ECLI:NL:RBDHA:2023:20017

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/640074 / HA ZA 22-1065

Vonnis van 20 december 2023

in de zaak van

BREATHOMIX B.V.te Leiden,

eiseres in conventie,

verweerster in reconventie

verweerster in het incident tot afgifte van bescheiden,

advocaat mr. R.A.W.J. van Eijck te Rotterdam,

tegen

DE STAAT DER NEDERLANDEN (het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)te Den Haag,

gedaagde in conventie,

eiser in reconventie,

eiser in het incident tot afgifte van bescheiden,

advocaat mr. W.I. Wisman te Den Haag.

Partijen zullen hierna Breathomix en de Staat genoemd worden.

1.De procedure

1.1.

De zaak is in november 2021 aanhangig gemaakt bij de kantonrechter van deze rechtbank en kreeg zaak-/rolnummer 9575458 RL EXPL 21-20441. Het verloop van de procedure bij de kantonrechter is als volgt.

 Breathomix diende een dagvaarding in met een vordering in de hoofdzaak en een provisionele vordering en 87 producties.

 De Staat voerde schriftelijk verweer tegen de provisionele vordering (met daarbij 27 producties) en Breathomix heeft nog aanvullende producties (88 tot en met 94) ingediend.

 De kantonrechter heeft na de mondelinge behandeling in het incident van 11 februari 2022 vonnis gewezen op 9 maart 2022 en de provisionele vordering afgewezen.

 De Staat heeft vervolgens een conclusie van antwoord ingediend in de hoofdzaak, en daarbij een vordering in reconventie en een incidentele vordering tot afgifte van bescheiden in de zin van artikel 843a van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) ingesteld en producties 28 tot en met 53 ingediend. Breathomix heeft schriftelijk verweer gevoerd tegen de reconventionele vordering en tegen de incidentele vordering van de Staat en daarbij producties 95 tot en met 216 ingediend.

 Op 16 november 2022 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden waarbij aanvullende producties 54 tot en met 67 van de Staat zijn ingediend en productie 217 van Breathomix. De kantonrechter heeft een proces-verbaal opgemaakt van die zitting. Tijdens de zitting is besproken dat de kantonrechter de zaak zou verwijzen naar de meervoudige kamer van team Handel.

 Op 22 december 2022 heeft de kantonrechter een verwijzingsvonnis, gepubliceerd als ECLI:NL:RBDHA:2022:13472, gewezen.

1.2.

Bij team Handel is de behandeling van de zaak voortgezet onder het in de kop vermelde zaak-/rolnummer.

 Rekening houdend met de verhinderdata van partijen is de (voortzetting van de) mondelinge behandeling gepland en partijen hebben voorafgaand aan de mondelinge behandeling elk een akte ingediend.

 De mondelinge behandeling is gehouden op 27 september 2023. Daarbij hebben de advocaten het woord gevoerd aan de hand van spreekaantekeningen die zij hebben ingediend. Partijen hebben vragen van de rechtbank beantwoord, hun standpunten over en weer verder toegelicht en hebben tijdens de zitting geen overeenstemming bereikt.

 Daarna is de datum voor het vonnis bepaald op vandaag.

2.De verdere beoordeling

2.1.

Voor wat betreft de feiten die voor de beoordeling van belang zijn en de weergave van de vorderingen verwijst de rechtbank naar het verwijzingsvonnis van de kantonrechter in deze zaak van 22 december 2022 (onder 2 en 3). Voor zover voor de beoordeling van belang, worden de feiten onder 2.8 en verder herhaald en/of aangevuld.

2.2.

In conventie en in reconventie ligt ter beoordeling voor of de Staat op goede gronden de met Breathomix gesloten overeenkomst van 3 mei 2021 heeft beëindigd en – in het verlengde daarvan – of partijen elkaar nog bedragen verschuldigd zijn. Breathomix stelt zich kort gezegd op het standpunt dat de Staat de overeenkomst niet mocht beëindigen en vordert dat de Staat zijn (betalings)verplichtingen nakomt. De Staat stelt zich op het standpunt dat Breathomix de overeenkomst niet goed is nagekomen, dat de overeenkomst daarom terecht is beëindigd en Breathomix (vooruit)betaalde bedragen moet terugbetalen.

2.3.

In het incident moet beoordeeld worden of de Staat recht heeft op primair afgifte van, subsidiair inzage in onderzoeksdata van Breathomix aan de hand waarvan de Staat wil onderzoeken of hij bij het aangaan van de overeenkomst van 3 mei 2021 door Breathomix op het verkeerde been is gezet, doordat de mogelijkheden van de door Breathomix ontwikkelde ademtest door Breathomix te positief zijn voorgesteld.

2.4.

De rechtbank zal eerst ingaan op de vorderingen in de hoofdzaak en daarna op de incidentele vordering van de Staat.

In de hoofdzaak, in conventie en in reconventie

Het geschil in het kort

2.5.

Breathomix sloot met de Staat een overeenkomst waarbij zij zich verplichtte om 1.800 ademtestapparaten met bijbehorende software(licenties), instructies en verbruiksgoederen, hierna samen: het ademtestsysteem, te leveren. Het is een overeenkomst met verschillende rechtsfiguren: de apparaten huurde de Staat voor een periode van drie jaar, waarbij de Staat gebruik mocht maken van de software en het online platform van Breathomix en de Staat kocht bijbehorende verbruiksartikelen.

2.6.

De Staat stopte met het gebruik van het ademtestsysteem na de zogenoemde Robuuste Verificatie in 2021, waarbij het systeem werd gebruikt in teststraten van de GGD (hierna: GGD-teststraten) en daarna ter controle een PCR-test werd afgenomen. Volgens de Staat bleek bij de Robuuste Verificatie dat de ademtest niet geschikt is voor het in de overeenkomst beoogde gebruik. De Staat heeft de overeenkomst in september 2021 beëindigd, na adviezen van het Expertteam en het Outbreak Management Team (hierna: het OMT).

2.7.

Breathomix betwist dat het ademtestsysteem niet aan de overeenkomst voldeed. Zij stelt dat het systeem kort gezegd bij de GGD niet goed werd gebruikt en dat de overeenkomst had moeten worden voortgezet. Bij de beoordeling van de zaak komt het daarom aan op de uitleg van de overeenkomst en het beoogde gebruik van het ademtestsysteem, de aard en de bedoeling van de Robuuste Verificatie in het licht van de overeenkomst en de resultaten van de Robuuste Verificatie en de daarover gegeven adviezen.

Achtergrond van het geschil

2.8.

Uit de door partijen ingediende stukken en de door hen gestelde feiten en omstandigheden en de daarop tijdens de mondelinge behandeling gegeven toelichting komt het volgende naar voren.

2.9.

In de zomer en het najaar van 2020 heeft Breathomix in samenwerking met de GGD Amsterdam tijdens twee studies (hierna: de validatiestudies) onderzocht of het door Breathomix ontwikkelde ademtestsysteem gebruikt kon worden voor het uitsluiten van Covid-19 besmettingen in de GGD-teststraten. De eerste validatiestudie vond plaats op de GGD-locatie Amsterdam RAI (garderobe C) met ongeveer acht ademtestapparaten. Er werden 1.900 mensen getest. In november 2020 volgde de tweede validatiestudie in de nieuwe GGD-teststraat (in een grote tent) in Amsterdam Noord, Buikslotermeerplein, met diezelfde acht ademtestapparaten. Bij de validatiestudies werd de ademtest afgenomen door een medewerker van de GGD en Breathomix beoordeelde de resultaten van de afgenomen ademtests. Partijen zijn het erover eens dat de resultaten van de validatiestudies positief en veelbelovend waren.

2.10.

In november 2020 verleende de Staat opdracht aan Breathomix voor “het leveren van 500
batches devicesvoor het doen uitvoeren van een implementatiestudie naar de werking en resultaten” van het ademtestsysteem voor € 10 miljoen. Daarvan werd de helft door de Staat aanbetaald.

2.11.

Naar aanleiding van de resultaten van het onderzoek bij de GGD-Amsterdam adviseerde het OMT op 14 december 2020 dat het ademtestsysteem ingezet kan worden bij mensen met klachten die getest worden in GGD-teststraten, waarbij er aanvullend een test, bijvoorbeeld een antigeentest, beschikbaar moet zijn voor confirmatie van mensen die met het ademtestsysteem positief testen. Het OMT merkte daarbij op dat de test niet is gevalideerd voor andere doelgroepen en ook niet voor mensen zonder klachten. Het OMT vond validatie wel nodig voordat het ademtestsysteem ingezet kan worden voor het testen van mensen zonder klachten, bijvoorbeeld bij evenementen of in de horeca.

2.12.

