Uitspraak
GERECHTSHOF ’s-GRAVENHAGE
Sector handel
Zaaknummer : 200.038.693/01 KG
Rolnummer rechtbank : KG ZA 09/620
Arrest van de eerste civiele kamer d.d. 22 september 2009
inzake
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te ’s-Gravenhage,
appellant,
hierna te noemen: de Staat,
advocaat: mr. M.F. van der Mersch te ’s-Gravenhage,
tegen
Artu Biologicals Europe B.V.,
gevestigd te Lelystad,
geïntimeerde,
hierna te noemen: Artu,
advocaat: mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt te ’s-Gravenhage.
Het geding
Bij spoedappeldagvaarding van 17 juli 2009 is de Staat met vijf grieven in hoger beroep gekomen van het tussen partijen in kort geding op 29 juni 2009 gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank ’s-Gravenhage. Bij memorie van antwoord (met producties) heeft Artu de grieven bestreden. Op 13 augustus 2009 hebben partijen hun zaak doen bepleiten aan de hand van pleitnota’s, de Staat door mr. M.F. van der Mersch voornoemd en Artu door mr. G. van der Wal (advocaat te ’s-Gravenhage en Brussel). Daarna heeft Artu een procesdossier overgelegd en hebben partijen arrest gevraagd.
Beoordeling van het hoger beroep
1.1 De door de voorzieningenrechter vastgestelde feiten zijn niet bestreden. Deze zijn ook voor het hof uitgangspunt. Met inachtneming daarvan gaat in dit geding om het volgende:
1.2 Artu is een (bio)farmaceutisch bedrijf en produceert onder meer de allergenen Oralgen Graspollen (tegen graspollenallergie), Oralgen Boompollen (tegen boompollenallergie) en Oralgen Mijten (tegen huisstofmijtallergie).
1.3 Krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening waren allergenen uitgezonderd van de verplichting tot registratie. Deze uitzondering is in 1993 vervallen. Voor allergenen die toen rechtmatig in Nederland in de handel waren, zoals Oralgen Pollen en Oralgen Mijten, bepaalde een overgangsregeling onder meer dat, als binnen drie maanden een registratieaanvraag werd ingediend, het verbod om ongeregistreerde allergenen in de handel te brengen niet zou gelden tot het tijdstip waarop “op een aanvraag tot inschrijving is beslist”. De beoordeling en beslissing van de aanvragen werd opgedragen aan het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), een zelfstandig bestuursorgaan en onderdeel van de Staat. Artu heeft de registratieaanvragen voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten tijdig ingediend.
1.4 Tegelijkertijd met het registratieplichtig worden van allergenen in 1993 is voorzien in overgangsrecht voor de vergoeding van allergenen. Daarmee werd geregeld, laatstelijk in artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit, dat, indien met betrekking tot een allergeen een registratieaanvraag en daarnaast ook een aanvraag ten behoeve van het Geneesmiddelen Voorzieningensysteem (GVS) was ingediend, het allergeen onder de aanspraak op vergoeding was begrepen tot het tijdstip “waarop op de aanvraag is beslist”. De aanvragen ten behoeve van het GVS moesten worden ingediend bij het Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur. Artu heeft dat tijdig gedaan. De vergoeding van Oralgen Pollen en Oralgen Mijten, die vanaf 1993 in de handel mochten blijven, is voortgezet.
1.5 Bij Besluit van 15 februari 1999 tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit is voormeld artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit met ingang van 1 juli 1999 vervallen, zonder dat opnieuw een (overgangs)bepaling in de wet werd opgenomen voor vergoeding van allergenen waarvoor registratie was aangevraagd. Het vergoedingenbeleid voor allergenen is hierna niettemin voortgezet.
