Uitspraak
RECHTBANK GELDERLAND
Zittingsplaats Arnhem
Bestuursrecht
zaaknummer: ARN 23/1758
uitspraak van de meervoudige kamer van
in de zaak tussen
[eiseres], uit [plaats 1], eiseres
(gemachtigde: mr. V. Platteeuw),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(gemachtigden: [naam gemachtigde 1] en [naam gemachtigde 2]).
Inleiding
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de aan haar op grond van de Geneesmiddelenwet (Gnw) opgelegde bestuurlijke boete van € 6.375 wegens het buiten de geregistreerde indicaties voorschrijven van de medicijnen ivermectine en hydroxychloroquine voor de behandeling van Covid-19. Deze boete is bij besluit van 6 oktober 2022 opgelegd.
1.1.
Met het bestreden besluit van 9 februari 2023 op het bezwaar van eiseres is de minister bij dat besluit gebleven.
1.2.
De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.
1.3.
De rechtbank heeft het beroep op 12 september 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiseres, de gemachtigde van eiseres en de gemachtigden van de minister. Ook [persoon A] was aanwezig om eiseres en haar gemachtigde met zijn kennis bij te staan tijdens de zitting.
De totstandkoming van het besluit
2. Eiseres is arts (zonder specialisme) en staat in die hoedanigheid ingeschreven in het BIG-register.
2.1.
In december 2021 ontving de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verschillende meldingen over mogelijke terhandstelling van de medicijnen ivermectine en hydroxychloroquine door [apotheek] in [plaats 2] voor de preventie of behandeling van Covid-19. Deze medicijnen zijn door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet geregistreerd voor de preventie en/of behandeling van Covid-19.
2.1.1.
Naar aanleiding van deze meldingen heeft de IGJ op 7 december 2021 een bezoek gebracht aan deze apotheek. De IGJ heeft de apotheker verzocht om een overzicht toe te zenden van alle door de apotheek ter hand gestelde ivermectine en hydroxychloroquine over de periode van 1 april 2021 tot en met 7 december 2021, inclusief de namen van de voorschrijvers.
2.1.2.
De apotheek heeft deze informatie aan IGJ overgelegd. Eiseres kwam als mogelijke voorschrijver voor op (het overzicht van) de recepten. Het gaat om 52 off-label [1] voorgeschreven recepten ivermectine en 4 off-label voorgeschreven recepten hydroxychloroquine. De IGJ constateerde dus 56 overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Zij maakte daarvan op 28 juni 2022 een boeterapport op.
2.2.
Op 12 juli 2022 heeft de minister het voornemen uitgebracht om eiseres een bestuurlijke boete van € 6.375 op te leggen wegens het overtreden van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De minister heeft zich, onder verwijzing naar het boeterapport, op het standpunt gesteld dat eiseres in totaal 52 keer ivermectine en 4 keer hydroxychloroquine buiten de geregistreerde indicaties heeft voorgeschreven terwijl hiervoor geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld binnen de beroepsgroep. In het kader van het proportionaliteitsbeginsel kondigde de minister aan voor twee overtredingen een boete op te willen leggen. Voor de hoogte van de boete heeft de minister zich gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 (de Beleidsregels).
2.3.
Eiseres heeft een schriftelijke zienswijze ingediend. Vervolgens heeft de minister het besluit van 6 oktober 2022 genomen in lijn met het voornemen. Eiseres heeft daartegen bezwaar gemaakt.
2.4.
