Uitspraak
RECHTBANK Den Haag
Team handel - voorzieningenrechter
Zaaknummer: C/09/677449 / KG ZA 24-1185
Vonnis in kort geding van 19 februari 2025
in de zaak van
TEVA NEDERLAND B.V.te Haarlem,
eiseres,
hierna te noemen: Teva,
advocaten: mr. E.J.H. Gielen en mr. J.E. Kok te Amsterdam,
tegen
ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.te Leiden,
gedaagde,
hierna te noemen: Zilveren Kruis,
advocaten: mr. H.J. Arnold en mr. M.A.A. Oostveen te Leiden.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding van 20 december 2024, met producties;
- de conclusie van antwoord, met producties.
- de conclusie van antwoord, met producties.
1.2.
De mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 5 februari 2025. De advocaten van Teva hebben ter zitting het woord gevoerd aan de hand van pleitnotities. Deze pleitnotities maken deel uit van het dossier. Vonnis is bepaald op vandaag.
2.De feiten
2.1.
Teva is fabrikant van een geneesmiddel met de werkzame stof vareniciline.
2.2.
Varenicline kan volwassenen helpen met het stoppen met roken, omdat het ervoor zorgt dat de zin in roken afneemt. Varenicline is een zogenoemd multisource geneesmiddel, het wordt in Nederland door meerdere fabrikanten op de markt gebracht.
2.3.
Varenicline wordt uitsluitend vergoed uit de basisverzekering als farmacologische ondersteuning bij een Stoppen-met-rokenprogramma (hierna: SMR-programma). Varenicline wordt niet los vergoed en valt dus niet binnen het Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS).
2.4.
Op 1 april 2024 heeft Zilveren Kruis een selectieve inkoopprocedure gehouden voor de nicotine-vervangende geneesmiddelen met de werkzame stoffen nortriptyline, bupropion en cytisinicline via de Inkoopprocedure Stoppen met Roken (SMR) 2025-2026. Hierbij heeft Zilveren Kruis apotheken gecontracteerd op basis van de door hen geboden korting op de apotheekinkoopprijs (AIP). Varenicline was op dat moment niet leverbaar.
2.5.
In oktober 2024 heeft Zilveren Kruis onder de naam Inkoopprocedure Oktober 2024 (hierna: de Inkoopprocedure) een inkoopprocedure gehouden voor 32 geneesmiddelen, waaronder varenicline. Hierbij konden fabrikanten van varenicline een bieding doen conform de inkoopprocedure voor preferente geneesmiddelen. Met deze inkoopprocedure beoogt Zilveren Kruis dat na de definitieve gunning de voor SMR-medicatie gecontracteerde apotheken vanaf de startdatum van het preferentiebeleid varenicline afleveren van de door Zilveren Kruis aangewezen fabrikant. Hierbij vergoedt Zilveren Kruis de declaraties tegen de apotheekinkoopprijs, waarna Zilveren Kruis de bedongen korting incasseert bij de fabrikant.
2.6.
De Inkoopprocedure is geregeld in de Leidraad voor het indienen van een inschrijving voor een contract levering Preferente Geneesmiddelen voor de periode 2025-2026 van 17 oktober 2024 (hierna: de Leidraad) en in de Nota van Inlichtingen van 15 november 2024 (hierna: de NvI).
2.7.
In paragraaf 2.2. van de Leidraad is het volgende opgenomen:
“
Zilveren Kruis verwacht een proactieve houding van de Inschrijver. Een Inschrijver kan geen rechtsgeldig beroep doen op onvolkomenheden, tegenstrijdigheden of vermeende onrechtmatigheden ten aanzien van onderwerpen die door hem niet binnen de hierna in de tabel in paragraaf 2.4 genoemde termijn aan de orde zijn gesteld terwijl dit redelijkerwijs wel mogelijk was geweest.
Zilveren Kruis verwacht een proactieve houding van de Inschrijver. Een Inschrijver kan geen rechtsgeldig beroep doen op onvolkomenheden, tegenstrijdigheden of vermeende onrechtmatigheden ten aanzien van onderwerpen die door hem niet binnen de hierna in de tabel in paragraaf 2.4 genoemde termijn aan de orde zijn gesteld terwijl dit redelijkerwijs wel mogelijk was geweest.
