Uitspraak
vonnis
RECHTBANK GELDERLAND
Team kanton en handelsrecht
Zittingsplaats Arnhem
zaaknummer / rolnummer: C/05/315178 / HA ZA 17-46
Vonnis van 31 oktober 2018
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
MEDIREVA B.V.,
gevestigd te Maastricht,
eiseres in conventie,
verweerster in reconventie,
advocaat mr. F.H.G. Meijers te Amsterdam,
tegen
1. de coöperatie
COÖPERATIE VGZ U.A.,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
2. de naamloze vennootschap
VGZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
3. de naamloze vennootschap
IZZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
4. de naamloze vennootschap
IZA ZORGVERZEKERAAR N.V.,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
5. de naamloze vennootschap
N.V. ZORGVERZEKERAAR UMC,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
6. de naamloze vennootschap
N.V. VGZ CARES,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
7. de naamloze vennootschap
N.V. UNIVÉ ZORG,
gevestigd en kantoorhoudende te Arnhem,
gedaagden in conventie,
eiseressen in reconventie,
advocaten mrs. B. Megens en A.T.H.J. Mingels te Amsterdam.
Partijen zullen hierna MediReva en VGZ worden genoemd.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- het tussenvonnis van 6 december 2017
- de akte uitlating producties van 8 februari 2018 van MediReva
- het proces-verbaal van getuigenverhoor van 22 februari 2018
- de akte uitlating producties van 23 mei 2018 van MediReva
- het proces-verbaal van getuigenverhoor van 23 mei 2018
- de conclusie na getuigenverhoor van 18 juli 2018 van MediReva
- de antwoordconclusie na getuigenverhoor van 18 juli 2018 van VGZ.
1.2.
Ten slotte is vonnis bepaald.
2.De verdere beoordeling
in conventie
2.1.
De rechtbank blijft bij hetgeen is overwogen en beslist in het tussenvonnis van 6 december 2017. Aan de orde is de vraag of VGZ gehouden is lijmrestverwijderaars te vergoeden die MediReva aan bepaalde verzekerden van VGZ (heeft) verstrekt. Anders gezegd: vallen deze lijmrestverwijderaars onder het verzekerd pakket?
2.2.
Vereist hiervoor is dat sprake is van een te verzekeren risico (artikel 10 Zvw) én van een te verzekeren prestatie (artikel 11 Zvw). Hulpmiddelenzorg is op zichzelf een te verzekeren risico (artikel 10 onder d Zvw). De vraag of sprake is van een te verzekeren prestatie valt in drie onderdelen uiteen, te weten:
1) vallen lijmrestverwijderaars binnen de reikwijdte van de wettelijke omschrijving van hulpmiddelenzorg? (artikel 2.1 lid 1 Bzv),
2) voldoen lijmrestverwijderaars aan de stand van de wetenschap en praktijk, dan wel gelden zij in het betrokken vakgebied als verantwoorde en adequate zorg en diensten? (artikel 2.1 lid 2 Bzv),
3) zijn de betreffende verzekerden redelijkerwijze aangewezen op de lijmrestverwijderaars? (artikel 2.1 lid 3 Bzv).
Alleen indien alle drie de vragen bevestigend beantwoord worden, is sprake van een verzekerde prestatie die valt onder het verzekerd pakket.
2.3.
In het tussenvonnis van 6 december 2017 is reeds geoordeeld dat lijmrestverwijderaars die (mede) worden gebruikt met het specifieke doel om de stomaplak op een verantwoorde manier te kunnen verwijderen/plaatsen, gekwalificeerd kunnen worden als hulpmiddelen in de zin van artikel 2.11 lid 1 Rzv die in beginsel voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. De eerste vraag is hiermee bevestigend beantwoord.
2.4.
In datzelfde vonnis is geoordeeld dat niet getoetst mag worden aan de norm of sprake is van verantwoorde adequate zorg en is MediReva vervolgens in de gelegenheid gesteld te bewijzen dat het gebruik van lijmrestverwijderaars bij de groep stomapatiënten met de indicaties zoals vermeld op het door MediReva gehanteerde zorgprotocol volgens de stand van de wetenschap en praktijk is. Daartoe heeft MediReva diverse getuigen gehoord en verklaringen van getuigen overgelegd.
2.5.
VGZ heeft te kennen gegeven dat zij geen contra-enquête wenst, waarna de rechtbank partijen in de gelegenheid heeft gesteld om een conclusie na enquête te nemen en hun verzocht aandacht te besteden aan het door de Hoge Raad op 30 maart 2018 gewezen arrest (ECLI:NL:HR:2018:469).
