2.10.Op 15 januari 2018 heeft [Staflid B] tegenover de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd haar zorgen geuit over de behandeling “autovaccintherapie” van [Eiser] . Over het onderzoek dat IGJ daarop is gestart, vermeldt een interne nota(waarop passages zijn weggelakt en waarin volgens SKU ten onrechte is opgenomen dat een formele melding is gedaan):
“
(…)
Conclusies
1. Schade dan wel een aanzienlijke kans op schade?
Kans op monsterverwisseling?
Conclusie:Geen risico op dit vlak
Onderbouwing:
Naar aanleiding van het bezoek is duidelijk geworden dat -gezien de werkwijze- de kans op monsterverwisseling minimaal is.
(Aanmerkelijke) Kans op schade door de behandeling?
Conclusie:→Laag risico op dit vlak
Onderbouwing:
Ten tijde van het bezoek is duidelijk geworden dat het bloed:
o Middels venapunctie wordt afgenomen en opgeslagen in een heparine vacutainer.
o Deze vacutainers 6-8 weken worden geplaatst in een incubator op 37 graden Celsius. 2 vacutainers worden opgestuurd voor banale kweek (aeroob en anaeroob).
o Na deze periode wordt gestart met de therapie en worden de vacutainers opgeslagen in een huis-tuin en keuken koelkast.
o De therapie bestaat uit het subcutaan injecteren van 1-2 cc nabij de lies van de patiënt (=de daadwerkelijke autovaccinatie behandeling).
o In principe bestaat de eerste cyclus uit het twee wekelijks injecteren. En dit dan 12 maal. Zo nodig wordt de cyclus herhaald, waarbij de frequentie van injecteren kan veranderen (meer tijd er tussen).
o Patiënten die ver weg wonen krijgen instructie over het injecteren en nemen de vacutainers mee naar huis om dit zelf te doen. Ook deze vacutainers dienen opgeslagen te worden in de koelkast (van de patiënt in dit geval).
o (…) heeft circa 100 patiënten middels deze methode behandeld (NB niet alleen voor Q koorts), in totaal betreft het zo'n 1000 injecties. Nimmer heeft hij complicaties of klachten gezien.
Uit de melding, de inmiddels in bezit zijnde stukken bij de IGJ en intern overleg isniet duidelijk(in maat en getal) wat hetdaadwerkelijke risicois ten aanzien van:
oRisico op contaminatievan het bloed door wijze van afname en opslag in vacutainers.
Vacutainers zijn immers niet bedoeld voor opslag van bloedproducten met het doel deze in te brengen bij patiënten. Het is dus logisch dat hier geen informatie over beschikbaar is.
(…). De medisch microbioloog heeft geoordeeld dat de werkwijze minimaal risico met zich meebrengt.
o Naast bovengenoemd risico hetrisicodat patiënten lopendoor het subcutaan injecteren van kapotte bloedcellen en andere afbraakproducten. Door meldster wordt bijvoorbeeld een auto immuunreactie genoemd.
Ondanks velen claimen dat het risicovol is, waaronder het Radboud UMC heeft de IGJ tot op heden geen onderbouwing gekregen van deze 'claim' in maat en getal. Gezien de hoeveelheid behandelingen die inmiddels zijn uitgevoerd waaruit (voor zover bekend) geen meldingen of incidenten zijn voortgevloeid lijkt dit een minimaal risico te zijn.
(…)
Afsluiting onderzoek
Over betreffende casus is na overleg tussen behandelend inspecteur en (…) (in rol TC) ook overleg geweest tussen (…) (AH ELZ) en (…) over de casus.
Conclusie/besluit in overleg met AH is dat we de melding afsluiten op basis van hetgeen we nu verzameld hebben. Het is niet opportuun verder onderzoek in te stellen.
Onderbouwing is gelegen in het volgende:
Uitgangspunten die in dit kader van belang zijn:
Het betreft andere zorg. Daarbij volgt uit de Wkkgz en het UB de volgende zaken:
Wkkgz :In afwijking van het eerste lid verleent een alternatieve-zorgaanbieder slechts zorg die buiten noodzaak niet leidt tot schade of een aanmerkelijke kans op schade voor de gezondheid van de cliënt, waarbij de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht worden genomen en de cliënt ook overigens met respect wordt behandeld.
UB: Artikel 8.23 lid 1
De inspectie beëindigt het onderzoek van een andere melding, indien zij op grond van haar onderzoek vaststelt dat geen sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg, dan wel anderszins voor het leveren van goede zorg of de veiligheid van de cliënten een bedreiging kan betekenen of dat de zorgaanbieder niet heeft gehandeld in strijd met de 13, 15, 18, eerste en vijfde lid, en 23 van de wet.
Proces onderzoek
Bij aanvang van de casus is er een interne nota opgesteld door de behandelend inspecteurs waarbij het bovenstaand referentiekader expliciet is verwoord en onderzoeksvragen zijn vastgesteld. Meerdere collega's hebben input hierop gegeven.
Een groot aantal van de vragen kon na het bezoek aan de praktijk (inclusief gesprek met betrokken zorgaanbieder) en (mede)behandeling van collega's worden beantwoord en 'afgesloten' gezien het feit dat er sprake was van een situatie zoals omschreven in artikel 8.23 lid 1 (dan wel dat er geen sprake bleek te zijn van handelingen vallende onder de Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen).
Kernvragen die bleven staan waren echter 'kans op autoimmuunreactie' en 'infectiegevaar' door wijze van opslag. Door de inspectie zijn meerdere gesprekken geweest met externen (waarbij eveneens is getracht een deskundigenoordeel te verkrijgen). Hoewel veel externen aangaven dat zij het een absurde behandeling vonden, kon geen onderbouwing gegeven worden ten aanzien van het risico. Intern IGJ is er ook overleg geweest met een medisch microbioloog. Vanuit zijn expertise gaf hij aan dat er -gezien de huidige werkwijze- er minimale risico's zijn.
Bovenstaande in combinatie met het feit dat betrokken zorgaanbieder de betreffende behandeling al sinds geruime tijd uitvoer met vele behandelingen over vele jaren en er nimmer een melding is geweest van patiënten/cliënten/derden (mn ziekenhuizen) over negatieve gevolgen van de gehanteerde 'behandeling' maakt dat het voor de inspectie niet opportuun is verder onderzoek uit te voeren. Vanuit pragmatisme blijkt immers dat de praktijk heeft aangetoond dat er geen sprake is van een situatie die voor de veiligheid van de cliënten een bedreiging kan betekenen.”