ECLI:NL:RBGEL:2023:6908

• Datum uitspraak: 19 december 2023
• Publicatiedatum: 18 december 2023
• Zaaknummer: C/05/426740 / KG ZA 23-389
• Instantie: Rechtbank Gelderland
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Civiel recht
• Procedures: Op tegenspraak
• Rechters: D.T. Boks
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Verantwoordelijkheid Raad van Bestuur voor Clinical Trial Agreements in ziekenhuiscontext

In deze zaak, die voor de Rechtbank Gelderland is behandeld, vorderden Stichting Researchfonds en een andere eiser (hierna gezamenlijk aangeduid als Stichting Researchfonds c.s.) dat het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ) hen zou verplichten om een Clinical Trial Agreement (CTA) te ondertekenen. De achtergrond van het geschil ligt in de weigering van de Raad van Bestuur van het CWZ om de CTA te ondertekenen, ondanks dat de interne aanvraagprocedure voor de uitvoering van een klinisch onderzoek naar het medicijn Milvexian succesvol was doorlopen. De Raad van Bestuur stelde dat zij eindverantwoordelijk is voor het medisch wetenschappelijk onderzoek en dat er nog bezwaren waren die een ondertekening in de weg stonden. De eisers voerden aan dat de Raad van Bestuur geen inhoudelijke toets meer mocht uitvoeren, nu alle stappen van de procedure waren doorlopen en er wilsovereenstemming zou zijn bereikt. De voorzieningenrechter oordeelde echter dat de Raad van Bestuur wel degelijk een eigen afweging mocht maken en dat de vorderingen van Stichting Researchfonds c.s. niet konden worden toegewezen. De rechter concludeerde dat de goedkeuring en ondertekening van de CTA niet slechts een formaliteit was en dat de Raad van Bestuur niet onrechtmatig handelde door de ondertekening te weigeren. De vorderingen werden afgewezen en Stichting Researchfonds c.s. werden veroordeeld in de proceskosten.

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK GELDERLAND

Team kanton en handelsrecht

Zittingsplaats Arnhem

zaaknummer / rolnummer: C/05/426740 / KG ZA 23-389

Vonnis in kort geding van 19 december 2023

in de zaak van

1. de stichting

STICHTING RESEARCHFONDS CARDIOLOGIE ,

statutair gevestigd en kantoorhoudende te Nijmegen, en

2.
[eiser 2] ,

wonende te [woonplaats] ,

eisers,

advocaat mr. W.I. Koelewijn te Utrecht,

tegen

de stichting

STICHTING NIJMEEGS INTERCONFESSIONEEL ZIEKENHUIS CANISIUS-WILHELMINA ,

statutair gevestigd en kantoorhoudende te Nijmegen,

gedaagde,

advocaat mr. T.A.M. van den Ende te Utrecht.

Eisende partijen zullen hierna gezamenlijk Stichting Researchfonds c.s. worden genoemd en ieder afzonderlijk Stichting Researchfonds en [eiser 2] . Gedaagde partij zal hierna het CWZ worden genoemd.

1. De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• de dagvaarding met producties 1 tot en met 19
• de producties 1 tot en met 16 van het CWZ
• de mondelinge behandeling van 28 november 2023
• de pleitnota van Stichting Researchfonds c.s.
• de pleitnota van het CWZ.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald.

2. De feiten

2.1.

In het CWZ zijn diverse binnen de muren van het ziekenhuis vrijgevestigde cardiologen werkzaam. [eiser 2] is één van hen. Deze cardiologen hebben zich (onder andere) verenigd in de maatschap ‘Medisch specialisten vrij beroepsbeoefenaren Cardiologie’ (MSBC). Tussen het MSBC en het ziekenhuis is op 1 mei 2015 een Samenwerkingsovereenkomst (SOK) tot stand gekomen, op basis waarvan de cardiologen zijn toegelaten om cardiologische zorg te verlenen zoals het CWZ die zorg inkoopt bij zorgverzekeraars. De SOK vermeldt voor zover thans van belang het volgende:

‘(…)

Art. 8 – Bijdrage aan de ziekenhuisorganisatie

1. (…)

2. De Maatschap participeert in (neven)activiteiten die niet de directe patiëntenzorg behelzen, zoals het onderwijs aan studenten, het (mede) verrichten van wetenschappelijk onderzoek, het uitoefenen van taken op het gebied van bestuur en beheer van de instelling en andere taken die redelijkerwijs tot de verantwoordelijkheid van een medisch specialist kunnen worden gerekend en die in overleg met de Raad van Bestuur worden vastgesteld.