Naar de werking van het ademtestsysteem bij mensen zonder klachten werd vervolgens in december 2020 verder onderzoek gedaan, bij de GGD-teststraat Amsterdam RAI (ingang F). De resultaten daarvan waren positief.

2.13.

Op 19 januari 2021 bestelde de Staat nog eens 1.300 ademtestapparaten waarvoor € 13 miljoen moest worden vooruitbetaald en 80.000 stuks bijbehorende verbruiksartikelen voor in totaal € 5,6 miljoen. De beoogde opleverdatum was 15 april 2021. Daarbij is opgemerkt dat er nog nadere afspraken moesten worden gemaakt over de kwalitatieve aspecten (of prestaties) van het ademtestsysteem.

2.14.

De IGJ heeft Breathomix na onderzoek in december 2020 op 25 januari 2021 een tijdelijke ontheffing verleend waarmee het ademtestsysteem onder specifieke voorwaarden zonder geldig CE-certificaat geleverd mocht worden aan zorgaanbieders in de GGD-teststraten of een soortgelijke setting. Daarbij is opgemerkt dat van de fabrikant wordt verwacht dat er een blijvende validatie plaatsvindt van de betrouwbaarheid (sensitiviteit) van de testresultaten. Dat kan gebeuren door bijvoorbeeld steekproefsgewijs PCR-testen toe te passen als controle bij negatieve testuitslagen.

2.15.

Met het advies van het OMT en de tijdelijke ontheffing was de weg vrij voor de inzet van het ademtestsysteem in de GGD-teststraten buiten studieverband. Dat startte met een pilot bij de GGD in Amsterdam eind januari 2021, waarbij 12 à 15 ademtestapparaten werden ingezet in de GGD-teststraat Amsterdam RAI.

2.16.

Tijdens de pilot werd een aantal mensen met een negatieve uitslag van het ademtestsysteem daarna toch positief getest met een PCR-test. Dat leidde tot zorgen bij de GGD in Amsterdam over de werking en betrouwbaarheid van het ademtestsysteem. De GGD stopte op 9 februari 2021 omdat ze duidelijkheid wilde over wat er precies aan de hand was. Breathomix blokkeerde vervolgens op 12 februari 2021 de toegang tot het platform omdat zij het niet eens was met de opstelling van de lokale GGD-artsen die volgens haar onvoldoende bekend waren met de technologie van het ademtestsysteem, ten onrechte aanvullende validatiestudies wilden uitvoeren en onjuiste informatie verspreidden over de kwaliteit van het ademtestsysteem. De uitrol van het gebruik van het ademtestsysteem in de GGD-teststraten was daarmee in een impasse geraakt.

2.17.

Nader onderzoek van de zogenoemde fout-negatieven, de gevallen waarin na een negatief testresultaat van het ademtestsysteem (geen Covid-19) alsnog positief was getest met een PCR-test (wel Covid-19) wees er niet op dat de ademtest onvoldoende betrouwbaar was, maar dat de tests niet altijd goed werden uitgevoerd en er meer instructie nodig was voor een correct gebruik van het ademtestsysteem. Dat moest verder worden uitgewerkt.

Onder leiding van de Dienst Testen, een onderdeel van de in maart 2020 opgerichte Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit (hierna: het LCT), werd veelvuldig overlegd met Breathomix, de GGD GHOR Nederland (hierna: GGD GHOR) en de lokale GGD-en om te komen tot afspraken over een doorstart van de uitrol, waarbij over en weer is uitgesproken wat partijen dwarszat en wat zij beoogden. De GGD had zorgen over de werking van het ademtestsysteem, drong aan op extra kwaliteitschecks en wilde tijdelijk ‘dubbel draaien’ met een PCR-test om zicht te krijgen op eventuele fouten. Breathomix wilde niet dat de GGD steeds nadere eisen stelde die neerkwamen op extra validatie-onderzoek, zij drong aan op duidelijke werkafspraken en op gezamenlijke berichtgeving omdat de GGD eerder in de pers de indruk had gewekt dat de ademtest niet goed werkte. Er bestond op dat moment veel belang bij een oplossing voor de doorstart van de uitrol, er waren immers 1.800 ademtestapparaten besteld waarvoor al veel was (vooruit)betaald. Bij het overleg over de doorstart zijn vertegenwoordigers van Breathomix, VWS, de GGD en GGD GHOR uiteindelijk tot een lijst met actiepunten gekomen voor vervolgstappen.

2.18.

Op 18 februari 2021 schreef de voorzitter van het LCT naar aanleiding van een overleg op 17 of 18 februari 2021 over de doorstart dat er een gezamenlijk uitrolplan in de maak was en dat er een gezaghebbend landelijk Expertteam (hierna: het Expertteam) zou komen dat gevraagd en ongevraagd de professioneel inhoudelijke aspecten van de werking van het ademtestsysteem van een oordeel zou voorzien en zou worden ingeschakeld bij inhoudelijke kwesties.

2.19.

Aan het vervolgens gevormde Expertteam (van zeven personen) is een plan voor de ‘gemonitorde doorstart van de ademtest’ in Amsterdam en Venray voorgelegd. Het Expertteam schreef daarover op 17 maart 2021:

“Het Landelijke Expertteam Ademtest heeft de aangeleverde analyses van de resultaten met de ademtest in Amsterdam en Venray besproken. Het team heeft ook de conceptversie bestudeerd van het plan van aanpak voor een doorstart en uitrol van de Spironose ademtest, opgesteld door GGD GHOR Nederland, GGG Amsterdam en Breathomix B.V. (versie 1.2, 2 maart).”

2.20.

Het Expertteam moedigde aan om het kwaliteitssysteem verder te vervolmaken voordat de doorstart zou plaatsvinden en de ademtest op grote schaal zou worden ingezet. In het kader van de te behalen sensitiviteitsdoelen schreef het Expertteam onder meer:

“Uw projectteam is van plan om, na het treffen van de voorbereidende maatregelen, een periode “dubbel te draaien”, waarbij elk resultaat op de ademtest zal worden vergelijken met een resultaat van een reguliere RT-PCR test bij dezelfde persoon.

In het plan van aanpak geeft u aan dat uw “doelstelling is behaald wanneer de betrouwbaarheid van de ademtest in de implementatiesetting gelijk is aan de behaalde resultaten in de validatiestudies”.

Het Expertteam denkt dat deze doelstelling niet reëel is en ook niet noodzakelijk. Het verwacht namelijk dat de sensitiviteit bij verificatie in een reële gebruiksomgeving lager zal zijn dan in de validatiestudie.

Tegelijk is het Expertteam van mening dat de ademtest ook met een iets lagere sensitiviteit nog steeds goed in staat is om als de beoogde screeningsmethode te functioneren.

Na de validatiestudie van de ademtest werd een zeer hoge sensitiviteit gerapporteerd (0.996 in de replicatie; 95% betrouwbaarheidsinterval 0.98 tot 1.00). Het OMT heeft geconcludeerd, op basis van deze resultaten, dat de ademtest “met name een goede sensitiviteit heeft waardoor ze ingezet kan worden als eerste screeningsmethode.”(…)

Er is, na het tijdelijk stopzetten van het gebruik van de ademtest, enige bezorgdheid ontstaan of een dergelijke hoge sensitiviteit kan worden behaald in een gebruiksomgeving. Het Expertteam vindt het daarom wenselijk dat in de opstartfase kan worden bevestigd, met een robuuste verificatie, dat de ademtest in de praktijk een hoge sensitiviteit heeft, ten opzichte van RT-PCR als referentiestandaard. Het Expertteam zou graag zien dat de sensitiviteit van de ademtest 0.95 of hoger is, waarbij een waarde van 0.90 als ondergrens geldt.

(…)
Om statistisch overtuigend aan te kunnen tonen dat de sensitiviteit groter is dan 0.90 raadt het Expertteam u aan om in de opstartfase dubbel te testen tot minimaal 100 RT-PCR positieven zijn geïncludeerd.

Bij de eerste uitrol is gebleken dat de prestaties van de ademtest in Venray en Amsterdam erg uiteen liepen. Het Expertteam adviseert daarom om de robuuste verificatie ook op een tweede locatie uit te voeren, zodat kan worden bevestigd dat ook op een tweede locatie aan de vereiste kwaliteitseisen wordt voldaan.

Als op volgende testlocaties met de opgestelde KPI kan worden aangetoond dat aan de voorwaarden voor een kwalitatief toereikende testomgeving is voldaan, volstaat volgens het Expertteam een beperkte verificatie. De precieze aantallen daarvoor zullen, zo meent het Expertteam, afhangen van de resultaten van de robuuste verificatie in de opstartfase. (…)”

1. […] Er mogen niet meer dan 4 fout-negatieven worden gevonden om aan te tonen dat de sensitiviteit minimaal 0.90 bedraagt”

2.21.

