Uitspraak
Rechtbank den haag
Team handel - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: C/09/575737/ KG ZA 19-565
Vonnis in kort geding van 6 augustus 2019
in de zaak van
de vennootschap naar Tsjechisch recht
PHARMOS, aste Ostrava (Tsjechië),
PHARMOS, aste Ostrava (Tsjechië),
eiseres,
advocaat mr. A. Oorthuys te Leiden,
tegen:
JANSSEN BIOLOGICS B.V.te Leiden,
gedaagde,
advocaten mrs. K.M. Mulder en D. Radder te Rotterdam.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Pharmos’ en ‘Janssen’.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding met producties;
- de akte houdende een wijziging van eis, met producties;
- de conclusie van antwoord, met producties;
- de op 30 juli 2019 gehouden mondelinge behandeling, waarbij door beide partijen pleitnotities zijn overgelegd. Door Pharmos is ter zitting tevens een nadere productie in het geding gebracht.
1.2.
Ter zitting is vonnis bepaald op 13 augustus 2019. Nadien is de vonnisdatum nader bepaald op heden.
2.De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1.
Pharmos is een distributeur van geneesmiddelen in Tsjechië. Janssen is een farmaceutisch bedrijf. Aan Janssen is onder meer de Europese vergunning verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Simponi® (hierna: Simponi). Janssen heeft voor de distributie van Simponi in Tsjechië een contract gesloten met Merck Sharp & Dohme s.o.r. (hierna: MSD). MSD is de local representative voor Simponi in Tsjechië.
2.2.
Het Universitair Ziekenhuis in Ostrava (hierna: UZO) heeft een aanbestedingsprocedure uitgeschreven voor de levering van (onder andere) Simponi (hierna: de aanbesteding). Pharmos heeft op de opdracht ingeschreven. Zij heeft daarbij een (iets) lagere prijs geboden dan MSD. De opdracht is daarna aan haar gegund.
2.3.
Voorafgaand aan de inschrijving van Pharmos op de aanbesteding heeft Pharmos Janssen verzocht Simponi aan haar te leveren, waartoe zij verwijst naar een plicht van Janssen daartoe op grond van de Tsjechische (geneesmiddelen)wet nummer 378/2007 (hierna: de Wet). Janssen heeft Pharmos in reactie op dat verzoek op 21 februari 2018 meegedeeld dat Pharmos zich met het verzoek dient te wenden tot MSD, die verantwoordelijk is voor de distributie van Simponi in Tsjechië.
2.4.
Na de gunning van de opdracht als vermeld onder 2.2 heeft Pharmos wederom aan Janssen verzocht om Simponi (150 pakketten) aan haar te leveren, waartoe Janssen volgens haar gehouden is op grond van de Wet, meer in het bijzonder artikel 77 lid 1 onder h. Janssen heeft in een brief aan Pharmos van 1 november 2018 schriftelijk uiteengezet waarom zij meent daar niet toe gehouden te zijn en waarom Pharmos zich dient te richten tot MSD. Het verzoek dat Pharmos aan MSD heeft gedaan, is door MSD geweigerd omdat zij een eigen distributiemodel hanteert.
2.5.
Het hiervoor genoemde artikel 77 lid 1 onder h van de Wet luidt:
- volgens de door Pharmos overgelegde Engelse vertaling:
“Distributor of medicinal products is obliged to:
(…)
(h) ensure the supply of medicial products for human use to operators authorized to dispense medicinal products in quantities and time intervals corresponding to the needs of patients in the Czech Republic. The distributor shall provide delivery of the medicinal product at the latest within 2 working days of receipt of the request by the operator authorized to dispense medicinal products. A distributor to ensure the availability of pharmaceuticals on the market in the Czech Republic has the right to request the marketing authorization holder to supply medicinal products for human use to the extent of the distributor’s market share, and the marketing authorization holder is under an obligation to supply it, thus fulfilling his obligation as set out in Section 33(g) point 3. The distributor’s market share is equal to the market share achieved on the Czech market by the distribution of all medicinal products for human use in the calendar quarter preceding the last calendar quartet. Both the distributor and the marketing authorization holder are not obliged to deliver medicinal products to a contracting party which has at least one monetary debt for more than 30 days after the due date or when the marketing of the medicinal product in the Czech Republic is interrupted or terminated. The distributor is further obliged to proceed in accordance with the measure issued by the Ministry of Health to ensure the availability of medicinal products pursuant to Section 11(h) or Section 77d.”
