Uitspraak
RECHTBANK GELDERLAND
Zittingsplaats Arnhem
Bestuursrecht
zaaknummer: AWB 16/3889
uitspraak van de meervoudige kamer van
in de zaak tussen
[eiseres], te [woonplaats], eiseres
(gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke),
en
de minister voor Medische Zorg(voorheen: de minster van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) te 's-Gravenhage, verweerder.
Procesverloop
Bij besluit van 19 oktober 2015 (het boetebesluit) heeft verweerder eiseres boetes opgelegd wegens overtredingen van de Geneesmiddelenwet.
Bij besluit van 24 mei 2016 (de beslissing op bezwaar) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard en het boetebesluit in stand gelaten.
Eiseres heeft beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Daarna zijn er nog stukken gewisseld.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 27 september 2018. Eiseres is verschenen, bijgestaan door haar gemachtigde en mr. K.M. Mulder. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door drs. R.N. Ramsoedh, B.A. Kraayenbrink, M. Kooiman en A.J.J. van Peursem.
Overwegingen
1. Rechtsregels waarnaar in deze uitspraak wordt verwezen zijn opgenomen in de bijlage van deze uitspraak.
2. Verweerder heeft eiseres twee boetes opgelegd. De eerste boete van € 116.666,- is opgelegd vanwege overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
Verweerder verwijt eiseres dat zij reclame heeft gemaakt voor de producten Boldocynara forte en Glucosamine + Alchemilla als zijnde geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. De tweede boete van € 46.666,- is opgelegd vanwege overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Verweerder verwijt eiseres dat zij die producten waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad heeft gehouden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld of ingevoerd. Om voor deze producten reclame te maken via internet heeft eiseres gebruik gemaakt van Google. Bij het intypen in Google van de zoektermen
leveraandoening, leverproblemen, pijn aan de lever en leververvettingverscheen een advertentie van eiseres met een link naar de website van eiseres en naar het product Boldocynara forte. Bij het intypen in Google van de zoekterm
gewrichtsklachtenverscheen een advertentie van eiseres met een link naar de website van eiseres en naar het product Glucosamine + Alchemilla. Door het gebruik van deze zoektermen werden beide producten gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek, aldus verweerder. Daardoor dienden de producten zich aan als geneesmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, onder 1, van de Geneesmiddelenwet. Op de website van eiseres was een mogelijkheid opgenomen om de producten te bestellen.
leveraandoening, leverproblemen, pijn aan de lever en leververvettingverscheen een advertentie van eiseres met een link naar de website van eiseres en naar het product Boldocynara forte. Bij het intypen in Google van de zoekterm
gewrichtsklachtenverscheen een advertentie van eiseres met een link naar de website van eiseres en naar het product Glucosamine + Alchemilla. Door het gebruik van deze zoektermen werden beide producten gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek, aldus verweerder. Daardoor dienden de producten zich aan als geneesmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, onder 1, van de Geneesmiddelenwet. Op de website van eiseres was een mogelijkheid opgenomen om de producten te bestellen.
3. Eiseres heeft aangevoerd dat zij de Geneesmiddelenwet niet heeft overtreden. Dit betoog valt in diverse onderdelen uiteen. Deze onderdelen zal de rechtbank achtereenvolgens bespreken.
3.1
Eiseres betoogt dat haar producten zich niet als geneesmiddel aandienden. Het enkele feit van het intypen van bepaalde medisch getinte zoektermen (bijvoorbeeld leveraandoening, leververvetting, gewrichtsklachten) in Google waarna een koppeling volgde met de producten van eiseres, maakt nog niet dat deze producten als geneesmiddelen worden gepresenteerd. Er was immers geen oogmerk van eiseres om de producten als geneesmiddel te presenteren. Eiseres heeft zelf niets gedaan om de producten als geneesmiddel te presenteren. Zij heeft met behulp van een gespecialiseerd reclamebureau AdBirds reclame gemaakt op de online advertentiedienst Google AdWords. Zij heeft AdBirds geïnstrueerd en concreet gewaarschuwd om haar producten niet als geneesmiddel te presenteren.
De rechtbank oordeelt als volgt. Uit artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet volgt niet dat een product zich alleen kan aandienen als geneesmiddel als er sprake is van een actieve gedraging van eiseres met het oogmerk om het product als geneesmiddel te presenteren. Het gaat er om of een product op enigerlei wijze zich presenteert als geneesmiddel. Hoe dat gebeurt en wie voor de presentatie zorgt, kan in het midden blijven. Een doelbewuste actie om een product als geneesmiddel aan te prijzen is niet nodig. In dit geval dienen de producten zich als geneesmiddelen aan door het intypen van de reeds genoemde medische zoektermen. Daarmee is voldaan aan de wettelijke definitie van geneesmiddel naar aandiening.
