Uitspraak
Uitspraak: 31 mei 2001
Rolnr. 01/0233
Rolnr. rb. KG 00/1565
HET GERECHTSHOF TE ’S-GRAVENHAGE, eerste civiele kamer, heeft het volgende arrest gewezen in de zaak van:
[Appellant]
[woonplaats appellant],
appellant,
procureur: mr. A. H. Vermeulen,
tegen
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid NOVARTIS PHARMA B.V.,
gevestigd te Arnhem,
geïntimeerde,
2. de vennootschap naar vreemd recht NOVARTIS PHARMA A.G.,
gevestigd te Basel, Zwitserland,
geïntimeerde,
procureur van geïntimeerden sub 1 en 2: mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt,
3. DE STAAT DER NEDERLANDEN (ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te ’s-Gravenhage,
geïntimeerde,
procureur: mr. J.G.F.M. Hoffmans
Het geding
Bij exploot van 20 februari 2001 is appellant in hoger beroep gekomen van het vonnis van 7 februari 2001, door de president van de arrondissementsrechtbank te ’s-Gravenhage in kort geding tussen partijen gewezen. Bij dit exploot heeft appellant drie grieven aangevoerd. De zaak is als spoedappel behandeld. Geïntimeerden (hierna ook te noemen: Novartis en de Staat) hebben bij afzonderlijke memories van antwoord de grieven bestreden.
Op 23 april 2001 hebben partijen, appellant door mr. R. Dufour, advocaat te ’s-Gravenhage, Novartis door mr. R.J. Vles, advocaat te Amsterdam en de Staat door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te ’s-Gravenhage, hun standpunten voor het hof doen bepleiten. Alle raadslieden hebben bij die gelegenheid pleitnota’s overgelegd.
Ten slotte hebben partijen hun procesdossiers aan het hof overgelegd en arrest gevraagd.
Beoordeling van het hoger beroep
1. Tegen de feiten die de president in zijn vonnis onder 1 heeft vastgesteld wordt in hoger beroep niet opgekomen, zodat ook het hof deze tot uitgangspunt zal nemen.
2. Het gaat in deze procedure om een zaak die voor appellant van levensbelang is.
Hij lijdt aan ALS, een ziekte die steeds fataal is, zij het dat de termijn waarop de patiënt overlijdt onzeker is. Geneesmiddelen die ALS tot staan kunnen brengen zijn er niet. Dit zou mogelijk wel het geval kunnen zijn met een middel dat wordt ontwikkeld door Novartis doch dat zich nog slechts in het experimentele stadium bevindt en derhalve nog niet in Nederland of elders is geregistreerd. De mogelijkheid dat dit middel (“TCH346”) werkzaam zou kunnen zijn bij de bestrijding van ALS wordt gegrond op het feit dat uit proeven met apen is gebleken dat TCH346 een bij hen opgewekte nabootsing van de ziekte van Parkinson, een ziekte die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met ALS, tot staan heeft gebracht. Ook zijn proeven met muizen uitgevoerd waarin een ALS-gen is ingebracht. De resultaten van deze laatste proefnemingen zijn deels gunstig deels ongunstig. Momenteel voert Novartis een proef uit met TCH346 op Parkinson patiënten. Een (beperkte) proef op patiënten met ALS is voorzien voor eind dit jaar.
3. Appellant vindt dat het middel aan hem verstrekt dient te worden ook al is het nog niet geregistreerd. Hij is bereid de daaraan verbonden risico’s voor lief te nemen, die naar zijn mening bovendien niet zeer groot zijn nu bij een eerste proef op mensen TCH346 geen ernstige bijwerkingen bleek te hebben. Hij meent dat zijn belang bij verstrekking zo groot is dat andere overwegingen daarvoor moeten wijken. Novartis en de Staat weigeren evenwel hun medewerking aan verstrekking te verlenen. De vraag die in deze procedure moet worden beantwoord is of zij dat terecht doen. De president heeft deze vraag ten gunste van Novartis en de Staat beantwoord. Daartegen richten zich de grieven.
4. Novartis en de Staat hebben de vordering van appellant bestreden maar tegelijkertijd tot uitdrukking gebracht dat zij er begrip voor hebben dat appellant langs deze weg poogt het middel TCH346 verstrekt te krijgen. Het hof deelt deze gevoelens. Het hof heeft begrip en respect voor het door appellant in deze procedure ingenomen standpunt. Dit neemt evenwel niet weg dat het hof meent dat de door de Staat en Novartis naar voren gebrachte argumenten uiteindelijk het zwaarst moeten wegen.
