ECLI:NL:RBDHA:2025:1557

Uitspraak

RECHTBANK Den Haag

Team Handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/632900 / HA ZA 22-642

Vonnis van 22 januari 2025

in de zaak van

de rechtspersoon naar buitenlands recht

EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION,

te Irvine, Californië, Verenigde Staten van Amerika,

eiseres in conventie,

gedaagde in reconventie,

advocaat mr. T. Douma te Amsterdam,

tegen

1.ANGIOCARE B.V.,

te Apeldoorn,

2. de rechtspersoon naar buitenlands recht

MERIL GMBH,

te Bonn, Duitsland,

3. de rechtspersoon naar buitenlands recht

MERIL LIFE SCIENCES PVT LTD.,

te Gujarat, India,

gedaagden in conventie,

eiseressen in reconventie,

advocaat mr. R.M. van der Velden te Amsterdam.

Eiseres zal hierna Edwards genoemd worden. Gedaagden zullen Meril c.s. (vrouwelijk enkelvoud) genoemd worden en afzonderlijk ook Angiocare, Meril GmbH en Meril Life Sciences. De zaak is voor Edwards inhoudelijk behandeld door mr. Douma voornoemd en

mr. drs. A.M. van der Wal, mr. H.A. Borgers, advocaten te Amsterdam, en dhr. B. Thum, octrooigemachtigde. De zaak is voor Meril c.s. inhoudelijk behandeld door mr. Van der Velden voornoemd en mr. ir. H.J. Ridderinkhof, advocaat te Amsterdam.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

de beschikking van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 15 maart 2022, waarin werd toegestaan om volgens het versneld regime in octrooizaken te procederen;
de herstelbeschikking van 17 maart 2022, waarmee de beschikking van 15 maart 2022 is verbeterd;
de dagvaarding van 8 april 2022;
de akte houdende overlegging producties van Edwards van 27 juli 2022, met producties EP01 t/m EP25;
de conclusie van antwoord, tevens conclusie van eis in reconventie van Meril c.s. van 5 oktober 2022, met producties GP01 t/m GP41;
de conclusie van antwoord in reconventie tevens akte houdende overlegging producties van Edwards van 30 november 2022, met producties EP26 t/m EP35;
de akte houdende overlegging aanvullende producties, tevens bezwaar en uitlating hulpverzoeken van Meril c.s. van 11 januari 2023, met producties GP42 t/m GP50;
de reactieve akte houdende overlegging reactieve productie tevens bezwaar van Edwards van 10 februari 2023, met productie EP36;
de e-mail van Edwards van 23 februari 2023, mede namens Meril c.s., met de partijafspraak dat de proceskosten € 150.000,- bedragen;
de akte houdende subsidiaire eiswijziging tevens houdende overlegging aanvullende producties van Edwards van 25 mei 2023, met producties EP37 t/m EP38B;
de akte houdende overlegging aanvullende productie van Edwards van 18 juli 2023, met productie EP39;
de akte houdende uitlating hulpverzoek 5A van Meril c.s. van 19 juli 2023;
de pleitnotities van Edwards;
de pleitnotities van Meril c.s.;
de pleitnotities van Meril c.s. met addendum ter reactie op de pleitnotities van Edwards.

1.2.

Op 15 september 2023 heeft de mondelinge behandeling plaatsgevonden met participatie van partijen, advocaten en de octrooigemachtigde van Edwards, waarbij partijen de gelegenheid hebben gekregen kort te pleiten (zogenoemde
closing arguments), door de rechtbank vragen zijn gesteld en door partijen is gere- en gedupliceerd, mede aan de hand van door hen overgelegde pleitnotities.

1.3.

Edwards is in de gelegenheid gesteld om na de mondelinge behandeling een nadere akte in te dienen in reactie op de door Meril c.s. in haar pleitnotities voor het eerst ingenomen standpunten. Edwards heeft daarvan gebruik gemaakt bij akte van 4 oktober 2023. Vervolgens heeft Meril c.s. daarop gereageerd bij akte van 25 oktober 2023.

1.4.

Vonnis is bepaald op heden.

2.De feiten

2.1.

Edwards is onderdeel van de Edwards-groep, werkzaam op het gebied van wetenschappelijke kennis over en de ontwikkeling van prothetische hartkleppen en bloeddrukmonitoring.

2.2.

De Edwards-groep brengt sinds 2014 wereldwijd een transkatheter prothetische hartklep op de markt onder de naam SAPIEN 3, en ook, onder de naam “
Edwards Commander Delivery System” (hierna: de Commander), het bijbehorende afleversysteem (een ballonkatheter) waarmee de SAPIEN 3 wordt ingebracht en geëxpandeerd. Hieronder is een afbeelding weergegeven van de SAPIEN 3 die in ingeklapte toestand (
crimped) is aangebracht op de Commander voordat deze in het lichaam wordt gebracht. Zodra het geheel in het lichaam op de juiste plaats is aangekomen, wordt de SAPIEN 3 naar het deel van de Commander geschoven waar zich de ballon bevindt (
aligned), waarna de ballon wordt opgeblazen waardoor de SAPIEN 3 uitklapt en op de juiste positie in het lichaam achterblijft.

2.3.

Edwards is houdster van Europees octrooi EP 3 593 762 B1 (hierna EP 762 of het octrooi) voor een “
Prosthetic heart valve and delivery device”. EP 762 is verleend op

25 november 2020 voor onder meer Nederland op een aanvrage van 5 oktober 2011, onder inroeping van prioriteit van US 39010710 P van 5 oktober 2010 en US 2011615088513 P van 15 juli 2011. EP 762 is een afgesplitste aanvrage (
divisional) van EP 2 624 785 (EP 785). EP 785 is de Europese voortzetting van PCT-aanvrage WO 2012/048035 A2 (hierna ook: de oorspronkelijke aanvrage of WO 035).

2.4.

EP 762 omvat 15 conclusies: conclusie 1 is een onafhankelijke productconclusie waarvan conclusies 2 t/m 9 en 11 t/m 15 afhankelijk zijn. Conclusie 10 is een productconclusie die afhankelijk is van conclusie 9. De conclusies luiden in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:

1. An assembly for implanting a balloon-expandable prosthetic aortic valve (10) in a patient’s body, the assembly comprising:

a delivery apparatus comprising an elongated shaft (180) having an inflatable

balloon (182);

a radially expandable and collapsible prosthetic aortic valve (10) adapted to be

mounted on the shaft (180) in a radially collapsed configuration for delivery into

the body, the prosthetic aortic valve (10) comprising:

a balloon-expandable annular frame (12) comprising a plurality of angularly spaced commissure windows (30) each comprising an enclosed opening between first and second axially oriented side struts; and

a leaflet structure (14)

positioned within the frame (12) and secured to the commissure windows (30) of the frame (12),

the leaflet structure (14) comprising a plurality of leaflets (40)

each comprising a body portion,

two opposing primary side tabs (116) extending from opposite sides of the body portion, and

two opposing secondary tabs (112) extending from the body portion adjacent to the primary side tabs (116);

wherein the secondary tabs (112) are folded about a radially extending crease such that a first portion (142) of the secondary tabs (112) lies flat against the body portion of the respective leaflet (40), and

the secondary tabs (112) are folded about an axially extending crease such that a second portion (144) of the secondary tabs (122) extends in a different plane than the first portion (142).

2. The assembly of claim 1, wherein the second portion (144) of each secondary tab (112) is sutured to a respective primary tab (116).

3. The assembly of claim 1, wherein the secondary tabs (112) are positioned inside of the frame (12).

4. The assembly of claim 1, wherein the first portion (142) of each secondary tab (112) pivots about the axially extending crease and lays flat against the second portion (144) of the secondary tab (112) when the prosthetic aortic valve is collapsed to a radially collapsed configuration.

5. The assembly of claim 1, wherein the first portion (142) of each secondary tab (112) comprises an inner edge (143) spaced radially from an inner surface of the frame (12), and the body portion of the leaflet (40) articulates about the inner edges (143) of the two secondary tabs (112) of the leaflet (40) in response to blood flowing through the prosthetic aortic valve when the prosthetic aortic valve is in operation within a patient’s body.

6. The assembly of claim 1, wherein the primary side tabs (116) extend radially outwardly through respective commissure windows (30) to a location outside of the frame and are sutured to the secondary tabs (112) to secure the leaflets (40) around the side struts.

7. The assembly of claim 1, wherein the commissure windows (30) are depressed radially inwardly relative to portions of the frame (12) between adjacent commissure windows (30) when the prosthetic aortic valve (10) is radially collapsed on the shaft (180) such that outermost surfaces of the commissure portions of the leaflet structure (14) outside of the frame (12) are at substantially the same radial distance from a longitudinal axis of the prosthetic aortic valve (10) as the outer surfaces of the portions of the frame (12) between adjacent commissure windows (30).

8. The assembly of claim 1, wherein the commissure windows (30) of the frame (12) are depressed inwardly a radial distance of between 0.2 mm and 1.0 mm relative to the portions of the frame (12) extending between adjacent commissure windows (30) when the prosthetic aortic valve (10) is radially collapsed.

9. The assembly of claim 1, wherein the prosthetic aortic valve (10) further comprises an annular outer skirt (18) positioned around an outer surface of the frame (12), the outer skirt (18) comprising an inflow edge secured to the frame (12) at a first location, an outflow edge secured to the frame (12) at a second location, and an intermediate portion between the inflow edge and the outflow edge;

wherein when the prosthetic aortic valve (10) is in the expanded configuration, the intermediate portion of the outer skirt (18) comprises slack in the axial direction between the inflow edge of the outer skirt (18) and the outflow edge of the outer skirt (18), and when the prosthetic aortic valve (10) is collapsed to the collapsed configuration, the axial distance between the inflow edge of the outer skirt (18) and the outflow edge of the outer skirt (18) increases, reducing the slack in the outer skirt (18) in the axial direction.

10. The assembly of claim 9, wherein the outflow edge of the outer skirt (18) comprises a plurality of alternating projections and notches, the projections being secured to the frame (12) at the second location, the outer skirt (18) being unsecured to the frame (12) at the notches.

10. The assembly of claim 1, wherein the frame (12) comprises circumferentially extending rows of angled struts (22) arranged end-to-end and forming an inflow row of openings at an inflow end portion of the frame, an outflow row of openings at an outflow end portion of the frame, and at least one intermediate row of openings between the inflow row of openings and outflow row of openings.

10. The assembly of claim 1, wherein the prosthetic aortic valve (10) comprises an inner skirt (16) for securing the leaflet structure (14) to the frame (12), the inner skirt (16) sutured to an inner surface of the frame (12).

10. The assembly of claim 1, wherein an outer diameter of an inflow end portion of the frame (12) is smaller than an outer diameter of an outflow end portion of the frame (12).

10. The assembly of claim 1, wherein the prosthetic aortic valve (10) further comprises a plurality of wedges (126), each wedge (126) being positioned between the side struts of a commissure window (30) and separating the pair of primary side tabs (116) extending through the commissure window (30), the wedge (126) being urged radially inwardly against the primary side tabs (116).

10. The assembly of claim 1, wherein the frame (12) comprises a material selected from a group comprising stainless steel and a cobalt-chromium alloy.

2.5.

In de beschrijving van EP 762 is – voor zover van belang – het hierna volgende opgenomen:

FIELD

[0001] The present disclosure concerns prosthetic heart valves, and delivery systems for implanting heart valves.

BACKGROUND

(…)

[0006] An important design parameter of a transcatheter heart valve is the diameter of the folded or crimped profile. The diameter of the crimped profile is important because it directly influences the physician’s ability to advance the transcatheter heart valve through the femoral artery or vein. More particularly, a smaller profile allows for treatment of a wider population of patients, with enhanced safety.

SUMMARY

[0007] The present invention is defined by the appended claims. The present disclosure is directed toward methods and apparatuses relating to prosthetic valves, such as heart valves, delivery apparatuses, and assemblies of heart valves mounted on delivery apparatuses. In the following, some examples useful for understanding the present invention are described.

[0008] An example of an assembly for implanting a prosthetic heart valve in a patient’s body comprises a delivery apparatus comprising an elongated shaft and a radially expandable prosthetic heart valve mounted on the shaft in a radially collapsed configuration for delivery into the body. The prosthetic heart valve comprises an annular frame having an inflow end portion and an outflow end portion, and a leaflet structure positioned within the frame. The outer diameter of the inflow end portion of the frame is smaller than the outer diameter of the outflow end portion of the frame. The reduced diameter of the inflow end can be due to a reduce amount of materials positioned within the inflow end portion of the frame. The reduced diameter at the inflow end portion can make room for an outer skirt positioned around the inflow end portion.

(…)

[0017] Some examples of an implantable prosthetic valve comprise an annular frame comprising a plurality of leaflet attachment portions, and a leaflet structure positioned within the frame and secured to the leaflet attachment portions of the frame. The leaflet structure comprises a plurality of leaflets, each leaflet comprising a body portion, two opposing primary side tabs extending from opposite sides of the body portion, and two opposing secondary tabs extending from the body adjacent to the primary side tabs. The secondary tabs are folded about a radially extending crease such that a first portion of the secondary tabs lies flat against the body portion of the respective leaflet, and the secondary tabs are folded about an axially extending crease such that a second portion of the secondary tabs extends in a different plane than the first portion. The second portion of each secondary tab is sutured to a respective primary tab and the secondary tabs are positioned inside of the frame.

[0018] In some of these examples, the first portion of each the secondary tab pivots about the axially extending crease and lays flat against the second portion of the secondary tab when the valve is collapsed to a radially collapsed configuration. The first portion of each secondary tab comprises an inner edge spaced radially from an inner surface of the frame, and the body portion of the leaflet articulates about the inner edges of the two secondary tabs of the leaflet in response to blood flowing through the valve when the valve is in operation within a patient’s body.

(…)

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0024]

FIGS. 1-3 show a prosthetic heart valve.

FIGS 4-10 show an exemplary frame of the heart valve of FIG. 1

(…)

FIGS. 16A and 16B show an exemplary inner skirt of the heart valve of FIG. 1

(…)

FIG, 18 shows the heart valve of FIG. 1 in a compressed state and mounted on an exemplary balloon catheter.

(…)

FIGS. 42 and 43 show the exemplary heart valve of FIG. 1.

(…)

FIG. 53 shows a portion of the frame of FIG. 4 in a radially compressed state.

(…)

FIG. 56 shows the heart valve of FIG. 1 in a compressed state and mounted on an exemplary balloon catheter.

(…)

DETAILED DESCRIPTION

(…)

[0026] The valvular structure 14 can comprise three leaflets 40, collectively forming a leaflet structure, which can be arranged to collapse in a tricuspid arrangement, as best shown in FIG. 2. The lower edge of leaflet structure 14 desirably has an undulating, curves scalloped shape (…) The scalloped geometry also reduces the amount of tissue material used to form the leaflet structure, thereby allowing a smaller, more even crimped profile at the inflow end of the valve. (…)

[0027] The bare frame 12 is shown in FIG. 4. The frame 12 can be formed with a plurality of circumferentially spaced slots, or commissure windows, 20 (three in the illustrated case) that are adapted to mount the commissures of the valvular structure 14 to the frame, as described in greater detail below. The frame 12 can be made of any of various suitable plastically-expandable materials (e.g., stainless steel, etc.) as known in the art. When constructed of a plastically-expandable material, the frame 12 (and thus the valve 10) can be crimped to a radially compressed state on a delivery catheter and then expanded inside a patient by an inflatable balloon or equivalent expansion mechanism. Once inside the body, the valve can be advanced from the delivery sheath, which allows the valve to expand to its functional size.

[0028] Suitable plastically-expendable materials that can be used to form the frame 12 include, without limitation, stainless steel, a nickel based alloy (…), polymers, or combinations thereof. Frame 12 can be made of a nickel-cobalt-chromium-molybdenum alloy, such as MP35NTM (…). It has been found that the use of MP35N to form frame 12 provides superior structural results over stainless steel. In particular, when MP35N is used as the frame material, less material is needed to achieve the same or better performance in radial and crush force resistance, fatigue resistance, and corrosion resistance. Moreover, since less material is required, the crimped profile of the frame can be reduced, thereby providing a lower profile valve assembly for percutaneous delivery to the treatment location in the body.

