3.8Het Hof heeft deze vraag als volgt beantwoord.
“34. Vooraf zij vastgesteld dat in het kader van richtlijn 2001/83 de procedure voor de afgifte van een VHB een bilaterale procedure is, waarbij slechts de aanvrager en de bevoegde autoriteit zijn betrokken (zie naar analogie, arrest Olivieri/Commissie en EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, punt 94), en dat die richtlijn geen expliciete bepaling bevat over het recht waarover de houder van een VHB van een oorspronkelijk geneesmiddel zou beschikken om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij overeenkomstig artikel 10 van die richtlijn een VHB wordt verleend voor een generiek geneesmiddel, waarvan het oorspronkelijke geneesmiddel het referentiegeneesmiddel is.
37. Dienaangaande zij opgemerkt dat artikel 10 van de richtlijn 2001/83 de voorwaarden vaststelt waaronder de houder van de VHB van een geneesmiddel moet dulden dat de fabrikant van een ander geneesmiddel kan verwijzen naar de resultaten van de preklinische en klinische proeven in het dossier van de aanvraag voor de VHB van dit eerste geneesmiddel, eerder dan zelf dergelijke proeven uit te voeren, om een VHB van dat andere geneesmiddel te verkrijgen. Daaruit volgt dat dit artikel tegelijk aan de houder van de VHB van het eerste geneesmiddel het recht verleent om te eisen dat de prerogatieven die voor hem uit deze voorwaarden voortvloeien worden geëerbiedigd.
38. Onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, heeft de houder van de VHB van een geneesmiddel dus het recht om te eisen dat dit geneesmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, eerste, tweede en vijfde alinea, van deze richtlijn niet wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel ter verkrijging van een VHB voor een geneesmiddel van een andere fabrikant vóór het verstrijken van een termijn van acht jaar vanaf de afgifte van eerstbedoelde VHB, of dat een geneesmiddel waarvoor op basis van dit artikel een VHB is verleend, vóór het verstrijken van de periode van tien jaar, eventueel verlengd tot elf jaar, volgend op de afgifte van eerstbedoelde VHB niet in de handel wordt gebracht. Evenzo kan deze houder eisen dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om overeenkomstig dit artikel 10 een VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a, kan worden beschouwd, zoals Olainfarm voor de verwijzende rechter aanvoert, of dat niet voldoet aan de in artikel 10, lid 2, sub b, van die richtlijn gestelde voorwaarde dat het qua samenstelling aan werkzame stoffen en farmaceutische vorm soortgelijk is met het referentiegeneesmiddel.
39. De houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een aanvraag voor een VHB op basis van artikel 10 van richtlijn 2001/83 moet dus ingevolge dit artikel juncto artikel 47 van het Handvest het recht op rechterlijke bescherming krijgen voor de eerbiediging van die prerogatieven.
40. Gelet op de voorgaande overwegingen dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 10 van richtlijn 2001/83 juncto artikel 47 van het Handvest aldus moet worden uitgelegd dat de houder van de VHB van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een VHB van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een VHB van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a, kan worden beschouwd.”