- volgens de door Janssen overgelegde Engelse vertaling:
“A distributor is obliged to:
(…)
(h) ensure supplies of human medicinal products to operators authorised to dispense medicinal products in quantities and time intervals adequate to the needs of patients in the Czech Republic. Upon the request of the operator authorised to dispense medicinal products, the distributor shall ensure supply of the medicinal product no later than within 2 business days after the receipt of the operator’s request. To ensure availability of pharmaceuticals on the market in the Czech Republic, the distributor is entitled to invite the marketing authorisation holder to supply human medicinal products in the scope of the distributor’s market share and the marketing authorisation holder is obliged to supply the medicinal products to the distributor, discharging thereby the marketing authorisation holder’s obligation stipulated in Section 33(3)(g)(3). The distributor’s market share equals the market share achieved on the Czech market by distributing all human medicinal products in the calendar quarter preceding the last completed calendar quarter. The distributor and the marketing authorisation holder are not obliged to supply medicinal product to a contracting party that owes them at least one monetary debt for more than 30 days after the due date or in cases when marketing of the medicinal product in question in the Czech Republic has been suspended or terminated. Furthermore, the distributor is obliged to proceed in compliance with the guideline issued by the Ministry of Health in order to ensure availabilitv of the medicinal products pursuant to Section 11(h) or Section 77d.”
2.6.
Op 6 mei 2019 hebben Pharmos en UZO een koopovereenkomst met elkaar gesloten betreffende de levering van Simponi door Pharmos aan UZO.
3.Het geschil
3.1.
Pharmos vordert, na schriftelijke wijziging van eis, zakelijk weergegeven, Janssen te veroordelen om ervoor zorg te dragen dat binnen twee dagen na betekening van dit vonnis 15 pakketten Simponi 50 mg injection solution 1x0,5ml (pre-filled syringe) zijn afgeleverd aan de vestiging van Pharmos in Ostrava, Tsjechië, tegen de momenteel door Janssen voor distributeurs gehanteerde gebruikelijke verkoopprijs, maar niet meer dan de maximaal toegestane prijs van (momenteel) CZK 176.633.55 exclusief BTW, te betalen binnen 30 dagen na ontvangst van de leveringen of binnen een andere door de voorzieningenrechter te bepalen termijn, op straffe van verbeurte van een dwangsom en met veroordeling van Janssen in de proceskosten en de nakosten.
3.2.
Daartoe voert Pharmos – samengevat – het volgende aan. Op grond van artikel 77 lid 1 onder h van de Wet is Janssen verplicht Simponi op eerste verzoek te leveren aan distributeurs. Het feit dat Janssen dit geneesmiddel in Tsjechië alleen aanbiedt via een eigen distributeur doet aan die verplichting niets af. Het doel van de Wet is om het belang van patiënten te dienen, in die zin dat het hen vrij moet staan om te kiezen van welke apotheek zij geneesmiddelen willen betrekken. Daartoe is het onder meer nodig om gesloten distributiesystemen open te breken en ervoor zorg te dragen dat vergunninghouders verplicht worden te leveren aan alternatieve distributeurs. Het argument van Janssen dat voormeld artikel alleen van toepassing is als de vergunninghouder niet zijn plicht nakomt om een adequate en stabiele levering aan de Tsjechische patiënten veilig te stellen, is onhoudbaar. Er is weliswaar een amendement op de nu geldende wettelijke regeling ingediend dat een dergelijke voorwaarde bevat, maar dat amendement is verworpen. Hieruit blijkt genoegzaam dat van een dergelijke voorwaarde nu dus geen sprake is. Van een dergelijke voorwaarde blijkt overigens ook niet uit de tekst van de Wet. Pharmos heeft een spoedeisend belang bij levering omdat zij haar contractuele verplichtingen jegens UZO niet kan nakomen, een grote boete riskeert en zij een reputatie en goodwill te verliezen heeft.
