Uitspraak
RECHTBANK NOORD-HOLLAND
Zittingsplaats Haarlem
Bestuursrecht
zaaknummer: HAA 20/2820
uitspraak van de meervoudige kamer van 3 maart 2022 in de zaak tussen
Teva Nederland B.V., uit Haarlem , eiseres
(gemachtigden: mr. J.A. Lisman, mr. R. Elkerbout
,mr. Z. van den Bosch),
,mr. Z. van den Bosch),
en
de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigden: mr. K.E. Bagijn-van der Leeden, mr. I. de Groot, drs. I.A.M.J. Leentjes).
Procesverloop
In het besluit van 9 juli 2019 (primair besluit) heeft verweerder eiseres een bestuurlijke boete opgelegd van € 150.000,-.
In het besluit van 31 maart 2020 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres tegen het primaire besluit gegrond verklaard, in die zin dat de boete verlaagd is naar € 100.000,-.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
De rechtbank heeft het beroep op 2 december 2021 op zitting behandeld. Eiseres is verschenen bij mevr. [naam 1] , mevr. [naam 2] en dhr. [naam 3] , bijgestaan door gemachtigden. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.
Overwegingen
1. Het wettelijk kader is opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. Die bijlage maakt deel uit van deze uitspraak.
2. Eiseres is een farmaceutisch bedrijf. Op 30 en 31 augustus 2017 heeft een inspectie plaatsgevonden bij eiseres. Daarbij is geconstateerd dat eiseres geen / niet tijdig melding gemaakt heeft van het tijdelijk niet kunnen leveren van een vijftal geneesmiddelen.
3. Op 17 januari 2018 is een conceptrapport over de bevindingen van de inspectie aan eiseres toegezonden. Op 5 maart 2018 is het eindrapport vastgesteld.
4. Op 21 februari 2019 is een boeterapport opgesteld. Op 7 maart 2019 heeft verweerder eiseres bericht voornemens te zijn een boete van € 150.000,- op te leggen. Eiseres heeft een zienswijze ingediend, die niet tot een ander standpunt van verweerder heeft geleid.
5. Het bestreden besluit berust op de volgende standpunten.
Eiseres heeft de verplichting neergelegd in artikel 49, zevende lid, van de Gnw overtreden door geen melding te maken van het tijdelijk stoppen van leveringen van een vijftal geneesmiddelen. Deze bepaling voldoet aan het lex certa principe. Verder is dit artikel niet in strijd met art 23bis of enig ander artikel van de Richtlijn 2001/83/EG (Richtlijn). Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat haar geen verwijt treft van de overtreding. In de fase van de heroverweging heeft verweerder alsnog de vraag of sprake is van uitzonderlijke omstandigheden betrokken bij de vaststelling van de overtreding zelf, maar er is geen sprake van omstandigheden waardoor de onderbreking niet uiterlijk twee maanden van tevoren kon worden gemeld.
Met betrekking tot de evenredigheid van de boete wijst verweerder erop dat sprake is van een ***driesterrenovertreding en dat de indeling van de overtreding in die categorie niet onevenredig is met de ernst van de overtreding. Verweerder heeft daarbij toegelicht dat voor gedragingen in de categorie ***drie sterren geldt dat zij grote consequenties hebben voor patiëntveiligheid dan wel dat sprake is van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. Een tijdige melding van een opschorting in de handel van een geneesmiddel is immers van essentieel belang. Alleen bij tijdige melding kunnen de bevoegde instanties (College Bescherming Geneesmiddelen, Inspectie Gezondheid en Jeugd) (tijdige) maatregelen treffen om mogelijke geneesmiddelentekorten te voorkomen en om het leven en de gezondheid van mensen te beschermen.
Vanwege de mogelijke verwarring die de Routekaart kan hebben geschapen neemt verweerder verminderde verwijtbaarheid aan en wordt de boete verlaagd naar € 100.000,-.
Beroepsgrond 1: geen overtreding
6. Eiseres voert aan dat geen sprake is van overtreding van artikel 49, zevende lid, van de Gnw. Het artikel is de resultante van een gebrekkige implementatie van twee separate meldingsverplichtingen op grond van de Richtlijn. De reikwijdte van dit artikel is voor vergunningshouders volstrekt onduidelijk.