Over haar rol schreef het Expertteam:

“Het Expertteam is opgericht om gevraagd en ongevraagd advies te geven over de toepassingsaspecten en toepassingsproblemen bij de inzet van de Spironose Ademtest in GGD teststraten. Vanwege haar opdracht ziet het Expertteam daarom de rapportages uit de opstartfase graag tegemoet. (…)”

2.22.

Uit de overgelegde verslagen leidt de rechtbank af dat Breathomix betrokken was bij en instemde met de vervolgstappen die werden gezet om tot een oplossing te komen voor het gebruik van het ademtestsysteem in de GGD-teststraten, ook voor wat betreft het benoemen van een Expertteam dat zou adviseren en het uitvoeren van een robuuste verificatie om duidelijkheid te verkrijgen over de (vereiste) mate van in de gebruiksomgeving van de GGD-teststraten te behalen sensitiviteit. Breathomix heeft daar destijds niet uitdrukkelijk afstand van genomen en/of duidelijk gemaakt dat zij niet zou meewerken aan een robuuste verificatie of – meer in het algemeen – dat zij zich niet gebonden achtte aan de adviezen van het Expertteam. Uit de stukken komt wel naar voren dat Breathomix bezorgd was over de ontwikkelingen en het gebruik van het ademtestsysteem in de GGD-teststraten (aangeduid als ‘spoor 1’), ook in de periode dat het Expertteam betrokken was en de voorwaarden voor de doorstart werden besproken. Zo schreef Breathomix in een brief van 25 april 2021 geen vertrouwen te hebben in de GGD als ‘uitrolpartner’ en dat effectieve inzet van de testcapaciteit uitsluitend kan plaatsvinden door andere gebruikers voor kort gezegd ‘testen voor toegang’ (aangeduid als ‘spoor 2’). In ‘spoor 2’ was in maart 2021 een pilot gestart waarbij vier ademtestapparaten werden gebruikt op een bedrijventerrein in de Botlek, ten behoeve van werknemers van Huntsman en later – in juni 2021 – 30 apparaten voor deelnemers aan/medewerkers van het Eurovisie Songfestival. In dat kader is afgesproken dat er voor ‘spoor 2’ duidelijke werkafspraken zouden worden gemaakt en dat de Dienst Testen een en ander zou begeleiden.

2.23.

In diezelfde periode werd onderhandeld over de verdere inhoud van de overeenkomst met betrekking tot het ademtestsysteem dat Breathomix ter beschikking zou stellen aan de Staat en met name over de daaraan te stellen eisen. Daarbij is voor wat betreft de vereiste sensitiviteit van het ademtestsysteem aansluiting gezocht bij de criteria die het Expertteam stelde in het kader van de in de opstartfase uit te voeren Robuuste Verificatie: minimaal 0,90 en wenselijk 0,95 of hoger. Daarbij is ook overeengekomen dat ten minste vijf procent van alle testen met een negatieve uitslag gecontroleerd (‘dubbelgedraaid’) zou worden met een PCR- of vergelijkbare test. Dat is neergelegd in de Service Level Agreement (hierna: de SLA), een bijlage bij de overeenkomst.

2.24.

De overeenkomst werd 3 mei 2021 ondertekend toen partijen het eens waren over de SLA en over de werkafspraken met de GGD.

2.25.

Conform het advies van het Expertteam spraken de GGD, GGD GHOR en Breathomix af dat bij doorstart van de uitrol van het ademtestsysteem (de Robuuste Verificatie) bij de mensen bij wie een ademtest was afgenomen, ter controle ook een PCR-test werd afgenomen (‘dubbeldraaien’) tot ten minste 100 positieve PCR-testuitslagen. Daarbij was het de bedoeling dat de door het Expertteam geformuleerde norm ten aanzien van de sensitiviteit zou worden behaald. Die hield in dat van de 100 mensen met een positieve PCR-testuitslag er maximaal vier een fout-negatieve uitslag mochten hebben bij de ademtest.

2.26.

De Robuuste Verificatie startte op 8 mei 2021 bij de GGD-testlocatie Amsterdam RAI en stopte daar na vier dagen. Daarna is nog getest en dubbelgedraaid bij de GGD- testlocaties in Amsterdam Noord (Buikslotermeerplein), Venray en Apeldoorn.

2.27.

De resultaten van de Robuuste Verificatie waren teleurstellend. De sensitiviteit van het ademtestsysteem lag ver onder 0,90 (per locatie variërend van 0,78 tot 0,82); op elke locatie werd de grens van maximaal vier fout-negatieven gepasseerd. Bovendien hadden van de 278 mensen die een negatieve PCR-testuitslag kregen, maar 50 mensen een negatieve uitslag van de ademtest (bij 228 mensen was er dus een vals-positieve uitslag van het ademtestsysteem). Daarmee lag ook de specificiteit laag; de test gaf onvoldoende uitsluitsel.

2.28.

De GGD, GGD GHOR en Breathomix rapporteerden regelmatig aan het Expertteam over de resultaten van de Robuuste Verificatie. Het Expertteam schreef vervolgens op 5 juli 2021 aan het ‘uitrolteam’ van Dienst Testen:

“Veel dank voor de aangeleverde rapportages en duidingen. (…) Het
[Expertteam]heeft de rapportages, met data tot en met 29 juni, bestudeerd en de door u en uw team gestelde vraag besproken.

Het Expertteam waardeert de overduidelijke zorg en aandacht die door de betrokken GGD’en, Breathomix, Dienst Testen en het ministerie van VWS bij de inzet van de test is geleverd. Er is door een groot aantal betrokkenen met man en macht gewerkt aan de uitrol van deze test, ter verbetering van het SARS-CoV-2 testlandschap. De geleverde inspanningen in het kader van de COVID-19 pandemiebestrijding tekenen de maatschappelijke betrokkenheid van alle aangesloten partijen.

Als Expertteam adviseren wij op basis van de aangeleverde rapportages en de door u gestelde vragen. Dhr. [naam], Breathomix, heeft donderdag 1 juli 22.37 een email aan u gericht, waarin hij namens Breathomix stelt zich op bepaalde punten niet te kunnen vinden in de verdiepende analyse en het begeleidend schrijven aan het Expertteam. Deze email laten wij in onze advisering buiten beschouwing, maar we willen wel vermelden dat het bericht ons heeft bereikt.

(…) Het doel van de verificatie was te bevestigen dat de ademtest in de GGD-gebruiksomgeving ook die gewenste en in de validatie aangetoonde prestaties kan geven. Die verificatie loopt op drie locaties: in Venray, Apeldoorn en Amsterdam (Buikslotermeerplein).

Het Expertteam moet helaas constateren dat de verificaties niet de beoogde prestaties laten zien. Zowel de sensitiviteit als de specificiteit blijven merkbaar achter bij de gewenste prestatie-eisen. Op twee van de locaties zijn bij een betrekkelijk klein aantal NAAT-positieven vier of meer fout-negatieven met de ademtest vastgesteld. De specificiteit – en daarmee ook de proportie negatieven met de ademtest – blijft eveneens achter bij de verwachtingen. Op fluctuaties na is het beeld vergelijkbaar op de drie locaties. Er is geen duidelijke trend waar te nemen die laat zien dat verbeteracties, wat betreft menselijke factoren of omgevingsfactoren, substantieel tot gewenste veranderingen leiden.

(…)

Eerder heeft het Expertteam geadviseerd om een robuuste verificatie uit te voeren, alvorens tot een bredere uitrol van de ademtest over te gaan. Dat advies is nog steeds geldig. Het Expertteam betwijfelt echter of in deze omstandigheden verdere verificaties tot een positieve conclusie over de prestaties van de ademtest in deze gebruiksomgeving zullen leiden. De afstand tussen de geobserveerde prestaties en de gewenste prestaties, zowel qua fout-negatieven als de totale proportie ademtest-negatieven, is groot.”

2.29.