Tegenstrijdigheden, onvolkomenheden, vermeende onrechtmatigheden of onjuistheden moeten kortom zo snel mogelijk, maar uiterlijk voor de sluitingsdatum van het indienen van vragen, met opgave van de correctievoorstellen en eventuele onderbouwing ingediend worden. Een gegadigde heeft zijn rechten verwerkt, indien hij niet tijdig aan deze vragenstelverplichting heeft voldaan, en later (al dan niet in rechte) een beroep
doet op een eventuele onvolkomenheid, tegenstrijdigheid of onrechtmatigheid.
2.8.
In paragraaf 2.4 van de Leidraad is de sluitingsdatum voor het stellen van vragen bepaald op 1 november 2024.
2.9.
Op 1 november 2024 heeft Teva een aantal vragen gesteld aan Zilveren Kruis, die in de NvI zijn beantwoord. In de NvI zijn onder meer de volgende vragen en antwoorden opgenomen:
Vraag 8:
“
Varenicline wordt niet vergoed en valt dus niet binnen het GVS. De Nza heeft bepaald dat zorgverzekeraars geen preferentiebeleid mogen voeren op producten buiten het GVS (...). Hoe ziet Zilveren Kruis dit?”
Varenicline wordt niet vergoed en valt dus niet binnen het GVS. De Nza heeft bepaald dat zorgverzekeraars geen preferentiebeleid mogen voeren op producten buiten het GVS (...). Hoe ziet Zilveren Kruis dit?”
Antwoord Zilveren Kruis:
“
De beschreven informatie over het preferentiebeleid heeft betrekking op de farmaceutische zorg en het is logisch dat er daarmee een koppeling wordt gemaakt met het GVS. Naar het oordeel van Zilveren Kruis is daarmee het voeren van een preferentiebeleid op middelen buiten het GVS niet uitgesloten. Het is aan Zilveren Kruis – in relatie tot haar zorgplicht – hoe zij de zorg voor haar verzekerden vorm geeft. In het geval van varenicline is het
De beschreven informatie over het preferentiebeleid heeft betrekking op de farmaceutische zorg en het is logisch dat er daarmee een koppeling wordt gemaakt met het GVS. Naar het oordeel van Zilveren Kruis is daarmee het voeren van een preferentiebeleid op middelen buiten het GVS niet uitgesloten. Het is aan Zilveren Kruis – in relatie tot haar zorgplicht – hoe zij de zorg voor haar verzekerden vorm geeft. In het geval van varenicline is het
medicament op basis van stof, sterkte en toediening (SST) beschikbaar voor verzekerden.”
Vraag 9:
“
Uw bepaling 3.4.1 Eisen ten aanzien van GVS-limiet vermeldt dat de AIP en dus de facto de nettoprijs niet boven de GVS limiet mag zijn. Hoe is dit te verenigen met uw voorgenomen preferentiebeleid op varenicline, aangezien de GVS limiet gelijk aan 0 is?”
Uw bepaling 3.4.1 Eisen ten aanzien van GVS-limiet vermeldt dat de AIP en dus de facto de nettoprijs niet boven de GVS limiet mag zijn. Hoe is dit te verenigen met uw voorgenomen preferentiebeleid op varenicline, aangezien de GVS limiet gelijk aan 0 is?”
Antwoord Zilveren Kruis:
“
Deze specifieke bepaling is om genoemde reden niet van toepassing op varenicline.”
Deze specifieke bepaling is om genoemde reden niet van toepassing op varenicline.”
2.10.
Op 26 november 2024 heeft Teva een bieding gedaan voor de levering van varenicline.
2.11.
In december 2024 heeft Zilveren Kruis meegedeeld dat zij het contract voor varenicline (voorlopig) heeft gegund aan Faye Pharmaceuticals.
2.12.
