Uitspraak
RECHTBANK NOORD-HOLLAND
1.Het procesverloop
2.De feiten
´Ik schrijf jullie deze email naar aanleiding van het gesprek dat ik afgelopen dinsdag (5 maart) met [voornaam] heb gehad, waarin hij vroeg om een offerte voor PV-werkzaamheden, maar tevens aangaf dat ik beter moet communiceren over budgetoverschrijdingen.’Zij schrijft in die e-mail verder dat MAE een groei heeft doorgemaakt, waardoor het werk teveel is geworden om op consultancy-basis uit te voeren. Ze verwijst daarbij naar de overeenkomst van 2015, waarin is overeengekomen dat [eiseres] een minimum van 2 dagdelen per werkweek werkzaamheden voor MAE zou uitvoeren. [eiseres] heeft MAE onder andere geadviseerd een RA-manager aan te stellen die (eventueel) ook PV-werkzaamheden kan doen.
Ik heb laatst aangegeven dat er bijna niet meer door het werk heen te komen is. Daarom wil ik jullie hierbij informeren over de huidige workload bij MAE/RXT. Voor de volgende projecten komen we hoofd en handen tekort:Farmocovigilantie –XEVMPD Het systeem werkt tegen; aanpassingen kunnen niet doorgevoerd worden. [voornaam 2] begrijpt er te weinig van. Ticket voor hulp bij EMA aangevraagd. Voor al het farmacovigilantie-onderstaande zijn we non-compliant. […]
- Door ongelukkige samenloop van omstandigheden is de transfer van PV-activiteiten uiterst ongelegen gekomen en er is nauwelijks capaciteit om dit op te vangen.
- Het principe van stagiaires heeft in het verleden gewerkt, met [voornaam 3] en [voornaam 4] , maar is niet vol te houden. Ik merk een steeds groter wordende afstand tussen mijzelf en de stagiaires en het werk gaat hun bevattingsvermogen echt ver te boven. Daarbij is er te weinig tijd om ze goed op te leiden.
- De komst van een coordinator schept hoop, maar ook voor deze persoon schiet opleidingstijd tekort.
- Er is dringend hulp nodig in de vorm van mensen met ervaring, zowel op RA als op PV gebied; of anders PV weer terug naar Interdos…? Grosso modo 1 FTE per 70 producten alleen al voor RA(!) […]’
‘Tijdens deze Inspectie is een overtreding geconstateerd van artikel 49 lid 6, artikel 76a lid 2 en artikel 78 lid 1 van de Geneesmiddelenwet. De inspectie zal u hiervoor een passende maatregel opleggen. Over het vervolg wordt u separaat per brief geïnformeerd.’
‘Kritische bevindingen Organisatie en QPPV1. Vanaf 1 januari 2019 tot op heden is er een onvolledig farmacovigilantiesysteem ten uitvoer gebracht door MAE Holding B.V. De volgende farmacovigilantietaken zijn onder andere niet uitgevoerd sinds 1 januari 2019:a. Registratie.b. Wereldwijde literatuur screening.c. Monitoring van het farmacovigilantiesysteem.d. Screening van PRAC-aanbevelingen.2. De QPPV en de handelsvergunninghouder hebben geen verantwoordelijkheid genomen ervoor zorg te dragen dat er een functionerend farmacovigilantiesysteem is met voldoende personeel voor het uitvoeren van de PV taken op het moment dat het contract met de serviceprovider werd beëindigd.3. De serviceprovider heeft voor 1 januari 2019 op verzoek van de handelsvergunninghouder een aantal PV activiteiten, zoals literatuur screening, signaal detectie, downloaden van NCA cases, tijdelijk niet uitgevoerd voor een aantal geneesmiddelen. Hierdoor heeft de handelsvergunninghouder geen volledig overzicht gehad van de veiligheidsprofielen van hun geneesmiddelen.[…]5. De QPPV is onvoldoende getraind en heeft onvoldoende ervaring in farmacovigilantie.6. De QPPV heeft onvoldoende overzicht over het farmacovigilantiesysteem van de handelsvergunninghouder […]10. Er is onvoldoende competent, voldoende gekwalificeerd en getraind personeel aanwezig voor het uitvoeren van de farmacovigilantie-activiteiten.[…]PSMF1. […] Hierdoor heeft MAE Holding B.V. vanaf 1 januari 2019 tot 8 april 2019 geen basisdossier geneesmiddelenbewaking bijgehouden.2. De PSMF is onvolledig en omschrijft grotendeels de situatie zoals deze was bij de vorige serviceprovider en niet zoals deze nu werkelijk in de praktijk wordt gebracht bij de handelsvergunninghouder […]Procedures1. De procedures van de handelsvergunninghouder zijn overgenomen van de vorige serviceprovider en omschrijven grotendeels de situatie zoals deze was bij de serviceprovider en niet zoals deze is bij de handelsvergunninghouder. […]2. […] Tussen 1 januari 2019 tot april 2019 is het farmacovigilantiesysteem ten uitvoer gebracht zonder dat deze was ondersteund door farmacovigilantieprocedures.3. Volgens SOP PV 002 worden alle procedures om de 3 jaar herzien. De […] (effectief 29.05.2014) is niet herzien binnen de cyclus van 3 jaar.4. Medewerkers werden pas getraind in procedures, nadat deze effectief zijn geworden. [..]5. Er is geen SOP voor het afhandelen van medische informatievragen.