Op 9 juli 2021 stuurde Breathomix aan het Ministerie van VWS, Directoraat Generaal Volksgezondheid, Dienst Testen, een brief waarin onder meer het volgende staat:

“De robuuste verificatie van de ademtest, die na totstandkoming op 3 mei jl. van de tussen VWS en Breathomix gesloten overeenkomst (de “
Overeenkomst”) in gang is gezet, verloopt uitermate moeizaam. Wij hebben helaas moeten constateren dat de samenwerking met de GGD-en stroef verloopt en dat de gemaakte afspraken (deels) niet worden nagekomen. Zoals uiteengezet in het dossier inzake de uitvoering van de robuuste verificatie (…) zijn tussen Breathomix en de GGD GHOR werkafspraken gemaakt, die schriftelijk zijn vastgelegd, welke dienden als randvoorwaarden voor verificatie en uitrol van de ademtest bij de GGD-en. Deze werkafspraken zijn structureel genegeerd door GGD GHOR en GGD Amsterdam, getuige, onder meer, (i) het door GGD Amsterdam opstarten van de verificatie op een locatie die niet aan de gestelde eisen voldeed, (ii) het door GGD Amsterdam in de rapportage aan het Expertteam weglaten van dit feit en andere relevante feiten, (iii) de bovenmatige extra ondersteuning die van Breathomix werd gevraagd ten opzichte van hetgeen was overeengekomen (onder meer het verzorgen van aanvullende opfriscursussen, hulp bij GGD stagedagen, interactieve sessies rondom resultaatinterpretatie, extra ondersteuning op locatie en hulp bij de opstart van niet één, maar uiteindelijk drie locaties tegelijk voor de robuuste verificatie (…)), zonder erkenning van de daardoor bij Breathomix ontstane werkdruk, (iv) het door GGD GHOR verzenden van een rapportage aan het Expertteam zonder overleg met Breathomix en zonder Breathomix in de gelegenheid te stellen haar input te geven, en (v) het door GGD GHOR aan het Expertteam presenteren van ‘gezamenlijke conclusies’ naar aanleiding van de rapportage van de verdiepende analyse, wederom zonder overleg met of input van Breathomix en in de wetenschap dat Breathomix zich niet met die conclusies kan verenigen. De door GGD GHOR gepresenteerde conclusies bevatten bovendien evidente onjuistheden. Door dit alles is Breathomix in diskrediet gebracht.

Hoewel door Dienst Testen tijdens de onderhandelingen over de Overeenkomst was toegezegd dat zij Breathomix zou ondersteunen ten behoeve van een correcte nakoming door GGD GHOR van de te maken werkafspraken, is aan deze toezegging geen effectieve opvolging gegeven. (…)”

2.30.

Op 13 juli 2021 berichtten de bij de Robuuste Verificatie betrokken partijen de Stuurgroep Sneltesten en Innovatie als volgt:

“Bijgevoegd en onderstaand vind je de stukken (individuele visies van de betrokken partijen inzake de robuuste verificatie van de ademtest) en toelichting op basis van de gezamenlijke bespreking van deze visies met alle partijen.

Er waren 6 partijen nauw betrokken bij de robuuste verificatie:

1. Breathomix (leverancier)

2. GGDGHOR (verantwoordelijk uitrol ademtest)

3. GGD Amsterdam (initiator en deelnemende locatie verificatie)

4. GGD Venray (deelnemende locatie verificatie)

5. GGD NOG (deelnemende locatie verificatie)

6. Kernteam IZB artsen (proces medische verantwoordelijkheid)

In de hieronder vermelde toelichting worden de elementen van consensus en elementen waar geen consensus over is, genoemd.

Derhalve wordt geen advies gegeven aan de stuurgroep ten aanzien van een vervolg. Het is aan de stuurgroep hier een verstandige richting aan te ontlenen.

De tekst hieronder is akkoord bevonden door alle partijen.

Afgevaardigden van Breathomix, GGD Amsterdam, GGD Limburg Noord, GGD Noord Oost Gelderland, kernteam artsen ademtest GGD GHOR en uitrolteam GGD GHOR hebben in een gezamenlijke vergadering geconstateerd dat er consensus is dat de ademtest, als deze goed zou werken in de setting van de GGD teststraten, van meerwaarde zou zijn onder bepaalde voorwaarden.

Over de inhoud van deze voorwaarden is geen consensus.

Daarnaast onderschrijven alle partijen dat de behaalde prestaties tijdens de robuuste verificatie in de GGD teststraat setting van de ademtest niet goed genoeg zijn om over te gaan op verdere uitrol van de ademtest op de GGD teststraten. Er is geen consensus over een route om het verschil tussen de behaalde en gewenste prestaties te overbruggen.”

2.31.

De stuurgroep adviseerde vervolgens het LCT om de minister voor te leggen de verificatie van het ademtestsysteem bij de GGD per direct te stoppen, de data en aanvullende data voor te leggen aan het OMT en het OMT te vragen om nader advies over de inzetbaarheid van het ademtestsysteem. Dat advies is overgenomen.

2.32.

Breathomix schreef het Expertteam op 19 juli 2021 – ervan uitgaande dat het team gevraagd was om een herevaluatie en verduidelijking van het advies van 5 juli 2021 –:

“In voorgaand advies is onze input niet meegewogen, terwijl deze naar ons oordeel essentieel is om tot een afgewogen advies te komen.

Nu er wat lucht is ontstaan door het wegvallen van de hoge frequentie van overleg, snelle analyse en rapportages aan het Expert Team hebben wij tijd gehad om een aantal factoren die van invloed zijn geweest op de resultaten van de Robuuste Verificatie te onderzoeken. Momenteel documenteren wij de uitkomsten hiervan in een rapport.

Kunt u ons aangeven wanneer wij dit rapport uiterlijk aan moeten leveren zodat het Expert Team dit mee kan nemen in haar evaluatie?”

2.33.

De voorzitter van het Expertteam reageerde diezelfde dag en deelde mee dat er geen sprake was van een herevaluatie. De op 7 juli 2021 aan de stuurgroep gegeven mondelinge toelichting op het advies van 5 juli 2021 werd op papier gezet en was vrijwel gereed. Het Expertteam stuurde dat stuk, ‘Conclusies Robuuste Verificatie’, aan de Stuurgroep Sneltesten en Innovatie. Daarin staat onder meer:

“Het Expertteam heeft, na het bestuderen van de resultaten in Amsterdam en Venray, in maart aan het uitrolteam geadviseerd een uitgebreid kwaliteitssysteem te ontwikkelen voor het gebruik van de Spironose ademtest. Het Expertteam is nadien met regelmaat op de hoogte gebracht van de vorderingen die met het ontwikkelen van dit kwaliteitssysteem werden gemaakt.

(…)

Het Expertteam heeft geadviseerd om, voorafgaand aan de brede invoering van de ademtest, een robuuste verificatie uit te voeren. Daarbij zou een tijd lang dubbel worden gedraaid: na elke ademtest zou ook een RT-PCR test volgen. Daarmee kan een schatting worden gemaakt van de sensitiviteit en de specificiteit van de Spironose ademtest in een gebruiksomgeving.

In de eerder uitgevoerde validatiestudie (zie
https://doi.org/10. 1101/2021.02.14.21251712) was in de replicatieset, bij 1.948 in de analyse opgenomen tests, een percentage negatieven van 70% vastgesteld, met slechts één fout-negatief resultaat. Dat leverde een geschatte sensitiviteit op van 99,6%, bij een specificiteit van 79,8%.

Het Expertteam verwachtte dat de sensitiviteit en specificiteit bij verificatie in een reële gebruiksomgeving lager zouden zijn dan in de validatiestudie, maar was van mening dat ook bij een iets lagere sensitiviteit en specificiteit de test als snelle eerste test kon worden ingezet. In ons advies van 15 maart aan het uitrolteam werd daarom een ondergrens van 90% voor de sensitiviteit genoemd. Bij het insluiten van 100 deelnemers met een positieve RT-PCR uitslag zou kunnen worden uitgesloten dat de sensitiviteit lager is dan deze grens van 90% als niet meer dan 4 fout-negatieven werden gezien.

Na het starten van de robuuste verificatie heeft het Expertteam periodiek rapportages ontvangen. Op 26 mei moest het Expertteam vaststellen dat de verificatie op locatie Amsterdam RAI niet de verhoopte prestaties liet zien. Hierna werd het verificatieproces opnieuw gestart op locatie Buikslotermeerplein in Amsterdam, en parallel ook in Venray en in Apeldoorn. Ook hierover werd het Expertteam periodiek geïnformeerd.

Het Expertteam heeft op 5 juli helaas moeten constateren dat ook deze drie verificaties niet de beoogde prestaties lieten zien. De cumulatieve rapportage (09/06/2021 – 25/06/2021 voor Venray, Buikslotermeerplein en 10/06/2021 – 25/06/2021 voor Apeldoorn) lieten het volgende beeld zien.

Locatie

Sensitiviteit

Specificiteit

95%

b.interval

Amsterdam

782

7/21

0,67

0,36

0,33 -0,40

Venray

613

3/19

0,84

0,32

0,28-0,36

Apeldoorn

525

1/7

0,86

0,19

0,16-0,22

FN: fout negatieven

De sensitiviteit maar vooral ook de specificiteit blijft merkbaar achter bij de gewenste prestaties. De kritische grens van 4 fout-negatieven was al overschreden in Amsterdam, dit bij 21 van de beoogde 100 RT-PCR positieven. Op fluctuaties na is het beeld vergelijkbaar op de drie locaties. Er was geen duidelijke trend waar te nemen die liet zien dat verbeteracties, wat betreft menselijke factoren of omgevingsfactoren, substantieel tot gewenste veranderingen zouden kunnen leiden. Eerder al waren stappen ondernomen, o.m. om de ademinstructies door de afnemer te verbeteren […]

Op basis van deze getallen heeft het Expertteam op 5 juli een advies gegeven aan het uitrolteam. Het Expertteam schreef daarin dat het “betwijfelt echter of in deze omstandigheden verdere verificaties tot een positieve conclusie over de prestaties van de ademtest in deze gebruiksomgeving zullen leiden.”