Volgens eiseres is geen sprake geweest van het onderbreken van het in de handel brengen van een geneesmiddel c.q. het opschorten van de handel. Volgens eiseres moet het ‘in de handel brengen’ uitgelegd worden als het ‘voor het eerst in de Gemeenschap op de markt aanbieden van een product’, waarbij zij verwijst naar de definitie van ‘in de handel brengen’ in Besluit nr. 768/2008/EG.
Een tijdelijke stagnatie van een generiek geneesmiddel kan naar de mening van eiseres niet worden gekwalificeerd als een opschorting van de handel in een geneesmiddel. Het gaat hier slechts om een in de handelspraktijk gebruikelijke situatie dat de voorraad van generieke geneesmiddelen tijdelijk op is. Volgens eiseres volgt uit de parlementaire geschiedenis dat een tijdelijke onderbreking moet leiden tot voorzienbare tekorten aan een geneesmiddel
(‘melding moet ook plaatsvinden ingeval sprake is van te voorziene tekorten aan een geneesmiddel in Nederland’). Dat duidt er volgens eiseres op dat producenten van generieke geneesmiddelen beoordelingsruimte hebben om pas te melden als er voorziene tekorten zijn van een bepaald geneesmiddel op productniveau. Bij vier van de vijf geneesmiddelen was geen sprake van tekorten op productniveau.
(‘melding moet ook plaatsvinden ingeval sprake is van te voorziene tekorten aan een geneesmiddel in Nederland’). Dat duidt er volgens eiseres op dat producenten van generieke geneesmiddelen beoordelingsruimte hebben om pas te melden als er voorziene tekorten zijn van een bepaald geneesmiddel op productniveau. Bij vier van de vijf geneesmiddelen was geen sprake van tekorten op productniveau.
Eiseres wijst verder op de informatie in de Routekaart en op de website van het Meldpunt, waarop staat dat niet gemeld hoeft te worden als sprake is van tijdelijke stopzetting, maar er nog voldoende voorraad is bij apotheken en groothandels.
Eiseres voert verder aan dat er in het geval van [geneesmiddel] 1 mg/g, lotion ( [#] ) geen sprake was van een overtreding, omdat dit geneesmiddel niet op de Nederlandse markt beschikbaar was sinds 2015. In de andere vier gevallen was sprake van uitzonderlijke omstandigheden, omdat het voor eiseres in die gevallen onmogelijk was om twee maanden voor het ontstaan van de stagnatie een melding te doen. Die stagnaties ontstonden telkens op acute en onverwachte wijze zonder dat dit eiseres kon worden verweten. Voor zover op eiseres al een meldingsplicht rustte om elke tijdelijke stagnatie te melden, kon zij dit gelet op de communicatie hierover redelijkerwijs niet begrijpen en zeker niet dat zij bij gebreke daarvan direct een (onevenredig hoge) boete zou krijgen.
Eiseres stelt voorts dat door het ontbreken van de zinsnede ‘behoudens uitzonderlijke omstandigheden’ die wel in artikel 23bis van de Richtlijn, maar niet in artikel 49, zevende lid, van de Gnw is opgenomen, de Nederlandse wet strikt genomen strenger is dan de Europese regelgeving waar het gaat om het melden van opschortingen van het in de handel brengen. In een geval waarin een houder van een handelsvergunning geen invloed heeft op het ontstaan van zijn product, is er naar de mening van eiseres sprake van uitzonderlijke omstandigheden die de houder van de handelsvergunning ontheffen van de verplichting om een melding te doen, althans om dat uiterlijk twee maanden voordat de voorraad van een geneesmiddel op is, te doen.
Standpunt verweerder
7. Verweerder stelt zich hierover op het standpunt dat met het in de handel brengen van een geneesmiddel in het kader van de meldplicht niet wordt bedoeld het voor het eerst in de handel brengen van een geneesmiddel, maar om de handel in een geneesmiddel. Ter onderbouwing verwijst verweerder onder meer naar de Engelstalige versie van artikel 23bis van de Richtlijn. Verweerder wijst er verder op dat de interpretatie van eiseres artikel 49, zevende lid, van de Gnw zinledig zou maken, immers hoe kan men het voor het eerst op de markt aanbieden van een geneesmiddel stoppen of opschorten?
Verder stelt verweerder zich op het standpunt dat ook tijdelijke stagnaties moeten worden gemeld, zo volgt uit artikel 23bis van de Richtlijn. Los daarvan is niet bepalend of er een tekort is in de markt van producten met dezelfde werkzame stof(fen), farmaceutische vorm en sterkte. Verweerder benadrukt verder dat over vier geneesmiddelen van eiseres een leveringsprobleem stond geregistreerd bij Farmanco. Het feit dat er alternatieven van eigen producten van andere sterktes of alternatieve producten van concurrenten beschikbaar zijn, doet voor de meldingsverplichting niet ter zake.
