ECLI:NL:RBMNE:2019:237

• Datum uitspraak: 23 januari 2019
• Publicatiedatum: 24 januari 2019
• Zaaknummer: C/16/420897 / HA ZA 16-588
• Instantie: Rechtbank Midden-Nederland
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Civiel recht; Verbintenissenrecht
• Procedures: Eerste aanleg - meervoudig
• Rechters: P. Krepel; A.E. The-Kouwenhoven; P. Dondorp
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Aansprakelijkheid voor schade door transvaginaal mesh implantaat

In deze zaak vordert eiseres, die een transvaginaal mesh implantaat heeft ontvangen, schadevergoeding van de arts, het ziekenhuis en de producent van het implantaat. Eiseres stelt dat zij ernstige klachten heeft ondervonden na de plaatsing van het implantaat, dat in 2009 op de markt is gebracht. De rechtbank moet beoordelen of de betrokken partijen aansprakelijk zijn voor de schade die eiseres stelt te hebben geleden. De rechtbank overweegt dat er geen bewijs is dat het implantaat gebrekkig was of dat de artsen een fout hebben gemaakt bij de behandeling. De rechtbank wijst erop dat de risico's van het gebruik van het implantaat bekend waren en dat de artsen volgens de geldende normen handelden. Eiseres heeft niet aangetoond dat de schade het gevolg is van een fout van de artsen of een gebrek in het product. De vordering wordt afgewezen en eiseres wordt veroordeeld in de proceskosten.

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Civiel recht

handelskamer

locatie Utrecht

zaaknummer / rolnummer: C/16/420897 / HA ZA 16-588

Vonnis van 23 januari 2019

in de zaak van

[eiseres] ,

wonende te [woonplaats] ,

eiseres,

advocaat mr. J.M. Beer en mr. M.I. Walburg te Amsterdam,

tegen

1. drs. [gedaagde sub 1] ,

wonende te [woonplaats] ,

gedaagde,

advocaat mr. M.S.E. van Beurden te Utrecht,

2. de publiekrechtelijke rechtspersoon

[gedaagde sub 2] ,

zetelend te [vestigingsplaats] ,

gedaagde,

advocaat mr. M.S.E. van Beurden te Utrecht,

3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

[gedaagde sub 3] B.V. ,

zetelend te [vestigingsplaats] ,

gedaagde,

advocaten mr. M.R.A. Vogels en mr. A.J. Schuring te Amsterdam,

4. rechtspersoon naar Amerikaans recht,

[gedaagde sub 4] ,

zetelend te [vestigingsplaats] , New Jersey [.] , Verenigde Staten van Amerika,

gedaagde,

advocaten mr. M.R.A. Vogels en mr. A.J. Schuring te Amsterdam.

Eiseres zal hierna [eiseres] genoemd worden. Gedaagden 1 en 2 zullen respectievelijk [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] genoemd worden. Gedaagden sub 3 en 4 zullen ieder afzonderlijk [gedaagde sub 3] en [gedaagde sub 4] genoemd worden en gezamenlijk (in enkelvoud): [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] .

1. De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• het tussenvonnis van 26 juli 2017,
• het vonnis van 5 juli 2017, in aanvulling op het vonnis in het incident van 24 mei 2017,
• de brief met bijlagen (10) van 7 november 2017 van [eiseres] ,
• het proces-verbaal van comparitie van 30 november 2017, waaruit blijkt dat de zaak is aangehouden om partijen de gelegenheid te geven om in onderling overleg tot een oplossing te komen,
• de pleitnotities van [eiseres] , [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] en [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] ,
• de naar aanleiding van het proces-verbaal van comparitie gemaakte opmerkingen bij brieven van 27 en 29 december 2017 van respectievelijk [eiseres] en [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] ,
• de akte na comparitie van [eiseres] van 31 januari 2018,
• de antwoordakte van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] van 14 februari 2018,
• de akte na comparitie met bijgevoegde productie van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] van 14 februari 2018,
• de akte uitlating productie van [eiseres] van 14 maart 2018.

Daarna stond de zaak voor vonnis. Het wijzen van vonnis is meerdere malen aangehouden, mede vanwege het vertrek van één van de rechters naar een andere afdeling. Partijen zijn bij brief van 24 augustus 2018 bericht over de nieuwe samenstelling van de meervoudige kamer die de zaak verder behandelt en hebben niet om een nieuwe behandeling op zitting verzocht.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald op heden.

2. De beoordeling

Inleiding

2.1.

Deze procedure gaat over de aansprakelijkheid voor schade die [eiseres] stelt te hebben geleden door een transvaginaal mesh implantaat. Een transvaginaal mesh implantaat laat zich omschrijven als een matje met vier lange ‘armen’ van polypropyleen dat via de vagina wordt ingebracht. Het implantaat groeit in in het weefsel. Het implantaat is ontwikkeld en op de markt gebracht ten behoeve van gebruik in het bekkenbodemgebied voor – kort gezegd – de behandeling van verzakkingsklachten.

