ECLI:NL:RBAMS:2014:7727

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK AMSTERDAM

Afdeling privaatrecht

zaaknummer / rolnummer: C/13/559439 / HA ZA 14-169

Vonnis van 19 november 2014

in de zaak van

de vereniging

INTERSTITIËLE CYSTITIS PATIËNTENVERENIGING,

gevestigd te 's-Hertogenbosch,

eiseres,

advocaat mr. drs. N.U.N. Kien te Rotterdam,

tegen

de publiekrechtelijke rechtspersoon

ZORGINSTITUUT NEDERLAND,

zetelend te Diemen,

gedaagde,

advocaat mr. M.F. van der Mersch te ‘s-Gravenhage.

Partijen zullen hierna ICP en het Zorginstituut genoemd worden.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

het tussenvonnis van 30 april 2014;
het proces-verbaal van comparitie van 8 september 2014 en de daarin genoemde processtukken.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald.

2.De feiten

2.1.

ICP is een patiëntenvereniging die als doel heeft het behartigen van de belangen van mensen met de ziekte Interstitiële Cystitis (hierna IC) in de breedste zin van het woord.

2.2.

IC, ook wel chronisch blaaspijnsyndroom genoemd, is een aandoening die gekenmerkt wordt door chronische ernstige pijn in de blaas en door het veelvuldig naar de wc moeten gaan.

2.3.

Op dit moment bestaat er voor IC nog geen behandeling die tot genezing leidt. Dat is mede het gevolg van het feit dat de exacte oorzaak nog niet bekend is.

2.4.

Behandeling is vooral gericht op het beperken van de pijnklachten en het leren omgaan met de aandoening.

2.5.

Er zijn patiënten die baat hebben bij blaasspoelingen met blaasspoelvloeistoffen waaraan chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur is toegevoegd.

2.6.

Het Zorginstituut (sinds 1 april 2014 de opvolger van het College voor Zorgverzekeringen, CVZ) is een publiekrechtelijke rechtspersoon met verschillende taken, waaronder de taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen. Bovendien heeft het Zorginstituut als taak om de minister te adviseren over het beleid inzake de te verzekeren prestaties en om relevante ontwikkelingen te signaleren. Daarnaast geeft het Zorginstituut voorlichting aan zorgverzekeraars, zorgaanbieders en burgers over de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties. Daartoe publiceert hij rapporten en standpunten.

2.7.

Zorgverzekeraar CZ heeft op 22 maart 2012 aan het Zorginstituut verzocht om onderzoek te verrichten naar de vraag of blaasspoelvloeistoffen als verzekerde zorg zijn aan te merken in de zin van de Zorgverzekeringswet (Zvw). Op dat moment was de behandeling met blaasspoelvloeistoffen een verzekerde prestatie in het basispakket van de ziektekostenverzekering.

2.8.

Het onderzoek door het Zorginstituut heeft geleid tot een rapport ‘Blaasvloeistoffen metchondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur’ dat is gepubliceerd op 23 juli 2013, waarin hij zijn standpunt heeft geformuleerd (hierna: het standpunt). Dit standpunt luidt, voor zover van belang, als volgt:

“(…)

3.2

Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk

Uit de ‘Achtergrondrapportage beoordeling stand van de wetenschap en praktijk van blaasvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur’ blijkt het volgende.

Het blaasepitheel wordt bedekt met een laag glycosaminoglycanen (GAG), die een barrièrefunctie vervult tegen onder meer toxische stoffen en bacteriën. Interstitiële cystitis, ook wel het blaaspijnsyndroom genoemd, en andere vormen van chronische cystitis, zoals chemotherapie geïnduceerde- en radiatiecystitis, recidiverende bacteriële urineweginfecties en ook het overactief blaassyndroom, zijn geassocieerd met een defect in deze GAG laag.

Behandeling met blaasspoelvloeistoffen met GAG, namelijk chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur kan verricht worden als behandeling voor interstitiële cystitis en andere vormen van chronische cystitis om de GAG laag te herstellen. (…)

Er is in de literatuur geen bewijs van voldoende methodologische kwaliteit om instillatie therapie met vloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur als effectieve behandeling voor interstitiële cystitis en andere vormen van chronische cystitis te beschouwen. Derhalve voldoet blaasinstillatie met spoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur, naar het oordeel van CVZ, niet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

(…)

4.1

Standpunt

Blaasinstillatie met blaaspoelvloeistoffen waaraan chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur is toegevoegd, voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze behandeling is op dit moment geen te verzekeren prestatie (basisverzekering)

(…)”

2.9.

Dit standpunt van het Zorginstituut kan ertoe leiden dat zorgverzekeraars de behandeling met blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur niet meer zullen vergoeden.

2.10.

Alvorens het standpunt te publiceren heeft het Zorginstituut een conceptversie voorgelegd aan de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU).

2.11.

Op 3 april 2013 heeft NVU per e-mail als volgt gereageerd op dit concept:

“Hierbij de reactie van uroloog [uroloog] (Rijstate ziekenhuis) op het CVZ rapport : blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur.

Ik heb het rapport gelezen, waarbij ik geen commentaar heb op de literatuur verzameld, noch op de uitkomsten die laten zien dat er op dit moment onvoldoende deugdelijk onderzoek is die bewijzend is voor de werking van genoemde spoelingen bij de genoemde indicatiegebieden IC/PBS, radiocystitis, OAB of rec. Uwi’s. (Dit is overigens GEEN bewijs dat de spoelingen NIET zouden werken, hetgeen urologen die bedoelde spoelingen veel gebruiken uit ervaring zullen beamen. De werking lijkt beter voorspelbaar als de wand aantoonbaar kapot is, zoals vastgesteld met een (gemod.) kaliumtest).