(…)

Art. 9 – Medische staf

1. De Medisch Specialisten die structureel werkzaamheden verrichten binnen het Ziekenhuis zijn lid van de Medische Staf en aanvaarden de uit dit lidmaatschap voortvloeiende rechten en verplichtingen. (…)

(…)

Art. 20 – Geschillenregeling

1. (…)

2. Indien met betrekking tot geschillen door partijen geen vergelijk wordt bereikt of redelijkerwijs niet kan worden verwacht zullen deze geschillen worden beslecht door het Scheidsgerecht Gezondheidszorg overeenkomstig zijn dan geldende reglement.

3. De Medisch Specialisten hebben enkel via hun Maatschap toegang tot de geschillenregeling en conformeren zich aan de beslissingen die de Maatschap neemt ten aanzien van het gebruik van die regeling alsmede aan de uitkomsten van een eventuele procedure bij het Scheidsgerecht Gezondheidszorg.

(…)’

2.2.

De hiervoor bedoelde vrijgevestigde cardiologen zijn daarnaast verenigd in de Stichting Researchfonds, die in 1987 is opgericht. Alle leden van het MSBC, waaronder [eiser 2] , zijn bestuurder van deze stichting. Stichting Researchfonds is de rechtspersoon van waaruit de binnen de muren van het CWZ werkzame vrijgevestigde cardiologen meewerken aan internationaal medisch wetenschappelijke onderzoeken, waaronder zogenaamde Clinical Trials van farmaceutische bedrijven. Voor dergelijke Clinical Trials wordt in zijn algemeenheid per geval een onderzoeksprotocol opgesteld, op basis waarvan de Clinical Trial veelal binnen en buiten Europa wordt uitgezet.

2.3.

De aanbieding door farmaceutische bedrijven van Clinical Trials op het gebied van cardiologie is in Nederland gecentraliseerd bij de Vereniging Werkgroep Cardiologische Centra Nederland (WCN). De WCN treedt in contact met de farmaceutische bedrijven die Clinical Trials op het gebied van cardiologie willen uitzetten en onderhandelt, met inachtneming van de wettelijke regelgeving, de voorwaarden voor het onderzoek en de vergoedingen uit. De uitkomst van deze onderhandelingen wordt vastgelegd in een ‘model’ Clinical Trial Agreement (CTA).

2.4.

Het CWZ kent vervolgens een eigen interne procedure waarin verschillende stappen worden doorlopen en aspecten worden getoetst voordat een Clinical Trial binnen het CWZ kan worden uitgevoerd. Deze procedure is neergelegd in de ‘Notitie Medisch wetenschappelijk onderzoek CWZ’, daterende van 8 september 2016 en de ‘Procedure indiening en beoordeling WMO-plichtig en niet WMO-plichtig onderzoek in het CWZ’ daterende van juli 2021. De hiervoor bedoelde Notitie vermeldt voor zover thans van belang het volgende:

‘(…)

Wat betekent dit en wat is nodig?

(…)

2
Onderzoek en goedkeuring

Algemeen uitgangspunt is dat alleen medisch wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd mag worden dat is goedgekeurd door de RvB. Deze goedkeuring is ook nodig als voor het onderzoek gegevens worden gebruikt die zijn verkregen in het kader van een behandeling in het CWZ. Dit geldt voor zowel WMO-plichtig, als voor niet-WMO-plichtig onderzoek. (…)

3
Verantwoordelijkheden onderzoeker en LTC

De onderzoeker is verantwoordelijkheid voor de uitvoering van het onderzoek en alle daarbij horende verplichtingen zoals genoemd in de WMO. De Lokale toetsingscommissie (LTC) toetst of aan alle vereisten is voldaan alvorens het onderzoek ter goedkeuring voor te leggen aan de RvB.