Het gaat in deze zaak om het [naam] ( […] ), dat door [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] op de markt is gebracht in 2009.

2.2.

[eiseres] werd in 2009 onderzocht in verband met verzakkingsklachten en problemen bij de ontlasting. Bij onderzoek bleek sprake van een verzakking van de achterwand van de vagina en een vleesboom in de baarmoeder. Toen is besloten om eerst de baarmoeder te verwijderen en die operatie werd op 27 oktober 2009 uitgevoerd in het [gedaagde sub 2] door [gedaagde sub 1] . [eiseres] was toen 51 jaar.

2.3.

Na het verwijderen van de vleesboom en de baarmoeder namen de verzakkingsklachten toe. Een maag-, darm-, leverarts die [eiseres] op verwijzing van [gedaagde sub 1] zag, concludeerde dat de ontlastingsproblemen waar zij nog steeds veel last van had, samenhingen met de verzakking. Er was sprake van cystocele (verzakking van de blaas naar de voorkant van de vagina) en een rectocele (verzakking van het rectum). Op 30 maart 2010 is [eiseres] daarom in het [gedaagde sub 2] opnieuw door [gedaagde sub 1] geopereerd en is het transvaginale mesh implantaat van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] geplaatst. Daarnaast werd een voorwandplastiek uitgevoerd, dat is het operatief terugbrengen van de voorwand van de vagina zonder dat een implantaat wordt gebruikt.

2.4.

Meteen na de operatie had [eiseres] ernstige pijnklachten. Bij de eerste controle op 10 juni 2010 bleek dat het implantaat door de vaginawand heen stak (dit wordt ook wel erosie en
exposure van het mesh genoemd). De vaginawand is toen gehecht onder lokale verdoving. [eiseres] hield veel pijnklachten en in augustus 2010 is opnieuw een stukje gehecht. Omdat het nog steeds niet goed ging, is [eiseres] in 2011 weer geopereerd, in het [ziekenhuis 1] in [vestigingsplaats] door een andere gynaecoloog. Het centrale deel van het in 2010 geplaatste implantaat is toen verwijderd en er is een ander mesh implantaat, van een andere producent, ingebracht.

2.5.

[eiseres] hield veel klachten. Ze is in 2013 weer geopereerd en toen is een arm van het implantaat van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] verwijderd. Die operatie werd uitgevoerd in het [ziekenhuis 2] in [vestigingsplaats] . De klachten van [eiseres] zijn daarmee niet verholpen. Zij heeft pijn en gebruikt veel pijnmedicatie, kan moeilijk zitten en niet lang staan, ze kan niet fietsen en seksuele gemeenschap is onmogelijk. Voor de operatie in 2010 werkte zij 20 uur in de week als administratief medewerkster. Het was de bedoeling dat zij na de operatie en het herstel daarvan, beter betaald werk zou gaan doen. Vanwege haar klachten is zij nu arbeidsongeschikt en zij krijgt een WIA-uitkering.

De vordering

2.6.

In deze procedure vordert [eiseres] dat de rechtbank [gedaagde sub 1] , [gedaagde sub 2] en [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] (hoofdelijk) veroordeelt om de materiële en immateriële schade die zij heeft geleden en nog lijdt te vergoeden. Omdat de omvang van haar schade nog niet duidelijk is, vordert zij dat die schade zonodig wordt begroot in een andere procedure.

2.7.

Volgens [eiseres] zijn [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] aansprakelijk omdat zij (i) gebruik hebben gemaakt van een gebrekkig product (een hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW) bij de uitvoering van de met haar gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Zij verwijt [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] en het ziekenhuis daarnaast (ii) dat zij niet voorafgaand aan de operatie op 30 maart 2010 goed is geïnformeerd over het risico op complicaties en de mogelijke ernstige gevolgen en (iii) dat het implantaat niet onmiddellijk is verwijderd toen kort na de ingreep al sprake bleek te zijn van erosie.

2.8.

[aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] is volgens [eiseres] aansprakelijk omdat het implantaat niet geschikt was voor gebruik in het bekkenbodemgebied en daarbij verwijt zij [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] dat het implantaat op de markt is gebracht zonder eerst de veiligheid van het gebruik van polypropyleen in het menselijk lichaam goed te onderzoeken.

Uitgangspunten

2.9.

Dat [eiseres] ernstige klachten heeft staat in deze procedure niet ter discussie. Dat neemt de rechtbank dan ook zonder meer aan. De vraag is of de arts, het ziekenhuis en/of de producent daarvoor aansprakelijk zijn.

2.10.

