Uitspraak
vonnis
RECHTBANK AMSTERDAM
Afdeling privaatrecht, voorzieningenrechter civiel
zaaknummer / rolnummer: C/13/745560 / KG ZA 24-65 MDvH/EB
Vonnis in kort geding van 5 maart 2024
in de zaak van
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
BIOGEN NETHERLANDS B.V.,
gevestigd te Amsterdam,
2. de vennootschap naar Zwitsers recht
BIOGEN INTERNATIONAL GMBH,
gevestigd te Baar, Zwitserland,
eiseressen bij dagvaarding van 29 januari 2024,
advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek te Amsterdam,
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
SANDOZ B.V.,
gevestigd te Weesp,
gedaagde,
advocaat mr. D.F. de Lange te Amsterdam.
Eiseressen zullen hierna gezamenlijk Biogen worden genoemd en afzonderlijk Biogen Netherlands en Biogen International. Gedaagde zal Sandoz worden genoemd.
1.De procedure
1.1.
Op de zitting van 13 februari 2024 heeft Biogen de vorderingen zoals omschreven in de dagvaarding toegelicht. Sandoz heeft verweer gevoerd aan de hand van een tevoren ingediende conclusie van antwoord. Beide partijen hebben producties ingediend en gebruik gemaakt van pleitnota’s, die aan het dossier zijn toegevoegd.
1.2.
Ter zitting waren aan de zijde van Biogen aanwezig [naam 1] (Hoofd Value Access), mr. Schoonderbeek, mr. B.A. Jong en mr. A.H.J. Pothof.
Aan de zijde van Sandoz waren aanwezig dr. [naam 2] (octrooigemachtigde, bijgestaan door Mitzman, tolk Engels), mr. [naam 3] (Head Legal), K. Roox en C. Dumont (Belgische advocaten van Sandoz, verbonden aan Crowell & Moring), [naam 4] (Head Corporate Affairs), mr. De Lange, mr. A.D. de Leeuw, mr. B.J. Mooij en mr. C.M.E. Tiems.
Aan de zijde van Sandoz waren aanwezig dr. [naam 2] (octrooigemachtigde, bijgestaan door Mitzman, tolk Engels), mr. [naam 3] (Head Legal), K. Roox en C. Dumont (Belgische advocaten van Sandoz, verbonden aan Crowell & Moring), [naam 4] (Head Corporate Affairs), mr. De Lange, mr. A.D. de Leeuw, mr. B.J. Mooij en mr. C.M.E. Tiems.
1.3.
Vonnis is bepaald op vandaag.
2.De feiten
2.1.
Biogen drijft een wereldwijd opererende farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen. Sandoz is actief op het gebied van generieke geneesmiddelen (kopieën van geneesmiddelen waarvan de beschermingstermijn is verstreken).
2.2.
Op 28 februari 2012 heeft Biogen een vergunning aangevraagd bij de Europese Commissie (hierna ook: de Commissie) voor het in de handel brengen van Tecfidera, een middel waarvan de werkzame stof dimethylfumaraat is. Tecfidera is geregistreerd voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose.
2.3.
Biogen had al eerder, in 1994, een geneesmiddel op de markt gebracht met daarin dezelfde werkzame stof dimethylfumaraat, maar dan in combinatie met calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten). Dat geneesmiddel, Fumaderm, is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. De periode waarin Fumaderm marktexclusiviteit had op grond van de handelsvergunning van Biogen is al geruime tijd verstreken.
2.4.
De vergunningsaanvraag voor Tecfidera betrof een zogenaamde “gecentraliseerde” vergunning op grond van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau Verordening (hierna: de Verordening). Een dergelijke vergunning biedt de volgende bescherming binnen de EU en de EER (artikel 14 lid 11 van de Verordening):
“Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.”
2.5.
De Commissie heeft de vergunning voor Tecfidera verleend bij Uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014. In dat besluit staat onder meer de volgende passage:
“Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van “Tecfidera – Dimethylfumaraat”, maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen “Tecfidera – Dimethylfumaraat”, waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen.”
2.6.
