Uitspraak
SXM2017H00062
Datum uitspraak: 14 februari 2019
gemeenschappelijk hof van jusTitie
van aruba, CURAÇAO, SINT MAARTEN
EN VAN BONAIRE, SINT EUSTATIUS EN SABA
Uitspraak op het hoger beroep van:
[Appellante], gevestigd in Sint Maarten,
appellante,
tegen de uitspraak van het Gerecht in eerste aanleg van Sint Maarten van 30 mei 2017 in zaak nr. Lar 141/2016, in het geding tussen:
appellante
en
de minister van Volksgezondheid, Sociale Ontwikkeling en Arbeidszaken.
Procesverloop
Bij beschikking van 18 september 2014 heeft de minister de aan appellante verleende vergunning tot het afleveren in het groot van geneesmiddelen (de groothandelsvergunning), ingetrokken.
Bij beschikking van 26 januari 2016 heeft de minister het daartegen door appellante gemaakte bezwaar niet-ontvankelijk verklaard.
Bij uitspraak van 2 augustus 2016 (zaak nr. Lar 24/2016) heeft het Gerecht het door appellante daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, die beschikking vernietigd en bepaald dat de minister binnen acht weken na heden een beschikking op het bezwaar van appellante moet nemen.
Bij beschikking van 30 september 2016 heeft de minister het door appellante tegen de beschikking van 18 september 2014 gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 30 mei 2017 heeft het Gerecht het door appellante daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard.
Tegen deze uitspraak heeft appellante hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
Het Hof heeft de zaak ter zitting behandeld op 1 oktober 2018, waar appellante, vertegenwoordigd door mrs. T. Breugom en T.L.H. Peeters, advocaten, en de minister, vertegenwoordigd door mr. W.D. Kweekel, werkzaam bij het Ministerie van Volksgezondheid, Sociale Ontwikkeling en Arbeidszaken, vergezeld door A. van Heyningen, hoofdinspecteur Geneesmiddelen en secretaris van de Geneesmiddelenregistratiecommissie (de hoofdinspecteur), zijn verschenen.
Overwegingen
De toepasselijke wettelijke bepalingen zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak, die daarvan deel uitmaakt.
De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat het belang van de volksgezondheid, bedoeld in artikel 3, eerste lid, aanhef en onder d, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening (de Log), de intrekking van de aan appellante verleende groothandelsvergunning vordert. Aan dit standpunt heeft de minister ten grondslag gelegd dat appellante op 5 februari 2014 gecontroleerde middelen (opiaten), bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder f, van de Opiumlandsverordening, heeft ingevoerd en bij de Geneesmiddelenregistratiecommissie heeft aangeboden ter beoordeling en opneming in het register van verpakte geneesmiddelen. Als verpakte geneesmiddelen opiaten bevatten, is de Opiumlandsverordening daarop van toepassing. Appellante beschikt echter niet over een verlof, bedoeld in artikel 6 van Pro de Opiumlandsverordening (opiumverlof) en een invoercertificaat, bedoeld in artikel 3 van Pro de Ministeriële regeling ter uitvoering van artikel 6, eerste lid, van de Opiumlandsverordening regelende de in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen. Voorts heeft appellante op ingediende registratieformulieren vermeld dat de gecontroleerde geneesmiddelen afkomstig zijn van Suracon B.V. in Nederland. De oorspronkelijke paklijst, airwaybill en factuur vermelden dat alle geregistreerde geneesmiddelen vanuit Nederland naar Sint Maarten zijn verzonden. Appellante heeft desgevraagd een paklijst aan de Inspecteur‑Generaal voor de volksgezondheid toegezonden, die afwijkt van de oorspronkelijke paklijst. Verscheidene gecontroleerde geneesmiddelen zijn van de toegezonden paklijst verwijderd. Appellante heeft vervolgens verklaard dat de gecontroleerde geneesmiddelen afkomstig zijn uit Suriname. Aldus heeft appellante op de registratieformulieren onjuiste informatie verstrekt over de herkomst van de gecontroleerde geneesmiddelen. Ook heeft appellante de herkomst van de gecontroleerde geneesmiddelen uit Suriname niet aangetoond, aldus de minister. Deze handelwijze van appellante heeft er volgens de minister toe geleid dat betrouwbare informatie over de herkomst, de wijze van invoer, transport en opslag van de door haar ingevoerde gecontroleerde én ongecontroleerde geneesmiddelen ontbreekt, waardoor de kwaliteit daarvan in het belang van de volksgezondheid niet kan worden gecontroleerd en gewaarborgd.
