Uitspraak
RECHTBANK AMSTERDAM
Bestuursrecht
zaaknummer: AMS 21/5904
uitspraak van de voorzieningenrechter van 19 januari 2021 in de zaak tussen
Mylan Healthcare B.V., Mylan B.V. en Meda Pharma B.V., te Amstelveen, verzoekers
(gemachtigden: mr. P.H. den Boer en mr. E.R. Vollebregt),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigden: mr. I. de Groot, mr. S. van Maren en mr. K.E. Bagijn-van der Leeden).
Procesverloop
In het besluit van 16 november 2021 (het primaire besluit) heeft verweerder besloten tot openbaarmaking van het inspectierapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ‘Definitief rapport van het inspectiebezoek in het kader van leveringsproblemen met geneesmiddelen bij handelsvergunninghouders Mylan Healthcare B.V, Mylan B.V. en Meda Pharma B.V. op 12 maart 2019’ (hierna: het inspectierapport).
Verzoekers hebben tegen dit besluit bezwaar gemaakt. Zij hebben de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.
De voorzieningenrechter heeft het verzoek op 10 januari 2022 op een zitting behandeld. Namens verzoekers was [naam] op de zitting aanwezig, bijgestaan door de gemachtigden van verzoekers. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.
Overwegingen
1. Bij de beantwoording van de vraag of een voorlopige voorziening moet worden getroffen, weegt de voorzieningenrechter het belang van verzoeker bij de schorsing van het besluit af tegen het belang van de onmiddellijke uitvoering van het besluit. Daarbij telt in belangrijke mate mee of het bezwaar een redelijke kans van slagen heeft. Als dat niet het geval is en de voorzieningenrechter oordeelt dat het besluit rechtmatig is, is er geen reden om het bestreden besluit te schorsen. Dit rechtmatigheidsoordeel is een voorlopig oordeel. In een eventuele beroepsprocedure is de bodemrechter daar niet aan gebonden.
Feiten en omstandigheden
2. Verzoekers zijn handelsvergunninghouders van meerdere geneesmiddelen. Op 12 maart 2019 hebben inspecteurs van de IGJ een inspectiebezoek gebracht aan verzoekers. Op 5 augustus 2019 heeft de IGJ het eerste concept van het inspectierapport aan verzoekers gestuurd. Zij hebben daar op 30 augustus 2019 op gereageerd. Op 16 juli 2021 heeft de IGJ het tweede concept van het inspectierapport aan verzoekers gestuurd. Op 25 augustus 2021 hebben verzoekers hierop gereageerd. Op 16 november 2021 heeft de IGJ het definitieve rapport naar verzoekers gestuurd met daarbij het besluit tot openbaarmaking.
Standpunten van verzoekers
3.1.
Verzoekers willen de openbaarmaking van het inspectierapport tegenhouden. Zij voeren primair aan dat in het inspectierapport overtredingen worden geconstateerd en dat verweerder mogelijk een boete aan hen zal opleggen op grond van dit rapport. Het bevat daarom ‘uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete’ en valt daarmee onder de uitzondering van artikel 3.1, aanhef en onder a, onder iv, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (Besluit openbaarmaking). Daarin staat dat rapporten met een dergelijke inhoud niet openbaar worden gemaakt.
3.2.
Subsidiair voeren verzoekers aan dat het rapport niet mag worden gepubliceerd omdat er onjuistheden instaan. Verweerder interpreteert de Geneesmiddelenwet te strikt door te stellen dat verzoekers zich meermaals niet aan de meldplicht van artikel 49, zevende lid, van de Geneesmiddelenwet hebben gehouden. Niet ieder tijdelijk voorraadtekort moet worden gekwalificeerd als het opschorten van de handel en daarmee als meldingsplichtige gebeurtenis. Bovendien is Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn) niet juist in de Geneesmiddelenwet geïmplementeerd. In de Richtlijn staat namelijk dat de plicht om de opschorting minimaal twee maanden van te voren te melden ‘behoudens uitzonderlijke omstandigheden’ is, terwijl dit in de Geneesmiddelenwet niet is opgenomen.