De zinsnede ‘behoudens uitzonderlijke omstandigheden’ uit artikel 23bis van de Richtlijn ziet niet op de meldplicht an sich, maar op de termijn van melden. Verweerder heeft in bezwaar de vraag betrokken of sprake was van uitzonderlijke omstandigheden waardoor eiseres niet uiterlijk twee maanden van tevoren heeft kunnen melden. Eiseres had ten aanzien van vier van de vijf geneesmiddelen in het geheel nog geen melding gedaan van de opschorting en ten aanzien van het vijfde geneesmiddel pas melding gedaan 24 dagen na opschorting. Van onverwijlde melding was derhalve geen sprake. Het argument dat er voldoende alternatieve geneesmiddelen op de markt voorradig waren, levert geen uitzonderlijke omstandigheden op. Die omstandigheden hebben immers geen invloed op de termijn van melden.
Beoordeling rechtbank
8. De rechtbank is van oordeel dat artikel 49, zevende lid, van de Gnw niet anders gelezen kan worden dan dat (onder andere) iedere opschorting in de handel in een geneesmiddel moet worden gemeld. De rechtbank volgt dan ook niet de uitleg van de zinsnede ‘in de handel brengen’die eiseres voorstaat, omdat het artikellid daardoor vrijwel zonder betekenis zou zijn. Verder is uit de tekst van artikel 49, zevende lid, van de Gnw, noch uit de Richtlijn, noch uit de toelichtingen daarop af te leiden dat de meldplicht voor generieke geneesmiddelen anders zou moeten worden ingevuld dan voor specialités. Waar het gaat om de implementatie van de Richtlijn overweegt de rechtbank dat de omstandigheid dat de bijzondere omstandigheden, zoals bedoeld in artikel 23bis van de Richtlijn, niet in de wettekst zijn opgenomen, de omzetting nog niet onjuist maakt. De rechtbank leest evenals verweerder deze bepaling zo dat de bijzondere omstandigheden betrekking moeten hebben op het niet binnen twee maanden kunnen melden van een opschorting. Bovendien heeft verweerder in de heroverweging in bezwaar dit aspect alsnog kenbaar betrokken in de beoordeling. Overigens zou de door eiseres voorgestane uitleg haar niet baten, omdat zij in vier gevallen in het geheel geen melding heeft gedaan van de opschorting, dus ook niet op het moment dat het haar duidelijk was dat er leveringsproblemen waren.
Beroepsgrond 2: strijd met lex certa beginsel
9. Eiseres voert voorts aan dat de invulling van artikel 49, zevende lid, van de Gnw onvoldoende duidelijk, bepaald en kenbaar was (lex certa beginsel), zodat de minister niet tot handhaving had mogen overgaan. Eiseres wijst er daarbij op dat tot op heden nog nooit een boete is opgelegd wegens het niet of niet tijdig melden van toekomstige tekorten. Eiseres meent dat zij aan de Routekaart en de parlementaire geschiedenis het gerechtvaardigd vertrouwen mocht ontlenen dat zij niet verplicht was tot melding van de tijdelijke stagnaties. Eiseres heeft verder verklaringen van Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland en de Vereniging generieke leveranciers Nederland in het geding gebracht. Daaruit komt naar voren dat deze brancheorganisaties het met eiseres eens zijn dat veel onduidelijkheid bestaat over de reikwijdte van de meldplicht.
Standpunt verweerder
10. Verweerder stelt zich hierover op het standpunt dat de tekst van artikel 49, zevende lid, van de Gnw voldoende duidelijk is. Verweerder wijst er daarbij op dat de meldplicht al vanaf 2007 is opgenomen in de Gnw (artikel 49, zesde lid). De Gnw en de parlementaire geschiedenis zijn duidelijk over de meldplicht. Weliswaar zou de Routekaart tot enige verwarring kunnen leiden maar ook volgens de Routekaart had eiseres de stagnaties moeten melden. Verweerder wijst er verder op dat eiseres eerdere opschortingen onder vergelijkbare omstandigheden wel heeft gemeld, dus kennelijk was de meldplicht haar wel duidelijk.