3.3.
Janssen voert verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4.De beoordeling van het geschil
4.1.
De voorzieningenrechter overweegt op de eerste plaats dat Pharmos ter zitting heeft verklaard haar vordering te willen wijzigen naar aanleiding van de discussie ter zitting over de in de vordering genoemde prijs. Zij stelt gelet daarop levering te willen vorderen tegen de huidige maximumprijs. Parmos heeft die eiswijziging echter niet op schrift gesteld zoals is vereist op grond van artikel 130 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv). Nu uit het hierna vermelde blijkt dat de vordering hoe dan ook niet toewijsbaar is, kan dit verder onbesproken blijven.
4.2.
De voorzieningenrechter stelt bij de beoordeling voorop dat hij in alle spoedeisende zaken waarin, gelet op de belangen van partijen, een onmiddellijke voorziening bij voorraad wordt vereist, hij bevoegd is deze te geven. Spoedeisend belang bij een voorziening heeft een eiser van wie niet kan worden gevergd dat hij een bodemprocedure afwacht. Daarbij dient onder meer te worden beoordeeld hoe ingrijpend de gevolgen zijn als een voorziening wel of niet wordt verleend en of mogelijke schade voor eiser dan wel gedaagde te bepalen en verhalen is. Of de spoedvoorziening ook daadwerkelijk wordt verleend is afhankelijk van de uitkomst van de voorlopige merites van de zaak en van een afweging van de belangen van partijen. Bij die belangenafweging kan ook een rol spelen of en waarom een eiser heeft gewacht met het instellen van een vordering.
4.3.
Bij de te maken belangenafweging weegt de voorzieningenrechter in dit geval op de eerste plaats mee dat Pharmos zichzelf heeft gemanoeuvreerd in de positie waarin zij zich thans bevindt, in die zin dat zij heeft ingeschreven op de aanbesteding én het contract met UZO heeft gesloten, terwijl zij toen al wist dat Janssen de mening was toegedaan op grond van de Wet niet tot levering aan Pharmos gehouden te zijn en daartoe ook niet bereid te zijn. Daarmee heeft Pharmos willens en wetens het risico genomen dat het probleem, waarvoor zij zich nu zegt gesteld te zien, zich zou voordoen. Dat Pharmos enige actie heeft ondernomen om dit te voorkomen door bijvoorbeeld vóóraf duidelijkheid te verkrijgen – haar eerste verzoek tot levering onder verwijzing naar de verplichting van Janssen op grond van de Wet is begin 2018 al afgewezen – is de voorzieningenrechter niet gebleken. Deze handelwijze kleurt naar het oordeel van de voorzieningenrechter ook de spoedeisendheid van het belang van Pharmos bij het treffen van een ordemaatregel in dit geding.
4.4.
Bij de boordeling van dat spoedeisende belang is voorts van belang dat Janssen zich uitdrukkelijk op het standpunt heeft gesteld dat zij voldoet aan haar verplichting op grond van artikel 33 lid 3 onder g van de Wet, op grond waarvan zij gehouden is te verzekeren dat haar product voor patiënten in Tsjechië continu en in passende mate beschikbaar is. Janssen stelt dat er geen sprake is van een tekort aan Simponi op de Tsjechische markt. Zij heeft dit onderbouwd met informatie van de Tsjechische “State Institute of Drug Control” waaruit volgens haar kan worden afgeleid dat Simponi momenteel beschikbaar is voor patiënten in Tsjechië en dat zich de laatste vijf jaar geen beschikbaarheidsproblemen hebben voorgedaan. Gelet op deze onderbouwde stelling van Janssen kon Pharmos niet volstaan met een blote betwisting daarvan. De voorzieningenrechter volgt Janssen dus in haar betoog en gaat er van uit dat momenteel probleemloos wordt voorzien in de patiëntenbehoefte aan Simponi. Daarbij staat tussen partijen ook vast dat UZO momenteel door MSD wordt beleverd. Dat daarbij sprake is van problemen is gesteld noch gebleken, terwijl niet weersproken is dat MSD ook in de toekomst Simponi op de nu gebruikelijke wijze zal distribueren. Het spoedeisend belang is dan ook niet gelegen in enig ander belang dan een financieel belang aan de zijde van Pharmos.