Appellante betoogt dat het niet beschikken over een opiumverlof en invoercertificaat en onduidelijkheid over de herkomst van de gecontroleerde geneesmiddelen, geen grond biedt voor de intrekking van de groothandelsvergunning en het Gerecht ten onrechte heeft overwogen dat de minister zich gelet op die onduidelijkheid redelijkerwijs op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de volksgezondheid de intrekking van de groothandelsvergunning vordert. Daartoe voert appellante onder verwijzing naar door haar overgelegde emailcorrespondentie aan dat de hoofdinspecteur haar stilzwijgend toestemming heeft verleend om gecontroleerde geneesmiddelen in te voeren in Sint Maarten. Verder was het voor haar niet mogelijk om een opiumverlof en invoercertificaat aan te vragen, omdat het origineel van de groothandelsvergunning door toedoen van de Inspectie voor de gezondheidzorg is zoekgeraakt. Voorts stelt appellant dat Suracon B.V. noch haar leveranciers gecontroleerde geneesmiddelen leveren en dat daarom de paklijst is aangepast. Deze aangepaste paklijst is gebruikt voor de airwaybill. Omwille van de duidelijkheid heeft zij alle gecontroleerde geneesmiddelen van de aan de Inspecteur-Generaal toegezonden paklijst willen verwijderen, waarbij enkele gecontroleerde geneesmiddelen over het hoofd zijn gezien. Daardoor is de indruk gewekt dat gecontroleerde geneesmiddelen vanuit Nederland zijn ingevoerd in Sint Maarten. Verder zijn de gecontroleerde geneesmiddelen in beslag genomen en niet voor de reguliere verkoop aan het publiek aangeboden. Gevaar voor de volksgezondheid is dan ook niet ontstaan, aldus appellante. Ten aanzien van de invoer van ongecontroleerde geneesmiddelen heeft zij zich aan de wet- en regelgeving gehouden. Met betrekking tot deze geneesmiddelen is evenmin gevaar voor de volksgezondheid ontstaan, aldus appellante.
3.1. Het Gerecht heeft terecht overwogen dat de Log en de op grond van die landsverordening verleende groothandelsvergunning zowel betrekking heeft op ongecontroleerde als op gecontroleerde geneesmiddelen. De houder van een groothandelsvergunning die gecontroleerde geneesmiddelen invoert, dient zich te houden aan alle daarvoor geldende regels, waaronder die neergelegd in de Opiumlandsverordening. Overtreding van de Opiumlandsverordening kan aldus de opmaat vormen voor intrekking van de op grond van de Log verleende groothandelsvergunning.
3.2. Appellante bestrijdt niet dat zij gecontroleerde geneesmiddelen heeft ingevoerd zonder te beschikken over een opiumverlof en invoercertificaat. Het Gerecht heeft terecht overwogen dat uit de door appellante overgelegde emailcorrespondentie niet blijkt dat de hoofdinspecteur stilzwijgend toestemming heeft verleend dan wel een aan de minister toe te rekenen concrete, ondubbelzinnige toezegging heeft gedaan dat appellante niettegenstaande het ontbreken van een opiumverlof en invoercertificaat bevoegd is tot invoer van gecontroleerde geneesmiddelen in Sint Maarten. Het is aan appellante om een opiumverlof en een invoercertificaat aan te vragen. Eerst indien zij daarover beschikt, is appellante bevoegd tot invoer van gecontroleerde geneesmiddelen in Sint Maarten. Dat het voor appellante naar gesteld onmogelijk was een opiumverlof en een invoercertificaat aan te vragen, maakt dat niet anders, zij had dan immers van invoer af moeten zien. De minister heeft zich derhalve terecht op het standpunt gesteld dat appellante de Opiumlandsverordening heeft overtreden.
