Uitspraak
vonnis
RECHTBANK AMSTERDAM
Afdeling privaatrecht, voorzieningenrechter civiel
zaaknummer / rolnummer: C/13/682290 / KG ZA 20-324 AB/MAH
Vonnis in kort geding van 3 juli 2020
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
GOODLIFE FERTILITY B.V.,
gevestigd te Naarden,
eiseres bij dagvaarding van 15 april 2020,
advocaat mr. C.I. de Geus te Rotterdam,
tegen
de vennootschap naar buitenlands recht
FARCO PHARMA GMBH,
gevestigd te Keulen, Duitsland,
gedaagde,
advocaat mr. R. van der Zaal te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Goodlife en Farco worden genoemd.
1.De procedure
1.1.
Partijen hebben een schriftelijke procedure gevoerd overeenkomstig de Tijdelijk afwijkende regeling kort gedingen rechtbanken handel/familie vanwege de bijzondere omstandigheden door de Corona-crisis.
1.2.
Goodlife heeft bij dagvaarding gevorderd als onder 3.1 vermeld. Op 8 mei 2020 heeft Farco een conclusie van antwoord ingediend. Na een schriftelijke instructie van de voorzieningenrechter hebben partijen op 25 mei 2020 respectievelijk 4 juni 2020 hun re- en dupliek ingediend. De conclusie van repliek bevatte ook een eiswijziging. Met toestemming van de voorzieningenrechter heeft Goodlife op 15 juni 2020 schriftelijk op de bij dupliek ingediende producties gereageerd.
1.3.
Vervolgens is vonnis bepaald op vandaag.
2.De feiten
2.1.
Goodlife is distributeur van medische hulpmiddelen in de Benelux en heeft het recht op de exclusieve distributie in Nederland van het medische hulpmiddel "Ialuril".
2.2.
Farco is in Duitsland martkleider in producten voor urologische toepassing en verhandelt haar producten wereldwijd. Farco brengt het medische hulpmiddel 'Instillamed' op de markt.
2.3.
Beide medische hulpmiddelen zijn zogeheten blaasspoelvloeistoffen die onder meer worden toegepast voor de behandeling van de aandoening interstitiële cystitis (ook wel chronisch blaaspijnsyndroom genoemd). Beide middelen bevatten hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat als werkzame stoffen.
2.4.
Bij brief van 5 november 2019 heeft Goodlife Farco gesommeerd om promotiemateriaal voor Instillamed waarin wordt verwezen naar studies met Ialuril niet te verspreiden en/of te distribueren in Nederland, al dan niet tijdens het urologie-congres begin december 2019 in Amsterdam.
2.5.
Nadat de advocaat van Farco bij brief van 25 november 2019 had gevraagd om welke brochures het ging, heeft Goodlife op 2 december 2019 een Engelstalige (“Have you heard about the 2-component protection for the bladder wall? Instillamed”) en een Duitstalige (“Schädigung der GAG-schicht”) brochure toegezonden. Bij e-mail van 4 december 2020 heeft de advocaat van Farco daarop gemeld dat de Engelstalige brochure niet op het komende congres in Amsterdam zou worden gebruikt en dat later nog meer inhoudelijk zou worden gereageerd.
2.6.
Van 5 tot 7 december 2019 was in Amsterdam het congres, de Annual Scientific Meeting van Essic (International Society for the Study of BPS). Tijdens dit internationale congres over interstitiële cystitis (blaas pijn syndroom, bps) heeft Farco het volgende promotiemateriaal voor Instillamed verspreid:
- Dual protection for the bladder (Duitse en/of Engelse versie);
- Instillamed produktmonographie;
- Impact of intravesical use of hyaluronic acid and chondroitin sulphate on symptoms in bladder pain syndrome/interstitial cystis.
2.7.
Bij e-mail van 12 december 2019 heeft Goodlife aan Farco geschreven dat op het congres de Engelstalige brochure is verspreid, dat Goodlife verzoekt om rectificatie van de misleidende informatie aan alle urologen in Nederland. Daarop heeft Farco op 17 december 2019 geantwoord dat de brochure "Have you heard about the 2-component protection for the bladder?" niet verspreid is op het congres en dat ten aanzien van de andere brochure "Doppelter Schutz für die Blase" - waarvan de Engelstalige variant wel is verspreid op het congres - nog een inhoudelijke reactie volgt.