Deze beslissing van de Commissie was van meet af aan omstreden, getuige door Sandoz overgelegde publicaties van het Journal of Market Access & Health Policy van 4 maart 2014 [1] en Follow the Money van 27 mei 2023 [2] . De kritiek komt erop neer dat Biogen oude wijn in nieuwe zakken schenkt door een irrelevante substantie te verwijderen uit het twintig jaar oude Fumaderm en het resultaat te presenteren als een nieuw geneesmiddel. Door het prijsverschil tussen Tecfidera en de generieke kopieën is alleen Nederland al tientallen miljoenen euro’s duurder uit per jaar dat de handelsbescherming voortduurt. Biogen rekt door haar handelswijze de marktbescherming tot het maximale op, terwijl zij haar investeringen al lang en breed heeft terugverdiend, aldus critici.
2.7.
Een andere producent van generieke geneesmiddelen (hierna: Polpharma) is bij het Gerecht van de Europese Unie een procedure gestart tegen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat in die procedure werd ondersteund door de Commissie en Biogen. In die procedure verzocht Polpharma onder meer om het Uitvoeringsbesluit waarbij de handelsvergunning voor Tecfidera is verleend, onwettig te verklaren voor zover de Commissie daarin oordeelt dat Tecfidera niet valt onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Fumaderm.
2.8.
Bij arrest van 5 mei 2021 [3] heeft het Gerecht geoordeeld dat het Uitvoeringsbesluit van 2014 een kennelijke beoordelingsfout bevat. Het Gerecht oordeelde samengevat dat de Commissie haar oordeel dat Tecfidera en Fumaderm niet behoren tot dezelfde GMA (Global Marketing Authorisation) niet slechts mocht baseren op het verschil in samenstelling aan werkzame stoffen van deze geneesmiddelen. De Commissie had moeten onderzoeken wat het therapeutische effect was van MEF in Fumaderm, aldus het Gerecht. Het EMA, de Europese Commissie en Biogen hebben tegen dit arrest beroep ingesteld bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU). Dat beroep heeft geen opschortende werking.
2.9.
Op 19 juni 2021 heeft Biogen een aanvraag ingediend om haar handelsvergunning voor Tecfidera uit te breiden tot pediatrische patiënten van dertien jaar en ouder, en tegelijkertijd de bescherming van de handelsvergunning met een jaar te verlengen, tot 2 februari 2025.
2.10.
Het EMA heeft na de uitspraak van het Gerecht van de EU het CMPH ‘ad hoc’ aanvullend onderzoek laten uitvoeren naar het therapeutische effect van MEF in Fumaderm. Het CMPH heeft in haar ‘ad hoc’ rapport als volgt geconcludeerd:
“In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 (…) support the determination that Tecfidera does not benefit, at the time of the submission of this generic application, from an independent global marketing authorisation. This also entails that, following the General Cour’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this generic application, from any marketing protection. This position is without prejudice to the outcome of the above referenced appellate proceedings.”
2.11.
Vervolgens hebben het EMA, de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten aan verschillende farmaceutische ondernemingen vergunningen verleend voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera, onder meer aan Polpharma. In samenwerking met, en onder de centrale handelsvergunning van Polpharma, heeft Sandoz in oktober 2022 de Nederlandse markt betreden met een generiek DMF geneesmiddel voor multiple sclerose.
2.12.
Sandoz beschikt ook over een nationale vergunning voor haar generieke kopie van Tecfidera (Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg en 240 mg). Die is haar op 22 oktober 2022 verleend door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Die beslissing is gebaseerd op een zelfstandige procedure met Duitsland als referentiestaat. In Duitsland had Hexal, een zustervennootschap van Sandoz, ook een decentrale vergunning aangevraagd en verkregen voor een generieke kopie van Tecfidera.
2.13.
Bij Uitvoeringsbesluit van 13 mei 2022 heeft de Europese Commissie de pediatrische indicatie voor Tecfidera goedgekeurd, maar besloten dat de handelsvergunning niet met een extra jaar te verlengen. Die laatste beslissing is als volgt gemotiveerd:
“(…)
(4) (…) The scientific conclusions of the
ad hocEuropean Medicines Agency’s Opninion of 11 November 2021 underlines that the totality of the available data cannot establish that monoethyl fumarate salts (MEF) exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. On this basis the Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that, without prejudice to the outcome of the appellate proceedings against the Judgment T-611/18, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.
ad hocEuropean Medicines Agency’s Opninion of 11 November 2021 underlines that the totality of the available data cannot establish that monoethyl fumarate salts (MEF) exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. On this basis the Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that, without prejudice to the outcome of the appellate proceedings against the Judgment T-611/18, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.
(5) Following a request by the marketing authorization holder for re-examination, the Committee for Medicinal Products for Human Use reviewed its initial opinion on the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera. With its final opinion of 22 April 2022, the CHMP confirmed its initial opinion of 27 January 2022.