3.3.
In het verzoekschrift hebben verzoekers ook aangevoerd dat verweerder in het te publiceren inspectierapport niet alle vertrouwelijke gegevens heeft weggelakt. Verweerder heeft in het verweerschrift aangegeven aan deze bezwaren van verzoekers tegemoet te zullen komen. Op de zitting hebben de gemachtigden van verzoekers verklaard dat zij deze bezwaren daarom niet langer handhaven.
Wettelijk kader
4. Het wettelijk kader is als bijlage aan deze uitspraak gehecht.
Toetsingskader
5.1.
De Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) heeft in de uitspraak van 2 september 2020 het toetsingskader voor het openbaar maken van informatie van de IGJ uiteengezet. [1] Hoewel die uitspraak ging over informatie die openbaar werd gemaakt in het kader van het toezicht op de jeugdhulpaanbieders op grond van de Jeugdwet, zijn de wettelijke bepalingen over de openbaarmaking krachtens de Jeugdwet en de Gezondheidswet gelijkluidend en gezamenlijk ingevoerd op 1 februari 2019. Het toetsingskader van de Afdeling geldt daarom ook voor deze zaak over de openbaarmaking van informatie over het toezicht op handelsvergunninghouders. De voorzieningenrechter beoordeelt de rechtmatigheid van het openbaarmakingsbesluit aan de hand van dit toetsingskader.
5.2.
De wetgever heeft van belang geacht dat informatie van de toezichthouder over de naleving en uitvoering van regelgeving door – in dit geval – handelsvergunninghouders openbaar wordt gemaakt. De Afdeling heeft geoordeeld dat hieruit volgt dat toetsing van zo’n openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter slechts beperkt kan zijn tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. De waardering van feiten en oordelen daarover maken geen deel uit van de door de bestuursrechter te verrichten toetsing evenmin als conclusies die op die waarderingen en oordelen zijn gebaseerd. Een belangenafweging is niet aan de orde tenzij het gaat om persoonsgegevens die in het openbaarmakingsbesluit zijn vermeld.
Beoordeling door de voorzieningenrechter
Is het inspectierapport uitgezonderd van de openbaarmakingsverplichting?
6.1.
Van de openbaarmakingsverplichting zijn onder andere uitgezonderd de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete. Verzoekers hebben aangevoerd dat die situatie zich hier voordoet, omdat verweerder mogelijk een boete zal opleggen voor de overtredingen die in het inspectierapport zijn vastgesteld.
6.2.
De voorzieningenrechter volgt verzoekers hierin niet. Er is geen bestuurlijke boete opgelegd en het is ook niet gebleken dat het rapport alsnog aan een bestuurlijke boete ten grondslag zal worden gelegd. Daarbij speelt mee dat verweerders gemachtigden op de zitting hebben toegelicht dat in het geval dat wordt besloten tot het opleggen van een boete altijd eerst een boeterapport wordt opgesteld, dat niet openbaar wordt gemaakt. Dat boeterapport zal anders van inhoud van zijn dan het inspectierapport, dat veel breder van opzet is en ook handelt over de naleving van andere verplichtingen uit de Geneesmiddelenwet dan de meldplicht, aldus verweerder. Hoewel de inhoud van het inspectierapport deels zal overeenkomen met een eventueel later op te stellen boeterapport, leidt dat er dus niet toe dat het inspectierapport uitgezonderd is van de openbaarmakingsverplichting.
6.3.
De voorzieningenrechter is daarom van oordeel dat het inspectierapport niet valt onder de uitzondering van artikel 3.1, aanhef en onder a, onder iv, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking.
Zijn er inhoudelijke redenen om de openbaarmaking tegen te houden?
7.1.
Zoals blijkt uit de weergave van het toetsingskader hierboven in de overwegingen 5.1 en 5.2, heeft de voorzieningenrechter weinig ruimte om de inhoud van het inspectierapport te beoordelen. De toetsing van een openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter kan slechts beperkt zijn tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. Verzoekers hebben de vaststellingen van feitelijke aard in het inspectierapport niet betwist.