4
Verantwoordelijkheden RvB en contractspartijen

Wettelijk kader

De Minister van VWS heeft bepaald dat indien het initiatief voor een medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen bij een onderzoeker in de instelling ligt, de Raad van Bestuur van die instelling eindverantwoordelijk is voor dat onderzoek. CWZ dient op grond van de WMO steeds als facilitaire instelling aangemerkt te worden. In sommige gevallen is CWZ ook als uitvoerder en/of verrichter aan te merken. Als facilitaire instelling is CWZ, en daarmee de RvB, aansprakelijk op grond van art. 7 lid 8 WMO. (…)

7
Beoordelingsprocedure

(…) Een door de LTC geaccordeerde onderzoeksopzet wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de eindverantwoordelijke in het CWZ, zijnde de Raad van Bestuur. Nadat de Raad van Bestuur goedkeuring heeft verleend en er concrete afspraken zijn kan het onderzoek worden uitgevoerd.

(…)’

2.5.

Bijlage 1 bij de Notitie Medisch wetenschappelijk onderzoek CWZ bevat het volgende stroomschema:

2.6.

Eerder dit jaar heeft farmaceut [naam 1] via het WCN een Clinical Trial uitgezet. Deze Clinical Trial betreft een zogenaamd derde fase onderzoek naar de werking en veiligheid van het medicijn Milvexian. De Trial heeft een maximale looptijd tot april 2027 en biedt ruimte voor het includeren van in totaal 370 patiënten. Onder andere Stichting Researchfonds en [eiser 2] , in zijn hoedanigheid van hoofdonderzoeker, hebben op deze Clinical Trial ingeschreven. Deze inschrijving is geaccepteerd. Vervolgens zijn verschillende stappen van de interne aanvraagprocedure van het CWZ conform voornoemd schema doorlopen om te kunnen beoordelen of deze Clinical Trial ook daadwerkelijk binnen de muren van het CWZ kan worden uitgevoerd.

2.7.

In het kader van de laatste stap van de interne aanvraagprocedure is de ‘Clinical Trial Agreement Milvexian’ (CTA Milvexian) op 28 september 2023 voorgelegd aan de Raad van Bestuur van het CWZ. De Raad van Bestuur heeft vervolgens bij e-mailbericht van haar voorzitter [naam 1] van 5 oktober 2023 kenbaar gemaakt de CTA zoals die op dat moment voorlag niet te willen ondertekenen. Dit e-mailbericht luidt voor zover thans van belang als volgt:

‘(…)

Ik heb dinsdag 3 oktober 2 CTA’s ontvangen met het verzoek om ze te accorderen. Zoals je weet hebben we het MSBC vorig jaar november laten weten dat we hangende het nieuw te formuleren beleid, niet toestaan dat er nieuwe contracten worden gesloten. Je zult begrijpen dat dat niet simpel weg een kwestie van tekenen is. Ze roepen om diverse redenen vragen op.

Ik zal de komende weken tijd nemen om ze beoordelen en ze waar nodig te bespreken.

Ik kom er daarna bij je op terug.

(…)’

2.8.

Op 9 oktober 2023 heeft naar aanleiding van bovenstaand e-mailbericht een gesprek plaatsgevonden tussen de Raad van Bestuur en Stichting Researchfonds. Dit gesprek heeft er niet toe geleid dat de Raad van Bestuur tot ondertekening van de CTA(’s) Milvexian is overgegaan.

2.9.

Bij brief van 12 oktober 2023 is de Raad van Bestuur namens Stichting Researchfonds c.s. met klem verzocht om per ommegaande, althans uiterlijk binnen drie dagen na dagtekening van die brief, alsnog akkoord te verlenen op de CTA(’s) Milvexian. Dit verzoek is op 16 oktober 2023 nogmaals herhaald. Bij brief van 19 oktober 2023 heeft ook de advocaat van Stichting Researchfonds c.s. om het betreffende akkoord verzocht, maar de Raad van Bestuur heeft de CTA(’s) Milvexian tot op heden niet ondertekend.

2.10.

Stichting Researchfonds c.s. hebben tot op heden geen start gemaakt met de uitvoering van de CTA Milvexian. Een aantal overige geaccepteerde inschrijvers zijn al wel met het includeren van patiënten gestart.

3. Het geschil

3.1.

