Uitspraak
RECHTBANK ALKMAAR
Parketnummer: 14.038114-03
Datum uitspraak: 17 juni 2005
Op tegenspraak
VONNIS van de Rechtbank Alkmaar, Meervoudige Kamer voor Economische Strafzaken, in de zaak van het
OPENBAAR MINISTERIE
tegen:
HAHNEMANN APOTHEEK B.V.,
Adres: De Krommert 12a, 1851 ZE Heiloo.
Dit vonnis is gewezen naar aanleiding van het onderzoek op de terechtzitting van 3 juni 2005.
De economische politierechter heeft ter terechtzitting van 10 januari 2005 de zaak onder het parketnummer 14.038114-03 naar deze kamer verwezen.
De rechtbank heeft kennisgenomen van de vordering van de officier van justitie, zakelijk weergegeven tot de:
- bewezenverklaring van het ten laste gelegde in de opzettelijke vorm;
- schuldigverklaring van verdachte zonder oplegging van straf.
De rechtbank heeft voorts kennis genomen van hetgeen door [directeur], directeur van verdachte, namens de verdachte en mr. L.T. van Eyck van Heslinga, raadsman van de verdachte, naar voren is gebracht.
1. TENLASTELEGGING
Aan de verdachte is, nadat ter terechtzitting van 10 januari 2005 een vordering van de officier van justitie strekkende tot wijziging van de tenlastelegging is toegelaten, ten laste gelegd, dat
zij in of of omstreeks de periode van 10 december 2002 tot en met 25 januari 2003 te Heiloo, althans in Nederland, al dan niet opzettelijk, een of meermalen ongeregistreerde farmaceutische specialités en/of farmaceutische preparaten, te weten:
- een flacon Tungstenium metallicum D 198 à 20 ml en/of
- vier, althans een of meer flacon(s) Berberis aquifolium D1 à 50 ml
(oertinctuur) en/of
- drie, althans een of meer, Allium ursinum à 50 ml (oertinctuur) en/of
- een flacon Caloptropis Gigantea D4 en/of
- een flacon Niccolum metallicum D 198
heeft ingevoerd.
Voor zover in de tenlastelegging taal- en/of schrijffouten voorkomen, zullen deze worden verbeterd. De verdachte is hierdoor niet geschaad in de verdediging.
2. BEWEZENVERKLARING
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat de verdachte het ten laste gelegde heeft begaan, met dien verstande, dat
zij in de periode van 10 december 2002 tot en met 25 januari 2003 in Nederland opzettelijk, ongeregistreerde farmaceutische specialités en/of farmaceutische preparaten, te weten:
- een flacon Tungstenium metallicum D 198 à 20 ml en
- vier flacons Berberis aquifolium D1 à 50 ml (oertinctuur) en
- drie flacons Allium ursinum à 50 ml (oertinctuur) en
- een flacon Caloptropis Gigantea D4 en
- een flacon Niccolum metallicum D 198
heeft ingevoerd.
Hetgeen meer of anders is ten laste gelegd is niet bewezen. De verdachte moet hiervan worden vrijgesproken.
3. BEWIJS
De rechtbank grondt de beslissing dat de verdachte het bewezen verklaarde heeft begaan, op de feiten en omstandigheden die in de bewijsmiddelen zijn vervat.
4. BEWIJSMIDDELEN
* De verklaring van de verdachte op de terechtzitting van 3 juni 2005 afgelegd, voor zover - zakelijk weergegeven - inhoudende:
Ik ben de gevestigde apotheker en de enige directeur van Hahnemann Apotheek B.V. Ik ben als enige verantwoordelijk voor de handelingen van de besloten vennootschap.
Het klopt dat ik op 3 april 2003 in de bereidingsruimte van mijn apotheek in Heiloo de volgende middelen in voorraad heb gehad:
- een flacon Tungstenium metallicum D198 à 20 ml,
- twee flacons Berberis aquifolium D1 à 50 ml (oertinctuur),
- drie flacons Allium ursinum à 50 ml(oertinctuur),
- een flacon Calotropsis gigantea D4,
- een flacon Niccolum metallicum D198.