Aanvullende rapportages aan het Expertteam, ontvangen over de periode 26/06/2021 tot 09/07/2021, lieten geen ander beeld zien. Op 65 PCR-positieven in Apeldoorn waren er 12 fout-negatief, in Amsterdam 18 op 87, in Venray 6 op 34, in alle centra dus boven de kritische grens van 4. De afstand tussen de geobserveerde prestaties en de gewenste prestaties, zowel qua sensitiviteit als specificiteit, is groot.

Met deze aantallen acht het Expertteam de kans klein dat in een volgende verificatie met de ademtest niet meer dan 4 fout-negatieven op 100 PCR positieven zullen worden gezien, zoals in het eerdere advies van 15 maart was aangegeven. Recente schattingen van de specificiteit ligt op minder dan de helft van wat uit de validatiestudie is gerapporteerd.”

2.34.

Breathomix stuurde de in haar e-mail van 19 juli 2021 (zie hiervoor in 2.32) bedoelde rapportage (verdiepende analyse van 30 juli 2021) toe aan het OMT. In haar rapportage benadrukt Breathomix dat de verificatie voortijdig is gestopt en dat er – in strijd met de afspraken – geen nader onderzoek is gedaan naar aanleiding van de lage sensitiviteit. Volgens Breathomix blijkt uit haar onderzoek dat de ademtestapparatuur niet de oorzaak is van de discrepantie met de resultaten van de eerdere validatiestudies en dat een deel van de discrepanties tussen de resultaten van het ademtestsysteem en de PCR-test verklaard wordt door omgevingsfactoren (missende datapunten en temperatuurschommelingen) en/of gebruikersfouten. Volgens Breathomix is nog een aanzienlijke verbeterslag mogelijk. Zij wijst er daarbij op dat de resultaten van de ademtest in ’spoor 2’ wel in lijn zijn met de positieve resultaten van de eerdere validatiestudies.

2.35.

Op 6 september 2021 bracht het OMT advies uit aan de Directeur-Generaal van de Volksgezondheid over onder meer de ademtest:

“
Kan de inzet van de ademtest van toegevoegde waarde zijn voor de bestrijding van COVID-19 binnen en buiten de context van GGD-teststraten en testen voor toegang gegeven de gebruiks- en omgevingsvoorwaarden opgesteld door de fabrikant en de beschikbare evaluaties?

Het OMT heeft de prestaties van de ademtest, nu deze in de praktijk van de GGD-teststraat geëvalueerd is, beoordeeld.

Eerder, op 11 januari 2021, heeft het OMT geadviseerd dat deze test als screening gebruikt kon worden op basis van een evaluatie van onderzoek op een locatie in Amsterdam. Daaruit was gebleken dat deze test een resultaat gaf met een sensitiviteit van 98-100% en een specificiteit van 78-84%. (…) Het OMT heeft toen geconcludeerd dat de test een toevoeging kon zijn aan het testbeleid maar bij introductie in de praktijk zorgvuldig gemonitord moest worden.

De evaluatie van deze monitoring in de praktijk is recent beschikbaar gekomen. De test is geïmplementeerd op 3 locaties (teststraten) van de GGD. Uit de verzamelde gegevens blijkt dat de sensitiviteit varieert van 67-86% en de specificiteit van 19-36%. Deze implementatie is (inhoudelijk) begeleid door een expertteam. Daarnaast is in overleg met de fabrikant nagegaan of de testomstandigheden optimaal waren en van invloed konden zijn op de resultaten. Dit leidde niet tot wezenlijk andere duiding van de testkarakteristiek zoals boven beschreven.

De bevindingen in de praktijk van de GGD-teststraten wijken sterk af van de aanvankelijke testresultaten gerapporteerd in Amsterdam. Omdat de testresultaten van de 3 GGD-teststraten de real-life situatie waarin de test uitgevoerd moet worden het beste benaderen, adviseert het OMT de ademtest niet langer in te zetten, omdat de gevoeligheid en specificiteit van de ademtest en daarmee de robuustheid onvoldoende zijn gebleken in de alledaagse praktijk. Het expertteam achtte de kans klein dat verdere aanpassingen zullen leiden tot een verbetering die de test wel laat voldoen aan de vooraf gestelde kwaliteitseisen (d.i. sensitiviteit van ten minste 96%).

Kortom, op basis van de bevindingen bij implementatie in de praktijk op 3 GGD-testlocaties blijkt de robuustheid van de ademtest onvoldoende en adviseert het OMT de test in de huidige vorm niet in te zetten in het kader van grootschalig testen op SARS-CoV-2, zoals bij de GGD en bij het testen voor toegang.”

2.36.

Op 24 september 2021 stuurde de minister van VWS aan Breathomix een brief waarin hij meedeelt dat de Staat de overeenkomst met Breathomix met onmiddellijke ingang beëindigt. In de brief staat onder meer:

“Zoals ik u bij e-mail van 14 september 2021 heb laten weten heeft het LCT zich achter genoemd advies van het OMT geschaard, hetgeen betekent dat de ademtest niet ingezet zal worden in de GGD-teststraten. In het bijzonder uit de uitkomsten van de kwaliteitsmonitoring vloeit voort dat niet is voldaan aan het minimale kwaliteitsniveau zoals uitgewerkt in de SLA (bijlage 2 bij de raamovereenkomst). Zoals ook in het advies naar aanleiding van het 125e OMT is opgemerkt, blijkt uit de verzamelde gegevens dat de sensitiviteit varieert van 67-86% en de specificiteit van 19-36%, terwijl de sensitiviteit conform de vooraf gestelde kwaliteitseisen minimaal 96% dient te zijn.

Het is evident dat dit een essentiële eis is voor de veilige en verantwoorde inzet van de ademtest. Bij die stand van zaken en bij gebreke van onderbouwde validatiestudies dat met de ademtest wél voldoende betrouwbare resultaten kunnen worden gegenereerd, is evident dat de raamovereenkomst van 3 mei 2021 niet (ongewijzigd) in stand kan blijven.

Breathomix was daarnaast al geruime tijd in verzuim ten aanzien van een aantal andere verplichtingen op grond van de raamovereenkomst. Ik verwijs naar de brief van de dienst Testen van 7 juli 2021, waarin onder meer is gewezen op het feit dat Breathomix niet tijdig (de vereiste hoeveelheid) SpiroNoses heeft geleverd, het feit dat de gevoeligheid van de test niet aan de contractuele eisen voldoet, en het feit dat Breathomix niet voldoet aan haar periodieke informatie- en rapportageverplichtingen op grond van de SLA, zodat Breathomix dienaangaande in verzuim is. Breathomix is bij deze brief in gebreke gesteld ten aanzien van een aantal andere contractuele verplichtingen. (…).

De Staat kan tegen deze achtergrond niet anders dan concluderen dat Breathomix tekortschiet in de nakoming van de raamovereenkomst en wel op zodanig essentiële punten en op zodanige wijze dat dit grond oplevert voor ontbinding van de raamovereenkomst. Los daarvan meent de Staat dat zich hiermee een grond voordoet voor opzegging van de raamovereenkomst, althans een situatie als bedoeld in artikel 7.4 van de raamovereenkomst, die noopt tot wijziging daarvan. (…)

(…) De Staat gaat graag op zeer korte termijn met u in gesprek over wat het voorgaande betekent voor de afwikkeling van de raamovereenkomst. Gelet op het recente OMT-advies en het besluit van het LCT om dit advies te volgen, ziet de Staat geen ruimte voor de oplossingsrichtingen die Breathomix heeft aangedragen in de bijlage bij de mail van 27 augustus 2021, nu daarin tot uitgangspunt wordt genomen dat de ademtest blijvend en op grote schaal wordt ingezet in settings of voor doeleinden waarop de tijdelijke ontheffing niet ziet, zoals longkankerscreening.”

Mocht de Staat de overeenkomst ontbinden?

2.37.

