Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 24/137
uitspraak van de meervoudige kamer van 15 april 2025 in de zaak tussen
Stichting Patiëntenplatform Sarcomen, uit Aerdenhout, eiseres
(gemachtigde: C. Kooij),
en
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(gemachtigde: mr. J.P. Ter Schure).
Als derde-partij neemt aan de zaak deel: het
Universitair Medisch Centrum Utrecht, uit Utrecht (het ziekenhuis)
Universitair Medisch Centrum Utrecht, uit Utrecht (het ziekenhuis)
(gemachtigde: mr. B. Wallage).
Inleiding
1. Deze uitspraak gaat over de erkenning door de minister van een kandidaat-expertisecentrum van het ziekenhuis om als nationaal expertisecentrum te fungeren voor zeldzame aandoeningen [1] , een zogeheten ECZA. Het ziekenhuis heeft een aanvraag ingediend om onder meer haar expertisecentrum RAKU [2] te erkennen als ECZA voor de aandoening ‘gastrointestinal stromal tumor’ (GIST [3] , code ORPHA-44890). Dit om haar expertisecentrum te laten aansluiten bij een Europees referentienetwerk (ERN) [4] . De minister heeft deze aanvraag met het besluit van 30 september 2021 toegewezen.
1.1.
Eiseres heeft hiertegen bezwaar gemaakt. De minister heeft met het besluit van 28 november 2023 (het bestreden besluit) het bezwaar ontvankelijk en ongegrond verklaard en de erkenning gehandhaafd. Dit besluit is gebaseerd op het advies van het beoordelingscomité van 22 september 2022. Eiseres is het daarmee niet eens en heeft hiertegen beroep ingesteld.
1.2.
De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift. Het ziekenhuis heeft ook schriftelijk gereageerd.
1.3.
De rechtbank heeft het beroep op 21 januari 2025 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: namens eiseres: haar gemachtigde en mr. M. Jongma, namens de minister: zijn gemachtigde, [A] en [B] en namens het ziekenhuis de gemachtigde en [C] , adviseur zeldzame aandoeningen, en [D] , medisch specialist. Daarnaast heeft prof. dr. C. Hollak het woord gevoerd, als lid van het toenmalige beoordelingscomité.
1.4.
Bij sluiting van het onderzoek op zitting heeft de rechtbank meegedeeld binnen zes weken uitspraak te doen. De rechtbank heeft deze termijn niet gehaald en partijen bericht (uiterlijk) zes weken later uitspraak te doen.
Beoordeling door de rechtbank
2. Voordat de rechtbank de beslissing van de minister om RAKU te erkennen als ECZA inhoudelijk kan beoordelen, moet de rechtbank (ambtshalve) kijken of eiseres in haar bezwaar en beroep kan worden ontvangen. In dat kader toetst de rechtbank of de erkenning van de minister wel een besluit is als bedoeld in artikel 1:3 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en zo ja, of eiseres bij dat besluit belanghebbende is, in de zin van artikel 1:2 van de Awb.
3. De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat het besluit van de minister tot erkenning van RAKU als ECZA een besluit inhoudt maar dat eiseres geen belanghebbende is bij dat besluit. Omdat alleen belanghebbenden bezwaar kunnen maken tegen een besluit en eiseres dat niet is, betekent dit dat haar bezwaar niet-ontvankelijk had moeten worden verklaard door de minister. Omdat de minister dat niet heeft gedaan, is het bestreden besluit onjuist. Het bestreden besluit wordt daarom vernietigd en de rechtbank verklaart het bezwaar alsnog niet-ontvankelijk. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
Juridische grondslag en procedure erkenning van expertisecentra
4. Expertisecentra delen hun kennis in Europa via ERN’s. Dit zijn virtuele netwerken, waarin artsen en onderzoekers met veel kennis van zeldzame aandoeningen overleggen. Iedere ERN heeft een specialisme, zoals botziekten, nierziekten of kinderkanker. Patiënten houden hun eigen arts als aanspreekpunt en profiteren toch van de kennis van specialisten door heel Europa. Het doel van de Europese samenwerking binnen een ERN is het vergroten en delen van kennis en expertise, het vergroten van de toegankelijkheid voor de patiënt en het vergroten van de beschikbare groep patiënten voor gedegen wetenschappelijk onderzoek. Dit alles om de zorg binnen Europa te verbeteren.