(…)”.
2.14.
Op 16 maart 2023 heeft het HvJ EU het arrest van het Gerecht vernietigd. [4] In het arrest van het HvJ EU staan de volgende overwegingen:
“(…)
88. Zoals in de punten 16 t/m 18 van het bestreden arrest is uiteengezet, heeft het CHMP in casu, vóórdat het uitvoeringsbesluit van 30 januari 14 is vastgesteld, beoordeeld of DMF verschilde van het uit DMF én MEF bestaande Fumaderm. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fumaderm, dat bestaat uit DMF en MEF, en Tecfidera, dat enkel bestaat uit DMF, verschillen, aangezien DMF en MEF niet hetzelfde therapeutische deel hebben en dus niet aan dezelfde werkzame stof beantwoorden.
89. Gelet op het hierboven aangehaalde regelgevingskader volstond een dergelijke beoordeling van het CHMP, in tegenstelling tot wat het Gerecht heeft geoordeeld, om te bepalen of de aan de orde zijnde geneesmiddelen al dan niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen vielen in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Aldus heeft het Gerecht dat regelgevingskader geschonden door (…) te oordelen dat de Commissie daarenboven ertoe was gehouden na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in het eerste toegelaten geneesmiddel maar niet in het tweede toegelaten geneesmiddel, een “therapeutische bijdrage” levert, en dat zij diende te onderzoeken welke “rol” deze stof speelt in het eerste geneesmiddel door na te trekken of en hoe die rol was beoordeeld door de nationale autoriteit die een VHB voor dat geneesmiddel heeft verleend, of door aan het CHMP te vragen na te gaan welke rol MEF speelt in Fumaderm.
(…)
94. Gelet op alle voorgaande overwegingen dient te worden geoordeeld dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het heeft geoordeeld dat de Commissie bij de beoordeling of twee geneesmiddelen onder dezelfde algemene vergunning vallen in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals deze bepaling wordt uitgelegd in de rechtspraak van het Hof, dient na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in de samenstelling van het eerste, op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel maar ontbreekt in die van het geneesmiddel dat vervolgens door de Commissie zelf is toegelaten, een therapeutische bijdrage levert.
(…)”.
2.15.
Nadat het arrest van het HvJ EU was gewezen, heeft de Commissie de ondernemingen aan wie een vergunning was verleend voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera, schriftelijk verzocht de marktbescherming van Tecfidera te eerbiedigen en dat aan de Commissie te bevestigen.
2.16.
Bij Uitvoeringsbesluit van 2 mei 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn voor Tecfidera alsnog met een jaar verlengd, tot 2 februari 2025 (hierna: het +1 Besluit). In dit besluit refereert de Commissie aan de procedures bij het Gerecht en het HvJ EU. Daarna vervolgt de Commissie aldus:
“Op basis van de wetenschappelijke elementen van bijlage IV bij dit besluit, waarvan het regelgevende deel moet worden gelezen in het licht van de uitkomst van het eindarrest van het Hof van Justitie van 16 maart 2023, kan overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een extra jaar van bescherming met betrekking tot het in de handel brengen worden toegekend. De beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera loopt dus af op 2 februari 2025.”
2.17.
Een aantal betrokken producenten van generieke geneesmiddelen, waaronder Hexal, de zustervennootschap van Sandoz, en Mylan Ireland Ltd., hebben bij het Gerecht van de EU beroep ingesteld tegen het +1 Besluit, en de President van het Gerecht verzocht om dat besluit te schorsen hangende de uitkomst van de beroepsprocedures.
2.18.
Bij beschikking van 24 juli 2023 heeft de President van het Gerecht de verzoeken om het +1 Besluit 2023 te schorsen, afgewezen [5] . In rechtsoverwegingen 41 en 45 van de beslissing van 24 juli 2023 is die beslissing als volgt gemotiveerd:
“(…)
41 in that regard, it should be pointed out that, if the applicant were in fact ordered in the future to pay damages to Biogen, the applicant would suffer damage of a financial nature. However, purely pecuniary damage cannot in principle be regarded as irreparable or even as difficult to repair, since it may be the subject of subsequent financial compensation. In the present case, it must be stated that the potential damage relied on in this respect by the applicant would be clearly identified in the relevant judgment and would therefore be quantifiable; accordingly, it cannot be regarded as irreparable.
