ECLI:NL:RBDHA:2014:4113

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/440117 / HA ZA 13-354

Vonnis van 2 april 2014

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

PHARMACHEMIE B.V.,

gevestigd te Haarlem,

eiseres,

advocaat mr. W.E. Pors te Den Haag,

tegen

de publiekrechtelijke rechtspersoon

DE STAAT DER NEDERLANDEN

(de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

zetelende te Den Haag,

gedaagde,

advocaat mr. M.F. van der Mersch te Den Haag.

Partijen zullen hierna Pharmachemie en de Staat worden genoemd.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

de dagvaarding van 21 maart 2013;
de akte overlegging producties (1 tot en met 11) van de zijde van Pharmachemie;
de conclusie van antwoord met producties (1 tot en met 5);
het tussenvonnis van 10 juli 2013 waarbij een comparitie van partijen is bevolen;
het proces-verbaal van de op 13 februari 2014 gehouden comparitie van partijen;
het faxbericht van 28 maart 2014 van de zijde van de Staat en het faxbericht van 31 maart 2014 van de zijde van Pharmachemie met opmerkingen over de inhoud van het zojuist genoemde proces-verbaal.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald op heden.

2.De feiten en relevante regelgeving

2.1.

Pharmachemie is fabrikant van en groothandelaar in geneesmiddelen, waaronder drie pijnstillende geneesmiddelen die de combinatie paracetamol (500 mg) en codeïne (10, 20 of 50 mg) bevatten.

2.2.

In het kader van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: het gvs) wijst de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) genees-middelen aan die als farmaceutische zorg behoren tot het door zorgverzekeraars te verzekeren pakket en derhalve moeten worden vergoed. Op grond van artikel 2.8 van het Besluit Zorgverzekering worden de aangewezen geneesmiddelen ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op Bijlage 1 onderdeel A van de Regeling zorgverzekering en niet onderling vervangbare geneesmiddelen op Bijlage 1 onderdeel B. De onder 2.1. bedoelde drie geneesmiddelen (hierna: de drie geneesmiddelen) zijn bij de introductie van het gvs in 1991 op bijlage 1 onderdeel A van (de voorloper van) de Regeling zorgverzekering geplaatst.

2.3.

Het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) adviseert de minister over aanwijzing van in genoemde bijlagen op te nemen geneesmiddelen en voorts onder meer in het kader van een (voorgenomen) ambtshalve wijziging van een dergelijke aanwijzing (“uitstroom”) als bedoeld in artikel 2.50, achtste lid, van de Regeling zorgverzekering. Binnen het CVZ is de Commissie Farmaceutische Hulp (hierna: de CFH) met die adviestaak belast.

2.4.

Het CVZ heeft rapporten opgesteld en gepubliceerd over de wijze waarop zij aan haar adviserende taak invulling geeft, waaronder het rapport “Pakketbeheer in de praktijk” van 21 december 2006 (hierna: het rapport Pakketbeheer) en het rapport “Pakketbeheer in de Praktijk 2” van 2 juni 2009 (hierna: het rapport Pakketbeheer 2).

2.5.

In het rapport Pakketbeheer is, voor zover van belang, (op pagina’s 31, 32 en 37) het navolgende opgenomen:

“Systematiek voor toetsing in- en uitstroom

[…] In deze paragraaf laten we zien hoe we toetsen of een zorgvorm in aanmerking komt voor in- of uitstroom, aan de hand van de pakketprincipes […] Als een zorgvorm wordt getoetst aan onze pakketprincipes, valt die toetsing uiteen in twee gedeeltes:

-
De inventarisatie

In dit deel van de toetsing verzamelen we zo veel mogelijk objectieve, kwantitatieve gegevens rond de principes en hun criteria […]

- De waardering

Het CVZ beziet en weegt de gegevens in onderlinge samenhang, binnen de maatschappelijke context, om te komen tot een oordeel of de zorg een plaats verdient binnen de sociale-ziektekostenverzekering.

[…] In het kader van de inventarisatie toetsen we een zorgvorm aan de volgende vier pakketprincipes: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid […]

Effectiviteit

Bij dit pakketprincipe stellen we de vraag: doet de interventie of zorgvorm wat ervan verwacht wordt? Deze principevraag kan breed of eng worden opgevat. De effectiviteit kan variëren van het bewerkstelligen van een klinisch effect tot het bereiken van het beoogde resultaat; in een bredere opvatting van effectiviteit komen ook zaken aan de orde zoals veiligheid, bijwerkingen, kwaliteit van leven en gebruikersgemak. Om de effectiviteit van een zorgvorm te beoordelen gaat het CVZ op vergelijkbare wijze te werk als bij het beoordelen van de stand van de wetenschap […]

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ beoordeelt het CVZ op de volgende manier. Het neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder vooral literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is ‘evidence based medicine’ het leidend principe. Dit houdt een systematische zoekstrategie in naar relevante literatuur, en de beoordeling van de methodologische kwaliteit van de geselecteerde onderzoeken. Conclusies over de effectiviteit trekt het CVZ bij voorkeur op basis van ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen moet die altijd vergeleken worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase-3-niveau’ (Randomized Clinical Trials) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaard-behandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd. In lang niet alle gevallen kan de effectiviteit op een dergelijke manier onderbouwd worden. Als geen (afgeronde) studies op ‘fase-3-niveau’ gepubliceerd zijn, kan ook evidence aangevoerd worden van lagere orde, evenals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten. Ook richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld, kunnen hiervoor als bron dienen. Dan bepaalt de mate van consistentie van deze onderzoeken of publicaties of ze worden beschouwd als voldoende onderbouwing van de effectiviteit. Er is dus een hiërarchie van evidence: sterke evidence verdringt zwakkere”.