2.8.
Bij brief van 6 januari 2020 heeft Farco (nader) gereageerd op de brief
van 2 december 2019 van Goodlife en bevestigd dat de brochure "Dual protection for the bladder" verwijst naar twee wetenschappelijke studies die zijn uitgevoerd
met Ialuril, namelijk Porru et al. en Damiano et al. Volgens Farco is dit niet
misleidend, omdat deze studies betrekking hebben op de werkzame stoffen
hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat als zodanig en niet specifiek betrekking hebben op Ialuril (dat daarnaast ook calciumchloride bevat).
2.9.
Goodlife heeft Farco bij brief van 27 februari 2020 gesommeerd om te bevestigen dat dergelijk promotiemateriaal niet meer verder verspreid wordt in Nederland en dat zij een rectificatie zal zenden aan de artsen op wie het materiaal dat reeds verspreid is gericht is. Aan die sommatie is geen gevolg gegeven.
2.10.
Bij e-mail van 3 april 2020 heeft Farco de nieuwste versie van de Instillamed brochure getiteld "Dual protection for the bladder" en de nieuwste versie van de Porru-folder aan (de advocaten van) Goodlife gezonden.
3.Het geschil
3.1.
Goodlife vordert na eiswijziging:
Primair:
Farco met onmiddellijke ingang, althans binnen een andere termijn:
I. te gebieden de verspreiding van de oude versie(s) die zijn verspreid op het Essic congres te Amsterdam van 5-7 december 2019 en/of de sinds het Essic congres te Amsterdam van 5-7 december 2019 door Farco Pharma aangepaste versie(s) en/of iedere opvolgende versie(s) waarin voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die met Ialuril zijn uitgevoerd, van de brochure(s) met als titel ‘Dual protection for the bladder’, en/of ‘Doppelter Schutz für die Blase’, en/of ‘Instillamed Produktmonographie’, en/of ‘Impact of intravesical use of hyaluronic acid and chondroitin sulphate on symptoms in bladder pain syndrome/interstitial cystitis’, te staken en/of gestaakt te houden, en/of
II. te gebieden het gebruik van wetenschappelijke onderzoeken en/of wetenschappelijke publicaties waarin Ialuril is onderzocht voor de promotie van Instillamed te staken en gestaakt te houden; en/of
III. te verbieden promotie en/of reclame materiaal waarin reclame wordt gemaakt voor Instillamed met verwijzing naar onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril, te (laten) verspreiden en/of op enigerlei andere wijze openbaar te maken in Nederland; en/of
IV. te gebieden al het promotie en/of reclame materiaal waarin reclame wordt gemaakt met verwijzing naar onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril, bij de betreffende artsen in Nederland te doen terughalen; en/of
V. te gebieden al het promotie en/of reclame materiaal waarin reclame wordt gemaakt met verwijzing naar onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril, zodanig te rectificeren en/of aan te passen dat deze verwijzing wordt verwijderd; en/of
VI. te gebieden de in de dagvaarding genoemde of hieraan soortgelijke reclame-uitingen waarbij voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die met Ialuril zijn uitgevoerd, te staken en/of gestaakt te houden, zo lang de equivalentie tussen Instillamed en Ialuril niet wetenschappelijk is aangetoond en/of zolang in vergelijkend wetenschappelijk onderzoek niet is vast komen te staan dat Instillamed in effectiviteit en veiligheid gelijk is aan Ialuril, en/of
VII. te verbieden enige reclame-uiting openbaar te (laten) maken waarin wordt verwezen naar onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril,
wat betreft I tot en met VII onder de voorwaarde: “, zo lang de equivalentie tussen Instillamed en Ialuril niet wetenschappelijk is aangetoond en/of
zolang in vergelijkend wetenschappelijk onderzoek niet is vast komen te staan dat Instillamed gelijk is in effectiviteit en veiligheid aan Ialuril,”
en/of
VIII. te bevelen om een rectificatie toe te zenden aan alle urologen in Nederland, dan wel aan de urologen die het Essic congres te Amsterdam van 5 - 7 december 2019 hebben bezocht, waarin wordt uitgelegd dat de reeds verspreide brochures van Instillamed, of de brochures van Instillamed waarin voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril, onjuist zijn omdat Ialuril calciumchloride bevat en Instillamed niet en de equivalentie tussen Instillamed en Ialuril niet wetenschappelijk is aangetoond en ook in vergelijkend wetenschappelijk onderzoek niet is vast komen te staan dat Instillamed in effectiviteit en veiligheid gelijk is aan Ialuril, of de volgende rectificatie zonder enige toevoeging of commentaar:
“Rectificatie Instillamed
Farco Pharma heeft onlangs reclame- en promotiemateriaal voor Instillamed verspreid in Nederland. Daarin is met verwijzingen naar wetenschappelijke onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril - een medisch hulpmiddel dat anders is dan Instillamed omdat het naast hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat eveneens calciumchloride bevat - ten onrechte geclaimd dat de effectiviteit van Instillamed is aangetoond in wetenschappelijk onderzoek. Dit was onjuist en misleidend. In werkelijkheid is er geen vergelijkend wetenschappelijk onderzoek tussen Instillamed en Ialuril uitgevoerd waarin gelijkheid in effectiviteit en veiligheid is aangetoond.