5. Artikel 12, eerste lid, van Richtlijn 2011/24 bepaalt dat de Europese Commissie de lidstaten ondersteunt bij het opzetten van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten, met name op het gebied van zeldzame ziekten. Ten behoeve van die taak moet de Commissie een lijst vaststellen met specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen; en voorwaarden en criteria waaraan zorgaanbieders die zich bij het Europese referentienetwerk willen aansluiten, moeten voldoen (artikel 12, vierde lid, van Richtlijn 2011/24). Deze criteria en voorwaarden moeten er onder meer voor zorgen dat Europese referentienetwerken:
over kennis en deskundigheid voor de diagnose, de vervolgbehandeling en de behandeling van patiënten beschikken, met in voorkomend geval gegevens over goede resultaten;
een multidisciplinaire aanpak volgen;
een hoog niveau van deskundigheid bieden en het vermogen hebben om richtsnoeren voor goede praktijken te kunnen produceren en resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole te kunnen toepassen;
een bijdrage aan onderzoek leveren;
onderwijs- en opleidingsactiviteiten organiseren; en
nauw samenwerken met andere expertisecentra en netwerken op nationaal en internationaal niveau;
De Europese Commissie heeft bij het Gedelegeerd besluit [5] bepaald dat de Europese netwerken moeten voldoen aan de criteria en voorwaarden die nodig zijn om hen in staat te stellen de in bijlage 1 vermelde toepasselijke doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24 te verwezenlijken.
6. Op grond van artikel 8, eerste lid, van het Uitvoeringsbesluit van de Commissie 2014/287 van 10 maart 2024 (het Uitvoeringsbesluit) moet een zorgaanbieder die lid wil worden van een Europees referentienetwerk, daartoe een aanvraag indienen bij de Europese Commissie. Voor deze aanvraag heeft de zorgaanbieder een schriftelijke verklaring nodig van de lidstaat van vestiging, dat de deelname aan het netwerk in overeenstemming is met de nationale wet- en regelgeving van die lidstaat (artikel 8, derde lid van het Uitvoeringsbesluit).
7. Gelet hierop, heeft de minister de Beleidsvisie expertisecentra zeldzame aandoeningen 2022 [6] (de Beleidsvisie) opgesteld. De Beleidsvisie heeft de minister gebaseerd op artikel 8 van de Wet op Bijzondere Medische Verrichtingen (Wbmv). In de Beleidsvisie staat beschreven aan welke eisen en indicatoren wordt getoetst om een erkenning te krijgen als expertisecentrum. Dit zijn (nagenoeg) dezelfde eisen en indicatoren als die de Europese Commissie in artikel 12, vierde van Richtlijn 2011/24 heeft omschreven. Een erkenning als bedoeld in de Beleidsvisie kan worden beschouwd als een schriftelijke verklaring als bedoeld in de artikelen 3, derde lid, of 8, derde lid, van het Uitvoeringsbesluit. Na het verkrijgen van een erkenning als ECZA, kan het nationale expertisecentrum een aanvraag indienen bij de Europese Commissie om als lid aan een Europees referentienetwerk deel te nemen.
8. Voor de aanwijzing van een (kandidaat) expertisecentrum als ECZA toetst de minister aan de hand van de Beleidsvisie dus feitelijk of het ECZA aan de eisen van de Richtlijn 2011/24 voldoet. Als dat het geval is, verleent de minister op basis van de Beleidsvisie aan het Expertisecentrum een verklaring als bedoeld in artikel 8, derde lid, van het Uitvoeringsbesluit. Daarna toetst een beoordelingsinstantie van de Europese Commissie (nogmaals) of de zorgaanbieder aan alle (inhoudelijke) voorwaarden van de Richtlijn 2011/24 voldoet. Daarmee beslist de Europese Commissie uiteindelijk of het nationale expertisecentrum feitelijk tot het Europees referentienetwerk wordt toegelaten.