Ik heb aan het rapport bij de huidige stand van wetenschap dan ook geen correcties.”

2.12.

Na publicatie van het standpunt heeft NVU op 3 september 2013 een brief naar het Zorginstituut gestuurd met – voor zover van belang – de volgende inhoud:

“(…)

Voor alle behandelingen die worden ingezet om deze ongelukkige patiëntengroep te behandelen bestaat geen goed wetenschappelijk bewijs. In uw visie zou dit betekenen dat alle behandelingen van IC patiënten niet meer vergoed zouden moeten worden. Echter, het ontbreken van wetenschappelijk bewijs betekent evenwel niet dat patiënten geen hulp zoeken en geen behandeling nodig hebben. Daarnaast hebben veel IC patiënten vaak veel baat bij een van de verschillende behandelingsmodaliteiten zoals hierboven genoemd. (…)

In de praktijk van de state-of-the-art klinieken die patiënten met IC behandelen betekent dit dat het niet mogelijk is om dusdanig hard wetenschappelijk bewijs aan te voeren om aan te tonen welke behandelingen wel en niet werken. De diversiteit van de patiëntengroepen en het verschijningsbeeld van IC maken het onmogelijk om grote series te maken en daardoor zal het harde bewijs ook nooit worden geleverd. Deze patiënten hebben een custom-made behandeling nodig en deze blaasvloeistoffen zijn hierbij naar de mening van de experts onmisbaar. De werkgroep Functionele Reconstructieve Urologie vindt het daarom niet terecht dat de behandelingen vanwege het ontbreken van wetenschappelijk bewijs niet meer vergoed worden. Ondanks het feit dat het harde bewijs niet is geleverd, zijn er toch diverse wetenschappelijke publicaties die aantonen dat bepaalde behandelingen wel effectief zijn bij interstitiële cystitis dan wel BPS, ook al kan het niveau van de bewijslevering niet worden bekrachtigd met een 1.

Daarom is het dringende advies van de Werkgroep Functionele en Reconstructieve Urologie namens de Nederlandse Vereniging voor Urologie, de werkgroep die zich bezighoudt met functionele urologische klachten, waaronder IC, om de blaasspoelingen zoals in uw rapport vermeld, wel te blijven vergoeden. Dit betekent dat patiënten hiermee vaker goed zijn geholpen en dat niet snel uitgeweken hoeft te worden naar een cystectomie met urinedeviatie, wat zeer waarschijnlijk een veel duurdere behandeling is dan een blaasspoeling.

(…)”

2.13.

Op 12 september 2013 heeft ICP een bezwaarschrift ingediend tegen het standpunt van 23 juli 2013, met daarbij gevoegd aanvullende literatuur en verklaringen van patiënten.

2.14.

Bij brief van 26 november 2013 heeft het Zorginstituut medegedeeld dat deze studies en schrijnende patiëntencasuïstiek geen aanleiding gaven tot wijziging van het standpunt.

2.15.

Door ICP is een kort geding aanhangig gemaakt, dat tot een vonnis van 7 januari 2014 heeft geleid. Daarin heeft de voorzieningenrechter het standpunt van 23 juli 2013 buiten werking gesteld totdat in de bodemprocedure omtrent de houdbaarheid van dit standpunt is beslist.

2.16.

In de onderhavige procedure heeft ICP een verklaring in het geding gebracht die is ondertekend door 84 Nederlandse urologen. Deze verklaring luidt – voor zover van belang – als volgt:

“(…)

Daarbij verklaar/onderschrijf ik dat:

de behandeling van interstitiële cystitis met blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur zeer essentieel en waardevol kan zijn voor veel patiënten. Deze patiënten hebben een custom-made behandeling nodig. Daarbij zijn deze blaasspoelvloeistoffen onmisbaar;
interstitiële cystitis lastig is om te behandelen vanwege diverse, uiteenlopende en hardnekkige klachten;
er een zeer beperkt arsenaal aan effectieve behandelingen beschikbaar is;
het vòòrkomen van de klinische verschijningsvorm van interstitiële cystitis zeer divers is en het verloop zeer wisselend. Ook de pathofysiologische achtergronden en diagnostische bevindingen kunnen zeer ver uiteen lopen. In de praktijk van de state-of-art klinieken die patiënten met interstitiële cystitis behandelen betekent dit dat het tot op heden niet mogelijk is geweest om dusdanig hard wetenschappelijk bewijs aan te voeren om aan te tonen welke behandelingen wel en niet werken. De diversiteit van de patiëntengroepen en het verschijningsbeeld van interstitiële cystitis maken het zeer moeilijk danwel onmogelijk om grote series te maken en daardoor zal het harde bewijs hoogst waarschijnlijk nooit worden geleverd;
het standpunt van het Zorginstituut over blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur moet worden herzien, omdat uit de praktijk (duidelijk) blijkt dat de behandeling van interstitiële cystitis met blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur ervoor kan zorgen dat meer invasieve ingrepen zoals een cystectomie, worden voorkomen, en omdat;
de klachten als gevolg van interstitiële cystitis duidelijk kunnen verbeteren door toepassing van deze blaasspoelvloeistoffen, evenals de kwaliteit van leven van deze patiënten.”