Hoogachtend,
Farco Pharma GmBH”
en Farco te bevelen een verklaring van een registeraccountant te verstrekken waaruit blijkt dat Farco volledig en correct aan een van de voormelde rectificaties heeft voldaan, en/of
IX. te gebieden dat indien Farco in haar promotiemateriaal van Instillamed verwijzingen gebruikt naar publicaties van onderzoeken die zijn uitgevoerd met Ialuril, zij er in dergelijk promotiemateriaal steeds op wijst dat in die onderzoeken alleen de effectiviteit van Ialuril is aangetoond maar dat dat niet met zich brengt dat dezelfde resultaten worden behaald met Instillamed omdat Instillamed niet equivalent is aan Ialuril en niet in een vergelijkend wetenschappelijk onderzoek is aangetoond dat deze producten dezelfde effectiviteit hebben, zo lang de equivalentie tussen Instillamed en Ialuril niet wetenschappelijk is aangetoond en/of zolang in vergelijkend wetenschappelijk onderzoek niet is vast komen te staan dat Instillamed in effectiviteit en veiligheid gelijk is aan Ialuril, en/of
Subsidiair:
voorziening(en) te treffen die geraden voorkomen, en
Primair en subsidiair:
- veroordeling in de proces- en nakosten, met wettelijke rente,
- alles op straffe van dwangsommen.
3.2.
Farco voert verweer.
3.3.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4.De beoordeling
4.1.
Goodlife is in Amsterdam gevestigd, Farco in Keulen, Duitsland. Aangezien het schadebrengende feit, de verspreiding van promotiemateriaal, zich volgens de dagvaarding in Amsterdam heeft voorgedaan, is de voorzieningenrechter van deze rechtbank bevoegd (artikel 7 lid 2 herschikte Pro EEX-verordening). Verder is op grond van artikel 4 Verordening Pro (EG) nr. 864/2007 Nederlands recht, als het recht van het land waar de schade zich voordoet, van toepassing op de gestelde onrechtmatige daad.
4.2.
Het gaat om de verspreiding door Farco tijdens een congres in Amsterdam van 5 tot 7 december 2019 van de volgende drie brochures waarin het door haar op de markt gebrachte middel Instillamed, tegen chronisch blaaspijnsyndroom, wordt aangeprezen:
- Dual protection for the bladder (Duitse en/of Engelse versie);
- Dual protection for the bladder (Duitse en/of Engelse versie);
- Instillamed produktmonographie;
- Impact of intravesical use of hyaluronic acid and chondroitin sulphate on symptoms in bladder pain syndrome/interstitial cystis.
Uit de inhoud van deze brochures blijkt dat die niet zijn bedoeld voor het gewone publiek, maar gericht zijn op specialisten, in dit geval voornamelijk urologen.
Uit de inhoud van deze brochures blijkt dat die niet zijn bedoeld voor het gewone publiek, maar gericht zijn op specialisten, in dit geval voornamelijk urologen.
4.3.