Beoordeling rechtbank
11. Het lex certa-beginsel verlangt van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Zoals hiervoor reeds is overwogen, is de rechtbank van oordeel dat artikel 49, zevende lid, van de Gnw geen onduidelijke bepaling is. De rechtbank wijst er voorts nog op dat, zoals verweerder heeft opgemerkt, het geen nieuwe verplichting betreft, omdat onder de Gnw 2007 al dezelfde meldplicht gold. Voor zover eiseres stelt dat zij op grond van de Routekaart mocht aannemen dat tijdelijke stagnaties niet gemeld zouden hoeven worden, volgt de rechtbank dat niet. De uitzondering op de meldingsplicht die in de Routekaart is opgenomen, geldt slechts in de situatie dat er nog voldoende voorraad van het eigen product op de markt bij groothandels en apotheken is, zodat de onderbreking niet leidt tot een tekort. Dat de uitzondering ook zou gelden voor de situatie dat alternatieven beschikbaar zijn, zoals eiseres lijkt te veronderstellen, is uit de Routekaart niet af te leiden.
Beroepsgrond 3: boete te hoog
12. Eiseres voert subsidiair aan dat de boete niet gepast is, gelet op de feiten en omdat eiseres niet verwijtbaar heeft gehandeld. Uiterst subsidiair voert eiseres aan dat de boete van € 100.000,- disproportioneel is. Bij het inzetten van een nieuwe tak van handhaving past het niet om direct de hoogst mogelijke sanctie in te zetten, zonder dat een duidelijk kader van de omvang van de verplichtingen bestaat. Daarnaast is geen rekening gehouden met de economische context waarin eiseres opereert. Generieke aanbieders die een groot assortiment voeren, lopen een veel groter risico dat zich een probleem voordoet in een van de schakels tussen grondstof, eindproduct en de Nederlandse markt, dan producenten van spécialités. Eiseres heeft meer dan 1.000 handelsvergunningen. In de praktijk is het niet mogelijk om voor al deze geneesmiddelen een dusdanig overzicht te krijgen van de gehele toeleveringsketen en van de marktontwikkelingen te houden dat altijd twee maanden voor een
out of stockgemeld kan worden. Door de wijze van handhaven, namelijk het direct bestraffen met een hoge bestuurlijke boete, wordt het eiseres zeer moeilijk gemaakt haar rol in de geneesmiddelenvoorziening te blijven vervullen. Voor veel producten geldt dat de omzet en de winst relatief klein zijn en het risico op
out of stockrelatief groot. In zoverre is het bestreden besluit ook in strijd met het gelijkheidsbeginsel, omdat de interpretatie van verweerder onevenredige gevolgen heeft voor generieke geneesmiddelenfabrikanten in verhouding tot de producenten van spécialités.
out of stockgemeld kan worden. Door de wijze van handhaven, namelijk het direct bestraffen met een hoge bestuurlijke boete, wordt het eiseres zeer moeilijk gemaakt haar rol in de geneesmiddelenvoorziening te blijven vervullen. Voor veel producten geldt dat de omzet en de winst relatief klein zijn en het risico op
out of stockrelatief groot. In zoverre is het bestreden besluit ook in strijd met het gelijkheidsbeginsel, omdat de interpretatie van verweerder onevenredige gevolgen heeft voor generieke geneesmiddelenfabrikanten in verhouding tot de producenten van spécialités.
Eiseres voert voorts aan dat de classificatie van de overtreding als ***drie sterren onjuist is en in strijd is met het evenredigheidsbeginsel (artikel 5:46 van Pro de Awb). Het niet melden van een stagnatie heeft geen enkele invloed op patiënten, beroepsbeoefenaren of het publiek. Ook is er geen sprake van enig gevolg voor de patiëntveiligheid of een productrisico. Het gaat alleen om het nalaten van een administratieve handeling, meer niet.
Standpunt verweerder
13. Verweerder stelt zich hierover op het standpunt dat de meldplicht geen nieuwe verplichting is en dat overtreding ervan al vanaf het begin direct beboetbaar is. Bij de vaststelling van de boete is rekening gehouden met de in de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS vastgestelde bestuurlijke boetenormbedragen en de differentiatie hierop. [1] In situaties waarin verwijtbaarheid volledig ontbreekt, wordt van boeteoplegging afgezien. Daarvan is bij eiseres geen sprake. De meldplicht geldt voor elke handelsvergunninghouder. Verweerder ziet geen reden om – anders dan dat hij bij de vaststelling van de hoogte van de op te leggen boete rekening houdt met onder andere de mate van verwijtbaarheid van de overtreder en de omvang van de onderneming – de meldplicht voor generieke geneesmiddelenproducenten anders te interpreteren dan voor producenten van spécialités. Dat dit tot onevenredige nadelen leidt voor eiseres wordt slechts gesteld en niet onderbouwd.
