Uitspraak
RECHTBANK AMSTERDAM
Bestuursrecht
zaaknummer: AMS 18/3689
uitspraak van de meervoudige kamer van 13 maart 2019 in de zaak tussen
[naam eiser] ,te Amsterdam, eiser
(gemachtigden: mr. R.M. Sterk en mr. J.H. Christ)
en
de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,verweerder
(gemachtigde: mr. M.A.H. Gatzen en mr. M.G. Kleefkens).
Procesverloop
In het besluit van 20 september 2017 (het primaire besluit) heeft verweerder de aanvraag van eiser om een vergunning voor zijn initiatief voor de [kliniek] afgewezen op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO).
In het besluit van 11 april 2018 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiser tegen het primaire besluit ongegrond verklaard. Eiser heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld bij de rechtbank. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
De zitting heeft plaatsgevonden op 7 februari 2019. Eiser en verweerder hebben zich op de zitting laten vertegenwoordigen door hun gemachtigden. Ook waren op de zitting aanwezig mr. dr. van Hellemondt en mr. dr. Kunst, wetenschappelijk medewerkers bij de Gezondheidsraad.
Overwegingen
1.Conclusie
1. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de aanvraag van eiser om een vergunning om de [kliniek] te kunnen oprichten op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) terecht heeft afgewezen. De rechtbank legt hieronder uit hoe zij tot haar oordeel is gekomen.
2.De afwijzing van de aanvraag en het advies van de Gezondheidsraad
2.1.
Eiser heeft op 30 januari 2017 [1] een aanvraag ingediend bij verweerder voor een vergunning voor de [kliniek] . Het initiatief van eiser houdt in dat mensen op eigen voorstel en kosten in de [kliniek] terecht kunnen voor voorlichting over [kankerpreventie] en screening op [afwijkingen] , die zouden kunnen wijzen op [kanker] . Eiser wil met de kliniek bijdragen aan de bewustwording over [kanker] en mensen helpen om dit tijdig op te sporen.
2.2.
Naar aanleiding van eisers aanvraag heeft de Gezondheidsraad een wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd en op 23 augustus 2017 advies uitgebracht. [2] Op basis van dit advies heeft verweerder de vergunningaanvraag van eiser afgewezen, omdat er twee afwijzingsgronden uit de WBO van toepassing zijn. Het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek is naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk en het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek weegt niet op tegen de risico’s daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. [3]
Wetenschappelijke deugdelijkheid
2.3.
De Gezondheidsraad heeft in haar advies geconcludeerd dat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is voor de validiteit van het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek. Niet is bewezen dat het bevolkingsonderzoek op de algemene populatie - aan wie eiser de screening wil aanbieden - het aantal sterfgevallen (mortaliteit) en/of de ziektelast (morbiditeit) van [kanker] verlaagt. De wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorgestelde bevolkingsonderzoek is dus onbekend. Gelet hierop is verweerder tot de conclusie gekomen dat de weigeringsgrond dat het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is, aan verlening van de vergunning in de weg staat.
Verhouding nut en risico
2.4.1.
De Gezondheidsraad heeft verder geconcludeerd dat de nut/risico verhouding van het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek op grond van de huidige wetenschappelijke inzichten onvoldoende gunstig lijkt te zijn. Het nut is onvoldoende komen vast te staan, omdat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is dat het bevolkingsonderzoek het aantal sterfgevallen en/of de ziektelast van [kanker] verlaagt. Verweerder heeft in het bestreden besluit in dit kader overwogen dat bij de toetsing of voor een bevolkingsonderzoek een vergunning moet worden verleend, de gezondheidswinst van belang is [4] . Van een aangeboden bevolkingsonderzoek gaat immers een belofte uit van gezondheidswinst en in dit opzicht verschilt het van de gebruikelijke curatief geneeskundige gezondheidszorg. Van het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek is - gelet op het gebrek aan wetenschappelijk bewijs - onvoldoende komen vast te staan dat de belofte van gezondheidswinst waargemaakt kan worden.