(…)

[0030] Each commissure window frame portion 30 mounts a respective commissure of the leaflet structure 14. As can be seen, each frame portion 30 is secured at its upper and lower ends to the adjacent rows of struts to provide a robust configuration that enhances fatigue resistance under cyclic loading of the valve compared to known cantilevered struts for supporting the commissures of the leaflet structure. This configuration enables a reduction in the frame wall thickness to achieve a smaller crimped diameter of the valve. (…)

(…)

[0032] As best shown in FIG. 7, the lower end of the strut 31 is connected to two struts 28 at a node or junction 44, and the upper end of the strut 31 is connected to two struts 32 at a node or junction 46. The strut 31 can have a thickness S1 that is less than the thicknesses S2 of the junctions 44, 46. FIG. 53 shows a portion of the frame 12 in a crimped state. The junctions 44, 46, along with junctions 64, prevent full closure of openings 40. FIG. 18 shows the valve 10 crimped on a balloon catheter. As can be seen, the geometry of the struts 31, and junctions 44, 46 and 64 assists in creating enough space in openings 40 in the crimped state to allow portions of the leaflets to protrude (i.e., bulge) outwardly through openings. This allows the valve to be crimped to a relatively smaller diameter than if all of the leaflet material is constrained within the crimped frame.

[0033] The frame 12 is configured to prevent or at least minimize possible over-expansion of the valve at a predetermined balloon pressure, especially at the outflow end portion of the frame, which supports the leaflet structure 14. The frame is configured to have relatively larger angles 42a, 42b, 42c, 42d, 42e between struts. The larger the angle, the greater the force required to open (expand) the frame. This phenomenon is schematically illustrated in FIGS. 15A and 15B. FIG. 15A shows a strut 32 when the frame 12 is in its compressed state (e.g., mounted on a balloon). The vertical distance di between the ends of the struts is greatest when the frame is compressed, providing a relatively large moment between forces F₁ and F₂ acting on the ends of the strut in opposite directions upon application of an opening force from inflation of the balloon (or expansion of another expansion device). When the frame expands radially, the vertical distance between the ends of the strut decreases to a distance d₂, as depicted in FIG. 15B. As the vertical distance decreases, so does the moment between forces F₁ and F₂. Hence, it can be seen that a relatively greater expansion force is required as the vertical distance and the moment between the ends of the strut decreases. Moreover, strain hardening (stiffening) at the ends of the strut increases as the frame expands, which increases the expansion force required to induce further plastic deformation at the ends of the strut. As such, the angles between the struts of the frame can be selected to limit radial expansion of the frame at a given opening pressure (e.g., inflation pressure of the balloon). In particular cases, these angles can be at least 110 degrees or greater when the frame is expanded to its functional size, and even more particularly these angles can be at least 120 degrees or greater when the frame is expanded to its functional size.

[0034] In addition, the inflow and outflow ends of a frame generally tend to over-expand more so than the middle portion of the frame due to the "dog boning" effect of the balloon used to expand the valve. To protect against over-expansion of the leaflet structure 14, the leaflet structure desirably is secured to the frame 12 below the upper row of struts 32, as best shown in FIG. 1. FIG. 55 shows a flattened view of the frame 12 similar to FIG. 5, but showing a line 176 superimposed over the frame to indicate the position of the upper edges of the leaflets 40. Thus, in the event that the outflow end of the frame is over-expanded, the leaflet structure is positioned at a level below where over-expansion is likely to occur, thereby protecting the leaflet structure from over-expansion.

(…)

[0038] The main functions of the inner skirt 16 are to assist in securing the valvular structure 14 to the frame 12 and to assist in forming a good seal between the valve and the native annulus by blocking the flow of blood through the open cells of the frame 12 below the lower

edge of the leaflets. The inner skirt 16 desirably comprises a tough, tear resistant material such as polyethylene terephthalate (PET), although various other synthetic or natural materials can be used. The thickness of the skirt desirably is less than 152 microns (6 mil), and desirably less than 102 microns (4 mil), and even more desirably about 51 microns (2 mil). The skirt 16 can have a variable

thickness, for example, the skirt can be thicker at its edges than at its center. In one implementation, the skirt 16 can comprise a PET skirt having a thickness of about 0.07 mm at its edges and about 0.06 mm at its center. The thinner skirt can provide for better crimping performances

while still providing good perivalvular sealing.

[0039] The skirt 16 can be secured to the inside of frame 12 via sutures 70, as shown in FIG. 39. Valvular structure 14 can be attached to the skirt via one or more thin PET reinforcing strips 72 (which collectively can form a sleeve), discussed below, which enables a secure suturing

and protects the pericardial tissue of the leaflet structure from tears. Valvular structure 14 can be sandwiched between skirt 16 and the thin PET strips 72 as shown in FIG. 38. Sutures 154, which secure the PET strip and the leaflet structure 14 to skirt 16, can be any suitable suture, such as an Ethibond suture. Sutures 154 desirably track the curvature of the bottom edge of leaflet

structure 14, as described in more detail below.

(…)

[0049] As noted above, the leaflet structure 14 can include three flexible leaflets 40 (although a greater or fewer number of leaflets can be used). As best shown in FIG. 21, each leaflet 40 in the illustrated configuration has an upper (outflow) free edge 110 extending between opposing upper tabs 112 on opposite sides of the leaflet. Below each upper tab 112 there is a notch 114 separating the upper tab from a corresponding lower tab 116. The lower (inflow) edge portion 108 of the leaflet extending between respective ends of the lower tabs 116 includes vertical, or axial, edge portions 118 on opposites of the leaflets extending downwardly from corresponding lower tabs 116 and a substantially V-shaped, intermediate edge portion 120 having a smooth, curved apex portion 119 at the lower end of the leaflet and a pair of oblique portions 121 that extend between the axial edge portions and the apex portion. The oblique portions can have a greater radius of curvature than the apex portion. Each leaflet 40 can have a reinforcing strip 72 secured (e.g., sewn) to the inner surface of the lower edge portion 108, as shown in FIG. 22.

(…)

[0054] FIG. 29 is a cross-sectional view of a portion of the frame and leaflet structure showing the adjacent tab portions of two leaflets secured to a corresponding window frame portion 30. FIGS. 30-36 show one specific approach for securing the commissure portions 122 of the leaflet structure 14 to the commissure window frame portions 30 of the frame. First, as shown in FIG. 30, the flexible connector 124 securing two adjacent sides of two leaflets is folded widthwise and the upper tab portions 112 are folded downwardly against the flexible connector. As best shown in FIGS. 30 and 31, each upper tab portion 112 is creased lengthwise (vertically) to assume an L-shape having an inner portion 142 folded against the inner surface of the leaflet and an outer portion 144 folded against the connector 124. The outer portion 144 can then be sutured to the connector 124 along a suture line 146. Next, as shown in FIG. 31, the commissure tab assembly (comprised of a pair of lower tab portions 116 connected by connector 124) is inserted through the commissure window 20 of a corresponding window frame portion 30. FIG. 32 is a side view of the frame 12 showing the commissure tab assembly extending outwardly through the window frame portion 30. [0055] As best shown in FIG. 29 and 33, the commissure tab assembly is pressed radially inwardly at the wedge 126 such that one of the lower tab portions 116 and a portion of the connector 124 is folded against the frame 12 on one side of the window frame portion 30 and the other lower tab portion 116 and a portion of the connector 124 is folded against the frame 12 on other side of the window frame portion 30. A pair of suture lines 148 are formed to retain the lower tab portions 116 against the frame 12 in the manner shown in FIG. 29. Each suture line 148 extends through connector 124, a lower tab portion 116, the wedge 126, and another portion of connector 124. Then, as shown in FIGS. 29 and 34, each lower tab portion 116 is secured to a corresponding upper tab portion 112 with a primary suture line 150 that extends through one layer of connector 124, the lower tab portion 116, another layer of connector 124, another layer of connector 124, and the upper tab portion 112. Finally, as shown in FIGS. 29 and 35, the suture material used to form the primary suture line 150 can be used to further form whip stitches 152 at the edges of the tab portions 112, 116 that extend through two layers of connector 124 sandwiched between tab portions 112, 116.

[0056] As shown in FIGS. 29 and 30, the folded down upper tab portions 112 form a double layer of leaflet material at the commissures. The inner portions 142 of the upper tab portions 112 are positioned flat abutting layers of the two leaflets 40 forming the commissures, such that each commissure comprises four layers of leaflet material just inside of the window frames 30. This four layered portion of the commissures can be more resistant to bending, or articulating, than the portion of the leaflets 40 just radially inward from the relatively more rigid four layered portion. This causes the leaflets 40 to articulate primarily at inner edges 143 of the folded-down inner portions 142 in response to blood flowing through the valve during operation within the body, as opposed to articulating about the axial struts of the window frames 30. Because the leaflets articulate at a location spaced radially inwardly from the window frames 30, the leaflets can avoid contact with and damage from the frame. However, under high forces, the four layered portion of the commissures can splay apart about a longitudinal axis 145 (FIG. 29) adjacent to the window frame 30, with each inner portion 142 folding out against the respective outer portion 144. For example, this can occur when the valve 10 is compressed and mounted onto a delivery shaft, allowing for a smaller crimped diameter. The four layered portion of the commissures can also splay apart about axis 145 when the balloon catheter is inflated during expansion of the valve, which can relieve some of the pressure on the commissures caused by the balloon and so the commissures are not damaged during expansion.

(…)

[0060] FIG. 56 shows the valve 10 of FIGS. 1-3 and 42-43 mounted on an elongated shaft 180 of a delivery apparatus, forming a delivery assembly for implanting the valve 10 in a patient’s body. The valve 10 is mounted in a radially collapsed configuration for delivery into the body. The shaft 180 comprises an inflatable balloon 182 for expanding the balloon within the body, the crimped valve 10 being positioned over the deflated balloon. The frame 12 of the valve 10, when in the radially compressed, mounted configuration, comprises an inflow end portion 174 (see FIG. 54) that has an outer diameter D₂ that is smaller than the outer diameter D₁ of the outflow end portion of the frame. The tapering of the frame can be at least partially due to the V-shaped leaflets 40, as the V-shaped leaflets have less leaflet material within the inflow end portion of the frame 12 compared to a more rounded, U-shaped leaflet. Due to the tapered shape of the frame 12 in the mounted state, even with the additional thickness of the outer skirt 18 positioned around the inflow end portion 174 of the frame 12 the overall outer diameter of the inflow end portion of the valve 10 can be about equal to, or less than, the overall outer diameter of the outflow end portion of the valve.

(…)

[0063] The frame 202 shares some design features of the frame 12 described above. In particular, like frame 12, the frame 202 has relatively large frame openings 206 along the area of the frame that supports the leaflet structure, as shown in FIG. 45. The openings 206 are defined by a row of angled struts 208 at the outflow end of the frame, a plurality of axially extending, circumferentially spaced struts 210, and an intermediate row of angled struts 212. As shown, the axial struts 210 desirably are thinner than the junctions 214 connecting the opposite ends of the axial struts 210 to the convergence of two struts 212 and to the convergence of two struts 208. By virtue of this configuration, the width of openings 206 remain large enough when the valve is radially compressed to a delivery configuration to allow portions of the leaflet structure 204 to protrude outwardly through the openings, as indicated at 216 in FIGS. 46 and 47. This allows the valve to be crimped to a relatively smaller diameter than if all of the leaflet material is constrained within the crimped frame.

2.6.

Paragraaf [0060] van de beschrijving van het octrooi is identiek aan paragraaf [085] van de oorspronkelijk aanvrage.

2.7.

EP 762 bevat (net als de oorspronkelijk aanvrage) onder meer de volgende tekeningen:

2.8.

Meril GmbH en Meril Life Sciences (hierna samen: Meril) zijn onderdeel van de Meril-groep, een ontwikkelaar en producent van medische hulpmiddelen. Meril produceert een aortaklepprothese onder de naam “
Transcatheter Heart Valve (THV) - Myval” (hierna: Myval THV), en ook, onder de naam “
THV Delivery System - Navigator” (hierna: de Navigator), een afleversysteem waarmee de aortaklepprothese in het lichaam kan worden geplaatst en geëxpandeerd. Hieronder zijn afbeeldingen van de Myval THV en de Navigator (met daarop de Myval THV, tezamen te noemen: het Myval THV-systeem) weergegeven:

2.9.

Meril brengt de Myval THV en de Navigator sinds oktober 2018 op de Europese markt en maakt daarvoor gebruik van verschillende nationale distributeurs. Angiocare is een distributeur van medische hulpmiddelen en distribueert de Myval THV en de Navigator op de Nederlandse markt.

2.10.

Meril GmbH heeft op 29 april 2021 oppositie ingesteld tegen EP 762 bij het EOB^[1]. De mondelinge behandeling in de oppositieprocedure heeft plaatsgevonden op 27 april 2023. Bij schriftelijke beslissing van 4 juli 2023 heeft de oppositiedivisie (OD) van het EOB, in lijn met de tijdens de mondelinge behandeling gegeven (aankondiging van de) uitkomst, EP 762 zoals verleend herroepen op meerdere gronden (toegevoegde materie ten aanzien van kenmerk 1.2 en
intermediate generalizationten aanzien van kenmerk 1.2.1 en conclusie 15) en het octrooi in gewijzigde vorm in stand gehouden conform hulpverzoek 21. Zowel Edwards als Meril c.s. hebben hoger beroep ingesteld tegen deze beslissing. De Technische Kamer van Beroep heeft nog niet beslist in hoger beroep.

2.11.

Hulpverzoek 21 in de oppositieprocedure luidt in de Engelse taal als volgt, waarbij in de tekst is aangegeven welke delen zijn toegevoegd (vetgedrukt en onderstreept) en weggehaald (vetgedrukt en doorgestreept) ten opzichte van de conclusies zoals verleend:

1. An assembly for implanting a balloon-expandable prosthetic aortic valve (10) in a patient's body, the assembly comprising:

a delivery apparatus comprising an elongated shaft (180) having an inflatable balloon (182);

a radially expandable and collapsible prosthetic aortic valve (10) adapted to be mounted on
the balloon (182) ofthe shaft (180) in a radially collapsed configuration for delivery into the body, the prosthetic aortic valve (10) comprising:

a leaflet structure (14)

positioned within the frame (12) and secured to the commissure

windows (30) of the frame (12),

the leaflet structure (14) comprising a plurality of leaflets (40)

each comprising a body portion,

two opposing primary side tabs (116) extending from

opposite sides of the body portion, and

two opposing secondary tabs (112) extending from the

body portion adjacent to the primary side tabs (116);

the secondary tabs (112) are folded about an axially extending crease such that a second portion (144) of the secondary tabs (122) extends in a different plane than the first portion (142)
; and

wherein the primary side tabs (116) extend radially outwardly through respective commissure windows (30) to a location outside of the frame and are sutured to the secondary tabs (112) to secure the leaflets (40) around the side struts.

2. The assembly of claim 1, wherein the second portion (144) of each secondary tab (112) is sutured to a respective primary tab (116).

3. The assembly of claim 1, wherein the secondary tabs (112) are positioned inside of the frame (12)

6.
The assembly of claim 1, wherein the primary side tabs (116) extend radially outwardly through respective commissure windows (30) to a location outside of the frame and are sutured to the secondary tabs (112) to secure the leaflets (40) around the side struts.

7.
The assembly of claim 1, wherein the commissure windows (30) are depressed radially inwardly relative to portions of the frame (12) between adjacent commissure windows (30) when the prosthetic aortic valve (10) is radially collapsed on the shaft (180) such that outermost surfaces of the commissure portions of the leaflet structure (14) outside of the frame (12) are at substantially the same radial distance from a longitudinal axis of the prosthetic aortic valve (10) as the outer surfaces of the portions of the frame (12) between adjacent commissure windows (30).

8.
The assembly of claim 1, wherein the commissure windows (30) of the frame (12) are depressed inwardly a radial distance of between 0.2 mm and 1.0 mm relative to the portions of the frame (12) extending between adjacent commissure windows (30) when the prosthetic aortic valve (10) is radially collapsed.