(…)
45 It follows from all of the foregoing that the application for interim measures must be dismissed since the applicant has failed to establish that the condition relating to urgency is satisfied, without it being necessary to rule further on the admissibility of the present application for interim measures, to examine whether there is a prima facie case or to weigh up the interests involved.
(…)”.
2.19.
Op 13 december 2023 heeft de Commissie alle gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera ingetrokken op de grond dat die vergunningen onrechtmatig zijn geworden als gevolg van het arrest van het HvJ EU. Refererend aan de intrekking van de centrale handelsvergunning van Polpharma heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 20 december 2023 aan Sandoz geschreven dat zij ervan uitgaat dat Sandoz de marktexclusitiveitsperiode van Tecfidera (tot en met 2 februari 2025) zal respecteren.
2.20.
De nationale handelsvergunning van Sandoz is (nog) niet ingetrokken.
2.21.
Bij brief van 17 januari 2024 heeft Sandoz aan Biogen laten weten dat zij van plan is het geneesmiddel Dimethylfumaraat Sandoz 120 en 240 mg vanaf 3 februari 2024 in Nederland in de handel te brengen onder haar eigen, nationale handelsvergunning.
2.22.
In het hoger beroep dat door Mylan Ireland was ingesteld tegen de afwijzende beschikking van 24 juli 2023, heeft de Vice-President van het HvJ EU op 2 februari 2024 het verzoek tot schorsing van het +1 Besluit ook afgewezen [6] , met onder meer de volgende overwegingen:
“(…)
60 In the present case, if the Court finds, as (…) Mylan Ireland claims, that,
first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera.
61 That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to
the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality.
(…)”.
3.Het geschil
3.1.
Biogen vordert, kort gezegd, Sandoz te verbieden met haar generieke kopieën van Tecfidera de Nederlandse markt te betreden vóór 2 februari 2025, op straffe van verbeurte van een dwangsom en met veroordeling van Sandoz in de proceskosten.
3.2.
Aan haar vordering legt Biogen ten grondslag, kort samengevat, dat Tecfidera op grond van het +1 Besluit van de Europese Commissie in combinatie met artikel 14 lid 11 van de Verordening marktbescherming heeft tot 2 februari 2025. Dat Sandoz een (nog niet ingetrokken) nationale handelsvergunning heeft voor haar generieke kopie van Tecfidera maakt dat niet anders. Zij mag van die vergunning geen gebruik maken zolang Tecfidera marktbescherming heeft. Het is volgens Biogen ook niet aan de Nederlandse rechter om de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit 2023 te toetsen.
3.3.
Sandoz voert verweer. Dat komt er – kort weergegeven – op neer dat zij beschikt over een handelsvergunning van het Nederlandse bevoegde gezag en dat het +1 Besluit niet rechtsgeldig is, omdat het niet is genomen binnen de daarvoor geldende 8-jaarstermijn en omdat het is gebaseerd op verouderde wetenschappelijke inzichten. Aan dat besluit moet volgens Sandoz voorbij worden gegaan. Sandoz ziet in geval van twijfel over rechtsgeldigheid van het +1 Besluit wel ruimte voor de Nederlandse voorzieningenrechter om de vordering af te wijzen, althans om het kort geding aan te houden of een prejudiciële vraag te stellen. Ook de spoedeisende belangenafweging moet in het voordeel van Sandoz uitvallen. Sandoz is al vanaf oktober 2022 in Nederland op de markt met haar generieke DMF geneesmiddelen. Gelet op de juridische complexiteit van de zaak ligt het in de rede de situatie te handhaven.
3.4.
Op de stellingen van partijen zal bij de beoordeling worden ingegaan, voor zover van belang.
4.De beoordeling
4.1.
Een verbodsvordering zoals die van Biogen is in kort geding toewijsbaar als voorshands aannemelijk is dat de bodemrechter die zal toewijzen en als van de eisende partij niet kan worden gevergd dat die de uitkomst van een bodemprocedure afwacht.
4.2.
In geschil is de rechtsgeldigheid van het +1 Besluit van de Europese Commissie. In beginsel moet in dit kort geding worden uitgegaan van de geldigheid van het besluit, totdat de Unierechter anders beslist. Als instelling van de Europese Unie is de Europese Commissie onderworpen aan toezicht op de verenigbaarheid van haar handelingen met het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en de algemene rechtsbeginselen. Het VWEU heeft een volledig stelsel van rechtsmiddelen en procedures in het leven geroepen, waarbij het toezicht op de rechtmatigheid van de handelingen van de instellingen van de Unie aan het Hof is opgedragen [7] .