2.6.
In dat arrest heeft de Hoge Raad onder meer het volgende overwogen ten aanzien van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’:
“4.2.4 Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJ EU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36)
Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.”
2.7.
De Hoge Raad heeft ook de taak van het ZiN (voorheen het CVZ) beschreven en geeft aan dat het ZiN – dat onder meer belast is met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw – dient te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten publiceren en ter bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorg richtlijnen geven aan zorgverzekeraars (art. 64 lid 2 Zvw). De richtlijnen en standpunten van het ZiN zijn niet bindend. De rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dient dit deugdelijk te motiveren. De wijze waarop het ZiN beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, is door hem vastgelegd in (de in de conclusie van de Advocaat-Generaal genoemde) rapporten, te weten het op 21 december 2006 uitgebrachte rapport “Pakketbeheer in de praktijk”, en het in 2007 uitgebrachte rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk”, dat in januari 2015 is geactualiseerd.
2.8.
De beoordelingswijze van het ZiN stemt volgens de Hoge Raad overeen met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan en is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. Deze beoordelingswijze houdt volgens de Hoge Raad in hoofdlijnen het volgende in:
“4.3.2 Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.
4.3.3
Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.”
2.9.
Nu de Hoge Raad heeft geoordeeld dat de beoordelingswijze van het ZiN, zoals (laatstelijk) verwoord in het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” (hierna: het rapport), overeenstemt met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan en is aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen, zal de rechtbank dit rapport als leidraad hanteren voor de verdere beoordeling van het onderhavige geschil.
2.10.
In dat rapport wordt in hoofdstuk 3 (werkwijze en uitgangspunten) de
werkwijze weergegeven die het ZiN hanteert bij de beoordeling van een interventie op effectiviteit. [1] Het ZiN volgt daarbij de stappen volgens de vaste principes van evidence-based medicine (EBM), waarnaar de Hoge Raad ook verwijst, te weten:
1. zoeken en selecteren van evidence en verdere informatie;
2. beoordelen en graderen van de kwaliteit van het bewijs;
3. vaststellen eindbeoordeling/conclusie.
Hierbij gaat het niet om de vraag of de zorg bij een individuele patiënt effectief is, maar of de zorg bij een bepaald indicatiegebied effectief is.
2.11.
EBM betekent volgens het rapport dat naast wetenschappelijke inzichten ook de in de praktijk gevormde expertise en ervaringen van zorgverleners en zorggebruikers bij de beoordeling in ogenschouw worden genomen. [2] Idealiter zouden de te beoordelen interventie en de standaard behandeling voor de betreffende aandoening direct met elkaar vergeleken moeten worden in een (dubbelblinde) randomized controlled trial (RCT). Op deze manier kan het meest betrouwbare bewijs worden geleverd voor de waarde van een bepaalde interventie ten opzichte van de controle-interventie. Deze ideale situatie doet zich echter lang niet altijd voor. [3] In het rapport wordt benadrukt dat het toepassen van de principes van EBM niet wil zeggen dat er alleen een positief standpunt over de effectiviteit van een interventie kan worden ingenomen als er sprake is van uit RCT’s blijkende positieve resultaten over het effect van de interventie. ‘Harde evidence’ zoals uit RCT’s is niet per definitie vereist; ook evidence uit andersoortige studies, zoals observationeel onderzoek, kan tot een positieve waardering en tot de kwalificatie ‘evidence-based’ leiden. Uiteindelijk gaat het om de ‘kwaliteit van de evidence’, zijnde een maat voor de geloofwaardigheid van de resultaten. EBM wil volgens het rapport evenmin zeggen dat alleen aandacht wordt geschonken aan ‘harde’ uitkomstmaten, zoals mortaliteit. Ook ‘zachte(re)’ eindpunten, zoals kwaliteit van leven, worden – afhankelijk van de te beoordelen interventie – betrokken bij de beoordeling. De beschikbare evidence kan dus uiteenlopen van gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tot praktijkervaring. Als uitgangspunt geldt verder dat wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit het zwaarst weegt. [4] Het werken volgens de EBM-principes kent een aantal vaste stappen, zoals onder 2.10. reeds is weergegeven. De rechtbank zal bij de verdere beoordeling van de onderhavige zaak deze stappen doorlopen.
2.12.