9.6.The assembly of claim 1, wherein the prosthetic aortic valve (10) further comprises an

annular outer skirt (18) positioned around an outer surface of the frame (12), the outer skirt (18) comprising an inflow edge secured to the frame (12) at a first location, an outflow edge secured to the frame (12) at a second location, and an intermediate portion between the inflow edge and the outflow edge;

10.7.The assembly of claim
96, wherein the outflow edge of the outer skirt (18) comprises a

plurality of alternating projections and notches, the projections being secured to the frame (12) at the second location, the outer skirt (18) being unsecured to the frame (12) at the notches.

11.8.The assembly of claim 1, wherein the frame (12) comprises circumferentially extending

rows of angled struts (22) arranged end-to-end and forming an inflow row of openings at an inflow end portion of the frame, an outflow row of openings at an outflow end portion of the frame, and at least one intermediate row of openings between the inflow row of openings and outflow row of openings.

12.9.The assembly of claim 1, wherein the prosthetic aortic valve (10) comprises an inner skirt

(16) for securing the leaflet structure (14) to the frame (12), the inner skirt (16) sutured to an inner surface of the frame (12).

13.10.

10.The assembly of claim 1, wherein an outer diameter of an inflow end portion of the frame

(12) is smaller than an outer diameter of an outflow end portion of the frame (12).

14.11.The assembly of claim 1, wherein the prosthetic aortic valve (10) further comprises a

plurality of wedges (126), each wedge (126) being positioned between the side struts of a commissure window (30) and separating the pair of primary side tabs (116) extending through the commissure window (30), the wedge (126) being urged radially inwardly against the primary side tabs (116).

15.12.

12.The assembly of claim 1, wherein the frame (12) comprises a material selected from a group

comprising stainless steel and a
nickel-basedcobalt-chromium alloy.

2.12.

Edwards beroept zich in onderhavige procedure subsidiair op hulpverzoeken 1 t/m 7 en (het na de mondelinge behandeling in de oppositieprocedure ingediende) hulpverzoek 5A. Hulpverzoek 5A is hetzelfde als hulpverzoek 21 in de oppositieprocedure. De onbestreden Nederlandse vertaling van hulpverzoek 5A luidt:

1. Samenstel voor het implanteren van een door middel van een ballon uitzetbare protheseaortaklep (10) in het lichaam van een patiënt, waarbij het samenstel omvat:

een afleverinrichting die een langwerpige schacht (180) omvat met een opblaasbare ballon (182);

een radiaal uitzetbare en inklapbare protheseaortaklep (10) is aangepast teneinde te worden aangebracht op
de ballon (182) vande schacht (180) in een radiaal ingeklapte configuratie voor het afleveren in het lichaam, waarbij de protheseaortaklep (10) omvat:

een door middel van een ballon uitzetbaar ringvormig frame (12) dat een meervoud omvat van over een hoek op afstand van elkaar gelegen naadvensters (30) die elk een omsloten opening omvatten tussen eerste en tweede, axiaal gerichte zijsteunmiddelen; en

een platenconstructie (14)

die is gepositioneerd binnen het frame (12) en is vastgezet aan de naadvensters (30) van het frame (12), waarbij

de platenconstructie (14) een meervoud van platen (40) omvat

die elk een lichaamgedeelte,

twee tegenover elkaar gelegen eerste zijlippen (116) omvatten, die zich uitstrekken vanaf tegenover elkaar gelegen zijden van het lichaamgedeelte, en

twee tegenover elkaar gelegen tweede lippen (112) die zich uitstrekken vanaf het lichaamgedeelte aangrenzend aan de eerste zijlippen (116); waarbij

de tweede lippen (112) zijn gevouwen om een zich radiaal uitstrekkende kerf zodanig, dat een eerste gedeelte (142) van de tweede lippen (112) plat ligt tegen het lichaamgedeelte van de respectieve plaat (40), en

de tweede lippen (112) zijn gevouwen om een zich axiaal uitstrekkende 30 kerf zodanig, dat een tweede gedeelte (144) van de tweede lippen (122) zich in een ander vlak uitstrekt dan het eerste gedeelte (142)
, en

waarbij de eerste zijlippen (116)

zich radiaal buitenwaarts uitstrekken door respectieve

naadvensters (30) naar een plaats buiten het frame en

zijn gehecht aan de tweede lippen (112) teneinde de platen (40) vast te zetten om de zijsteunmiddelen;

2. Samenstel volgens conclusie 1, waarbij het tweede gedeelte (144) van elke tweede lip (112) is gehecht aan een respectieve eerste lip (116).

3. Samenstel volgens conclusie 1, waarbij de tweede lippen (112) zijn gepositioneerd binnen het frame (12).

4. Samenstel volgens conclusie 1, waarbij het eerste gedeelte (142) van elke tweede lip (112) draait om de zich axiaal uitstrekkende kerf en plat ligt tegen het tweede gedeelte (144) van de tweede lip (112) wanneer de protheseaortaklep is ingeklapt tot een radiaal ingeklapte configuratie.

5. Samenstel volgens conclusie 1, waarbij het eerste gedeelte (142) van elke tweede lip (112) een binnenrand (143) omvat die radiaal op afstand ligt vanaf een binnenoppervlak van het frame (12) en het lichaamgedeelte van de plaat (40) scharniert om de binnenranden (143) van de twee tweede lippen (112) van de plaat (40) in responsie op bloed dat stroomt door de protheseaortaklep wanneer de protheseaortaklep in werking is binnen het lichaam van de patiënt.

6.
Samenstel volgens conclusie 1, waarbij de eerste zijlippen (116) zich radiaal buitenwaarts

uitstrekken door respectieve naadvensters (30) naar een plaats buiten het frame en zijn gehecht aan de tweede lippen (112) teneinde de platen (40) vast te zetten om de zijsteunmiddelen.

7.
Samenstel volgens conclusie 1, waarbij de naadvensters (30) radiaal binnenwaarts zijn ingedrukt ten opzichte van gedeelten van het frame (12) tussen aangrenzende naadvensters (30) wanneer de protheseaortaklep (10) radiaal is ingeklapt op de schacht (180) zodanig, dat buitenste oppervlakken van de naadgedeelten van de platenconstructie (14) buiten het frame (12), op in hoofdzaak dezelfde radiale afstand zijn vanaf een langshartlijn van de protheseaorta klep (10) als de buitenoppervlakken van de gedeelte van het frame (12) tussen aangrenzende naadvensters (30).

8. Samenstel volgens conclusie, waarbij de naadvensters (30) van het frame (12) binnenwaarts worden gedrukt over een radiale afstand tussen 0,2 mm en 1,0 mm ten opzichte van de gedeelte van het frame (12) die zich uitstrekken tussen aangrenzende naadvensters (30) wanneer de protheseaortaklep (10) radiaal is ingeklapt.

9.6.Samenstel volgens conclusie 1, waarbij de protheseaortaklep (10) verder een ringvormige buitenmantel (18) omvat die is gepositioneerd om een buitenoppervlak van het frame (12), waarbij de buitenmanteloppervlak (18) een instroomrand omvat die is vastgezet aan het frame (12) op een eerste plaats, een uitstroomrand die is vastgezet aan het frame (12) op een tweede plaats en een tussengelegen gedeelte tussen de instroomrand en de uitstroomrand;

waarbij wanneer de protheseaortaklep (10) in de uitgezette configuratie is, het tussengelegen gedeelte van de buitenmantel (18) een slaphangen omvat in de axiale richting tussen de instroomrand van de buitenmantel (18) en de uitstroomrand van de buitenmantel (18) en wanneer de protheseaortaklep (10) is ingeklapt naar de ingeklapte configuratie, de axiale afstand tussen de instroomrand van de buitenmantel (18) en de uitstroomrand van de buitenmantel (18) toeneemt, waarbij het slaphangen wordt verminderd in de buitenmantel (18) in de axiale richting.

10.7.Samenstel volgens conclusie
6, waarbij de uitstroomrand van de buitenmantel (18) en meervoud van wisselende uitsteeksels en indrukkingen omvat, waarbij de uitsteeksels zijn vastgezet aan het frame (12) op de tweede plaats, waarbij de buitenmantel (18) bij de indrukkingen niet is vastgezet aan het frame (12).

11.8.Samenstel volgens conclusie 1, waarbij het frame (12) zich omlopend uitstrekkende reeksen onder een hoek staande steunmiddelen (22) omvat die met de einden aan elkaar zijn aangebracht en een reeks instroomopeningen vormen aan een gedeelte van het instroomeind voor het frame, een reeks uitstroomopeningen aan een gedeelte van het uitstroomeind van het frame en tenminste een tussengelegen reeks openingen tussen de reeks instroomopeningen en de reeks uitstroomopeningen.

12.9.Samenstel volgens conclusie 1, waarbij de protheseaortaklep (10) een binnenmantel (16) omvat voor het vastzetten van de platenconstructie (14) aan het frame (12), waarbij de binnenmantel (16) is gehecht aan een binnenoppervlak van het frame (12).

13.10.Samenstel volgens conclusie 1, waarbij een buitendiameter van een instroomeindgedeelte van het frame (12) kleiner is dan een buitendiameter van een uitstroomeindgedeelte van het frame (12).

14.11.Samenstel volgens conclusie 1, waarbij de protheseaortaklep (10) verder een meervoud van wiggen (126) omvat, waarbij elke wig (126) is gepositioneerd tussen de zijsteunmiddelen van een naadvenster (30) en het paar eerste zijlippen (116) scheidt, die zich uitstrekken door het naadvenster (30), waarbij de wig (126) radiaal binnenwaarts is gedwongen tegen de eerste zijlippen (116).

15.12.Samenstel volgens conclusie 1, waarbij het frame (12) een materiaal omvat dat is gekozen uit een groep die roestvrijstaal en een legering van
op nikkel gebaseerdkobaltchroom omvat.

2.13.

Tot de stand van de techniek voor EP 762 behoort de octrooiaanvrage US 2009/0157175 A1 (hierna: Benichou), voor een “
Leaflet attachment frame for a prosthetic valve” van Edwards, gepubliceerd op 18 juni 2009.

2.13.1.

Benichou bevat – voor zover hier relevant – de volgende beschrijving:

[0007] In one aspect of the invention, a cloth is first assembled (sewn) to the leaflets. The leaflets with the cloth are sandwiched between the two arcs and the cloth is wrapped over the arcs and sewn together. This suture line crosses all the fabric layers of the wrapped over cloth as well as the leaflet to create a robust leaflet attachment.

(…)

[0044] The flexible membrane 102 can be made from biological matter, such as natural tissue, pericardial tissue (such as bovine, procine^[2]or equine pericardium), a harvested natural valve or other biological tissue. Alternatively, the valve member 102 can be made from biocompatible polymers or similar materials. Various flexible leaflet configurations and materials for constructing such leaflets are described in U.S. Pat. No. 6.730.118, U.S. Pat. No. 6,767,362, and U.S. Pat. No. 6,908, 481, each of which is incorporated by reference herein.

(…)

[0053] To attach cloth 304 to the leaflet 106, a cloth portion 304 can be folded over a lower edge portion 308 (FIG. 8) of leaflet 106, and cloth 304 and leaflet 106 can be sewn together along a leafletcloth suture line 330 (hereinafter "suture line 330"). In this manner, leaflet edge 308 is captured between two layers of cloth 304 to form a leaflet attachment portion 314 (FIG. 6). Excess portions 310 of cloth 304 extend along both sides of flexible leaflet 106 away from suture line 330 and away from edge 308. As described in more detail below, excess cloth portions 310 can be used to secure the flexible leaflets 106 to the frame 104. If desired, a plurality of separate cloth portions 304 (as shown in FIG. 7) can be attached to the leaflet 106. In this manner, when the leaflet is secured to the frame between the first and second arc sections 206, 208, the separate cloth portions 304 can extend between the struts that extend from the first arc section 206.

(…)

[0057] FIGS. 9A and 9B illustrate a method of attaching flexible leaflets to a frame without suturing the flexible valves directly to vertical posts. FIG. 9A illustrates an upper portion 402 of frame 104 where two leaflets come together in the valve (e.g., the commissure). At the commissure, first frame part 202 has a first vertical strut 404 and a second vertical strut 406. First strut 404 and second strut 406 are spaced apart and define an opening 420 therebetween for receiving at least a portion of two adjacent flexible leaflets 106.

[0058] FIG. 9B is a cross-section view taken along line 9B-9B in FIG. 9A, with flexible leaflets and cloth portions shown positioned between the first and second struts 404, 406. As shown in FIG. 9B, two flexible leaflets 106a and 106b can be inserted and captured between first and second struts 404 and 406. Flexible leaflet 106a, 106b can be attached to a respective cloth 304, creating an area 408 where the leaflet 106a is attached to the cloth 304 and an area where the leaflet 106a is not attached to the cloth 304. Leaflet 106a can be wrapped around at least a portion of first strut 404 so that the unattached portion of the leaflet 106a extends radially inwards into the interior of the frame. The unattached portion of cloth 304 can form an excess cloth portion 430 that extends radially inward into the frame and wraps back around the strut 404.

[0059] Similarly, leaflet 106b can be attached to a cloth 304, creating an area 410 where the leaflet 106h is attached to the cloth 304 and an area where the leaflet 106b is not attached to the cloth 304. Leaflet 106b can be wrapped around second strut 406 so that the unattached portion of the leaflet 106b extends radially inwards into the interior of the frame. The unattached portion of cloth 304 can form an excess cloth portion 432 that extends inward into the frame and wraps back around the strut 406.

[0060] To secure the leaflets 106a, 106b to the frame, another piece of cloth 440 can be placed radially outside of the frame and positioned over the portion of flexible leaflets 106a, 106b that extend radially outside of the frame (e.g., the portions of 408, 410 that are external to struts 404, 406). The second piece of cloth 440 can be sewn to the leaflet 106a at an attachment area 350 to secure the leaflets to first strut 404. Thus, the second piece of cloth 440 can be sewn (or otherwise attached) to leaflet 106a, the portion of cloth 304 attached to leaflet 106a, and to the excess cloth portion 430 that has been wrapped around first strut 404. The second piece of cloth 440 can similarly be sewn to the leaflet 106b, the portion of cloth 304 attached to leaflet 106b, and to the excess cloth portion 432 (which has been wrapped around second strut 406) at an attachment area 360 to secure the leaflets to second strut 406.

[0061] Operationally, when flexible leaflets 106 are closed, load F is applied to the leaflets to move them radially inward as shown in FIG. 9B. Folding flexible leaflets 106 around stent struts 404 and 406 can reduce stresses on the leaflets by creating a friction attachment at leaflet-strut contact areas 412, which reduces the stresses at suture lines 340. Furthermore, as discussed in more detail below, by securing the leaflets 106a, 106b at attachment areas 350, 360 on the outer side of frame 104, relative movement at the leaflet/frame interface can be reduced or eliminated, which further reduces stresses and strains on the leaflets during expansion and/or compression of the valve 100.

[0062] FIG. 10 shows another embodiment by which flexible leaflets 106c, 106d can be attached to first and second struts 404 and 406 of a frame 104. Similar to the embodiment shown in FIG. 9B and described above, a first leaflet 106c is secured to a cloth 304 by a suture 460 and an excess cloth portion 462 extends inwardly of the frame and wraps back around first strut 404 to extend back outwardly of the frame. A second leaflet 106d is secured to a cloth 304 by a suture 464 and an excess cloth portion 466 extends inwardly of the frame and wraps back around second strut 406 to extend back outwardly of the frame. After the excess portions of cloth 462, 466 are wrapped back around first and second struts 404, 406, they can be secured to one another by another suture 468 at an area outside of the frame 104. As shown in FIG. 10, suture 468 can pass through both of the excess cloth portions 462, 466 and through portions of the leaflets (e.g., leaflet portions 470, 472) that extend outward from between the first and second struts 404. 406. In addition, if desired, the excess cloth portions and/or flexible leaflets can be folded and/or wrapped around each other so that the suture 468 extends through one or more portions of the excess cloth portions and/or the flexible leaflets.

2.13.2.

Benichou bevat – voor zover hier relevant – de volgende tekeningen:

2.14.

Tot de stand van de techniek voor EP 762 behoort ook de octrooiaanvrage US 6,767,362 B2 (hierna: Schreck), voor een “
Minimally-invasive heart valves and methods of use” van Edwards, gepubliceerd op 27 juli 2004.

2.14.1.

Schreck bevat – voor zover hier relevant – de volgende tekening:

2.15.