1.6 Op 15 april 1999 heeft het CBG een afwijzend besluit genomen met betrekking tot de door Artu ingediende aanvraag tot registratie van Oralgen Pollen. Bij brief van 7 mei 1999 heeft het CBG aan Artu meegedeeld dat het product Oralgen Pollen in de handel mag blijven tot een onherroepelijk besluit over de registratieaanvraag is genomen. Tegen het afwijzende besluit heeft Artu bezwaar gemaakt, waarop het CBG op 20 april 2000 afwijzend heeft beslist. Naar aanleiding van de mondelinge behandeling op 28 maart 2002 in de beroepsprocedure bij de rechtbank is de beslissing op bezwaar ingetrokken. Het CBG heeft bij beslissing van 1 februari 2007 het bezwaar (opnieuw) ongegrond verklaard en meegedeeld dat het naar aanleiding van een nog lopende klinische studie ambtshalve een heroverwegingsbeslissing zou kunnen nemen. Op 27 maart 2009 heeft het CBG aan Artu bericht dat ook de nadere klinische gegevens niet tot registratie leiden. Artu heeft tegen de beslissing beroep ingesteld. Hierover heeft de rechtbank nog geen uitspraak gedaan.
1.7 In 2001 heeft het CBG een afwijzend besluit genomen met betrekking tot de door Artu ingediende aanvraag tot registratie van Oralgen Mijten. Tegen dit besluit heeft Artu bezwaar gemaakt. Het CBG heeft hierop nog niet beslist. Aangaande Oralgen Mijten loopt nog een klinisch onderzoek.
1.8 Zowel Oralgen Pollen als Oralgen Mijten zijn voorlopig geregistreerd gebleven met de aantekening van het CBG dat deze producten krachtens overgangsrecht in de handel mogen zijn totdat definitief op de registratieaanvraag is beslist. Deze Oralgen producten zijn ook vergoed gebleven.
1.9 Bij de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet op 1 juli 2007 is de in 1.3 genoemde overgangsregeling voor de handel vervallen. Ingevolge artikel 40, eerste lid, Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning, behoudens limitatief in de wet opgenomen uitzonderingen. De nog lopende registratieaanvragen zijn gelijk gesteld met aanvragen om een handelsvergunning. Het CBG heeft tot taak de aanvragen tot afgifte van een handelsvergunning te beoordelen en daarop te beslissen. Een van de uitzonderingen op het verbod om een geneesmiddel zonder handelsvergunning in de handel te brengen, is de ‘speciality-regeling’ van artikel 40, derde lid, onder c Geneesmiddelenwet. Op grond van deze regeling kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op de voet van artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet ongeregistreerde geneesmiddelen aanwijzen (voor hooguit een jaar) die rechtmatig kunnen worden afgeleverd aan de patiënt en die vergoed worden als het volgens het College voor zorgverzekeringen (CVZ) rationele farmacotherapie betreft.
1.10 Bij brief van 16 januari 2008 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) aan Artu meegedeeld dat de vergoeding van allergenen wettelijke basis ontbeert, omdat allergenen niet zijn opgenomen op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering (Rzv) (voor welke opname registratie vereist is). De Minister heeft meegedeeld dat hij voornemens is per 1 januari 2009 de vergoeding van allergenen te herzien, in die zin dat als uitgangspunt een allergeenproduct uitsluitend nog vanuit de basisverzekering wordt vergoed als het is opgenomen in bijlage 1 van de Rzv. Niet-geregistreerde middelen komen niet in aanmerking voor opname in de Rzv en komen niet voor vergoeding door zorgverzekeraars uit de basisverzekering in aanmerking, tenzij deze middelen volgens de Geneesmiddelenwet (als uitzondering) in de handel mogen worden gebracht én het rationele farmacotherapie betreft.
1.11 Bij brief van 25 juli 2008 heeft de Minister aan Artu meegedeeld dat de fabrikant van een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, toestemming aan IGZ kan vragen voor het in de handel brengen van het middel. De Minister heeft geschreven dat allergeenpreparaties die ongeregistreerd in de handel zijn waarvoor de fabrikant tijdig een aanvraag bij IGZ indient, zullen worden beschouwd als rechtmatig in de handel zijnde zolang IGZ niet op de aanvraag heeft beslist. Volgens de Minister zullen de verzekeraars de vergoeding van deze middelen voortzetten tot 1 juli 2009 en bovendien voor patiënten die vóór deze datum zijn gestart met een behandeling met een niet-geregistreerd allergeenproduct tot het moment dat de behandeling is beëindigd.