De minister heeft aan de boete ten grondslag gelegd dat eiseres in de periode van 10 september 2021 tot en met 19 november 2021 in totaal 56 keer artikel 68, eerste lid, van de Gnw heeft overtreden. Geneesmiddelen mogen in beginsel alleen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor dat geneesmiddel is geregistreerd. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Dit is een uitzondering op de hoofdregel. Handelen in strijd met protocollen of standaarden is niet toegestaan. Volgens de minister waren ten tijde van de overtredingen geen protocollen of standaarden ontwikkeld op grond waarvan het off-label voorschrijven van ivermectine of hydroxychloroquine voor Covid-19 geoorloofd was. Bovendien blijkt uit de NHG [2] -standaard Covid19 en de Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met Covid-19 (infecties met SARS-CoV-2) van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) dat het off-label gebruik van ivermectine en hydroxychloroquine wordt afgeraden. Ook waren er geen standaarden of protocollen in ontwikkeling. De minister stelt zich verder, kort samengevat, op het standpunt dat de boeteoplegging niet in strijd is met het lex-certabeginsel, het rechtszekerheidsbeginsel, het zorgvuldigheidsbeginsel en de prescriptievrijheid van artsen. Nu slechts twee van de 56 overtredingen zijn beboet, vindt de minister dat voldoende rekening is gehouden met de omstandigheden van het geval en het evenredigheidsbeginsel.
Beoordeling door de rechtbank
3. De rechtbank beoordeelt of de minister op goede gronden een boete van € 6.375 aan eiseres heeft opgelegd. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiseres.
3.1.
De rechtbank is van oordeel dat de minister de boete ten onrechte heeft opgelegd. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
Het standpunt van eiseres
4. Eiseres stelt dat er geen sprake is van een overtreding en dus dat daarmee geen bevoegdheid tot het opleggen van een boete bestaat. Zij vindt dat de minister artikel 68 van Pro de Gnw verkeerd uitlegt. De minister stelt zich ten onrechte op het standpunt dat eiseres een overtreding heeft begaan doordat zij in strijd met de bestaande standaarden en protocollen van de NHG en SWAB zou hebben gehandeld. Volgens eiseres kunnen de NHG- en SWAB-richtlijnen niet worden aangemerkt als standaarden en protocollen. Verder omvat artikel 68 van Pro de Gnw geen verbod, en daarmee ook geen bevoegdheid tot het beboeten bij off-label voorschrijven met als grondslag dat er een document (de NHG- en SWAB-richtlijnen) bestaat binnen de beroepsgroep dat bepaald off-labelgebruik afwijst. Er kan op grond van artikel 68 van Pro de Gnw alleen een boete opgelegd worden als er geen standaarden en protocollen zijn én geen overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden.
Daarbij is het off-label voorschrijven van medicatie, anders dan de minister stelt, geen uitzonderingssituatie en het on-label voorschrijven niet de hoofdregel.
Eiseres wijst er daarnaast op dat er ten tijde van de gestelde overtredingen binnen de beroepsgroep wel degelijk een protocol, althans een protocol in ontwikkeling, was. Omdat eiseres voorafgaand aan het uitschrijven van de recepten overleg met de apotheker heeft gehad, is ook om deze reden geen sprake van een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw.
Daarnaast voert eiseres aan dat de minister met de boeteoplegging handelt in strijd met de Beleidsregels.
Ter onderbouwing van haar standpunt wijst eiseres onder andere op de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te ’s-Hertogenbosch van 18 november 2022 [3] en ook op een aantal internationale behandelprotocollen, zoals het ‘Zelenkoprotocol’, de ‘Guide to Home-Based Covid Treatment’ van de Association of American Physicians and Surgeons en de protocollen van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance uit de Verenigde Staten. Op basis van deze protocollen heeft een groep Nederlandse artsen zich verenigd (zelfzorgcovidgroep) en het ‘Protocol behandeling COVID-19’ (het zelfzorgcovidprotocol) ontwikkeld. Eiseres heeft zich aangesloten bij deze groep.
Volgens eiseres handelt de minister in strijd met het lex-certabeginsel en is ook het rechtszekerheidsbeginsel geschonden. Daarnaast is eiseres van mening dat zij door de boeteoplegging voor off-label gebruik wordt belemmerd in haar prescriptievrijheid. Individuele feiten en omstandigheden van het geval in relatie tot de geleverde patiëntzorg worden bovendien door de minister in het boeterapport ten onrechte buiten bespreking en beschouwing gelaten.
Wat staat in de Gnw?
5. Op grond van artikel 101 van Pro de Gnw is de minister bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen voor een gedraging die in strijd is met onder andere artikel 68 van Pro de Gnw.