Om te kunnen beoordelen of het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij patiënten met een gevoelige huid overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is, dient allereerst een vergelijking te worden gemaakt met de standaard of gebruikelijke behandeling, zoals ook verwoord op pagina 30 van het rapport. De meest toegepaste interventie is de standaardbehandeling. Dit is de interventie die in de behandelpraktijk wordt gezien als de behandeling van eerste keuze, de ‘gouden standaard’. Indien geen standaardbehandeling kan worden vastgesteld, dient een vergelijking te worden gemaakt met de gebruikelijke behandeling (‘usual care’).
2.13.
VGZ heeft in dat verband aangevoerd dat huidbeschermende middelen, zoals een poeder, pasta of film, een goed alternatief vormen voor het gebruik van lijmrest-verwijderaars.
2.14.
De getuigen [naam stoma-verpleegkundige] (stoma-verpleegkundige), [naam gespecialiseerd verpleegkundige] (gespecialiseerd verpleegkundige stomazorg), [naam dermatoloog 1] (dermatoloog) en [naam dermatoloog 2] (dermatoloog) hebben allen evenwel verklaard dat een poeder, pasta of film geen alternatief is voor het gebruik van een lijmrestverwijderaar/lijmoplosmiddel als hulpmiddel om de stomaplak van de huid te verwijderen. Zo heeft [naam stoma-verpleegkundige] verklaard dat een pasta niet bedoeld is om onder de huidplaat te leggen en een poeder enkel wordt gebruikt als de huid open is en nooit als vervanger van een lijmrestverwijderaar kan worden gebruikt voor het gemakkelijker verwijderen van de huidplaat. Na het gebruik van een poeder plakt de huidplaat niet meer. Een film kan niet worden gebruikt als de huid kapot is. Een poeder, pasta of film lost het probleem dat ontstaat door het verwijderen van het materiaal van de huid niet op. Volgens [naam dermatoloog 1] zijn pasta’s niet meer van deze tijd en zijn poeders potentieel gevaarlijk. [naam dermatoloog 2] heeft in dat verband nog verklaard dat een pasta, poeder of film niet volstaat voor het verwijderen van de stomaplak, dat je deze middelen niet tussen de stomaplak en de huid krijgt, zodat de plakfunctie niet doorbroken kan worden en dat de middelen vetten bevatten waardoor een nieuwe stomaplak moeilijker zal blijven plakken. Tot slot heeft [naam gespecialiseerd verpleegkundige] verklaard dat pasta een opvulmateriaal is wat je gebruikt om huidplooien op te vullen. Omdat er vaak alcohol in zit moet men daar voorzichtig mee zijn. Een poeder wordt gebruikt op de open huid en zorgt ervoor dat vocht wordt opgenomen van een vochtige huid waardoor de stomaplak beter plakt. Het wordt dus niet gebruikt voor het verwijderen van de plak. Een film gebruikt getuige [naam gespecialiseerd verpleegkundige] niet. Dat werkt volgens haar niet voor het verwijderen van de stomaplak. Daarnaast werken sommige films de plakkracht tegen waardoor de stomaplak juist minder goed geplakt kan worden.
2.15.
Aangezien andersluidende verklaringen of inzichten ontbreken, is naar het oordeel van de rechtbank voldoende komen vast te staan dat huidbeschermende middelen (door getuige [naam dermatoloog 1] aangeduid als moisturizers) zorgen voor bescherming van de huid in het algemeen. Zij zijn geen alternatief voor het verbreken van de cohesie tussen de stomaplak en de huid.
2.16.
Ongeveer ¼ deel van de bij VGZ verzekerde stomapatiënten gebruikt lijmrestverwijderaars als hulpmiddel om de stomaplak makkelijk(er) van de ‘gevoelige’ huid te verwijderen, het overige deel gebruikt een gaasje of washandje met (lauw) water. Niet in geschil is dat laatstgenoemde behandeling als standaard kan worden aangemerkt voor het verbreken van de cohesie tussen de stomaplak en de huid. Deze standaard-behandeling wordt ook beschreven op de website van de stomavereniging, onder het kopje “eendelig urinestoma verzorgen”. Niet weersproken is dat bij het gebruik van een washandje of gaasje met (lauw) water om de plak van de huid te verwijderen trekkracht op de huid wordt uitgeoefend. Niet in geschil is verder dat bij gebruik van lijmrestverwijderaars geen/minder trekkracht wordt uitgeoefend. Het gebruik van lijmrestverwijderaars bij het verwijderen van de stomaplak lijkt voor een bepaalde groep patiënten dan ook meerwaarde te hebben ten opzichte van de goudenstandaardbehandeling. De vraag is nu of er voldoende bewijs is uit de wetenschap en praktijk dat het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid in de praktijk werkzaam is én een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt. Om deze vraag te beantwoorden dient de rechtbank de kwaliteit van het door MediReva aangeboden bewijs te beoordelen en te graderen. In het rapport van het ZiN zijn hiervoor diverse methoden beschreven (zoals de GRADE-methodiek, EBRO-classificatie en passend bewijs).