1.12 Artu heeft voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten voornoemde aanvraag bij het IGZ ingediend. Hierop wordt naar verwachting in oktober 2009 beslist.
2.1 Op 20 mei 2009 heeft Artu de Staat in dit kort geding gedagvaard en gevorderd de Staat te bevelen om de vergoeding voort te (doen) zetten voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten en daartoe alle nodige maatregelen te nemen, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten en de kort daaropvolgende aanvragen tot opname in het GVS is beslist, althans in ieder geval tot 1 juli 2012 of een in goede justitie te bepalen tijdstip.
2.2 Artu heeft daartoe onder meer het volgende aangevoerd. De Staat heeft ten onrechte besloten om met ingang van 1 juli 2009 een einde te maken aan de aanspraak op vergoeding voor haar allergeenproducten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten. Deze producten van Artu zijn al geruime tijd op de markt en zijn ook steeds vergoed. Dit gebeurde op basis van wettelijke overgangsregelingen. Van de overgangsfase is nog steeds sprake, omdat op de tijdige aanvragen van Artu tot registratie en tot opname in het GVS nog niet definitief is beslist. Weliswaar is artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit in 1999 komen te vervallen, maar het bestaande overgangsbeleid is in de praktijk sindsdien gewoon voortgezet. Er is door de Staat ook steeds de indruk gewekt dat het vergoedingenbeleid voor allergenen zou worden voortgezet totdat onherroepelijk op de aanvragen tot registratie was beslist en Artu heeft daarnaar gehandeld bij de planning van haar onderzoeken in overleg met het CBG. Volgens Artu handelt de Staat in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel omdat artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit door een fout van de Staat is geschrapt en handelt de Staat jegens haar ook in strijd met het vertrouwens- en rechtszekerheidsbeginsel.
2.3 De Staat heeft gemotiveerd verweer gevoerd.
2.4 De voorzieningenrechter heeft de primaire vordering toegewezen en de Staat veroordeeld in de kosten van de procedure. Daartoe heeft hij onder meer (samengevat) het volgende overwogen.
(3.2) Vaststaat dat de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten van Artu krachtens overgangsrecht in de handel mogen zijn totdat definitief op de registratieaanvraag is beslist.
(3.3) Gelet op de inhoud van de in 1993 in werking getreden regelingen ten aanzien van de registratie en de vergoeding van allergenen is aannemelijk dat met de overgangsregelingen tevens werd beoogd de aanspraak op vergoeding van allergenen te waarborgen gedurende de periode dat nog niet op de aanvraag tot registratie was beslist.
(3.4) Artu mocht er op vertrouwen dat de overgangsregeling met betrekking tot de vergoeding, in het voetspoor van de regeling met betrekking tot de registratie, zou blijven gelden totdat definitief op de aanvraag tot registratie is beslist, gelet op voornoemde koppeling van regelingen en tegen de achtergrond dat vaststaat dat a) Artu nooit in kennis is gesteld van het laten vervallen per 1 juli 1999 van de wettelijke vergoedingsregeling in artikel 32 Verstrekkingenbesluit Pro, b) de vergoeding voor de Oralgenproducten steeds is gecontinueerd, c) het CBG in mei 1999 aan Artu te kennen heeft gegeven dat de Oralgenproducten in de handel mogen blijven totdat onherroepelijk op de registratieaanvraag is beslist.
(3.5) Artu heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat zij in het licht van de gewekte verwachtingen aanzienlijke investeringsbeslissingen heeft genomen ten aanzien van klinisch onderzoek ten behoeve van de registratieaanvraag en dat zij door stopzetting van de vergoedingen ernstig wordt geschaad.
(3.6) De Staat kon niet in redelijkheid beslissen om de vergoedingsregeling te herzien. Niet valt in te zien dat de Staat niet bij machte zou zijn om maatregelen te nemen om de vergoeding voort te zetten.
