ECLI:NL:RBMNE:2015:2120

Uitspraak

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Zittingsplaats Utrecht

Bestuursrecht

zaaknummer: UTR 13/2096

uitspraak van de meervoudige kamer van 2 maart 2015 in de zaak tussen

Cosmo Technologies Ltd., te Dublin, eiseres

(gemachtigde: mr. drs. J.A. Lisman),

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder

(gemachtigde: mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen).

Procesverloop

Bij besluit van 13 september 2012 (het primaire besluit) heeft verweerder de aanvraag van eiseres om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Cortiment 9 mg. maagsap-resistente tablet (Cortiment) afgewezen.

Bij besluit van 1 maart 2013 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres (gedeeltelijk) gegrond verklaard. Verweerder heeft daarbij het primaire besluit herroepen en de gevraagde handelsvergunning alsnog verleend.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

De rechtbank heeft de door verweerder ten aanzien van een deel van de op de zaak betrekking hebbende stukken verzochte beperkte kennisneming gerechtvaardigd geoordeeld. Eiseres heeft de aanvankelijk verleende toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), ingetrokken. De rechtbank heeft dan ook geen kennis genomen van deze stukken.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 8 december 2014. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde, [A], directeur en mr.
drs. P.M.(rectificatie d.d.30 maart, advocaat. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M.F. van der Mersch, kantoorgenoot van zijn gemachtigde, [B], [C], [D] en [E]. Als getuige was aanwezig professor [F].

Overwegingen

1. De rechtbank is allereerst van oordeel dat eiseres nog voldoende procesbelang heeft bij de beoordeling van haar beroep, reeds omdat zij verweerder in de bezwaarfase op grond van artikel 7:15 van de Awb heeft verzocht om vergoeding van de kosten die zij in verband met de behandeling van het bezwaar redelijkerwijs heeft moeten maken. De rechtbank zal het bestreden besluit dan ook inhoudelijk beoordelen.

2. Eiseres heeft aangekondigd ter zitting professor [G] als getuige te willen horen. De rechtbank heeft hiervan afgezien, omdat zij, gelet op het navolgende, van oordeel is dat dit redelijkerwijs niet kan bijdragen aan de beoordeling van de zaak.

3. De vraag die partijen verdeeld houdt, is – kort samengevat – of de handelsvergunning bij het bestreden besluit alsnog is verleend naar aanleiding van in de bezwaarfase door eiseres nieuw ingebrachte nadere informatie. Verweerder stelt zich op het standpunt dat dit het geval is. Tijdens een hoorzitting op 6 november 2012 heeft eiseres voor het eerst uitgebreid onderbouwd, door middel van een verklaring van professor [F] ([F]), ondersteund door [H], en nader gemotiveerd in hoeverre het geneesmiddel meerwaarde in de klinische praktijk kan hebben.

4. Eiseres heeft aangevoerd dat in de bezwaarfase geen nieuwe of nadere informatie naar voren is gebracht. Verweerder had de handelsvergunning dus al bij het primaire besluit moeten verlenen. De informatie die [F] tijdens de hoorzitting op 6 november 2012 naar voren heeft gebracht over de meerwaarde voor de klinische praktijk van het geneesmiddel, was ook al ten tijde van het nemen van het primaire besluit bekend. Eiseres verwijst daartoe naar de verklaringen van [H], President of the European Crohn’s and Colitis Organisation 2012-2014, ([H]) van 20 juli 2012, van [I], M.D., Professor of Clinical Medicine aan de University of California, San Diego, ([I]) van 20 juli 2012, en van [J], hoofd van de Afdeling gastroenterologie van het Istituto Clinico Humanitas te Milaan, ([J]) van 23 juli 2012, die eiseres bij brief van 1 augustus 2012 aan verweerder heeft aangeboden. Verder heeft eiseres een schriftelijke verklaring van [F] van 10 maart 2014 ingebracht, waarin deze uiteenzet dat hij geen nieuwe feiten in de procedure heeft gebracht, die bij verweerder niet als algemeen bekend verondersteld moeten worden, dat de strekking van zijn betoog reeds vervat was in de stukken die door eiseres al aan verweerder overgelegd waren en dat hij niet begrijpt dat verweerder de beoordeling van het geneesmiddel niet binnen de juiste klinische context heeft weten te plaatsen. Ter zitting heeft hij deze verklaring herhaald.