De resultaten van de Robuuste Verificatie, waarbij de uitslag van de ademtest telkens werd vergeleken met de uitslag van een PCR-test, zijn veel minder positief dan tijdens de validatiestudies in 2020, toen bij GGD-teststraten in Amsterdam juist (heel) goede resultaten met het ademtestsysteem werden behaald. Ook bij de pilot in ‘spoor 2’ waren er geen, of in ieder geval veel minder, problemen met het ademtestsysteem. Breathomix betoogt dan ook dat de resultaten van de Robuuste Verificatie niet betekenen dat het ademtestsysteem niet geschikt was voor het beoogde gebruik. Zij wijst op problemen met de lokale GGD-en, gebruikersfouten door de mensen die door de GGD werden ingezet om de ademtest af te nemen en af te lezen en op omgevingsfactoren zoals temperatuurschommelingen in de testruimtes rond de apparaten. Haar analyses van de testresultaten zijn volgens Breathomix niet voldoende meegewogen en zij wijst erop dat was afgesproken dat bij een te lage sensitiviteit er nader onderzoek zou worden gedaan, wat niet heeft plaatsgevonden. De Staat heeft volgens Breathomix te snel en op basis van onjuiste en onvolledige gegevens de overeenkomst beëindigd.

2.38.

Voor zover Breathomix daarmee in deze procedure betoogt dat er geen robuuste verificatie heeft plaatsgevonden in de zin van de daarover gemaakte (werk)afspraken en om die reden voorbijgegaan moet worden aan de resultaten van de Robuuste Verificatie, volgt de rechtbank haar daarin niet. Breathomix heeft in dit verband aangevoerd dat bij de Robuuste Verificatie niet steeds was voldaan aan de door haar gestelde eisen voor de omgeving waarin de testen zouden worden uitgevoerd. Uit de stukken blijkt inderdaad dat Breathomix in RAI Amsterdam de testruimte niet heeft goedgekeurd en een voorbehoud heeft gemaakt voor de omgevingsfactoren. Uit de stukken blijkt echter ook dat de betrokken partijen gezamenlijk de verificatie zijn aangevangen en daarover hebben gerapporteerd, ook ten aanzien van de omgevingsfactoren. De rechtbank zal daarom de resultaten van de Robuuste Verificatie niet vanwege de voornoemde kritiek van Breathomix terzijde stellen en stelt daarbij vast dat de met het ademtestsysteem tijdens de Robuuste Verificatie behaalde resultaten in deze zaak niet in geschil zijn. De vraag is wel wat het gevolg is van het feit dat bij het testen niet aan alle door Breathomix gestelde voorwaarden voor wat betreft de omgeving was voldaan en dat – zoals Breathomix terecht opmerkt – geen nader onderzoek is gedaan aan de hand van vragenlijsten terwijl dat wel was afgesproken.

2.39.

Breathomix heeft niet gemotiveerd weersproken dat als de fout-negatieven die volgens haar te wijten zijn aan de omgeving en de gebruikers buiten beschouwing worden gelaten, het aantal fout-negatieven nog steeds erg hoog is, en de sensitiviteit ook dan lager is dan het volgens de overeenkomst minstens gewenste percentage. Uit haar eigen verdiepende analyse van 30 juli 2021 (zie 2.32) komt naar voren dat van de veertien fout-negatieven die in Apeldoorn werden gevonden op een totaal van 85 positieve PCR-testuitslagen, er vijf niet terug te voeren waren op menselijk handelen of omgevingsfactoren. Van de tien fout-negatieven (bij 41 positieve PCR-testuitslagen) in Venray gold dat ook voor vijf gevallen, en van de 22 fout-negatieven (bij 104 positieve PCR-testuitslagen) in Buikslotermeerplein gold dat voor 16 gevallen. De resultaten van de start van de Robuuste Verificatie in Amsterdam RAI, waar de locatie volgens Breathomix niet voldeed en het gebruik van de ademtest niet goed verliep, zijn daarbij niet meegewogen.

2.40.

De verbetermogelijkheden die Breathomix zag voor de uitrol van het ademtestsysteem hadden betrekking op de omgevingsfactoren en het gedrag van de gebruikers die de ademtests afnamen. Duidelijk uitgewerkte en onderbouwde verbetermogelijkheden op dat vlak heeft Breathomix echter niet gepresenteerd, niet kort na de Robuuste Verificatie en/of na de brief van de Staat van 7 juli 2021 en ook niet in het kader van deze procedure. Als nu evenwel veronderstellenderwijs wordt aangenomen dat op dat vlak zodanige verbetering mogelijk was dat daarmee alle fout-negatieven die het gevolg waren van menselijke fouten en omgevingsfactoren werden uitgesloten, dan nog is het aantal (niet verklaarde) fout-negatieven veel te hoog. Ook uitgaande van de eigen stellingen en analyses van Breathomix was dus onduidelijk welke stappen genomen zouden moeten worden om ervoor te zorgen dat de ademtest de vereiste sensitiviteit zou laten zien. Breathomix drong aan op verder onderzoek, zoals dat ook was afgesproken in het kader van het overeengekomen studieprotocol. Maar er was nog geen enkel concreet zicht op oplossingen.

2.41.

Dat komt ook naar voren uit de conclusies van het Expertteam, die overigens – zoals zij schrijft – gebaseerd zijn op de resultaten van de Robuuste Verificatie zelf en niet op de conclusies die de GGD en/of GGD GHOR daaraan verbonden en waarmee Breathomix het niet eens was. Het Expertteam benoemt dat er in de resultaten geen duidelijke trend is waar te nemen die laat zien dat verbeteracties, wat betreft menselijke factoren of omgevingsfactoren, substantieel tot gewenste verbeteringen zouden kunnen leiden. Op alle locaties bleven de geobserveerde prestaties ver achter bij de gewenste prestaties. De kans is volgens het Expertteam klein dat in een volgende verificatie met de ademtest niet meer dan vier fout-negatieven op 100 PCR-positieven zullen worden gezien. Het OMT komt tot vergelijkbare conclusies nadat zij ook de verdiepende analyse van Breathomix had ontvangen. De eigen analyse van de resultaten van Breathomix en de feiten en omstandigheden die zij in deze procedure heeft aangevoerd geven geen ander beeld.

2.42.

Een en ander wordt naar het oordeel van de rechtbank niet weerlegd door de positieve resultaten van eerdere studies en van de inzet van het ademtestsysteem in ‘spoor 2’. De Staat wijst er terecht op dat bij de validatiestudies en ook bij het gebruik van het ademtestsysteem in ‘spoor 2’ slechts een percentage van de negatieve testuitslagen is ‘dubbelgedraaid’, zodat reeds om die reden de resultaten daarvan niet representatief zijn en niet goed vergeleken kunnen worden. Verder geldt dat in ‘spoor 2’ mensen zonder klachten bij herhaling werden getest in een gecontroleerde setting. Ook om die reden zijn de uitkomsten niet goed te vergelijken met de resultaten in de GGD-teststraten, waar het ging om telkens andere mensen met klachten en van wie de kans groter was dat zij ook daadwerkelijk besmet waren met het Covid-19 virus.

2.43.

Partijen hebben over de gewenste (minimum)sensitiviteit van het ademtestsysteem afgesproken dat bij ten minste vijf procent van de testen met een negatieve uitslag ter controle een PCR-test (of vergelijkbare test) zou worden gedaan. In de overeenkomst (artikel 10.1 SLA) staat dat het acceptabel is als de resultaten van beide tests dan in 95% of meer van de gevallen hetzelfde zijn. Bij 90 tot 95% dient onderzoek te worden gedaan naar de reden van verminderde overeenkomende resultaten en minder dan 90% wordt niet acceptabel bevonden en zal leiden tot overleg tussen partijen.

2.44.

Bij de Robuuste Verificatie kwam een (veel) lagere sensitiviteit naar voren dan door partijen acceptabel was bevonden en er was geen zicht op concreet te nemen haalbare stappen die alsnog binnen een redelijke termijn tot een acceptabel resultaat zouden kunnen leiden. Bij die stand van zaken was naar het oordeel van de rechtbank de conclusie gerechtvaardigd dat het ademtestsysteem niet geschikt is voor het beoogde gebruik in de GGD-teststraten of een soortgelijke setting. Dat is een tekortkoming van de overeenkomst en omdat er – ook afgezien van menselijke fouten en omgevingsfactoren – geen zicht was op verbetering(en) waardoor de ademtest in GGD-teststraten of een vergelijkbare setting de gewenste sensitiviteit zou verkrijgen, was nakoming in elk geval tijdelijk onmogelijk. Dat betekent dat de Staat de overeenkomst kon ontbinden.

2.45.