2.6.

In het rapport Pakketbeheer 2 is, voor zover van belang, (op pagina’s 18, 20, 23 en 24) het navolgende opgenomen:

“Beoordelingskader Adviseren

In Pakketbeheer in de praktijk presenteerde het CVZ als beoordelingskader van het adviseren de […] pakketprincipes Noodzakelijkheid […] Effectiviteit […] Kosteneffectiviteit [en] Uitvoerbaarheid […] In deze paragraaf laten we zien hoe het CVZ deze pakketprincipes verder heeft uitgewerkt […]

Effectiviteit

[…] In sommige gevallen is de toepassing van het criterium effectiviteit specifiek uitgewerkt. Zo is voor de beoordeling van extramurale geneesmiddelen het pakketprincipe effectiviteit verbijzonderd naar het begrip ’therapeutische waarde’ […]het [is] vaak lastig […] om een conclusieve uitspraak te doen over de effectiviteit. Zelden is een interventie bewezen niet effectief, wat altijd zal leiden tot een negatief advies. Veel vaker gaat het om interventies die niet bewezen effectief zijn. Daarbij zijn allerlei gradaties mogelijk in de mate van onzekerheid over de effectiviteit. De mening van de beroepsgroep kan bij de besluitvorming een belangrijke rol spelen […]

Beoordelingskader extramurale geneesmiddelen

[…]Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Het CVZ adviseert hierover aan de minister van VWS. In dit advies ligt de nadruk op de therapeutische waarde en de onderbouwing van de doelmatigheid (kosteneffectiviteit) van het geneesmiddel. Bij het bepalen van de therapeutische waarde wordt gekeken naar de plaats van het geneesmiddel binnen de therapie in vergelijking met andere behandelmogelijkheden. De definitie van therapeutische waarde is ‘de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een geneesmiddel die samen bepalend zijn voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelmogelijkheden’ […]”.

2.7.

Het CVZ heeft een op 15 oktober 2012 gedateerd schriftelijk “
Uitstroomadvies Paracetamol-Codeïne” uitgebracht (hierna: het uitstroomadvies). In het advies is onder meer het navolgende opgenomen:

“In het kader van stringent pakketbeheer heeft het CVZ onderzocht welke geneesmiddelen op basis van een negatief farmacotherapeutisch oordeel (“rood advies”) van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) in het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) in aanmerking komen voor uitsluiting van vergoeding […]

Paracetamol-Codeïne

Paracetamol-Codeïne is bestemd voor de behandeling van pijn […] De tabletten bevatten 500 mg paracetamol en resp. 10 mg, 20 mg of 50 mg codeïne […] Paracetamol tabletten met 10 mg codeïne zijn geregistreerd voor de behandeling voor lichte tot matige pijn en koorts; paracetamol tabletten met 20-60 mg codeïne voor matig hevige pijn na falen van enkelvoudige therapie, bijvoorbeeld na een operatie of bij kanker.

De tabletten zijn in het GVS opgenomen met een vergoedingslimiet […] In 2011 kwam 93% van de totale kosten en 96% van de totaal voorgeschreven hoeveelheid […] van deze vaste combinatie voor rekening van de tabletten met 500 mg paracetamol met 10 en 20 mg codeïne […]

CFH-advies

In 2006 heeft de CFH een advies opgesteld over de combinatie Paracetamol-Codeïne. Het advies luidt: “Opioïden dienen niet te worden toegepast bij de behandeling van lichte tot matige pijn en koorts. De werkzaamheid van het toevoegen van codeïne is niet in klinische studies aangetoond. Gebruik van vaste combinaties wordt ontraden” […]

Overwegingen

Paracetamol en codeïne hebben beide een pijnstillend effect. De aanbevolen dosering daarbij is voor paracetamol 500 mg-1000 mg per keer […] en voor codeïne 30-60 mg per keer […] Bij onvoldoende effect kunnen beide middelen met elkaar worden gecombineerd met als doel elkaars werking te versterken. Deze toepassing komt overeen met de algemeen aanvaarde richtlijnen voor een gefaseerde behandeling van pijn. In fase 1 wordt een niet-opioïd toegepast met paracetamol als eerste keus […] Bij onvoldoende effect kan het niet-opioïd in fase 2 vervangen worden door een zwak werkend opioïd (codeïne of tramadol) of daaraan worden toegevoegd. Vaste combinaties worden daarbij ontraden.