Ik wist dat die middelen niet waren geregistreerd.
Ik heb deze middelen in december 2002 en januari 2003 bij de Deutsche Homöopathie-Union in Duitsland gekocht en in Nederland ingevoerd. De ontvangstdatum staat op de Nederlandse etiketten die ik op de flacons heb geplakt. Ik had geen toestemming van de Inspectie voor de invoer van deze middelen.
* Het proces-verbaal met nummer PV.2003.03.04/DK WOG/WED van 4 juni 2003, in de wettelijke vorm opgemaakt door de daartoe bevoegde opsporingsambtenaar D. Kroese.
Dit proces-verbaal houdt in, voor zover van belang en zakelijk weergegeven, als het relaas van verbalisant:
Op 3 april 2003 bracht ik, verbalisant, een inspectiebezoek aan Hahnemann Apotheek B.V. (hierna Apotheek genoemd), gevestigd op het adres De Krommert 12a, 1851 ZE Heiloo.
Dit inspectiebezoek, waarbij verbalisant werd vergezeld door de senior-inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna Inspectie genoemd) voor de Farmaceutische Bedrijven, de heer J.A. Norder, vond plaats in het kader van de aan de Inspectie opgedragen handhavingstaken met betrekking tot de homeopathische producten vallende onder de bepalingen van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna WOG genoemd).
Bij het inspectiebezoek op 3 april 2003 werden als uitgangsmateriaal voor homeopathische bereidingen in de Apotheek alsnog de volgende ongeregistreerde farmaceutische preparaten aangetroffen in de bereidingsruimte:
- Een flacon Tungstenium metallicum D 198 à 20 ml en
- Twee flacons Berberis aquifolium D1 à 50 ml (oertinctuur) en
- Drie flacons Allium ursinum à 50 ml (oertinctuur) en
- Een flacon Caloptropis Gigantea D4 en
- Een flacon Niccolum metallicum D 198.
Volgens artikel 3, vierde lid van de WOG is het verboden ongeregistreerde farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen, dan wel ter aflevering in voorraad te hebben.
De in beslag genomen flacons bevatten etiketten met de naam van de Deutsche Homöopathie-Union te Karlsruhe (Duitsland), waarop duidelijk de status van de respectieve middelen in Duitsland staat aangegeven, zoals de vermelding dat het een "Homöopatisches Arzneimittel" (homeopathisch geneesmiddel) betreft, "Apothekenpflichtig" is (uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek), met naast vermelding van de naam van het middel tevens opgave van de potentie. Bovendien staan bereidingsdatum + identificatienummer van de charge (ChB) alsmede de bijbehorende expiratiedatum (Verw bis) vermeld. Verder bevatten deze etiketten de waarschuwing van de fabrikant, dat de geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen dienen te worden bewaard: "Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren". Twee van de middelen bevatten een extra aanduiding "PZN-420741 3 / Reg Nr 2118501 .00.00", respectievelijk "PZN-2800905 / Reg Nr 2645.55.55". Volgens het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53l75 Bonn, Germany) staat de PZN aanduiding op de verpakking voor "Pharmazentralnummer", waarmee in Duitsland farmaceutische producten geïdentificeerd kunnen worden in de distributieketen tussen fabrikant en apotheek bij de bestelling, fakturering en logistiek. De aanduiding Reg. Nr op de verpakking staat voor "Register Nummer" en geeft volgens genoemd Bundesinstitut aan, dat de betreffende preparaten in Duitsland als geneesmiddel volgens de German Drug Law zijn geregistreerd om als eindproduct in de gebezigde verpakkingsvorm aan de patiënt te worden afgeleverd.