De eerstgenoemde brochure heeft 10 pagina’s. Op de eerste, vierde en tiende pagina is het product Instillamed afgebeeld en de brochure is duidelijk bedoeld ter promotie daarvan. Na een beschrijving van de ziekte wordt uitgelegd dat behandeling met een combinatie van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat effectief kan zijn, dat Instillamed die combinatie van werkzame stoffen bevat en hoe Instillamed veilig via een katheter in de blaas wordt ingebracht. Op de volgende pagina’s wordt uiteengezet dat en hoe de effectiviteit van deze combinatie van stoffen is aangetoond in diverse studies. De brochure eindigt met een literatuurlijst van 13 studies. Daaronder is één (onder 14 personen) uitgevoerd onderzoek met Instillamed; voor de rest is Ialuril gebruikt.
4.4.
De Instillamed produktmonographie telt 35 pagina’s. Na een uitleg over structuur en werking van de blaas en de blaaswand en over de gevolgen van een beschadigde blaaswand, wordt beschreven hoe de werkzame stoffen in Instillamed, hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat, de beschadigde blaaswand kunnen herstellen en hoe Instillamed via een katheter in de blaas wordt ingebracht. Daarna volgt een overzicht van studies naar de effecten van de beide werkzame stoffen op chronisch blaaspijnsyndroom. Daarbij worden acht klinische studies beschreven. In een voetnoot op pagina 16 wordt vermeld dat die grotendeels zijn uitgevoerd met een aan Instillamed gelijkwaardige (‘mit einer zu Instillamed äquivalenten’), qua samenstelling en concentratie van de beide hoofdbestanddelen gelijke, oplossing. Dat was Ialuril.
4.5.
De derde brochure is een A-4 met een beschrijving van een studie van Porru en anderen uit 2012 met als conclusie dat bij dit onderzoek behandeling met een oplossing van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat effectief en goed te verdragen bleek bij patiënten met chronisch blaaspijnsyndroom. Daaronder staat met grote letters de naam “Instillamed” met in kleinere letters de toevoeging “2-component protection for the bladder wall”. De studie van Porru is uitgevoerd met Ialuril.
4.6.
Door Instillamed bij urologen aan te prijzen onder verwijzing naar studies die vrijwel allemaal zijn uitgevoerd met Ialuril, wekt Farco bij hen de indruk dat Instillamed als medicijn gelijkwaardig is aan Ialuril. Weliswaar gaan die studies alleen over het gunstige effect van de combinatie hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat bij chronisch blaaspijnsyndroom, maar dat effect wordt alleen verkregen wanneer ze als werkzame stoffen in een medicijn met behulp van een katheter in de blaas worden ingebracht. De resultaten van die studies kunnen dan ook niet los worden gezien van de wijze van toediening van de werkzame stoffen en dat was in de studies steeds via een katheter in de blaas. Zo behoren Ialuril en Instillamed ook te worden toegediend.
4.7.
Omdat de werkzame stoffen anders te stroperig zouden zijn om via een katheter te worden toegediend en voor een betere hechting aan de blaaswand, bevatten beide medicijnen een derde ingrediënt. Bij Ialuril is dat calciumchloride en bij Instillamed natriumchloride. Zolang niet vaststaat dat beide medicijnen ook in dat opzicht gelijkwaardig zijn, maakt Farco zich schuldig aan misleiding door haar product aan te prijzen met verwijzing naar studies die zijn uitgevoerd met Ialuril. De mate van stroperigheid en hechting aan de blaaswand van het toegediende medicijn kunnen immers van invloed zijn op de werkzaamheid van de hoofdbestanddelen hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat en daarmee op de in die studies verkregen resultaten. Het is aan Farco, die met haar medicijn later op de markt komt en aanknoopt bij met Ialuril verkregen resultaten, om aannemelijk te maken dat er ook in dit opzicht geen noemenswaardig verschil is tussen beide medicijnen. Daarin is zij niet geslaagd, integendeel want uit een onderzoek van Stellavato uit 2019 zou blijken dat Ialuril beter hecht dan Instillamed. Farco voert aan dat dit slechts een in vitro studie is, maar dat maakt die studie niet op voorhand onbruikbaar. Een en ander zal verder in een bodemprocedure moeten worden uitgezocht, maar in dit kort geding moet ervan worden uitgegaan dat de brochures een verkeerde indruk wekken en in zoverre misleidend zijn. Door die brochures te verspreiden handelt Farco dan ook onrechtmatig jegens Goodlife.
4.8.