5. Novartis en de Staat hebben naar het oordeel van het hof terecht aangevoerd dat indien het middel TCH346 aan appellant wordt verstrekt, dit niet aan andere ALS patiënten zal kunnen worden onthouden. Het hof acht vooralsnog niet aannemelijk dat het feit dat appellant aan een erfelijke variant van ALS lijdt, een zodanig relevant verschil ten opzichte van andere ALS patiënten oplevert dat hieraan een argument kan worden ontleend om het middel wel aan appellant maar niet aan die anderen te verstrekken. Gegevens waaruit zou blijken dat de vorm van ALS waaraan appellant lijdt wezenlijk anders van aard is dan andere vormen van ALS, met name waar het betreft de wijze van behandeling, zijn in deze procedure niet overgelegd.
6. Eveneens terecht hebben Novartis en de Staat aangevoerd dat verstrekking aan alle ALS patiënten in strijd zou komen met het systeem van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Aldus zouden immers talloze patiënten een experimenteel geneesmiddel verstrekt krijgen waarvan de effectiviteit niet vaststaat en waarvan de eventuele bijwerkingen op langere termijn niet voldoende zijn onderzocht. Ook gegrond acht het hof het bezwaar dat een dergelijke verstrekking aan alle ALS patiënten tot gevolg zou kunnen hebben dat het reguliere onderzoek naar TCH346 wordt belemmerd, omdat patiënten wellicht niet meer bereid zullen zijn mee te werken aan klinische tests waarbij aan bepaalde patiënten een placebo zal worden verstrekt. Patiënten zullen er dan allicht voor kiezen de weg van appellant te volgen in plaats van hun medewerking te verlenen aan een dergelijk onderzoek, hetgeen de ontwikkeling en uiteindelijke registratie van het middel ernstig zou kunnen belemmeren. Aan de bezwaren van appellant tegen tests waarin ook placebo’s worden toegediend gaat het hof voorbij, aangezien dergelijke tests - zoals onweersproken door Novartis bij pleidooi is gesteld - algemeen gebruikelijk en aanvaard zijn.
7. De Inspecteur voor de geneesmiddelen heeft zich in haar brief van 21 november 2000 op het standpunt gesteld dat wanneer niet aantoonbaar is dat er ten aanzien van appellant sprake is van een specifieke individuele situatie (zoals uit het voorgaande blijkt moet er voorshands van worden uitgegaan dat dit geval zich voordoet), de aanvrager een onderbouwd en door de beroepsgroep van neurologen gedragen advies dient te overleggen waaruit naar voren komt dat TCH346 reeds in dit stadium van onderzoek buiten registratie om beschikbaar moet zijn voor ALS patiënten. Gezien de hiervoor geschetste nadelen die verbonden zijn aan de verstrekking van een niet-geregistreerd en zich nog slechts in de experimentele fase bevindend geneesmiddel waarvan de werking geenszins vaststaat, is het hof van oordeel dat de Inspecteur zich in redelijkheid op dit standpunt heeft kunnen stellen. Daarbij is van belang dat de Circulaire van januari 1998 waarin de Hoofdinspecteur voor farmacie het beleid voor de invoer van ongeregistreerde geneesmiddelen heeft uiteengezet, uitdrukkelijk vermeldt dat het daarbij gaat om minimumeisen. De Inspecteur was dus op zichzelf bevoegd aanvullende eisen te stellen zoals in dit geval is gebeurd.
8. Vast staat dat een advies als door de Inspecteur bedoeld niet voorhanden is. Het is ook niet aannemelijk dat het er binnen afzienbare termijn zal komen. De raadsman van appellant heeft immers ter zitting verklaard dat twee ziekenhuizen in Nederland gespecialiseerd zijn in ALS, het AMC en het UMC, en dat het AMC er tegen is dat TCH346 in dit stadium aan patiënten wordt verstrekt.
9. Het voorgaande betekent dat bij de huidige stand van zaken niet is voldaan aan de voorwaarden die in redelijkheid door de Staat aan verstrekking konden worden gesteld. Nu voorts duidelijk is dat het door de Staat als voorwaarde gestelde advies niet binnen afzienbare termijn zal kunnen worden verkregen, kan van Novartis niet worden verlangd een aanvraag tot invoer van TCH346 in te dienen.
10. De conclusie moet zijn dat de grieven falen en dat het vonnis van de president zal worden bekrachtigd met veroordeling van appellant in de kosten van het hoger beroep.
Beslissing
Het hof:
- bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
- veroordeelt appellant in de kosten van het hoger beroep, tot aan deze uitspraak begroot op ƒ 475,-- aan vastrecht en ƒ 5.100,-- aan salaris van de procureur aan de zijde van geïntimeerden sub 1 en 2, en op ƒ 475,-- aan vastrecht en ƒ5.100,-- aan salaris van de procureur aan de zijde van geïntimeerde sub 3.
Dit arrest is gewezen door mrs. Vrij, Welbedacht en Boele en uitgesproken ter openbare terechtzitting van 31 mei 2001.