2.17.
In het rapport van het ZiN wordt onder meer vermeld dat er situaties denkbaar zijn waarin een RCT niet haalbaar is, zoals in het geval patiënten/behandelaars niet bereid zijn om (zich) te (laten) randomiseren. Ook vermeldt het rapport dat de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg in een publicatie uit 2007 – “Passend bewijs” geheten – aandacht heeft gevraagd voor de ‘overwaardering’ van RCT’s binnen het zorgdomein en ervoor heeft gepleit om het soort bewijsmateriaal dat nodig (passend) is te laten afhangen van de vorm van zorg waar het om draait. [5] Bij de beoordeling van de effectiviteit van een interventie volgens de principes van EBM gaat het dus niet alleen om de wetenschappelijke kant, maar ook om de in praktijk gevormde expertise en ervaringen van zorgverleners en zorggebruikers. Met de ‘passend bewijs benadering’ wordt voor een deel recht gedaan aan het meewegen van deze laatste aspecten. De passend bewijs benadering houdt immers rekening met wat wenselijk, respectievelijk noodzakelijk is en wat - praktisch gezien - haalbaar is. Daarnaast neemt het ZiN ook de beargumenteerde opvatting van de beroepsgroepen en patiënten over de ‘waarde’ van de interventie in ogenschouw. Als in een concreet geval het bewijs voor een positief effect van middelmatige of van lage kwaliteit is, vindt er in de regel een nadere afweging plaats. Er is in dat geval enige mate van bewijs voor effectiviteit (bijvoorbeeld voor een specifieke patiëntengroep), maar het bewijs is niet van hoge kwaliteit. Een beargumenteerde en op consensus berustende opvatting van de betrokken beroepsgroep(en) over de waarde van de interventie kan – in aanvulling op de aanwezige ‘body of evidence’ – mogelijk ertoe leiden dat het ZiN het toch voldoende vindt om te kunnen spreken van een effectieve interventie. Ditzelfde kan eventueel opgaan in geval de aanwezige ‘body of evidence’ wordt aangevuld met garanties van de beroepsgroep(en) die een gepast gebruik van de betreffende zorg bevorderen. [6]
2.18.
Er zal volgens het ZiN in dat geval wel aan een aantal voorwaarden moeten zijn voldaan, waaronder in ieder geval:
• Er zijn overtuigende redenen om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs naar effectiviteit van de interventie zou kunnen verhogen zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden;
• De wetenschappelijke verenigingen van professionals hebben (bij voorkeur met steun van de patiëntenverenigingen) deugdelijk en overtuigend onderbouwd waarom zij, ondanks de middelmatige of lage kwaliteit van het bewijs, de interventie toch bij (een) bepaalde indicatie(s) als een effectieve behandelmethode beschouwen;
• Deze opvatting moet stoelen op brede consensus binnen/tussen de relevante verenigingen van professionals (en patiënten) en in een publicatie (bijvoorbeeld in een richtlijn of consensusdocument) zijn geformaliseerd.
Als voorbeeld wordt in het rapport genoemd dat de beroepsgroepen garanderen dat het aanbod van de zorg door middel van kwaliteitsafspraken wordt ingekaderd, bijvoorbeeld door te zorgen voor een goed onderbouwd indicatieprotocol en eventuele andere kwaliteitseisen voor zorgverlener of instelling. [7]
2.19.
Dit kader sluit aan bij de op pagina 26 van het rapport weergegeven weging van bevindingen en argumenten door het ZiN, te weten:
“Het gaat er in de kern om dat wij (lees: het ZiN) – alles afwegende – er in voldoende mate van overtuigd zijn dat de interventie bij patiënten met de betreffende indicatie(s) effectief is, d.w.z. in voldoende mate gezondheidwinst oplevert.
Over de weging kan in grote lijnen het volgende worden opgemerkt:
• Als er wetenschappelijk bewijs is van hoge kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomsten zal dat bewijs in beginsel doorslaggevend zijn. De geloofwaardigheid van de gevonden resultaten is dan immers heel groot. Dit gaat op voor zowel positieve als negatieve resultaten: als er bewijs van hoge kwaliteit is voor een positief effect van de interventie dan leidt dit in beginsel tot een positief standpunt. Is er bewijs van hoge kwaliteit voor een negatief effect van de interventie, dan leidt dit in principe tot een negatief standpunt.