Tot de stand van de techniek voor EP 762 behoort verder de octrooiaanvrage US 2006/0259136 A1 (hierna: Nguyen), voor een “
Heart valve prosthesis and methods of manufacture and use”, gepubliceerd op 16 november 2006.

2.15.1.

Nguyen bevat – voor zover hier relevant – de volgende beschrijving:

[0001] The present invention relates to replacement valves for improving the cardiac function of a patient suffering from cardiac valve dysfunction, such as aortic valve regurgitation or aortic stenosis. More particularly, the present invention relates to heart valve prostheses that provide improved durability and are particularly well-suited for percutaneous delivery.

(…)

[0005] One such example of a previously-known device heart valve prosthesis is described in U.S. Pat. No. 6,454, 799 to Schreck. The prosthesis described in that patent comprises a fabric-based heart valve disposed within a plastically deformable wire-mesh base, and is delivered via expansion of a balloon catheter. One drawback with balloon catheter delivery of the prosthetic valve is that the valve leaflets may be damaged when compressed between the balloon and the base during deployment. In addition, because balloon expandable structures tend to experience some recoil following balloon deflation, perivalvular leaks may develop around the circumference of the valve prosthesis.

(…)

[0008] U.S. Pat. No. 6,682,559 to Myers, et al. also describes a valve prosthesis having an essentially tubular design. One drawback of such configurations is that relatively large horizontal forces arise along the coaptation edges of the leaflets and are transmitted to the commissural points. These forces may adversely affect the durability of the leaflets and lead to valve failure. In view of this, it would be desirable to provide a valve wherein the center of coaptation of the leaflets may be selected so as to reduce horizontal forces applied to coaptation edges of the leaflets and commissural points, thereby improving durability of the valve. In addition, it would be desirable to provide a valve design that more uniformly distributes horizontal forces over the coaptation edges of the leaflets, rather than concentrating those forces at the commissural points.

(…)

[0016] It is a still further object of the present invention to provide a valve in which the center of coaptation of the leaflets may be selected so as to reduce horizontal forces applied to coaptation edges of the leaflets and commissural points, thereby improving durability of the valve.

(…)

[0038] In a preferred embodiment the valve body comprises three leaflets that are fastened together at enlarged lateral end regions to form commissural joints, with the unattached edges forming the coaptation edges of the valve. The leaflets are fastened to a skirt, which is in turn affixed to the frame. The enlarged lateral end regions of the leaflets permit the material to be folded over to enhance durability of the valve and reduce stress concentration points that could lead to fatigue or tearing of the leaflets. The commissural joints are mounted above the plane of the coaptation edges of the valve body to minimize the contracted delivery profile of the valve prosthesis, while the configuration of the edges permits uniform stress distribution along the coaptation edges.

[0039] Referring to FIGS. 1, an exemplary embodiment of a valve prosthesis constructed in accordance with the principles of the present invention is described. Valve prosthesis 10 comprises expandable frame 12 having valve body 14 affixed to its interior surface, e.g., by sutures. Frame 12 preferably comprises a self-expanding structure formed by laser cutting or etching a metal alloy tube comprising, for example, stainless steel or a shape memory material such as nickel titanium. The frame has an expanded deployed configuration which is impressed upon the metal alloy tube using techniques that are perse known in the art. Valve body 14 preferably comprises individual leaflets assembled to a skirt, where all of the components are formed from a natural or man-made material. Preferred materials for valve body 14 include mammalian tissue. Such as porcine, equine or bovine pericardium, or a synthetic or polymeric material.

(…)

[0049] Referring now to FIGS. 3A and 3B, skirt 21 and leaflet 22 of a preferred aortic valve embodiment of the present invention are described. Skirt 21 and leaflet 22 preferably are cut from a sheet of animal pericardial tissue, such as porcine pericardial tissue, or synthetic or polymeric material, either manually or using a die or laser cutting system. The pericardial tissue may be processed in accordance with tissue processing techniques that are per se known in the art for forming and treating tissue valve material. Alternatively, skirt 21 and leaflet 22 may be constructed on a synthetic or polymeric material. In a preferred embodiment, skirt 21 and leaflets 22 have a thickness of between 0.008" and 0.016", and more preferably between 0.012" and 0.014".

[0050] Leaflet 22 includes enlarged lateral ends 30 and 31 disposed at either end of free edge 32, and body 33. Free edge 32 forms coaptation edge 25 of the finished valve body 14, while lateral ends 30 and 31 are folded and joined to adjacent leaflets to form commissures 24. In accordance with one aspect of the present invention, free edges 32 assume the form of catenaries when the valve body is affixed to frame 12, thereby providing uniform loading along the length of the coaptation edge in a manner similar to a suspension bridge. Body 33 is joined to skirt 21 as described below. Lateral ends 30 and 31 illustratively are shown in FIG. 3A as having fold lines d, e and f, to define flaps 34, 35 and 36.

[0051] Skirt 21 preferably is constructed from the same material as leaflets 22 and includes scalloped areas 37, reinforcing tabs 38 and end tabs 39. Each scalloped area 37 is joined to a body 33 of a respective leaflet 22. Reinforcing tabs 38 illustratively include fold lines g, h and i, except for reinforcing tabs 40 and 41 at the lateral ends of the skirt, which have only fold apiece. As described below, reinforcing tabs 40 and 41 are joined to one another, e.g. by sutures or gluing, so that skirt 21 forms a frustrum of a cone.

[0052] End tabs 39 are folded over the ends of the proximal-most row of cells of frame 12 to secure skirt 21 to the frame and seal against perivalvular bypass flows (…)

[0053] Referring to FIGS. 4A and 4B, assembly of valve body 14 from skirt 21 and leaflets 22 is described. In FIG. 4A, flap 34 first is folded along line d. Flap 35 is folded along line e so that it lies atop flap 34, forming seam 42 comprising a triple thickness of the tissue. Flap 36 then is folded along line f. Adjoining leaflets 22 then are fastened together along adjacent seams 42, resulting in a leaflet assembly.

[0054] Reinforcing tabs 38 are folded along lines g, h and I to form seams 43 comprising a double thickness of tissue. Next, the leaflet assembly is attached to skirt 21 along bottom edges of bodies 33 of the leaflets to form joints 44. At this stage of the assembly, prior to attaching reinforcing tab 40 and 41 and the remaining seam 43 of leaflets 22, the valve body appears as depicted in FIG. 4B. Reinforcing tabs 40 and 41 then are fastened together to form another seam 43 along skirt 21 and the remaining seam 43 between leaflets 22. Valve body 14 is then ready to be affixed to frame 12.

[0055] Referring to FIG. 5, valve body 14 is shown as it would appear when affixed to frame 12, but with frame 12 omitted to better illustrate where the valve body is affixed to the frame. During the step of affixing the valve body to the frame, flaps 36 of adjacent leaflets are affixed, e.g., by sutures, to span a cell of the frame to support commissures 24 (compare to FIG. 1A). Valve body 14 also is attached to frame 12 along seams 43 formed by the reinforcing tabs. Each joint 44 is aligned with and fastened to (e.g., by sutures or glue) to a curves contour defines by the struts of the cells of frame 12 so that joint 44 is affixed to and supported by frame 12 over most of the length of the joint. As discussed above, the configuration of the cells in frame 12 may be specifically customized define a curved contour that supports joints 44 of the valve body.

[0056] When completely assembled to frame 12, valve body 14 is affixed to frame 12 along the edges of flaps 36 of the commissures, end tabs 39, leaflet seams 42, reinforcing tabs seams 43 and joints 44. In this manner, forces imposed on leaflets 22, commissures 24 and joints 44 are efficiently and evenly distributed over the valve body and transferred to frame 12, thus reducing stress concentration and fatigue of the valve body components. Moreover, the use of multiple thickness of material along seams 42 and 43 is expected to provide a highly durable valve body which will last for many years once implanted in a patient.

(…)

2.15.2.

Nguyen bevat – voor zover hier relevant – de volgende tekeningen:

2.16.

De octrooiaanvrage WO 2009/042196 A2 (hierna: Braido), voor “
Collapsible prosthetic heart valves”, gepubliceerd op 2 april 2009, behoort eveneens tot de stand van de techniek voor EP 762.

2.16.1.

Braido bevat – voor zover hier relevant – de volgende beschrijving:

[0114] FIG. 4a shows the flat and collapsed state of a stent model used to laser-cut a part (stent) 10 from a tube (e.g., of a super-elastic metal such as nitinol or a balloon-expandable material such as cobalt chromium). FIG. 4b shows a round laser-cut part (stent) 10 in the collapsed state. This stent embodiment has independent flexing commissure posts 20a-c that are solid except for one set of eyelets 22. Note/ however, that these eyelets can be converted to any orifice shape such as an elongated slot.

(…)

[0120] FIG. 10 shows a single leaflet design 60 that is the foundation for many of the following leaflet designs in this disclosure. Material 61 above the topmost horizontal dotted line is for redundant coaptation where all three leaflets 60a-c meet under back-pressure. (The various dotted lines are shown primarily for reference, although they can also actually appear on the leaflet (either temporarily or permanently) as a visual guide or aid for use during assembly of a valve). Side flaps 62 bend at the angled lines and provide an area to suture to the commissure post 20 ID [
Rechtbank: inner diameter]. Note that since the leaflet may be cut from a flat sheet, there may not be a belly-shaped contour in the leaflet body 63; but when the angled side flaps 62 are attached to a vertical post 20, this allows for the top portion of the leaflet to be closer to the central axis of the stent than the bottom portion, thus creating central coaptation. Side flaps 62 are attached to a vertical post from the ID to the OD [
Rechtbank: outer diameter] and are sutured down. Bottom flap 64 covers the ID portion of the stent cells below the bend line 52 to the bottom 54 of the stent. If this section is present, it can be wrapped around the bottom edge 54 of the stent from the inner diameter to the outer diameter to be terminated at the bottom stent edge or farther up, depending on its length. Note that the triangular cut-out 65 in this section allows for flexible movement of the edge and actually will meet when wrapped, while the rounded lower edge sections 66 will meet to form one continuous circular path around the stent. (…)

(…)

[0134] FIGS. 24a-b show the flat and collapsed state of a stent model used to laser cut a part (stent 10) from a tube and a close-up of the independent posts 20. This stent has independent flexing posts 20 that are solid, with two sets of eyelets 22, and an open section 24 at the top that forks (bifurcates) into two separate portions. See FIGS. 1-5 for general features that are applicable to this and other designs.

(…)

[0136] FIGS. 25a-b show single leaflet designs (with many of the same features as conveyed in FIGS. 10 and 19) that can be used for this stent design. The main difference is that the side flaps 62 have a slit 200 in them that allows the flap to wrap around the OD of the fork (on both sides of open section 24) at the top of the stent post 20.

[0137] FIGS. 26a-b show two methods for leaflet 60 and ancillary component assembly. Once again, these are views that are similar to FIGS, like 12 and 23, with the same reference numbers being used again for similar components. Major features to note are as follows: (1) a buffering layer 70 between stent 10 and leaflets 60 reduces abrasion, (2) leaflets 60 are sutured together (using sutures 90) to minimize any post gapping, (3) suture knots are on the OD of the post 20 so as not to interfere with leaflet movement/abrasion, (4) free ends 62 of leaflets 60 are curled back toward the center of the valve to provide an additional buffering layer in FIG. 26a, (5) the gap 24 between forked posts 20 is just large enough for leaflet thicknesses to eliminate post gapping, and (6) the leaflets attached to the OD as in FIG. 26b allow for stresses caused from blood flow back-pressure to be transferred to the stent frame 10 instead of point loads at suture attachments.

2.16.2.

Braido bevat – voor zover hier relevant – de volgende tekeningen:

2.17.

Aan het lijstje van tot de stand van de techniek voor EP 762 behorende documenten, kan ook nog de octrooiaanvrage US 2006/0259137 A1 (hierna: Artof), voor een “
Minimally invasive valve replacement system”, gepubliceerd op 16 november 2006, worden toegevoegd.

2.17.1.

Artof bevat – voor zover hier relevant – de volgende beschrijving:

[0132] FIG.9 shows a representative flat valve leaflet (36) before it is sewn together with a desired number of additional leaflets (36) to form a three-dimensional replacement valve. The flat pattern of the leaflet (36) can be used to dimension the anchoring structure shown in FIG. 10 such that the commissural tabs (35) of the valve (36) will coincide with the axial slots (21) at the distal ends (24) of the support posts (22) and the proximal edges (42) at which the leaflets will be stitched or otherwise attached to each other to form the inflow annulus of the valve can be attached to the proximal ends (25) of the support posts (22) of the anchoring structure via the triangular shaped elements (31).

[0133] FIGS. 9 and 10 also show how an anchoring structure and valve may be scaled to fit different sizes of valve sinuses while retaining the proportional dimensions of the valve sinus. For example, if the width (43) of the leaflet (36) shown in FIG. 9 is chosen for a certain valve size, then the distance (44) between support posts (22) of the anchoring structure shown in FIG. 10 will be determined accordingly. Likewise, the height (45) of the leaflet (36) in FIG.9 will determine the length (46) of the support posts (22) of the anchoring structure in FIG. 10. In this manner, a person of skill in the art can dimension both the valve and anchoring structure to fit any size of valve sinus.

[0134] Another preferred embodiment of the present invention, illustrated in FIGS. 11 and 12, comprises a valve supported by a flared anchoring structure. The flared anchoring structure preferably comprises flared-out sections located at both the inflow (47) and outflow rims (48) to anchor it firmly against the narrowed inflow and outflow annuli of the valve sinuses. The flared distal end (48) of the anchoring structure is adapted to support the tab regions of the valve while the flared proximal end (47) supports the valve inflow annulus (33). The flared-out feature prevents contact between the valve tissue and the anchoring structure if the outflow rim (48) is positioned below the upper edges of the valve leaflets (36) in the open position, while also allowing the anchoring structure to secure itself in a sinus cavity of the vascular passageway. In this embodiment, the outflow rim (48) of the anchoring structure is comprised of diamond (49) and hexagon (50) shaped structures which facilitate collapsibility and dynamic compliance. The commissural tabs (35) of the valve (32) can be stitched directly to the hexagon shaped elements (50) of the outflow ring, rather than being secured via slots. The flared inflow rim (47) of the anchoring structure preferably comprises a single ring in the form of an undulating or zigzag pattern to which the valve's fabric ring (37) can be sewn. The inflow ring (47) of the anchoring structure is connected to the outflow rim (48) through vertical elements (51) that are positioned to coincide with the commissural posts of the native sinus region. Thus, the exemplary embodiment of FIGS. 11 and 12 comprises three vertical connecting elements (51) for a three-leaflet valve (32). However, it should be understood that the number of vertical connecting elements (51) is meant to be adapted to the number of native commissural posts present in the particular sinus region. The area between vertical connector elements (51) is thus left free of any structural elements for the accommodation of vessel openings that may be present in the particular valve sinus.

(…)

[0188] Percutaneous implantation of a valve prosthesis is achieved according to the invention, which is characterized in that the valve anchoring structure is made from a radially collapsible and re-expandable cylindrical support means for folding and expanding together with the collapsible replacement valve for implantation in the body by means of catheterization or other minimally invasive procedure. Catheters and catheter balloon systems are well known to those of skill in the art, for example, U.S. Pat. No. 6,605,056 issued on Aug. 23, 2003.

2.17.2.

Artof bevat – voor zover hier relevant – de volgende tekeningen:

3.Het geschil

prealabel

3.1.

Voor zover de rechtbank niet onmiddellijk tot de conclusie komt dat het octrooi nietig is en/of dat Meril c.s. daar geen inbreuk op maakt, verzoekt Meril c.s. de procedure te schorsen op grond van artikel 83 lid 3 en/of lid 4 ROW^[3]in afwachting van het hoger beroep in de oppositieprocedure.

3.2.

Edwards ziet geen reden om de procedure te schorsen in afwachting van een beslissing van de TKB, omdat de oppositiedivisie EP 762 in gewijzigde vorm in stand heeft gehouden (conform hulpverzoek 21), zodat in onderhavige zaak een geldig octrooi voorligt. Edwards heeft subsidiair ook een beroep gedaan op hulpverzoek 5A, dat overeenkomt met hulpverzoek 21 in de oppositieprocedure.

in conventie

3.3.

