Uitspraak
RECHTBANK MAASTRICHT
Reg.nr.: AWB 04 / 507 ZFW
UITSPRAAK van de enkelvoudige kamer voor bestuursrechtelijke zaken in het geding tussen
[A] te Hoensbroek, eiser,
en
de Stichting Centrale Zorgverzekeraars Groep Ziekenfonds -Afdeling Juridische Zaken- , gevestigd te Tilburg, verweerster.
Datum bestreden besluit: 1 april 2004.
Kenmerk: Relatienr. 018729332 13-04-1945.
Behandeling ter zitting: 18 augustus 2004.
I. ONTSTAAN EN LOOP VAN HET GEDING.
Bij het in de aanhef van deze uitspraak genoemde besluit van 1 april 2004 heeft verweerster een door eiser ingediend bezwaarschrift van 16 december 2003 tegen een door verweerster genomen besluit van 20 november 2003 ongegrond verklaard.
Tegen eerstgenoemd besluit is namens eiser beroep ingesteld bij deze rechtbank.
De door verweerster ter uitvoering van artikel 8:42 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) inge-zonden stukken zijn in kopie aan de gemachtigde van eiser gezonden, evenals het door verweerster ingediende verweerschrift.
Het beroep is behandeld ter zitting van deze rechtbank op 18 augustus 2004, waar namens eiser is verschenen zijn gemachtigde mr. P.A.M.M. Dingemans, advocaat te Ulvenhout (Breda-Zuid). Verweerster heeft zich, zoals bij brief van 17 augustus 2004 aangekondigd, ter zitting niet doen vertegenwoordigen.
II. OVERWEGINGEN.
II.1 Ten behoeve van eiser is door zijn behandelend cardioloog bij verweerster in het kader van de Ziekenfondswet (ZFW) een aanvraag d.d. 19 september 2003 ingediend, strekkende tot toekenning van een vergoeding van de kosten van het geneesmiddel clopidogrel, dat onder de merknaam Plavix ® (hierna: Plavix) op de Nederlandse markt wordt gebracht.
Bij primair besluit van 20 november 2003 heeft verweerster voormelde aanvraag afgewezen, aangezien Plavix ingevolge de Regeling farmaceutische hulp alleen voor vergoeding in aanmerking kan komen, indien behandeling met acetylsalicylzuur niet mogelijk is. Uit de aanvraag blijkt dat er sprake is van een allergie voor acetylsalicylzuur. Uit verweersters gegevens blijkt echter ook dat er onlangs nog acetylsalicylzuur én Plavix is gedeclareerd en het is om die reden dat verweerster geen toestemming verleent voor de vergoeding van Plavix.
Tegen dit besluit is door eiser bij brief van 16 december 2003 bezwaar gemaakt. Daarbij is aange-voerd, dat Plavix vergoed zou moeten worden, als er sprake is van klachten als gevolg van de bij-werkingen van het gebruik van het medicijn Ascal ® (hierna: Ascal). Eiser heeft altijd al last gehad van maagpijn en zuurbranden. Niemand heeft hem erop gewezen dat deze klachten werden veroorzaakt door Ascal. Eiser zou medio 2003 gedotterd worden, maar daar is door omstandigheden verder van afgezien. Hierdoor heeft eiser een verhoogd risico op een hart- of herseninfarct, waardoor voortzetting van het gebruik van Plavix nog steeds nodig is.
Eiser verwijst daartoe naar de door zijn cardioloog overgelegde informatie, waarin het standpunt van het Bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie is vermeld voor het gebruik van clopido-grel bij patiënten met coronairlijden.
Eiser is in de gelegenheid gesteld om op het bezwaar te worden gehoord. Hij heeft daarvan geen gebruik gemaakt.
Bij brief van 11 februari 2004 is namens eiser nog gewezen op de zogenaamde Cure Studie alsmede naar het Pharmaceutisch Weekblad van 17 september 1999 en van 4 oktober 2002 teneinde de we-tenschappelijke status van Plavix aan te tonen. Deze studies geven onder meer aan, dat niet alleen een overgevoeligheid voor acetyl-producten relevant is, maar dat Plavix als toegevoegde waarde de eigenschap bezit om de reductie van atherosclerotische complicaties significant te versterken, indien dit middel in combinatie met acetylsalicylzuur wordt gebruikt. De beide middelen versterken elkaars werking méér dan de middelen apart. Plavix is ook geïndiceerd voor acuut coronair syndroom.
