Uitspraak
234940 / H 01.3508
8 juni 2005
RECHTBANK IN HET ARRONDISSEMENT AMSTERDAM
EERSTE ENKELVOUDIGE CIVIELE KAMER
VONNIS
i n d e z a a k v a n :
1. A,
wonende te ( woonplaats ),
2. B,
wonende te ( woonplaats ),
e i s e r s ,
procureur mr. J.C.A. Froon,
t e g e n :
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid MERIAL B.V.,
gevestigd te Amstelveen,
2. de rechtspersoon naar het recht van Frankrijk
MERIAL S.A.S.,
gevestigd te Lyon, Frankrijk,
g e d a a g d e n
procureur mr. L.P. Broekveldt.
Eisers worden afzonderlijk A en B genoemd en gezamenlijk C; gedaagden worden gezamen-lijk Merial genoemd.
VERLOOP VAN DE PROCEDURE
De rechtbank is uitgegaan van de volgende processtukken en/of proceshandelingen:
- gelijkluidende dagvaar-dingen van 16 augustus 2001 en 14 september 2001,
- conclusie van eis,
- conclusie van antwoord, met bewijsstukken,
- ambtshalve gewezen tussenvonnis van 28 april 2004, waarbij een comparitie van partij-en is bepaald, die op 22 juni 2004 heeft plaatsgevonden, en het daarvan opgemaak-te proces-verbaal,
- verzoek vonnis wijzen.
GRONDEN VAN DE BESLISSING
1. Vaststaande feiten
Als enerzijds gesteld en anderzijds erkend dan wel niet (voldoende) betwist, als-mede op grond van de in zoverre niet bestreden in-houd van overgelegde bewijs-stuk-ken, staat het vol-gende vast.
a. Merial is producent en leverancier van onder andere het diergeneesmiddel Ketofen 1%, een injectievloeistof ter behandeling van pijnlijke ontstekingsverschijnselen bij honden en katten. Het werkzame bestanddeel van Ketofen 1% is ketoprofen. Op de bijsluiter behorend bij Ketofen 1% wordt onder “DOSERING” aangegeven dat eenmaal per dag een injectie van 2 mg actieve stof per kilogram lichaamsgewicht gedurende drie dagen moet worden toege-diend. In de bijsluiter is onder “VOORZORGEN/WAARSCHUWINGEN” aangegeven dat Ketofen 1% niet met andere stoffen niet-steroïde en anti-inflammatoire geneesmiddelen (hier-na: NSAID’s) mag worden gebruikt.
Onder “BIJWERKINGEN” is in de bijsluiter vermeld dat in uitzonderlijke gevallen verschijn-selen van spijsverteringsstoornissen (braken) zijn waargenomen. Als “CONTRAÏNDICA-TIES” noemt de bijsluiter onder andere maagdarmzweren en bekende overgevoeligheid voor ketoprofen.
b. B was eigenaar van een rashond, een Riesenschnauzer van het vrouwelijk geslacht, ge-boren op 21 augustus 1993, genaamd Danske.
c. Vanaf begin augustus 1998 verbleef Danske bij A, die van beroep dierenarts is en sa-men met B de verzorging van Danske op zich genomen had en haar voorbereidde op en bege-leidde bij shows en kampioenschappen.
d. Op 13 augustus 1998 bemerkte A enige onregelmatigheid in het rechtervoorbeen van Danske en heeft hij haar Ketofen toegediend.
e. Op 15 augustus 1998 is Danske in de Universiteitskliniek voor gezelschapsdieren van de Rijksuniversiteit Utrecht opgenomen en kort daarna is zij overleden.
f. Op 17 augustus 1998 is sectie uitgevoerd op Danske door D. D heeft van zijn bevindin-gen een sectierapport opgesteld, waarvan twee versies bestaan, te weten a. één gedateerd op 18 augustus 1998 (hierna: sectierapport a.) en b. één met als actuele datum 11 september 1998 (hierna sectie rapport b.). Onder het kopje “klinische gegevens” is in deze rapporten, voor zover thans van belang, het volgende vermeld:
sectierapport a.: “2 dagen combinatie ketofen met gehad na vechtpartij”.
sectierapport b.: “3 dagen ketofen 100 mg s.c. gehad na vechtpartij”.