Edwards vordert – samengevat na subsidiaire wijziging van eis – zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

een verklaring voor recht dat Meril c.s. inbreuk maakt op EP 762 (primair zoals verleend en subsidiair volgens hulpverzoeken 1 t/m 7 of 5A) en onrechtmatig handelt door de inbreuk te faciliteren,
een inbreukverbod in Nederland,
een verbod op onrechtmatig handelen in Nederland,
nevenvorderingen (recall, vernietiging, opgave, schadevergoeding of winstafdracht),
dwangsommen en
hoofdelijke veroordeling van Meril c.s. in de proceskosten op grond van artikel 1019h Rv

3.4.

Ter onderbouwing van haar vorderingen stelt Edwards dat Meril c.s. (ieder afzonderlijk) direct en indirect inbreuk maakt, althans dreigt te maken, op EP 762 (al dan niet in de vorm van de hulpverzoeken), door de Myval THV en de Navigator te produceren en in Nederland in het verkeer te brengen, aan te bieden, in voorraad te houden, (verder) te verkopen en te leveren, terwijl deze producten onder de beschermingsomvang van (conclusies 1, 2, 6, 12 en 15, althans de conclusies volgens de hulpverzoeken van) EP 762 vallen, letterlijk dan wel bij wijze van equivalentie. Daarnaast handelen Meril Life Sciences en Meril GmbH onrechtmatig jegens Edwards door actief een bijdrage te leveren aan en te profiteren van de inbreuk door Angiocare in Nederland. Hierdoor lijdt Edwards schade die Meril c.s. dient te vergoeden.

3.5.

Meril c.s. voert verweer strekkende tot afwijzing van de vorderingen met veroordeling van Edwards in de proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv, vermeerderd met de nakosten en de wettelijke rente, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad.

3.6.

Meril c.s. stelt zich op het standpunt dat geen sprake is van inbreuk, omdat de Myval THV en de Navigator niet onder de beschermingsomvang van EP 762 (al dan niet in de vorm van de hulpverzoeken) vallen en bovendien een niet-inventieve variant van de stand van de techniek betreffen. Daarnaast stelt Meril c.s. dat het octrooi nietig is, omdat het toegevoegde materie bevat, niet nawerkbaar is en niet nieuw en inventief is ten opzichte van de relevante stand van de techniek.

in reconventie

3.7.

Meril c.s. vordert – samengevat en – voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad vernietiging van het Nederlandse deel van EP 762 en veroordeling van Edwards in de proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv, vermeerderd met de nakosten en de wettelijke rente.

3.8.

Ter onderbouwing van haar vordering stelt Meril c.s., in lijn met haar verweer tegen de conventionele vorderingen, dat het octrooi (al dan niet in de vorm van de hulpverzoeken) toegevoegde materie bevat, niet nawerkbaar is en niet nieuw en inventief is ten opzichte van de relevante stand van de techniek.

3.9.

Edwards voert verweer strekkende tot afwijzing van de vorderingen met hoofdelijke veroordeling van Meril c.s. in de proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad.

3.10.

Edwards stelt zich op het standpunt dat EP 762 (al dan niet in de vorm van de hulpverzoeken) geldig is, omdat het geen toegevoegde materie bevat, nawerkbaar is, en nieuw en inventief is.

3.11.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.De beoordeling

in conventie en in reconventie

Bevoegdheid

4.1.

De bevoegdheid van deze rechtbank is door Meril c.s. niet bestreden, evenwel met uitzondering van de gevorderde recall voor zover deze een grensoverschrijdend effect zou hebben omdat deze niet alleen aan Nederlandse maar ook aan buitenlandse afnemers zou moeten worden gericht (CvA 13.18). Dit bevoegdheidsverweer wordt verworpen.

4.2.

Deze rechtbank is immers internationaal bevoegd van de vorderingen in conventie, waaronder de recall, jegens Angiocare kennis te nemen op grond van artikel 4 Brussel I bis-Vo^[5], aangezien Angiocare in Nederland is gevestigd. De relatieve bevoegdheid berust op artikel 80 lid 2 sub a ROW.

4.3.

De rechtbank is internationaal bevoegd van de vorderingen in conventie jegens Meril GmbH kennis te nemen op grond van artikel 7 lid 2 en artikel 8 lid 1 Brussel I bis-Vo. De relatieve bevoegdheid berust op artikel 80 lid 2 sub a ROW.

4.4.

De rechtbank is internationaal bevoegd van de vorderingen in conventie jegens Meril Life Sciences kennis te nemen op grond van artikel 1 jo. artikel 6 sub e en artikel 7 lid 1 Rv. De relatieve bevoegdheid berust op artikel 80 lid 2 sub a ROW.

4.5.

De rechtbank is internationaal bevoegd van de vorderingen in reconventie jegens Edwards kennis te nemen op grond van artikel 24 aanhef en onder 4 Brussel I bis-Vo. De relatieve bevoegdheid berust op artikel 80 lid 1 sub a ROW.

Verzoek tot schorsing van de procedure

4.6.

De rechtbank ziet geen reden om de procedure te schorsen op grond van artikel 83 lid 3 en/of lid 4 ROW in afwachting van het hoger beroep in de oppositieprocedure voor zover het gaat om de beoordeling van het geschil gebaseerd op het octrooi volgens hulpverzoek 5A. In de onderhavige procedure kan de rechtbank immers uitgaan van het octrooi zoals dat in gewijzigde vorm in stand is gehouden door de OD. Edwards beroept zich in de onderhavige procedure onder andere op hulpverzoek 5A, dat gelijkluidend is aan het in oppositie geldig bevonden gewijzigde octrooi (volgens hulpverzoek 21 aldaar). De rechtbank kan op dit moment dan ook oordelen over de vorderingen van Edwards voor zover die zijn gebaseerd op het octrooi volgens hulpverzoek 5A en zal dat in dit vonnis ook doen. Voor het overige zal de rechtbank de procedure (voor zover die ziet op EP 762 zoals verleend en in de vorm van de hulpverzoeken 1 tot en met 5) schorsen in afwachting van het definitieve oordeel in de oppositieprocedure over de geldigheid van EP 762.

Bezwaar tegen hulpverzoek 5A

4.7.

Meril c.s. heeft bezwaar gemaakt tegen de indiening van hulpverzoek 5A in deze procedure. Meril c.s. meent dat hulpverzoek 5A buiten beschouwing moet worden gelaten wegens strijd met de goede procesorde, aangezien Edwards er bij conclusie van antwoord in reconventie bewust voor heeft gekozen hier slechts een ‘subset’ (zeven) van de (meer dan 20) hulpverzoeken in oppositie in te dienen, terwijl Edwards bij dagvaarding al bekend was met de nietigheidsargumenten van Meril c.s. Meril c.s. stelt zich op het standpunt dat zij door de ontijdige indiening van dit hulpverzoek bovendien in haar verdediging wordt geschaad.

4.8.

De rechtbank gaat voorbij aan dit bezwaar van Meril c.s. Hulpverzoek 5A is namelijk een combinatie van de wel in de onderhavige procedure ingediende hulpverzoeken 1, 2, 4 en (gedeeltelijk) 5, welk hulpverzoek Meril c.s. in de procedure heeft gebracht kort nadat de OD had laten weten dat het octrooi in de vorm van het in de oppositieprocedure ingebrachte (en aan hulpverzoek 5A gelijkluidende) hulpverzoek 21 in stand zou worden gehouden. Meril c.s. had zich al bij akte tegen de hulpverzoeken 1, 2, 4 en 5 kunnen verweren en heeft na het indienen van hulpverzoek 5A naar die verweren kunnen verwijzen. Bovendien heeft Meril c.s. ook separaat nog uitgebreid gereageerd op hulpverzoek 5A. De rechtbank acht de indiening van hulpverzoek 5A dan ook niet in strijd met de goede procesorde en Meril c.s. niet in haar verdediging geschaad.

Conclusie 1 van hulpverzoek 5A: kenmerken en geldigheidsbezwaren

4.9.

In het hierna volgende zullen, na een korte inleiding over prothetische hartkleppen en het vaststellen van de vakpersoon, de geldigheidsbezwaren van Meril c.s. tegen conclusie 1 van hulpverzoek 5A worden besproken. Die conclusie heeft Edwards onbestreden opgedeeld in de volgende kenmerken.^[6]

4.10.

In de akte houdende uitlating hulpverzoek 5A heeft Meril c.s. zich (volgens de kopjes) gericht op twee (separate) kenmerken van conclusie 1 van hulpverzoek 5A, namelijk op ‘op de ballon van de schacht’ in kenmerk 1.2 (randnummers 4.2-4.14) en op kenmerk 1.2.2.6 van de eerste zijlippen (randnummers 4.15-4.21). De rechtbank zal bij de bespreking van die bezwaren, en van nog enkele losse nawerkbaarheidsbezwaren (randnummer 4.8 van voornoemde akte), de onderverdeling en volgorde die Meril c.s. in haar akte heeft gehanteerd, volgen. Dit leidt in het navolgende uiteindelijk tot de slotsom dat conclusie 1 van hulpverzoek 5A geldig is. De rechtbank komt daarna dan ook toe aan de vraag of Meril c.s. inbreuk maakt op die conclusie.

Prothetische hartklep

4.11.

Hartkleppen spelen een essentiële rol bij een gezonde doorbloeding van het lichaam. Door slijtage of door bepaalde aandoeningen is het mogelijk dat problemen ontstaan met de hartkleppen. De natuurlijke hartkleppen kunnen dan vervangen worden door prothetische hartkleppen. Een voorbeeld daarvan is een prothetische aortaklep die op de plaats komt van de natuurlijke aortaklep.

4.12.

Prothetische hartkleppen bestaan vaak uit een frame (de stent) met daarin geplaatst een platenconstructie (in het octrooi aangeduid als de ‘
leaflet structure’). De
leaflet structurewordt doorgaans gevormd door ofwel een volledige varkensklep met drie hartklepbladen of – zoals in de prothetische hartklep van het octrooi – afzonderlijke hartklepbladen (de ‘
leaflets’), gemaakt van biologisch materiaal, die aan de stent worden bevestigd. De
leaflets(in het octrooi: platen) vouwen open als er als gevolg van een hartslag bloed doorheen wordt gestuwd en moeten weer goed dicht kunnen vouwen om terugstromen van bloed te voorkomen.

4.13.

Oorspronkelijk werd een natuurlijke hartklep vervangen tijdens een openhartoperatie. Een openhartoperatie is complex en ingrijpend voor een patiënt omdat de borstkas chirurgisch moet worden geopend en de patiënt aan een hart-long machine moet worden aangesloten. Tegenwoordig behoren percutane (via de huid) en minimaal invasieve (door middel van een katheter) chirurgie tot de mogelijkheden en hebben die manieren van ingrijpen ook de voorkeur.

4.14.

Een veel voorkomende variant voor het vervangen van een natuurlijke hartklep is het plaatsen van een prothetische hartklep door middel van een katheter, waarbij de katheter wordt ingebracht in de lies(slag)ader (transkatheter), om zo de prothetische hartklep op de plek van de defecte natuurlijke hartklep te plaatsen. In dat geval wordt de natuurlijke hartklep niet verwijderd, maar wordt de prothetische hartklep met zijn frame radiaal geëxpandeerd binnen de natuurlijke hartklep, waardoor de natuurlijke (drie) hartklepbladen naar de zijkant worden geduwd. Op een dergelijke prothetische hartklep ziet het octrooi.

Vakpersoon

4.15.

Edwards en Meril c.s. zijn het in zoverre eens over de identiteit van de vakpersoon dat deze te definiëren is als een team met een ingenieur op het gebied van medische hulpmiddelen en een interventiecardioloog. Edwards heeft de stelling van Meril c.s. dat ook een hartchirurg onderdeel uitmaakt van het team bestreden. Nu Meril c.s. daarna niet nader heeft toegelicht waarom een hartchirurg toch tot dat team moet behoren, zal worden uitgegaan van de vakpersoon gedefinieerd als een team van voornoemde ingenieur en interventiecardioloog. Overigens heeft Meril c.s. ook niet inzichtelijk gemaakt dat en waarom het hierna te geven oordeel anders zou hebben geluid indien aan dit team de door haar gewenste hartchirurg zou zijn toegevoegd.

Op de ballon van de schacht

4.16.

Onder het kopje van dit kenmerk heeft Meril c.s. in haar akte houdende uitlating hulpverzoek 5A een beroep gedaan op ontoelaatbare uitbreiding van de beschermingsomvang (artikel 75 lid 1 sub d ROW en artikel 138 lid 1 sub d EOV), toegevoegde materie (artikel 75 lid 1 sub c ROW en artikel 123 lid 2 EOV), niet-nawerkbaarheid en gebrek aan inventiviteit uitgaande van Benichou en Artof. Deze aanvallen zullen nu één voor één de revue passeren.

Ontoelaatbare uitbreiding van de beschermingsomvang

4.17.

Meril c.s. voert aan dat met de wijziging van het kenmerk dat de hartklep wordt aangebracht op de schacht naar het kenmerk dat de hartklep wordt aangebracht op de ballon van de schacht de beschermingsomvang ontoelaatbaar wordt uitgebreid, omdat daarmee zowel de locatie van de hartklep wordt gewijzigd (van op de schacht, niet zijnde op de ballon, naar op de ballon) als de configuratie van de hartklep (van een kleiner
crimpedprofiel zonder het materiaal van de ballon tussen de schacht en de hartklep naar een groter
crimpedprofiel door het meer en andere materiaal van de ballon tussen de schacht en de hartklep). Die wijziging is volgens Meril c.s. bovendien in strijd met de doelstelling van het octrooi om een klein(er)
crimpedprofiel van de hartklep te verkrijgen. Daarover overweegt de rechtbank als volgt.

4.18.

Het octrooi haalt inderdaad op meerdere plekken in de beschrijving het doel aan van het verminderen van de omvang van het
crimpedprofiel van (het frame van) de hartklep. Dat betekent echter niet dat de vakpersoon ‘op de schacht’ in de verleende conclusie 1 van het octrooi zal lezen als ‘alleen daar op de schacht waar de ballon zich niet bevindt’. Dat komt in de eerste plaats door de tekst van conclusie 1 zelf. Kenmerk 1.2 verwijst namelijk terug naar kenmerk 1.1 waaruit duidelijk volgt dat de opblaasbare ballon onderdeel uitmaakt van de langwerpige schacht. Het gaat immers om ‘een langwerpige schacht
meteen opblaasbare ballon’ (‘
an elongated shafthavingan inflatable balloon’). In die zin kunnen de schacht en de ballon niet als van elkaar te onderscheiden onderdelen worden gezien. Naar het oordeel van de rechtbank brengt de wijziging daarom een beperking en geen uitbreiding van de verleende conclusie met zich; de hartklep kan enkel nog worden aangebracht op het gedeelte van de schacht waar de ballon zich bevindt en niet meer daarnaast.

4.19.

Die uitleg wordt bevestigd door de figuren 18 en 56, waarin de hartklep (volgens de korte beschrijving van de tekeningen, zie onder paragraaf [0024] van de beschrijving) is aangebracht op de ballon van de schacht. Uit niets volgt dat dit uitvoeringsvormen zijn die niet onder de beschermingsomvang vallen van het verleende EP 762, zoals Meril c.s. aanvoert. Sterker nog, de verwijzing in de korte beschrijving van de figuren in paragraaf [0024] naar de prothetische hartklep van figuur 1, niet alleen in de korte beschrijving van de figuren 18 en 56 maar ook in de korte beschrijving van de tussenliggende figuren, maakt duidelijk dat al die figuren juist onderdelen of uitvoeringsvormen van dezelfde uitvinding zijn. In paragraaf [0060], die figuur 56 beschrijft, wordt zo mogelijk nog duidelijker uitgelegd dat de ballon onderdeel is van de schacht: “
The shaft 180 comprises an inflatable balloon 182”. Het verschil dat Meril c.s. dan nog wenst te maken tussen een shaft “
having a balloon” en ”
comprises a balloon” vermag de rechtbank niet in te zien.

4.20.