Stichting Researchfonds c.s. vorderen bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:

I primair het CWZ te gebieden om binnen 48 uur na betekening van dit vonnis volledige medewerking te verlenen en uitvoering te geven aan alle verplichtingen van het ziekenhuis zoals neergelegd in de Clinical Trial Agreement met [naam 1] (Clinical Trial Number 70033093AFL3002) en tevens deze Clinical Trial Agreement, die als productie 11 bij dagvaarding is gevoegd, binnen voornoemde 48 uur te ondertekenen en te retourneren aan Stichting Researchfonds c.s., een en ander op straffe van een dwangsom van € 10.000,00 voor iedere dag dat het ziekenhuis niet aan het gebod voldoet;

II subsidiair het CWZ te gebieden om binnen 48 uur na betekening van dit vonnis een besluit (door haar raad van bestuur) te (laten) nemen tot het aangaan van de Clinical Trial Agreement met [naam 1] (Clinical Trial Number 70033093AFL3002) en tevens deze Clinical Trial Agreement, die als productie 11 bij dagvaarding is gevoegd, binnen voornoemde 48 uur te ondertekenen en te retourneren aan Stichting Researchfonds c.s. en volledige uitvoering te geven aan alle verplichtingen voortvloeiende uit voornoemde Clinical Trial Agreement, een en ander op straffe van een dwangsom van € 10.000,00 voor iedere dag dat het ziekenhuis niet aan het gebod voldoet;

III primair en subsidiair het ziekenhuis te veroordelen in de proces- en nakosten, te vermeerderen met wettelijke rente.

3.2.

Het CWZ voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen.

3.3.

Op de stellingen van partijen zal hierna, voor zover voor de beoordeling van dit geschil van belang, worden ingegaan.

4. De beoordeling van het geschil

4.1.

De spoedeisendheid van de vorderingen vloeit voldoende voort uit de aard daarvan. Stichting Researchfonds c.s. hebben voldoende aannemelijk gemaakt dat zij, anders dan het CWZ meent, belang hebben bij een spoedige start en uitvoering van de CTA Milvexian zoals door hen gevorderd, om zo nog de gelegenheid te hebben voldoende patiënten voor het onderzoek te kunnen includeren en op die manier hun inschrijving gestand te doen.

4.2.

Het CWZ heeft zich ter zitting allereerst beroepen op de (volgens het CWZ in ieder geval gedeeltelijke) niet-ontvankelijkheid van Stichting Researchfonds c.s. in hun vorderingen. Het CWZ legt aan dit verweer ten grondslag dat zowel Stichting Researchfonds als [eiser 2] geen rechtstreekse band met het CWZ hebben. Volgens het CWZ wordt de relatie tussen partijen beheerst door de SOK die in 2015 tussen het CWZ en de MSBC tot stand is gekomen, omdat (i) in artikel 8 van de SOK is bepaald dat onder die overeenkomst mede valt het participeren in activiteiten die niet de directe patiëntenzorg behelzen, zoals het (mede) verrichten van wetenschappelijk onderzoek en (ii) in artikel 20 vervolgens is vastgelegd dat alle geschillen ten aanzien van de uitvoering van de SOK worden beslecht door het Scheidsgerecht Gezondheidszorg. Volgens het CWZ is de Stichting Researchfonds slechts een vehicle van de MSBC en dienen de in dit kort geding ingestelde vorderingen in plaats daarvan aan het scheidsgerecht te worden voorgelegd. Stichting Researchfonds c.s. zijn het daarmee niet eens.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat de vorderingen die voorliggen niet hun grondslag vinden in de SOK. Gesteld is dat sprake is van wanprestatie c.q. onrechtmatige daad omdat er (wel of niet) een Clinical Trial Agreement is gesloten. Het gaat in dit geding niet om schending van verbintenissen uit de SOK. Het enkele gegeven dat wetenschappelijk onderzoek alleen zou kunnen worden uitgevoerd onder de band van de SOK -zoals het CWZ stelt-, maakt niet dat er naast de SOK geen afzonderlijke overeenkomsten gesloten kunnen worden. Als niet betwist staat vast dat er in het verleden ook al meerdere afzonderlijke overeenkomsten zijn gesloten tussen CWZ en Stichting Researchfonds c.s. In die overeenkomsten, noch in de voorliggende, wordt verwezen naar de SOK. Niet aannemelijk is dan ook dat de geschillenregeling in de SOK in de weg staat aan een beoordeling van het onderliggende geschil in kort geding. Dit leidt ertoe dat het ontvankelijkheidsverweer van het CWZ faalt en de vorderingen van Stichting Researchfonds c.s. hierna inhoudelijk zullen worden behandeld en beoordeeld.

4.3.