4.5.
Dat financiële belang is betrekkelijk gering. In de overeenkomst tussen Pharmos en Janssen is opgenomen dat als Pharmos Simponi niet kan leveren, zij het verschil moet vergoeden tussen de door haar aangeboden prijs en de prijs die UZO op dit moment aan MSD betaalt voor de levering. Vaststaat dat Pharmos een prijs heeft geboden die net onder de prijs van MSD lag. Pharmos heeft ter zitting gesteld dat UZO desondanks toch nakoming van haar kan verlangen onder het contract dat na de gunning van de opdracht aan Pharmos met UZO is gesloten. Ook als daar vanuit wordt gegaan, dan nog moet worden aangenomen dat, indien dat feitelijk simpelweg niet mogelijk is, het bovenstaande daar het gevolg van is. De stelling van Pharmos dat zij een reputatie en goodwill te verliezen heeft, is door haar onvoldoende geconcretiseerd om in dit geding als een voldoende (spoedeisend) belang bij de gevraagde voorziening te kunnen gelden. Dat geldt ook voor de stelling dat zij een grote boete riskeert als zij UZO niet belevert. Zonder nadere onderbouwing – die ontbreekt – valt niet in te zien waarom en op welke grond Pharmos onder de huidige omstandigheden een boete zou verbeuren als gevolg van een aan Janssen te verwijten handelwijze.
4.6.
Daarbij komt het volgende. Deze zaak betreft in de kern de uitleg van een Tsjechisch wetsartikel. Uit de stellingen van beide partijen (onder meer over de voorgestelde amendementen op de Wet) en de overgelegde stukken (waaronder de door Pharmos overgelegde blog van maart 2017) blijkt duidelijk dat dit wetsartikel controversieel is en verschillende vragen van uitleg oproept. Door het Tsjechische Ministerie van Volksgezondheid is, naar aanleiding van alle onduidelijkheden over de uitleg van het artikel, een toelichting geschreven over hoe de Wet is bedoeld. Hierin staat, vrij vertaald, vermeld dat de Wet een veiligheidsmechanisme is in het geval een vergunninghouder niet aan zijn verplichtingen voldoet. Aldus uitgelegd voldoet de Wet volgens het Ministerie aan het Europese recht, zo begrijpt de voorzieningenrechter de inhoud van de brief. Dit sluit aan bij hetgeen door Janssen over de uitleg van dit artikel heeft opgemerkt, inhoudende dat distributeurs zoals Pharmos alleen een beroep kunnen doen op artikel 77 lid 1 onder h van de Wet onder uitzonderlijke omstandigheden, waarin handelsvergunninghouders niet voldoen aan hun verplichting op grond van artikel 33 lid 3 onder g van de Wet. Zoals vermeld onder 4.4 gaat de voorzieningenrechter ervan uit dat daarvan hier geen sprake is. Mogelijk is er het een en ander af te dingen op de status van deze brief, die niet een formele status heeft, maar een visie behelst die kenbaar is gemaakt aan de Executive Director van de (vertaald in het Engels) Association of Innovative Pharmaceutical Industry. De inhoud hiervan maakt echter wel dat in dit geding niet met voldoende mate van waarschijnlijkheid kan worden voorspeld dat de bodemrechter Pharmos zal volgen in haar standpunt.
4.7.
Al deze feiten en omstandigheden in samenhang bezien, leiden de voorzieningenrechter tot de conclusie dat er in dit geval, gelet op het beoordelingskader zoals vermeld onder 4.2, geen plaats is voor het treffen van een ordemaatregel in dit geding.
4.8.
Pharmos zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter:
5.1.
wijst het gevorderde af;
5.2.
veroordeelt Pharmos in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van Janssen begroot op € 1.619,--, waarvan € 980,-- aan salaris advocaat en € 639,-- aan griffierecht;
5.3.
verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. H.J. Vetter en in het openbaar uitgesproken op 6 augustus 2019.
ts