7.2.
Verzoekers hebben aangevoerd dat verweerder een onjuiste interpretatie van de Geneesmiddelenwet hanteert. Zij vinden dat uit de wetsartikelen van de Geneesmiddelenwet, die gebaseerd zijn op de artikelen 23 bis en 123, tweede lid, van de Richtlijn, niet volgt dat ieder tijdelijk voorraadtekort van geneesmiddelen moet worden gemeld. Volgens verzoekers is het niet juist dat ook voorraadtekorten, die ontstaan uit overmacht, moeten worden gemeld. Dit draagt ook niet bij aan de handhaving van de geneesmiddelenbewaking, omdat er uit vrees voor boetes dermate veel preventieve meldingen worden gedaan dat de cijfers over daadwerkelijke tekorten worden vertroebeld.
7.3.
Zeer terughoudend toetsend is de voorzieningenrechter van oordeel dat dit standpunt van verzoekers niet kan slagen. Uit de door verzoekers genoemde artikelen van de Richtlijn blijkt dat een meldplicht bestaat op grond van 123, tweede lid én een meldplicht op grond van artikel 23 bis Pro. Het is niet evident dat verweerder een onjuiste uitleg geeft van de meldplicht in de Geneesmiddelenwet, nu deze een implementatie lijkt van beide meldplichten van de Richtlijn. Waar in de Richtlijn de meldplicht van artikel 123 lid Pro ziet op (zoals verzoekers hebben gesteld) meldingen met focus op de schadelijkheid van een geneesmiddel, het ontbreken therapeutische werking en dergelijke (de in artikel 116 en Pro 117 van de Richtlijn vermelde gronden) is de meldplicht van artikel 23 bis Pro een meer algemene. In artikel 23 bis Pro van de Richtlijn staat dat, wanneer het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, de handelsvergunninghouder dit meedeelt aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. Die mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. Uit deze teksten kan de voorzieningenrechter niet opmaken dat het de bedoeling is dat een onvoorzien of ongewild tekort in de voorraad niet moet worden gemeld. Er staat immers dat tijdelijk stopzetten van het in de handel brengen van een geneesmiddel ook moet worden gemeld. Wanneer er uitzonderlijke (bijvoorbeeld onvoorziene) omstandigheden zijn op grond waarvan niet twee maanden tevoren kan worden gemeld, dient zodra mogelijk wel alsnog en onder opgave van redenen te worden gemeld. De meldplicht vervalt dan dus niet. Er staan in de Richtlijn ook geen uitzonderingen op deze meldplicht genoemd.
7.4.
Verder blijkt uit het te publiceren inspectierapport dat verweerder heeft getoetst of er sprake was van ‘uitzonderlijke omstandigheden’, zoals staat in artikel 23 bis Pro van de Richtlijn, ook al is deze zinsnede ten onrechte niet geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Verzoekers hebben in hun reactie op het conceptrapport van 15 juli 2021, verstuurd op 16 juli 2021, de gelegenheid gekregen om op de beoordeling van verweerder over het al dan niet aanwezig zijn van uitzonderlijke omstandigheden te reageren. Hoewel het voor verzoekers mogelijk lastiger is geweest om deze uitzonderlijke omstandigheden ruim twee jaar na het inspectiebezoek van verweerder nog naar voren te brengen, is de voorzieningenrechter van oordeel dat niet is gebleken dat dit onmogelijk is geweest. Bovendien ontslaat het eventueel aanwezig zijn van uitzonderlijke omstandigheden verzoekers niet van de plicht, zoals hiervoor al overwogen, om dan alsnog een melding te doen zodra dat wél mogelijk is.
7.5.
De voorzieningenrechter concludeert dat niet is gebleken van feitelijke onjuistheden of van evident onjuiste waarderingen, oordelen of conclusies in het inspectierapport. Er zijn daarom geen inhoudelijke redenen om de publicatie van het inspectierapport tegen te houden.