Stichting Researchfonds c.s. vorderen primair veroordeling van het ziekenhuis mee te werken en uitvoering te geven aan alle verplichtingen die zijn vastgelegd in de CTA Milvexian. Stichting Researchfonds c.s. leggen aan deze vordering ten grondslag dat zij met goed gevolg hebben ingeschreven op deze Clinical Trial, waarna ook de interne aanvraagprocedure van het CWZ met succes is doorlopen. Volgens Stichting Reserachfonds c.s. bevatten de externe (onderhandelings)procedure uitgevoerd door het WCN samen met de interne aanvraagprocedure van het CWZ zelf voldoende toets- en beoordelingsaspecten om, na alle inhoudelijke stappen te hebben doorlopen en de goedkeuringen van verschillende afdelingen te hebben ontvangen, te mogen concluderen dat toestemming voor de uitvoering van de Clinical Trial is verleend. Stichting Researchfonds c.s. menen dat de Raad van Bestuur de CTA als sluitstuk van de procedure enkel nog hoeft te ondertekenen, waarbij geen ruimte meer bestaat voor een eigen inhoudelijke toets. Er is al wilsovereenstemming, zo stellen zij. Subsidiair voeren Stichting Researchfonds c.s. aan dat, voor zover geen sprake zou zijn wilsovereenstemming, de Raad van Bestuur haar medewerking aan de CTA niet meer kan weigeren. Nu de Raad van Bestuur daar anders over denkt en weigert haar handtekening te zetten en uitvoering te geven aan de inhoud van de CTA, dient het CWZ daartoe in dit kort geding te worden veroordeeld, aldus Stichting Researchfonds c.s.

Het ziekenhuis voert verweer en voert in dat verband aan dat de laatste stap van de interne aanvraagprocedure niet slechts een formaliteit is. Volgens het CWZ draagt de Raad van Bestuur de eindverantwoordelijkheid voor alle Clinical Trials die onder het dak van het CWZ door specialisten worden uitgevoerd en brengt dat vanzelfsprekend met zich dat de Raad van Bestuur een eigen toets mag uitvoeren om te bepalen of zij een CTA al dan niet accordeert. Het CWZ voert aan dat de Raad van Bestuur op dit moment steekhoudende bezwaren heeft die aan het verlenen van toestemming en het ondertekenen van de CTA Milvexian in de weg staan, reden waarom van reeds verkregen toestemming geen sprake is en de vordering strekkende tot uitvoering van de uit de CTA voor het CWZ voortvloeiende verplichtingen en een verplichte ondertekening daarvan dient te worden afgewezen.

4.4.

De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Vaststaat dat de aanbieding van Clinical Trials op het gebied van cardiologie door farmaceutische bedrijven in Nederland is gecentraliseerd bij de WCN. Vaststaat eveneens dat de WCN de partij is die de voorwaarden voor het onderzoek en de in dat verband te hanteren vergoedingen met de farmaceuten uit onderhandelt. Tussen partijen is niet in geschil dat deze procedure ook bij de Clinical Trial voor het geneesmiddel Milvexian van farmaceut [naam 1] is doorlopen en afgerond en dat Stichting Researchfonds c.s. vervolgens onder de daaruit voortgevloeide voorwaarden en tarieven op deze Clinical Trial hebben ingeschreven. Geconstateerd moet worden dat die inschrijving als zodanig is geaccepteerd en dat het CWZ naar aanleiding daarvan is gestart met het doorlopen van haar eigen interne aanvraagprocedure, zoals vastgelegd op

8 september 2016 in de ‘Notitie Medisch wetenschappelijk onderzoek CWZ’. Uit het stroomschema dat in de eerste bijlage van deze Notitie is opgenomen volgt dat (in dit geval) de CTA Milvexian na het laatst verkregen akkoord van de Lokale toetsingscommissie voor ‘toestemming RvB’ aan de Raad van Bestuur moet worden voorgelegd. Niet in geschil is dat dat op 28 september 2023 ook is gebeurd.

4.5.