Oorspronkelijke Duitstalige etikettering: Nederlandstalige etikettering Apotheek:
Madar D4 Calotropis gigantea D4
ChB 0212100594 Verw bis Dez 2007 DHU ontvangen 20122002
Homöopatisches Arzneimittel Charge 37194
Wolframium metallicum D198 Tungstenium metallicum D198
ChB 03011 50293 Verw bis Jan 2008 DHU ontvangen 23012003 Charge Homöopatisches Arzneimittel 10994
Nicolum metallicum D198 Nicolum metallicum D198
ChB 0301150293 Verw bis Jan 2008 DHU ontvangen 23012003
Homöopatisch Arzneimittel Charge 10993
Berberis aquifolium ø=D1 Berberis aquifolium Dl =oer
ChB 3770902 Verw bis Sep 2007 DHU ontvangen 201 22002
Homöopatisches Arzneimittel Charge 3770902
Allium ursinum Ø Allium ursinum oer
ChB 3360702 Verw bis Jul 2007 DHU ontvangen 14012003
Homöopatisches Arzneimittel Charge 3360702
Vorenvermeld overzicht geeft aan, dat bij de middelen Berberis en Allium de chargenummers van het Duitstalige etiket en dat van de Apotheek identiek zijn.
Op de Nederlandstalige etikettering wordt onder "DHU ontvangen" kennelijk de datum aangegeven, waarop de middelen vanuit Duitsland in Heiloo zijn ontvangen. De invoer van deze voor Nederland ongeregistreerde farmaceutische producten moet derhalve op of omstreeks de aangegeven datum hebben plaatsgevonden.
Voor het middel Madar D4 betekent dit een invoerdatum van op of omstreeks 20.12.2002.
De in beslag genomen homeopathisch farmaceutische producten werden door de fabrikant Deutsche Homöopathie-Union, Ottostrasze 24, 76227 Karlsruhe, bij de Apotheek in rekening gebracht door middel van drie facturen, onder Rechnung Nummer respectievelijk 000780, 021960 en 000430, gedateerd respectievelijk 20.01.03, 13.12.02 en 10.01.03.
5. VERWEREN MET BETREKKING TOT HET BEWIJS EN DE STRAFBAARHEID VAN HET FEIT
Primaire verweer:
Namens verdachte is gesteld dat, indien kan worden bewezen dat verdachte ongeregistreerde farmaceutische preparaten heeft ingevoerd, deze invoer als bedoeld in art. 3 lid 4 onder a van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna WGO) niet strafbaar is.
De raadsman heeft daartoe het volgende aangevoerd:
In artikel 3 van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 (hierna Richtlijn 2001/83) is de officinale en magistrale bereiding door een apotheker uitgezonderd van de registratieplicht. Artikel 3 lid 6 van de WOG sluit daarop aan door de artikelen 3 leden 1 tot en met 5 van deze wet niet van toepassing te verklaren op door een apotheker bereide farmaceutische preparaten. Een andere benadering zou zich volgens de raadsman bovendien niet verdragen met de strekking van artikel 40 van de Richtlijn 2001/83 waarin is bepaald dat de lidstaten dienstige maatregelen treffen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist, ook in het geval dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op de uitvoer. Maar dat deze vergunning niet is vereist voor het bereiden, het verdelen, het veranderen van de verpakking of de aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek.
De rechtbank verwerpt dit verweer.
Artikel 3 lid 4 van de WOG luidt voor zover van belang: Het is verboden ongeregistreerde farmaceutische preparaten in te voeren.
Artikel 3 lid 6 van de WOG luidt:
Het eerste tot en met het vijfde lid zijn niet van toepassing ten aanzien van farmaceutische preparaten welke door de personen als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onder a in hun apotheek zijn bereid en door hen uitsluitend worden afgeleverd aan personen die deze geneesmiddelen voor eigen gebruik of ter uitoefening van de geneeskunst aanwenden.
Artikel 3 van de Richtlijn 2001/83 luidt voor zover van belang: Deze richtlijn is niet van toepassing op:
1) geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;
2) geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten.