3.3. Ten aanzien van het wijzigen van de registratieformulieren door appellante en haar verklaring daarvoor overweegt het Hof dat de minister heeft gesteld dat aan de hand van deze registratieformulieren de herkomst, de wijze van invoer, transport en opslag wordt vastgesteld en op grond daarvan de kwaliteit van de ter registratie aangeboden geneesmiddelen wordt beoordeeld, ter voorkoming van toetreding tot de markt van vervalste geneesmiddelen. In het licht hiervan moet de door de wijziging van de registratieformulieren ontstane onduidelijkheid over de herkomst van de door haar ingevoerde gecontroleerde geneesmiddelen geheel voor rekening en risico van appellante komen. Appellante moet ervoor zorgdragen dat de registratieformulieren de juiste informatie bevatten en geen onduidelijkheid laten ontstaan over de herkomst de wijze van invoer, transport en opslag van de door haar ingevoerde geneesmiddelen.
3.4. Het gevolg van de onduidelijkheid over de herkomst van de ingevoerde gecontroleerde geneesmiddelen is, dat niet kan worden vastgesteld hoeveel daarvan door appellante in Sint Maarten is ingevoerd. De minister heeft zich dan ook redelijkerwijs op het standpunt kunnen stellen dat niet is uitgesloten dat door appellant ingevoerde gecontroleerde geneesmiddelen ter reguliere verkoop aan het publiek in Sint Maarten zijn aangeboden, zonder dat deze door de Geneesmiddelenregistratiecommissie zijn gecontroleerd. Aldus is mogelijk gevaar voor de volksgezondheid ontstaan. Daarbij neemt het Hof in aanmerking dat de minister er in het verweerschrift op heeft gewezen dat de ingevoerde geneesmiddelen niet als ‘monster’ zijn aangemerkt, als gevolg waarvan niet duidelijk is dat deze geneesmiddelen niet voor de reguliere verkoop bestemd zijn.
3.5. Nu vaststaat dat appellante bij de invoer van gecontroleerde geneesmiddelen de Opiumlandsverordening heeft overtreden, de herkomst daarvan onduidelijk is en die gecontroleerde geneesmiddelen mogelijk aan het publiek zijn aangeboden zonder voorafgaande controle door de Geneesmiddelenregistratiecommissie, is het Hof met het Gerecht van oordeel dat de minister zich redelijkerwijs op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de bescherming van de volksgezondheid de intrekking van de groothandelsvergunning vordert. Omdat een controle van iedere zending na registratie niet mogelijk is, moet de minister er in het belang van de volksgezondheid op kunnen vertrouwen dat de door appellante af te leveren gecontroleerde en ongecontroleerde geneesmiddelen zijn ingevoerd met inachtneming van de daarvoor geldende regels, afkomstig zijn van de bij de registratie opgegeven fabrikant of leverancier, en over de herkomst, de wijze van invoer, transport en opslag geen onduidelijkheid bestaat, zodat de kwaliteit van de geneesmiddelen kan worden gecontroleerd. Het Gerecht heeft terecht geoordeeld dat de minister zich op het standpunt heeft kunnen stellen dat ten aanzien van appellante dat vertrouwen ontbreekt.
3.6. Het betoog faalt.
4. Hetgeen hiervoor, onder 3.1 tot en met 3.5, is overwogen kan de intrekking van de groothandelsvergunning dragen. Dat de minister tevens aan de intrekking ten grondslag heeft gelegd dat appellante de aan de groothandelsvergunning verbonden voorschriften heeft overtreden, behoeft daarom geen bespreking.