4.3.
In twee instanties hebben Europese ‘voorzieningenrechters’ zich al gebogen over de stelling dat het +1 Beluit onrechtmatig is en geen reden gezien om dat besluit te schorsen. Volgens Sandoz hebben deze rechters de zaak alleen op het ontbreken van spoedeisend belang afgewezen, maar dat klopt niet. De vicepresident van het HvJ EU heeft namelijk ook overwogen dat:
“(…) the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality.”
4.4.
Nu de aangewezen rechter zich al heeft uitgelaten over de rechtsgeldigheid van het +1 Besluit, rijst de vraag in hoeverre de Nederlandse voorzieningenrechter nog ruimte heeft om daar (nogmaals) over te oordelen en (mogelijk) anders te beslissen. Het verweer van Sandoz komt er immers in de kern op neer dat het +1 Besluit niet deugt.
4.5.
Op grond van rechtspraak van de Hoge Raad [8] heeft de nationale kort-gedingrechter maar heel beperkte ruimte om EG (nu: EU) besluiten te toetsen op rechtmatigheid:
“In het door het Hof van Justitie ontwikkelde stelsel van rechtsbescherming tegen gemeenschapshandelingen staat voorop dat de bevoegdheid tot beoordeling van de geldigheid van gemeenschapshandelingen uitsluitend aan het Hof van Justitie toekomt terwijl in beginsel slechts voor beroep tot nietigverklaring op de op voet van artikel 173 (oud) EG-verdrag vatbaar zijn de maatregelen die bindende rechtsgevolgen in het leven roepen en niet voorlopige maatregelen ter voorbereiding daarvan. De nationale kort-gedingrechter heeft in dit stelsel slechts een beperkte mogelijkheid tot het treffen van voorlopige voorzieningen: hij kan de opschorting van de tenuitvoerlegging van een op een gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling gelasten indien bij hem ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van deze gemeenschapshandeling met het gemeenschapsrecht en bovendien is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van Justitie zelf”.
4.6.
De uitspraak van de Hoge Raad is aan Sandoz voorgehouden, met de vraag waar binnen het kader van de hiervoor genoemde rechterlijke uitspraken nog een rol is weggelegd voor de Nederlandse voorzieningenrechter. Met name van belang is daarbij het laatste zinsdeel, waarin staat dat bovendien voldaan moet zijn aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van justitie zelf.
4.7.
Sandoz heeft hiertegen ingebracht dat zij geen schorsing van (de werking van) het Besluit vordert. De situatie hier is dat Sandoz (via zustervennootschap Hexal) de rechtsgeldigheid van het +1 Besluit bij de Europese rechter aanvecht. In dat geval mag de Nederlandse (voorzieningen)rechter zelfstandig toetsen of het besluit rechtsgeldigheid heeft (hangende die procedure bij de Europese rechter). Advocaat Roox heeft ter zitting in dat verband gewezen op het handboek van Luszcz [9] . In dat handboek staat onder de kop “If the applicant has brought an action for annulment in due time, he may also raise the issue of invalidity in national court proceedings”, het volgende, onder verwijzing naar het arrest Deggendorf [10] :
“(…) The Court of Justice held that the preliminary ruling procedure under Article 267 TFEU establishes direct cooperation between the Court of Justice and the national courts. (…) Within the framework of that cooperation, the latter are closely involved in the correct application and uniform interpretation of EU law and also in the protection of individual rights conferred by the Union legal order. It follows that the need for a party to bring an action for annulment on the basis of Article 263 TFEU in order to challenge the legality of an EU act, when that party undoubtedly had standing to do so, without prejudice to his possibility to challenge, before the competent national courts, the legality of national measures implementing that act (…)”.
In het volgende randnummer staat:
“If a party has (…) brought an action for annulment of an EU act, it is for the national court to decide whether to stay proceedings until a definitive decision has been given in the action for annulment (…). This obligation to stay the proceedings follows from the principle of sincere cooperation: the national court should avoid reaching a decision that runs counter to the contested EU act, which is deemed to be valid until the EU Courts annul it or declare it invalid.”
4.8.