• Bewijs van zeer lage kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomstmaten betekent dat de geloofwaardigheid van de gevonden resultaten – of die nu positief of negatief zijn – uiterst gering is. Dit vormt een belemmering om te concluderen of de interventie nu wel of niet effectief is. Dit gebrek aan bewijs van voldoende kwaliteit is in beginsel van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt. Een positieve waardering van de interventie bij professionals of patiënten – mocht daar sprake van zijn – zal in de regel de grote onzekerheid over de gevonden effecten niet kunnen compenseren.
• Als er wetenschappelijk bewijs is van middelmatige of lage kwaliteit voor een positief effect op cruciale dan wel belangrijke uitkomsten, dan kunnen in de praktijk opgedane inzichten en ervaringen eventueel van betekenis zijn en bijdragen aan een positief standpunt. Er zal dan wel aan een aantal voorwaarden moeten zijn voldaan, waaronder in ieder geval:
- Er zijn overtuigende redenen om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs
naar de effectiviteit van de interventie zou kunnen verhogen, zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen)
plaatsvinden.
- Professionals hebben (bij voorkeur met steun van de patiënten) deugdelijk en overtuigend onderbouwd waarom zij, ondanks de middelmatige of lage kwaliteit van het bewijs, de interventie
toch bij (een) bepaalde indicatie(s) als een effectieve behandelmethode beschouwen.
- Deze opvatting moet stoelen op brede consensus binnen en tussen de relevante beroepsgroep(en)
en in een publicatie van de wetenschappelijke vereniging(en) zijn geformaliseerd, bijvoorbeeld in een
richtlijn of consensusdocument.
Voor de goede orde: hetgeen in deze derde bullit staat, gaat alleen op als er sprake is van een positief effect. Duidt het bewijs van middelmatige of lage kwaliteit op een negatief effect, dan is dat onvoldoende om een positief standpunt over ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ in te nemen.
Dit vereiste (brede consensus binnen/tussen de relevante beroepsgroep(en)) volgt uit het normatieve karakter van het begrip ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. ‘Praktijk’ is niet: ‘dat wat individuele professionals (gewoonlijk) feitelijk aan zorg leveren’. Evenmin gaat het bij ‘praktijk’ om de mening van individuele behandelaars (en individuele patiënten) over de waarde van de interventie. Wat eventueel meegenomen wordt in de afweging is dat wat de beroepsgroep als geheel maatgevend vindt respectievelijk als juiste behandelwijze beschouwt. Om die reden richten wij ons voor het overleg en de consultatie tot de wetenschappelijke verenigingen van de zorgaanbieders en tot de patiëntenorganisaties en niet tot individuele zorgaanbieders en individuele patiënten.”
De rechtbank zal dus – indachtig het voorgaande – inventariseren welk bewijs voorhanden is en de kwaliteit hiervan vervolgens beoordelen en graderen.
2.20.
In het vonnis van 6 december 2017 is reeds overwogen dat MediReva verschillende artikelen heeft overgelegd die aanknopingspunten bevatten voor het bewijs van de stelling dat lijmrestverwijderaars onder omstandigheden een meerwaarde voor stomapatiënten opleveren. Een RCT heeft evenwel niet plaatsgevonden. Ook ontbreekt ander wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit voor het gebruik van lijmrestverwijderaar als remover voor de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid.
Getuige [naam dermatoloog 1] heeft op dit punt verklaard dat evidence based onderzoek in veel gevallen niet mogelijk is vanwege het gebrek aan funding, maar dat in dit geval daarnaast de vraag speelt of evidence based onderzoek wel kan worden gedaan vanwege de standaarden die daarvoor vereist zijn, te weten een nulmeting en een groep patiënten niet behandelen. Met de huidige kennis van de medische wetenschap is het de vraag of het medisch ethisch verantwoord is om een groep niet te behandelen.