Om aansprakelijkheid, en dus de plicht om schade te vergoeden, aan te kunnen nemen, vereist de wet dat er niet alleen sprake is van schade, maar ook dat die schade het gevolg is van – kort gezegd – een fout.

Het kan gaan om een fout die door een persoon is gemaakt, doordat hij of zij een verbintenis (een verplichting bijvoorbeeld op grond van een overeenkomst) niet nakomt ^[1] of onrechtmatig handelt ^[2] . De fout kan ook gelegen zijn in een zaak. De producent is aansprakelijk voor de schade die het gevolg is van een gebrek in zijn product en degene die een verbintenis niet (goed) nakomt doordat hij gebruik maak van een zaak die daar niet geschikt voor is, is ook aansprakelijk ^[3] . Er moet dus sprake zijn van een fout of een gebrek, het enkele feit dat er schade is ontstaan is niet genoeg; dat kan ook het gevolg zijn van complicaties en een ongelukkige samenloop van omstandigheden. In dat geval is er geen aansprakelijkheid en geen verplichting om schade te vergoeden.

Gebrekkig product?

2.11.

In deze zaak stelt [eiseres] in de eerste plaats dat de fout gelegen is in het implantaat. De rechtbank moet dus beoordelen of het implantaat gebrekkig was.

2.12.

In artikel 6:186 BW is een definitie gegeven voor een gebrekkig product: een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen en in het bijzonder (a) de presentatie van het product, (b) het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product en (c) het tijdstip waarop het in het verkeer werd gebracht. Het gaat dus niet om absolute veiligheid, maar om de veiligheid die men redelijkerwijs mag verwachten. De Hoge Raad heeft in het Halcion-arrest (NJ 1990,652) bevestigd dat een product gebrekkig is: “indien aard en ernst van mogelijke schadelijke bijwerkingen en de grootte van de kans daarop zodanig zijn dat deze door de ernst van de ziekte of kwaal die het middel bedoelt te genezen of bestrijden niet worden gerechtvaardigd, mede gelet op alle verdere omstandigheden, zoals de effectiviteit van het middel in het algemeen, de wijze van productinformatie en de effectiviteit en (potentiele) schadelijkheid van substitueerbare middelen”.

2.13.

Er is de afgelopen jaren onrust ontstaan over het gebruik van mesh implantaten in het bekkenbodemgebied. Veel vrouwen met een dergelijk implantaat bleken ernstige gezondheidsklachten te hebben vanwege het samentrekken, verharden en/of bloot komen te liggen (erosie) van de implantaten. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder te noemen de inspectie) heeft naar aanleiding van meldingen van patiënten onderzoek gedaan naar de risico’s van dergelijke implantaten en daar is in juli 2013 een rapport over uitgebracht ^[4] . De rechtbank gaat uit van de juistheid van de bevindingen en conclusies van de inspectie, waar door beide partijen naar is verwezen ter onderbouwing van hun standpunt. Uit het rapport blijkt wat er op dat moment, dat was in 2012 en 2013, bekend was over de complicaties van transvaginale mesh implantaten en in het rapport komt naar voren hoe daarover door deskundigen werd gedacht. Daarom volgt hieronder een uitgebreid citaat uit de inleiding en de conclusies van het rapport:

“
1.1 Aanleiding en belang

Die meldingen van patiënten over ernstige complicaties na implantatie van transvaginale mesh (‘matje’) van één bepaald merk vormden de aanleiding voor dit onderzoek. De inspectie ontving de meldingen tussen december 2009 en mei 2010. Transvaginale mesh is een voorgevormde, open geweven gaas, vaak van polypropyleen, die specifiek bestemd is voor het behandelen van een verzakking in het bekkenbodemgebied en via de vagina wordt ingebracht. (…) Na de ontvangst van twee meldingen in 2010 over hetzelfde product besloot de inspectie meer informatie te verzamelen. Alle verzamelde informatie vormde aanleiding voor het besluit om een project te starten om de hele keten van fabrikanten, zorgaanbieders en patiënten te onderzoeken. Tijdens het onderzoek legde de inspectie contact met de Britse bevoegde autoriteit (…) die eveneens met een onderzoek bezig is, en met de Amerikaanse bevoegde autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA).

Tussen juli 2010 en oktober 2012 ontving de inspectie nog eens dertien meldingen van ernstige complicaties na de implantatie van mesh voor de behandeling van een prolaps (verzakking). Behalve over transvaginale mesh, gingen deze meldingen ook over andere merken en typen mesh. De meeste van deze meldingen waren afkomstig van patiënten en volgden na media-aandacht door onder andere de Volkskrant in november 2011 en Zembla in maart 2012. Naast patiënten hebben ook twee fabrikanten ieder één incident gemeld bij de inspectie, conform hun wettelijke meldingsplicht.

