Uitspraak
RECHTBANK NOORD-HOLLAND
Zittingsplaats Haarlem
Bestuursrecht
zaaknummer: HAA 20/6408
uitspraak van de meervoudige kamer van 26 juli 2022 in de zaak tussen
N.V. [eiseres] ( [eiseres] ), eiseres,
gemachtigden: mr. drs. H.J. van den Bos, mr. J.A.M Mischie,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), verweerder
gemachtigde: mr. M.K. Polano, F.W. Weigers , K.H. van der stoep en B. Tissersma ,
Als derde-partij nemen aan het geding deel:
[belanghebbende 1] S.A.,
[belanghebbende 2] S.A.,
[belanghebbende 3] k.s.,
[belanghebbende 4] S.A.,
[belanghebbende 5] S.A.,
gemachtigden: mr. E.R. Vollebregt en mr. C.E. van der Heijden.
Procesverloop
Bij afzonderlijke besluiten van 4 september 2019, 10 oktober 2019, 22 oktober 2019, 24 oktober 2019 en 11 november 2019 (primaire besluiten) heeft verweerder aan derde-partijen een handelsvergunning verleend voor een combinatiegeneesmiddel waarin de werkzame stoffen ezetimibe en atrovastatine zijn samengevoegd.
In het besluit van 29 oktober 2020 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van [primaire eiseres] B.V. ( [primaire eiseres] ) tegen die primaire besluiten ongegrond verklaard.
[primaire eiseres] heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft de op het beroep betrekking hebbende stukken ingediend. In de brief van 26 mei 2021 heeft verweerder de rechtbank meegedeeld dat alleen de rechtbank kennis mag nemen van ongeschoonde aanvraagdossiers op de aan de rechtbank toegezonden USB-stick en de documenten 01 tot en met 27B.
De geheimhoudingskamer van de rechtbank heeft in de uitspraak van 13 juli 2021 [1] geoordeeld dat beperking van de kennisneming van de genoemde stukken gerechtvaardigd is.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Derde-partijen hebben een schriftelijke toelichting gegeven op hun standpunten.
Bij brief van 3 maart 2022 heeft [eiseres] aangegeven dat zij de procedure van [primaire eiseres] als eiseres overneemt.
De rechtbank heeft het beroep op 14 maart 2022 op zitting behandeld. Eiseres is vertegenwoordigd door haar gemachtigden mr. drs. H.J. van den Bos mr. J.A.M Mischie. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde mr. M.K. Polano. Namens verweerder zijn ter zitting ook aanwezig [naam 5] , [naam 6] en [naam 7] . Derde-partijen zijn bijgestaan door hun gemachtigden mr. E.R. Vollebregt en mr. C.E. van der Heijden. Daarnaast zijn namens derde-partijen aanwezig [naam] , [naam 1] , [naam 2] , [naam 2] , [naam 4] en de tolken K. van den Ber en S. van Galen .
Overwegingen
Inleiding
1. Op 17 oktober 2014 heeft verweerder aan [primaire eiseres] een handelsvergunning verleend met toepassing van art 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn [2] , geïmplementeerd in artikel 42, negende lid, van de Geneesmiddelenwet voor het geneesmiddel Atozet, dat de werkzame stoffen ezetimibe en atorvastatine in één toedieningsvorm combineert. [primaire eiseres] heeft deze handelsvergunning per 19 mei 2021 overgedragen aan [eiseres] .
In de geneesmiddelen van derde-partijen worden dezelfde twee werkzame stoffen ezetimibe en atorvastatine gecombineerd. In zoverre is [eiseres] een concurrent van derde-partijen. Derde-partijen hebben ieder afzonderlijk bij verweerder een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor hun geneesmiddel op grond van artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn / artikel 42, negende lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze aanvragen heeft verweerder bij primaire besluiten ingewilligd. [primaire eiseres] heeft tegen de primaire besluiten bezwaar gemaakt.