Indeling in de categorie ***drie sterrenovertreding is evenredig aan de ernst van de overtreding. Een tijdige melding van een opschorting in de handel van een geneesmiddel is van essentieel belang. Dergelijke meldingen van vergunninghouders vormen bij uitstel het moment om vroegtijdig risico’s te signaleren en te beoordelen. Indien opschortingen van de handel in een geneesmiddel niet of niet-tijdig worden gemeld kan dat wel degelijk grote consequenties hebben voor de patiëntveiligheid, dan wel een grote mate van invloed hebben op patiënten en beroepsbeoefenaren. In dat geval kunnen de bevoegde instanties immers geen of niet tijdig maatregelen treffen om mogelijke geneesmiddelentekorten proberen te voorkomen en om het leven en de gezondheid van mensen te beschermen.
Beoordeling rechtbank
14. Vaststaat dat eiseres in vier gevallen in het geheel geen melding heeft gedaan van de opschorting van de handel in een geneesmiddel en in één geval niet tijdig heeft gemeld. Daarmee staat gelet op wat hiervoor is overwogen ook vast, dat eiseres niet heeft voldaan aan haar meldplicht, en dus artikel 49, zevende lid, van de Gnw heeft overtreden. Verweerder was dan ook bevoegd om op grond van artikel 101 van Pro de Gnw een boete op te leggen. Verweerder moet bij het toepassen van deze bevoegdheid de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet het bestuursorgaan rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Dit is geregeld in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Het bestuursorgaan kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Dat is voor (onder andere) de Gnw gebeurd in de, reeds genoemde, Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Volgens deze beleidsregels wordt de overtreding van de meldingsplicht ingedeeld in de hoogste boetecategorie. Bij het bepalen van de hoogte van de boete wordt rekening gehouden met de grootte van de onderneming.
De rechtbank acht deze beleidsregels niet onredelijk. De keuze deze overtreding in de hoogste boetecategorie in te delen berust op een bewuste keuze van de regelgever
.
.
De rechtbank merkt hierbij nog op dat het niet melden van een opschorting in de handel van een geneesmiddel kan leiden tot grote problemen; hoewel niet elk tekort voorkomen zal kunnen worden, is het melden van groot belang om te proberen te voorkomen dat tekorten ontstaan.
Verweerder kon op grond van de beleidsregels, nu het gaat om vijf overtredingen, een boete van in totaal € 750.000,- opleggen. Verweerder heeft rekening gehouden met verminderde verwijtbaarheid en volstaan met een boete van € 100.000,-. Die boete acht de rechtbank passend en geboden, gelet ook op de omstandigheid dat eiseres als groot geneesmiddelenbedrijf een professionele (proces)partij is.
15. De beroepsgronden van eiseres treffen geen doel. Het beroep is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.J. Maarleveld, voorzitter, en mr. S.A. Steinhauser en mr.dr. J.C. de Wit, leden, in aanwezigheid van mr. J.H. Bosveld, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 3 maart 2022.
griffier
de voorzitter is verhinderd te tekenen
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Bent u het niet eens met deze uitspraak?
Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.
Bijlage
Artikel 49, zevende lid, Geneesmiddelenwet
Met inachtneming van artikel 123, leden 2 tot en met 2ter, van richtlijn 2001/83 stelt de houder van de handelsvergunning het College en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten onverwijld, maar in elk geval twee maanden voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken, en onder opgaaf van redenen, in kennis van:
a. het opschorten van de handel in een geneesmiddel;
b. het uit de handel nemen van een geneesmiddel;
c. het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of
d. het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning.
Richtlijn 2001/83
Artikel 23 bis Pro
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, de datum mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in die lidstaat daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. De mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 123, lid 2, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.
Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Artikel 123, leden 2 t/m 2ter
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 116 of Pro artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
2 bis. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verricht ook de kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 116 of Pro artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
2 ter. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt bovendien het Bureau ervan in kennis wanneer de in lid 2 of lid 2 bis van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 116 of Pro artikel 117, lid 1, vermelde gronden.