In sectierapport a. werd aanvankelijk melding gemaakt van toediening van een combinatie van Ketofen en Butazolidine, een NSAID. Op verzoek van A is sectierapport a. aangepast op de hiervoor vermelde wijze.
Over de doodsoorzaak vermelden beide sectierapporten: “Verbloed in het maagdarmkanaal vanuit maagulcera na toediening van Ketofen”.
g. Door deze rechtbank is eerder tussen partijen een voorlopig deskundigenonderzoek ge-last door E van de faculteit Diergeneeskunde (vakgroep Farmacologie, Farmacie en Toxicolo-gie) van de Universiteit Gent. Het door D in dit verband uitgebrachte rapport van oktober 2003 luidt, voor zover thans van belang, als volgt:
“Vraag 3:
In hoeverre is naar uw mening het gebruik van het medicijn Ketofen 1% oorzaak of mede-oorzaak van het overlijden van Danske geweest?
(...) In het geval van Riezenschnauzer Danske is het wel opmerkelijk dat de erge nevenwer-kingen, verwikkelingen en de fatale afloop zich heeft voorgedaan bij parenterale (subcutane) toediening van de algemeen aanvaarde dosering nl. injectie van 0,2 mg ketofen /kg gedurende 3 opeenvolgende dagen. Het lijkt mij dan ook eerder waarschijnlijk dat op het moment van de toediening vermoedelijk reeds aantasting van het gastro-intestinaal kanaal bij het dier aan-wezig was (erosies, maagdarmulcera, onvoldoende endogene gastro-intestinale bescherming) die de kans op een fatale afloop door de NSAID therapie in beduidende mate heeft doen toe-nemen. (...)
Een, naar mijn mening, belangrijk feit is tenslotte dat de hond samen met de ketoprofen in-spuitingen tegelijkertijd fenylbutazone (Butazolidine®) in het voeder toegediend heeft gekre-gen. Volgens de verzoeker (A c.s. - rb) zou de hond Danske evenwel het voeder geweigerd hebben waaraan Butazolidine® was aan toegevoegd.
Het is evenwel algemeen bekend dat simultane toediening van NSAID’s zowel bij mens als dier volkomen tegenaangewezen is, vermits dan de kans op ontstaan van zeer ernstige bijwer-kingen en zelfs fatale afloop in belangrijke mate gaat toenemen. Ter informatie, de bijsluiter van het product Ketofen 1%® vermeldt deze contra-indicatie die kan leiden tot een belangrij-ke klinische interactie.
(...)
Verder wil ik opmerken dat het product Ketofen 1% als diergeneesmiddel is geregistreerd o.a. in België en Nederland. Dit beduidt dat de betrokken overheden het product aan de dosering die werd toegepast bij de hond Danske nl. subcutaan 0,2 mg/kg LG gedurende 3 dagen, als een correctie therapie beschouwden. Dit impliceert dat de betrokken firma op voldoende wijze heeft kunnen aantonen (...) dat de kans op ontwikkeling van neveneffecten weliswaar aanwe-zig is, maar statistisch als aanvaardbaar kan worden beschouwd.
Hierdoor kunnen wij redelijkerwijs afleiden dat de beoordelaars van het registratiedossier van het betrokken diergeneesmiddel de mening waren toegedaan dat bij toediening van Ke-tofen 1% aan de voorgestelde posologie er in het algemeen en bij normale omstandigheden slechts een beperkte kans is op optreden van ernstige nevenwerkingen. Dit laatste sluit even-wel niet uit dat in bepaalde gevallen de therapie met Ketofen 1% zelfs aan de gebruikelijke dosering kan leiden tot bijwerkingen o.a. ten gevolge van een hoge individuele gevoeligheid voor NSAID’s in het algemeen. Dit is ook expliciet vermeld in de bijsluiter”.
2. De vordering
2.1 C vorderen Merial hoofdelijk bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, te veroordelen aan eisers te voldoen de schade die voor hen het gevolg is van het overlijden van Danske, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, vermeerderd met wettelijke rente vanaf 17 augustus 1998, althans vanaf de dag der dagvaarding tot aan die der voldoening, met veroor-deling van Merial in de gedingkosten.