De voorzieningenrechter leest in deze passages geenszins dat zij de ruimte – laat staan de verplichting – heeft (nogmaals) een voorlopig oordeel te geven over de ongeldigheid van het +1 Besluit, integendeel:
- i) Lusczc stelt “uniform interpretation of EU law” en het beginsel van “sincere cooperation” voorop, en dat vermeden moet worden dat de nationale rechter een andere beslissing neemt dan de Unierechter;
- ii) in dit geval heeft de Unierechter (in twee instanties) al een beslissing genomen (en Sandoz wil dat de Nederlandse voorzieningenrechter een andersluidende beslissing neemt); en
- iii) in deze passages gaat het over “national measures implementing” het Europese Besluit (voor schorsing waarvan de betrokkene vanzelfsprekend niet kan aankloppen bij de Unierechter, maar is aangewezen op zijn eigen nationale rechter). De “individual rights” van Sandoz zijn hier niet in het geding: Sandoz kan (kon) terecht bij de Europese ‘voorzieningenrechter’. Zij heeft dat zelf niet gedaan, maar andere partijen in een vergelijkbare positie wel, en de Europese ‘voorzieningenrechter’ heeft gesproken: schorsing van de werking van het Besluit is niet aan de orde. In het kader van de “uniform interpretation of EU law” en het beginsel van “sincere cooperation” (Unietrouw) is een andere beslissing van de Nederlandse (voorzieningen)rechter niet aan de orde. Die zou in dit geval ook afbreuk doen aan het uitgangspunt van een gemeenschappelijke interne markt, een kernwaarde van de Europe Unie.
4.9.
De slotsom is dat vooralsnog moet worden uitgegaan van de rechtmatigheid van het +1 Besluit. Zolang de daarin geboden bescherming van Tecfidera geldt, mag Sandoz geen gebruik maken van haar nationale handelsvergunning. Bij deze uitkomst behoeft geen verdere bespreking wat partijen verder nog hebben aangevoerd, zoals (i) de vraag of het +1 Besluit is gebaseerd op verouderde wetenschappelijke inzichten, (2) de vraag of de Deggendorf rechtspraak hier van toepassing is, (iii) de lat van het spoedeisend belang, die voor de Nederlandse voorzieningenrechter lager ligt dan die van de Europese “voorzieningenrechter”, en (iv) de door Sandoz gestelde
inequality of arms, doordat Biogen voor een financieel belang wel beschermende maatregelen kan treffen maar Sandoz voor eenzelfde financieel belang niet.
inequality of arms, doordat Biogen voor een financieel belang wel beschermende maatregelen kan treffen maar Sandoz voor eenzelfde financieel belang niet.
4.10.
Biogen heeft een spoedeisend belang bij haar vordering, omdat Sandoz de handelsbescherming voor Tecfidera niet uit eigen beweging zal respecteren. Dat Biogen al geruime tijd weet dat Sandoz voornemens is haar generieke geneesmiddel op basis van haar decentrale vergunning op de markt te brengen, neemt dat spoedeisend belang niet weg. De vordering zal dan ook worden toegewezen. Aan de veroordeling zal een (hoge) dwangsom worden verbonden zoals gevorderd. Er wordt – gezien de enorme financiële belangen die hier spelen – geen aanleiding gezien de dwangsom te maximeren.
4.11.
Mocht het besluit van de Europese Commissie door het HvJ EU niet in stand worden gelaten, zal zich dat kunnen vertalen in schadevergoeding voor Sandoz (zoals ook de Europese ‘voorzieningenrechters’ hebben overwogen). Sandoz heeft haar verweer niet onderbouwd met andere belangen dan haar eigen financiële belang.
4.12.
Sandoz zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Biogen worden begroot op:
- dagvaarding € 115,12
- griffierecht 688,00
- salaris advocaat
1.661,00
1.661,00
Totaal € 2.464,12
5.De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1.
verbiedt Sandoz om haar geneesmiddelen Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg en Dimethylfumaraat Sandoz 240 mg in Nederland in de handel te brengen vóór 2 februari 2025,
5.2.
veroordeelt Sandoz tot betaling van een dwangsom aan Biogen van € 50.000,00 voor iedere dag dat zij het verbod overtreedt,
5.3.
veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van Biogen tot op heden begroot op € 2.464,12, te vermeerderen met de wettelijke rente over dit bedrag met ingang van de vijftiende dag na vonnisdatum tot de dag van volledige betaling,
5.4.
verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,
5.5.
wijst het meer of anders gevorderde af.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.A. Dudok van Heel, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. E. van Bennekom, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 5 maart 2024. [11]