Verweerster heeft het College voor zorgverzekeringen gevraagd advies ter zake uit te brengen.
II.2 Overeenkomstig het advies d.d. 29 maart 2004 van het College voor zorgverzekeringen heeft ver-weerster bij het bestreden besluit het bezwaarschrift van eiser ongegrond verklaard. Daaraan heeft verweerster het navolgende ten grondslag gelegd. Geneesmiddelen die niet zijn opgenomen in de bijlage bij artikel 1 van de Regeling farmaceutische hulp zijn geen verstrekking en komen niet voor vergoeding in aanmerking. Als ziekenfondsverzekerde heeft eiser aanspraak op de geneesmiddelen die geregistreerd zijn en door de Minister voor vergoeding zijn aangewezen en, indien van toepassing, mits voldaan is aan een nadere voorwaarde. Geneesmiddelen die niet aan deze strikte wettelijke ver-eisten voldoen, kunnen - hoe medisch noodzakelijk ze ook zijn voor betrokkene - helaas niet vergoed worden door het ziekenfonds. Plavix kan uitsluitend ten laste van eisers ziekenfondsverzekering voor vergoeding in aanmerking komen, indien het wordt toegepast als een alternatief bij bewezen overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur. Het moet dan gaan om zodanig ernstige maagklachten dat er een absolute contra-indicatie is. Dat wil zeggen, dat het gebruik absoluut moet worden vermeden, bijvoorbeeld als er aantoonbaar maagschade optreedt. Van zodanig ernstige maagklachten is niet gebleken. Maagklachten zijn door de specialist ook niet als reden voor het voorschrijven van Plavix genoemd. De cardioloog verwijst voor het gebruik naar de professionele richtlijn, die het gebruik van clopidogrel naast acetylsalicylzuur voorschrijft. De medisch adviseur heeft op grond van de beschikbare relevante medische informatie en toelichting van eisers specialist vastgesteld, dat in eisers geval de hiervoor genoemde vergoedingsvoorwaarde niet aan de orde is. Er is geen sprake van intolerantie of overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur. Dat blijkt met name uit de bij verweerster bekende informatie dat eiser naast Plavix Ascal (carbasalaatcalcium) gebruikt. Carbasalaatcalcium is een calciumzout van acetylsalicylzuur. Daarom is vergoeding van Plavix in eisers geval niet mogelijk.
II.3 Eiser kan zich met het bestreden besluit niet verenigen. Daartoe is namens hem in beroep aangevoerd, dat er een aantoonbare medische noodzaak bestaat voor het gebruik van Plavix. Het achterwege blijven hiervan kan tot ernstige gezondheidsschade leiden. Eiser beroept zich in deze op de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep d.d. 28 september 2000, gepubliceerd in het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht nr. 2001. Hierbij geldt tevens dat binnen niet te lange termijn de indicatiecriteria zullen worden verruimd.
II.4 In het verweerschrift heeft verweerster het navolgende naar voren gebracht. De in de zogenaamde CellCept-uitspraak van de Centrale Raad van Beroep bedoelde combinatie van zeer uitzonderlijke omstandigheden is in casu niet aan de orde. Verweerster verwijst in dat kader naar de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep d.d. 28 januari 2004 (Ljn-nummer AO4504). Het is niet uitzonderlijk, maar juist veel voorkomend dat cardiologen niet in plaats van, maar een combinatie van acetylsalicylzuur met clopidogrel voorschrijven. Dit zou volgen uit een professionele standaard van cardiologen. Er wordt thans onderzocht of er aanleiding is om de vergoedingsindicaties van clopido-grel te verruimen met in het bijzonder voornoemde combinatietherapie, maar daarover bestaat nog geen duidelijkheid. Vooralsnog en in ieder geval ten tijde van de bestreden beslissing heeft eiser geen aanspraak op vergoeding van clopidogrel. De stelling, dat het achterwege laten van het middel tot ernstige gezondheidsschade leidt, is niet nader door eiser onderbouwd.
II.5 De rechtbank staat in dit geding voor beantwoording van de vraag of verweerster terecht en op goede gronden heeft besloten de aanvraag van eiser voor vergoeding van het geneesmiddel clopidogrel (Plavix) niet te honoreren.