Anders dan verdachte is de rechtbank van oordeel dat de vrijstelling van artikel 3 lid 6 van de WOG en artikel 3 van de Richtlijn 2001/83 uitsluitend betrekking heeft op medicijnen die de apotheker in zijn apotheek volgens de magistrale of officinale bereidingswijze bereidt en niet op de farmaceutische preparaten die hij voor de bereiding gebruikt. Dat betekent dat die stoffen, voor zover ze kunnen worden aangemerkt als farmaceutisch product, geregistreerd moeten zijn.
Subsidiaire verweer:
Als subsidiair verweer is namens verdachte aangevoerd dat de door verdachte ingevoerde producten niet, althans niet uitsluitend, zijn aan te merken als ongeregistreerde farmaceutische specialités of preparaten. Daartoe is het volgende naar voren gebracht. Verdachte verstrekt deze producten in geen geval onbewerkt aan patiënten of artsen. Verdachte bewerkt de producten en voorziet ze van een nieuwe verpakking alvorens ze worden afgegeven. Met name de oertincturen zijn niet geschikt voor directe aflevering en worden niet als zodanig door een arts voorgeschreven. De ingevoerde producten worden door verdachte slechts als grondstof / starting material gebruikt voor de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Daarom zijn ze ook niet registratieplichtig. Immers bij de beoordeling van de vraag of deze producten al dan niet registratieplichtig zijn, gaat het er niet om of ze al dan niet vallen onder de wettelijke definitie van (homeopathisch) farmaceutisch product of homeopathisch geneesmiddel, maar of ze moeten worden beschouwd als een grondstof of een tussenproduct.
De rechtbank verwerpt ook deze verweren.
Het meest verstrekkende verweer dat de ingevoerde producten niet zijn aan te merken als homeopathische farmaceutische specialités of preparaten moet worden geduid als een bewijsverweer. Immers indien deze stelling juist is, kan niet worden bewezen dat verdachte ongeregistreerde farmaceutische specialités of preparaten heeft ingevoerd.
Anders dan de verdediging is de rechtbank van oordeel dat de ten laste gelegde producten (oertincturen en tussenpotenties) wel degelijk zijn aan te merken als farmaceutische preparaten als bedoeld in de WOG en meer in het bijzonder als homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Deze stoffen zijn bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathische fabricageprocédé en zijn verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd. Daaraan doet niet af dat verdachte niet voornemens was deze stoffen aan patiënten of artsen te leveren en dat hij de flacons had voorzien van etiketten met het opschrift 'halffabrikaat / niet geschikt voor aflevering'.
Vervolgens moet het minder verstrekkende verweer worden beoordeeld, inhoudende dat de ingevoerde producten niet registratieplichtig zijn en dat de vraag of stoffen al dan niet registratieplichtig zijn niet moet worden beoordeeld aan de hand van de wettelijke definitie, maar aan de hand van het gebruik dat ervan wordt gemaakt. Voor dezelfde stoffen geldt naar het oordeel van de verdediging geen registratieplicht als de stoffen als grondstof worden gebruikt, terwijl er wel een registratieplicht geldt indien de stoffen aan patiënten of artsen worden verstrekt. Dit verweer moet worden geïnterpreteerd als een verweer met betrekking tot de strafbaarheid van het bewezen verklaarde.
De rechtbank verwerpt ook dit verweer en is van oordeel dat het door de verdachte gehanteerde criterium niet strookt met de bedoeling van de wetgever. Een van de doelstellingen van de voor deze zaak relevante regelgeving is om de gebruiker van geneesmiddelen, ook als dat homeopathische geneesmiddelen zijn, te beschermen tegen mogelijke schadelijke effecten ervan. Vanuit deze gedachte is een registratiesysteem in het leven geroepen, waarbij wordt gewaarborgd dat de geneesmiddelen in ieder geval voldoen aan eisen van veiligheid en kwaliteit. Indien een apotheker ongeregistreerde geneesmiddelen gebruikt bij de bereiding van zijn recepten, zal hij niet de door de regelgeving vereiste zekerheid hebben met betrekking tot de veiligheid en de kwaliteit van die stoffen en zal hij dan ook geen verantwoordelijkheid kunnen nemen voor de veiligheid en kwaliteit van het eindproduct.
