Uitspraak
RECHTBANK BREDA
Sector bestuursrecht, team bestuursrecht
procedurenummer: 09 / 4970 BESLU
uitspraak van de meervoudige kamer
in de zaak van
de vennootschap [naam bedrijf],
gevestigd te [vestigingsplaats], eiseres,
gemachtigden mr. M.O. Meulenbelt en mr. C. Zeri,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG),
verweerder,
gemachtigde mr. A.B. van Rijn.
1. Procesverloop
Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van [naam bedrijf]. ([naam bedrijf]) handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de Europese Unie voor het geneesmiddel “Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg” (Levocetirizine PCH). De gedecentraliseerde procedure is gevolgd. Duitsland is opgetreden als referentiestaat.
Op 2 oktober 2008 heeft het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vastgesteld dat algehele instemming is bereikt. Daarna heeft het BfArM de procedure afgesloten.
Bij besluit van 21 april 2009 (primair besluit) heeft verweerder vervolgens aan [naam bedrijf] (vergunninghoudster) een handelsvergunning verleend voor de Nederlandse markt, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946.
Op 28 mei 2009 heeft eiseres bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Tegelijkertijd heeft eiseres de voorzieningenrechter van de rechtbank gevraagd een voorlopige voorziening te treffen.
In de uitspraak van 20 juli 2009 met procedurenummer 09 / 2200 BESLU (LJN: BJ3033) heeft de voorzieningenrechter het verzoek om voorlopige voorziening afgewezen.
Bij besluit van 1 oktober 2009 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar ongegrond verklaard en het primaire besluit in stand gelaten. Verweerder heeft daartoe gesteld dat op grond van artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 met nummer 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 met nummer 2004/27/EG (Richtlijn), goedkeuring van het beoordelingsrapport van de referentiestaat slechts kan worden geweigerd als er een mogelijk ernstig risico is voor de volksgezondheid. Nu daarvan geen sprake is, strekt de besluitvorming van verweerder niet verder dan de vaststelling dat algehele instemming is bereikt over het beoordelingsrapport van de BfArM en dat de procedure is afgesloten.
Op 11 november 2009 heeft eiseres beroep ingesteld tegen het bestreden besluit.
Op 7 januari 2010 heeft verweerder de op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden, met de mededeling dat uitsluitend de rechtbank kennis mag nemen van een aantal van deze stukken.
In de beslissing van 15 september 2010 heeft een meervoudige kamer van de rechtbank
(mrs. M. Breeman, M.C. Woudstra en S. Ketelaars-Mast) verweerders verzoek van 7 januari 2010 gedeeltelijk gehonoreerd en bepaald dat de beperking van de kennisneming van een aantal van de door verweerder genoemde stukken gerechtvaardigd is.
Op 29 september 2010 heeft eiseres de rechtbank toestemming verleend om uitspraak te doen mede op grondslag van de stukken waarvan beperking van de kennisneming gerechtvaardigd is geacht.
Het beroep is behandeld ter zitting van 1 december 2010. Verschenen zijn:
- de gemachtigden van eiseres;
- de gemachtigde van verweerder, die werd vergezeld door drs. F.W. Beijers,
drs. S.H. Ebbinge, R.T.W. Meijer en R.P.L. Torqui;
- mr. C.J. Mulder en mr. W.E. Pors namens vergunninghoudster.
De rechtbank heeft de uitspraaktermijn met drie weken verlengd.
2. Beoordeling
2.1 Eiseres is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor het levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal. Het registratiedossier van Xyzal mocht tot 3 januari 2011 niet worden gebruikt voor de verlening van handelsvergunningen voor andere levocetirizine bevattende geneesmiddelen. Eiseres is tevens houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. De gegevens uit het registratie-dossier van Zyrtec mogen door derden vrijelijk worden gebruikt.
De handelsvergunning voor Levocetirizine PCH is gebaseerd op de hybride procedure van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn met als referentieproduct Zyrtec. Daarnaast is gebruik gemaakt van in de openbare literatuur gepubliceerde studies over levocetirizine als “bridging data”.
In deze procedure staat vast dat Levocetirizine PCH (net als Xyzal) geen ernstig risico op-levert voor de volksgezondheid.