Artikel 68 van Pro de Gnw luidt als volgt:
1. Het buiten de door het College [4] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
2. In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven.
5.1.
Artikel 68 van Pro de Gnw geeft het kader waarin het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen komt regelmatig voor. Omdat het medicijn niet voor de betreffende indicatie is geregistreerd door het CBG, zijn hier risico’s aan verbonden. Het geneesmiddel is immers niet klinisch getest voor de betreffende indicatie. [5] Alleen wanneer aan de in artikel 68 van Pro de Gnw genoemde voorwaarden wordt voldaan is het volgens de wetgever toegestaan om geneesmiddelen off-label voor te schrijven.
Uit de eerste volzin van het artikel volgt naar het oordeel van de rechtbank dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd is wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Het gebruik van de bewoordingen ‘alleen geoorloofd wanneer’ duidt erop dat in andere omstandigheden, dus wanneer er binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld, off-label voorschrijven van medicijnen niet is toegestaan.
Uit de tweede volzin volgt dat voor zover de standaarden of protocollen nog in ontwikkeling zijn, het off-label voorschrijven van geneesmiddelen slechts na overleg met de apotheker is toegestaan.
Is de minister bevoegd om een boete op te leggen?
6. De rechtbank stelt vast dat tussen partijen niet in geschil is dat eiseres in de periode van 1 april 2021 tot en met 7 december 2021 52 keer ivermectine en 4 keer hydroxychloroquine off-label heeft voorgeschreven.
6.1.
Partijen verschillen van mening over hoe artikel 68 van Pro de Gnw dient te worden uitgelegd en welke gedraging strafbaar is gesteld. Dit raakt het lex-certabeginsel.
6.1.1.
Het lex-certabeginsel ligt onder meer besloten in artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en artikel 7 van Pro het EVRM [6] . Het lex-certabeginsel vereist dat strafbepalingen duidelijk en begrijpelijk omschreven zijn. Het gaat er daarbij om dat de rechtsnorm duidelijk en bepaalbaar is. Een burger of onderneming moet kunnen weten op basis van welke gedragingen hij kan worden gestraft. Het rechtszekerheidsbeginsel verplicht daar ook toe: verboden gedragingen moeten op een zo duidelijk mogelijke wijze worden omschreven. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, door het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan soms nodig zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt. [7]
6.2.
De rechtbank stelt vast dat artikel 68 van Pro de Gnw verschillende termen bevat die uitleg vergen, zoals ‘beroepsgroep’, ‘protocollen’, ‘standaarden’ en ‘in ontwikkeling’. Deze termen staan niet in de begripsbepalingen van de Gnw opgenomen en ook uit de wetsgeschiedenis komt niet naar voren welke uitleg de wetgever aan deze termen heeft bedoeld te geven.
6.2.1.
Over de term ‘beroepsgroep’ merkt de rechtbank op dat niet duidelijk is of daar (in dit geval) alleen huisartsen onder vallen. Een dergelijke uitleg volgt niet uit de tekst of strekking van de Gnw. Dit laat de mogelijkheid open dat de term ‘beroepsgroep’ breder moet worden uitgelegd, en dat bijvoorbeeld ook een groep van specialisten hieronder kan vallen, of wellicht een groep van medici en paramedici met diverse achtergronden, zoals in dit geval de zelfzorgcovidgroep. Ook wanneer de minister wel gevolgd wordt in zijn stelling dat in dit geval voor de uitleg van de term ‘beroepsgroep’ gekeken moet worden naar alleen huisartsen, staat dat er niet per definitie aan in de weg dat buiten de NHG andere groepen waarin onder andere huisartsen zich hebben verenigd een beroepsgroep vormen. Hierbij heeft eiseres zelfs de vraag opgeworpen of een beroepsgroep Nederlands moet zijn of dat ook buitenlandse beroepsgroepen hieronder kunnen vallen. Soortgelijke vragen kunnen eveneens gesteld worden bij de termen ‘protocollen’ en ‘standaarden’. Ook hier komt bijvoorbeeld de vraag op of een arts zich bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen kan baseren op Nederlandse protocollen of standaarden of mogelijk ook op protocollen of standaarden die in het buitenland bestaan.