Beschikbaarheid klinisch onderzoek

[…] Alle onderzochte klinische studies betroffen combinaties met de samenstelling: paracetamol 1000 mg + codeïne 60 mg, paracetamol 600/650 mg + codeïne 60 mg en paracetamol 300 mg + codeïne 30 mg […] [Onderzoekers] concluderen dat de combinatie 600-650/60 een vergelijkbare werkzaamheid heeft met paracetamol 1000 mg. Verder laten de resultaten […] zien dat combinaties met hogere doses paracetamol tot 1000 mg effectiever zijn […] Omdat de aanbevolen dosering van codeïne als pijnstiller 30-60 mg per keer is, is er terecht twijfel over de toegevoegde waarde van 10 - 20 mg codeïne aan het pijnstillend effect van de combinatie. Dit geldt wellicht in mindere mate voor de combinatie met 50 mg codeïne. De toegevoegde waarde zou moeten blijken uit klinisch onderzoek. Literatuuronderzoek toont aan dat dit onderzoek met paracetamol en een lage dosis codeïne nog steeds ontbreekt.

De CFH is van mening dat het een essentieel farmacologisch principe is om pijnmedicatie te titreren […] Indien niet wordt getitreerd, bestaat het risico dat de ene stof wordt overgedoseerd en de andere stof ondergedoseerd. Titreren is niet alleen noodzakelijk om bijwerkingen te voorkomen bij een te hoge dosering, maar ook om te bepalen wat voor de individuele patiënt de juiste dosering is om adequate pijnstilling te verkrijgen.

Toetsing pakketcriteria

Bij de beoordeling van de verzekerde prestaties hanteert het CVZ de pakketprincipes noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid […]

Bij het pakketprincipe effectiviteit wordt bekeken of het geneesmiddel doet wat er van wordt verwacht op basis van klinisch onderzoek. Voor Paracetamol-Codeïne betekent dit een effectieve pijnstilling. Paracetamol en codeïne hebben beide een pijnstillend effect. In de meest gebruikte vaste combinaties van beide middelen is de hoeveelheid codeïne lager dan de gebruikelijke dosering van codeïne als pijnstiller. Er bestaat daarom twijfel over de toegevoegde waarde van codeïne aan de effectiviteit van deze geneesmiddelen […] In het Farmacotherapeutisch Kompas wordt daarom geadviseerd deze geneesmiddelen niet voor te schrijven. Een belangrijk aspect […] daarbij […] zijn de bezwaren tegen het gebruik van vaste combinaties […]

Omdat het oordeel over de effectiviteit van de vaste combinatie Paracetamol-Codeïne negatief is, is toetsing aan de andere pakketcriteria niet meer aan de orde.

Bestuurlijke consultatie concept uitstroomadvies

Een concept uitstroomadvies over Paracetamol-Codeïne is voor bestuurlijke consultatie voorgelegd aan belanghebbende partijen [, waaronder] de Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (BOGIN) […]. Daarnaast is een reactie ontvangen van het advocatenbureau Bird & Bird (B&B), namens Pharmachemie […] BOGIN en B&B wijzen het uitstroomadvies af omdat deze combinatiepreparaten wel effectief zijn op basis van hun registratie als geneesmiddel. Belangrijkste overweging van het CVZ om deze vaste combinatiepreparaten niet meer te vergoeden zijn niet de mogelijke besparingen, maar de kwaliteit van de farmacotherapie. Het “rode” advies in het Farmcotherapeutisch Kompas is gebaseerd op farmacotherapeutische overwegingen: de werkzaamheid van het toevoegen van codeïne in deze combinatiepreparaten is niet aangetoond en het gebruik van vaste combinaties als pijnstilling wordt ontraden. Daarmee is dus niet gezegd dat deze middelen niet werkzaam zijn, maar alleen dat de meerwaarde van de hoeveelheid codeïne sterk moet worden betwijfeld omdat de geregistreerde dosis van codeïne als pijnstiller hoger is en in de literatuur geen klinisch onderzoek is gevonden waarin de meerwaarde van deze combinaties in vergelijking met alleen paracetamol is aangetoond […] De keuze voor alternatieven in de vorm van los verkrijgbare middelen leidt in ieder geval tot een effectievere pijnstilling als alleen paracetamol onvoldoende effectief is […]

Advies

Het CVZ [komt] tot het advies Paracetamol-Codeïne niet langer te vergoeden op basis van de Zorgverzekeringswet”.

2.8.

In een op 23 november 2012 gedateerde brief aan Pharmachemie is namens de minister onder meer het navolgende medegedeeld:

“Met deze brief wil ik u op de hoogte brengen van een wijziging in de vergoeding van paracetamol-codeïne tabletten, die per 1 januari 2013 in zal gaan […] Op 7 november heeft u, bij monde van advocatenbureau Bird&Bird, een brief gestuurd waarin u een aantal kanttekeningen plaatste bij [het] uitstroomadvies [dat] ik ook heb meegenomen bij de besluitvorming.