2.4.2.
Daar staat tegenover dat het voorgestelde bevolkingsonderzoek volgens de Gezondheidsraad wel gezondheidsrisico’s met zich brengt. Foutpositieve uitslagen kunnen leiden tot onnodige onrust, overdiagnostiek en overbehandeling. En als gevolg van overdiagnose worden mensen behandeld aan (kwaadaardige) [afwijkingen] die nooit tot klinische problemen zouden hebben geleid. Foutnegatieve uitslagen kunnen leiden tot onterechte geruststelling en vertraagde diagnosestelling en start van de behandeling.
Verweerder heeft in dit kader geconcludeerd dat het door de Gezondheidsraad gesignaleerde risico op overdiagnose en overbehandeling of juist onterechte geruststelling - anders dan eiser meent - wel degelijk een risico vormt voor de psychische gezondheid.
3.Voldoet het advies van de Gezondheidsraad aan de daaraan te stellen eisen?
3.1.
Verweerder moest in deze zaak op grond van artikel 6 van Pro de WBO advies vragen aan de Gezondheidsraad. Het is vaste rechtspraak van de hoger beroepsrechter dat een bestuursorgaan mag afgaan op een deskundigenadvies bij de beoordeling van een aanvraag, als dat advies aan bepaalde vereisten voldoet. Het advies moet op onpartijdige, objectieve en inzichtelijke wijze zijn opgesteld [5] . Op grond van artikel 3:9 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) moet het bestuursorgaan controleren of het advies zorgvuldig tot stand is gekomen, of het advies inzichtelijk is en of het inhoudelijk concludent is (de vergewisplicht). Als de vergunningaanvrager het niet eens is met het (voor hem negatieve) deskundigenadvies, kan hij daar een contra-advies van een andere deskundige tegen inbrengen.
3.2
De rechtbank overweegt allereerst dat het door de Gezondheidsraad uitgebrachte advies een deskundigenadvies is. De Gezondheidsraad is een onafhankelijk adviesorgaan met als taak de overheid voor te lichten over de stand van de wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek (artikel 22 van Pro de Gezondheidswet). De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden opgesteld door multidisciplinaire commissies van deskundigen.
3.3.
De rechtbank is van oordeel dat verweerder op goede gronden heeft geconcludeerd dat het advies van de Gezondheidsraad zorgvuldig tot stand is gekomen, inzichtelijk is en inhoudelijk concludent is. De Gezondheidsraad heeft in het advies uitvoerig gemotiveerd waarom de aanvraag van eiser niet voldoet aan de vereisten uit de WBO. Op de zitting is toegelicht dat de Gezondheidsraad een uitgebreid onderzoek heeft uitgevoerd naar de wetenschappelijke validiteit en de nut-risico verhouding van het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek. De Gezondheidsraad heeft daarbij gekeken naar de door eiser bij de aanvraag overgelegde wetenschappelijke artikelen. Van sommige van deze artikelen werd de wetenschappelijke waarde als onvoldoende beoordeeld. De Gezondheidsraad kon niet alleen afgaan op de door eiser overgelegde artikelen, omdat het oordeel van de Gezondheidsraad objectief moet zijn. Het moet berusten op een breed onderzoek en kan niet tot stand komen vanuit een tunnelvisie. De Gezondheidsraad heeft daarom een groot aantal wetenschappelijke artikelen over het onderwerp betrokken bij haar onderzoek. Uit een systematic review van de artikelen is gebleken dat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is voor de wetenschappelijke validiteit van het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek. De Gezondheidsraad heeft daarnaast gesproken met drie specialisten uit drie verschillende ziekenhuizen.
3.4.