De meer gedetailleerde beschrijving van de figuren laat verder zien dat het verkrijgen van een verkleind
crimpedprofiel met het octrooi op andere wijze wordt bereikt dan door de keuze voor de locatie van de hartklep op de schacht, zoals door een ‘
scalloped geometry’ van de onderste rand van de platenconstructie ([0026]), het gebruik van een speciaal materiaal voor het frame (minder materiaal nodig, zie [0028]), een wijze van het bevestigen van de
leafletsaan het frame (waardoor volstaan kan worden met smallere onderdelen van het frame, zie [0030]) en een speciale geometrie van het frame (zie [0032]). Dat de kleinere diameter anders wordt bereikt, volgt ook uit paragraaf [0060] waar figuur 56 meer gedetailleerd wordt beschreven. Terwijl in die figuur de hartklep juist is aangebracht op de ballon, richt de beschrijving in die paragraaf zich op de ‘
tapered shape of the frame’ waardoor de ‘
overall outer diameter of the inflow portion of the valve’ relatief klein kan worden gehouden.

4.21.

Bovendien gaat het in het octrooi om meer dan het verkrijgen van een verkleind
crimpedprofiel, zodat de wijziging in hulpverzoek 5A ook niet (zonder meer) in strijd is met de doelstelling van het octrooi, zoals Meril c.s. aanvoert. Zo gaat het in meerdere paragrafen om het verbeteren van de duurzaamheid van, althans het voorkomen van schade aan, de hartklep (zie [0026], [0028], [0030], [0055] en [0056]). Hierbij neemt de rechtbank ook in aanmerking dat de hartklep op enig moment, namelijk vlak voordat die op de juiste positie in het lichaam wordt geplaatst, voor de latere radiale expansie hoe dan ook over de ballon zal moeten worden geschoven.

4.22.

De omstandigheid dat de Sapien 3 van Edwards op de schacht en niet op de ballon is gecrimpt, maakt het voorgaande niet anders. Zo dit al algemene vakkennis zou zijn, en daarom bij lezing van het octrooi zal worden meegenomen, zijn de conclusies, beschrijving en tekeningen voldoende duidelijk. De rechtbank laat voorts daar dat bij de uitleg van het octrooi en vaststelling van de beschermingsomvang als hier aan de orde, naar vaste rechtspraak de kennis van de vakpersoon op het moment van de (prioriteits-)aanvrage richtinggevend is. Meril c.s. heeft niet gesteld dat de Sapien 3 al op dat moment op de markt was, laat staan tot de algemene vakkennis behoorde.

4.23.

Het voorgaande brengt mee dat dit argument van Meril c.s. wordt gepasseerd.

Toegevoegde materie en nawerkbaarheid

4.24.

Naar het oordeel van de rechtbank is met de wijziging van het kenmerk dat de hartklep wordt aangebracht op de schacht naar het kenmerk dat de hartklep wordt aangebracht op de ballon van de schacht evenmin sprake van toegevoegde materie. Het kenmerk van de hartklep aangebracht op de ballon vindt immers direct steun in de figuren 18 en 56 en in paragraaf [085] van de oorspronkelijke aanvrage (gelijk aan paragraaf [0060] van het octrooi).

4.25.

Zoals hiervoor al overwogen, zijn de figuren 18 en 56 uitvoeringsvormen van dezelfde uitvinding en draait die uitvinding ook niet enkel om het verkrijgen van een kleiner
crimpedprofiel, terwijl dat kleinere profiel volgens de beschrijving tevens op andere manieren wordt verkregen dan de hartklep niet op de ballon te plaatsen. Er is dan ook geen sprake van een ontoelaatbare veralgemenisering door de maatregelen die op het verkleinen van het profiel zijn gericht, weg te laten.

4.26.

Ook het beroep van Meril c.s. op niet-nawerkbaarheid ten aanzien van dit kenmerk is gebaseerd op de onjuiste veronderstelling dat het octrooi enkel tot doel heeft een kleiner
crimpedprofiel te verkrijgen. Zij betoogt dat als conclusie 1 ook een configuratie zou omvatten waarbij de hartklep wordt aangebracht op de ballon, dat het octrooi de vakpersoon niet uitlegt hoe die hartklep dan een kleiner profiel kan bereiken. Dit betoog faalt dus om dezelfde reden als haar beroep op toegevoegde materie.

4.27.

Meril c.s. stelt zich overigens tevens ten onrechte op het standpunt dat ‘
on the balloon’ in kenmerk 1.2 iets anders is dan ‘
over the balloon’ volgens [085] van de oorspronkelijke aanvrage en dat een ‘
deflated’ (vertaald: ‘leeggelopen’) ballon impliceert dat de ballon op enig moment lucht bevatte en dat die lucht eruit is verwijderd of weggezogen, zodat die kenmerken ten onrechte zijn weggelaten. In de context van de vinding valt namelijk niet in te zien waarom ‘
on’ niet hetzelfde zou zijn als ‘
over’ en waarom de vakpersoon ‘
deflated’ als iets anders dan ‘zonder lucht’ zal opvatten. Het is voor de vakpersoon zonneklaar dat de hartklep zodanig over de ballon moet zijn geschoven of op de ballon moet zijn gepositioneerd (beweging naar de eindpositie) dat als de ballon op de juiste plek in het hart wordt opgeblazen, de hartklep daar radiaal expandeert. Er is verder ook geen enkele technisch steekhoudende reden voor de vakpersoon om aan te nemen dat de ballon, voordat de hartklep daar overheen wordt geschoven of op wordt geplaatst, eerst zal worden gevuld met lucht en dan weer van lucht zal worden ontdaan.

4.28.

Nu de rechtbank Meril c.s. niet volgt in haar toegevoegde materie en niet-nawerkbaarheid-argumenten, komt zij nu toe aan het beoordelen van de inventiviteit van conclusie 1 van hulpverzoek 5A vanwege de wijziging naar ‘op de ballon van de schacht’ in kenmerk 1.2.

Inventiviteit

4.29.

Meril c.s. heeft aangevoerd dat conclusies met daarin het gewijzigde kenmerk ‘
on the balloon of the shaft’, zoals conclusie 1 van hulpverzoek 5A, inventiviteit ontberen ten opzichte van Benichou (in combinatie met algemene vakkennis en/of Nguyen en/of Braido) en ten opzichte van Artof. Deze beide publicaties openbaren een hartklepprothese met een ballon-uitzetbaar frame dat wordt aangebracht op/over de ballon op de schacht van de afleverinrichting om te worden afgeleverd op de juiste plek in het lichaam. Tussen partijen is niet in geschil dat Benichou en Artof aangemerkt kunnen worden als stand van de techniek die een geschikt uitgangspunt vormt bij de beoordeling van de inventiviteit volgens de
Problem and Solution Approach(PSA). Nu Meril c.s. in haar pleidooi voor hulpverzoek 5A Benichou voorop stelt, zal de rechtbank dat ook doen.

4.30.

In Benichou is het frame voorzien van openingen (tussen paren van
struts) op die plekken van de protheseaortaklep waar steeds twee van de (afzonderlijke)
leafletssamen komen en naden (
commissures) vormen. De twee
leafletszijn bij elke naad samen gepositioneerd in de opening, tussen het paar
struts, en de
leafletsworden – volgens de beschrijving van Benichou in afwijking van conventionele frames, waar de hartklepbladen direct aan het frame worden vastgemaakt door ze daaraan vast te naaien – bevestigd aan het frame ‘
without suturing the leaflets at the commissures directly to the struts’. Daarvoor wordt verwezen naar de figuren 9A en 9B van Benichou die een manier laten zien om de
leafletsniet direct bij de naden aan de
strutsmaar indirect te bevestigen aan het frame.

In figuur 9B, welke figuur een dwarsdoorsnede laat zien van de lijn 9B-9B in figuur 9A, is namelijk te zien dat de flexibele
leaflets106 zijn opgenomen tussen het paar
struts404 en 406. De
leafletsworden in figuur 9B indirect aan het frame bevestigd met behulp van
cloth portions(stofdelen)
.Zowel
cloth portion304 (links) als
leaflet106b worden gewikkeld om (ten minste een gedeelte van)
strut406, net zoals zowel
cloth portion304 (rechts) als
leaflet106a om (ten minste een gedeelte van)
strut404 worden gewikkeld, waarbij deze
cloth portionszich bevinden tussen de
strutsen de
leaflets. De flexibele
leaflets106a en 106b kunnen worden vastgemaakt aan de respectieve
cloth portions304 in gebied 410 respectievelijk 408, waar de
leafletszich radiaal buiten het frame uitstrekken, waardoor een gebied ontstaat waar elke
leafletis vastgemaakt aan zijn respectievelijke
cloth portion304 en ook een gebied waar dat niet zo is. Als de prothetische hartklep operationeel is in de aorta en de
leafletszich (na het doorlaten van het bloed) sluiten om te voorkomen dat bloed terug kan stromen, werkt kracht F (zie figuur 9B) op de
leafletsom ze radiaal naar binnen te trekken. Benichou zegt daarover in [0061]: “
Folding flexible leaflets 106 around stent struts 404 and 406 can reduce stresses on the leaflets by creating a friction attachment at leaflet-strut contact areas 412, which reduces the stresses at suture lines 340”.

4.31.

Benichou zelf bevat geen figuur met de structuur van hartklepbladen, maar in paragraaf [0044] van de beschrijving van Benichou wordt wel verwezen naar drie documenten waarin ‘
various flexible leaflet configurations and materials for constructing such leaflets are described’ en waarbij wordt vermeld dat ‘
each of which is incorporated by reference’. Een van die documenten is het Amerikaanse octrooi US 6,767,362 B2, Schreck, waarin de volgende structuur van een hartklepblad wordt geopenbaard,

oftewel een hartklepblad met zijlippen. De rechtbank zal Meril c.s. erin volgen dat deze figuur ingelezen kan worden in Benichou, en dus is geopenbaard. Benichou omvat dus wel hartkleppen met zijlippen, en dus eerste zijlippen, maar geen tweede lippen (ook niet in de vorm van de
cloth portions), zoals conclusie 1 ook vereist.

4.32.

Tussen partijen staat (dan ook) vast dat de verschilkenmerken tussen Benichou en conclusie 1 van hulpverzoek 5A (in elk geval) worden gevormd door de kenmerken 1.2.2.3.3, 1.2.2.4, 1.2.2.5 en 1.2.2.6, oftewel dat de platen van de platenconstructie naast twee tegenover elkaar gelegen eerste zijlippen ook (separaat van de eerste zijlippen) twee tegenover elkaar gelegen tweede lippen omvatten, welke tweede lippen eerst radiaal zijn omgevouwen, zodanig dat de eerste gedeelten van die tweede lippen plat liggen tegen het lichaamgedeelte van de plaat waarvan de lippen onderdeel uitmaken, en daarna de andere gedeelten van die - deels al radiaal gevouwen - tweede lippen axiaal zijn gevouwen, en waarbij de eerste lippen zich radiaal uitstrekken door naadvensters (omsloten openingen tussen twee axiaal gerichte zijsteunmiddelen) naar een plaats buiten het frame en zijn gehecht teneinde de platen vast te zetten om de zijsteunmiddelen. Zie meer specifiek de volgende figuren 21 en 30 van het octrooi (eerste zijlippen zijn aangeduid met nummer 116, de tweede lippen met nummer 112:

4.33.

Het technisch effect van deze verschilmaatregelen is dat de hartklepbladen minder snel zullen beschadigen en dus langer mee gaan, oftewel een duurzamere hartklep. Dit komt, zo beschrijft het octrooi onder [0056], omdat in het octrooi de platen bij het naadvenster door de wijze van vouwen vier-laags zijn en zo beter bestand zijn tegen buigen of scharnieren. Bovendien, zo vervolgt de beschrijving onder [0056], biedt de wijze waarop de bladen zijn gevouwen, dat de vier lagen bij de naden bij hoge krachten (bijvoorbeeld bij het crimpen of bij het opblazen van de ballon) uit elkaar kunnen wijken rond een lengteas (145) grenzend aan de naadvensters, waarbij elk binnenste gedeelte 142 dan uitklapt tegen het respectieve buitenste gedeelte 144, wat de druk bij de naden kan verlichten. Hierbij wordt verwezen naar figuur 29:

4.34.

Gelet hierop gaat de rechtbank voorbij aan het standpunt van Meril c.s. dat het octrooi (of de aanvrage) geen relevant technisch effect van de verschilmaatregelen beschrijft. Het op te lossen probleem is, uitgaande van Benichou, het vinden van een duurzamere
leafletstructuur van de prothetische hartklep, en niet – zoals Meril c.s. voorstaat – het verschaffen van slechts een alternatieve (bevestigingswijze van de)
leaflet structure. Er is dus wel degelijk meer nodig (bijvoorbeeld informatie in een van de andere documenten) om, uitgaande van Benichou, de daarin geopenbaarde configuratie van de hartklep te wijzigen waardoor een duurzamere
leafletstructuur bereikt wordt.

4.35.

Edwards stelt terecht dat de vakpersoon meerdere stappen zal moeten ondernemen om van Benichou tot conclusie 1 van hulpverzoek 5A, althans tot de in het octrooi geopenbaarde hartklepbladen (zie figuur 21), te komen, namelijk:

Tweede (zij)lippen (los/gesepareerd van de eerste zijlippen) toevoegen aan de leafletstructuur van Benichou/Schreck;

Die tweede (zij)lippen om een radiale kerf vouwen zodat een eerste deel ervan (
first portion) platligt tegen de
body portionvan de leaflet;

De rest (het tweede deel) van de dan al omgevouwen tweede (zij)lip over een axiale vouwlijn vouwen;

De eerste zijlippen vasthechten aan de tweede (zij)lippen.

De rechtbank zal het bezwaar tegen de door Edwards (in haar repliek bij de mondelinge behandeling) gestelde stappen passeren, aangezien deze stappen moeten worden gezien als een nadere uitwerking van dat wat in dit geschil al tussen partijen op tafel lag.

4.36.

De vakpersoon heeft, uitgaande van Benichou (of van Schreck), naar het oordeel van de rechtbank, geen enkele stimulans om de daarin geopenbaarde hartklepstructuur met
leafletste combineren met Nguyen of Braido om tot een andere
leaflet structurete komen. Benichou wijst immers niet op het toevoegen van een tweede zijlip, laat staan op de vormgeving van een dergelijke lip als in het octrooi. Dat de algemene vakkennis de vakpersoon zonder enige inventieve denkarbeid tot deze toevoeging zou brengen, blijkt uit niets.

4.37.

Als de vakpersoon al de motivatie zou hebben om de hartklep van Benichou te gaan combineren met de informatie in een ander document, dan zou de toevoeging van de informatie in Nguyen aan Benichou nog het meest in de buurt komen van de vinding volgens het octrooi, omdat de vakpersoon dan de bestaande zijlip van het hartklepblad (
leaflet) van Benichou zou uitbreiden met extra ten opzichte van elkaar te vouwen delen (
flaps 34, 35 en 36). Als in die delen al een tweede (zij)lip als in het octrooi te identificeren valt, zou de vakpersoon die echter niet vouwen volgens de vinding, maar volgens Nguyen. Dat is voor elke (resterende) flap 34, 35 of 36 uitsluitend om een zich radiaal uitstrekkende as. Daarbij komt dat in Nguyen de hartklepbladen niet aan het frame worden bevestigd door de eerste zijlippen door de naadvensters te steken en aan de tweede (zij)lippen te naaien. In Nguyen worden de hartklepbladen door middel van de zijlippen aan elkaar bevestigd en de hartklepbladen worden aan het frame bevestigd (samen met een
skirt) door alle randen daaraan vast te hechten (zie paragraaf [0055] en figuur 5 van Nguyen). De combinatie van Nguyen met Benichou brengt de vakpersoon dus niet bij de vinding van het octrooi.

4.38.

De vakpersoon zou ook niet vanuit Benichou in combinatie met Braido tot de uitvinding zijn gekomen. Hoewel Braido in figuur 25A een hartklepblad openbaart met een tab die uit twee delen bestaat (62 en 202, van elkaar te onderscheiden door
slit200), waarbij deel 62 dan als een eerste zijlip en deel 202 dan als een tweede (zij)lip zou kunnen worden aangemerkt, wordt volgens Braido volgens figuur 26A alleen deel 202 (en niet het als een eerste zijlip aan te merken deel 62) door de opening van een naadvenster gestoken. In figuur 26B wordt dan wel het als eerste zijlip aan te merken deel 62 door de opening van een naadvenster gestoken, maar in geen van beide gevallen wordt de tweede lip 202 volgens kenmerk 1.2.2.4 eerst om een zich radiaal uitstrekkende kerf (in dit geval gelijk de richting van kerf 200) gevouwen, laat staan dat de tweede lip ook nog volgens kenmerk 1.2.2.5 daarna om een zich axiaal uitstrekkende kerf gevouwen wordt. Van de rest van deze kenmerken en van de bevestiging volgens kenmerk 1.2.2.6 is bovendien helemaal geen sprake. Ook deze combinatie leidt de vakpersoon dus niet naar de uitvinding.