Conclusie
8. Uit het voorgaande volgt dat het bezwaar van verzoekers tegen de openbaarmaking van het inspectierapport geen grote kans van slagen heeft. Daar komt bij dat verzoekers geen zwaarwegende belangen hebben gesteld om de publicatie tegen te houden. Bovendien kunnen verzoekers nog een schriftelijke reactie op het inspectierapport bij verweerder inleveren, die samen met het inspectierapport zal worden gepubliceerd. Verweerder heeft als belang om niet te wachten met publiceren van het inspectierapport toegelicht dat het gelijktijdig zal worden gepubliceerd met een aantal andere inspectierapporten over leveringsproblemen bij handelsvergunninghouders. Deze bedrijven zijn niet tegen de publicatie van de inspectierapporten opgekomen. Ook zal er een geaggregeerd rapport worden gepubliceerd over de bevindingen bij al deze handelsvergunninghouders.
9. De voorzieningenrechter wijst daarom het verzoek om een voorlopige voorziening af. Wel acht de voorzieningenrechter het van belang dat verzoekers vóór de daadwerkelijke openbaarmaking van het inspectierapport alsnog twee weken de tijd krijgen om een reactie op het inspectierapport aan verweerder kenbaar te maken, die samen met het inspectierapport kan worden gepubliceerd.
10. Voor een proceskosten veroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.C. Loman, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr.F.P. Straelen, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 19 januari 2021.
griffier
voorzieningenrechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Tegen deze uitspraak staat geen hoger beroep of verzet open.
Bijlage: wettelijk kader
Artikel 44 van Pro de Gezondheidswet
Het Staatstoezicht op de volksgezondheid maakt, na een daartoe strekkend besluit van een bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen bestuursorgaan, de bij die maatregel aan te wijzen onder hem berustende informatie openbaar inzake het toezicht op of de uitvoering van bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen regelgeving, teneinde de naleving van die regelgeving te bevorderen, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en die uitvoering worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen anderen die met het toezicht op de naleving of met de uitvoering van de op grond van de eerste volzin aangewezen regelgeving zijn belast, dan wel de organisatie waarvoor zij werkzaam zijn, in plaats van het Staatstoezicht worden belast met openbaarmaking als bedoeld in de eerste volzin.
(…)
Artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet
Binnen het kader van het toezichtsdomein, bedoeld onder 1, en binnen het kader van de aangewezen regelgeving, bedoeld onder 2, wordt informatie openbaar gemaakt over:
a. schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IGJ bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, onderdeel a van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft de naleving van de onder 2 vermelde regelgeving, waarin hun eindoordeel is neergelegd, met uitzondering van:
i. de uitkomsten van controle en onderzoek naar een melding als bedoeld in artikel 11, eerste lid, onder b en c, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
ii. de uitkomsten van controle en onderzoek in reactie op een handhavingsverzoek;
iii. de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan het indienen van een tuchtklacht;
iv. de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete;
(…)
Artikel 49 van Pro de Geneesmiddelenwet
(…)
7) Met inachtneming van artikel 123, leden 2 tot en met 2ter, van richtlijn 2001/83 stelt de houder van de handelsvergunning het College en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten onverwijld, maar in elk geval twee maanden voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken, en onder opgaaf van redenen, in kennis van:
a) het opschorten van de handel in een geneesmiddel;
b) het uit de handel nemen van een geneesmiddel;
c) het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of
d) het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning.
(…)
De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
(…)
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, de datum mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in die lidstaat daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. De mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 123, lid 2, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.
Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Artikel 123 van Pro van Richtlijn 2001/83/EG (geconsolideerde versie)
1. (…)
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 116 of Pro artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
2 bis. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verricht ook de kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 116 of Pro artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
2 ter. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt bovendien het Bureau ervan in kennis wanneer de in lid 2 of lid 2 bis van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 116 of Pro artikel 117, lid 1, vermelde gronden.