Getuige [naam dermatoloog 2] heeft verklaard dat hij niet bekend is met evidence based onderzoek naar het gebruik van lijmrestverwijderaar als remover. Het gebruik wordt volgens hem als gewoon ervaren; op basis van ervaring heeft het gebruik van lijmrestverwijderaars ter verwijdering van de stomaplak bij een gevoelige huid een plek gevonden in de geneeskunde. Dat er geen (dubbelblind placebo gecontroleerd) onderzoek is gedaan, komt omdat het veel te duur is om dat te doen. [naam dermatoloog 2] maakt een vergelijking met het gebruik van pleisters om kleine wondjes af te dichten. Ook naar die werking is nooit onderzoek gedaan, maar empirie en het gebruik maakt dat ook dat een plek heeft gevonden in de geneeskunde.
2.21.
MediReva heeft de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland van
6 november 2012 overgelegd, die is opgemaakt op verzoek van de V&VN afdeling Stomaverpleegkundigen (de beroepsvereniging voor stomaverpleegkundigen) en geschreven voor verpleegkundigen en verzorgenden door een commissie die wetenschappelijk is ondersteund. Hierin is onder meer in paragraaf 6.4 bij Materiaalkeuze het volgende opgenomen:
6 november 2012 overgelegd, die is opgemaakt op verzoek van de V&VN afdeling Stomaverpleegkundigen (de beroepsvereniging voor stomaverpleegkundigen) en geschreven voor verpleegkundigen en verzorgenden door een commissie die wetenschappelijk is ondersteund. Hierin is onder meer in paragraaf 6.4 bij Materiaalkeuze het volgende opgenomen:
“In de ontslagfase heeft de stomadrager reeds een keuze gemaakt welk stomamateriaal hij wil gebruiken. Argumenten om hierin verandering te brengen kunnen zijn complicaties, het materiaal niet kunnen hanteren of andere persoonlijke redenen, gelijk aan de argumenten in de postoperatieve fase.
In verband met het optreden van complicaties of problemen kan het nodig zijn om te wisselen van stomamateriaal, of stomahulpmiddelen te gebruiken. De stomaverpleegkundige behoort een uitgebreide kennis van deze materialen en hulpmiddelen te hebben. Vanuit deze kennis en praktijkervaring kan de stomaverpleegkundige samen met de stomadrager bepalen of de huidige materialen goed gebruikt worden en de verzorging op de juiste wijze wordt uitgevoerd.
Vervolgens wordt bepaald of het nodig is om andere materialen te gebruiken en welke hiervoor in aanmerking komen. In bijlage XVI worden de verschillende beschikbare materialen benoemd.
In de literatuur worden geen criteria gegeven met betrekking tot het aantal te gebruiken stomamaterialen. De werkgroep is van mening dat dit onmogelijk is daar dit van teveel verschillende factoren afhangt (zoals eerder genoemd: stomakenmerken, patiëntkenmerken en persoonlijke voorkeur) om dit op persoonsniveau vast te stellen. (…) Als de stoma vaker verzorgd moet worden, om welke reden dan ook, kan meer materiaal nodig zijn. Indien dit het geval is, is het de expertise van de stomaverpleegkundige om samen met de stomadrager te beoordelen of met andere stomamaterialen of verzorgingswijze minder frequente verzorging en daarmee lager
materiaalgebruik bereikt kan worden.”.
2.22.
Hoewel in deze richtlijn niet expliciet het gebruik van lijmrestverwijderaars bij stomapatiënten met een gevoelige huid is voorgeschreven, is daarin wel uitdrukkelijk opgenomen dat het aan de expertise van de stomaverpleegkundige is om samen met de stomadrager te beoordelen of met andere stomamaterialen, waaronder lijmoplossers (lees: lijmrestverwijderaars), of verzorgingswijze(n) minder frequente verzorging en daarmee lager materiaalgebruik bereikt kan worden. Getuige [naam gespecialiseerd verpleegkundige] heeft in dat verband verklaard dat het van groot belang is de stomazorg zo simpel mogelijk te houden en om met zo min mogelijk hulpmiddelen het stoma te verzorgen. Zij geeft aan dat zij hiermee bedoelt dat er niets moet worden gebruikt wat geen noodzaak heeft. Anders gezegd: met zo min mogelijk hulpmiddelen dient goede zorg te worden verleend. Getuige [naam stoma-verpleegkundige] verklaart in dit verband nog dat zij en haar collega stomaverpleegkundige werkafspraken hebben over het voorschrijven van lijmrestverwijderaars (een zogenaamde practice-based werkmethode).
Het voorgaande maakt dat het breed aanvaard is dat een stomaverpleegkundige lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met kort gezegd een gevoelige huid kan voorschrijven, indien dat geïndiceerd is. Dit is ook in lijn met wat de andere getuigen hebben verklaard.
2.23.