5. Tenslotte betoogt appellante dat zij wegens overtreding van de Opiumverordening een strafrechtelijke boete van NAf 10.000,00 opgelegd heeft gekregen en zij door de intrekking van de groothandelsvergunning dubbel is gestraft. Door de intrekking kan zij niet meer handelen in geregistreerde ongecontroleerde geneesmiddelen. Dit maakt de intrekking onevenredig bezwarend, aldus appellante.
5.1. De intrekking van de groothandelsvergunning is een bestuurlijke maatregel op grond van de Log ter bescherming van de volksgezondheid. Anders dan de opgelegde boete wegens overtreding van de Opiumlandsverordening is met deze maatregel geen leedtoevoeging beoogd. Er bestaat dan ook geen grond voor het oordeel dat appellante door de intrekking van de groothandelsvergunning dubbel is gestraft. Verder weegt het belang van appellante om haar bedrijfsvoering in Sint Maarten te kunnen voortzetten niet op tegen het door de minister te beschermen belang van de volksgezondheid in het land.
5.2. Het betoog faalt.
6. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
7. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
8.
Beslissing
Beslissing
Het Gemeenschappelijk Hof van Justitie van Aruba, Curaçao, Sint Maarten en van Bonaire, Sint Eustatius en Saba:
bevestigtde aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. E.A. Saleh, voorzitter, en mr. A.W.M. Bijloos en mr. J.Th. Drop leden, in tegenwoordigheid van mr. M.J.C. Beerse, griffier.
w.g. Saleh
voorzitter
w.g. Beerse
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 14 februari 2019
BIJLAGE
BIJLAGE
Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening
Artikel 1
Voor de toepassing van deze landsverordening en de ter uitvoering daarvan te geven voorschriften wordt verstaan onder:
(…);
f. verpakte geneesmiddelen: de geneesmiddelen, bedoeld in sub e, onder 3° en 4°, voor zover deze zich bevinden in een verpakking of voorwerp, en kennelijk bestemd zijn om in die verpakking of in dat voorwerp aan de verbruiker te worden afgeleverd;
g. uitoefening van de artsenijbereidkunde:
(…);
2°. het afleveren van geneesmiddelen;
(…).
Artikel 3
1. Tot uitoefening der artsenijbereidkunde zijn bevoegd:
d. andere personen, rechtspersonen daaronder begrepen, aan wie daartoe door de minister vergunning is verleend. De minister kan aan de vergunning voorwaarden verbinden, de vergunning weigeren of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid dit vordert. De vergunning of intrekking is met redenen omkleed. De vergunning strekt, hetzij tot afleveren, hetzij tot het bereiden en afleveren in het groot van geneesmiddelen. Onder afleveren in het groot wordt mede verstaan het uitvoeren en doorvoeren van geneesmiddelen. De vergunninghouder mag niet over de toonbank verkopen nog open winkel houden.
Artikel 3a
(…);
2. Onverminderd het bepaalde in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, en tweede lid, kan de minister een vergunning intrekken:
a. indien naar het oordeel van de minister het algemeen belang dit vordert;
(…).
Artikel 4
1. Hij, die de artsenijbereidkunde uitoefent, is gehouden dit met nauwkeurigheid en met inachtneming van de wettelijke voorschriften te doen.
2. Een geneesmiddel mag slechts worden afgeleverd, indien duidelijk is aangegeven wat wordt verlangd.
Artikel 5
1. Er is een commissie, belast met 1e beoordeling van verpakte geneesmiddelen, waarvan de leden en de secretaris bij landsbesluit worden benoemd en ontslagen. Bij landsbesluit worden nadere voorschriften gegeven voor de samenstelling en de werkwijze van de commissie, alsmede voor de vergoeding welke door de leden en de secretaris ter zake van hun werkzaamheden kan worden genoten. De leden en de secretaris van de commissie zijn verplicht tot geheimhouding van hetgeen hun bij het verrichten van hun taak is bekend geworden omtrent de samenstelling of de bereiding van of de handel in verpakte geneesmiddelen.