Ingevolge artikel 8, eerste lid, aanhef en onder j, van de ZFW hebben de verzekerden, voor zover daarop geen aanspraak bestaat ingevolge de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten, ter voorziening in hun geneeskundige verzorging aanspraak op onder meer farmaceutische zorg.
Ingevolge artikel 8, derde lid, van de ZFW kan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de aanspraken nader worden geregeld en kunnen voor het tot gelding brengen van de aanspraken voorwaarden worden gesteld.
Deze algemene maatregel van bestuur is het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering.
Ingevolge artikel 9, eerste lid, aanhef en onder a, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzeke-ring omvat farmaceutische zorg de aflevering van de bij ministeriële regeling aangewezen geregi-streerde geneesmiddelen.
In de Regeling farmaceutische hulp 1996 (hierna: de Regeling) wordt aan het voorgaande nader inhoud gegeven.
Ingevolge artikel 1 van de Regeling omvat de farmaceutische hulp de geregistreerde geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling. De betreffende bijlage geeft een limitatieve opsomming van geneesmiddelen, die voor vergoeding in aanmerking komen, waaronder Plavix.
Ingevolge artikel 2 van de Regeling omvat de farmaceutische hulp, indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, slechts aflevering van dat geneesmiddel, indien voldaan is aan de bij die categorie vermelde voorwaarden.
Het geneesmiddel clopidogrel (Plavix) is in bijlage 2 onder nummer 25 opgenomen. Hierbij is bepaald dat het uitsluitend wordt verstrekt voor een verzekerde die niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur.
De rechtbank stelt voorop dat het dwingendrechtelijke karakter van deze bepalingen, die een limitatieve opsomming van af te leveren geneesmiddelen bevatten en daardoor een gesloten stelsel vormen, uitgangspunt behoort te zijn voor het antwoord op de vraag of in een concreet geval terecht verstrekking van een geneesmiddel aan een verzekerde is geweigerd. Voor een ruimhartige uitleg laten deze bepalingen geen ruimte.
Evenals verweerster is de rechtbank van oordeel dat aan het samenstel van bovengenoemde bepalingen slechts dan een aanspraak op verstrekking – en in het voetspoor daarvan op vergoeding – van het geneesmiddel clopidogrel kan worden ontleend, indien sprake is van een verzekerde die niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur. Alsdan kan Plavix dienst doen als een goed alternatief bij, bijvoorbeeld, bewezen overgevoeligheid of zelfs intolerantie voor acetylsalicylzuur. Daaruit volgt tevens dat het betoog van eiser dat dit criterium niet staande kan worden gehouden, omdat in zijn geval een aantoonbare medische noodzaak voor het gebruik van clopidogrel bestaat en dat het niet gebruiken daarvan tot ernstige gezondheidsschade kan voeren, als niet ter zake doende moet falen.
Aldus kan het in deze procedure slechts gaan over de vraag of met een voldoende mate van zekerheid is komen vast te staan, dat eiser niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur. Van
dit laatste is in ieder geval sprake, en ook in zoverre kan verweerster worden gevolgd, wanneer het gebruik van acetylsalicylzuur zodanige ernstige maagklachten doet veroorzaken, dat bij voortzetting van het gebruik aantoonbaar maagschade optreedt. Het ligt voor de hand in dat geval te spreken van overgevoeligheid of zelfs intolerantie voor acetylsalicylzuur. Daarmee wil overigens geenszins gezegd zijn dat pas van overgevoeligheid of intolerantie voor acetylsalicylzuur sprake kan zijn bij (dreigende) ernstige maagklachten.
Ter zitting heeft eisers gemachtigde andermaal benadrukt, en gezien het voorgaande tevergeefs, dat bij eiser een aantoonbare medische noodzaak aanwezig is voor het gebruik van Plavix. Daarnaast heeft hij tevens betoogd dat eiser niet behandelbaar is met acetylsalicylzuur vanwege zijn overgevoeligheid of zelfs intolerantie voor dat geneesmiddel.