2.5 Na dit vonnis heeft de Minister bij brief van 30 juni 2009 aan de Zorgverzekeraars geschreven dat de vergoedingsstatus van niet geregistreerde allergeenproducten tot 1 oktober 2009 niet gewijzigd wordt en heeft hij verzocht het gevoerde vergoedingsbeleid ten aanzien van deze producten niet te wijzigen totdat de IGZ over de toelating tot de handel besloten heeft.
2.6 Oralgen Pollen en Oralgen Mijten zijn tot op heden in de handel gebleven en worden door de zorgverzekeraars uit de basisverzekering vergoed.
2.7 De Staat heeft tijdig hoger beroep ingesteld en haar grieven gericht tegen voornoemde overwegingen 3.2 (grief 1), 3.4 (grief 2), 3.5 (grief 3), 3.6 (grief 4) en het met de beslissing gegeven bevel (grief 5). De grieven worden gezamenlijk beoordeeld.
3. Het hof stelt voorop dat de allergenen vanaf 1993 op grond van wettelijke overgangsregelingen in de handel mochten zijn en werden vergoed indien een registratieaanvraag was ingediend waarop nog niet was beslist. Deze overgangsregelingen zijn geschrapt (per 1 juli 1999 voor de vergoeding en per 1 juli 2007 voor het ongeregistreerd in de handel mogen blijven). Behoudens limitatief in de wet opgenomen uitzonderingen, mogen de allergenen niet zonder handelsvergunning in de handel zijn en op grond van artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering vallen zij buiten de te vergoeden farmaceutische zorg. In dit geding gaat het om de vraag of de Staat allergenen waarvoor de registratieaanvraag is gedaan waarop nog niet onherroepelijk is beslist, buiten de wet om moet (laten) vergoeden.
4.1 Naar het oordeel van het hof heeft de Staat (althans hebben haar organen) bij Artu in de periode na 1993, tot 2007, de gerechtvaardigde verwachting gewekt dat de allergeenproducten waarvoor Artu tijdig de registratieaanvragen had ingediend, voor vergoeding in aanmerking zouden blijven komen totdat op de aanvragen onherroepelijk afwijzend was beslist. Daartoe overweegt het hof het volgende.
4.2 De wetgever heeft destijds met de overgangsregelingen beoogd dat alle allergenen waarvoor een registratieaanvraag was ingediend, niet alleen als rechtmatig in de handel werden beschouwd, maar ook werden vergoed, zolang nog niet op die aanvraag en daaropvolgend opname in het GVS was beslist. Deze koppeling van de vergoeding aan het in de handel mogen zijn is sinds de invoering van de registratieplicht in 1993 steeds gemaakt: allergenen die in de handel mochten zijn, werden vergoed. Het schrappen per 1 juli 1999 van de overgangsregeling voor de vergoeding (artikel 32 Verstrekkingenbesluit Pro) heeft dan ook geen invloed gehad op het vergoeden van de allergenen die nog in de handel mochten zijn; de vergoedingen werden voortgezet ondanks het vervallen van de wettelijke aanspraak daarop.
4.3 Daarnaast is de overgangsregeling aangaande het in de handel mogen zijn door de betrokken bestuursorganen van de Staat zodanig extensief uitgelegd, dat de bepaling in de overgangsregeling over het tijdstip tot waarop het verbod niet zou gelden, te weten het moment waarop op de registratieaanvraag “is beslist”, jarenlang is geïnterpreteerd als “definitief is beslist”. Het rechtmatig in de handel zijn van allergenen waarvoor een registratieaanvraag is gedaan, is door de betrokken instanties nooit gekoppeld geweest aan een primaire beslissing van het CBG op de aanvraag, maar altijd aan de definitieve beslissing. Zolang er nog relevante onderzoeken naar de werkzaamheid van de stoffen liepen op grond waarvan het CBG (anders) over de(zelfde) registratieaanvraag kon beslissen, was er nog geen definitieve beslissing en mochten de betreffende allergenen in de handel blijven. Dit heeft zich geuit in de brief van 7 mei 1999, waarin het CBG expliciet aan Artu heeft meegedeeld dat Oralgen Pollen in de handel mag blijven tot onherroepelijk is beslist, in de openbare aantekening van het CBG bij de (voorlopige) registratienummers van Oralgen Pollen en Oralgen Mijten dat deze producten in de handel mogen zijn “totdat definitief is beslist op de registratieaanvraag” en in het feitelijk handelen van alle betrokken overheidsinstanties (zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg, het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en het College voor zorgverzekeringen). Allergeenproducten (van Artu en van haar concurrenten) waarvoor nog niet onherroepelijk op de registratieaanvraag was beslist, mochten (ook na een eerste beslissing van het CGB) in de handel blijven. Oralgen Pollen en Oralgen Mijten mochten na de beslissing van het CGB van april 1999 respectievelijk 2001 hangende de bezwaarprocedure en ook (betreffende Oralgen Pollen) tijdens de procedure bij de rechtbank (20 april 2000 tot 28 maart 2002) in de handel blijven. En omdat zij in de handel mochten blijven, bleven ze ook vergoed (zie 4.2).