Bij brief van 13 december 2024 heeft Teva een melding gedaan aan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZA) over de Inkoopprocedure. In deze brief heeft Teva zich op het standpunt gesteld dat het preferentiebeleid voor varenicline in strijd is met de Zorgverzekeringswet en aanverwante regelingen, omdat volgens Teva preferentiebeleid uitsluitend gevoerd mag worden voor geneesmiddelen die zijn opgenomen op Bijlage 1(A) van de Regeling zorgverzekering (waartoe varenicline niet behoort) en omdat er volgens Teva überhaupt geen preferentiebeleid gevoerd mag worden in het kader van de inkoop van de SMR-zorgprestatie.
2.13.
De NZA heeft zich nog niet uitgelaten over de melding van Teva.
3.Het geschil
3.1.
Teva vordert, samengevat om bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad,:
primair:
Zilveren Kruis te gebieden de inkoopprocedure te staken en gestaakt te houden;
Zilveren Kruis te gebieden om bij de inkoop van SMR-geneesmiddelen, waaronder vareniciline, geen preferentiebeleid te hanteren, althans te gebieden alle voorgeschreven SMR-geneesmiddelen te vergoeden zonder preferentiebeleid te hanteren;
zulks op straffe van een dwangsom;
subsidiair:
jegens Zilveren Kruis een in goede justitie te bepalen voorlopige voorziening te treffen die recht doet aan de belangen van Teva;
primair en subsidiair:
Zilveren Kruis te veroordelen tot betaling van de buitengerechtelijke kosten van € 925,--;
Zilveren Kruis te veroordelen in de proceskosten, waaronder de nakosten, te vermeerderen met rente.
3.2.
Teva legt aan de vordering het volgende ten grondslag.
De door Zilveren Kruis gehanteerde inkoopprocedure voor SMR-medicatie is in strijd met de Zorgverzekeringswet en aanverwante regelingen, waardoor de inkoopprocedure in deze vorm niet in stand mag blijven. Preferentiebeleid mag uitsluitend gevoerd worden voor geneesmiddelen die op Bijlage 1 staan van de Regeling zorgverzekering, en varenicline staat daar niet op. Verder is het niet toegestaan om preferentiebeleid te voeren op farmacotherapeutische ondersteuning in het kader van SMR-zorg. Door het preferentiebeleid van Zilveren Kruis lijdt Teva omzetschade. Zilveren Kruis handelt daarmee onrechtmatig jegens Teva.
3.3.
Zilveren Kruis voert verweer. Zilveren Kruis concludeert tot afwijzing van de vorderingen van Teva, met uitvoerbaar bij voorraad te verklaren veroordeling van Teva in de proceskosten, waaronder de nakosten, te vermeerderen met rente.
3.4.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4.De beoordeling
4.1.
Tussen partijen is in geschil of het (preferentie)beleid van Zilveren Kruis met betrekking tot varenicline jegens Teva onrechtmatig is. Hierbij gaat het erom dat Zilveren Kruis op grond van haar inkoopprocedure alleen varenicline wenst te vergoeden van de door haar geselecteerde fabrikant, een andere dan Teva. Het gevolg hiervan is dat de varenicline van Teva gedurende de termijn van het preferentiebeleid in beginsel niet aan de verzekerden van Zilveren Kruis wordt vergoed en daarom ook niet of aanzienlijk minder aan die verzekerden zal worden voorgeschreven, waardoor Teva omzetschade lijdt.
Rechtsverwerking
4.2.
Als meest verstrekkende verweer heeft Zilveren Kruis aangevoerd dat Teva haar recht om te klagen heeft verwerkt. Zilveren Kruis heeft daartoe met verwijzing naar artikel 2.2 van de Leidraad aangevoerd dat Teva bij het indienen van haar offerte kenbaar had moeten maken dat zij de inkoopprocedure ten aanzien van varenicline onrechtmatig achtte of dat zij haar bieding onder protest of voorbehoud indiende. Volgens Zilveren Kruis mocht Teva niet tot na (de voor haar nadelige) gunningsbeslissing wachten met het kenbaar maken van haar bezwaren.
4.3.