Niet in geschil is dat het gebruik van lijmrestverwijderaars om de stomaplak te verwijderen gezondheidswinst oplevert. Daarnaast hebben alle hiervoor genoemde getuigen, die verbonden zijn aan verschillende ziekenhuizen/instellingen verklaard dat, én waarom, zij het gebruik van lijmrestverwijderaars bij wijze van remover als een werkzame en effectieve behandelmethode beschouwen bij stomapatiënten met een gevoelige huid en daarmee dat lijmrestverwijderaars een relevante (meer)waarde hebben voor de betreffende patiënten. Hetgeen onweersproken is gebleven. Ook hebben de getuigen [naam dermatoloog 1] en [directeur nederlandse Stomavereniging] verklaard dat het hebben van een stoma invloed heeft op de kwaliteit van leven en dat deze kwaliteit verbetert indien een patiënt zo min mogelijk/geen problemen heeft met het verwisselen van de stomaplak. Getuige [naam stoma-verpleegkundige] heeft in dit verband opgemerkt dat bij patiënten die pijnmedicatie innemen voordat zij hun stomaplak verwijderen het gebruik van lijmrestverwijderaars absoluut geïndiceerd is.
2.24.
Voorts hebben de getuigen allen ten aanzien van nagenoeg iedere indicatie op de door MediReva gehanteerde lijst verklaard dat het gebruik van lijmrestverwijderaars geïndiceerd is. Dat de verklaringen van de getuigen zouden zijn toegespitst op de toestand van de individuele patiënt in plaats van de indicatie, zoals VGZ betoogt, kan dan ook niet gevolgd worden. Dat het gebruik in sommige gevallen afhangt van de situatie en tijdelijk kan zijn, maakt het voorgaande niet anders. Uit de verklaring van getuige [directeur nederlandse Stomavereniging] (directeur van de Nederlandse Stomavereniging) volgt bovendien dat de getuigen/professionals daarin worden gesteund door patiënten/de patiëntenvereniging. [directeur nederlandse Stomavereniging] geeft aan dat uit onderzoek onder stomapatiënten in 2017 is gebleken dat er behoefte bestaat aan het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak.
2.25.
De verklaringen van de getuigen worden ondersteund door de reeds eerder door MediReva overgelegde artikelen, waaronder:
- een artikel van A. van der Leden, stomatherapeut en (onder meer) oprichter van Stoma Stichting Nederland van 6 december 2016, waarin hij het belang van ‘adhesive removers’ (lijmrestverwijderaars) benadrukt voor het verwijderen van een huidplak bij patiënten met een geïrriteerde huid,
- een richtlijn kleefstofoplossers van de St. Anna Zorggroep (groep ziekenhuizen in de omgeving van Eindhoven) waarin wordt beschreven in welke gevallen lijmrestverwijderaars worden voorgeschreven, kort gezegd in de gevallen die ook zijn opgenomen op de door MediReva overgelegde lijst,
- een artikel van J. Burch, werkzaam als enhanced recovery nurse in het Verenigd Koninkrijk, uit het British Journal of Nursing van 2011, waarin eveneens wordt bevestigd dat het gebruik van lijmrestverwijderaars effectief is ter voorkoming van diverse huidproblemen bij stomadragers die hun plak regelmatig moeten vervangen,
- een artikel van J. Burch uit Gastrointestinal Nursing van april 2011, waarin is vermeld dat bij huidirritatie een lijmrestverwijderaar kan worden gebruikt om de stomaplak te verwijderen,
- een artikel van C. Mather en J. Denyer, werkzaam als clinical nurse specialists in Londen (Verenigd Koninkrijk), uit Nursing Times van april 2008, waarin zij de ontwikkeling van ‘advanced silicone medical adhesive remover spray’ (lijmrestverwijderaar) beschrijven als een revolutie op het gebied van het verwijderen van plakkende medische producten bij huidproblemen, en
- een ander artikel van C. Mather en J. Denyer, waarin wordt geconcludeerd dat uit een zogenaamde ‘case study’ is gebleken dat lijmrestverwijderaar niet alleen pijn en blaren verminderde, maar dat ook de onafhankelijkheid werd vergroot bij het verwisselen van de stomaplak, nu deze makkelijker te verwijderen was.
2.26.