4.4 De Staat voert terecht aan dat in geen enkele uitlating van de Staat (of haar organen) de vergoeding rechtstreeks afhankelijk is gesteld van een definitieve beslissing over de registratieaanvraag. Voor het hof weegt echter zwaar dat het ontbreken van zo’n uitlating er niet aan heeft afgedaan, dat de vergoedingen van de allergenen vanaf de registratieplicht in 1993 tot aan de in het geding zijnde aangekondigde beleidswijziging van de minister onafgebroken en willens en wetens gekoppeld zijn geweest aan het rechtmatig in de handel zijn en dat dit laatste immer het geval was zolang niet definitief op de registratieaanvraag was beslist.
4.5 Op grond van het voorgaande mocht Artu gerechtvaardigd erop vertrouwen dat de allergenen waarvoor tijdig een registratieaanvraag was ingediend, in de handel mochten blijven én vergoed zouden blijven totdat onherroepelijk op de registratieaanvraag zou zijn beslist.
5. Anders dan de voorzieningenrechter heeft geoordeeld, brengt dit vertrouwen van Artu op het bestaande vergoedingenbeleid niet met zich dat de Minister niet in redelijkheid kan beslissen om de vergoedingsregeling te herzien teneinde de praktijk in overeenstemming met de huidige wettelijke vergoedingsregels te brengen. Echter, bij een dergelijke beleidswijziging moet hij voldoende rekening houden met het belang van Artu bij honorering van de bij haar opgewekte verwachtingen. Dit kan onder meer door bij de beleidswijziging jegens Artu een voldoende lange overgangstermijn in acht te nemen.
6.1 De door de Minister gehanteerde overgangstermijn tot 1 juli 2009, zoals aangekondigd bij brief van 25 juni 2008, acht het hof voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten onder de specifieke omstandigheden van deze zaak onvoldoende. Gelet op alle naar voren gebrachte belangen doet, zolang nog niet definitief op de registratieaanvragen is beslist, een overgangstermijn tot 1 juli 2012 (conform de subsidiaire vordering van Artu) voor de handel en vergoeding van Oralgen Pollen en Oralgen Mijten wel voldoende recht aan het bij Artu opgewekte vertrouwen. Het hof neemt hierbij de volgende omstandigheden in aanmerking.
6.2 Teneinde op registratieaanvragen te kunnen beslissen moeten klinische onderzoeken worden gedaan. Zoals Artu onweersproken heeft aangevoerd duurt ieder klinisch onderzoek voor allergenen jaren (3 – 5 jaar). Het is niet ongewoon dat de registratieprocedure bij de allergeenproducten die vóór 1993 al in de handel waren, lang duurt (Pollinex is niet eerder dan in 2003 geregistreerd, Allergovit in 2008 en Grazax na afronding van onderzoeken in 2005 in Zweden), terwijl de onderzoeken voor registratie van sublinguale allergenen, zoals Oralgen Pollen en Oralgen Mijten, extra lang tijd vergen, omdat daarmee vanaf 1993 nog minder dan met de subcutane allergeenproducten ervaring was opgedaan. Artu heeft destijds, op voorstel van het CBG, met het CBG afgesproken om de verschillende onderzoeken voor haar producten achtereenvolgens (niet gelijktijdig) te doen. Omdat Artu er op vertrouwde dat de Oralgenproducten waarvoor ze registratieaanvragen had gedaan, in de handel mochten blijven en vergoed zouden blijven totdat definitief op de aanvragen was beslist, kon zij conform de wensen van het CBG een onderzoeksprogramma plannen met een ruim tijdsbestek, waarbij eerst de onderzoeken voor Oralgen Graspollen en daarna pas voor Oralgen Boompollen en Oralgen Mijten zouden worden behandeld.
6.3 Op basis van voornoemde onderzoeksplanning heeft Artu haar onderzoeken in overleg met het CBG opgezet. In 2008, toen de Minister zijn voornemen tot stopzetten van de vergoedingen bekend maakte, moesten de laatste studies ter afronding van het onderzoeksprogramma nog van start gaan. Zoals blijkt uit de door Artu overgelegde stukken waarnaar zij heeft verwezen (het investeringsoverzicht -productie 16 bij de inleidende dagvaarding- en de brief van 19 februari 2009 aan het Ministerie -productie 17 bij de door de Staat overgelegde stukken) is in de planning voorzien dat alle onderzoeken in 2012 voldoende zijn afgerond om tot registratie te kunnen leiden.
6.4 Daarnaast weegt mee dat de praktijk tot op heden heeft uitgewezen dat er een niet te verwaarlozen kans bestaat dat de beslissingen van het CBG om de registratieaanvragen voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten af te wijzen, worden vernietigd waarna alsnog registratie (en daarna vergoeding) conform de huidige wettelijke regelgeving kan plaatsvinden. Artu heeft er op gewezen dat het CBG aanvankelijk de registratieaanvraag voor Pollinex ook had afgewezen, welke afwijzing op 22 augustus 2001 door de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State is vernietigd, en Pollinex is thans geregistreerd. Verder heeft zij bij pleidooi in hoger beroep naar voren gebracht dat het CBG aanvankelijk ook afwijzend stond tegen registratie in Nederland van het in Zweden wel geregistreerde product Grazax dat, naar in dit geding (voorlopig) kan worden aangenomen, in samenstelling vergelijkbaar is met Oralgen producten. Op grond van de Europese regelgeving behoorde Grazax wel in Nederland geregistreerd te worden. Het is inmiddels hier in de handel en wordt hier vergoed.
7.1 Hiertegenover heeft de Staat onvoldoende belang naar voren gebracht om in dit kort geding aan te kunnen nemen dat een overgangstermijn tot 2012 niet van hem gevergd kan worden. Daarbij neemt het hof in aanmerking dat de enkele wens om het al vijftien jaren gevoerde beleid (waarvan de eerste vijf tot zes jaren op basis van een wettelijke overgangsregeling) overeenkomstig de thans geldende wettelijke regeling te brengen, geen voldoende belang vormt om de bestaande situatie voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten te wijzigen zonder Artu voldoende gelegenheid te geven eerst de lopende onderzoeken die voor registratie nodig zijn af te ronden.
7.2 De Staat heeft aangevoerd dat de kosten die door vergoeding van allergenen worden gemaakt van 2003 tot 2007 met 140% zijn gestegen en dat deze stijging naast het toegenomen gebruik vooral te wijten is aan de hoge prijs van de niet-geregistreerde allergenen. Hierin ziet het hof onvoldoende belang om de beleidswijziging aangaande de vergoeding van allergenen waarvoor een registratieaanvraag is ingediend waarop nog niet onherroepelijk is beslist, reeds thans van kracht te laten gaan. Immers, op grond van de stellingen van partijen staat vast dat alle allergenen sinds 1993 zijn vergoed, dus kennelijk (ondanks de beperktere overgangswetgeving) niet slechts de allergenen waarvoor destijds tijdig een registratieaanvraag is ingediend waarop nog niet definitief is beslist. De kostenstijging waarop de Staat doelt, wordt dus veroorzaakt door een veel grotere groep allergenen dan de groep waartoe Oralgen Pollen en Oralgen Mijten behoort (de beperkte groep allergenen waarvoor destijds tijdig een registratieaanvraag is ingediend waarop nog niet definitief is beslist). Er zijn op dit moment, naar ten pleidooie is gebleken, nog slechts enkele allergenen waarvoor destijds een registratieaanvraag is ingediend waarop nog niet onherroepelijk is beslist. Er is niet gesteld of gebleken dat deze beperkte groep allergenen dermate groot is dat de Staat reeds daardoor uit kostenoverwegingen voldoende belang heeft de gerechtvaardigde verwachtingen van Artu niet (verder) te honoreren.
7.3 De Staat heeft naar voren gebracht dat het in het algemeen belang is dat niet (meer) jarenlang premiegelden worden aangewend voor de vergoeding van geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid niet is aangetoond. Naar het oordeel van het hof weegt ook dit onvoldoende zwaar tegenover het belang van Artu. Immers, deze gelden zijn vanaf 1993 (dus lange tijd) zonder bezwaren voor de middelen aangewend. De termijn waarin de premiegelden nog worden aangewend is eindig, te weten totdat definitief op de registratieaanvragen is beslist, danwel, indien dat eerder is, tot 1 juli 2012, en voegt in verhouding tot de periode van vergoeding (1993 – medio 2009) relatief weinig jaren toe. Bovendien is de Staat bereid gebleken voor alle patiënten die voor 1 juli 2009 zijn gestart met een niet-geregistreerd Oralgenproduct dit te vergoeden tot het moment waarop de behandeling is beëindigd (3 - 5 jaar later). Ook hiermee worden geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid niet is aangetoond vergoed. Voor deze patiënten weegt het belang dat zij geen middel krijgen waarvan de werking niet is aangetoond kennelijk voor de Staat onvoldoende.
7.4 De Staat heeft voorts aangevoerd dat de prijzen van niet-geregistreerde allergenen aanmerkelijk hoger zijn dan van de geregistreerde allergenen, welke prijzen (anders dan die van niet-geregistreerde allergenen) worden gereguleerd door wetgeving op het gebied van de vergoeding van geneesmiddelen. Daardoor acht de Staat de concurrentiepositie van de fabrikanten van geregistreerde producten ernstig geschaad.
Dit bezwaar van de Staat doet aan de beslissing van het hof niet af. Er is immers niet gebleken dat de Staat geen andere maatregelen, die minder drastisch zijn dan voortijdig stopzetten van de vergoeding, kan nemen om dit bezwaar te ondervangen. Artu heeft gewezen op ‘clustering’ van Oralgenproducten met vergelijkbare allergeenproducten, op de mogelijkheid van maatregelen die de prijzen van de Oralgenproducten maximeren tot ten hoogste de prijs van vergelijkbare producten en op haar bereidheid ervoor te zorgen dat vergoeding van haar product niet onvoordeliger is dan de vergoeding van een vergelijkbaar product. De Staat heeft niet aannemelijk gemaakt dat geen van deze mogelijkheden soelaas kan bieden tegen een in vergelijking met geregistreerde allergenen te hoge productprijs.
8.1 De Staat heeft aangevoerd (grief 4) dat hij niet voor de vergoeding van de Oralgenproducten aansprakelijk is. Het is niet de Staat die de vergoedingen voor allergenen is blijven verstrekken, maar het zijn de zorgverzekeraars die deze vergoedingen voortzetten. De Staat beslist (slechts) tot aanwijzing van geregistreerde middelen op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering, maar heeft geen rol in de vergoeding van niet geregistreerde geneesmiddelen, aldus de Staat.
8.2 Het hof merkt dienaangaande op dat de Minister niet alleen aan de zorgverzekeraars heeft verzocht de vergoedingen te beëindigen, maar hen ook een overgangstermijn (tot eerst januari 2009, later juli 2009) heeft gegeven en voorts heeft bepaald dat de vergoeding voor bestaande patiënten behouden zou blijven. Niet valt in te zien dat de Minister dan niet bij zijn handelen tevens kan bepalen dat de vergoeding, althans een vergoeding tot een nader te bepalen hoogte, tot 1 juli 2012 behouden kan blijven voor de allergeenproducten waarvoor een registratieaanvraag is ingediend zolang daarop nog niet onherroepelijk is beslist.
9. Het voorgaande leidt tot het oordeel dat de Staat onrechtmatig jegens Artu handelt door maatregelen te nemen om vergoedingen voor Oralgen Pollen en Oralgen Mijten vóór 1 juli 2012 geheel stop te zetten terwijl nog niet definitief op de registratieaanvragen is beslist. Dat betekent dat wanneer de Minister maatregelen neemt tegen het blijven vergoeden van allergenen, zoals hij deed door het schrijven van de brieven van 16 januari 2008, 25 juni 2008 en 30 juni 2009 (zie hiervoor onder 1.10, 1.11 en 1.13), hij deze maatregelen zodanig moet nemen dat hij een in prijsverhouding tot de concurrent redelijke vergoeding (doet) voortzetten voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten totdat definitief op de registratieaanvragen voor die producten is beslist, danwel tot 1 juli 2012 indien die beslissing er op dat moment nog niet is. De vordering van Artu moet aldus worden begrepen, dat ook dit (mindere) gevorderd is.
10.1 Naar aanleiding van grief 5 overweegt het hof het volgende aangaande voortzetting van de vergoeding tot de beslissing op aanvragen tot opname in het GVS. Een dergelijke beslissing volgt kort na de beslissing op de registratieaanvraag. Partijen twisten niet over de (korte) periode totdat beslist is, maar over de vraag of vergoeding moet worden voortgezet totdat onherroepelijk beslist is. Het hof is voorshands van oordeel dat er geen grond is om de Staat te gelasten de vergoeding te (doen) voortzetten na de beslissing over de opname in het GVS totdat deze beslissing onherroepelijk is. De uitlatingen en handelingen waarop de extensieve interpretatie van de overgangsrechtelijke tekst “is beslist” is gebaseerd (hiervoor genoemd onder 4.3) betreffen alle de beslissing over de handelsvergunning. Artu heeft wel gesteld dat het bij de overgangsregeling voor de vergoeding eveneens om een onherroepelijke beslissing zou zijn gegaan, maar zij heeft dit niet onderbouwd. De koppeling van de vergoeding aan de definitieve registratiebeslissing is geen grond om de vergoeding ook te koppelen aan een definitieve vergoedingsbeslissing. Het hof merkt op dat ten aanzien van de vergoeding niet is gesteld dat daartoe afzonderlijk (los van de registratie) langlopend klinisch onderzoek is afgesproken.
10.2 Het hof zal daarom (anders dan de voorzieningenrechter) niet beslissen dat de vergoeding door moet gaan totdat onherroepelijk op de aanvragen tot opname in het GVS is beslist.
11. Omdat de voorzieningenrechter méér heeft toegewezen dan het hof zal doen, zal het hof het gegeven bevel vernietigen en een nieuw bevel formuleren. Het hof zal de Staat als de overwegend in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten.
Beslissing
Het hof:
- vernietigt het bestreden kort geding vonnis voor zover de Staat is bevolen de vergoeding voort te (doen) zetten voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten en daartoe alle nodige maatregelen te nemen, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten en de kort daaropvolgende aanvragen tot opnamen in het GVS is beslist,
en in zoverre op nieuw rechtdoende:
beveelt de Staat om bij het nemen van maatregelen met betrekking tot de vergoeding van allergenen, een vergoeding voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten voort te doen zetten tot 1 juli 2012, danwel, indien dat eerder is, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten is beslist en, bij registratie, totdat op de aanvragen tot opname in het GVS is beslist;
- bekrachtigt het vonnis voor het overige;
- veroordeelt de Staat in de kosten van het hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Artu begroot op € 313,- aan verschotten en € 2.682,- aan salaris van de advocaat;
- verklaart dit arrest uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. A. Dupain, A.V. van den Berg en G. Dulek-Schermers en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 22 september 2009 in aanwezigheid van de griffier.