Is er sprake van een besluit?
9. Onder besluit als bedoeld in artikel 1:3 van de Awb wordt verstaan: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling. Met het begrip rechtshandeling wordt bedoeld: een handeling gericht op rechtsgevolg en niet louter een feitelijke handeling. Een rechtshandeling is in de eerste plaats publiekrechtelijk als die berust op een specifieke bevoegdheid toekennende publiekrechtelijke grondslag. Als daarvan geen sprake is, dan kan een rechtshandeling alsnog als publiekrechtelijk worden beschouwd als de bevoegdheid daartoe wordt gehanteerd in het kader van een aan het bestuursorgaan opgedragen publieke taak.
10. De rechtbank oordeelt dat de erkenning van een expertisecentrum als ECZA een besluit in bovengenoemde zin inhoudt. De erkenning is niet enkel een feitelijke handeling, maar is op rechtsgevolg gericht. Met de erkenning stelt de minister vast dat RAKU voldoet aan de eisen van nationale wet- en regelgeving en geeft daarmee dus een verklaring af als bedoeld in het Uitvoeringsbesluit. Voor het ziekenhuis ontstaat hiermee het recht om voor RAKU een aanvraag in te dienen bij de Europese Commissie. Dit recht ontstaat niet als er geen erkenningsbeslissing door de minister zou zijn genomen. In zoverre is de beslissing van de minister dus gericht op rechtsgevolg.
11. De rechtbank overweegt verder dat deze rechtshandeling publiekrechtelijk van aard is. Niet vanwege een publiekrechtelijke grondslag in artikel 8 van de Wbmv, die ziet de rechtbank niet, maar vanwege de uitvoering die de minister met deze beslissing geeft aan een aan hem opgedragen publieke taak. De lidstaat moet van de Europese Commissie vaststellen dat de deelname aan het netwerk in overeenstemming is met de nationale wet- en regelgeving van die lidstaat en Richtlijn 2011/24 voorschrijft aan welke nationale regels daarvoor moet worden voldaan. Dit is dus een aan de lidstaat opgedragen publieke taak. Nu het daarbij gaat om de gezondheidszorg, is in dit geval deze minister bevoegd om binnen die publieke taak deze vaststelling te maken.
12. Dat betekent dat de erkenning een besluit in de zin van artikel 1:3 van de Awb inhoudt.
Is eiseres belanghebbende bij het besluit?
13. Een rechtspersoon is belanghebbende als bedoeld in artikel 1:2, eerste en derde lid, van de Awb als die, volgens zijn (statutaire) doelstelling en feitelijke werkzaamheden, een rechtstreeks bij het besluit betrokken algemeen of collectief belang in het bijzonder behartigt. [7]
14. De rechtbank stelt vast dat de minister eiseres als belanghebbende heeft aangemerkt en haar bezwaren tegen de erkenning inhoudelijk heeft behandeld. De rechtbank beoordeelt (ambtshalve) of dat terecht is geweest. De rechtbank oordeelt van niet. Eiseres is geen belanghebbende, omdat dit individuele besluit niet in rechtstreeks verband staat met haar statuten of feitelijke werkzaamheden. Eiseres is een patiëntenorganisatie voor (ex) patiënten met een sarcoom, gastro- intestinale stromacel tumor of borderline tumor, en hun naasten. Blijkens de statuten behartigt eiseres de gemeenschappelijke belangen van de bij haar aangesloten (ex) patiënten en hun naasten en stimuleert zij in dat kader dat verder wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan naar nieuwe medicijnen en behandelmethoden voor sarcomen en GIST. Eiseres is lid van de Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten (NKF) en van de patiëntenkoepel voor zeldzame en genetische aandoeningen (VSOP). Eiseres heeft in deze hoedanigheid advies uitgebracht aan het beoordelingscomité in de erkenningsprocedure bij de minister.