2.17.

Op verzoek van het Zorginstituut heeft onderzoeksbureau ME-TA (opnieuw) een systematische review uitgevoerd van alle beschikbare literatuur die ziet op de behandeling van IC-patiënten met blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur. Het rapport is verschenen op 19 augustus 2014. Dit onderzoek is uitgevoerd met behulp van de zogenaamde GRADE-methode, een ‘evidence based medicine’ (EBM) methode waarmee ook de kwaliteit van het beschikbare bewijs systematisch kan worden beoordeeld en gegradeerd. De conclusies van dit onderzoek luiden als volgt:

“

Er zijn slechts twee gerandomiseerde studies en één niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van blaasinstillaties met hyaluronzuur of chondroïtinesulfaat bij patiënten met BPS/IC onderzochten.
Er is bewijs van laag tot zeer laag niveau dat blaasspoelingen met chondroïtinesulfaat geen significant effect hebben op de mictiefrequentie, pijn en levenskwaliteit van patiënten met BPS/IC. Er is daarentegen bewijs van laag niveau op basis van een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie dat blaasspoelingen met hyaluronzuur wel een significant effect hebben op de mictiefrequentie en pijn van patiënten van BPS/IC. Er wordt echter geen onderscheid gemaakt in de verschillende subgroepen van patiënten met BPS/IC. Harde conclusies kunnen op basis hiervan niet getrokken worden, en bevestiging in een grotere gerandomiseerde studie is noodzakelijk.
Twee richtlijnen bevelen aan blaasinstillaties met hyaluronzuur of chondroïtinesulfaat als tweede- of derdelijnsbehandeling te overwegen. Slechts één richtlijn hiervan is evidence-based.”

3.Het geschil

3.1.

ICP vordert om bij vonnis

primair:

het Zorginstituut te veroordelen tot intrekking van het standpunt van 23 juli 2013 aangaande blaasspoelvloeistoffen en/of

het Zorginstituut te verbieden een nieuw standpunt vast te stellen waarin wordt geconcludeerd dat blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur niet voldoen aan de stand van wetenschap en praktijk en/of

het Zorginstituut te veroordelen om van het toegewezene aan alle zorgverzekeraars in Nederland binnen 1 week na dit vonnis schriftelijk mededeling te doen met verzending van een afschrift daarvan en de bijbehorende verzendlijst aan de advocaten van ICP en/of

subsidiair:

het Zorginstituut te veroordelen tot intrekking van het standpunt van 23 juli 2013 aangaande blaasspoelvloeistoffen en/of

het Zorginstituut te gebieden een inhoudelijke heroverweging te maken van het standpunt van 23 juli 2013 waarin op voldoende wijze zal worden getoetst aan de ‘praktijk’ zoals aangeleverd door ICP in deze procedure en met inachtneming van de geldende wettelijke bepalingen en toelichting daarop en/of

meer subsidiair:

het standpunt van 23 juli 2013 van het Zorginstituut buiten werking te stellen en/of

het Zorginstituut te gebieden een inhoudelijke heroverweging te maken van het standpunt van 23 juli 2013 aangaande blaasspoelvloeistoffen waarin op voldoende wijze zal worden getoetst aan de ‘praktijk’ zoals aangeleverd door ICP in deze procedure en met inachtneming van de geldende wettelijke bepalingen en toelichting daarop en/of

en/of primair, subsidiair, meer subsidiair, meer, meer subsidiair:

het Zorginstituut te veroordelen tot betaling van de kosten van dit geding, daaronder mede begrepen de kosten van rechtsbijstand en de nakosten van € 131 (in het geval van betekening van het vonnis te verhogen met € 68), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf veertien dagen na de datum van het arrest (
de rechtbank begrijpt: vonnis) en/of

te bepalen dat het Zorginstituut binnen een termijn van drie dagen na betekening van het vonnis aan de veroordeling zal voldoen onder verbeurte van een dwangsom van € 5.000 voor iedere dag dat het Zorginstituut in gebreke blijft,

een en ander voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad.

3.2.

Het Zorginstituut voert verweer.

3.3.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.De beoordeling

4.1.

ICP legt aan haar vorderingen ten grondslag dat het Zorginstituut door het standpunt van 23 juli 2013 in te nemen jegens haar onrechtmatig heeft gehandeld omdat gehandeld is in strijd met het wettelijk criterium, gehandeld is in strijd met het eigen beleid van het Zorginstituut en gehandeld is in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur en de maatschappelijke betamelijkheid.

Strijd met wettelijk criterium

4.2.

De rechtbank overweegt ten aanzien van het wettelijk kader allereerst als volgt.

4.3.

In de Zorgverzekeringswet (Zvw) is bepaald waaraan een verplichte zorgverzekeringsovereenkomst, af te sluiten met een particuliere zorgverzekeraar, moet voldoen. Zo moeten de verzekerde prestaties overeenkomen met hetgeen in de Zvw is bepaald.

4.4.

In artikel 10 van de Zvw is het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico (het te verzekeren basispakket) beschreven. Tot de te verzekeren risico’s behoren onder meer de behoefte aan geneeskundige zorg en hulpmiddelenzorg. In artikel 11 lid 1 van de Zvw is bepaald dat de verzekerde recht heeft op prestaties bestaande uit zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft of vergoeding van de kosten van deze zorg of deze diensten. In lid 3 van datzelfde artikel is bepaald dat bij algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de in het eerste lid genoemde prestaties nader worden geregeld.