3.2
Eiseres betoogt dat alleen gesproken kan worden van een geneesmiddel als een product niet alleen wordt gepresenteerd als geneesmiddel maar als het ook als geneesmiddel werkt. Aan beide eisen (presentatie en werking) moet zijn voldaan, volgens eiseres. En omdat beide producten medisch niet werken, daarover zijn partijen het eens, zijn de producten ook geen geneesmiddelen. Zodoende kan eiseres de Geneesmiddelenwet niet hebben overtreden, redeneert eiseres.
De rechtbank oordeelt als volgt. Uit de Geneesmiddelenrichtlijn (artikel 1, punt 2) noch uit de Geneesmiddelenwet (artikel 1, eerste lid, onder b) volgt dat aan beide eisen (presentatie en werking) moet zijn voldaan wil een product zich kwalificeren als geneesmiddel. In de tekst van beide artikelen wordt gesproken van of een geneesmiddel naar aandiening (presentatie) of een geneesmiddel naar toediening (medische werking). Van een cumulatie van beide eisen is geen sprake. Zodoende kan een product zich alleen naar presentatie kwalificeren als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn als van de Geneesmiddelenwet. Het standpunt van verweerder is juist en niet dat van eiseres.
3.3
Eiseres beroept zich op de beperking van het toepassingsgebied van de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet. Producten van eiseres vallen ook onder het bereik van andere Europese productregels en nationale wetgeving, namelijk op het gebied van levensmiddelen, voedingssupplementen en kruidenpreparaten. Eiseres wijst er op dat uit artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn, zoals geïmplementeerd in artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet volgt dat in geval van twijfel de Geneesmiddelenrichtlijn alleen van toepassing is op een product dat, gezien al zijn kenmerken gezamenlijk, volledig onder de definitie van geneesmiddel valt. Omdat de producten van eiseres geen medische werking hebben en dus geen geneesmiddel zijn, is de Geneesmiddelenwet niet van toepassing op de producten van eiseres maar andere wetgeving, aldus eiseres.
De rechtbank oordeelt als volgt. Zoals hiervoor (onder 3.1) is overwogen kwalificeren de beide producten zich als geneesmiddel naar aandiening. Daarover bestaat voor de rechtbank geen twijfel. Daarom is de Geneesmiddelenrichtlijn en –wet op deze producten van toepassing. Afbakening en beperking van het toepassingsgebied zijn daardoor niet nodig. Artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn is daarom hier niet van toepassing. Inmiddels heeft de Europese Commissie aanleiding gezien de Nederlandse vertaling van artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn aan te passen. Door die aanpassing is de passage “een product gezien zijn kenmerken” vervangen door “een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan”. In deze aanpassing ziet de rechtbank echter geen aanknopingspunt voor het oordeel dat daarmee is beoogd dat een product uitsluitend als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn kwalificeert indien zowel aan het aandieningscriterium als aan het werkingscriterium wordt voldaan.
3.4
Eiseres betoogt dat verweerder zal moeten bewijzen dat door de wijze van aandiening van haar producten de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk krijgt dat het om een geneesmiddel gaat. Dat heeft verweerder niet gedaan. Eiseres beroep zich op het zogenoemde Van Bennekom-arrest (HvJ EG 30 november 1983, 227/82, ECLI:EU:C:1983:354).
De rechtbank oordeelt als volgt. Anders dan in het Van Bennekom-arrest gaat het hier om het intypen van medische zoektermen in Google waardoor een direct verband met de producten van eiseres wordt gelegd. Het gaat hier niet om het aanprijzen van producten of om suggestieve mededelingen van de aanbieder van deze producten als zouden zij een bepaalde medische werking hebben. Er zijn consumenten die op internet bewust op zoek zijn naar middelen tegen een bepaalde kwaal (leveraandoening) buiten de reguliere geneesmiddelen om. Dergelijke consumenten worden beschermd door de Geneesmiddelenwet. Het is niet nodig dat verweerder aantoont dat het een gemiddelde consument betreft die de indruk krijgt dat het om een geneesmiddel gaat. Iedere consument verdient bescherming tegen reclame maken via internet zoals eiseres heeft gedaan. Niet bewezen hoeft in dit geval te worden dat bij gemiddelde consumenten daadwerkelijk de indruk is gewekt dat het om een geneesmiddel gaat.