15. Deze algemene en collectieve belangen die eiseres in het bijzonder behartigt, zoals het stimuleren van goede zorg en onderzoek, worden niet rechtstreeks geraakt door het besluit om het RAKU aan te wijzen als ECZA voor GIST. De stelling van eiseres dat zij mede als taak heeft de kwaliteit van een zorgvuldig opgebouwd (kennis)systeem te bewaken, maakt dit niet anders. Niet aannemelijk is dat met de erkenning van RAKU het systeem verandert of onder druk komt te staan. De rechtbank begrijpt dat het ingewikkeld is om een zeldzame aandoening goed te diagnosticeren en het daarom voor de patiëntenorganisatie van eiseres van belang is dat wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan naar nieuwe medicijnen en behandelmethoden voor sarcomen en GIST en dat de zorg voor deze aandoeningen in zijn algemeenheid wordt verbeterd. Niet aannemelijk is echter dat dit belangen zijn die rechtstreeks door deze erkenning worden geraakt. Ook het streven van eiseres om de erkenningsprocedure meer transparant te maken, zoals het openbaar laten zijn van de namen van de leden van de beoordelingscommissie en van referenten, leidt er niet toe dat eiseres een rechtstreeks belang heeft bij een individuele erkenning die een aanmelding (aanvraag) bij de Europese Commissie mogelijk maakt. De rechtbank onderschrijft dat eiseres een belangrijke rol speelt in de advisering, overleggen en het stimuleren van verbetering van zorg in het kader van de hier bedoelde zeldzame aandoening, maar dat is wat anders dan het zijn van belanghebbende in individuele besluiten zoals dit. De doelomschrijving in de statuten van eiseres en haar feitelijke werkzaamheden zijn naar het oordeel van de rechtbank tot slot evenmin specifiek genoeg om op grond daarvan te kunnen oordelen dat het belang van eiseres rechtstreeks bij het individuele besluit tot erkenning van het RAKU als ECZA voor GIST is betrokken.
16. Kortom: eiseres is geen belanghebbende bij de erkenning van RAKU als ECZA. Dat betekent dat eiseres niet-ontvankelijk had moeten worden verklaard in bezwaar. Gelet op dit oordeel, komt de rechtbank niet toe aan een beoordeling van de andere beroepsgronden van eiseres, zoals dat de procedure tot erkenning onvoldoende waarborgen kent en niet transparant is. Als eiseres de procedure tot erkenning wenst te veranderen/verbeteren, dan is dit daarvoor niet de route. Eiseres zal desgewenst het overleg daartoe moeten zoeken met de minister.
Conclusie en gevolgen
17. Het beroep is gegrond omdat de minister het bezwaar van eiseres ten onrechte ontvankelijk heeft verklaard. De rechtbank vernietigt daarom het bestreden besluit. De rechtbank voorziet zelf in de zaak en verklaart het bezwaar alsnog niet-ontvankelijk.
17.1.
Omdat het beroep gegrond is, moet de minister het griffierecht aan eiseres vergoeden. Eiseres heeft geen proceskosten gemaakt die vergoed kunnen worden.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het besluit van 28 november 2023;
- verklaart het bezwaar van eiseres niet-ontvankelijk en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats komt van het vernietigde besluit;
- bepaalt dat de minister het griffierecht van € 371,- aan eiseres moet vergoeden.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.J. Catsburg, voorzitter, en mr. A.A.M. Elzakkers en mr. P.J.M. Mol, leden, in aanwezigheid van mr. L.E. Mollerus, griffier.
Uitgesproken in het openbaar op 15 april 2025.
de voorzitter is verhinderd om de uitspraak te ondertekenen
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.