Uit het voorgaande volgt dat, hoewel een RCT en ander wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit ontbreekt, het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid, stoelt op een brede consensus zowel binnen als tussen de relevante beroepsgroepen én dat het gebruik ook internationaal is beproefd en deugdelijk is bevonden. De rechtbank is dan ook van oordeel dat op grond van het bepaalde in de Evidence-based Richtlijn Stomazorg Nederland, die kan worden aangemerkt als wetenschappelijk bewijs van middelmatige/lage kwaliteit, in combinatie met de door de getuigen afgelegde verklaringen en de door MediReva overgelegde artikelen, die alle consistent zijn en kunnen worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de werkzaamheid en effectiviteit van het gebruik van lijmrestverwijderaars bij stomapatiënten met een gevoelige huid, kan worden vastgesteld dat het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Daarbij laat de rechtbank meewegen dat er goede redenen zijn om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs naar effectiviteit van lijmrestverwijderaars voor eerder genoemd doel zou kunnen verhogen zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden, dat niet in geschil is dat het gebruik van lijmrestverwijderaars in voldoende mate gezondheidswinst oplevert en de kwaliteit van leven van stomapatiënten (sterk) verbetert, en dat de stomaverpleegkundigen in lijn met de richtlijn hebben verklaard dat het gebruik/voorschrijven van lijmrestverwijderaars door middel van kwaliteits-/werkafspraken wordt ingekaderd.
2.27.
Zoals hiervoor reeds is overwogen, hebben de getuigen verklaard dat het gebruik van lijmrestverwijderaars bij alle indicaties vermeld op het door MediReva gehanteerde zorgprotocol noodzakelijk kan zijn. De stomaverpleegkundigen, die de lijmrestverwijderaars voorschrijven, hebben in dat verband toegelicht dat zij geen hulpmiddelen voorschrijven die geen noodzaak hebben. De rechtbank concludeert, mede gelet op het feit dat in de richtlijn evaluatiemomenten zijn opgenomen, dan ook dat MediReva is geslaagd in haar bewijsopdracht en vraag 2 bevestigend kan worden beantwoord.
2.28.
Rest de vraag of de betreffende verzekerden redelijkerwijze zijn aangewezen op het gebruik van lijmrestverwijderaars. Voor het antwoord op deze vraag moet beoordeeld worden of MediReva de lijmrestverwijderaars aan de individuele stomapatiënten heeft verstrekt overeenkomstig haar zorgprotocol. In artikel 3.1 en 3.2 van de tussen partijen gesloten zorgovereenkomst stomamateriaal is in dat verband opgenomen dat MediReva uitsluitend stomamateriaal levert op basis van een voorschrift van de behandelend arts of stomaverpleegkundige, welk voorschrift MediReva op verzoek van VGZ dient te tonen. Dit betekent dus dat op individueel niveau (per patiënt) moet worden beoordeeld of de verstrekking op juiste gronden heeft plaatsgevonden. In het tussenvonnis van 6 december 2017 is overwogen dat partijen tijdens de comparitie hebben laten doorschemeren dat indien vast zou komen te staan dat het gebruik van lijmrestverwijderaars conform de stand van de wetenschap en praktijk is, zij bereid zijn om samen afspraken te maken over de wijze waarop zij op patiëntniveau kunnen/zullen controleren of deze ook redelijkerwijs op het gebruik van lijmrestverwijderaar(s) aangewezen was. De rechtbank zal partijen dan ook in de gelegenheid stellen om zich bij akte uit te laten over de vraag of, en zo ja hoe, zij hierover nog verder willen procederen.
2.29.
Omdat tussen partijen sprake was/is van een principieel verschil van mening over de vraag of het gebruik van lijmrestverwijderaars voor het verwijderen van de stomaplak bij stomapatiënten met een gevoelige huid volgens de stand van de wetenschap en praktijk is, zal de rechtbank indien gewenst tussentijds hoger beroep van dit vonnis toestaan.
2.30.
Iedere verdere beslissing zal worden aangehouden.
3.De beslissing
De rechtbank
in conventie
3.1.
bepaalt dat de zaak weer op de rol zal komen van
12 december 2018voor het nemen van een akte door beide partijen over hetgeen is vermeld onder 2.28.,
12 december 2018voor het nemen van een akte door beide partijen over hetgeen is vermeld onder 2.28.,
zowel in conventie als in reconventie
3.2.
bepaalt dat van dit vonnis hoger beroep kan worden ingesteld voordat het eindvonnis is gewezen,
3.3.
houdt iedere verdere beslissing aan.
Dit vonnis is gewezen door mr. J.M. Graat, mr. J.A.M. Strens-Meulemeester en mr. M.J.P. Heijmans en in het openbaar uitgesproken op 31 oktober 2018.
Coll.: BV