2. De commissie houdt een register bij van verpakte geneesmiddelen. (…).
Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
Artikel 1
Voor de toepassing van het bij of krachtens dit landsbesluit bepaalde wordt verstaan onder:
(…);
groothandelaar: ieder die krachtens een vergunning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder d, van de Landsverordening verpakte geneesmiddelen aflevert;
(…).
Opiumlandsverordening
Artikel 3
1. Het is verboden:
a. opium, waaronder te verstaan ruw opium en medicinaal opium,
b. bereid opium,
c. ruwe cocaïne en ecgonine,
d. morfine, diacetylmorfine, cocaïne en haar respectievelijke zouten,
e. enige bereiding van de onder a, b, c of d bedoelde stoffen,
f. de door de minister aan te wijzen middelen, welke onder de werking van het Enkelvoudig Verdrag zijn gebracht en bewustzijnsbeïnvloedende middelen, welke bij aanwending bij de mens kunnen leiden tot schade voor zijn gezondheid of tot schade voor de samenleving:
A. in, uit of door te voeren,
B. te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren,
C. te bezitten, aanwezig te hebben of aan te wenden,
D. te vervaardigen, waaronder begrepen raffineren en omzetten.
Artikel 6
1. Het verbod, gesteld in artikel 3, eerste lid, A, en het verbod, gesteld in artikel 4, eerste lid, A, is niet van toepassing in geval de in-, uit- of doorvoer, al dan niet gepaard gaande met opslag in entrepots of andere douanebergplaatsen, geschiedt met verlof van de minister en met inachtneming van de door of vanwege de minister te geven voorschriften. Deze voorschriften kunnen verschillen voor de onderscheiden middelen, in die artikelen bedoeld. De in-, uit- en doorvoer van bereid opium en van bereidingen van bereid opium mag slechts plaats hebben voor wetenschappelijke of politionele doeleinden.
MINISTERIËLE REGELING
ter uitvoering van artikel 6, eerste lid, van de Opiumlandsverordening
regelende de in-, uit- en doorvoer van verdovende middelen
Artikel 2
Het verlof voor invoer en voor uitvoer van verdovende middelen als bedoeld in artikel 6 van Pro de landsverordening, kan schriftelijk worden aangevraagd, onder vermelding van naam, voornamen, beroep en adres van de aanvrager en van de plaats, waar het bedrijf wordt uitgeoefend, of, indien de aanvraag geschiedt door een naamloze vennootschap, een coöperatieve of andere rechtspersoonlijkheid bezittende vereniging of een stichting, onder vermelding van haar naam en de plaats, waar het bedrijf wordt uitgeoefend.
Het verlof voor invoer en voor uitvoer van verdovende middelen als bedoeld in artikel 6 van Pro de landsverordening, kan schriftelijk worden aangevraagd, onder vermelding van naam, voornamen, beroep en adres van de aanvrager en van de plaats, waar het bedrijf wordt uitgeoefend, of, indien de aanvraag geschiedt door een naamloze vennootschap, een coöperatieve of andere rechtspersoonlijkheid bezittende vereniging of een stichting, onder vermelding van haar naam en de plaats, waar het bedrijf wordt uitgeoefend.
Artikel 3
1. Invoer en uitvoer van verdovende middelen is uitsluitend geoorloofd aan of ten behoeve van hem, die hiertoe het in artikel 2 van Pro deze beschikking bedoelde verlof heeft verkregen en wie tevens door of namens de minister een certificaat, betrekking hebbende op die invoer of uitvoer, is verstrekt en wel:
a. voor zover het betreft ruw opium en cocabladeren, enkel voor wettige doeleinden;
b. voor zover het betreft bereid opium en bereidingen van bereid opium, enkel voor wetenschappelijke of politionele doeleinden;
c. voor zover het alle overige verdovende middelen betreft, enkel voor geneeskundige of wetenschappelijke doeleinden.
2. Voor de invoer van de verdovende middelen vermeld op lijst III van het verdrag, is geen invoercertificaat, zoals bedoeld in de vorige volzin, vereist.