5. Naar het oordeel van de rechtbank mag van verweerder verwacht worden dat hij bij de beoordeling van de vraag of een handelsvergunning verleend kan worden, een geneesmiddel binnen de juiste klinische context plaatst, nu dit zoals uit deze zaak blijkt, van doorslaggevend belang kan zijn om een handelsvergunning niet of juist wel te verlenen. Uiteraard is het aan de aanvrager om het belang voor de klinische praktijk van een nieuw geneesmiddel naar voren te brengen, maar naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres dit reeds in de aanvraagfase voldoende gedaan met de verklaringen van [H], [I] en [J] en heeft verweerder uit deze verklaringen niet de juiste conclusies getrokken, bezien in het licht van de later door [F] afgelegde gelijkluidende verklaring.

In de verklaring van [H] staat onder meer het volgende vermeld:

“The clinical relevance is that patients with mild-moderately active UC make up the majority of patients with UC seeking medical advise. The standard of care for initial treatment is mesalazine 2.4g/day (…) but this fails to induce remission in most patients. Prednisolone – or letting patients put up with continuing symptoms short of remission – is then the next step, which patients are reluctant to accept, because of side-effects. Budesonide MMX, with its high relative benefit, a different mechanism of action to mesalazine and an excellent safety profile, would make it a logical choice. This applies to patients who relapse whilst on maintenance mesalazine, to treatment naive patients, or to those who do not respond to initial mesalazine therapy. The two trials show (…) that all these patient populations had a significantly higher remission rate on budesonide MMX 9mg daily.”

In de verklaring van [I] staat onder meer het volgende vermeld:

“I am writing to express my support for the clinical relevance of the benefit of budesonide MMX for mild to moderate ulcerative colitis. The endpoint for the clinical trials was remission, which is the most stringent measure of efficacy. (…). For these reasons, I believe that the results of the two clinical trials are highly clinically relevant and support the use of MMX budesonide in this patient population.”

In de verklaring van [J] is onder meer het volgende te lezen:

“It is crucially important to highlight that these are the first 2 clinical trials performed in UC with a steroid with low sistemic bioavaliability, that is an important unmet medical need. Budesonide is infact available for Crohn’s disease, but the MMX technology allows efficacy of budesonide in the colon, with a very relevant safety profile compared to sistemic steroid. (…) in my practice this drug is equally effective to sistemic steroid but with less side effects for patients. For all the above reasons I strongly support the clinical efficacy and relevance of MMX budesonide for mild-moderate active UC”.

In deze artsenverklaringen wordt naar het oordeel van de rechtbank de klinische relevantie van het geneesmiddel ten opzichte van de bestaande behandelmogelijkheden voldoende aangetoond. Er wordt gewezen op de bijwerkingen van systemische corticosteroïden en op het feit dat deze bijwerkingen patiënten ervan weerhoudt om deze corticosteroïden te gebruiken. Er wordt tevens op gewezen dat Cortiment deze bijwerkingen veel minder kent en dat daarom het geneesmiddel klinisch zeer relevant is. Niet in te zien valt wat de verklaring van [F] ter hoorzitting hier nog aan nieuwe inzichten aan toe heeft gevoegd. Verweerder heeft dit desgevraagd ter zitting ook niet duidelijk kunnen maken. De verwijzing naar de Nederlandse klinische praktijk kan naar het oordeel van de rechtbank het verschil niet maken, nu zoals [F] in zijn verklaring van 10 maart 2014 ook opmerkt, er geen verschil bestaat tussen Nederlandse patiënten en patiënten in de rest van de wereld met deze aandoening. [F] heeft ter zitting (van de rechtbank) verder verklaard dat uit de twee verrichte klinische onderzoeken blijkt dat Cortiment is bedoeld voor patiënten met colitis ulcerosa in de actieve fase: er zijn namelijk enkel patiënten in de actieve fase geïncludeerd. Het effect van Cortiment is met deze twee onderzoeken reeds aangetoond volgens [F], omdat er een strenge selectie gold voor wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel: enkel die proefpersonen werden meegeteld van wie middels endoscopisch onderzoek was vastgesteld dat ze in remissie waren gekomen.