Als de stelling juist zou zijn dat een apotheker op basis van zijn bijzondere deskundigheid kan beoordelen of de door hem gebruikte ongeregistreerde geneesmiddelen veilig en van voldoende kwaliteit zijn, valt niet te begrijpen waarom dit anders zou zijn voor ongeregistreerde geneesmiddelen die hij wel rechtstreeks aan de patiënt of arts verstrekt. De verdachte heeft op de terechtzitting verklaard dat hij de ongeregistreerde 'grondstoffen' niet aan een uitgebreide analyse onderwerpt en dat hij ook niet over de daartoe de vereiste apparatuur beschikt. Hij gaat er op basis van zijn ervaringen met deze producten vanuit dat ze veilig en van voldoende kwaliteit zijn. Dat is echter naar het oordeel van de rechtbank een onvoldoende waarborg. Op grond van het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat een stof registratieplichtig is, indien deze voldoet aan de wettelijke definitie van een homeopathisch farmaceutisch product. Aangezien de door verdachte ingevoerde stoffen, zoals eerder betoogd, aan die definitie voldoen, zijn ze registratieplichtig.
Er is ook overigens geen omstandigheid aannemelijk geworden die de strafbaarheid van het bewezen verklaarde uitsluit, zodat dit strafbaar is.
Het bewezen verklaarde levert op:
Overtreding van een voorschrift, gesteld bij artikel 3, vierde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, opzettelijk begaan door een rechtspersoon.
6. STRAFBAARHEID VAN DE VERDACHTE
Er is geen omstandigheid aannemelijk geworden die de strafbaarheid van de verdachte uitsluit.
De verdachte is dus strafbaar.
7. GEEN STRAF OF MAATREGEL
Op grond van de persoonlijkheid van de dader, de omstandigheden waaronder het bewezen verklaarde is begaan alsmede de omstandigheden die zich na het plegen van het bewezen verklaarde hebben voorgedaan, is de rechtbank van oordeel dat geen straf of maatregel aan de verdachte dient te worden opgelegd.
De rechtbank heeft daarbij in het bijzonder nog het volgende overwogen.
In overleg tussen verdachte en de heer J.A. van Norder, senior-inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg is besloten een beslissing van de strafrechter uit te lokken met betrekking tot de vraag of het invoeren vanuit Duitsland van een product, afkomstig van het bedrijf Deutsche Homeopathie-Union, van middelen die op de Duitse markt vrij verkrijgbaar zijn, verboden is indien deze producten niet in Nederland als farmaceutische specialité's en/of farmaceutische preparaten zijn geregistreerd.
8. TOEGEPASTE WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
De artikelen:
9a en 51 van het Wetboek van Strafrecht
3 lid 4 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.
1 en 2 van de Wet op de economische delicten.
9. BESLISSING
De rechtbank:
Verklaart bewezen, dat de verdachte het ten laste gelegde, zoals hierboven in de rubriek Bewezenverklaring aangeduid, heeft begaan.
Verklaart niet bewezen hetgeen aan de verdachte meer of anders ten laste is gelegd dan hierboven in de rubriek Bewezenverklaring bewezen is verklaard en spreekt de verdachte daarvan vrij.
Verstaat dat het bewezen verklaarde oplevert het hierboven in de rubriek Strafbaarheid van het bewezen verklaarde vermelde strafbare feit.
Verklaart de verdachte voor het bewezen verklaarde strafbaar.
Bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd.
Dit vonnis is gewezen door
mr. A. van der Perk, voorzitter,
mr. B.H. Franke en mr. P. van Steijnen, rechters,
in tegenwoordigheid van W. Veenstra, griffier, en uitgesproken op de openbare terechtzitting van deze rechtbank van 17 juni 2005.
Mr. Franke en mr. Van Steijnen zijn buiten staat dit vonnis mede te ondertekenen.