Eiser heeft aangevoerd dat het advies van de Gezondheidsraad niet zorgvuldig en goed gemotiveerd is, omdat niet duidelijk is ingegaan op de door eiser overgelegde wetenschappelijk artikelen. Verder staan in het advies niet expliciet alle gebruikte bronnen en de specialisten met wie is gesproken genoemd. De rechtbank is van oordeel dat deze door eiser aangevoerde punten niet maken dat het advies van de Gezondheidsraad niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen. In het advies is een bronnenlijst opgenomen, waarin de belangrijkste literatuur is vermeld. De Gezondheidsraad hoefde niet expliciet in te gaan op alle door eiser overgelegde artikelen, omdat de Gezondheidsraad haar eigen brede onderzoek heeft uitgevoerd. Verweerder heeft op de zitting toegelicht dat de door eiser overgelegde bronnen wel degelijk zijn betrokken bij het onderzoek, maar dat zij ook nog een veelheid van andere wetenschappelijke literatuur heeft geraadpleegd. Verder is van belang dat op de zitting is toegelicht dat verweerder eiser - nadat de Gezondheidsraad het advies had uitgebracht - uitgebreid heeft uitgelegd hoe het advies tot stand is gekomen. Dit heeft eiser ook erkend.
3.5.
Dat het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek wordt toegepast in andere westerse landen, maakt evenmin dat het advies van de Gezondheidsraad ondeugdelijk zou zijn, zoals eiser meent. Verweerder heeft op de zitting toegelicht dat de screening in de meeste landen plaatsvindt in private klinieken en dat de klinieken in die landen vrij zijn om zulk onderzoek aan te bieden, ook al is er onvoldoende bewijs voor de wetenschappelijke validiteit. In Duitsland - waar het bevolkingsonderzoek wel wordt aangeboden door de overheid - is op dit moment bovendien discussie over de wetenschappelijke validiteit. Eiser heeft deze uitleg van verweerder op de zitting niet bestreden.
3.6.
Omdat het advies van de Gezondheidsraad voldoet aan de daaraan te stellen eisen en eiser hiertegenover geen medisch contra-advies heeft ingebracht, mocht verweerder het advies van de Gezondheidsraad ten grondslag leggen aan zijn besluit.
4.Bewijslast wetenschappelijke deugdelijkheid
4.1.
Eiser heeft verder aangevoerd dat de bewijslast voor de wetenschappelijke deugdelijkheid van het bevolkingsonderzoek bij verweerder ligt. Omdat de uitkomst in de wetenschap neutraal is en er dus ook niet vaststaat de het voorgestelde bevolkingsonderzoek geen zin heeft, had verweerder de vergunning aan eiser moeten verlenen. De rechtbank volgt eisers standpunt niet. Eiser heeft op grond van artikel 4:2 van Pro de Awb een onderbouwde aanvraag ingediend bij verweerder. Verweerder heeft de aanvraag vervolgens beoordeeld en onderzoek laten doen door de Gezondheidsraad. Verweerder heeft daarmee voldaan aan de uit artikel 3:2 van Pro de Awb volgende onderzoeksplicht die op haar rust. Omdat de wetenschappelijke validiteit van het door eiser voorgestelde bevolkingsonderzoek op grond van de huidige wetschappelijke inzichten niet vaststaat, is de rechtbank met verweerder van oordeel dat de afwijzingsgrond van toepassing is dat het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is. Dit is in lijn met het doel van de WBO zoals dat volgt uit de wetsgeschiedenis. Daarin is bepaald dat de bevolking moet worden beschermd tegen een aanbod om deel te nemen aan bevolkingsonderzoek, zonder dat al te stringente regels worden gesteld [6] en dat de bevolking moet worden beschermd tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor de gezondheid. [7]
4.2.
De rechtbank is van oordeel dat verweerder de vergunning terecht heeft geweigerd, omdat het voorgestelde bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is en omdat er sprake is van een negatieve nut/risicoverhouding.