Besluitvorming
2. Verweerder heeft in de bezwaren van [primaire eiseres] geen aanleiding gezien om de handelsvergunningen van derde-partijen te herroepen. Volgens verweerder zijn deze handelsvergunningen niet gelijk aan de handelsvergunning voor Atozet. Derde-partijen hebben zogenoemde “fixed dose combination” aanvragen ingediend en hebben daarvoor de biologische gelijkwaardigheid van hun geneesmiddelen aangetoond met de monogeneesmiddelen Ezetrol en Sortis. De werkzame stoffen in deze twee monogeneesmiddelen zijn al jarenlang afzonderlijk in Europa in de handel en worden in de praktijk al veelvuldig in combinatie voorgeschreven. Biologische gelijkwaardigheid met Atozet is niet nodig en is dus ook niet onderzocht. Er is niet verwezen naar de (pre)klinische gegevens in het aanvraagdossier van Atozet en de handelsvergunningen zijn evenmin op het dossier van Atozet gebaseerd. Voor de geneesmiddelen van derde-partijen is een andere indicatie voorgesteld en goedgekeurd dan die van Atozet. De geneesmiddelen van derde-partijen bieden een substitutietherapie voor behandeling met gecombineerde monogeneesmiddelen. Het zijn dus innovatieve geneesmiddelen en geen generieke geneesmiddelen die verwijzen naar het dossier van Atozet. Derde-partijen hebben de gekozen aanvraagprocedure kunnen doorlopen. Zij hebben voor hun aanvragen gebruik mogen maken van informatie uit het openbaar domein over de monogeneesmiddelen en een onderzoek over de biologische gelijkwaardigheid versus de monogeneesmiddelen. De aanvragen zijn daarom volgens de door de lidstaten en Europese Commissie afgestemde procedure voorzien van documentatie op basis waarvan is vastgesteld dat in dit geval aan de in de toelatingsvoorwaarden vastgestelde regels is voldaan.
Is de juiste aanvraagprocedure gevolgd?
3.1.
Eiseres voert aan dat de geneesmiddelen van derde-partijen als generieke geneesmiddelen moeten worden gekwalificeerd en dat zij daarom de aanvraagprocedure voor generieke geneesmiddelen hadden moeten volgen als enige mogelijke optie voor het verkrijgen van de handelsvergunningen. De door derde-partijen gekozen aanvraagprocedure vormt een opzettelijke omzeiling van de aangewezen procedure. Dat is discriminerend ten opzichte van eiseres. Verweerder heeft door dit toe te laten partijdig en in strijd met de beginselen van behoorlijk bestuur gehandeld.
3.2.
Verweerder heeft in het bestreden besluit hierover het volgende naar voren gebracht. Bij een aanvraag volgens artikel 42, negende lid van de Geneesmiddelenwet is één van de voorwaarden dat voor een combinatiepreparaat de actieve stoffen niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd. In maart 2008 hebben de vertegenwoordigers van de lidstaten in de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) en de Europese Commissie besproken hoe deze passage geïnterpreteerd moet worden als een tweede firma een eigen combinatiepreparaat op de markt wil brengen op basis van een eigen dossier. Bij het niet-bruikbaar zijn van artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn in voornoemde situatie, zou indiening van een volledig registratiedossier (volgens artikel 8, derde lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn) resteren. Echter, dit laatste heeft tot gevolg dat ook de afzonderlijke werkzame stoffen van het combinatiepreparaat opnieuw beoordeeld moeten worden. Omdat voor deze afzonderlijke werkzame stoffen geen dossierbescherming of marktexclusiviteit meer geldt, werd het om proceseconomische redenen gewenst geacht om ook in de geschetste situatie toe te staan dat alleen voor de combinatie, pre-klinische en klinische gegevens en bescheiden worden overgelegd. De Europese Commissie heeft in die vergadering bevestigd dat een “10 ter aanvraag” ook voor een tweede keer gebruikt kan worden door een andere firma, met een eigen dossier en data. In een dergelijke situatie staat vast dat geen gebruik wordt gemaakt van gegevens uit het dossier van het eerste combinatiegeneesmiddel met deze componenten ingediend onder artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn, en worden de hierboven reeds genoemde proceseconomische nadelen vermeden. In 2012 heeft de Europese Commissie dit standpunt naar aanleiding van vragen van CMDh bevestigd en daarop aangevuld dat dossierbescherming en marktexclusiviteit gekoppeld zijn aan de pre-klinische en klinische proeven met het combinatiegeneesmiddel en niet op het combinatiegeneesmiddel als zodanig. Daarmee doelt de Europese Commissie op de gegevens van de afzonderlijke werkzame stoffen in het combinatiegeneesmiddel, waarvoor de beschermingsperiodes reeds zijn afgelopen. Op grond hiervan bestaat er, net als in veel andere lidstaten, in Nederland een bestendige praktijk om ook als er eerder een handelsvergunning voor een combinatiegeneesmiddel is verleend, een aanvraag voor een nieuw combinatiegeneesmiddel in behandeling te nemen. Deze bestendige aanpak creëert geen nieuwe bevoegdheden maar geeft aan hoe verweerder gebruik maakt van bestaande bevoegdheden en zorgt voor een consistente uitvoering.