2.2 Eiseres staat - kort samengevat - op het standpunt dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden omdat óf de vergunningverlening is gebaseerd op een ontoereikend dossier (de publicaties over levocetirizine zijn onvoldoende), óf de gegevensbescherming van het registratiedossier van Xyzal is geschonden. Eiseres stelt verder dat verweerder ten onrechte alleen getoetst heeft of er ernstig gevaar bestaat voor de volksgezondheid. Verweerder had de aanvraag ook moeten toetsen aan de in artikel 28, eerste lid, van de Richtlijn gestelde eisen aan de volledigheid van het dossier. In dat kader had verweerder behoren te toetsen of vergunninghoudster gebruik heeft gemaakt van gegevens die vallen onder de gegevensbescherming van het registratiedossier van Xyzal. Eiseres verwijst hiervoor naar rechtsoverweging 41 van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJEG) van 16 oktober 2008 (LJN: BG4359, Synthonarrest). Eiseres vraagt zich ook af hoe verweerder kan toetsen of een geneesmiddel een ernstig risico kan opleveren voor de volksgezondheid, als de bridging data onvoldoende zijn of deels buiten beschouwing gelaten moeten worden omdat gebruik is gemaakt van gegevens die vallen onder de dossierbescherming van een ander geneesmiddel. Tenslotte vindt eiseres dat de Nederlandse (bestuurs)rechter rechtsbescherming moet bieden tegen de schending door vergunninghoudster van de gegevensbescherming van het registratiedossier van Xyzal. Duitsland (het BfArM) heeft immers pas op 8 juli 2010 een handelsvergunning verstrekt voor Levocetirizine PCH. Daarvoor had eiseres geen rechtsingang in Duitsland.
2.3 Hoofdstuk 4 van titel III van de Richtlijn regelt de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure. Artikel 28 van Pro de Richtlijn bepaalt - voor zover hier van belang - dat gelijktijdig een aanvraag om een handelsvergunning bij (de bevoegde instanties van) verschillende lidstaten kan worden ingediend, waarbij de aanvrager één lidstaat verzoekt om als referentielidstaat op te treden.
De referentielidstaat stelt een ontwerp op van het beoordelingsrapport, de samenvatting
van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter. Vervolgens zendt de referentielidstaat deze stukken aan de lidstaten waar de aanvraag is ingediend (artikel 28, derde lid, van de Richtlijn). Ingevolge artikel 28, vierde lid, van de Richtlijn keuren de betrokken lidstaten binnen negentig dagen na de ontvangst, het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. De referentielidstaat stelt vast dat algehele instemming is bereikt en sluit de procedure.
Ingevolge artikel 28, vijfde lid, van de Richtlijn neemt iedere lidstaat waar overeenkomstig het eerste lid een aanvraag is ingediend, binnen dertig dagen na ontvangst van de algehele instemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
Artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn bepaalt dat, indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in artikel 28, vierde lid, bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, hij zijn standpunt uitvoerig motiveert en de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis stelt van zijn redenen.
De artikelen 29 tot en met 34 van de Richtlijn voorzien bij weigering van goedkeuring door een lidstaat op grond van artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn, in een procedure van informatie, overleg en eventueel arbitrage bij de Europese Commissie. In artikel 34, derde lid, van de Richtlijn is bepaald dat de lidstaat dan binnen 30 dagen uitvoering geeft aan de beschikking van de Commissie.
2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.
Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.
De stelling van eiseres dat uit rechtsoverweging 41 van het Synthonarrest blijkt dat elke lidstaat zelfstandig moet toetsen of de aanvrager gebruik heeft gemaakt van gegevens die vallen onder de gegevensbescherming van een ander geneesmiddel, berust naar het oordeel van de rechtbank op een onjuiste interpretatie van dit arrest. Het HvJEG geeft in rechtsoverweging 41 inderdaad aan dat elke lidstaat moet beoordelen of de aanvraag voldoet aan de in artikel 28 van Pro de Richtlijn gestelde geldigheidsvoorwaarden. Het HvJEG geeft in dezelfde rechtsoverweging echter ook duidelijk aan dat de validatie van die gegevens en de wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag geschiedt door de referentielidstaat en dat de lidstaat zich daarop moet verlaten.
De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.
Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.
2.5 De rechtbank komt tot de slotsom dat de door eiseres aangevoerde beroepsgronden falen. Daarom zal de rechtbank het beroep ongegrond verklaren.
De rechtbank acht het redelijk dat elke partij de eigen proceskosten draagt. Daarom ziet zij geen aanleiding tot veroordeling van een partij in de proceskosten van een andere partij.
3. Beslissing
De rechtbank:
verklaart het beroep ongegrond.
Aldus gedaan door mr. L.P. Hertsig, voorzitter, mr. Th. Peters en mr. C.A.F. van Ginneken, rechters, en door de voorzitter en mr. L.M. Koenraad, griffier, ondertekend.
De griffier, De rechter,
Uitgesproken in het openbaar op 2 februari 2011.
Tegen deze uitspraak kunnen partijen en andere belanghebbenden hoger beroep instellen
bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, postbus 20019 te 2500 EA
‘s-Gravenhage. De termijn daarvoor bedraagt zes weken en vangt aan op de dag na verzending van deze uitspraak.
Afschrift verzonden op: