4.4.Bij de beoordeling van het middel zijn de volgende bepalingen van belang:
- art. 3, vierde lid aanhef en onder a, Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zoals dat luidde ten tijde van het tenlastegelegde:
"4. Het is verboden:
a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen."
- art. 3 van de Richtlijn nr. 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten luidt:
"Een farmaceutische specialiteit mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven."
- Richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28 november 2001, p. 67) luidt:
- art. 1, eerste en tweede lid:
"1. Farmaceutische specialiteit:
elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
2. Geneesmiddel:
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd."
- art. 2:
"De bepalingen van de onderhavige richtlijn zijn van toepassing op industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht."
- art. 6, eerste lid:
"Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93."
- in de laatste geconsolideerde versie van de Richtlijn luidt het eerste lid van art. 6, voor zover hier van belang:
"Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007."
- art. 28 Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (hierna: EG-Verdrag), zoals dat luidde ten tijde van het tenlastegelegde:
"Kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking zijn tussen de Lid-Staten verboden."
- art. 30 EG-Verdrag, zoals dat luidde ten tijde van het tenlastegelegde:
"De bepalingen van de artikelen 28 en 29 vormen geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de openbare zedelijkheid, de openbare orde, de openbare veiligheid, de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten, het nationaal artistiek historisch en archeologisch bezit of uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Deze verboden of beperkingen mogen echter geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen."
4.5.1.Blijkens de hiervoor onder 4.4 weergegeven art. 2 en 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG mocht ten tijde van het begaan van het bewezenverklaarde - en mag ook thans - een industrieel vervaardigd geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer, kort gezegd, door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven of een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.
4.5.2.In 's Hofs arrest ligt besloten dat de in de bewezenverklaring genoemde producten kunnen worden aangemerkt als farmaceutische specialiteiten in de zin van art. 1, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG en dus als geneesmiddelen als bedoeld in art. 1, tweede lid, van die Richtlijn, alsmede dat sprake is van invoer in Nederland.
4.5.3.Gelet hierop kon de aan de importeur van deze middelen opgelegde verplichting om vóór het in de handel brengen daarvan in de lidstaat van invoer een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze richtlijn te verkrijgen, dus hoe dan ook geen door art. 28 EG-Verdrag (oud) verboden beperking van het intracommunautaire handelsverkeer vormen (vgl. HvJ EG 29 april 2004, ECLI:EU:C:2004:237, rov. 57, en HvJ EG 15 november 2007, ECLI:EU: C:2007:678, rov. 35).