In de Notitie zelf is met zoveel woorden bepaald dat de Raad van Bestuur eindverantwoordelijk is voor het medisch wetenschappelijk onderzoek dat onder het dak van het CWZ wordt uitgevoerd. Als niet betwist staat vast dat die eindverantwoordelijkheid aan haar toekomt gelet op de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). In de Notitie is verder vastgelegd dat eerst nadat de Raad van Bestuur goedkeuring heeft verleend en er concrete afspraken zijn gemaakt, het onderzoek in kwestie kan worden uitgevoerd. Dat toestemming kan worden verondersteld te zijn verkregen op het moment dat alle stappen van de interne aanvraagprocedure, tot het moment van voorleggen van de uiteindelijke CTA aan de Raad van Bestuur, zijn doorlopen -zoals door Stichting Researchfonds c.s. is betoogd-, is met inachtneming daarvan niet aannemelijk. De Raad van Bestuur heeft hier nog een eigen afweging te maken. Het ziekenhuis heeft ter zitting toegelicht dat de Raad van Bestuur in lijn met de haar toegedichte verantwoordelijkheid zorgvuldig naar de CTA heeft gekeken en een eigen beoordeling ten aanzien van de uitvoerbaarheid van de Trial onder het dak van het CWZ heeft uitgevoerd. Het gaat immers om haar patiënten en het is haar verantwoordelijkheid, mede in het licht van het bepaalde in artikel 3 en 4 Wgkkz, om daarbij ook zicht te hebben op de financiële stromen rondom die patiënten. Namens de Raad van Bestuur is in dat verband ter zitting nader toegelicht dat in het kader van de externe procedure bij het WCN op medisch en ethisch vlak wordt getoetst en verder wordt gekeken naar het globale budget dat met de Clinical Trial is gemoeid en het antwoord op de vraag of de patiënt niet financieel wordt beïnvloed om aan de Trial deel te nemen. Voldoende aannemelijk is gemaakt dat daarbij ook ten aanzien van de patiënt wordt uitgegaan van een globaal tarief dat op zichzelf echter niet nader is onderbouwd, waardoor op dat moment nog onduidelijk is welke uren en tegen welk tarief de personen die het onderzoek uiteindelijk zullen gaan uitvoeren aan het werk zullen gaan. Dit brengt met zich dat, hoewel vaststaat dat in totaal € 7.000,00 per geïncludeerde patiënt zal worden betaald, op dit moment niet inzichtelijk is welk gedeelte van dat bedrag aan de betrokken cardiologen ten goede zal komen.

4.6.

Dit terwijl het CWZ gemotiveerd heeft onderbouwd dat het afgelopen jaar significant meer aandacht voor (onder meer) belangenverstrengeling en de verdiensten van specialisten in de zorg is gekomen, met name vanwege een uitzending van televisieprogramma Nieuwsuur in september 2022 en de verdere media aandacht die naar aanleiding daarvan is ontstaan. Vaststaat dat (ook) de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ) op basis van de informatie uit de nieuwsuitzending bij verschillende ziekenhuizen in Nederland, waaronder het CWZ, zelfstandig onderzoek heeft verricht naar financiële stromen die in het kader van externe contracten met medisch specialisten bestaan en/of tot stand komen. De IGJ heeft op basis daarvan in augustus 2023 de ‘Rapportage van het inspectiebezoek aan Nijmegen Interconfessioneel ziekenhuis Canisius-Wilhelmina in het kader van het toezicht op gunstbetoon rondom medische hulpmiddelen op 8 & 15 maart 2023’ gepubliceerd. Niet ter discussie staat dat de inhoud van dat rapport de Raad van Bestuur ertoe heeft bewogen de financiering van (onder meer) wetenschappelijk onderzoek dat onder het dak van het CWZ door specialisten wordt uitgevoerd anders te gaan inrichten om zo meer transparantie te betrachten. Het CWZ heeft in dit verband onbetwist gesteld dat de IGJ in september 2023 heeft aangegeven eind oktober een plan te willen ontvangen hoe CWZ de financiële stromen rondom onderzoek correct gaat organiseren en dat de IGJ hierbij heeft gezegd dat nu al stappen moeten worden gezet. Het CWZ heeft vervolgens op