Tijdens het afronden van dit onderzoek besteedde het programma TROS Radar op 3 december 2012 aandacht aan complicaties met mesh bij de behandeling van verzakkingen. De uitzending leidde tot ruim 270 nieuwe meldingen ij de inspectie. Deze meldingen zijn eveneens geanalyseerd en de uitkomst is in dit rapport beschreven. Deze analyse bevestigde de conclusies van het onderzoek.

(…)

1.2

Achtergrondinformatie over de aandoeningen de behandelingen

1.2.1

Aandoening en behandeling

Een verzakking is een aandoening bij de vrouw, waarbij door toegenomen druk in de buikholte of door vermindering van de steunfunctie van de bekkenbodem de vagina en daarmee samenhangende orgaanstructuren tot buiten het lichaam kunnen uitzakken. Behandeling kan bestaan uit niet-operatieve methoden als fysiotherapie of plaatsing van een ring in de vagina. Een operatieve ingreep heeft echter meer effect. Bij de conventionele ingreep (…) worden de verzakte weefsels met hechtmateriaal terug op hun plaats gebracht. Deze ingreep kent echter ook risico’s en een belangrijk nadeel is de kans op terugkeer van verzakking, deze is ongeveer 30%. De alternatieve ingreep is de toepassing van mesh dat de bekkenbodem verstevigt. Hiervoor zijn sinds 2005 speciale kits op de markt gebracht met voorgevormde mesh en het benodigde instrumentarium om het via de vagina in te brengen. (…)

1.2.2

Aantallen producten en behandelingen

Uit een inventarisatie van de Werkgroep Bekkenbodem van de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) blijkt dat in Nederland ongeveer 13.000 bekkenbodemoperaties per jaar plaatsvinden. Naar schatting wordt bij ruim 1.800 operaties (14%) mesh toegepast. In Nederland schrijft het in november 2012 ingevoerde kwaliteitsstandpunt van de NVOG voor dat alleen nog in specifieke situaties vaginale mesh kan worden toegepast bij behandeling van verzakkingen. Hiervoor komen alleen patiënten in aanmerking bij wie een verzakking na conventionele behandeling is teruggekomen of bij wie het eigen weefsel te zwak is om de conventionele ingreep te kunnen uitvoeren.

(…)

2.1

Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh

De hoofdvraag was of de gemelde complicaties aanleiding geven tot het uit de handel halen van transvaginale meshproducten, het verbieden van de toepassing bij de behandeling van genitale prolaps bij de vrouw, of het treffen van andere maatregelen. De complicaties die vrouwen beschrijven zijn zeer ernstig. Op basis van de verzamelde informatie is echter gebleken dat ook veel vrouwen baat hebben bij de ingreep met transvaginale mesh en er zijn weinig alternatieven beschikbaar voor de conventionele ingreep zonder mesh. Een verbod op mesh of de toepassing ervan zou daarom ook veel nadelen voor patiënten hebben.

Bij de behandeling van een verzakking heeft de traditionele ingreep met gebruik van eigen weefsel een kans van ongeveer 30% dat de verzakking terugkeert. Het anatomische resultaat met toepassing van mesh, zo blijkt uit wetenschappelijke studies, is superieur ten opzichte van de klassieke ingreep, maar heeft wel meer kans op ernstige complicaties. De inspectie merkt dit aan als een substantieel risico, voornamelijk bepaald door de ernst van de complicatie, eerder dan de kans erop. Echter, een goed anatomisch resultaat – de verzakte organen zijn weer terug in de juiste positie – betekent blijkbaar niet gelijk dat het functionele resultaat ook goed is. Daarbij moet immers ook naar de beleving van de patiënt van de kwaliteit van leven gekeken worden. Het gaat erom dat een arts de risico’s van de ingreep voldoende afweegt tegen het profijt voor de patiënt. Dit is de kern van de
informed consent die de patiënt moet geven.

(…)

2.2

Nieuwe techniek snel omarmd door beroepsgroep

NVOG heeft een algemene leidraad voor de introductie van nieuwe technieken, maar het lijkt erop dat deze onvoldoende is toegepast specifiek bij de introductie van mesh ter behandeling van verzakkingen. De beroepsgroep heeft de nieuwe technologie met transvaginale mesh snel omarmd, zonder duidelijke criteria over indicatie in relatie tot effectiviteit, bekwaamheidseisen en veiligheid. Pas na de eerste ernstige complicaties is het gebruik van transvaginale mesh afgenomen en zijn er kaders gesteld voor de toepassing. De inspectie vindt dat dit zorgvuldiger had moeten gebeuren. (…)

In hoofdstuk 4, de Resultaten, staat over het aantal meldingen en de ernst van hun klachten onder meer het volgende:

