Uitspraak
RECHTBANK HAARLEM
Sector bestuursrecht
zaaknummer: AWB 06 - 6337
uitspraak van de voorzieningenrechter van 6 oktober 2006
in de zaak van:
[verzoekster].,
gevestigd te Haarlem,
verzoekster,
gemachtigden: mr. C.J.R.A. Schoonderbeek en mr. I.H. van den Berg, beiden advocaat te Amsterdam,
tegen:
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
verweerder,
gemachtigde: mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag.
1. Procesverloop
Bij besluit van 30 mei 2006 heeft verweerder besloten het geneesmiddel Azilect te plaatsen op Bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering.
Tegen dit besluit heeft verzoekster bij brief van 6 juli 2006, aangevuld bij brief van 28 juli 2006, bezwaar gemaakt. Bij brief van 28 juli 2006 is tevens verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Het verzoek is -met een in deze aangelegenheid door verzoekster tegen de Staat der Nederlanden aangespannen kort geding gevoegd- behandeld ter zitting van 15 september 2006, alwaar verzoekster is verschenen bij gemachtigden voornoemd, vergezeld van [medewerker] werkzaam bij verzoekster. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door zijn gemachtigde voornoemd, bijgestaan door P. Kruger, werkzaam als senior beleidsmedewerker bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
2. Overwegingen
Relevante regelgeving
2.1 Ingevolge artikel 8:81, eerste lid, Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen, indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Daarbij gaat het om een afweging van belangen van de verzoekende partij bij een onverwijlde voorziening tegen het belang dat is gemoeid met onmiddellijke uitvoering van het besluit. Voorzover deze toetsing een beoordeling van de hoofdzaak meebrengt, is dat oordeel voorlopig van aard.
2.2 Met betrekking tot geneesmiddelen ten behoeve van ziekenfondsverzekerden was tot 1 januari 2006 in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering en de Regeling farmaceutische hulp 1996 het zogeheten geneesmiddelen-vergoedingssysteem (hierna: GVS) opgenomen. Sinds 1 januari 2006 is het GVS opgenomen in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering.
2.3 De uitvoering van het GVS is opgedragen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
2.4 Als middel tot beheersing van de kosten van farmaceutische hulp zijn de geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen (clusters). De geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn, worden geplaatst op bijlage IA van de Regeling zorgverzekering (voor ieder cluster geldt een vergoedingslimiet), de geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn op bijlage IB (volledige vergoeding).
2.5 Ingevolge artikel 10, onder c, Zorgverzekeringswet is het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico de behoefte aan (onder meer) farmaceutische zorg.
2.6 Ingevolge artikel 2.8, onder a, Besluit zorgverzekering omvat farmaceutische zorg aflevering van de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar.
2.7 Ingevolge artikel 2.50, eerste lid, Regeling zorgverzekering kan de registratiehouder bij de Minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering.
2.8 Ingevolge artikel 2.5, eerste lid, Regeling zorgverzekering zijn de aangewezen geregistreerde geneesmiddelen de geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling.
Artikel 2.5, tweede lid, Regeling zorgverzekering bepaalt dat indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria.
2.9 Voor de clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen op bijlage IA gelden volgens artikel 2.40 van de Regeling zorgverzekering de volgende criteria (voorzover hier van belang):
1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:
a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
2. (...)
3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:
a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
2.10 Artikel 2.39 van de Regeling zorgverzekering luidt als volgt:
Bij de aanwijzing op grond van artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:
a. deel IB van het registratiedossier,
b. de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Definend Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,
c. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,
d. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,
e. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en
f. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.
2.11 Artikel 2.48 van de Regeling zorgverzekering luidt als volgt:
Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.
2.12 Ingevolge artikel 8:2 Awb kan geen beroep worden ingesteld tegen:
a. een besluit, inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel,
b. een besluit, inhoudende de intrekking of de vaststelling van de inwerkingtreding van een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel, en
c. een besluit, inhoudende de goedkeuring van een besluit, inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel of de intrekking of de vaststelling van de inwerkingtreding van een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel.