24 oktober 2023 een brief aan de IGJ gestuurd met daarin een plan van aanpak. Er is in dat kader een nieuwe conceptregeling gunstbetoon medische hulpmiddelen en geneesmiddelen CWZ opgesteld. Dat deze gang van zaken ook invloed heeft gehad op de wijze waarop de Raad van Bestuur naar nieuwe CTA’s is gaan kijken en daarmee op de wijze van beoordeling van de CTA Milvexian, is op zichzelf niet onbegrijpelijk en die beoordelingsvrijheid komt de Raad van Bestuur ook toe. De CTA Milvexian is, anders dan de twee eerder dit jaar aan de Raad van Bestuur voorgelegde en wél geaccordeerde en ondertekende CTA’s, na de publicatie van het rapport van de IGJ en het hiervoor bedoelde besluit tot herinrichting van de financiële stromen aan de Raad van Bestuur voorgelegd. De Raad van Bestuur mocht ook bij de voorgelegde CTA nog een eigen afweging maken en bij voornoemde stand van zaken moet het er voor worden gehouden dat zij niet gehouden was akkoord te gaan met die CTA Milvexian nu de financiële stromen nog niet voldoende transparant waren. Van opgewekte verwachtingen kan in de gegeven omstandigheden geen sprake zijn en daar doet het feit dat diverse stappen van de interne aanvraagprocedure met succes waren doorlopen niet aan af. Enige grondslag voor toewijzing van de primaire vordering strekkende tot (kort gezegd) het geven van gevolg aan een akkoord ontbreekt dan ook en die vordering zal daarom worden afgewezen.

4.7.

Datzelfde geldt voor de subsidiaire vordering van Stichting Researchfonds c.s., die ertoe strekt het CWZ te gebieden alsnog tot het verlenen van toestemming en ondertekening van de CTA Milvexian over te gaan en vervolgens uitvoering te geven aan alle uit die CTA voor haar voortvloeiende verplichtingen. Op basis van al het vorenstaande kan niet worden aangenomen dat de goedkeuring en ondertekening van de CTA door de Raad van Bestuur slechts een formaliteit is die als sluitstuk van de interne aanvraagprocedure niet zou kunnen worden geweigerd. Dat het CWZ door haar weigering onrechtmatig handelt, zoals Stichting Researchfonds c.s. betogen, kan dan ook niet worden gevolgd zodat ook voor toewijzing van de subsidiaire vordering geen plaats is en die vordering zal worden afgewezen.

4.8.

In het kader van een belangenafweging heeft nog te gelden dat ter zitting is gebleken dat het CWZ aan Stichting Researchfonds c.s. (meermaals) het aanbod heeft gedaan om onder aangepaste voorwaarden toch akkoord van de Raad van Bestuur te verkrijgen, om zo alsnog zo spoedig mogelijk aan de Clinical Trial van [naam 1] te kunnen deelnemen. Bij acceptatie van die voorwaarden zou de bij de Clinical Trial behorende financiële vergoeding voor deelname rechtstreeks aan het CWZ worden betaald, waarna Stichting Researchfonds de kosten die zij gedurende het onderzoek maakt voor de uitvoering daarvan direct aan het CWZ kan declareren. Gesteld noch gebleken is dat deze voorwaarde tot (financiële) problemen voor Stichting Researchfonds zou leiden. Dat het voor Stichting Researchfonds c.s. op dit moment onmogelijk is om, ondanks hun inschrijving op de Clinical Trial, op korte termijn met de uitvoering van de Trial te starten en afwijzing van de vorderingen in dit kort geding zonder meer leidt tot fikse reputatie- en omzetschade, kan dan ook niet worden gevolgd. Het onderzoek zelf loopt ook geen vertraging op. Het gestelde belang van Stichting Researchfonds c.s. weegt dan ook niet op tegen het belang van de Raad van Bestuur en het CWZ om een eigen afweging te maken in het kader van de beoordeling van de aan haar ter goedkeuring voorgelegde CTA Milvexian en ook een belangenafweging kan daarom niet tot een ander oordeel leiden.

4.9.

Stichting Researchfonds c.s. zullen als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten en nakosten worden veroordeeld. Deze kosten worden aan de zijde van het ziekenhuis tot op heden begroot op:

• griffierecht € 676,00
• salaris advocaat € 1.079,00
• nakosten

Totaal € 1.928,00

5. De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1.

wijst de vorderingen af,

5.2.

veroordeelt Stichting Researchfonds c.s. tot betaling van de proceskosten van

€ 1.928,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als Stichting Researchfonds c.s. niet tijdig aan de veroordelingen voldoen en het vonnis daarna wordt betekend, dan moeten Stichting Researchfonds c.s. € 90,00 extra betalen, plus de kosten van betekening,

5.3.

verklaart deze kostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. D.T. Boks en in het openbaar uitgesproken in tegenwoordigheid van de griffier mr. E.H.J. Krijnen op 19 december 2023.