Het CVZ-advies is gevormd op basis van de huidige wetenschappelijke literatuur. Het CVZ heeft bestudeerd welke wetenschappelijke onderbouwing er bestaat voor de effectiviteit van paracetamol-codeïne bij de beschikbare vaste combinaties. Omdat de toegevoegde waarde van het combinatiepreparaat op basis van de onderzochte wetenschappelijke literatuur niet kan worden aangetoond voldoet het niet aan het pakketcriterium “effectiviteit”. Het CVZ is tot de conclusie gekomen dat in dit geval een vast combinatiepreparaat van paracetamol en codeïne geen gepaste zorg is. Hierbij zijn van belang de mogelijke bijwerkingen van codeïne en het gegeven dat de meerwaarde van het toevoegen van codeïne niet is aangetoond […] In uw brief heeft u geen nieuwe inhoudelijke argumenten aangedragen die niet al meegewogen zijn door het CVZ. Het CVZ is ook op de hoogte van de in uw brief benoemde wetenschappelijke literatuur […], maar uit deze studies kunnen geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van de combinatie paracetamol-codeïne in vergelijking met paracetamol. Ik zal daarom het advies van het CVZ overnemen […] Per

1 januari 2013 worden alle middelen die de vaste combinatie paracetamol-codeïne bevatten verwijderd van bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering. Indien u het niet eens bent met dit besluit, kunt u een rechtsvordering instellen bij de burgerlijke rechter”.

2.9.

Het bepaalde in artikel I onder 4. van de Regeling van de minister van 26 november 2012, Z-3142766, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen (Stcrt. 2012, nr. 25091, hierna: de Regeling), heeft onder meer tot gevolg dat de drie geneesmiddelen per 1 januari 2013 verwijderd zijn uit onderdeel A van Bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering, waardoor deze geneesmiddelen vanaf laatstgenoemde datum niet langer ten laste komen van de zorgverzekeringen.

2.10.

Nadat Pharmachemie de minister bij brief van 29 januari 2013 heeft laten sommeren de Regeling voor zover deze ziet op de drie geneesmiddelen ongedaan te maken, is Pharmachemie bij brief van 18 februari 2013 medegedeeld dat de minister geen gevolg zal geven aan de sommatie.

3.Het geschil

3.1.

Pharmachemie vordert dat de rechtbank bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis:

- buiten werking zal stellen de Regeling, voor zover deze ziet op de verwijdering van de drie geneesmiddelen van Bijlage 1, onderdeel A van de Regeling Zorgverzekering;

- de Staat zal veroordelen tot vergoeding van alle door Pharmachemie geleden en nog te lijden schade, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, met veroordeling van de Staat in de (na)kosten van dit geding.

3.2.

Pharmachemie legt aan haar vorderingen ten grondslag dat de Staat met het uitvaardigen van de Regeling onrechtmatig jegens haar heeft gehandeld. De Regeling dient, voor zover deze ziet op de drie geneesmiddelen, daarom ten opzichte van Pharmachemie buiten werking te worden gesteld en de Staat dient te worden veroordeeld tot vergoeding van de schade van Pharmachemie. In verband met dat laatste stelt Pharmachemie dat artsen de niet meer tot het verzekerd pakket behorende drie geneesmiddelen in aanmerkelijk mindere mate zullen (zijn) gaan voorschrijven. Ter onderbouwing betrekt Pharmachemie - samengevat en zakelijk weergegeven - de volgende stellingen.

3.2.1.

Pharmachemie betoogt dat bij de besluitvorming die heeft geleid tot de Regeling voor zover deze ziet op de drie geneesmiddelen geen objectieve en verifieerbare criteria zijn gehanteerd, waardoor sprake is van willekeur en van een motiveringsgebrek. Dit is in strijd met het bepaalde in artikel 6, vijfde lid, van de niet correct geïmplementeerde en daardoor rechtstreekse werking toekomende Transparantierichtlijn (Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in nationale stelsels van gezondheidszorg).

3.2.2.

In verband met het voorgaande betoogt Pharmachemie dat geen wetenschappelijke onderbouwing is gegeven voor de stelling dat de drie geneesmiddelen niet effectief zijn, terwijl de bewijslast bij een ambtshalve genomen besluit als het onderhavige op de minister rust. Nog afgezien van de omstandigheid dat het CVZ zelf wijst op wetenschappelijk onderzoek waaruit de effectiviteit van 600 tot 650 mg paracetamol met 60 mg codeïne blijkt - waardoor op zich al niet valt in te zien waarom de door Pharmachemie gehanteerde combinatie van 500 mg paracetamol en 50 mg niet effectief zou zijn - is uit een door Gatoulis e.a. uitgevoerd medisch onderzoek gebleken dat de combinatie van 300 mg paracetamol met 30 mg codeïne effectief is ten opzichte van een placebo en even effectief is als 1000 mg aspirine (
Clinical Therapeutics,
Volume34,
Number1, 2012). Daarbij komt dat de Britse
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA) in 2012 de combinatie 500 mg paracetamol en 15 mg codeïne heeft goedgekeurd, onder meer op grond van de overweging dat in de medische literatuur steun was gevonden voor de effectiviteit van deze combinatie.

3.2.3.

Pharmachemie betoogt voorts dat de Regeling voor zover deze ziet op de drie geneesmiddelen tot stand is gekomen in strijd met het verbod van
détournement de pouvoir, gecodificeerd in artikel 3:3 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb);

de minister is niet bevoegd beslissingen te nemen over (vermeende) suboptimale farmacotherapie.

3.2.4.