Feiten
2.13 Verzoekster is een producent van onder meer innovatieve geneesmiddelen. Azilect (werkzame stof: rasagiline) is een door verzoekster ontwikkeld geneesmiddel. Verzoekster heeft op 21 februari 2005 een handelsvergunning (registratie) verkregen voor Azilect van de Europese Commissie.
2.14 Azilect is geregistreerd voor gebruik bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, als monotherapie of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
2.15 Op 28 december 2005 heeft verzoekster bij verweerder een aanvraag ingediend om Azilect op grond van de geldende wettelijke criteria met volledige vergoeding op te nemen in het GVS, oftewel het (toenmalige) ziekenfondspakket, thans het onder de nieuwe Zorgverzekeringswet vastgestelde standaardpakket. Verzoekster heeft daarbij verzocht om plaatsing op Bijlage IB van de Regeling farmaceutische hulp, per 1 januari 2006 in het kader van de inwerkingtreding van de nieuwe Zorgverzekeringswet omgezet in de Regeling zorgverzekering.
2.16 Bij besluit van 30 mei 2006 heeft verweerder besloten - op basis van het advies van haar vaste adviseur in aangelegenheden als de onderhavige, de Commissie Famaceutische Hulp (CFH) - om Azilect per 1 juni 2006 te plaatsen op Bijlage IA van de Regeling zorgverzekering, als onderling vervangbaar met het geneesmiddel selegiline.
De beoordeling van het geschil
2.17 Over de vraag of voor geschillen als het onderhavige een administratiefrechtelijke rechtsingang bestaat, is door de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: Afdeling) in haar uitspraak van 18 augustus 2000, JB 2000, 295, voor zover hier van belang het volgende overwogen:
"Het geneesmiddelenvergoedingssysteem is vervat in het Verstrekkingenbesluit en de Regeling. De aanspraak voor verzekerden op verstrekkingen, als bedoeld in artikel 9, voornoemd, volgt uit artikel 2 van het Verstrekkingenbesluit. Niet in geschil is dat het Verstrekkingenbesluit een avv is. De verstrekkingen waarop aanspraak kan worden gemaakt, zijn vermeld in de - bijlagen behorende bij de - Regeling.
Appellante kan worden toegegeven dat de Regeling op zichzelf beschouwd geen zelfstandige rechtsnorm bevat. De Regeling is evenwel zodanig verknoopt met het Verstrekkingenbesluit, dat deze hiervan niet los kan worden gezien, zodat moet worden geoordeeld dat hier sprake is van een samenstel van algemeen verbindende voorschriften.
Dit betekent dat tegen een wijziging van de Regeling krachtens artikel 7:1, eerste lid van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) in samenhang met artikel 8:2, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb geen bezwaar c.q. beroep kon worden ingesteld. Het vorenstaande is gelet op artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Awb eveneens van toepassing op de weigering tot wijziging van de Regeling over te gaan. Tegen de weigering tot herziening van dat besluit kan derhalve evenmin worden opgekomen".
2.18 Verzoekster heeft aangevoerd dat deze uitspraak niet onverkort meer kan worden gevolgd. Verzoekster heeft erop gewezen dat de regelgeving is veranderd. Verder heeft verzoekster erop gewezen dat het verknooptheidscriterium blijkens de wetsgeschiedenis slechts geldt voor inwerkingtredings-, intrekkings- en goedkeuringsbesluiten van algemeen verbindende voorschriften (en beleidsregels). Tenslotte heeft verzoekster gewezen op het karakter van de besluitvorming zelve, in de context van de wijze waarop de regelgeving wordt uitgevoerd. Het gaat volgens verzoekster om een besluit waaraan een aanvraag van de registratiehouder vooraf gaat. De aanvraag zet een procedure in gang die kan leiden tot een besluit tot plaatsing van het geneesmiddel op een bijlage, waarna vervolgens de Regeling zorgverzekering wordt gewijzigd. Die wijziging vindt geruime tijd later met terugwerkende kracht plaats en wordt vervolgens gepubliceerd in de Staatscourant. Voorafgaand aan de wijziging wordt een ontwerp daarvan op de website van het Ministerie van VWS gepubliceerd en wordt deze feitelijk al in de uitvoering van het vergoedingensysteem doorgevoerd. Verzoekster betoogt op grond van een en ander dat het ervoor moet worden gehouden dat met het besluit tot plaatsing een recht op plaatsing c.q. opname in het GVS ontstaat en dat de plaatsing zelf is te beschouwen als een uitvoeringshandeling.