De stelling van verweerder dat eiseres slechts zeer summier de relevantie voor de klinische praktijk naar voren heeft gebracht, wordt niet gevolgd, nu er naast de verrichte onderzoeken, drie artsenverklaringen zijn ingebracht. Het lag op de weg van verweerder hier nadere vragen over te stellen als deze verklaringen een onvoldoende duidelijk beeld gaven van de relevantie van het geneesmiddel voor de behandelpraktijk, bijvoorbeeld tijdens de teleconferentie op 6 augustus 2012. Ter zitting heeft verweerder erkend dat aan eiseres op dit punt geen specifieke vragen zijn gesteld. Evenmin is gesteld dat sprake was van een onvolledig dossier. Daarbij acht de rechtbank verder nog van belang dat eiseres in de aanvraagfase meerdere malen heeft verzocht om en heeft aangedrongen op een overleg, maar dat verweerder hier geen gehoor aan heeft gegeven. Dat de procedure strakke tijdlijnen kent, acht de rechtbank, mede gelet op het feit dat de decentrale procedure wordt gesloten met het nemen van het primaire besluit en de grote consequenties daarvan in de andere lidstaten, een onvoldoende rechtvaardiging hiervoor.

6. Uit het voorgaande vloeit voort dat verweerder zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat het primaire besluit niet is herroepen wegens een aan hem te wijten onrechtmatigheid, zodat vergoeding van de gemaakte kosten voor rechtsbijstand in bezwaar niet aan de orde is. Naar het oordeel van de rechtbank is het primaire besluit herroepen als gevolg van een aan verweerder te wijten onrechtmatigheid. Verweerder had bij de beoordeling van de aanvraag de plaats van het geneesmiddel in de behandelpraktijk kunnen en moeten betrekken en op basis van de toen beschikbare informatie tot verlening van de handelsvergunning over moeten gaan. Het primaire besluit berust op een beoordelingsfout van verweerder. Het bestreden besluit is dus in strijd met artikel 3:2 van de Awb onzorgvuldig voorbereid en in strijd met artikel 7:12 van de Awb niet deugdelijk gemotiveerd.

7. Het beroep is gegrond en de rechtbank vernietigt het bestreden besluit voor zover daarbij het verzoek van eiseres tot vergoeding van de kosten die eiseres in verband met de behandeling van haar bezwaar heeft moeten maken, is afgewezen. Hetgeen voor het overige door eiseres is gevorderd, kan niet worden toegewezen, aangezien dit het toetsingskader van deze procedure te buiten gaat.

8. De rechtbank ziet aanleiding zelf in de zaak te voorzien, in die zin dat zij bepaalt dat verweerder is gehouden de kosten die eiseres in verband met de behandeling van haar bezwaar heeft moeten maken, te vergoeden. De rechtbank stelt deze kosten vast op € 974,-
(1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, 1 punt voor het verschijnen ter hoorzitting met een waarde per punt van € 487,- en een wegingsfactor 1).

9. Gelet op het vorenstaande behoeven de overige beroepsgronden van eiseres geen bespreking.

10. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoedt.

11. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 974,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 487,- en een wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit, voor zover daarbij het verzoek van eiseres tot vergoeding van de kosten die eiseres in verband met de behandeling van haar bezwaar heeft moeten maken, is afgewezen;

- bepaalt dat verweerder aan eiseres een bedrag van € 974,- dient te vergoeden voor in verband met de behandeling van het bezwaar gemaakte kosten, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde gedeelte van het bestreden besluit;

- draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 318,- aan eiseres te vergoeden;

- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 974,-.

Deze uitspraak is gedaan door mr. T. Pavićević, voorzitter, mr. H. Benek en mr. G.C. van Gelein Vitringa-Boudewijnse, leden, in aanwezigheid van mr. M.L. Bressers, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 2 maart 2015.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.