‘Pharmacovigliance Service Level Agreement’. In de begeleidende e-mail schrijft zij:
‘Zoals besproken, stuur ik jullie hierbij een concept overeenkomst voor farmacovigilantie. Zouden jullie dit willen nakijken/controleren? Graag vraag ik jullie aandacht voor enkele stukjes tekst in geel gemarkeerd, omdat daar nog een beslissing over moet worden genomen. Hetzelfde geldt voor het stukje tekst in groen, welke gaat over de opzegtermijn. Hiervoor moet een andere verwoording komen, maar ik kan dit niet zo snel verzinnen. Het overzicht van tarieven in Annex I is gebaseerd op eerdere correspondentie per email (in 2018), maar is op enkele onderdelen aangepast. Ik hoop jullie hiermee een passend voorstel te hebben gedaan en zou graag een reactie per email krijgen.’In de concept overeenkomst staat onder meer:
‘Client (ktr: MAE)
wishes to hire specific pharmacovigliance services from [handelsnaam](ktr: [handelsnaam] )
, covering:
‘Op grond van de met cliënte gesloten overeenkomst was u verantwoordelijk voor de ‘Regulatory Affairs’ van cliënte en diende u ervoor zorg te dragen dat het farmacovigilantiesysteem van cliënte voldeed aan de daartoe gestelde wettelijke eisen. In eerste instantie hadden uw werkzaamheden betrekking op ‘Regulatory Affairs’, maar deze werkzaamheden zijn later uitgebreid met farmacovigilantie werkzaamheden. Voorafgaand aan deze uitbreiding van werkzaamheden heeft u cliënte herhaaldelijk bevestigd dat u hiervoor de vereiste kwalificaties beschikte en in staat was deze werkzaamheden naar behoren uit te voeren en heeft u de door cliënte aangeboden inwerkperiode van 6 maanden van de hand gewezen. Cliënte mocht er derhalve op vertrouwen dat u op uw taak berekend was.Uit het voornoemde inspectierapport blijkt dat dit evident niet het geval is geweest en uit de veelheid en de ernst van geconstateerde onregelmatigheden volgt dat u niet heeft gehandeld zoals redelijk bekwaam en redelijk handelende vakgenoten in dezelfde omstandigheden zouden hebben gedaan. Hierdoor is sprake van een (ernstige) tekortkoming in de nakoming van de overeenkomst van opdracht en bent u aansprakelijk voor de hierdoor ontstane schade. […] Voorts zijn er bij cliënte vragen gerezen over de gegrondheid van in rekening gebrachte werkzaamheden en inmiddels wel al door haar betaalde facturen. Cliënte heeft geconstateerd dat voor bepaalde werkzaamheden geen opdracht is gegeven en/of dat aanvullende werkzaamheden niet vooraf gemeld zijn, zoals is afgesproken. Cliënte behoudt zich te dezer zaken alle rechten voor, met name het recht om reeds betaalde bedragen terug te vorderen.’
201905.12 8 juni 2019 Mei 2019 Pharmacovigilance activities € 3.146,00
201906.01 30 juni 2019 Juni 2019 Regulatory Affairs support on site € 5.886,65
201906.02 30 juni 2019 Juni 2019 Regulatory Affairs remote support € 5.632,55
201906.05 30 juni 2019 Juni 2019 Pharmacovigilance activities € 3.409,18
201906.07 3 juli 2019 Juni 2019 Regulatory Affairs remote support € 5.712,21
201907.01 2 augustus 2019 Juli 2019 Regulatory Affairs remote support € 2.922,15
201907.02 2 augustus 2019 Juli 2019 Pharmacovigilance activities €13.108,05
201907.03 2 augustus 2019 Juli 2019 Regulatory Affairs remote support € 1.763,58
201907.04 2 augustus 2019 Juli 2019 Regulatory Affairs support on site € 2.194,93
201907.11 2 augustus 2019 Mei 2019 Regulatory Affairs remote support € 4.181,56
Iedere factuur vermeldt als verloopdatum één maand na de datum van de factuur.
3.De vordering
4.Het verweer en de tegenvordering
5.Het verweer tegen de tegenvordering
6.De beoordeling
de vordering en de tegenvordering
7.De beslissing
dagvaarding € 86,40
griffierecht € 499,00
salaris gemachtigde € 2.163,00 ;
te vermeerderen met de wettelijke rente met ingang van de datum gelegen 7 dagen na betekening van dit vonnis