Pharmachemie betoogt verder dat de Regeling voor zover deze ziet op de drie geneesmiddelen, tot stand is gekomen onder veronachtzaming van het zorgvuldigheidsbeginsel, gecodificeerd in artikel 3:2 Awb; Pharmachemie is niet uitgenodigd om te reageren op het concept-Uitstroomadvies. Voorts was de aan de branchevereniging BOGIN gegunde termijn waarbinnen op dat concept gereageerd kon worden, te kort. De minister heeft daarmee eveneens in strijd gehandeld met het verdedigingsbeginsel, meer in het bijzonder met het bepaalde in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: het Handvest).

3.2.5.

Pharmacie betoogt voorts dat met de Regeling voor zover deze ziet op de drie geneesmiddelen eigendomsrechten van Pharmachemie worden ontnomen. Zij stelt dat de vermelding van de drie geneesmiddelen op Bijlage 1, onderdeel A van de Regeling zorgverzekering daterend van vóór 1 januari 2013 een vermogensrecht is dat beschermd wordt door het bepaalde in artikel 1 van het Eerste Protocol bij het Europees Verdrag van de Rechten van de Mens (hierna: artikel 1 EP).

3.2.6.

Ten slotte is volgens Pharmachemie in strijd met het evenredigheidsbeginsel gehandeld, doordat de Staat Pharmachemie geen vergoeding voor haar onevenredige schade heeft aangeboden. Pharmachemie wijst op het bepaalde in het tweede lid van artikel 3:4 Awb.

3.3.

De Staat voert gemotiveerd verweer.

3.4.

Op de stellingen van partijen zal hierna, voor zover van belang, nader worden ingegaan.

4.De beoordeling

4.1.

De Regeling, en dus ook het daarin vervatte besluit om de drie geneesmiddelen te verwijderen van Bijlage 1, onderdeel A van de Regeling zorgverzekering, moet worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift. De vraag die in dit geding ter beantwoording voorligt, is of het besluit van de minister om de drie geneesmiddelen te verwijderen van Bijlage 1, onderdeel A van de Regeling zorgverzekering in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene (ongeschreven) rechtsbeginselen, waaronder de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. De rechtbank stelt in dit verband voorop dat de minister bij het vaststellen van een algemeen verbindend voorschrift als de Regeling een grote mate van beleidsvrijheid toekomt en dat de rechterlijke toetsing van een dergelijk voorschrift terughoudend van aard dient te zijn.

Geen objectieve en verifieerbare criteria gehanteerd en détournement de pouvoir?

4.2.

Pharmachemie betoogt in de eerste plaats dat de motivering van het onder 4.1. bedoelde besluit en van het daaraan ten grondslag liggende uitstroomadvies niet is gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria als bedoeld in artikel 6, vijfde lid, van de Transparantierichtlijn. Zij wijst in het bijzonder erop dat twijfels over de toegevoegde waarde, althans meerwaarde, van een bestanddeel van een geneesmiddel (vgl. Uitstroomadvies: 2.7. onder “Toetsing pakketcriteria” en de brief van de minister van 23 november 2012: 2.8.) geen uitstroomcriterium vormt en suboptimale farmacologie evenmin (vgl. Uitstroomadvies: 2.7. “farmaco-therapeutische overwegingen” onder “Bestuurlijke consultatie concept uitstroomadvies”). Pharmachemie wijst in dit verband in het bijzonder op de onder 2.5. aangehaalde inhoud van het rapport Pakketbeheer.

4.3.

De rechtbank volgt Pharmachemie niet in haar betoog. Met de Staat is de rechtbank van oordeel dat Pharmachemie voorbijgaat aan de (onder 2.6. aangehaalde) inhoud van het rapport Pakketbeheer 2. Daarin wordt immers het uitstroomcriterium effectiviteit van extramurale geneesmiddelen als de onderhavige nader omschreven als de “therapeutische waarde” van het geneesmiddel, zijnde de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een geneesmiddel die samen bepalend zijn voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelmogelijkheden. In dat laatste liggen naar het oordeel van de rechtbank de criteria “toegevoegde waarde” en “meerwaarde” ten opzichte van andere behandelmogelijkheden besloten, evenals “farmacotherapeutische overwegingen”. In het rapport Pakketbeheer 2 is voorts opgenomen dat interventies vaak niet bewezen effectief zijn en dat daarbij allerlei gradaties in de mate van onzekerheid over de effectiviteit, en dus de toegevoegde waarde, bestaan, hetgeen aansluit op de aan het uitstroomadvies ten grondslag gelegde twijfels over de toegevoegde waarde van (bestanddelen van) de drie geneesmiddelen. Het gaat hier, zo neemt de rechtbank aan, om een nadere uitwerking van het criterium van de effectiviteit, niet om een nieuw criterium, zoals Pharmachemie heeft betoogd.

4.4.

De onder 4.3. genoemde specifieke uitwerking van het criterium effectiviteit is, mede gezien de onder 2.5. en 2.6. opgenomen toelichtingen, naar het oordeel van de rechtbank in voldoende mate objectief en verifieerbaar, zodat de besluitvorming van de minister niet in strijd is met het bepaalde in artikel 6, vijfde lid, van de Transparantierichtlijn. Daarmee faalt ook de onder 3.2.3. weergegeven stelling van Pharmachemie dat de minister heeft gehandeld in strijd met het verbod van
détournement de pouvoir.