4.5.

In het Besluit Zorgverzekering (Bz) wordt voor de inhoud en omvang van de zorg en overige diensten (bedoeld in artikel 11 Zvw) in artikel 2.1 lid 1 verwezen naar de artikelen 2.4 tot en met 2.15 van het Besluit.

In artikel 2.9 Bz wordt de te verzekeren prestatie ‘hulpmiddelen’ omschreven als volgt:
Hulpmiddelenzorg omvat bij ministeriele regeling aangewezen, functionerende hulpmiddelen en verbandmiddelen, waarbij [onder meer] kan worden geregeld in welke gevallen de verzekerde recht heeft op die zorg. De blaasspoelingen zijn medische hulpmiddelen en worden geregeld in de ministeriele Regeling zorgverzekering (Rz) in artikel 2.11.

4.6.

Artikel 2.1 lid 2 Bz bepaalt dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

4.7.

In de Nota van Toelichting op het Bz (Stb. 2005, 389) wordt over het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ het volgende overwogen:

“(…) Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Staat eenmaal vast dat een vorm van onderzoek of behandeling gebruikelijk is, dan is daarmee het opgenomen zijn in het verzekeringspakket een gegeven. (…)

Met het hanteren van het begrip ‘stand der wetenschap’ wordt voldaan aan deze voorwaarde van het Hof. Het begrip ‘stand der wetenschap’ kan immers slechts internationaal worden uitgelegd. Het criterium is verder ruimer dan het door het Hof gehanteerde criterium. In de eerste plaats is er aan toegevoegd ‘en praktijk’. Deze toevoeging is noodzakelijk omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan. Verder is er aan toegevoegd ‘door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten’. Deze toevoeging is noodzakelijk omdat deze bepaling thans betrekking heeft op alle zorgvormen en dus ook op de zorg en diensten die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven (bijvoorbeeld het zittend vervoer).”

4.8.

Met de verwijzing naar het Hof wordt gedoeld op het zogenaamde Smits-Peerebooms-arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (12 juli 2001, C-151/99). In dat arrest heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over het in de Nederlandse jurisprudentie ontwikkelde gebruikelijkheidscriterium en geoordeeld dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is als deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden.

4.9.

Met het Zorginstituut is de rechtbank van oordeel dat het criterium ‘stand der wetenschap en praktijk’ tot doel heeft het basispakket te beperken tot die vormen van zorg waarvan op de effectiviteit mag worden vertrouwd. Anders gezegd, er moet sprake zijn van doelmatige zorgverlening in de zin van het Bz. Daarvoor is niet alleen het zuiver wetenschappelijk onderzoek van belang, maar tevens de mate van acceptatie in de medische praktijk. In zoverre moet het criterium als één geïntegreerd criterium worden beschouwd. Dat effectiviteit van een behandeling een vereiste is om deze tot de verzekerde zorg te kunnen rekenen wordt ook door ICP onderschreven. ICP is evenwel van mening dat het Zorginstituut – kort gezegd – de ‘praktijk’ niet of te weinig heeft meegewogen bij haar beoordeling.

4.10.

De vraag van CZ aan het Zorginstituut of blaasspoelvloeistoffen als verzekerde zorg zijn aan te merken in de zin van de Zvw moet door het Zorginstituut dan ook worden getoetst aan het hiervoor weergegeven (geïntegreerde) criterium. Naar het oordeel van de rechtbank is het de taak van het Zorginstituut om op zo objectief mogelijke wijze de effectiviteit van een behandeling te beoordelen.

4.11.

Bij de beoordeling of sprake is van doelmatige zorgverlening als hierboven bedoeld, is het Zorginstituut te werk gegaan volgens de in zijn (op 5 november 2007 vastgestelde) rapport “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk” uitgewerkte methodiek. Om vast te stellen of zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ volgt het Zorginstituut de principes van ‘evidence based medicine’ (EBM). Deze methode wordt in het rapport als volgt gedefinieerd:

“Evidence based medicine is het zorgvuldig, expliciet en oordeelkundig gebruik van het huidige beste bewijsmateriaal om beslissingen te nemen voor individuele patiënten. De praktijk van evidence-based medicine impliceert het integreren van individuele klinische expertise met het beste externe bewijsmateriaal dat vanuit systematisch onderzoek beschikbaar is. De voorkeuren, wensen en verwachtingen van patiënten spelen bij de besluitvorming geen rol”.

De EBM-methode wordt gekenmerkt door de volgende stappen:

het formuleren van een beantwoordbare vraag

het gestructureerd zoeken naar literatuur

het selecteren van de gevonden literatuur

het beoordelen van de geselecteerde literatuur

het classificeren van de beoordeelde literatuur

het formuleren van een conclusie.

4.12.

Bij deze systematische zoekstrategie wordt gebruik gemaakt van de internationale medisch-wetenschappelijke gegevensbestanden, de nationale en internationale richtlijnen, (gepubliceerde) gezaghebbende meningen en opvattingen van experts op het betreffende vakgebied (‘expert opinions’) en de bevindingen van (buitenlandse) zorgverzekeraars en andere relevante instanties. Er wordt met deze werkwijze zo volledig mogelijk gezocht naar alle relevante internationale medische-wetenschappelijke publicaties. Bij de selectie en beoordeling van de op deze wijze gevonden publicaties wordt het niveau van bewijskracht (‘levels of evidence’) vastgesteld en vindt een kritische analyse van de gevonden publicaties plaats.