Derde-partijen zijn in 2015 met verweerder in overleg getreden over de mogelijke aanvraagroutes. In het door verweerder uitgebrachte wetenschappelijk advies heeft verweerder naast de mogelijke aanvraagroutes op grond van artikel 10a, artikel 8, derde lid en artikel 10, eerste lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn ook een aanvraag op grond van artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn mogelijk geacht. Daarbij heeft verweerder een voorbehoud gemaakt dat niet zeker is dat die laatste weg uiteindelijk openstaat omdat binnen Europa geen overeenstemming bestaat of deze weg ook in de voorliggende situatie mogelijk is.
Het juridische kader
4.1.
Zowel de Geneesmiddelenrichtlijn als de daarop gebaseerde Geneesmiddelenwet bieden aanvragers de mogelijkheid om te bepalen welke aanvraagprocedure zij volgen en hoe zij hun eigen aanvraagdossiers samenstellen. Dit dient echter wel te gebeuren binnen de grenzen en vereisten van de procedures zoals die in de wetgeving zijn vastgesteld.
4.2.
In artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn staat het volgende.
Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
4.3.
Dit artikel is zonder inhoudelijke afwijking geïmplementeerd in artikel 42, negende lid van de Geneesmiddelenwet.
Beoordeling
5. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen van derde-partijen dezelfde werkzame stoffen ezetimibe en atorvastatine bevatten als het geneesmiddel Atozet, waarvoor al een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Nu deze werkzame stoffen al eerder met therapeutisch oogmerk in het geneesmiddel Atozet zijn samengevoegd, konden de handelsvergunningen van derde-partijen niet op grond van artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn en/of artikel 42, negende lid van de Geneesmiddelenwet worden vergund. Dat een groot aantal vertegenwoordigers van de lidstaten in CMDh en de Europese Commissie het wenselijk achten dat deze aanvraagroute om proceseconomische redenen wordt opengesteld voor een tweede firma (zoals derde-partijen), en in lijn daarmee in een aantal lidstaten een bestendige praktijk is ontstaan om dat toe te staan, neemt niet weg dat artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn daarvoor geen ruimte biedt. Nu dit artikel één op één is overgenomen en geïmplementeerd in artikel 42, negende lid van de Geneesmiddelenwet, is verweerder aan de legitieme toepassing daarvan gehouden. Het ligt op de weg van de (Europese) wetgever om indien gewenst dit artikel aan te passen.
Conclusie
6.1.
Het beroep is gegrond omdat het bestreden besluit, waarin de handelsvergunningen zijn gehandhaafd, in strijd is met artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn en artikel 42, negende lid van de Geneesmiddelenwet. Dit betekent dat verweerder het bezwaar van eiseres ten onrechte ongegrond heeft verklaard. De rechtbank vernietigt daarom het bestreden besluit. De overige beroepsgronden behoeven geen bespreking meer.
6.2.
De rechtbank neemt met toepassing van artikel 8:72, derde lid, aanhef en onder b, van de Algemene wet bestuursrecht zelf een beslissing en verklaart het bezwaar van eiseres gegrond, herroept de primaire besluiten en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats komt van de vernietigde besluiten.
6.3.
Omdat het beroep gegrond is moet verweerder het griffierecht aan eiseres vergoeden en krijgt eiseres ook een vergoeding voor haar proceskosten. Verweerder moet deze vergoeding betalen. De proceskostenvergoeding bedraagt voor eiseres € 3.036,-. Dat is 1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting, 1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift en 1 punt voor het bijwonen van de hoorzitting in bezwaar, met een waarde van € 759,- per punt.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit van 29 oktober 2020;
- herroept de primaire besluiten van 4 september 2019, 10 oktober 2019, 22 oktober 2019, 24 oktober 2019 en 11 november 2019;
- bepaalt dat deze uitspraak in de plaats komt van het vernietigde besluit;
- bepaalt dat verweerder het griffierecht van € 354,- aan eiseres moet vergoeden;
- veroordeelt verweerder tot betaling van € 3.036,- aan proceskosten aan eiseres.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.P.E. Oomens, voorzitter, mr. W.B. Klaus en mr. D.M. de Feijter, leden, in aanwezigheid van mr. S. Pirs, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 26 juli 2022.
griffier
rechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Bent u het niet eens met deze uitspraak?
Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.