4.39.

Er bestaat ook geen enkele aanleiding in Nguyen of Braido om op een andere manier een tweede (zij)lip toe te voegen of deze op een andere manier te gaan vouwen dan in die documenten wordt geopenbaard.

4.40.

Daarmee resteert de inventiviteitsaanval van Meril c.s. vanuit Artof. In Artof wordt een vergelijkbaar hartklepblad met enkel zijlippen geopenbaard als in Benichou of Schreck (zie figuur 9 van Artof). De tweede lippen ontbreken in Artof. Ook al openbaart Artof figuren met naadvensters, waar de zijlippen van het hartklepblad doorheen kunnen worden gestoken (en waar het blad aan vast kan worden gehecht, in Artof ontbreken ook de kenmerken 1.2.2.3.3, 1.2.2.4 en 1.2.2.5. Nu Artof in die zin in elk geval niet meer openbaart dan Benichou of Schreck, en dus minstens net zo ver af staat van het octrooi als Benichou/Schreck, geldt dat wat hiervoor ten aanzien van Benichou/Schreck is besproken, evenzeer voor de inventiviteitsaanval vanuit Artof geldt. Die aanval strandt daarmee ook.

4.41.

Dit alles leidt ertoe dat conclusie 1 van hulpverzoek 5A reeds vanwege deze kenmerken als inventief moet worden aangemerkt.

De eerste zijlippen en hun bevestiging aan de tweede lippen

4.42.

Vanwege de toevoeging van kenmerk 1.2.2.6. aan de verleende conclusie 1 van het octrooi volgens hulpverzoek 5A, heeft Meril c.s. in haar akte houdende uitlating hulpverzoek 5A nog een beroep gedaan op toegevoegde materie (artikel 75 lid 1 sub c ROW en artikel 123 lid 2 EOV). Ook dat beroep slaagt niet, zoals de rechtbank hieronder zal toelichten.

4.43.

De inventiviteitsbezwaren die Meril c.s. in haar akte houdende uitlating hulpverzoek 5A nog heeft aangevoerd ten aanzien van dit kenmerk, behoeven geen bespreking, aangezien de rechtbank al vanwege dat wat hiervoor onder de kenmerken 1.2.2.3.3, 1.2.2.4 en 1.2.2.5 is besproken, conclusie 1 van hulpverzoek 5A als inventief aanmerkt.

Toegevoegde materie

4.44.

Edwards heeft kenmerk 1.2.2.6. aan de verleende conclusie 1 van het octrooi toegevoegd (en daarmee de materie van conclusie 6 in conclusie 1 als verleend gevoegd) vanwege het oordeel van de OD dat door wel het kenmerk ‘
commissure windows (30) each comprising an enclosed opening between first and second axially oriented side struts’ (naadvensters (30) die elk een omsloten opening omvatten tussen eerste en tweede, axiaal gerichte zijsteunmiddelen, zie kenmerk 1.2.1.), afkomstig uit – de van conclusie 16 afhankelijke – conclusie 21 van de oorspronkelijke aanvrage, in conclusie 1 als verleend op te nemen, maar niet ook het andere kenmerk van conclusie 21 van de oorspronkelijke aanvrage, namelijk dat ‘
the primary side tabs extend radially outwardly through respective window frame portions’, sprake is van
intermediate generalization. Meril c.s. stelt zich op het standpunt dat daarmee echter niet het andere door de OD geïdentificeerde probleem is overwonnen. Dat probleem is dat kenmerk 1.2.1. spreekt over een meervoud van ‘
angularly spaced’(over een hoek op afstand van elkaar gelegen)
commissure windows(naadvensters), terwijl dat kenmerk geen onderdeel uitmaakt van conclusies 21 en 16 van de oorspronkelijke aanvrage. Dat kenmerk is wel opgenomen in andere conclusies van de oorspronkelijke aanvrage die niet afhankelijk zijn van conclusie 16 of de daarvan afhankelijk conclusie 21 van de oorspronkelijke aanvrage, zodat de vakpersoon begrijpt dat de uitvoeringsvorm van conclusie 16 (en de daarvan wel afhankelijke conclusie 21) geen ‘
angularly spaced commissure windows’ heeft, aldus Meril c.s. Dat brengt volgens haar mee dat sprake is van toegevoegde materie.

4.45.

De rechtbank gaat hieraan voorbij, omdat zij Meril c.s. niet volgt in haar uitleg van ‘
angularly spaced’ en daarmee ook niet in haar stelling dat de vakpersoon zal begrijpen dat de uitvoeringsvorm van conclusie 16 van de oorspronkelijke aanvrage geen over een hoek op afstand van elkaar gelegen naadvensters heeft. Meril c.s. meent dat ‘over een hoek op afstand van elkaar gelegen’ zo moet worden uitgelegd dat de naadvensters zelf niet recht maar onder een (bepaalde) hoek in het frame staan. Dat is echter een uitleg die op geen enkele manier is terug te voeren op de beschrijving en figuren van de oorspronkelijke aanvrage, zoals Meril c.s. zelf ook erkent, terwijl – met name de figuren van – de oorspronkelijke aanvrage wel dwingen tot een andere uitleg. Alle figuren van de oorspronkelijke aanvrage laten immers zien dat de (meerdere) naadvensters ten opzichte van elkaar over een hoek op afstand in (dat wil zeggen in de omtrekrichting van) het – ronde – frame gelegen zijn (zie bijvoorbeeld figuren 1-4). Zo zal de vakpersoon dit kenmerk dan ook begrijpen. Dat ‘
angularly spaced’ in de omtrekrichting is bedoeld, is verder logisch, omdat de meerdere (drie) naadvensters van het frame dienen om de platen/leaflets aan het frame te bevestigen. Nu niet valt in te zien waarom dit niet evenzeer zou gelden voor de protheseaortaklep van conclusie 16 van de oorspronkelijke aanvrage, leidt het kenmerk ‘
angularly spaced’ naar het oordeel van de rechtbank niet tot toegevoegde materie.

Nog twee nawerkbaarheidsbezwaren

4.46.

Meril c.s. voert nog aan dat het octrooi onvoldoende informatie zou bevatten over hoe hartklepbladen die ‘
primary side tabs’ en ‘
secondary tabs’ omvatten, worden vervaardigd en hoe die worden gevouwen en aan het frame worden vastgezet, nu die kenmerken alleen in de tekst van de conclusie en in de beschrijving onder [0017], zonder uitleg van hoe te vervaardigen, worden geopenbaard. Volgens Meril c.s. heeft de vakpersoon geen reden om aan te nemen dat de begrippen ‘
upper tabs’ en ‘
lower tabs’ uitwisselbaar zijn met de begrippen ‘
primary side tabs’ en ‘
secondary tabs’. Dat is naar het oordeel van de rechtbank onjuist. De vakpersoon heeft daartoe juist alle reden, omdat de verwijzingsnummers van de tabs in conclusie 1 van hulpverzoek 5A precies de verwijzingsnummers zijn die bij de ‘
upper tabs’ en ‘
lower tabs’ horen. Figuren 21-26 laten de vakpersoon dus zien hoe hartklepbladen die ‘
primary side tabs’ en ‘
secondary tabs’ omvatten, kunnen worden vervaardigd, gevouwen en bevestigd.

4.47.

Ook het andere nawerkbaarheidsbezwaar legt de rechtbank naast zich neer. Naar de mening van Meril c.s. stelt het octrooi de vakpersoon, zelfs als de rechtbank zou menen dat de begrippen ‘
upper tabs’ en ‘
lower tabs’ voor de vakpersoon uitwisselbaar zijn met de begrippen ‘
primary side tabs’ en ‘
secondary tabs’, niet in staat om de hartklepprothese na te werken zonder
inner skirt, waarvan het octrooi in paragraaf [0057] zou leren dat die onmisbaar is voor het vast zetten van de
leafletsaan het frame. Edwards heeft er terecht op gewezen in het kader van toegevoegde materiebezwaren op dit punt dat oorspronkelijke conclusie 16, waarop verleende conclusie 1 en hulpverzoek 5A zijn gebaseerd, geen
inner(of
outer skirt) voorschrijven. Oorspronkelijke paragraaf [0063] ([0038] beschrijft de functie van de
inner skirt,namelijk
to assist in securing the valvular structure 14 to the frame

12 and to assist in forming a good seal between the valve and the native annulus by blocking the flow of blood through the open cells of the frame 12 below the lower

Edge of the leaflets.De
inner skirthelpt dus enkel maar is niet onmisbaar, zo blijkt reeds uit die bewoordingen. De vakpersoon begrijpt voorts dat de hartklep ook uitvoerbaar is zonder de
skirt(s). Meril c.s. heeft niet kunnen wijzen op duidelijke passages in de oorspronkelijke aanvrage of het verleende octrooi waaruit niettemin het tegendeel zou zijn af te leiden. Evenmin heeft zij voldoende onderbouwd aangevoerd dat een skirtloze hartklep desondanks niet binnen de mogelijkheden (zonder undue burden) van de vakpersoon zou liggen of dat dit toegevoegde materie zou inhouden.

4.48.

Meril c.s. heeft in dit kader ook nog aangevoerd dat een hartklep, gevouwen zoals in de hulpverzoeken beschreven, maar (slechts) “aangebracht” op de ballon, niet nawerkbaar is. Ook dit bezwaar wordt gepasseerd. Edwards heeft onvoldoende betwist erop gewezen dat configuraties waarbij de hartklep op de ballon wordt gecrimpt, al bekend waren op de prioriteitsdatum. Meril c.s. heeft voorts niet onderbouwd aangegeven dat en waarom de vakpersoon deze kennis niet op de volgens hulpverzoek 5A gevouwen hartklep kon toepassen.

Slotsom geldigheid

4.49.

Het voorgaande leidt tot de slotsom dat de rechtbank conclusie 1 van hulpverzoek 5A geldig acht, zodat zij zal beoordelen of Meril c.s. met het Myval THV-systeem van Meril inbreuk maakt op die conclusie.

verder in conventie

Inbreuk

4.50.

Met voornoemde bespreking van de geldigheid van conclusie 1 van hulpverzoek 5A, valt automatisch al een aantal inbreukverweren van Meril c.s.. Zo heeft Meril c.s. aangevoerd dat geen sprake kan zijn van inbreuk omdat in het Myval THV-systeem de protheaseaortaklep op de ballon en (dus) niet op de schacht van de Navigator wordt aangebracht. Nu conclusie 1 van hulpverzoek 5A het kenmerk ‘op de ballon van de schacht’ bevat, gaat dit inbreukverweer voor hulpverzoek 5A niet op. Verder heeft Meril c.s. betoogd dat het Myval THV-systeem niet beschikt over ‘
angularly spaced commissure windows’, waarbij zij aan dat kenmerk een uitleg heeft gegeven, die de rechtbank (zie hiervoor onder rov. 4.45) niet volgt. Vast staat dat het Myval THV-systeem wel beschikt over ‘
angularly spaced commissure windows’ volgens de door de rechtbank vastgestelde uitleg. Ook dat inbreukverweer wordt dus gepasseerd.

4.51.

Volgens Meril c.s. voldoet de Myval THV bovendien niet aan kenmerk 1.2.1. dat de naadvensters een omsloten opening omvatten tussen eerste en tweede, axiaal gerichte zijsteunmiddelen. Daarbij wijst zij naar de volgende afbeelding van de Myval THV, waarin te zien zou zijn dat de naadvensters van de Myval THV (zie de rode pijl) als zodanig al openingen zijn en dat die openingen niet door twee axiaal gerichte zijsteunmiddelen worden omsloten.

Voor zover de langwerpige rechtopstaande delen links en rechts van de openingen zich al laten vertalen in termen van ‘
side struts’, geldt dat die openingen in elk geval ook mede worden gevormd (omsloten) door anders gerichte framedelen, aldus Meril c.s.. De rechtbank oordeelt over dit verweer dat het octrooi vergelijkbare axiale naadvensters laat zien, met het enige verschil dat de langwerpige rechtopstaande delen links en rechts van de openingen en de kortere liggende delen boven en onder de openingen niet enigszins gebogen maar in een rechte hoek aan elkaar zijn verbonden, zoals te zien is in de volgende figuur:

De vakpersoon zal daarom onderkennen dat ook in het octrooi de openingen dus mede kunnen (worden) gevormd door niet axiaal gerichte delen (in fig. 10 de korte verbindingsstukken onder en boven). Het octrooi sluit daarbij een enigszins gebogen ten opzichte van een hoekige verbinding tussen de delen evenmin uit. De Myval THV beschikt daarom wel degelijk over kenmerk 1.2.1., dat de naadvensters een omsloten opening omvatten tussen eerste en tweede, axiaal gerichte zijsteunmiddelen.

4.52.

Tot slot voert Meril c.s. een zogenoemd ‘
Gilette’-verweer, namelijk dat het Myval THV-systeem de stand van de techniek, althans een niet-inventieve variant daarop, toepast. Dit verweer strandt omdat de rechtbank van oordeel is dat conclusie 1 van hulpverzoek 5A inventief is ten opzichte van de stand van de techniek en Meril c.s. die conclusie letterlijk toepast. In het Myval THV-systeem van Meril wordt precies die inventieve wijze van vouwen en bevestigen van de zijlippen van de platenconstructie toegepast. Dat rechtvaardigt geen andere conclusie dan dat Meril als ontwikkelaar en producent van de Myval THV en de Navigator en Angiocare als distributeur van dat systeem (direct, althans indirect) in Nederland inbreuk maken op conclusie 1 van hulpverzoek 5A.

Dubbele octrooiering

4.53.

Meril c.s. wenst de inbreukvorderingen van Edwards nog afgewezen te zien omdat Edwards zich schuldig zou maken aan dubbele octrooiering, aangezien EP 762 dezelfde materie onder bescherming stelt als een andere afsplitsing van EP 785. In een vergelijkingstabel laat Meril c.s. zien in hoeverre de conclusies 1, 13 en 14 van die andere afsplitsing overeen komen met conclusie 1 van EP 762 als verleend. Die vergelijkingstabel laat echter zien dat wel degelijk verschillen bestaan tussen conclusies 1, 13 en 14 van de andere afsplitsing van EP 785, waaraan de wijzigingen van hulpverzoek 5A dan nog kunnen worden toegevoegd. Nu die andere afsplitsing ook nog eens niet wordt ingeroepen door Edwards, kan het gegeven dat Edwards die afsplitsing (eveneens, net als EP 762) heeft ingediend nadat zij kennis had genomen van het Myval THV-systeem, zoals Meril c.s. stelt, geen reden zijn voor afwijzing van de inbreukvorderingen.

Inbreukverbod

4.54.

Nu niet in geschil is dat Meril c.s. voorbehouden handelingen heeft verricht in Nederland, is een inbreukverbod voor conclusie 1 van hulpverzoek 5A voor Nederland op zijn plaats. Dat (directe) inbreukverbod zal in elk geval gelden voor de combinatie van de Myval THV met de Navigator (het Myval THV-systeem). Meril c.s. heeft, anders dan door te wijzen op haar betwisting van de directe inbreuk op de hiervoor verworpen gronden en op de omstandigheid dat de conclusies zien op een combinatie van ballonkatheter en protheseaortaklep, niet bestreden dat de losse Myval THV of Navigator middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding zijn en daarmee aanbod of levering ervan indirecte inbreuk. Het (indirecte) inbreukverbod zal dus ook gelden voor de Navigator en voor de Myval THV (los).

4.55.