2.19 De voorzieningenrechter dient zich bij de vorming van zijn overwegingen te oriënteren op de te verwachten beslissing van de bodemrechter. Om tot de conclusie te kunnen komen dat in deze aangelegenheid een administratieve rechtsgang open staat, zullen er duidelijke aanwijzigen moeten zijn dat de bodemrechter anders zou kunnen oordelen dan de Afdeling in de hiervoor aangehaalde uitspraak heeft gedaan. Te denken valt onder meer aan wijziging van de relevante regelgeving of aan ontwikkelingen in de rechtspraak die indiceren dat de Afdeling over de vraag naar de rechtsingang nu anders zou oordelen.
2.20 Zodanige aanwijzingen zijn in het onderhavige geval echter niet gebleken. Zoals verzoekster zelf heeft opgemerkt is de vraag naar de verknooptheid van Regeling en Besluit niet meer aan de orde. Waar de Afdeling dat begrip in de hiervoor aangehaalde overwegingen nodig had om te kunnen komen tot de opvatting dat de Regeling een algemeen verbindend voorschrift is, behoeft door de huidige stand van de regelgeving deze tussenstap niet meer te worden genomen, omdat ook de Regeling zelf normstellingen bevat en zich leent voor herhaalde toepassing. Naar de huidige stand van de regelgeving is dan ook enkel beslissend de vraag hoe de beslissing tot plaatsing op een van de bijlagen van de Regeling zorgverzekering juridisch moet worden geduid.
2.21 Naar het oordeel van de voorzieningenrechter laat de brief van 30 mei 2006 de door verweerder verdedigde lezing toe dat daarin slechts het voornemen kenbaar is gemaakt om Azilect op bijlage IA van de Regeling zorgverzekering te plaatsen. Verweerder wijst er dan ook terecht op dat de sub 2.18 samengevatte argumentatie ook aan de Afdeling is voorgehouden in de procedure die heeft geleid tot meergenoemde uitspraak van 18 augustus 2000 en de Afdeling er klaarblijkelijk niet van heeft weerhouden om te oordelen als weergegeven. Hoewel aan verzoekster kan worden toegegeven dat de door haar voorgestane opvatting in het systeem van de Awb is in te passen en zodanige inpassing in de literatuur ook wel wordt bepleit, ziet de voorzieningenrechter geen grond om het oordeel van de Afdeling in de uitspraak van 18 augustus 2000 niet te volgen.
2.22 Het vorenstaande betekent dat tegen een wijziging van de Regeling zorgverzekering krachtens artikel 7:1, eerste lid, Awb in samenhang met artikel 8:2, eerste lid, aanhef en onder a, Awb geen bezwaar dan wel beroep kon worden ingesteld, zodat het verzoek om voorlopige voorziening niet-ontvankelijk dient te worden verklaard.
2.23 Ten overvloede wordt nog opgemerkt dat beoordeling van de door verzoekster in dit geding aangevoerde inhoudelijke bezwaren in een bestuursrechtelijk kader niet tot toewijzing van de gevraagde voorziening -plaatsing van Azilect op lijst 1B- zou hebben geleid. Ook in dat bestuursrechtelijke kader zou immers doorslaggevend zijn geweest dat het aan verzoekster is om het nodige bewijs bij te brengen voor de stelling dat Azilect ten opzichte van selegiline een zodanig therapeutisch surplus biedt dat het opname op lijst 1B rechtvaardigt. Zolang dit bewijs niet is bijgebracht kan verweerder zich op het standpunt stellen dat dit surplus er niet is en is plaatsing op lijst 1B een voorziening die te ver gaat.
2.24 Beslissing
De voorzieningenrechter:
verklaart het verzoek niet-ontvankelijk.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.H. Schotman , voorzieningenrechter, en op 6 oktober 2006 in het openbaar uitgesproken, in tegenwoordigheid van mr. H.J. de Boer, griffier.
afschrift verzonden op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.