2.2 C leggen aan hun eis ten grondslag dat toediening van Ketofen 1% het risico in het leven roept – althans vergroot – van een verbloeding als bij Danske is opgetreden. Ketofen 1% biedt daardoor niet de veiligheid die van dat product mag worden verwacht en is daarom gebrekkig als bedoeld in de artikelen 6:185 e.v. van het Burgerlijk Wetboek (BW).
2.3 De schade als gevolg van het overlijden van Danske bestaat uit het verlies van hoge op-brengsten die de nakomelingen van Danske, ware zij niet overleden, hadden voortgebracht. Danske was immers een Riesenschnauzer met exceptionele kwaliteiten, die diverse belangrijke prijzen heeft behaald.
3. Het verweer
Merial voert (gemotiveerd) verweer.
4. Beoordeling
4.1 Gelet op het bepaalde in artikel 6:188 BW, rust de bewijslast voor a. de schade, b. het gebrek en c. het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade op C, aangezien hun stel-lingen op al deze onderdelen door Merial gemotiveerd zijn betwist. Ter ondersteuning van haar verweer, dat het oorzakelijk verband ontbreekt tussen het overlijden van Danske en enig (overigens door Merial betwist) gebrek in het product Ketofen 1%, heeft Merial het volgende aangevoerd. Er heeft geen bloedonderzoek bij Danske plaatsgevonden en er is dan ook niet vastgesteld dat Danske ketoprofen in haar bloed had en, indien dat het geval was, in welke concentratie. Niet is vastgesteld of de bij Danske tijdens de sectie vastgestelde maagzweren chronisch of acuut waren; alleen in het laatste geval zou mogelijk aangenomen kunnen wor-den dat maagzweren zijn ontstaan door toediening van Ketofen 1%. Op grond van de mede-deling van C dat aan Danske voer met Butazolidine is voorgezet, is niet uitgesloten dat de combinatie van Ketofen 1% met laatstgenoemd middel Danske fataal is geworden.
4.2 C hebben ter comparitie verklaard dat medisch onderzoek naar de hiervoor genoemde omstandigheden thans niet meer mogelijk is. Ander bewijs ter vaststelling van het voor aan-sprakelijkheid vereiste causaal verband is niet door C aangeboden. Voor zover één of meer van de hiervoor weergegeven verweren van Merial moet(en) worden gekwalificeerd als een bevrijdend verweer, waarvoor de bewijslast in beginsel op Merial rust, is de rechtbank van oordeel dat, gelet op het bepaalde in artikel 150 Rv., aanleiding bestaat op grond van de rede-lijkheid en billijkheid C desalniettemin met het bewijs te belasten, aangezien aan hen toere-kenbaar is dat geen nader onderzoek kan worden verricht op de stoffelijke resten van Danske. Door de niet aan Merial toerekenbare omstandigheid dat de stoffelijke resten van Danske niet meer voor onderzoek beschikbaar zijn, kan niet meer worden vastgesteld of zich in het bloed van Danske nog Butazolidine bevond of een andere NSAID, voor het gebruik waarvan (in combinatie met Ketofen 1%) door Merial in de bijsluiter uitdrukkelijk is gewaarschuwd. Tot slot is de –niet denkbeeldige - mogelijkheid blijven bestaan dat de maagzweren, waaraan Danske is overleden, chronisch waren, in welk geval sprake was van een in de bijsluiter ge-noemde contra-indicatie voor toediening van Ketofen 1%. Onder deze omstandigheden oor-deelt de rechtbank dat niet is komen vast te staan dat Danske is overleden door toediening van Ketofen 1% in de voorgeschreven dosering. Op deze gronden zal de vordering van C worden afgewezen. C zullen als de in het ongelijk gestelde partijen worden verwezen in de kosten van het geding.
BESLISSING
De rechtbank:
- wijst het gevorderde af;
- veroordeelt C in de kosten van het geding, tot aan deze uitspraak aan de zijde van Meri-al begroot op € 193,76 wegens verschotten en € 904,-- wegens salaris procureur;
- verklaart deze proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;
Gewezen door mr. N.C.H. Blankevoort, lid van genoemde kamer, en uitge-sproken ter openba-re terecht-zitting van 8 juni 2005 in tegen-woordig-heid van de griffier.