4.1

Informatie van patiënten: meldingen laten ernstige complicaties zien

Vrijwel alle meldingen (292 van de 294) over complicaties na toepassing van mesh waren afkomstig van patiënten. (…) Zij beschreven doorgaans ernstige complicaties (…) Het is niet in alle getallen duidelijk over welk product of welke ingreep de melding precies ging. Wel is duidelijk dat het voornamelijk over producten gaat die rond 2005 zijn geïntroduceerd en via de vagina worden ingebracht, de zogenaamde spanningsvrije (tension free) of transvaginale mesh. (…)

Meer dan tweederde van de patiënten meldde over pijnklachten na de ingreep met transvaginale mesh. Bijna een kwart meldde (ook) over problemen bij seksueel contact. Andere problemen waarover zij vaak meldden: problemen bij de ontlasting (8%), terugkeer van de verzakking (10%), erosie (12%), urine incontinentie (12%) en terugkerende infecties in de urinewegen (6%). Bij iets meer dan 30 meldingen gaven vrouwen aan meerdere malen opnieuw geopereerd te zijn, of als gevolg van de complicaties incontinent te zijn geworden voor ontlasting en daardoor ernstig sociaal beperkt te zijn. Verder gaven enkele patiënten aan een stoma te hebben gekregen of in een rolstoel te zijn beland als gevolg van de klachten. Voor in ieder geval 74 patiënten bleek dat de ingreep met transvaginale mesh de eerste ingreep in het bekkenbodemgebied was. (…)

Afgezet tegen de 10.000 – 16.000 meshoperaties, die naar schatting sinds 2005 zijn uitgevoerd, zou het risico op een ernstige complicatie in ieder geval rond de 2% kunnen liggen.”

2.14.

Afgezet tegen de hiervoor beschreven criteria voor de gebrekkigheid van een (medisch) product, leiden de bevindingen en de conclusies van de inspectie naar het oordeel van de rechtbank niet tot de slotsom dat transvaginale mesh implantaten gebrekkig of onveilig zijn. Daartoe wordt het volgende overwogen.

2.15.

Transvaginale mesh implantaten bieden een oplossing voor veel vrouwen met ernstige en/of herhaalde verzakkingsklachten. Een goede andere behandeling voor die klachten is er niet. Er is een kans op zeer ernstige complicaties bij het gebruik van transvaginale mesh implantaten. Uitgaande van het aantal meldingen van complicaties dat bij de inspectie bekend was, is die kans ongeveer 2 procent. De rechtbank houdt er rekening mee dat niet alle gevallen waarin complicaties zijn opgetreden zijn gemeld en dat de kans op complicaties dus mogelijk groter is, maar betrouwbare cijfers over een ander percentage zijn niet naar voren gekomen. Bij die stand van zaken is er onvoldoende grond om uit te gaan van een grotere kans op ernstige complicaties dan in het rapport is vermeld. Die kans is naar het oordeel van de rechtbank relatief klein afgezet tegen het aantal behandelingen waarbij transvaginale mesh wordt toegepast en afgezet tegen de ernst van de verzakkingsklachten waarvoor het een oplossing kan bieden.

2.16.

Op het moment dat [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] het product op de markt bracht en op het moment dat [eiseres] in 2010 werd geopereerd, was bekend dat het gebruik van transvaginale mesh implantaten tot complicaties kon leiden. Daar zijn partijen het over eens. [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] heeft in de gebruikshandleiding bij de door haar geproduceerde mesh implantaten voor de arts ook voor die bijwerkingen gewaarschuwd. ^[5] [eiseres] heeft haar verwijt dat [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] onvoldoende heeft gewaarschuwd en onvoldoende onderzoek heeft gedaan voordat het product op de markt werd gebracht niet verder onderbouwd, terwijl dat in het licht van het verweer van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] en de bevindingen van de inspectie wel op haar weg lag. Er is kritiek op de mate waarin (klinisch) onderzoek is verricht door producenten van transvaginale mesh implantaten voordat die op de markt werden gebracht, maar in deze zaak is niet voldoende concreet gemaakt wat [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] in strijd met de geldende normen heeft gedaan of nagelaten op dat punt.

2.17.

De argumenten die [eiseres] aanvoert voor de stelling dat sprake is van een gebrekkig product, zien niet specifiek op het product van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] , maar op transvaginale mesh implantaten in het algemeen. Haar standpunt komt erop neer dat mesh van polypropyleen niet geschikt is – en daarmee onveilig en gebrekkig – omdat het niet inert is en op een problematische manier reageert op/met de omliggende lichaamsweefsels. Het daaraan verbonden risico op bijkomende klachten door een lichamelijke reactie op het polypropyleen maakt volgens [eiseres] het materiaal ondeugdelijk en gebrekkig. Het risico van erosie en ernstige lichamelijke klachten die daar het gevolg van kunnen zijn is echter meegewogen in het onderzoek van de inspectie. Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit het rapport dat het feit dat mesh niet inert is, wat daar verder ook van zij, op zich niet kan leiden tot de conclusie dat het implantaat van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] gebrekkig is.