Blijkens het bestreden besluit heeft verweerster zich achter het standpunt geschaard van haar medisch adviseur die heeft vastgesteld, dat bij eiser van een intolerantie of overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur als hiervoor bedoeld geen sprake is. Dat van intolerantie of overgevoeligheid geen sprake kan zijn blijkt bovendien, en volgens verweerster zelfs met name, uit het feit dat eiser naast Plavix, tevens Ascal (carbasalaatcalcium) gebruikt. Ascal immers is een calciumzout van acetylsalicylzuur.
Naar het oordeel van de rechtbank brengt het bepaalde in artikel 3:2 van de Awb mee dat een besluit als het onderhavige, gegeven de daarbij centraal staande vraag of de verzekerde al dan niet behandelbaar is met acetylsalicylzuur, dient te berusten op een volledig en voldoende medisch onderzoek. Getoetst aan deze maatstaf ziet de rechtbank het bestreden besluit niet standhouden.
De voorhanden gegevens zijn daarvoor te mager om met de vereiste mate van zekerheid te kunnen vaststellen dat eiser niet met acetylsalicylzuur behandeld kan worden. Die onbehandelbaarheid kan in ieder geval niet worden afgeleid uit het enkele feit dat eiser in het verleden op enig moment Ascal (carbasalaatcalcium) en Plavix samen heeft gebruikt. Dat deze geneesmiddelen enig tijd in combinatie met elkaar zijn gebruikt, heeft eisers raadsman ter zitting ook onomwonden toegegeven, maar gezien zijn verdere toelichting, dat juist vanwege het gebruik van die combinatie aan het licht is gekomen dat sprake was van overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en dat eiser daarop ook meteen met het gebruik van Ascal is gestopt, acht de rechtbank de enkele verwijzing naar het gebruik van de geneesmiddelen in combinatie met elkaar, een ontoereikende motivering voor het in het bestreden besluit neergelegde standpunt, dat bij eiser geen sprake zou zijn van overgevoeligheid dan wel intolerantie voor acetylsalicylzuur.
Ook anderszins bieden de voorhanden gedingstukken onvoldoende houvast om met zekerheid te kunnen vaststellen dat in eisers geval sprake is van een niet-behandelbaarheid met acetylsalicylzuur. Zonder een daarop toegespitst onderzoek ziet de rechtbank ook niet hoe die zekerheid kan worden verkregen. Dat onderzoek echter heeft verweerster ten onrechte achterwege gelaten. Weliswaar heeft verweerster in het bestreden besluit overwogen dat haar medisch adviseur tot zijn conclusie dat geen sprake is van overgevoeligheid dan wel intolerantie voor acetylsalicylzuur, is gekomen mede op grond van een toelichting van de behandelend specialist, maar anderzijds moet tevens worden vastgesteld dat niet valt na te gaan of en in hoeverre dat contact er daadwerkelijk is geweest en nog minder wat in dat verband is besproken. Ook overigens bieden de voorhanden gedingstukken weinig tot geen aanknopingspunten daarvoor dat door verweerster enigermate serieus is onderzocht of bij eiser ten tijde als in geding sprake was van een zodanige overgevoeligheid dan wel intolerantie voor acetylsalicylzuur, dat moet worden gezegd dat eiser daarmee niet behandelbaar was. De rechtbank neemt hierbij in aanmerking dat, in het geheel van de voorhanden zijnde stukken zich welgeteld één stuk van min of meer medisch-inhoudelijke aard bevindt. Dat is een voor intern gebruik geschreven notitie (gedingstuk 7), maar daaruit blijkt slechts van een met een paraaf voorziene handgeschreven verklaring “afwijzing handhaven: valt niet onder vergoedingsgrond bijlage 2”. Naar het antwoord op de vraag van wie deze verklaring afkomstig is, welk onderzoek daaraan ten grondslag heeft gelegen en welk gewicht aan deze verklaring valt te ontlenen, kan de rechtbank slechts gissen. Dat alles maakt het bestreden besluit voor eiser weinig inzichtelijk en voor de rechtbank niet of nauwelijks op zijn (medische) merites toetsbaar.