Eiseres heeft op de zitting toegelicht dat er wel degelijk een (Nederlands) protocol was, namelijk het zelfzorgcovidprotocol. De rechtbank acht daarbij van belang dat dit protocol is onderbouwd met vele onderzoeken. Dat die onderzoeken hun oorsprong niet in Nederland hebben, doet daaraan niet af. Ziektes houden niet op bij de Nederlandse grenzen. Covid-19 hield de hele wereld in zijn greep en niet alleen in Nederland werd onderzoek gedaan naar geneesmiddelen voor Covid-19.
6.2.2.
Verder is het naar het oordeel van de rechtbank niet zonder meer duidelijk wanneer iets kwalificeert als een protocol of standaard ‘in ontwikkeling’. Dit hangt samen met het voorgaande. Wanneer een protocol of standaard door een beperktere groep kan worden opgesteld, is het mogelijk dat er eerder gezegd kan worden dat een protocol of standaard ‘in ontwikkeling’ is, ook als daarover wellicht geen consensus bestaat binnen de medische wereld.
De reikwijdte van dit begrip volgt ook niet uit de tekst of de strekking van de Gnw.
Eiseres heeft ter zitting toegelicht dat voor het ontwikkelen dan wel het bestaan van een protocol of standaard niet noodzakelijkerwijs nodig is dat de meerderheid binnen een beroepsgroep overeenstemming heeft bereikt.
6.3.
Nu noch uit de Gnw noch uit de wetgeschiedenis kan worden opgemaakt hoe de voorgaande vragen moeten worden beantwoord, is het voor artsen niet bij voorbaat duidelijk welke gedragingen een overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw opleveren. Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet-naleving daarvan een straffende sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete, acht de rechtbank het op basis van deze bepaling optreden tegen eiseres in de gegeven omstandigheden in strijd met het lex-certabeginsel. Dat de IGJ op haar website op 25 maart 2021 bekend heeft gemaakt dat er boetes zullen worden opgelegd voor het off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine bij Covid-19 en dat dit bericht in de media veelvuldig is gedeeld, maakt dit niet anders. Deze aankondiging vervangt niet een deugdelijke wettelijke basis voor een straffende sanctie, zoals deze boete.
6.4.
Dit betekent dat er geen sprake is van overtreding van een verbod waarvan de inhoud van tevoren voldoende duidelijk was omschreven. Het is daarom niet in overeenstemming met artikel 5:4, tweede lid, van de Awb om een boete op te leggen. De rechtbank vindt dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boete aan eiseres wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.
Conclusie en gevolgen
7. Het beroep is gegrond. Aan bespreking van de overige beroepsgronden komt de rechtbank niet toe. Omdat het oordeel van de rechtbank is dat het opleggen van een bestuurlijke boete vanwege overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw in strijd komt met het lex-certabeginsel, zal de rechtbank ook het besluit van 6 oktober 2022 tot het opleggen van de bestuurlijke boete herroepen. De rechtbank vernietigt het bestreden besluit en herroept het primaire besluit.
7.1.
Omdat het beroep gegrond wordt verklaard, zal de minister aan eiseres het door haar betaalde griffierecht moeten vergoeden.
7.2.
De rechtbank zal de minister daarnaast veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. De proceskosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 2.374 (één punt voor het indienen van het bezwaarschrift, met een waarde per punt van € 624 en wegingsfactor 1, en in beroep één punt voor het indienen van het beroepschrift en één punt voor het verschijnen op zitting, met een waarde per punt van € 875 en wegingsfactor 1).
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- herroept het besluit van 6 oktober 2022;
- draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 184 aan eiseres te vergoeden;
- veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 2.374.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.A. Eskes, voorzitter, en mr. I.A.M. van Boetzelaer-Gulyas en mr. S.E.M. Lichtenberg, leden, in aanwezigheid van mr. H.G. Vruwink-Eertink, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.