Dit verweer wordt niet gevolgd. In artikel 2.2 van de Leidraad is bepaald dat inschrijvers zich niet op vermeende onrechtmatigheden kunnen beroepen als zij deze niet tijdig aan de orde hebben gesteld. Deze verplichting is gekoppeld aan de termijn voor het indienen van vragen. Teva heeft voor de sluitingsdatum een vraag (vraag 8) gesteld over de grondslag van het preferentiebeleid op varenicline, die door Zilveren Kruis in de NvI is beantwoord. Uit de vraag van Teva volgt dat zij twijfels had over de rechtmatigheid van dat beleid. Daarmee heeft Teva naar het oordeel van de voorzieningenrechter voldaan aan haar verplichting om vragen te stellen. Er is geen regeling opgenomen voor de situatie dat de vragen niet naar tevredenheid van de vragensteller zouden zijn beantwoord. Niet valt daarom in te zien dat Teva, om een geslaagd beroep op rechtsverwerking te voorkomen, verplicht was om haar bieding onder protest of voorbehoud in te dienen. Evenmin valt daarom in te zien dat Teva op andere (informele) wijze contact had moeten opnemen met Zilveren Kruis. Gelet op de door Teva ingediende vraag 8, mocht Zilveren Kruis er niet op vertrouwen dat Teva door het doen van een bieding haar bezwaren had laten varen. De omstandigheid dat Teva mogelijk geen bezwaar zou hebben gemaakt indien zij de gunning had gewonnen, maakt dat niet anders.
Preferentiebeleid
4.4.
Op grond van artikel 11 Zorgverzekeringswet (Zvw) heeft een zorgverzekeraar jegens zijn verzekerden een zorgplicht. Deze zorgplicht omvat onder meer de (vergoeding van) zorg en diensten die zijn beschreven in het Besluit zorgverzekering (Bzv). Dit betreft onder meer de farmaceutische zorg geregeld in artikel 2.8 Bzv en de SMR-zorg, die geregeld is in artikel 2.5b Bzv. De zorgplicht strekt in de eerste plaats tot bescherming van verzekerden, maar ook zorgaanbieders en in het verlengde daarvan leveranciers van geneesmiddelen, kunnen er op grond van de Zvw aanspraak op maken dat zorgverzekeraars geen beleid voeren dat de zorg waarop de verzekerden op grond van de Zvw aanspraak hebben beperkt. Deze bepaling strekt er niet toe enkel de financiële belangen van fabrikanten/leveranciers van geneesmiddelen te beschermen.
4.5.
Ingevolge artikel 2.8 Bzv omvat farmaceutische zorg terhandstelling van de bij ministeriële regeling aangewezen registreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Deze bepaling maakt het mogelijk dat zorgverzekeraars een preferentiebeleid voeren onder de in die bepaling gestelde voorwaarden. Deze voorwaarden houden kort gezegd in dat van alle werkzame stoffen in de door de minister aangewezen geneesmiddelen tenminste één middel beschikbaar moet zijn en dat in geval van een medische noodzaak van het preferentiebeleid kan worden afgeweken, waardoor de patiënt toch recht heeft op vergoeding van een niet-preferent middel. De geneesmiddelen die de zorgverzekeraar op grond van deze regeling als preferent kan aanwijzen staan op Bijlage 1 (bij artikel 2.5) van de Regeling zorgverzekering (Rzv). Varenicline staat op niet op Bijlage 1 maar op Bijlage 3 (bij artikel 2.5) van de Rvz. Dit betreft een lijst van middelen die in Nederland zijn geregistreerd, maar die niet uit de basisverzekering worden vergoed, omdat ze niet, nog niet of niet langer zijn aangewezen.
4.6.
Ingevolge artikel 2.5b Bzv omvat SMR-zorg geneeskundige en farmacotherapeutische interventies ter ondersteuning van gedragsverandering met als doel te stoppen met roken. De SMR-zorgprestatie omvat dus mede de verstrekking van geneesmiddelen, waaronder varenicline.
4.7.
Varenicline wordt niet vergoed als farmaceutische zorg, maar alleen als onderdeel van SMR-zorg. Varenicline is geen middel dat op grond van artikel 2.8 Bzv wordt vergoed. Het door Zilveren Kruis gehanteerde preferentiebeleid op varenicline kan dan ook niet op die bepaling worden gebaseerd. Dit is tussen partijen niet in geschil.
4.8.