Iedere tekortkoming van een partij in de nakoming van een van haar verbintenissen geeft aan de wederpartij de bevoegdheid om de overeenkomst geheel of gedeeltelijk te ontbinden, tenzij de tekortkoming gezien haar bijzondere aard of geringe betekenis deze ontbinding met haar gevolgen niet rechtvaardigt (artikel 6:265 van het Burgerlijk Wetboek (BW)). In deze zaak is de tekortkoming niet van geringe betekenis en ook niet van zo bijzondere aard dat ontbinding van de overeenkomst niet gerechtvaardigd was. Van de Staat kon onder de gegeven omstandigheden niet worden verlangd dat hij de overeenkomst met Breathomix voortzette. Het primaire verweer van de Staat slaagt. Ook als, zoals Breathomix stelt, de Staat niet mocht verwachten dat hij een kant-en-klaarproduct bestelde dat het meteen goed zou doen in de GGD-teststraten, dan nog mocht de Staat op basis van de overeenkomst wel verwachten dat de ademtest binnen afzienbare tijd daadwerkelijk in GGD-teststraten kon worden ingezet om Covid-19 besmettingen uit te sluiten. De rechtbank volgt daarbij Breathomix niet in haar betoog dat duidelijk was dat het grootste deel van de door de Staat bestelde ademtestapparaten – de in tweede instantie bestelde 1.300 apparaten – niet zou worden ingezet in de GGD-teststraten (‘spoor 1’), maar bedoeld was voor ‘spoor 2’, zodat de resultaten van de Robuuste Verificatie om die reden niet doorslaggevend waren voor de uitrol van de ademtest en het welslagen van de overeenkomst. Breathomix heeft dat onvoldoende onderbouwd.

Conclusie in de hoofdzaak

in conventie

2.46.

De vorderingen van Breathomix, die zijn gebaseerd op haar stelling dat er geen grond was voor beëindiging van de overeenkomst moeten worden afgewezen. Door de ontbinding van de overeenkomst hebben partijen geen (contractuele) verplichtingen meer jegens elkaar en de Staat is niet gehouden om Breathomix nog bedragen op grond van de overeenkomst te betalen.

in reconventie

2.47.

De Staat vordert onder meer dat voor recht wordt verklaard dat Breathomix is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen jegens de Staat uit hoofde van de overeenkomst en dat de Staat op 24 september 2021 gerechtigd was om de overeenkomst te ontbinden, te beëindigen, althans te wijzigen. Die punten vormen zijn verweer in conventie, waarover al is beslist. De Staat heeft niet toegelicht welk belang hij heeft bij het – daarnaast – voor recht verklaren van die punten. De gevorderde verklaring voor recht zal daarom worden afgewezen.

2.48.

De Staat vordert daarnaast dat Breathomix wordt veroordeeld om € 17,7 miljoen terug te betalen van het door de Staat (vooruit)betaalde bedrag op grond van haar ongedaanmakingsverplichting. Daarover staat in artikel 6:271 en 6:272 BW dat ontbinding van de overeenkomst voor partijen over en weer een verbintenis doet ontstaan tot ongedaanmaking van de reeds ontvangen prestaties en dat als de aard van de prestatie uitsluit dat zij ongedaan wordt gemaakt, daarvoor een vergoeding in de plaats treedt ten belope van haar waarde ten tijde van de ontvangst.

2.49.

Op het moment dat de Staat de overeenkomst met Breathomix ontbond op 24 september 2021, was er € 24,6 miljoen aan Breathomix betaald. Volgens de Staat was ten tijde van de ontbinding de waarde van de al geleverde prestatie € 6,9 miljoen. Dat bedrag mag Breathomix houden, tenzij alsnog blijkt dat zij voorafgaand aan het sluiten van de overeenkomst de mogelijkheden van het ademtestsysteem bewust te positief heeft voorgesteld. Voor het overige vordert de Staat de betaalde bedragen terug, dat is € 17,7 miljoen.

2.50.

De waarde van de geleverde prestaties heeft de Staat berekend door het per jaar volgens de overeenkomst verschuldigde ‘leasebedrag’ per apparaat om te rekenen naar een vergoeding per dag, en die toe te passen over de tot 1 juli 2021 geleverde apparaten. Omdat de vergoeding pas verschuldigd zou zijn vanaf ingebruikname van de apparaten of uiterlijk drie maanden na aflevering, heeft de Staat de na 1 juli 2021 geleverde apparaten in zijn berekening buiten beschouwing gelaten.

2.51.

Breathomix heeft de berekening van de Staat op zich niet weersproken. Zij heeft in reconventie als verweer gevoerd dat zij in 2020 en 2021 ruim € 23 miljoen aan kosten heeft moeten maken en dat welbewust en op goede gronden met de Staat is overeengekomen dat er vooruitbetaald zou worden om de apparaten en de benodigde software te (laten) ontwikkelen en produceren. Dat is onderbouwd met een door haar accountant goedgekeurd overzicht van de bestedingen van Breathomix in de jaren 2020 en 2021, dat door de Staat niet is weersproken. De Staat wijst er wel op dat bij die kosten ook een bedrag van € 5.872.625 is opgenomen dat Breathomix in 2021 aan aandeelhouders heeft uitgekeerd. Niet alles was kennelijk bedoeld voor leveranciers van Breathomix en de financiële situatie was kennelijk niet nijpend: al bij vooruitbetalingen door de Staat werd winst gemaakt.

2.52.

De Staat betaalde bij de bestellingen van het ademtestsysteem eind 2020 en begin 2021 de helft van het bedrag dat per jaar als huur-/leasevergoeding verschuldigd zou zijn voor het gebruik van de bestelde ademtestapparaten. De Staat nam met deze afspraken, die gemaakt werden voordat het ademtestsysteem in de praktijk werd ingezet en voordat er afspraken waren gemaakt over de (minimum)eisen waaraan het ademtestsysteem voor wat betreft sensitiviteit en selectiviteit zou moeten voldoen, een risico. De Staat heeft de door Breathomix in september 2020 nog voorgestelde aanvullende implementatiestudies niet afgewacht en koos ervoor om eerst ten behoeve van validatie van het ademtestsysteem in de GGD-teststraten al 500 apparaten te bestellen en vervolgens, na de eerste positieve resultaten van de validatiestudies nog eens 1.300 ademtestapparaten, zodat die zo snel mogelijk op grote schaal zouden kunnen worden ingezet als screeningmethode om verspreiding van het Covid-19 virus tegen te gaan. Die ademtestapparaten en de bijbehorende software en instructies moesten destijds nog (verder) worden ontwikkeld en geproduceerd en dat heeft Breathomix volgens de destijds gemaakte afspraken gedaan. De rechtbank is het dan ook met Breathomix eens dat de waarde voor de destijds geleverde prestatie niet beperkt is tot de per dag verschuldigde vergoeding voor het uiteindelijk beoogde gebruik van de ademtestapparaten. Ook de eerst nog uit te voeren verdere (snelle) ontwikkeling en productie kostte geld en vertegenwoordigde aanzienlijke waarde voor de Staat en daarvoor heeft de Staat betaald. De rechtbank gaat daarbij uit van de niet weersproken kosten die Breathomix in dat verband maakte. De daarin opgenomen post voor dividend van € 5.872.625 wordt buiten beschouwing gelaten omdat die redelijkerwijs niet valt onder ontwikkelkosten. Dat bedrag moet Breathomix terugbetalen. Daarover is rente verschuldigd vanaf de dag dat de overeenkomst werd ontbonden.

2.53.

De Staat heeft aangevoerd dat hij mogelijk ook de met ontwikkeling van de apparaten gemoeide kosten (die volgens de Staat € 5,9 miljoen belopen) terug zal vorderen. Daartoe zal de Staat mogelijk overgaan als uit onderzoek van de op grond van artikel 843a Rv gevorderde bescheiden blijkt dat Breathomix een verkeerde voorstelling van zaken heeft gegeven van de mogelijkheden van het ademtestsysteem. In deze procedure is die vordering niet ingesteld en de rechtbank ziet ook onvoldoende grond om de hoofdzaak daartoe aan te houden, nog afgezien van de uitkomst van de beoordeling van de incidentele vordering. Als de Staat de beschikking krijgt over de betreffende gegevens zal hij te zijner tijd daartoe een vordering kunnen instellen en aanvoeren welk bedrag of welke bedragen op welke grond worden teruggevorderd. Dat is nu niet aan de orde en maakt de beoordeling van de vorderingen zoals die nu in deze procedure zijn ingesteld ook niet anders.

2.54.

Tot slot vordert de Staat in reconventie een verklaring voor recht dat Breathomix gehouden is om de schade te vergoeden die de Staat lijdt als gevolg van de tekortkoming van Breathomix, nader op te maken bij staat. De Staat is in zijn processtukken echter in het geheel niet ingegaan op de door de tekortkoming van Breathomix geleden schade. Om welke schade het zou (kunnen) gaan is niet toegelicht en dat is op grond van de stukken ook niet zonder meer duidelijk. De Staat heeft de mogelijkheid dat schade is geleden dan ook niet aannemelijk gemaakt. Deze vordering zal daarom worden afgewezen.

Proceskosten

2.55.