3.5
Eiseres bestrijdt dat zij de genoemde producten heeft verkocht in strijd met artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Het verkopen vindt niet plaats op de zoekpagina van Google maar op de website van eiseres. Op die website zijn de beide producten niet aangeduid als geneesmiddelen en zijn ze ook niet als zodanig verkocht. Bovendien heeft verweerder verzuimd aan te tonen dat de producten ook daadwerkelijk zijn verkocht. Eiseres ontkent dit. Zij wijst er op dat te koop aanbieden iets anders is dan verkopen. De handeling ‘te koop aanbieden’ is niet strafbaar gesteld in artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.
De rechtbank oordeelt als volgt. In artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, worden de volgende gedragingen strafbaar gesteld: in voorraad hebben, verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Verweerder heeft eiseres onder meer verweten beide producten in voorraad te hebben. Dat was onmiskenbaar het geval. Daarmee heeft eiseres reeds het verbod van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden. Of zij ook daadwerkelijk heeft verkocht en op welke wijze, behoeft geen bespreking. Evenmin behoeft bespreking of te koop aanbieden impliciet strafbaar is gesteld in artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.
3.6
Eiseres bestrijdt dat verweerder heeft aangetoond dat zij het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. Indien een ondernemer evident niet heeft beoogd om de verkoop van een geneesmiddel te bevorderen, dan is er geen sprake van een overtreding. Eiseres doet een beroep op de definitie van reclame in artikel 1, eerste lid, onder xx, van de Geneesmiddelenwet.
De rechtbank oordeelt als volgt. Door gebruik te maken van Google om te adverteren voor haar producten heeft eiseres reclame gemaakt. Door bepaalde zoektermen niet uit te sluiten, dienden de producten zich aan als geneesmiddelen. Daardoor heeft verweerder artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden. Of het al dan niet per ongeluk was, is niet van belang.
3.7
Eiseres betoogt dat de uitleg van verweerder van voormelde artikelen van de Geneesmiddelenrichtlijn en -wetgeving in strijd is met het vrije verkeer van goederen en de vrijheid van meningsuiting.
De rechtbank oordeelt als volgt. Beide vrijheden zijn niet absoluut maar onderworpen aan wettelijke beperkingen. De beperkingen die voortvloeien uit artikel 40 en 84 van de Geneesmiddelenwet dienen een legitiem doel en zijn proportioneel in een democratische samenleving. Dat het gevolg van het standpunt van verweerder is dat eiseres alleen met grote inspanningen nog gebruik kan maken van Google Adwords en dat zij wellicht in belangrijke mate moet afwijken van de gebruikelijke standaardinstellingen van Google Adwords, leidt niet tot een andere conclusie. De rechtbank kan daarom niet inzien dat de vrijheid van verkeer en vrijheid van meningsuiting in dit geval ongeoorloofd is beperkt.
3.8
De slotsom is dat bovenstaand betoog van eiseres dat geen overtreding is begaan op geen enkel onderdeel kan slagen. De rechtbank is van oordeel dat zowel artikel 40, tweede lid, als artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is overtreden. Verweerder is dus bevoegd om een boete op te leggen.
4. Eiseres betoogt dat zij niet als overtreder kan worden aangemerkt omdat zij de overtredingen niet feitelijk heeft begaan. Zij heeft de zoektermen niet bedacht. De overtredingen kunnen niet aan haar worden toegerekend.
De rechtbank oordeelt als volgt. Door reclame te maken via Google Adwords neemt eiseres een zeker risico. Dat zij zich daarvan bewust was blijkt wel uit de voorzorgsmaatregelen die zij, naar zij zelf zegt, heeft genomen om te verhinderen dat haar beide producten in verband werden gebracht met geneesmiddelen. Kennelijk waren deze maatregelen onvoldoende. Zodoende kon het gebeuren dat beide producten zich als geneesmiddelen presenteerden. Dat is eiseres te verwijten. Daarom kan zij worden aangemerkt als overtreder. Uit artikel 84 van de Geneesmiddelenwet volgt bovendien niet dat alleen strafbaar is gesteld handelingen van eiseres waarmee zij het oogmerk had om haar producten als geneesmiddelen aan te prijzen. Onder de delictsomschrijving van deze bepaling valt ook het onvoldoende instrueren van AdBirds of het onvoldoende toezien op de reclameactiviteiten van AdBirds. Daarvan is hier kennelijk sprake. Daardoor heeft het kunnen gebeuren dat de producten, naar zeggen van eiseres onbedoeld, als geneesmiddel werden gepresenteerd. Dat beide producten op de eigen website van eiseres niet als geneesmiddel worden gepresenteerd maar als voedingssupplement leidt niet tot een ander oordeel. Google biedt immers een zelfstandige mogelijkheid om reclame te maken.