Er wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende niveaus van bewijskracht die hiërarchisch zijn te rangschikken van hoog naar laag:

A1: systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau (mits de kwaliteit van het onderzoek goed is)

A2: gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang (Random Clinical Trials, ofwel RCT’s)

B: vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken van A2

C: niet vergelijkend onderzoek

D: mening van deskundigen

Het bewijs van een hoger niveau weegt zwaarder dan het bewijs van lager niveau; sterke ‘evidence’ verdringt in principe zwakkere ‘evidence’.

4.13.

Volgens deze methode is het Zorginstituut tot de conclusie gekomen dat geen bewijs voorhanden is van voldoende methodologische kwaliteit om instillatie met vloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur als effectieve behandeling voor IP en andere vormen van chronische cystitis te beschouwen.

4.14.

Anders dan ICP stelt, is het standpunt van het Zorginstituut derhalve niet gebaseerd enkel op resultaten van RCT’s, maar zijn in de gebruikte onderzoeksmethode ook internationale richtlijnen en meningen van deskundigen gebaseerd op praktijkervaringen verwerkt, zij het dat de weging afhankelijk is van het niveau van bewijskracht. Het Zorginstituut heeft dit als volgt toegelicht. Hij heeft gekeken naar de beschikbare internationale richtlijnen voor de behandeling van IC en uitgelegd waarom hij op basis van deze richtlijnen tot de conclusie is gekomen dat geen internationale consensus bestaat over de behandeling met blaasvloeistoffen bij IC en dat geen sprake is van een behandeling die voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het Zorginstituut heeft kennis genomen van de door de individuele urologen overgelegde verklaringen, maar heeft uitgelegd dat en waarom hij deze verklaringen niet heeft meegewogen bij de beoordeling van de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Deze verklaringen worden niet meegewogen als er – zoals hier – sprake is van wetenschappelijk bewijs van het hoogste niveau. Als al lagere ‘evidence’ wordt meegenomen, gaat het Zorginstituut bovendien slechts uit van gepubliceerde expert opinions, zoals ook is vastgelegd in het rapport “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk”, en de overgelegde verklaringen kwalificeren niet als zodanig. Het Zorginstituut stelt zich terecht op het standpunt dat hij zich niet enkel kan baseren op de observatie van artsen dat een behandeling (in een aantal gevallen) in de praktijk helpt en zij heeft gemotiveerd betwist dat de behandeling met blaasvloeistoffen, zoals ICP stelt, al jaren tot de gebruikelijke behandelmethode van IC behoort. In dit verband is ten slotte relevant dat er (nog) geen richtlijn is vanuit NVU waarin de behandeling van interstitiële cystitis is beschreven (en – dus – ook geen richtlijn waarin de behandeling van IC met blaaspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en/of hyaluronzuur wordt geadviseerd).

4.15.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft het Zorginstituut hiermee een juiste toepassing gegeven aan het criterium ‘stand der wetenschap en praktijk’. ICP heeft in dit verband gewezen op de Nota van Toelichting waarin wordt overwogen dat voorkomen moet worden dat het pakket versmald zou worden tot enkel ‘evidence based medicine’. Een redelijke uitleg van deze overweging brengt echter mee dat hier met de verwijzing naar het begrip ‘evidence based medicine’ gedoeld wordt op bewijs uit de A-klasse, anders gezegd op resultaten van RCT’s. Gelet op de doelstelling van het Bz, zoals blijkt uit de Nota van Toelichting, kan deze overweging niet aldus worden uitgelegd dat de systematische methode zoals door het Zorginstituut is gehanteerd en die (ook) aangeduid wordt als EBM zou leiden tot een te grote beperking van het zorgpakket. Immers, als hiervoor reeds overwogen, verbindt deze methode ook waarde aan bewijs van lager niveau zoals de richtlijnen en praktijkervaringen van artsen en heeft het Zorginstituut dat in dit geval ook gedaan. Er is dan ook geen aanleiding om aan te nemen dat de wetgever bedoeld heeft om naast het oordeel gebaseerd op de EBM-methode de effectiviteit van zorg apart te toetsen aan de mening van deskundigen gebaseerd op praktijkervaringen. Deze conclusie kan (mede in het licht van wat hierover in de Nota van Toelichting bij het Bz is opgenomen) niet worden getrokken uit de toevoeging “door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten” aan artikel 2.1 lid 2 Bz, zoals ICP betoogt. In de Nota van Toelichting staat hierover immers dat deze toevoeging noodzakelijk is “omdat deze bepaling thans betrekking heeft op alle zorgvormen en dus ook op de zorg en diensten die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven (zoals bijvoorbeeld het zittend vervoer)” en behandeling met blaasvloeistoffen is een vorm van zorg die zich leent voor medisch-wetenschappelijke beoordeling. Een dergelijke bedoeling van de wetgever volgt ook niet uit de reactie van de minister op het rapport “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk” waarin deze zich schaart achter de door het Zorginstituut gehanteerde onderzoeksmethodiek.

4.16.

Dat volgens deze methode meer waarde wordt gehecht aan bewijs, naarmate de objectiveerbaarheid en controleerbaarheid daarvan groter zijn, komt tegemoet aan de eis dat op zo objectief mogelijke wijze de effectiviteit van een behandeling dient te worden beoordeeld. Derhalve acht de rechtbank het gerechtvaardigd dat ondanks het – ook door het Zorginstituut onderkende – belang van de praktijkervaringen van artsen, deze ervaringen minder zwaar wegen dan de resultaten van dubbelblind gecontroleerd uitgevoerde onderzoeken. Daarbij is, naast hetgeen hiervoor al is overwogen, van belang dat artsen in de regel een selectie van patiënten zien en dat zij bovendien niet met zekerheid kunnen vaststellen wat de oorzaak is van een vermindering van klachten bij een individuele patiënt. Zoals door het Zorginstituut immers onbetwist is gesteld, vertoont het verloop van IC een grillig beeld, waarbij ook spontane verbeteringen en verslechteringen optreden. Bovendien is het placebo-effect blijkens onderzoek aanzienlijk.

4.17.

Bij het in 2014 uitgevoerde onderzoek door ME-TA (zie hiervoor onder 2.17) is gebruik gemaakt van de zogeheten GRADE-methode. Volgens de toelichting van het Zorginstituut ter zitting is dit een verder ontwikkelde variant van de door het Zorginstituut toegepaste EBM-methode, die inmiddels ook door het Zorginstituut wordt gehanteerd. Bij deze methode wordt ook uitgegaan van de rangorde in bewijskracht van de verschillende bewijsmiddelen, maar wordt daarnaast ook de kwaliteit van die bewijsmiddelen gegradeerd. Dit heeft ertoe geleid dat de kwaliteit van de beschikbare RCT’s is verlaagd, maar niet dat andere studies en publicaties werden opgewaardeerd, aldus het Zorginstituut. De conclusie uit dit onderzoek is eveneens dat het bestaande bewijs ontoereikend is om een mogelijk effect toe te schrijven aan de behandeling met deze blaasspoelvloeistoffen. Voor zover derhalve al gezegd zou kunnen worden dat het Zorginstituut bij de totstandkoming van haar standpunt van 23 juli 2013 niet de nieuwste en meest geavanceerde methode heeft gebruikt om de zorg te toetsen aan de stand der wetenschap en praktijk, kan dit zonder gevolgen blijven, aangezien deze vernieuwde methode niet tot een ander resultaat leidt.

4.18.

Voor zover ICP derhalve aan haar vorderingen ten grondslag heeft gelegd dat het Zorginstituut in strijd heeft gehandeld met het wettelijk criterium, volgt de rechtbank haar niet.

Strijd met het eigen beleid

4.19.

ICP heeft verder aangevoerd dat de beoordeling door het Zorginstituut in strijd is met zijn eigen beleid.

Zoals zij ook ten aanzien van het wettelijk criterium heeft gesteld, is ICP van mening dat het Zorginstituut geen rekening heeft gehouden met ‘de praktijk’ en dat geheel voorbij is gegaan aan de ‘zachte uitgangspunten’, zoals kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en ervaringen van patiënten en zorgaanbieders.

Verder heeft het Zorginstituut in zijn eigen rapport vermeld, dat daar waar geen bewijs van het hoogste niveau beschikbaar is, de beslissing kan worden genomen op grond van bewijs van lager niveau. Daartoe kan volgens dit rapport aanleiding bestaan als blindering onmogelijk is, als het starten van een RTC achterhaald is, als het gaat om zeldzame aandoeningen of als de zorg al gedurende langere tijd wordt toegepast en er internationaal consensus bestaat over de effectiviteit. In strijd met die vermelding heeft het Zorginstituut in dit geval niet volstaan met die lagere ‘evidence’, terwijl daartoe wel aanleiding was, aldus ICP. Volgens ICP kan in dit geval op grond van lagere ‘evidence’ tot een positieve beoordeling worden gekomen. Er is bovendien sprake van een zeldzame aandoening. Gelet op de bestaande praktijk is het starten van een RCT achterhaald en zou dat bovendien onethisch zijn. Er is ten onrechte voorbijgegaan aan het feit dat sprake is van gebruikelijk zorg in de praktijk die volgens urologen als onmisbaar wordt beschouwd, zodat geoordeeld kan worden dat er consensus is over de effectiviteit.

4.20.

Het Zorginstituut heeft daartegen aangevoerd dat van de in het rapport genoemde uitzonderingssituaties in dit geval geen sprake is. Er zijn twee RCT’s verricht, waaruit volgt dat het uitvoeren van een dubbelblind RCT mogelijk is bij deze aandoening. Het is bovendien niet onethisch om dit onderzoek te doen, ondanks het feit dat de behandeling veel wordt toegepast, juist omdat de effectiviteit ervan nog niet is aangetoond. Het Zorginstituut betwist dat sprake is van een zeldzame aandoening. Hij betwist ook dat er internationale consensus bestaat over de behandeling.

Er zijn bovendien meerdere redenen waarom in dit geval gerandomiseerd onderzoek vereist is om de effectiviteit aan te tonen. Zo heeft de behandeling een aanzienlijk placebo-effect, zijn de uitkomsten subjectief en gaat het klinisch verloop gepaard met spontane verslechteringen en verbeteringen. Er is dan ook niet gehandeld in strijd met het eigen beleid, aldus steeds het Zorginstituut.

4.21.

Ten aanzien van het begrip ‘praktijk’ heeft de rechtbank hierboven met betrekking tot de wettelijke norm reeds overwogen dat de vraag of sprake is van doelmatige zorg in de zin van het Bz het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ als één geïntegreerd criterium moet worden beschouwd. Het beleid van het Zorginstituut waarnaar ICP verwijst moet worden beschouwd als een uitwerking van de wettelijke norm, waaraan het Zorginstituut heeft te toetsen. Derhalve moet de overweging in het rapport – waarin wordt vermeld dat ook getoetst wordt aan de ‘praktijk’– in diezelfde zin worden opgevat. Uit die overwegingen in het rapport kan dan ook niet, zoals ICP betoogt, de conclusie worden getrokken dat het Zorginstituut volgens haar eigen beleid, naast de toets volgens de EBM-methode, de effectiviteit afzonderlijk toetst aan de bestaande praktijk, waarbij beide onderzoeksmethoden tot verschillende uitkomsten zouden kunnen leiden. Evenmin moet de beschrijving van uitzonderingssituaties, in welke gevallen met bewijs van lager niveau genoegen genomen kan worden, in die zin worden opgevat. In de EBM-methode is besloten dat primair gezocht wordt naar ‘evidence’ met de hoogste bewijskracht en dat bij ontbreken daarvan, in voorkomende gevallen, genoegen kan worden genomen met ‘evidence’ van lager niveau.
In dit geval staat vast dat de resultaten van twee RCT’s voorhanden zijn, zodat die uitzonderingssituaties niet relevant zijn. Er is in deze methodiek dan ook geen aanleiding om doorslaggevende waarde te hechten aan de praktijkervaringen van artsen. Het Zorginstituut heeft bovendien gemotiveerd gesteld dat juist in dit geval vanwege een aantal bijzondere omstandigheden behoefte bestaat aan dubbelblind gecontroleerd onderzoek om de ervaringen van de artsen objectief te staven. Dat dergelijk – nader – onderzoek onethisch zou zijn is naar het oordeel van de rechtbank onvoldoende onderbouwd. Sterker nog, uit zowel de verklaringen van deskundigen ter zitting als de conclusie in het ME-TA rapport volgt dat er grote behoefte bestaat aan nader RCT-onderzoek.

4.22

Uit het voorgaande volgt dat het Zorginstituut niet heeft gehandeld in strijd met het eigen beleid.

S
trijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur.

4.23

ICP heeft voorts aangevoerd dat het Zorginstituut heeft gehandeld in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Partijen zijn het erover eens dat op het feitelijk handelen van het Zorginstituut deze beginselen van toepassing zijn. De rechtbank zal daarvan ook uitgaan.

4.24

ICP heeft allereerst gesteld dat het Zorginstituut heeft gehandeld in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel, zoals verwoord in artikel 3:2 Awb, door bij de voorbereiding niet de juiste kennis te vergaren omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen. Daartoe voert ICP andermaal aan dat onvoldoende is gekeken naar de gebruikelijkheid in de praktijk. Bovendien is volgens ICP te weinig onderzoek gedaan naar de praktijk. Daarnaast geldt dat de patiëntenorganisaties niet zijn geconsulteerd, terwijl het Zorginstituut daartoe wel verplicht was. Dat wordt door het Zorginstituut blijkens zijn rapport ook onderkend. Voorts is ICP van mening dat de NVU te laat en onder tijdsdruk is geconsulteerd en dat het Zorginstituut ten onrechte is voorbijgegaan aan de zienswijze van de beroepsgroep op cruciale punten. Voorts is volgens het ICP gehandeld in strijd met artikel 3:4 Awb door op onjuiste wijze dan wel in het geheel niet de bij het besluit betrokken belangen af te wegen. Er is geen rekening gehouden met de zeldzaamheid van de aandoening, de gebruikelijkheid van deze interventie in de praktijk, het feit dat er een zeer beperkt arsenaal aan behandelmogelijkheden is, de ernst van de aandoening alsook de impact op het leven van IC-patiënten. Dit levert ook strijd op met het evenredigheidsbeginsel.

4.25

Het Zorginstituut brengt daar tegenin dat deels sprake is van een herhaling van eerder gevoerde verweren. Ten aanzien van de consultatie voert hij aan dat standaard consultatie plaatsvindt van de beroepsvereniging van medisch specialisten. Dat is hier ook gebeurd. Er is inderdaad geen overleg met de patiëntenorganisaties ingeruimd in de procedure. Na openbaarmaking van het advies heeft – na het bezwaar van ICP – alsnog overleg plaatsgevonden. Als daarom al sprake was van onzorgvuldigheid, is dat gebrek geheeld. Het Zorginstituut meent rekening te moeten houden met de specifieke omstandigheden en belangen van de patiëntengroep, voor zover het gaat om de vraag of het mogelijk is om wetenschappelijk onderzoek uit te voeren met een specifieke behandeling, of dat moet worden volstaan met een lagere ‘evidence’. Dat is hier, als eerder opgemerkt, niet het geval, aldus het Zorginstituut.

4.26

De rechtbank verwijst met betrekking tot het verwijt dat door het Zorginstituut onvoldoende is gekeken naar de gebruikelijkheid van de blaasspoelingen naar hetgeen hierboven is overwogen ten aanzien van het wettelijk criterium. De beroepsvereniging is voorafgaand aan de publicatie van het rapport geraadpleegd. Niet gebleken is dat dit onder zodanige tijdsdruk plaatsvond dat de NVU niet tot een afgewogen advies heeft kunnen komen. In elk geval heeft de NVU daarvan ten tijde van het geven van het advies geen melding gemaakt. Overigens geldt dat de NVU na het publiceren van het standpunt uitvoerig haar visie heeft kenbaar gemaakt aan het Zorginstituut. Zou derhalve in eerste instantie al sprake zijn geweest van gebrekkige consultatie van de beroepsvereniging dan is dat gebrek inmiddels hersteld. Het enkele feit dat niet in alle opzichten aan de zienswijze van de beroepsvereniging tegemoet gekomen is, maakt de totstandkoming van het standpunt nog niet onzorgvuldig.