De rechtbank volgt Meril c.s. niet in haar standpunt dat de omstandigheden van het geval ertoe nopen dat – in het licht van het Europeesrechtelijke proportionaliteitsbeginsel – het verbod moet worden afgewezen. Naast het misbruik van recht argument vanwege dubbele octrooiering, dat zojuist al door de rechtbank is verworpen, beroept Meril c.s. zich er met name op dat het Myval THV-systeem een cruciaal hulpmiddel is en belangrijke voordelen biedt ten opzichte van andere hartkleppen, zodat een verbod verstrekkende gevolgen zou hebben voor chirurgen en patiënten. Edwards heeft dit bestreden en aangegeven dat haar SAPIEN 3 al jaren de
gold standardis, dat in nagenoeg alle ziekenhuizen waar zorgprofessionals met het Myval THV-systeem werken ook zorgprofessionals werken die al jaren de SAPIEN 3 gebruiken, zodat geen sprake is van artsen die zichzelf een nieuwe (of minder goede) werkwijze moeten aanleren en evenmin van enig patiëntbelang dat in de knel zou komen. In het licht van dit verweer had het op de weg van Meril c.s. gelegen om nader te onderbouwen waarom een verbod verstrekkende gevolgen zou hebben voor de zorg. Bij gebreke van een dergelijke onderbouwing, geldt het uitgangspunt dat Edwards recht heeft op een verbod.

4.56.

Het (directe/indirecte) inbreukverbod zal gelden voor het Myval THV-systeem, voor de Navigator en voor de Myval THV (los), maar er bestaat geen voor de rechtbank aanwijsbare reden om het verbod voor meer (haar niet kenbare) producten toe te wijzen.

4.57.

Aan het inbreukverbod zal een dwangsom worden verbonden, met de hoogte en het maximum als in het dictum bepaald.

4.58.

De rechtbank ziet met Meril c.s. niet in welk belang Edwards heeft bij de gevorderde verklaringen voor recht van inbreuk en onrechtmatig handelen en bij het gevorderde verbod om onrechtmatig te handelen in Nederland. Het wel toe te wijzen verbod bevestigt al het oordeel van de rechtbank dat Meril c.s. met de voorbehouden handelingen ten aanzien van het Myval THV-systeem en de losse Navigator en Myval THV (directe respectievelijk indirecte) inbreuk maakt op conclusie 1 van hulpverzoek 5A, en in die zin ook onrechtmatig handelt. Die vorderingen komen daarom niet voor toewijzing in aanmerking.

Nevenvorderingen

4.59.

De gevorderde recall is gerechtvaardigd voor zover die ziet op Nederlandse afnemers en volgens de tekst als vermeld in het dictum. Een recall van de Myval THV’s alsmede de Navigator (zowel elk los als in combinatie) is gerechtvaardigd om toekomstige inbreuk met de voorradige systemen te voorkomen. De recall dient plaats te vinden voor alle Myval THV’s en Navigators waarmee (directe, althans indirecte) inbreuk op conclusie 1 van hulpverzoek 5A is gemaakt en die nog in voorraad zijn bij Nederlandse afnemers van Meril c.s.. Meril c.s. heeft geen verweer gevoerd op de gevorderde termijn, zodat die zal worden gevolgd.

4.60.

De rechtbank zal daarbij ook toewijzen dat Meril c.s. binnen vijf dagen na verzending van de recall-brieven, een kopie daarvan, inclusief naam- en adresgegevens, verschaft aan de advocaten van Edwards. Artikel 70 lid 10 ROW biedt de grondslag voor de octrooihouder om opgave te krijgen van afnemers die de producten hebben gekocht, geleverd en/of aangeboden hebben gekregen. De wet voorziet daarmee in een mogelijkheid om – mits proportioneel – te bevelen dat informatie aan de octrooihouder opgegeven wordt die in de regel bedrijfsvertrouwelijk zal zijn. Daarmee kan verdere inbreuk door afnemers voorkomen worden. Anders dan Meril c.s. meent, betekent het enkele feit dat de gegevens over haar afnemers bedrijfsgeheimen zijn dan ook niet, dat ze niet verplicht kan worden om die informatie aan de advocaten van Edwards te geven.

4.61.

Edwards vordert verder een bevel tot vernietiging van de bij Meril c.s. en haar afnemers aanwezige voorraad (voor zover deze door de recall bij Meril c.s. is geretourneerd). Dit bevel is toewijsbaar voor zover het proportioneel is. Meril c.s. heeft bestreden dat daaraan wordt voldaan, omdat ook volstaan zou kunnen worden met de verplichting aan Meril c.s. om de producten terug te sturen aan haar producent in India, waar de producten wel kunnen worden verhandeld zonder inbreuk te maken. Meril c.s. ziet dan echter over het hoofd dat zij die producten al wel aangeboden heeft aan Nederlandse afnemers en daarvoor in voorraad heeft gehouden. Het in voorraad hebben van die producten is daarom als inbreukmakend te kenschetsen en het heeft schade veroorzaakt. De rechtbank acht het belang van Meril c.s. om deze illegitieme producten terug te mogen sturen minder zwaarwegend dan het belang van Edwards om die inbreukmakende producten definitief uit de markt te halen. De inbreuk zou ook definitief beëindigd kunnen worden met een andere wijze van onbruikbaar maken van de Myval THV dan vernietiging, bijvoorbeeld door het uit elkaar halen van de prothetische hartklep, en het (gedeeltelijk) recyclen van onderdelen. Nu Meril c.s. een dergelijk alternatief niet heeft voorgesteld, en dus ook niet duidelijk is hoe dat eruit zou kunnen zien, zal de rechtbank de gevorderde vernietiging toewijzen. Voor het inleveren door Meril c.s. van de Myval THV’s en Navigators bij Edwards ter vernietiging, acht de rechtbank de gevorderde termijn redelijk, met dien verstande dat Meril c.s. later (bijvoorbeeld van professionele derden aan wie de afnemers van Meril c.s. hebben (door)verkocht) terug ontvangen Myval THV’s en Navigators binnen zeven (7) dagen na ontvangst aan Edwards ter vernietiging dient af te geven.

4.62.

Edwards heeft ook belang bij de gevorderde opgave van gegevens over aantallen, omzet, prijzen en winst voor de begroting van haar schade. De opgave zal worden beperkt tot Nederland. De rechtbank zal de opgave toewijzen vanaf 8 april 2022, het moment van dagvaarden. Edwards vordert daarbij ook opgave van producenten, leveranciers en commerciële afnemers. Zoals hiervoor al overwogen, biedt artikel 70 lid 10 ROW daarvoor de grondslag. Met die opgave kan Edwards nagaan of de recall volledig is uitgevoerd en zo nodig handhavende maatregelen treffen jegens afnemers van Meril c.s.. De rechtbank zal voor de opgave een termijn van drie maanden bepalen. Een update van die opgave acht de rechtbank dan niet nodig.

4.63.

Nu de rechtbank Meril c.s. beveelt om met de opgave juiste en volledige informatie te verstrekken, welke opgave moet worden vergezeld van alle relevante, ondersteunende documenten, en daar een dwangsom aan zal worden verbonden, ziet de rechtbank geen grond en geen reden voor toewijzing van het gevorderde gebod aan Meril c.s. om hun advocaten een verklaring te laten afleggen dat de opgave juist en volledig is.

4.64.

De gevorderde schadevergoeding en winstafdracht zijn toewijsbaar nu niet bestreden is dat de inbreuk op het octrooirecht van Edwards aan Meril c.s. is toe te rekenen. Schade als gevolg van de inbreuk is aannemelijk, zodat de vordering tot vergoeding van de schade, nader op te maken bij staat, voor toewijzing in aanmerking komt. Vergoeding van schade aan de orde kunnen zijn vanaf 8 april 2022, het moment van dagvaarden.

Uitvoerbaar bij voorraad

4.65.

Nu Meril c.s. met het Myval THV-systeem en met de Myval THV en Navigator los nog steeds inbreuk maakt op het octrooirecht van Edwards en voorbij wordt gegaan aan de door Meril c.s. gestelde zorgen om het wegvallen van het Myval THV-systeem voor artsen en patiënten, zullen de toe te wijzen vorderingen uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard.

verder in conventie en in reconventie

Schorsen procedure

4.66.

Zoals onder rov. 4.6 al is overwogen, zal de rechtbank de procedure schorsen voor zover die ziet op EP 762 als verleend en in de vorm van hulpverzoeken 1 tot en met 5, in afwachting van het definitieve oordeel in de oppositieprocedure over de geldigheid van EP 762.

Proceskosten

4.67.

Partijen hebben een proceskostenafspraak gemaakt. Deze houdt in dat aan de in het gelijk gestelde partij een bedrag van € 150.000,- toekomt. Partijen hebben bevestigd dat de afspraak die zij over de proceskosten hebben gemaakt ziet op alle kosten van deze procedure, zowel in conventie als in reconventie. Nu EP 762 in elk geval in de vorm van conclusie 1 van hulpverzoek 5A in stand zal worden gehouden en Meril c.s. daarop inbreuk maakt, geldt Edwards hoe dan ook (en ongeacht het definitieve oordeel in de oppositieprocedure over de geldigheid van EP 762) zowel in conventie als in reconventie als de (hoofdzakelijk) in het gelijk gestelde partij. Genoemd bedrag zal daarom aan Edwards worden toegewezen, met dien verstande dat Meril c.s. in conventie zal worden veroordeeld tot betaling aan Edwards van dat bedrag, welke veroordeling ook uitvoerbaar bij voorraad zal worden verklaard. De proceskosten in reconventie zullen op nihil worden gesteld.

5.De beslissing

De rechtbank

in conventie

5.1.

verbiedt Meril c.s. met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland directe of indirecte inbreuk te maken op conclusie 1 van hulpverzoek 5A van EP 762, meer in het bijzonder door het vervaardigen, het gebruiken, in het verkeer brengen of verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, of voor die doeleinden aanbieden, vervoeren of in voorraad hebben, van het Myval THV-systeem, de Navigator (los) en de Myval THV (los), op straffe van een door Meril c.s. hoofdelijk te verbeuren dwangsom van € 5.000,- voor elk Myval THV-systeem en elke Myval THV dat Angiocare, Meril GmbH of Meril Life Sciences in strijd handelt met dit verbod, met een maximum van € 1.000.000,-;

5.2.

gebiedt Meril c.s. om binnen een periode van zeven (7) dagen na betekening van dit vonnis al haar afnemers in Nederland van het Myval THV-systeem, de Navigator (los) en de Myval THV (los), en voor de door die afnemers opgegeven professionele derden aan wie zij de producten hebben (door)verkocht binnen zeven (7) dagen na ontvangst van de naam- en adresgegevens van die derden, schriftelijk te verzoeken het Myval THV-systeem, de Navigator (los) en de Myval THV (los) binnen zeven (7) dagen aan haar te retourneren met het aanbod de factuurprijs en transportkosten te vergoeden, met gebruikmaking van uitsluitend de volgende tekst, goed leesbaar, op briefpapier van de desbetreffende gedaagde:

Geachte (…),

Wij zijn verplicht u te informeren dat de rechtbank Den Haag bij vonnis van 22 januari 2025 heeft beslist dat het Myval THV-systeem (de Myval THV hartklep samen met de Navigator), de Navigator (los) en de Myval THV hartklep (los) directe of indirecte inbreuk maken op een octrooirecht van Edwards Lifesciences Corporation en niet langer mogen worden verkocht.

Wij verzoeken u hierbij om de Myval THV (samen met de Navigators), voor zover u deze nog in uw bezit heeft, binnen zeven (7) dagen na dagtekening van deze brief aan ons te retourneren. Voor zover u het Myval THV-systeem, de Navigators (los) of Myval THV’s (los) heeft geleverd of (door)verkocht aan professionele derden, verzoeken wij u ons de naam- en adresgegevens van die derden te verschaffen, zodat wij een gelijkluidend verzoek aan deze derden kunnen richten. Uiteraard zullen wij de door u betaalde prijs en alle kosten in verband met de retournering van de producten aan u vergoeden.”

onder de verplichting om binnen vijf (5) dagen na verzending kopieën van alle verzonden brieven, voorzien van de volledige naam- en adresgegevens, te verschaffen aan de advocaten van Edwards, zulks op straffe van een te verbeuren dwangsom van € 10.000,- voor elke dag dat dit gebod door een van de gedaagden niet tijdig, volledig of correct wordt nageleefd, waarbij een dagdeel als een volledige dag telt, en met een maximum van
€ 250.000,-;

5.3.

gebiedt Meril c.s. om binnen vijfenveertig (45) dagen na betekening van dit vonnis alle Myval THV-systemen, Navigators (los) en Myval THV hartkleppen (los)die in Nederland in voorraad worden gehouden door of in opdracht van Meril c.s., en alle inbreukmakende producten die Meril c.s. retour krijgen op grond van voornoemde recall, waarbij voor producten van professionele afnemers van de afnemers van Meril c.s. die later zijn geretourneerd een termijn geldt voor zeven (7) dagen na ontvangst door Meril c.s., aan Edwards af te geven op een door Edwards nader op te geven plaats ter vernietiging, waarbij de kosten (onder meer van transport) voor afgifte en de kosten van vernietiging door Meril c.s. dienen te worden betaald, zulks op straffe van een door Meril c.s. hoofdelijk te verbeuren dwangsom van € 20.000,- voor elke dag dat dit gebod door een van de gedaagden niet tijdig, volledig of correct wordt nageleefd, waarbij een dagdeel als een volledige dag telt, en met een maximum van € 500.000,-;

5.4.

beveelt Meril c.s. binnen twee maanden na betekening van dit vonnis de volgende juiste en volledige informatie te verstrekken, voor zover het voorbehouden handelingen betreft in Nederland op of na 8 april 2022:

(i) het aantal Myval THV-systemen, Navigators (los) en Myval THV hartkleppen (los)die Meril heeft vervaardigd en heeft doen invoeren in Nederland;

(ii) het aantal Myval THV-systemen, Navigators (los) en Myval THV hartkleppen (los) die Meril c.s. heeft verkocht;

(iii) het aantal Myval THV-systemen, Navigators (los) en Myval THV hartkleppen (los) die Meril c.s. in voorraad houdt of laat houden;

(iv) de in- en verkoopprijzen van ieder Myval THV-systeem en van iedere losse Myval THV/Navigator;

(v) de met de Myval THV-systemen, Navigators en losse Myval THV’s behaalde omzet;

(vi) de met de Myval THV-systemen, Navigators en losse Myval THV’s behaalde bruto- en nettowinst, met specificatie van de gebruikte aftrekposten welke direct verband houden met de verkoop van de producten;

(vii) de namen en adressen van de producenten, de leveranciers en commerciële afnemers van de Myval THV-systemen, Navigators en losse Myval THV’s;

een en ander steeds uitgesplitst per product en hoeveelheid en voorzien van alle relevante ondersteunende documenten (zoals bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, transport- en invoer documenten, orders, orderbevestigingen, facturen, afleverdocumenten), een en ander op straffe van een door Meril c.s. hoofdelijk te verbeuren dwangsom van € 10.000,- voor elke dag dat dit bevel niet tijdig, volledig of correct wordt nagekomen, waarbij een dagdeel als een volledige dag telt, met een maximum van € 250.000,-;

5.5.

veroordeelt Meril c.s. hoofdelijk tot vergoeding van de door Edwards geleden en nog te lijden schade als gevolg van de inbreuk op conclusie 1 van hulpverzoek 5A van EP 762 vanaf 5 juli 2023, nader op te maken bij staat, althans, naar keuze van Edwards, tot winstafdracht, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 8 april 2022;

5.6.

veroordeelt Meril c.s. hoofdelijk in de kosten van deze procedure aan de zijde van Edwards tot dusverre begroot op € 150.000,-;

5.7.

verklaart de voorgaande veroordelingen alle uitvoerbaar bij voorraad;

5.8.

wijst de gevorderde verklaringen voor recht en het meer of anders gevorderde voor zover dat ziet op de gestelde inbreuk op conclusie 1 van hulpverzoek 5A van EP 762 af;

in reconventie

5.9.

stelt de proceskosten op nihil;

verder in conventie en reconventie

5.10.

schorst de procedure voor zover die ziet op EP 762 zoals verleend (en in de vorm van de hulpverzoeken 1 t/m 5) in afwachting van het definitieve oordeel in de oppositieprocedure bij het EOB over de geldigheid van EP 762.

Dit vonnis is gewezen door mr. M. Knijff, mr. E.F. Brinkman en mr. H. Meinders en in het openbaar uitgesproken op 22 januari 2025.