Heeft de arts een fout gemaakt?

2.18.

In de jaren tussen het op de markt brengen van het product in 2009, de operatie in 2010 en het uitbrengen van het rapport in 2013 is er meer bekend geworden over de ernst van de complicaties die bij transvaginale mesh implantaten kunnen optreden. Het gaat vaak om blijvende klachten die een grote impact hebben op het leven van patiënten.

Uit het onderzoek van de inspectie en de verder door partijen overgelegde stukken blijkt dan ook dat deze implantaten in de loop der tijd minder vaak worden toegepast en dat de beroepsgroep NVOG adviseert om terughoudend te zijn met de toepassing ervan. Bij een bepaalde groep patiënten worden de mesh implantaten nog steeds gebruikt, omdat er geen goede alternatieven zijn voor die gevallen waarin andere behandelingen niet tot een oplossing voor de verzakking leiden en/of het bindweefsel te zwak is.

2.19.

Volgens [gedaagde sub 1] , [gedaagde sub 2] en [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] behoort [eiseres] tot die groep. [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] wijzen op de snelle terugkeer van verzakkingsklachten van [eiseres] kort na het verwijderen van haar baarmoeder in 2009 in combinatie met de verdenking van een verzakking van het rectum en/of het peritoneum, waarbij het bovenste deel van de achterwand geen ondersteuning bindweefsel heeft dat gebruikt kan worden voor een klassieke ophangtechniek met eigen weefsel. [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] voert ook aan dat er in 2010 sprake was van herhaalde verzakkingsklachten en dat het lichaamseigen weefsel niet sterk genoeg was. Dat is onderbouwd met een rapport van urogynaecoloog dr. [A] van 3 juli 2017. [A] heeft in opdracht van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] de medische stukken bestudeerd en hij beschrijft op basis van die stukken dat een recidief van de vaginale prolaps (dat is het opnieuw optreden van vaginale verzakking) na de operatie in 2009 aanleiding was voor de ingreep in 2010. Het opnieuw optreden van verzakkingsklachten is volgens [A] aanleiding om aan te nemen dat het bindweefsel van [eiseres] niet sterk was, tenzij de verzakking het gevolg was van forse lichamelijke inspanningen in de periode na de operatie in 2009, maar dat leek niet aannemelijk en zou in de regel pas na langere tijd tot klachten leiden. Hij stelt dat de medische situatie van [eiseres] in 2010 volgens de geldende richtlijnen en rapporten uit de beroepsgroep een goede indicatie was voor het gebruik van een implantaat. [eiseres] heeft tijdens de comparitie het rapport van [A] (summier) inhoudelijk betwist. Zij stelt dat de operatie in 2009 niet kan worden gezien als een behandeling van verzakkingsklachten zodat er in 2010 geen sprake van een ‘recidief van de vaginale prolaps’ en voert aan dat zij gelet op haar leeftijd en goede gezondheid juist een kleine kans had op herhaling van verzakkingsklachten. Zij wijst er verder op dat het rapport is opgesteld zonder dat [A] haar heeft gezien of onderzocht en dat het niet een onafhankelijk onderzoek is geweest. Dat [A] zijn onderzoek heeft gedaan in opdracht van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] en dat hij [eiseres] niet heeft onderzocht, maakt naar het oordeel van de rechtbank nog niet dat aan zijn bevindingen geen waarde kan worden gehecht. De deskundigheid van [A] is niet betwist en er is geen aanleiding om aan te nemen dat de door hem bestudeerde stukken onjuist of onvolledig zijn. [eiseres] heeft ook niet nader toegelicht dat [A] onjuiste conclusies heeft getrokken en dat uit haar medisch dossier niet blijkt dat er in 2010 sprake was van herhaalde verzakkingsklachten en/of er geen aanleiding was om aan te nemen dat haar bindweefsel niet sterk was. Haar eigen stellingen heeft zij niet met medische gegevens of analyses onderbouwd.

2.20.

Zowel [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] als [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] hebben in deze procedure aangevoerd en onderbouwd dat [eiseres] ook volgens de huidige inzichten het beste behandeld zou kunnen worden met een mesh implantaat. Dat is door [eiseres] niet voldoende weersproken. De rechtbank gaat er dan ook van uit dat volgens de tegenwoordige normen een arts geen fout zou maken door een transvaginaal mesh implantaat in te brengen ter behandeling van de verzakkingsklachten zoals [eiseres] die had. Dat betekent dat ook in 2010 het gebruik van transvaginale mesh bij de klachten van [eiseres] geen fout was, omdat de normen toen zeker niet strenger waren.