Goodlife heeft verklaringen van drie urologen overgelegd die na lezing van (één van) de brochures de indruk kregen dat het bij Instillamed zou gaan om een generieke kopie van Ialuril. Farco heeft geprobeerd om af te doen aan hun verklaringen door erop te wijzen dat zij bij gelegenheid werden gesponsord door Goodlife, maar dat is geen reden om die verklaringen als ongeloofwaardig opzij te leggen. Daarmee wordt het hiervoor onder 4.6 gegeven oordeel door de praktijk bevestigd.
4.9.
Het voorgaande betekent dat een gebod om verspreiding van de drie hier besproken brochures, dan wel opvolgende versies waarin voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die met Ialuril zijn uitgevoerd, te staken en gestaakt te houden, toewijsbaar is. De dwangsom wordt gematigd en gemaximeerd zoals hierna is vermeld.
4.10.
Het gaat te ver om aan dit gebod de restrictie te verbinden dat wetenschappelijk is aangetoond dat Instillamed en Ialuril gelijkwaardig zijn. Er zijn immers ook andere methoden om de brochures zodanig in te richten dat misleiding als hier aan de orde wordt voorkomen.
Een algemeen verbod om te verwijzen naar onderzoek dat met Ialuril is gedaan zal ook niet worden toegewezen. Het gaat erom dat de lezer bij een dergelijke verwijzing duidelijk wordt gemaakt dat Instillamed niet gelijkwaardig is aan Ialuril.
Een algemeen verbod om te verwijzen naar onderzoek dat met Ialuril is gedaan zal ook niet worden toegewezen. Het gaat erom dat de lezer bij een dergelijke verwijzing duidelijk wordt gemaakt dat Instillamed niet gelijkwaardig is aan Ialuril.
4.11.
Farco heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat op het congres in december 2019 een zeer beperkt aantal brochures is verspreid. Een volgend congres is vanwege Corona niet doorgegaan. De boodschap van die paar brochures zal een half jaar later zijn uitgewerkt. Voor een grootschalige terugroepactie en rectificatie bij alle urologen van Nederland is dan ook geen aanleiding. Tegenover de gemotiveerde betwisting door Farco heeft Goodlife sowieso niet aannemelijk gemaakt dat Farco zich thans met Instillamed op noemenswaardige schaal op de Nederlandse markt richt. Dat de Duitstalige website van Farco ook toegankelijk is voor Nederlandse urologen is daartoe onvoldoende. In haar laatste akte komt Goodlife nog met een Nederlandse distributeur in Oud-Beijerland en een bijsluiter die Nederlands als derde taal heeft, maar Farco heeft daarop niet meer kunnen reageren en ook dit leidt niet tot de conclusie dat Farco zich nu actief op de Nederlandse markt richt. Bovendien gaat deze zaak over brochures die waren gericht op urologen en niet op het grote publiek. Voor het overige zullen de gevraagde voorzieningen dan ook worden geweigerd.
4.12.
Als op hoofdpunten in het ongelijk gestelde partij wordt Farco verwezen in de gevorderde proces- en nakosten, met wettelijke rente.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1.
gebiedt Farco de verspreiding van de drie onder 4.2 bedoelde brochures, en/of van opvolgende versies daarvan, waarin voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die met Ialuril zijn uitgevoerd, zonder dat daarbij duidelijk wordt gemaakt dat niet wetenschappelijk bewezen is dat Instillamed gelijkwaardig is aan Ialuril, te staken en/of gestaakt te houden, dit op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 10.000,00 voor iedere dag dat Farco niet aan dit gebod voldoet, met een maximum van € 250.000,00;
5.2.
veroordeelt Farco in de proceskosten, aan de zijde van Goodlife tot op heden begroot op:
- dagvaarding € 83,38
- griffierecht 656,00
- salaris advocaat
980,00
980,00
totaal € 1.719,38,
te vermeerderen met de wettelijke rente over dit bedrag met ingang van veertien dagen na heden tot de dag van volledige voldoening;
5.3.
veroordeelt Farco in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 157,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat betekening van dit vonnis heeft plaatsgevonden, met een bedrag van € 82,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van dit vonnis, en te vermeerderen met de wettelijke rente over deze kosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening;
5.4.
verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;
5.5.
wijst af het meer of anders gevorderde.
Dit vonnis is gewezen door mr. A.J. Beukenhorst, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. M.A.H. Verburgh, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 3 juli 2020. [1]