5.Gelijkheidsbeginsel
5.1
Volgens eiser meet verweerder met twee maten, omdat tijdens de jaarlijkse “ [kankerdag] ” wel wordt toegestaan dat 200 klinieken - zonder vergunning - [screening] aanbieden. De overheid heeft er dan niets op tegen dat mensen door dermatologen naar hun [afwijkingen] laten kijken en de beschermingsgedachte speelt dan kennelijk niet. Het initiatief van eiser is vergelijkbaar. De rechtbank begrijpt deze beroepsgrond van eiser zo dat hij hiermee een beroep doet op het gelijkheidsbeginsel.
5.2
Verweerder betwist een dergelijk standpunt in te nemen en bestrijdt dat sprake is van gelijke gevallen. Al hoewel voor beide initiatieven een vergunning op grond van de WBO is vereist, betekent het feit dat (nog) niet handhavend is opgetreden tegen de [kankerdag] niet dat aan eiser een vergunning moet worden toegekend.
5.3
De rechtbank volgt verweerder hierin. Een [kankerdag] die slechts éénmaal per jaar plaatsvindt, laat zich niet vergelijken met het door eiser voorgenomen initiatief van een kliniek. Bovendien kan het (ten onrechte) niet handhavend optreden in het ene geval geen aanleiding zijn om in een ander geval, ongeacht of aan de voorwaarden van de WBO wordt voldaan, een vergunning te verstrekken. Verweerder heeft op de zitting bovendien aangegeven voornemens te zijn de [kankerdag] niet langer te gedogen.
6.Alternatief: voorschriften verbinden aan de vergunning
6. Eiser heeft tot slot aangevoerd dat verweerder aan de vergunning voorschriften had kunnen verbinden, zodat de vergunning wel had kunnen worden verleend. De rechtbank volgt eiser hierin niet. Er wordt pas toegekomen aan de vraag of er voorschriften aan een vergunning kunnen worden verbonden, als de vergunning moet worden verleend omdat er geen weigeringsgronden van toepassing zijn. Omdat er in deze zaak wel weigeringsgronden van toepassing zijn, kwam verweerder niet toe aan de vraag of er voorschriften aan de vergunning konden worden verleend.
7.Slotoverweging
7. Gelet op het voorgaande is het beroep van eiser ongegrond. De rechtbank ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling of een vergoeding van het griffierecht.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. H.J.M. Baldinger, voorzitter, mr. B.C. Langendoen en mr. L.H. Waller, rechters, in aanwezigheid van mr. A. Teggelaar, griffier
.De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 13 maart 2019.
.De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 13 maart 2019.
griffier
voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.
BIJLAGE
Wettelijk kader
Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO)
Artikel 1
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
c. bevolkingsonderzoek: geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.
Artikel 2
1. Bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevolkingsonderzoek naar kanker en bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, moeten met de waarborgen bedoeld in artikel 3 worden Pro omgeven.
Artikel 3
1. Het is verboden een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, of dat krachtens artikel 2, tweede lid, is aangewezen, te verrichten zonder vergunning van Onze Minister.
4. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend en aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden; een en ander ter bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico's of ter verzekering van een voldoende nut van het desbetreffende bevolkingsonderzoek, en uitsluitend voor zover noodzakelijk in verband met de aard van het bevolkingsonderzoek waarvoor de vergunning wordt verleend.
Artikel 6
Alvorens op een aanvraag te beslissen, hoort Onze Minister de Gezondheidsraad.
Artikel 7
1. Een vergunning wordt geweigerd indien:
a. het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is;
b. het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen;
c. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.
2 Bij bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 3, derde lid, kan een vergunning worden geweigerd indien het belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert.
3 Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, wordt een vergunning slechts verleend indien bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven.
Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Artikel 3:2
Bij de voorbereiding van een besluit vergaart het bestuursorgaan de nodige kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen.
Artikel 4:2
1. De aanvraag wordt ondertekend en bevat ten minste:
a. de naam en het adres van de aanvrager;
b. de dagtekening;
c. een aanduiding van de beschikking die wordt gevraagd.
2. De aanvrager verschaft voorts de gegevens en bescheiden die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn en waarover hij redelijkerwijs de beschikking kan krijgen.