Motiveringsgebreken?

4.5.

De rechtbank begrijpt de stellingen van Pharmachemie in dit verband voor het overige aldus, dat wordt betoogd dat de gestelde onrechtmatigheid is gelegen in het ontbreken van een deugdelijke motivering, hetgeen eveneens strijd oplevert met het bepaalde in artikel 6, vijfde lid, van de Transparantierichtlijn en voorts met het verbod op willekeur. De rechtbank overweegt dat (artikel 6 van) de Transparantierichtlijn - anders dan dat objectieve en verifieerbare criteria dienen te worden gehanteerd - geen nadere motiveringseisen stelt. Eventuele gebreken in de motivering kunnen derhalve op zichzelf niet tot de gevorderde buitenwerking stelling leiden, maar dienen in aanmerking te worden genomen bij de vraag of de minister, alle relevante belangen in aanmerking genomen, niet in redelijkheid tot het bestreden deel van de Regeling is kunnen komen. Daarbij merkt de rechtbank nog op dat een mogelijk gebrek in de motivering van de Regeling op zichzelf niet meebrengt dat sprake is van onzorgvuldige besluitvorming op grond waarvan de Regeling de onrechtmatigheidstoets niet zou kunnen doorstaan.

4.6.

De rechtbank is met de Staat van oordeel dat van een motiveringsgebrek geen sprake is. Uit het Uitstroomadvies (onder “Beschikbaar klinisch onderzoek”) en de brief van de minister van 23 november 2012 blijkt dat - in lijn met de in het rapport Pakketbeheer uitgewerkte procedure voor het bepalen van de stand van de wetenschap en praktijk (2.5.) - het besluit is gebaseerd op het beschikbare klinisch onderzoek, waaronder het concreet benoemde onderzoek van Gatoulis e.a. dat Pharmachemie in haar reactie op het concept-Uitstroomadvies had aangedragen. Nu door Pharmachemie voorts niet is geconcretiseerd welk medisch onderzoek de Britse MHRA aan haar onder 3.2.2. genoemde oordeel ten grondslag heeft gelegd en niet is gesteld dat dit onderzoek conclusies bevat over de effectiviteit in de betekenis van toegevoegde waarde ten opzichte van andere beschikbare behandelmogelijkheden, dient ervan uit te worden gegaan dat dit geen relevant onderzoek betreft. Voldoende gemotiveerd is dan ook dat de toegevoegde waarde van de drie geneesmiddelen niet blijkt uit het beschikbaar klinisch onderzoek en dus evenmin uit de stand van de wetenschap.

4.7.

Dat laatste geldt eveneens voor het geneesmiddel met de dosering 500 gram paracetamol/50 gram codeïne. In het uitstroomadvies is weliswaar een aantal onderzoeken genoemd naar combinaties van doseringen van 650/600 paracetamol en 60 gram codeïne, maar die onderzoeken hebben betrekking op (iets) afwijkende doseringen. Naar het oordeel van de rechtbank zijn geen feiten en omstandigheden gesteld of gebleken die nopen tot de conclusie dat de minister gelet op deze onderzoeken gehouden was om voor de dosering 500/50 gram zonder meer de effectiviteit in voorbedoelde zin aan te nemen. Dit geldt temeer nu bij het uitstroomadvies niet alleen is gekeken naar de effectiviteit in absolute zin, maar juist ook naar het criterium van de “toegevoegde waarde” in de onder 4.3. weergegeven betekenis. De rechtbank overweegt in dit verband dat, anders dan door Pharmachemie wordt betoogd, in het onderhavige geval in redelijkheid niet van de CFH, het CVZ of van de minister kon worden gevergd om vanwege het ontbreken van klinisch onderzoek naar de effectiviteit van de (ambtshalve) te beoordelen drie geneesmiddelen, een dergelijk klinisch onderzoek te entameren. Het entameren van een dergelijk onderzoek lag namelijk veeleer op de weg van Pharmachemie, zeker na het in 2006 verschijnen van het “rode advies” betreffende de drie geneesmiddelen. Het feit dat de geneesmiddelen al vanaf het moment waarop het gvs is geïntroduceerd op bijlage 1 zijn geplaatst, rechtvaardigt niet het oordeel dat van het CVZ een verdergaand onderzoek kon worden gevergd. De plaatsing van de geneesmiddelen heeft immers automatisch plaatsgevonden zonder enige inhoudelijke beoordeling aan de pakketcriteria. Ook als een inhoudelijke beoordeling destijds wel mogelijk zou zijn geweest, is dat onvoldoende redengevend om de minister bij de procedure tot schrapping met een verdergaand onderzoek te belasten.

4.8.

Pharmachemie betoogt in dit kader voorts nog dat de minister gewicht had moeten toekennen aan de omstandigheid dat de effectiviteit van de drie geneesmiddelen is beoordeeld in het kader van de verlening van de marktvergunning aan Pharmachemie. De rechtbank gaat voorbij aan dit betoog, nu Pharmacie niet heeft gesteld dat de marktvergunning is verleend op grond van onderzoek naar de effectiviteit van de drie geneesmiddelen als bedoeld in het rapport Pakketbeheer 2, dat wil zeggen effectiviteit in de betekenis van toegevoegde waarde ten opzichte van andere beschikbare behandelmogelijkheden.