Ook als wordt aangenomen dat er in 2009 en 2010 (te) lichtvaardig werd gedacht over de ernst van de complicaties die zouden kunnen optreden bij het gebruik van transvaginale mesh, dan leidt dat niet tot aansprakelijkheid in deze zaak. Transvaginale mesh implantaten zijn niet per definitie een gebrekkig product in de zin van artikel 6:186 BW en evenmin is gebleken dat het als medisch hulpmiddel niet passend of geschikt was voor de behandeling van verzakkingsklachten zoals [eiseres] die had. Het was dan ook geen ongeschikte hulpzaak in de zin van 6:77 BW. De klachten van [eiseres] waren zo ernstig dat ook met het huidige terughoudende beleid transvaginale mesh zou zijn aangeraden. Van een fout van de arts (en het ziekenhuis) vanwege de keus voor een transvaginaal implantaat is daarom geen sprake.

2.21.

Daarbij is wel van belang of in het contact tussen de arts en de patiënt voorafgaand aan de ingreep is gesproken over de mogelijke complicaties en of aangenomen kan worden dat de patiënt, [eiseres] dus, de kans op complicaties bij de behandeling voor lief heeft genomen (artikel 7:448 BW). Daarover verschillen partijen van mening. [eiseres] stelt dat zij de operatie zou hebben geweigerd als zij had geweten dat zij ernstige klachten zou kunnen krijgen van het implantaat. Zij voert aan dat haar dat niet is verteld. [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] stellen dat de risico’s wel aan de orde zijn geweest en dat [eiseres] die heeft aanvaard. Er is destijds geen verklaring op papier gezet of ondertekend, zoals dat nu vaak gebeurt voorafgaand aan een operatie. Het komt dus aan op de verklaringen van de betrokkenen en de onderbouwing daarvan, in het licht van de omstandigheden van het geval. Verder onderzoek naar en beoordeling van wat er precies is gezegd kan naar het oordeel van de rechtbank achterwege blijven. Ook als wordt aangenomen dat [gedaagde sub 1] [eiseres] niet (voldoende) heeft voorgelicht over de risico’s van het implantaat, geldt in dit geval namelijk dat niet aannemelijk is geworden dat [eiseres] er bij voldoende voorlichting voor gekozen zou hebben om de operatie niet te ondergaan. Daarvoor is van belang dat gebleken is dat de kans op complicaties niet groot is (het rapport van de inspectie van juli 2013 gaat uit van 2%) en dat er voor [eiseres] geen goed alternatief was. Dit betekent dat het vereiste causale verband tussen het ontbreken van
informed consent en de gestelde klachten ontbreekt. Daarbij komt dat de vordering van [eiseres] ook strandt omdat het causaal verband tussen haar klachten – en daarmee de schade – en niet is aangetoond. Dat wordt hieronder verder uitgewerkt.

2.22.

Ook het derde verwijt dat [eiseres] [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] maakt, namelijk dat het implantaat niet onmiddellijk is verwijderd toen kort na de ingreep al sprake bleek te zijn van erosie, kan niet tot toewijzing van de vordering leiden. [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] hebben daar onderbouwd verweer tegen gevoerd. Zij stellen dat de standaard behandeling is toegepast (namelijk het poliklinisch verwijderen van mesh (alleen) op de plek van de
exposure ) en dat er geen aanleiding was om direct het gehele implantaat weg te halen. Dat een redelijk handelend arts kort na de operatie van maart 2010 niettemin gekozen had voor een operatie om het implantaat geheel te verwijderen – en dat [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] dus een fout hebben gemaakt door dat niet te doen – is door [eiseres] niet verder onderbouwd.

Causaal verband

2.23.

Het staat vast dat [eiseres] na de operatie in 2010 klachten had. Daarmee staat echter nog niet vast dat die klachten werden veroorzaakt door het implantaat. [eiseres] stelt dat wel, maar zij heeft dat niet onderbouwd met medische gegevens of onderzoek; zij gaat ervan uit dat het (enkele) feit dat de klachten na de operatie ontstonden voldoende is. In dit geval is er aanleiding om te twijfelen over het verband tussen het implantaat en de klachten. Uit het hiervoor al genoemde rapport van [A] dat door [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] in het geding is gebracht, blijkt dat het niet gebruikelijk is dat er, zoals bij [eiseres] , direct na de operatie al klachten ontstaan door het materiaal van het implantaat en kan dat er op wijzen dat die pijnklachten een andere oorzaak hebben. Hij schrijft in 6.2 van het rapport:
“Het optreden van pijnklachten direct postoperatief past het meest bij een beschadiging van een deel van de zenuwvoorziening die in de nabije omgeving van het geopereerde gebied verloopt. Langdurige en chronische pijnklachten door een erosie van het implantaat is niet een bekende complicatie.” [eiseres] heeft betwist dat haar klachten een andere oorzaak hebben dan het implantaat, maar uit wat zij heeft aangevoerd volgt niet dat (al) haar klachten rechtstreeks verband houden met het inbrengen van het implantaat van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] , dat overigens in 2011 en 2013 vrijwel geheel is verwijderd.