Onder de gegeven omstandigheden van het geval had het veeleer op de weg van verweerster gelegen een uitgebreid(er) onderzoek te doen verrichten naar eisers pretense overgevoeligheid dan wel intolerantie voor acetylsalicylzuur en naar de vraag of dat meebrengt dat hij niet met acetylsalicylzuur behandelbaar is. In dat verband had van verweersters medisch adviseur minstgenomen mogen worden verwacht, dat hij met eisers behandelend cardioloog zou hebben overlegd over de vraag waarom Plavix uit cardiologisch oogpunt bezien geïndiceerd werd geacht. Dat lag des te meer voor de hand, omdat verweerster bij het nemen van de primaire beslissing reeds had vastgesteld dat eisers behandelend cardioloog bij de aanvraag de aandacht erop had gevestigd, dat sprake was van een allergie voor acetylsalicylzuur, wat erop zou kunnen duiden dat eiser daarmee inderdaad niet behandelbaar is.
Uit het voorgaande volgt dat de bij het bestreden besluit gehandhaafde weigering om Plavix voor vergoeding in aanmerking te brengen wegens strijd met artikel 3:2 van de Awb en met het in artikel 7:12, eerste lid, van de Awb neergelegde motiveringsbeginsel, in rechte geen stand kan houden.
Het beroep van eiser is mitsdien gegrond en het bestreden besluit dient te worden vernietigd. Verweerster zal zijn gehouden om, met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen, een nieuw besluit te nemen op eisers bezwaren.
Dat zo zijnde kan de rechtbank in het midden laten of en in hoeverre de omstandigheden van het onderhavige geval als dusdanig uitzonderlijk moeten worden aangemerkt, dat de door eiser getrokken vergelijking met de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep van 28 september 2000, betreffende de aflevering van het geneesmiddel CellCept (ook) voor deze casus ten volle opgaat.
De rechtbank acht tot slot termen aanwezig om verweerder te veroordelen in de kosten, die eiser in verband met de behandeling van het beroep bij de rechtbank redelijkerwijs heeft moeten maken.
Het bedrag van de kosten van de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand wordt daarbij vastgesteld overeenkomstig het tarief, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a, van het Besluit proceskosten bestuursrecht.
De rechtbank kent ter zake 2 punten met elk een waarde van € 322,-- toe voor de indiening van het beroepschrift en de verschijning ter zitting en bepaalt het gewicht van de zaak, gelet op de aard en de inhoud van het geschil, op gemiddeld (wegingsfactor 1).
Het te vergoeden bedrag voor verleende rechtsbijstand bedraagt derhalve 2 x € 322,-- x 1 = € 644,--.
Van andere voor vergoeding in aanmerking komende kosten is de rechtbank niet gebleken.
Op grond van de artikelen 8:70, 8:72, 8:74 en 8:75 van de Awb wordt als volgt beslist.
III. BESLISSING.
De rechtbank Maastricht:
1. verklaart het beroep gegrond en vernietigt het bestreden besluit;
2. draagt verweerder op om met inachtneming van deze uitspraak een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van eiser;
3. bepaalt dat aan eiser het door hem betaalde griffierecht ten bedrage van € 37,-- wordt vergoed door de Stichting Centrale Zorgverzekeraars, groep Ziekenfonds;
4.veroordeelt verweerder in de kosten van de beroepsprocedure bij de rechtbank, aan de zijde van eiser begroot op € 644,-- wegens de kosten van rechtsbijstand, te vergoeden door de Stichting Centrale Zorgverzekeraars, groep Ziekenfonds aan eiser.
Aldus gedaan door mr. F.L.G. Geisel in tegenwoordigheid van mr. C.A.M. Kavelaars als griffier en in het openbaar uitgesproken op 25 augustus 2004 door mr. Geisel voornoemd in tegenwoordigheid van voornoemde griffier.
w.g. C. Kavelaars w.g. Geisel
Voor eensluidend afschrift,
de griffier,
Verzonden: 25 augustus 2004
Voor een belanghebbende en het bestuursorgaan staat tegen deze uitspraak het rechtsmiddel hoger beroep open bij de Centrale Raad van Beroep, Postbus 16002, 3500 DA Utrecht. De termijn voor het instellen van het hoger beroep bedraagt zes weken na de datum van verzending van deze uitspraak.
Bij een spoedeisend belang bestaat voor een belanghebbende en het bestuursorgaan, nadat hoger beroep is ingesteld, tevens de mogelijkheid om de voorzieningenrechter van de Centrale Raad van Beroep te verzoeken een voorlopige voorziening te treffen, als bedoeld in artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht.