Uitspraak
vonnis
RECHTBANK AMSTERDAM
Sector civiel recht
zaaknummer / rolnummer: 358180 / KG ZA 06-2237 GM/PvV
Vonnis in kort geding van 11 januari 2007
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
NESS NEDERLAND B.V.,
gevestigd te Ridderkerk,
eiseres bij dagvaarding van 11 december 2006
procureur mr. M.M. Janssen,
tegen
het rechtspersoonlijkheid bezittende
COLLEGE VOOR ZORGVERZEKERINGEN,
gevestigd te Diemen,
gedaagde,
procureur mr. P.N. van Regteren Altena,
advocaat mr. G.R.J. de Groot te Den Haag.
Partijen zullen hierna Ness Nederland en het CVZ genoemd worden.
De procedure
Ter terechtzitting van 28 december 2006 heeft Ness Nederland gesteld en gevorderd overeenkomstig de in fotokopie aan dit vonnis gehechte dagvaarding. Het CVZ heeft verweer gevoerd met conclusie tot weigering van de gevraagde voorziening.
Na verder debat hebben partijen verzocht vonnis te wijzen.
De feiten
Ness Nederland is producent van een hand/arm-orthese met elektrostimulatie, de Ness Handmaster (verder de Handmaster).
De Handmaster is bestemd voor patiënten die als gevolg van een beroerte (CVA) de functie van hun hand (gedeeltelijk) hebben verloren.
Onder de Ziekenfondswet werd de Handmaster als hulpmiddel aan ziekenfondsverzekerden verstrekt.
De Zorgverzekeringswet (Zvw) bepaalt voor zover van belang in artikel 11:
1. De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:
a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of
b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.
2. [..]
3. Bij algemene maatregel van bestuur worden de inhoud en omvang van de in het eerste lid bedoelde prestaties nader geregeld en kan voor bij die maatregel aan te wijzen vormen van zorg of overige diensten worden bepaald dat een deel van de kosten voor rekening van de verzekerde komt.
4. In de algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat bij ministeriële regeling:
a. vormen van zorg of overige diensten kunnen worden uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde of in de maatregel nader omschreven prestaties;
b. de inhoud en omvang van de prestaties bestaande uit zorg als bedoeld in artikel 10, onderdelen a, c en d, nader wordt geregeld;
[..]
Op basis van die bepaling is vastgesteld het Besluit zorgverzekering (Bzv) waarvan artikel 2.1 luidt:
1. De zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel a, van de wet omvatten de vormen van zorg of diensten die naar inhoud en omvang zijn omschreven in de artikelen 2.4 tot en met 2.15.
2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.
Het CVZ is op grond van artikel 66 Zvw bevoegd gevraagd en ongevraagd aan de minister feitelijke ontwikkelingen te signaleren die aanleiding kunnen geven tot wijziging van aard, inhoud en omvang van de prestatie bedoeld in artikel 11 Zvw.
Op 7 december 2006 heeft het CVZ aan de minister, in een Rapport advies uitgebracht over de Handmaster (verder: het Rapport). In dat advies komt het CVZ tot de conclusie dat de Handmaster niet behoort tot de te verzekeren prestaties in het kader van de Zvw.
Het geschil
Ness Nederland vordert - samengevat - dat de Voorzieningenrechter, uitvoerbaar bij voorraad,
primair
het CVZ veroordeelt tot intrekking van het Rapport met mededeling daarvan aan de geadresseerden van het Rapport en het CVZ verbiedt een nieuw Rapport ten nadele van Ness Nederland vast te stellen;
subsidiair
het CVZ veroordeelt tot voorlopige intrekking van het Rapport tot dat een beoordelingskader voor hulpmiddelenzorg is vastgesteld en de Handmaster daaraan is getoetst, met verwerking van de uitkomsten van die toets in het Rapport, met mededeling daarvan aan de geadresseerden van het Rapport en het CVZ verbiedt vooruitlopend op de vaststelling van een formeel beoordelingskader het Rapport gewijzigd vast te stellen ten nadele van Ness Nederland;
meer subsidiair
de voorzieningen treft die de Voorzieningenrechter gerade voorkomen;
alles met bepaling dat het CVZ binnen drie dagen na betekening aan het vonnis zal voldoen, onder verbeurte van een dwangsom en met veroordeling van CVZ in de gedingkosten.
CVZ voert verweer. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
De beoordeling
Ness Nederland legt aan haar vorderingen ten grondslag dat het CVZ onrechtmatig heeft gehandeld, bestaande die onrechtmatigheid daarin dat het CVZ de Handmaster heeft getoetst, zonder dat een beoordelingskader was opgesteld, de toetsing onzorgvuldig heeft plaats gehad en het aan het Rapport ten grondslag gelegde onderzoek onbruikbaar is.
Ness Nederland heeft aangevoerd dat het CVZ voor de beoordeling van hulpmiddelen aan het RIVM een advies heeft gevraagd voor het opstellen van een beoordelingskader. Het RIVM heeft een concept beoordelingskader aan het CVZ gepresenteerd, maar het definitieve beoordelingskader is nog niet af. Ness Nederland is van mening dat het onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig is van het CVZ, om zonder dat over het beoordelingskader wordt beschikt de Handmaster de beoordelen.
Het CVZ heeft daartegen ingebracht dat het door het RIVM te ontwikkelen beoordelingskader geen andere status heeft dan een advies aan het CVZ en voor de Handmaster van geen belang is. Bij de beoordeling Handmaster gaat het om de vraag of de toepassing van het hulpmiddel tot de stand van de wetenschap en de praktijk behoort. Het door het RIVM ontwikkelde beoordelingskader heeft betrekking op de beoordeling van andere aspecten in het bijzonder op de noodzaak en de balans tussen kosten en baten.
Voorop gesteld moet worden dat de vraag of een hulpmiddel tot het verzekerd pakket behoort in eerste instantie beoordeeld moet worden aan de hand van de artikel 2.1 lid 2 van het Bzv. Het gaat daarbij om de stand van de wetenschap en praktijk.
Uit het door Ness Nederland overgelegde concept voor een toetsingskader van het RIVM blijkt voorshands dat dat toetsingkader kennelijk niet ziet op de toetsing aan dat criterium, maar andere aspecten voor de toelating onderzoekt, met name vragen van doelmatigheid en efficiency. Aan die andere aspecten van toetsing kan echter niet worden toegekomen, als niet is gebleken dat het hulpmiddel voldoet aan de norm van artikel 2.1 lid 2 Bzv.
Het Rapport van het CVZ komt tot de conclusie dat de Handmaster niet voldoet aan de norm van artikel 2.1 lid 2 Bzv, zodat aan de toetsing van de criteria van het RIVM-toetsingskader niet wordt toegekomen.
Nu het ontbreken van het toetsingskader voor de uitkomst van de beoordeling door het CVZ mitsdien geen betekenis heeft, kan niet gezegd worden dat het CVZ door de Handmaster desondanks te beoordelen op de normen van het Bzv onzorgvuldig heeft gehandeld.
Uit het Rapport volgt dat het CVZ uitgebreid litteratuur onderzoek heeft (laten) doen naar de effecten van elektrostimulatie (ES). Het CVZ komt tot de conclusie dat aan de hand van de gedocumenteerde onderzoeken het niet mogelijk is een uitspraak te doen over de effectiviteit van langdurig gebruik van ES-hulpmiddelen, inclusief de Handmaster. Die conclusie is door Ness Nederland niet gemotiveerd betwist, zodat het er vooralsnog voor moet worden gehouden dat voor de effectiviteit van ES op lange termijn wetenschappelijk bewijs ontbreekt.
Ness Nederland voert aan dat dat onderzoek ondeugdelijk is, omdat het onderzoek uitsluitend ziet op ES, zonder de combinatie met een orthese, zoals bij de Handmaster. Door Ness Nederland is echter niet gesteld dat er wetenschappelijk litteratuur bestaat, waarin onderzoek naar de door de Handmaster geleverde therapie van ES in combinatie met een orthese, is gepubliceerd.
Bezwaarlijk kan worden volgehouden dat het CVZ onzorgvuldig heeft gehandeld door geen onderzoek te doen naar bronnen waarvan niet blijkt dat ze bestaan.
Ness Nederland heeft voorts aangevoerd dat naast de wetenschap, ook de praktijk bij de beoordeling moet worden betrokken. Blijkens de Nota van Toelichting bij het Bzv zijn de woorden “en de praktijk” in de regeling opgenomen, omdat anders het pakket versmald zou zijn tot evidence based medicine, waaraan slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet.
Het CVZ heeft aangevoerd dat zij de praktijk heeft onderzocht. Zij heeft daartoe onderzoek gedaan naar nationale en internationale behandelrichtlijnen. Internationale behandel-richt-lijnen maken duidelijk, aldus het CVZ dat ES van de spieren internationaal niet wordt gezien als de aangewezen behandeling voor het herstel van de handfunctie na een CVA. Die internationale praktijk heeft geen betrekking op de Handmaster, aangezien die buiten Nederland niet wordt toegepast (behoudens sinds korte tijd op experimentele schaal in de VS). Dat internationaal geen behandelrichtlijnen met betrekking tot het gebruik van de Handmaster of andere vormen van een orthese met ES bestaan is door Ness Nederland niet bestreden.
Ness Nederland wijst echter op het bestaan van de aanbeveling van de Werkgroep CVA Nederland (WCN).
Die aanbeveling is echter geen richtlijn, zoals uit de inleiding met zoveel woorden blijkt, maar slechts een pragmatisch protocol. Met name omdat, zoals de aanbeveling vermeldt, wetenschappelijk het nog te vroeg is om uitspraken te doen over de vraag of de Handmaster bij veel patiënten baat zou brengen.
Daarnaast heeft het CVZ opdracht gegeven voor een praktijkevaluatie, mede gericht op de effectiviteit van de Handmaster op langere termijn, het zogenoemde onderzoek Tolbrug. Uit dat onderzoek is niet gebleken dat bij de gebruikers van de Handmaster op langere termijn een significante verbetering optreedt ten opzichte van patiënten die met het gebruik van de Handmaster zijn gestopt.
Wel blijkt dat de therapietrouw bij gebruikers van de Handmaster hoog te noemen is. Anders dan Ness Nederland is het CVZ van oordeel dat die enkele omstandigheid onvoldoende is om te kunnen concluderen dat de Handmaster effectief is. Tot dat oordeel heeft het CVZ kunnen komen, nu de onderzoekers van het Tolbrug onderzoek er op wijzen dat therapietrouw het gevolg kan zijn van andere effecten dan de effectiviteit van de behandeling.
In het licht van het vorenstaande heeft Ness Nederland niet aannemelijk gemaakt dat het CVZ in het Rapport aan de praktijk onvoldoende aandacht heeft besteed.
Vervolgens heeft het CVZ zowel Ness Nederland als andere betrokkenen, zoals WCN, uitgebreid in de gelegenheid gesteld op een concept van het Rapport te reageren en die reacties zijn door het CVZ in zijn eind-Rapport verwerkt. De omstandigheid dat die commentaren er niet toe hebben geleid dat het CVZ haar standpunt heeft herzien is op zichzelf geen grond om aan te nemen dat het CVZ bij de totstandkoming van het Rapport onzorgvuldig heeft gehandeld.
Uit het voorgaande volgt dat voorshands niet is gebleken dat het CVZ bij het opstellen van het Rapport onzorgvuldig te werk is gegaan en daarmee onrechtmatig jegens Ness Nederland heeft gehandeld. Voor een verder gaande inhoudelijke toetsing is in kort geding geen plaats. De vorderingen van Ness Nederland zullen worden afgewezen.
Ness Nederland zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van CVZ worden begroot op:
- vast recht EUR 248,00
- salaris procureur 816,00
Totaal EUR 1.064,00
De beslissing
De voorzieningenrechter
weigert de gevraagde voorziening,
veroordeelt Ness Nederland in de proceskosten, aan de zijde van CVZ tot op heden begroot op EUR 1.064,00,
verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. G.H. Marcus, bijgestaan door mr. P. van Vliet, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 11 januari 2007.?