2.24.

Een tweede probleem is dat [eiseres] in 2011 opnieuw is behandeld met een mesh implantaat. Tijdens de zitting kwam dat (voor het eerst) naar voren en in de aktes die daarna zijn genomen is dat bevestigd en verder toegelicht. Omdat het voornaamste verwijt van [eiseres] is dat het implantaat van polypropyleen is vervaardigd en dat om die reden schade is ontstaan, geldt dat natuurlijk evenzeer voor het tweede mesh implantaat dat bij haar is geplaatst. Als zij in haar stellingen over de gebrekkigheid en/of ongeschiktheid van de implantaten zou kunnen worden gevolgd dan kan niet aangenomen worden dat de klachten en de schade van [eiseres] (geheel) voor rekening moeten komen van de producent van het eerste implantaat en/of de arts die dat implantaat inbracht.

Ook omdat niet is aangetoond dat de schade die [eiseres] lijdt en waar haar vordering op ziet het gevolg is van de eerste operatie, kan de vordering niet worden toegewezen.

Slotsom

2.25.

De conclusie van de rechtbank is dat de vordering van [eiseres] niet kan worden toegewezen omdat niet is komen vast te staan dat het product van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] gebrekkig is of dat er door de arts en/of het ziekenhuis een fout is gemaakt en omdat – als er al sprake is van een fout – niet voldoende duidelijk is dat de schade van [eiseres] daar het gevolg van is.

2.26.

Omdat [eiseres] ongelijk krijgt, wordt zij veroordeeld in de proceskosten. Die worden aan de kant van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] begroot op:

- griffierecht 619,00

- salaris advocaat
1.357,50 (2,5 punten × tarief € 543,00)

Totaal € 1.976,50

En ook voor [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] worden de proceskosten begroot op:

- griffierecht 619,00

- salaris advocaat
1.357,50 (2,5 punten × tarief € 543,00)

Totaal € 1.976,50

Daarbij is heeft de rechtbank besloten om de proceskosten van het incident tussen [eiseres] en [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] gewezen incident (tot afgifte van stukken op grond van 843a Rv) waarin vonnis is gewezen op 24 mei 2017 te compenseren, in die zin dat ieder de eigen kosten draagt.

2.27.

Dit vonnis is gewezen door een meervoudige kamer met een andere samenstelling dan aanwezig bij de comparitie van partijen; vanwege het vertrek van mr. Slagter naar een andere afdeling heeft mr. Dondorp haar plaats ingenomen.

3. De beslissing

De rechtbank

3.1.

wijst de vorderingen af,

3.2.

veroordeelt [eiseres] in de proceskosten, aan de zijde van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] tot op heden begroot op € 1.976,50,

3.3.

veroordeelt [eiseres] in de proceskosten, aan de zijde van [aanduiding voor gedaagden sub 3 en 4] tot op heden begroot op € 1.976,50,

3.4.

verklaart dit vonnis voor wat betreft de kostenveroordeling (onder 3.2 en 3.3) uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. P. Krepel, mr. A.E. The-Kouwenhoven en mr. P. Dondorp en in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2019. ^[6]

Voetnoten

1. In artikel 6:74 BW staat dat iedere tekortkoming in de nakoming van een verbintenis de schuldenaar verplicht om de schade die de schuldeiser daardoor lijdt te vergoeden, tenzij de tekortkoming de schuldenaar niet kan worden toegerekend.

2. In artikel 6:162 lid 2 BW staat hierover: als onrechtmatige daad worden aangemerkt een inbreuk op een recht en een doen of nalaten in strijd met een wettelijke plicht of met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, een en ander behoudens de aanwezigheid van een rechtvaardigheidsgrond.

3. Artikel 6:77 BW regelt de (risico)aansprakelijkheid bij een gebrekkige hulpzaak: wordt bij de uitvoering van een verbintenis gebruik gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, dan wordt de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar toegerekend, tenzij dit (…) onredelijk zou zijn. Artikel 6:185 BW regelt de (risico)aansprakelijkheid van een producent.

4. “Bekkenbodemmatjes, Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh” (productie 12 bij dagvaarding)

5. “Mogelijke bijwerkingen zijn bijwerkingen die typisch zijn met het gebruik van chirurgisch implanteerbare materialen, waaronder hematomen, seromen, mucosale of viscerale erosie, infectie, ontsteking, sensitisatie, dyspareunie, scarificatie en contractie, fistelvorming, afstoting en terugkeer van verzakking van de vaginawand. Tijdens het inbrengen van de naald kunnen perforaties of scheuren van vaten, zenuwen, blaas, darmen, rectum, of ingewanden voorkomen.”

6. type: HH (4182)