4.9.

Voorts betrekt de rechtbank bij haar oordeel dat van een motiveringsgebrek geen sprake is dat de minister, in navolging van het CVZ, bij haar beoordeling van de stand van de wetenschap en de praktijk blijkens het Uitstroomadvies mede betekenis heeft toegekend aan algemeen aanvaarde richtlijnen voor een gefaseerde behandeling van pijn (2.7. onder “Overwegingen”). Zoals de Staat onweersproken heeft gesteld, wordt daarmee mede gedoeld op de als productie 1 bij antwoord overgelegde Farmacotherapeutische Richtlijn pijnbestrijding uit 2007 van het Nederlands Huisartsen Genootschap. Deze motivering is in overeenstemming met de in het rapport Pakketbeheer opgenomen passage dat “
ook richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld, […] als bron kunnen dienen”. De rechtbank is van oordeel dat de minister ook in redelijkheid tot het besluit over de effectiviteit van het geneesmiddel met 500 mg paracetamol en 50 mg codeïne heeft kunnen komen, vanwege de combinatie van het ontbreken van klinisch onderzoek dat de effectiviteit van deze specifieke combinatie aantoont en de eerder genoemde richtlijn welke titratie - eenvoudig gezegd het leveren van maatwerk in de verhouding tussen paracetamol en codeïne - tot uitgangspunt neemt, met name vanwege het minimaliseren van bijwerkingen.

4.10.

De rechtbank verwerpt ten slotte de stelling van Pharmachemie dat de minister ten onrechte niet de mate waarin de geneesmiddelen feitelijk in de praktijk worden voorgeschreven bij haar besluitvorming heeft betrokken. Allereerst zijn geen aanknopingspunten gesteld of gebleken op grond waarvan de minister in het onderhavige geval bij gebrek aan medisch wetenschappelijke gegevens met een zo hoog mogelijke bewijskracht genoegen zou hebben moeten nemen met gegevens met bewijskracht van een lager niveau. Hier komt bij dat evenmin aanknopingspunten zijn gesteld of gebleken waaruit blijkt dat het aantal voorschrijvingen in de praktijk in een geval als het onderhavige als “lagere evidence” een factor van betekenis kan en moet zijn in verband met de stand van de wetenschap en de praktijk die in aanmerking moet worden genomen bij de beoordeling van de effectiviteit van een geneesmiddel. Of en in hoeverre de geneesmiddelen in de praktijk worden voorgeschreven, doet derhalve niet ter zake.

4.11.

Gezien het voorgaande is dan ook geen sprake van een motiveringsgebrek, laat staan een zodanig gebrek dat leidt tot het oordeel dat het verbod op willekeur is geschonden.

Schending zorgvuldigheidsbeginsel?

4.12.

Ten aanzien van de door Pharmachemie gestelde schending van het formele zorgvuldigheidsbeginsel (3.2.4.) overweegt de rechtbank als volgt. Vooropgesteld wordt dat aan het bepaalde in artikel 3:2 Awb, inhoudende dat het bestuursorgaan bij de voorbereiding van een besluit de nodige kennis vergaart omtrent de relevante feiten en af te wegen belangen, mede betekenis toekomt bij de beoordeling van gestelde onrechtmatigheid van de Regeling.

4.13.

In dit verband stelt Pharmachemie in de eerste plaats dat het CVZ, althans de minister, Phamachemie niet heeft uitgenodigd haar commentaar op het concept-Uitstroomadvies te geven. Daarbij beroept Pharmachemie zich mede op het bepaalde in artikel 41 van het Handvest en dan kennelijk in het bijzonder op het tweede lid onder a. daarvan, waarin het recht van eenieder is opgenomen te worden gehoord voordat jegens hem een voor hem nadelige individuele maatregel wordt genomen. De rechtbank laat in het midden of het zojuist aangehaalde artikellid - evenals het door Pharmachemie in dit verband aangehaalde artikel 4:8 Awb - van toepassing is op de totstandkoming van een algemeen verbindend voorschrift als thans ter beoordeling voorligt. Vaststaat immers dat Pharmachemie commentaar op het concept-Uitstroomadvies heeft gegeven en dat haar standpunten en de door haar aangedragen concreet benoemde medische literatuur, waaronder Gatoulis e.a. (3.2.2.), door de minister zijn meegewogen, getuige de inhoud van zijn brief van 23 november 2012. Voorts staat vast dat onder meer de branchevereniging BOGIN - waarbij Pharmachemie kennelijk is aangesloten - is uitgenodigd commentaar te geven en dat het commentaar van BOGIN bij de besluitvorming is betrokken (vgl. Uitstroomadvies, 2.8. onder “Bestuurlijke consultatie concept uitstroomadvies”). Pharmachemie heeft overigens ook niet gesteld op grond waarvan het CVZ en de minister verplicht zouden (moeten) zijn om bij een beoordeling als de onderhavige niet slechts brancheorganisaties, maar ook steeds alle individueel betrokken registratiehouders, waaronder in dit geval Pharmachemie, om een reactie te vragen. De “Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen” van 1 maart 2011 verplichtte daartoe in elk geval niet. Dat in het kader van een procedure ter beoordeling van extramurale geneesmiddelen de betrokken registratiehouder om commentaar wordt gevraagd, maakt dit niet anders. In die procedure fungeert de registratiehouder als aanvrager. Van strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel is geen sprake.