Teva wordt niet gevolgd in haar standpunt dat preferentiebeleid uitsluitend gevoerd mag worden voor geneesmiddelen vermeld op Bijlage 1 van de Rzv. Voor dat oordeel is het volgende van belang. Zoals gezegd is uitgangspunt dat een zorgverzekeraar geen beleid mag voeren dat de zorg waarop de verzekerden op grond van de Zvw aanspraak hebben, beperkt. In artikel 2.5.b Bzv is, anders dan ten aanzien van farmaceutische zorg, geen bepaling opgenomen die het mogelijk maakt een preferentiebeleid te voeren. Niet is gesteld of aannemelijk geworden dat dit berust op een bewuste keuze van de wetgever om preferentiebeleid uit te sluiten. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter brengt het ontbreken van een dergelijke wettelijke bepaling niet zonder meer mee dat het voeren van een preferentiebeleid is uitgesloten. Naar analogie met wat de Hoge Raad in zijn arrest van 6 november 2015 [1] heeft overwogen met betrekking tot dieetpreparaten, acht de voorzieningenrechter het niet uitgesloten dat ook bij de verstrekking van geneesmiddelen als onderdeel van de SMR-zorg ruimte is voor preferentiebeleid, mits vaststaat dat de verschillende geneesmiddelen onderling uitwisselbaar of gelijkwaardig zijn. Niet valt in te zien waarom dit voor de verstrekking van varenicline in het kader van de SMR-zorg anders zou zijn. Hierbij merkt de voorzieningenrechter op dat voor het voeren van preferentiebeleid buiten artikel 2.8 Bzv om niet is vereist dat varenicline staat op Bijlage 1. Verder volgt uit de plaatsing op Bijlage 3 ook niet dat het voeren van preferentiebeleid ten aanzien van de verstrekking van varenicline als onderdeel van SMR-zorg – buiten artikel 2.8 Bzv om – uitgesloten moet worden geacht.
4.9.
In dit kort geding heeft Zilveren Kruis gesteld dat de verschillende fabrikanten allemaal varenicline met dezelfde werkzame stof, sterkte(s) en toedieningsvorm leveren en dat de geneesmiddelen van de verschillende fabrikanten exact gelijkwaardig en daarmee uitwisselbaar zijn. Volgens Zilveren Kruis maakt het voor de patiënt niet uit door welke fabrikant varenicline wordt geleverd. Teva heeft dit niet weersproken.
4.10.
Op grond van het voorgaande acht de voorzieningenrechter het niet aannemelijk dat de zorg waarop verzekerden op grond van de Zvw aanspraak hebben wordt beperkt door de het preferentiebeleid van Zilveren Kruis inzake varenicline. Gelet hierop is de inkoopprocedure inzake varenicline naar voorlopig oordeel niet in strijd met artikel 11 Zvw. Dit maakt dat Teva zich er niet met succes op kan beroepen dat die procedure wegens schending van de zorgplicht jegens haar onrechtmatig is.
Belangenafweging
4.11.
Een belangenafweging leidt niet tot een ander oordeel. Indien op een later moment komt vast te staan dat de gehanteerde inkoopprocedure voor varenicline van Zilveren Kruis wel onrechtmatig is jegens Teva, kan zij aanspraak maken op een schadevergoeding. Het belang van Zilveren Kruis bij het inkopen van zo goedkoop mogelijke zorg ten behoeve van haar verzekerden weegt op dit moment zwaarder dan het financiële belang van Teva bij het beperken van haar omzetschade.
Slotsom en proceskosten
4.12.
De slotsom is dat de vorderingen van Teva worden afgewezen. Teva is daarmee in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van Zilveren Kruis worden begroot op:
- griffierecht
€
2.889,00
- salaris advocaat
€
1.107,00
- nakosten
€
178,00
(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)
Totaal
€
4.178,00
4.13.
De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter:
5.1.
wijst de vorderingen van Teva af;
5.2.
veroordeelt Teva in de proceskosten van € 4.178,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 92,00 plus de kosten van betekening als Teva niet tijdig aan de veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend;
5.3.
veroordeelt Teva tot betaling van de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn betaald;
5.4.
verklaart dit vonnis wat betreft de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. T.F. Hesselink en in het openbaar uitgesproken op 19 februari 2025.
WJ