In conventie wordt Breathomix in het ongelijk gesteld en daarom wordt zij veroordeeld in de proceskosten. De proceskosten van de Staat in conventie worden begroot op € 20.360,00. Dat bedrag is als volgt opgebouwd:

- € 8.519,00 griffierecht

- € 11.668,00 advocaatkosten tot aan dit vonnis

2 punten kanton à € 1.587 en 2 punten Handel tarief II à € 4.247

- € 173,00 nakosten, te vermeerderen met € 90 en de deurwaarderskosten

als het vonnis wordt betekend.

2.56.

In het vonnis van de kantonrechter van 9 maart 2022 in het door Breathomix ingestelde incident tot het treffen van een voorlopige voorziening is de beslissing over de proceskosten aangehouden tot de beslissing in de hoofdzaak. In dat incident is Breathomix in het ongelijk gesteld. Zij wordt daarom veroordeeld in de proceskosten van de Staat die in dat incident worden begroot op € 3.174,00 aan advocaatkosten (2 punten bij kanton, tarief € 1.587).

2.57.

In reconventie wordt de Staat in overwegende mate in het ongelijk gesteld en wordt de Staat veroordeeld in de proceskosten. De proceskosten van Breathomix in reconventie worden begroot op € 11.841,00. Dat bedrag is als volgt opgebouwd:

- € 11.668,00 advocaatkosten tot aan dit vonnis

2 punten kanton à € 1.587 en 2 punten Handel tarief II à € 4.247

- € 173,00 nakosten, te vermeerderen met € 90 en de deurwaarderskosten

als het vonnis wordt betekend.

In het incident

2.58.

De Staat vordert dat Breathomix wordt verplicht om de (ruwe) data over te leggen die ten grondslag liggen aan de in het najaar van 2020 en het voorjaar van 2021 door Breathomix gepresenteerde onderzoeksresultaten van het ademtestsysteem, meer specifiek vordert de Staat inzage in de datasets van alle versies van de validatie- en verificatiestudies naar het ademtestsysteem die in de periode van februari 2020 tot en met februari 2021 hebben plaatsgevonden. Concreet gaat het in ieder geval om:

de in BreathBase opgeslagen brondata,

exports van de brondata (inclusief eventuele kopieën),

alle revisies van de datasets,

alle revisies van de bestanden waarin analyses zijn verricht door medewerkers van Breathomix en/of andere leden van het onderzoeksteam (waartoe ook medewerkers van het UMC, het Franciscus Gasthuis & Vlietland ziekenhuis, het Amsterdam UMC en GGD Amsterdam behoren),

auditlogboeken van de wijzigingen die in voornoemde datasets en bestanden hebben plaatsgevonden, en

beheerderslogboeken van de wijzigingen die in voornoemde datasets en bestanden hebben plaatsgevonden.

2.59.

De Staat stelt dat hij rechtmatig belang heeft bij inzage in de data omdat die essentieel zijn voor de onderbouwing van een eventuele vordering tot vernietiging van de overeenkomst op grond van dwaling of bedrog. Er bestaat volgens de Staat gerede twijfel over de vraag of Breathomix de resultaten van de validatie- en verificatiestudies en in het verlengde daarvan de prestaties en de potentie van het ademtestsysteem wel juist heeft voorgespiegeld aan de Staat voorafgaand aan het sluiten van de overeenkomst omdat de resultaten in de praktijk, tijdens de Robuuste Verificatie ver achterbleven bij de eerder door Breathomix gepresenteerde resultaten. Aan de hand van de door de Staat genoemde gegevens kan vastgesteld worden welke wijzigingen er in de datasets zijn doorgevoerd, kunnen (eventuele) wijzigingen met elkaar worden vergeleken en kan beoordeeld worden of de data zijn gemanipuleerd.

2.60.

Breathomix voert als verweer dat de vordering is gebaseerd op ongefundeerde verdenkingen en dat niet is voldaan aan de eis dat sprake moet zijn van een rechtmatig belang bij inzage. De gegevens genoemd onder a, c, d, e, en f bestaan niet (meer), er zijn gewichtige (privacy)redenen om geen inzage te verschaffen in de gegevens waarover Breathomix wel beschikt en een behoorlijke rechtsbedeling is ook zonder die inzage voldoende gewaarborgd.

2.61.

Degene die op de voet van artikel 843a Rv inzage verlangt in bescheiden van een ander om een door hem vermoede tekortkoming of onrechtmatige daad aan te kunnen tonen, zal gemotiveerd zodanige feiten en omstandigheden dienen te stellen en met eventueel reeds voorhanden bewijsmateriaal moeten onderbouwen, dat voldoende aannemelijk is dat die tekortkoming of onrechtmatige daad zich heeft voorgedaan.

2.62.

De Staat heeft zijn vermoeden onderbouwd door te wijzen op het niet verklaarde verschil tussen de door Breathomix gepresenteerde resultaten van validatiestudies en de resultaten van de Robuuster Verificatie. Dat verschil zou verklaard kunnen worden doordat Breathomix de data, kort gezegd, heeft gemanipuleerd. Dat acht de Staat aannemelijk omdat Breathomix tijdens de Robuuste Verificatie relevante negatieve resultaten uit een gezamenlijk bestand heeft verwijderd en omdat publicatie van de wetenschappelijke studies van destijds naar het ademtestsysteem nog altijd niet heeft plaatsgevonden.

2.63.

De rechtbank is het met Breathomix eens dat dit een te smalle basis vormt om te kunnen oordelen dat voldoende aannemelijk is dat de door de Staat gestelde onrechtmatige daad zich daadwerkelijk heeft voorgedaan. Het verschil tussen de resultaten is groot en – daar zijn partijen het over eens – voor een groot deel niet verklaard. Ondanks de afspraken die partijen daarover maakten en hoewel Breathomix daar met klem op aandrong, is er geen nader onderzoek gedaan naar de mogelijke oorzaken van de lage sensitiviteit en – daar zijn partijen het op zich ook over eens – er zijn vele oorzaken denkbaar. De mogelijkheid dat Breathomix de eerdere onderzoeksresultaten bewust onjuist heeft voorgespiegeld is daar één van, maar die is niet aannemelijker dan andere mogelijke oorzaken. Dat Breathomix tijdens de Robuuste Verificatie resultaten uit het gezamenlijke bestand heeft verwijderd, maakt dat niet anders omdat in geschil is en niet voldoende aannemelijk is geworden dat dit opzettelijk is gebeurd.

Conclusie in het incident

2.64.

Omdat uit het voorgaande volgt dat de Staat niet voldoende rechtmatig belang heeft bij de gevorderde inzage, moet de vordering worden afgewezen. De rechtbank laat daarom in het midden of Breathomix nog over alle betreffende data beschikt en/of er zwaarwegende belangen zijn tegen de gevorderde inzage.

Proceskosten in het incident

2.65.

De Staat wordt in het incident in het ongelijk gesteld en wordt veroordeeld in de proceskosten daarvan. De proceskosten van Breathomix in het incident worden begroot op

€ 2.088,00 aan advocaatkosten (bij kanton 2 punten à € 500 en bij team Handel twee punten tarief II).

3.Beslissing

De rechtbank

in de hoofdzaak, in conventie

3.1.

wijst de vordering van Breathomix af,

3.2.

veroordeelt Breathomix in de proceskosten van de Staat in de hoofdzaak in conventie begroot op € 20.360,00 en in het incident op de voet van artikel 223 Rv, waarover door de kantonrechter op 9 maart 2022 is beslist, begroot op € 3.174,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als Breathomix niet tijdig aan de veroordeling voldoet en het vonnis daarna wordt betekend, moet Breathomix aan de Staat € 90,00 extra aan nakosten betalen, plus de kosten van de betekening,

3.3.

veroordeelt Breathomix in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan,

in de hoofdzaak, in reconventie

3.4.

veroordeelt Breathomix om aan de Staat te betalen € 5.872.625,00,

3.5.

veroordeelt de Staat in de proceskosten van Breathomix in de hoofdzaak in reconventie, begroot op € 11.841,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als de Staat niet tijdig aan de veroordeling voldoet en het vonnis daarna wordt betekend, dan moet de Staat aan Breathomix € 90,00 extra aan nakosten betalen, plus de kosten van de betekening,

3.6.

veroordeelt Breathomix in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan,

3.7.

wijst het meer of anders gevorderde af,

in het incident

3.8.

wijst de vordering van de Staat af,

3.9.

veroordeelt de Staat in de proceskosten van Breathomix in het incident, begroot op € 2.088,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW als de proceskosten niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan,

in de hoofdzaak en in het incident

3.10.

verklaart de veroordelingen in 3.2 tot en met 3.6 en 3.9 van deze beslissing uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. P. Dondorp, mr. D.R. Glass en mr. J.L.M. Luiten en in het openbaar uitgesproken op 20 december 2023.