5. Eiseres betoogt dat de boetes onevenredig zijn. Zij betoogt dat er een aantal omstandigheden is om de boete te matigen. Bovendien is er sprake van een samenloop van sancties, althans aan een daaraan gelijk te stellen situatie. Tenslotte wijst eiseres er op dat de termijn van dertien weken als genoemd in artikel 5:51 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en de redelijke termijn van artikel 6 EVRM is overschreden.
De rechtbank oordeelt als volgt. Verweerder heeft de hoogte van de boetes bepaald in overeenstemming met de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Daarbij is onder meer rekening gehouden met tal van omstandigheden, zoals de omvang en de duur alsmede het bereik van de overtreding. Ook de grootte van de onderneming is van belang. Dat verweerder de hoogte van het boetebedrag bij ondernemingen vanaf 91 en meer medewerkers niet meer differentieert, is niet onredelijk. De omstandigheden die eiseres aanvoert zijn geen van alle aanleiding voor de rechtbank om de boete te matigen. Wel is het zo dat er sprake is van een zekere samenloop. Beide overtredingen vloeien immers voort uit het intypen van medische zoektermen waardoor de producten zich aandienen als geneesmiddelen. Deze omstandigheid levert twee overtredingen op. Toch is dat geen reden voor de rechtbank om de boete te matigen. Beide overtredingen zijn duidelijk van elkaar te onderscheiden. Het is mogelijk dat slechts één van beide (reclameverbod) is begaan.
De dertienwekentermijn genoemd in artikel 5:51 van de Awb is een termijn van orde. Aan overschrijding van deze termijn zijn geen consequenties verbonden. De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding de boetes te matigen vanwege het schenden van deze termijn.
De redelijke termijn van artikel 6 EVRM is eveneens overschreden. Deze termijn is aangevangen met de brief van verweerder van 7 mei 2015 waarin een voornemen tot boeteoplegging kenbaar is gemaakt. Dat betekent dat de redelijke termijn van twee jaar nadat het voornemen kenbaar is gemaakt met 18 maanden is overschreden. Daarom zal de rechtbank de opgelegde boetes matigen, en wel met 5% per half jaar, met een maximum van € 5000 voor elk half jaar. Dat betekent dat de boete van € 116.666 met € 15.000 en de boete van € 46.666 met € 6999 zal worden verminderd
6. Het beroep is daarom gegrond. De beslissing op bezwaar zal worden vernietigd, de rechtbank zal het boetebesluit wijzigen en het boetebedrag vaststellen op respectievelijk
€ 101.666 en € 39.667.
Verweerder zal in de proceskosten van het beroep worden veroordeeld als na te melden. Geen veroordeling volgt in de proceskosten van het bezwaar. De oorzaak van de wijziging van het boetebesluit is namelijk van na de beslissing op bezwaar.
Beslissing
De rechtbank:
verklaart het beroep gegrond, vernietigt de beslissing op bezwaar, wijzigt het boetebesluit en stelt de boete vast op € 101.666 en € 39.667;
veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres in beroep tot een bedrag van € 1002;
bepaalt dat verweerder het griffierecht van eisers ten bedrage van € 334 aan haar vergoedt.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.J. Jue, voorzitter, mr. L.M. Vogel en mr. S.E.M. Lichtenberg, rechters, in tegenwoordigheid van mr. M.H.M. Steigenga-Gerritsen, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op:
griffier
Voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.
Bijlage.
Wettelijk kader.
Ingevolge artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Ingevolge artikel 84, eerste lid, van de Gmw is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onder 2, van Richtlijn 2001/83/EG wordt onder geneesmiddel verstaan:
a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onder b, van de Gmw wordt onder geneesmiddel verstaan: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1o. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2o. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3o. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
De in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw neergelegde definitie van geneesmiddelen is gebaseerd op de definitie in artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn 2001/83/EG, zoals volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van het artikel (Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3, blz. 24-27, en Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 43).
In artikel 101, eerste lid, van de Gmw, voor zover hier van belang, is bepaald dat de minister voor een overtreding van de artikelen 40 en 84 van de Gmw een bestuurlijke boete kan opleggen.
In artikel 5:46 van de Algemene wet bestuursrecht is het volgende bepaald:
1. De wet bepaalt de bestuurlijke boete die wegens een bepaalde overtreding ten hoogste kan worden opgelegd.
2. Tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, stemt het bestuursorgaan de bestuurlijke boete af op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.
3. Indien de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, legt het bestuursorgaan niettemin een lagere bestuurlijke boete op indien de overtreder aannemelijk maakt dat de vastgestelde bestuurlijke boete wegens bijzondere omstandigheden te hoog is.