4.14.

Pharmachemie heeft in dit kader voorts nog betoogd dat de aan BOGIN gegunde termijn waarbinnen gereageerd diende te worden en in het verlengde daarvan de termijn die Pharmachemie nog restte nadat BOGIN haar over het concept-Uitstroomadvies had geïnformeerd, te kort is geweest. Nog afgezien van de vraag of bedoelde termijn te kort is geweest, sluit dit betoog reeds af op de omstandigheid dat Pharmachemie niet, althans onvoldoende, heeft toegelicht dat indien een langere termijn voor reactie zou zijn gegund, tot een andere, voor Pharmachemie gunstiger afloop van de (besluitvormings)procedure zou hebben kunnen leiden (vgl. onder meer Hof van Justitie EU 6 september 2012, C-96/11 P, nr. 80, (Storck/BHIM)). Meer concreet heeft Pharmachemie niet (voldoende) toegelicht dat, ware haar of BOGIN een langere termijn gegund, sterker argumenten naar voren gebracht hadden kunnen zijn of meer relevant medisch onderzoek onder de aandacht had kunnen zijn gebracht of had kunnen zijn afgerond.

Strijd met 1 EP / Strijd met het evenredigheidsbeginsel?

4.15.

Pharmachemie betoogt dat de verwijdering van de drie geneesmiddelen van Bijlage 1, onderdeel A van de Regeling Zorgverzekering gekwalificeerd dient te worden als het ontnemen van eigendom als bedoeld in artikel 1 EP. De Staat betwist dit.

4.16.

De rechtbank is met de Staat van oordeel dat de stellingen van Pharmachemie onvoldoende aanknopingspunten bieden voor het oordeel dat sprake is van ontneming van eigendom als bedoeld in artikel 1 EP. De rechtbank slaat bij dat oordeel acht op de jurisprudentie van het Europees Hof van de Rechten van de Mens (EHRM) waaruit onder meer volgt dat in zaken betreffende intrekking van vergunningen niet de vergunning zelf het aanknopingspunt voor de eigendomsbescherming vormt, maar het met die vergunning uitgeoefende bedrijf (vgl. HR 16 november 2001, ECLI:NL:HR:2001: AD5493, overweging 6.3.1. ev.). Ook in het geval een overheid weigert een persoon te plaatsen op een lijst van personen die gerechtigd zijn een (medisch) beroep uit te oefenen, geldt dat niet de plaatsing op de lijst het aanknopingspunt vormt, maar de door deze persoon uitgeoefende onderneming (vgl. onder meer EHRM 13 maart 2012, 23780/08, nr. 94 (Malik / VK)). In lijn hiermee moet bij de beantwoording van de vraag of het besluit van de minister een
'de facto expropriation' inhoudt, acht worden geslagen op de effecten van dat besluit op het bedrijf van Pharmachemie in zijn geheel.

De stellingen van Pharmachemie bevatten echter geen aanknopingspunten voor het oordeel dat genoemde effecten zodanig ingrijpend zijn dat het besluit van de minister als een ontneming van eigendom als bedoeld in (de tweede volzin van) artikel 1 EP moet worden aangemerkt. Het beroep op artikel 1 EP wordt dan ook verworpen. De omstandigheid dat Pharmachemie geen enkel (globaal) inzicht heeft verschaft in de financiële gevolgen van het besluit van de minister voor haar bedrijfsvoering, staat eveneens eraan in de weg te oordelen dat deze gevolgen onevenredig nadelig zijn en dat het niet aanbieden van schadevergoeding aan Pharmachemie onrechtmatig is.

Slotsom

4.17.

Uit het voorgaande volgt dat geen van de door Pharmachemie aangedragen grondslagen kan dragen het oordeel dat de Staat onrechtmatig jegens haar heeft gehandeld. De vorderingen van Pharmachemie zullen dan ook worden afgewezen.

Proceskosten

4.18.

Pharmachemie zal als de in het ongelijk te stellen partij worden veroordeeld in de kosten van dit geding tot op heden aan de zijde van de Staat gevallen. Deze kosten begroot de rechtbank op (€ 589 griffierecht en twee punten tegen tarief II van € 452 per punt aan salaris advocaat is gelijk aan) € 1.493. De rechtbank zal de kostenveroordeling, als door de Staat gevorderd, uitvoerbaar bij voorraad verklaren.

5.De beslissing

De rechtbank

5.1.

wijst de vorderingen van Pharmachemie af;

5.2.

veroordeelt Pharmachemie in de kosten van dit geding aan de zijde van de Staat gevallen en tot op heden begroot op € 1.493;

5.3.

verklaart deze proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. D. Aarts, mr. D.R. Glass en mr. M.C. Ritsema van Eck-van Drempt en in het openbaar uitgesproken op 2 april 2014.