Voor zover is verzuimd de patiëntenvereniging te raadplegen, is ter zitting aan de orde gekomen dat die consultatie in de visie van ICP ertoe zou hebben geleid dat het Zorginstituut eerder de beschikking had kunnen krijgen over de verklaringen van patiënten en de verklaringen van de behandelend artsen. Het Zorginstituut heeft ter zitting verklaard inmiddels de consultatie van patiëntenverenigingen in zijn standaard werkwijze te hebben opgenomen, nu ook hij overtuigd is van de waarde daarvan.

Naar het oordeel van de rechtbank kan in het midden blijven of het niet-consulteren van de patiëntenvereniging strijd oplevert met het zorgvuldigheidsbeginsel, nu immers vaststaat dat de informatie die ICP had kunnen aanleveren – en die in die procedure inmiddels is aangeleverd – niet tot een ander oordeel heeft geleid. Met het Zorginstituut is de rechtbank van oordeel dat het Zorginstituut de bijzondere omstandigheden en belangen van de patiënten heeft te wegen in het kader van de aan hem opgedragen taak, te weten het objectief beoordelen van de effectiviteit van de behandeling. Als hierboven reeds overwogen heeft het Zorginstituut die omstandigheden volgens de door het Zorginstituut gehanteerde onderzoeksmethodiek (EBM) mogen wegen. Van strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel of het evenredigheidsbeginsel is dan ook geen sprake.

4.27

ICP stelt dat sprake is van ‘détournement de pouvoir’ door de behandeling niet als experimenteel te beschouwen. Dit brengt met zich dat de enige reden dat de behandeling met een negatief oordeel wordt geconfronteerd, is gelegen in het feit dat het niet voldoende ‘evidence based’ wordt geacht. Door niet tevens te oordelen of de behandeling gebruikelijk is in de kring van beroepsgenoten, heeft het Zorginstituut zich schuldig gemaakt aan ‘détournement de pouvoir’. Volgens ICP had een klacht bij de IGZ of een Tuchtcollege moeten worden ingesteld als men vond dat de beroepsbeoefenaren een medisch onjuiste handelwijze hanteren.

Naar het oordeel van de rechtbank is ook deze klacht gebaseerd op een onjuiste uitleg van het wettelijk criterium (en de toepassing daarvan) waarop het oordeel van het Zorginstituut is gebaseerd. Het standpunt van het Zorginstituut behelst bovendien geenszins het oordeel dat de beroepsbeoefenaren een onjuiste handelwijze hanteren, zodat ook op die grond geen sprake kan zijn van ‘détournement de pouvoir’.

4.28

ICP stelt verder dat het besluit aan een motiveringsgebrek lijdt, nu verzuimd is de reden te vermelden om af te wijken van het eigen beleid. Tevens zou sprake zijn van strijd met het legaliteitsbeginsel/rechtszekerheidsbeginsel omdat patiënten erop moeten kunnen vertrouwen dat het Zorginstituut de voor hen noodzakelijke zorg beoordeelt op de wijze zoals de wetgever dat heeft bedoeld. Voorts moeten zij erop kunnen vertrouwen dat instanties als het Zorginstituut zich houden aan hun eigen beleid. Tot slot meent ICP dat zowel de totstandkoming als het uiteindelijk oordeel in strijd komen met de maatschappelijke betamelijkheid, nu het gaat om een beoordeling die tot gevolg heeft dat patiënten die ten einde raad zijn niet langer toegang tot een behandeling krijgen, terwijl het orgaan zich onvoldoende bewust is van de inhoud en strekking van de geldende wetgeving die hij toepast, het eigen beleid en de toepasselijke normen en waarden.

4.29

De rechtbank verwijst ten aanzien van al deze klachten naar hetgeen zij hierboven heeft overwogen met betrekking tot het wettelijk criterium en het beleid van het Zorginstituut. Daaruit volgt dat van schending van de genoemde beginselen geen sprake is.

4.3

Het voorgaande leidt tot de conclusie dat al hetgeen ICP heeft aangevoerd ter onderbouwing van de door haar gestelde onrechtmatige daad wordt verworpen, zodat de vorderingen wegens ontbreken van een grondslag, voor afwijzing gereed liggen.

4.31

ICP zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van het Zorginstituut worden begroot op:

- griffierecht 608,00

- salaris advocaat
904,00(2,0 punt × tarief € 452,00)

Totaal € 1.512,00

5.De beslissing

De rechtbank

5.1.

wijst de vorderingen af,

5.2.

veroordeelt ICP in de proceskosten, aan de zijde van Zorginstituut tot op heden begroot op € 1.512,00,

5.3.

verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. J.F. Aalders, mr. H.J. Fehmers en mr. R.A. Dudok van Heel en in het openbaar uitgesproken op 19 november 2014.^[1]

ECLI:NL:RBAMS:2014:7727

Beoordeling van het Zorginstituut over blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur in relatie tot de Zorgverzekeringswet

Uitspraak

RECHTBANK AMSTERDAM

1.De procedure

2.De feiten

3.Het geschil

4.De beoordeling

5.De beslissing

Voetnoten