ECLI:NL:GHDHA:2022:2348

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Afdeling Civiel recht

Zaaknummer hof : 200.307.873/01
Zaaknummer rechtbank : C/09/622724 / KG ZA 21/1242

Arrest in kort geding van 22 november 2022

in de zaak van

Cresco Pharma B.V.,

gevestigd in Meerssen,

appellante,

advocaat: mr. J.R.A. Schoonderbeek, kantoorhoudend in Amsterdam,

tegen

de Staat der Nederlanden (het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),

waarvan de zetel is gevestigd in Den Haag,

verweerder in hoger beroep,

advocaat: mr. M.L. Batting, kantoorhoudend in Den Haag.

Het hof zal partijen hierna noemen Cresco en de Staat.

1.De zaak in het kort

1.1

Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla. De minister heeft de aanvraag van Cresco om Namuscla in Nederland te vergoeden afgewezen. Cresco wil met dit kort geding bereiken dat het besluit van de minister wordt ingetrokken, althans buiten werking wordt gesteld, en dat de aanvraag wordt heroverwogen. Het hof is van oordeel dat de vordering van Cresco moet worden afgewezen. De kortgedingrechter van de rechtbank was tot dezelfde conclusie gekomen.

2.Procesverloop in hoger beroep

2.1

Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken:

de dagvaarding (met grieven) van 10 maart 2022, met bijlagen, waarmee Cresco in hoger beroep is gekomen van het vonnis in kort geding van de rechtbank Den Haag van 24 februari 2022;
de memorie van antwoord van de Staat.

2.2

Op 7 oktober 2022 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd.

3.Feitelijke achtergrond

3.1

Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla® (hierna: Namuscla) met de werkzame stof mexiletine.

3.2

De Europese Commissie heeft Namuscla op 18 december 2018 toegelaten tot de handel (“geregistreerd”) in de Europese Unie voor de behandeling van een zeldzame erfelijke spierziekte. Namuscla is een weesgeneesmiddel, dat wil zeggen een geneesmiddel dat bedoeld is voor een zeldzame aandoening.

3.3

Op dit moment is mexiletine in Nederland alleen beschikbaar in de vorm van geïmporteerde (niet in Nederland geregistreerde) mexiletine producten en apotheekbereidingen.

3.4

Op 25 juni 2020 heeft Cresco een aanvraag ingediend tot opname van Namuscla in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: het GVS). Geneesmiddelen die door de Minister van Medische Zorg (hierna: de Minister) in het GVS zijn opgenomen, worden vergoed.

3.5

Op 13 januari 2021 heeft het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) de Minister geadviseerd Namuscla niet op te nemen in het GVS vanwege een onnodig hoge prijsstelling. Het Zorginstituut heeft er in haar toelichting op gewezen dat patiënten op dit moment geïmporteerde mexiletinepreparaten of apotheekbereidingen gebruiken, die dezelfde klinische effecten hebben als Namuscla. De prijs van die geïmporteerde mexiletinepreparaten bedraagt € 2,85 per capsule en van de apotheekbereidingen € 6,95 per capsule, terwijl de apotheekinkoopprijs van Namuscla € 23,39 per capsule is. Het Zorginstituut heeft er ook op gewezen dat mexiletine jaren eerder commercieel beschikbaar was als Mexitil® tegen een apotheekinkoopprijs van € 0,23 per capsule. Het Zorginstituut heeft ingeschat dat de opname van Namuscla in het GVS voor de betreffende zeldzame spierziekte gepaard zal gaan met meerkosten ten laste van het farmaciebudget van tussen € 6,1 en € 7,6 miljoen. Het Zorginstituut schrijft verder:

“Een veel hogere prijs van een middel dat al beschikbaar is (via import of apotheekbereiding), zal een veel groter en onnodig deel van het verzekerde budget in beslag nemen. Dit gaat ten koste van behandelingen voor andere patiënten of van de premiebetaler. Het Zorginstituut is derhalve van mening dat deze hoge prijsstelling onverantwoord is en ook onverenigbaar is met de maatschappelijke waarden van de zorgverzekering. Een dergelijke onnodig hoge prijsstelling bedreigt ons systeem dat is gebaseerd op solidariteit.”

De eindconclusie van het Zorginstituut vermeldt:

“Het Zorginstituut is tot de conclusie gekomen dat (…) er geen verschillen zijn in klinische effecten van mexiletine (Namuscla®) en al beschikbare mexiletinepreparaten.

Vanwege een naar onze overtuiging onnodig hoge prijsstelling en uit oogpunt van behoud van solidariteit, het basisprincipe van ons zorgstelsel, adviseert het Zorginstituut u mexilatine (Namuscla®) niet op te nemen op bijlage 1B van het GVS.”

3.6

De Minister en Cresco hebben naar aanleiding van dit advies overleg gevoerd over een prijsverlaging voor Namuscla. Cresco heeft het aanbod gedaan om de openbare prijs van Namuscla te verlagen tot € 16,85 per capsule en de prijs via een vertrouwelijke prijsafspraak verder te verlagen tot (ongeveer) het niveau van de prijs van apotheekbereidingen (van € 6,95 per capsule). De Minister heeft dit aanbod niet geaccepteerd.

3.7

Bij besluit van 24 juni 2021 heeft de Minister aan Cresco meegedeeld dat de aanvraag om Namuscla op te nemen in het GVS wordt afgewezen (hierna: het besluit). De Minister verwijst naar het advies van het Zorginstituut. De Minister schrijft in het besluit onder meer:

“Namuscla (mexiletine) is volgens ZiN niet onderling vervangbaar met reeds in het pakket opgenomen geneesmiddelen. Plaatsing op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering is om die reden niet mogelijk. ZiN heeft vervolgens beoordeeld of Namuscla op bijlage 1B geplaatst kan worden en is hierbij tot de conclusie gekomen dat Namuscla een therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van placebo voor behandeling van bepaalde zeldzame spierziekten (NDM). Er blijken echter geen verschillen in effectiviteit te zijn tussen Namuscla en 2 andere (ongeregistreerde dan wel elders geregistreerde) mexiletinepreparaten. ZiN heeft mij geadviseerd om Namusclanietop te nemen op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering vanwege de ongunstige kosteneffectiviteit, veroorzaakt door een hoge prijsstelling. Hierbij wijs ik u op de volgende toelichting van ZiN:

De prijs van Namuscla is circa 100x de prijs van het oude, tot 2008 in Nederland geregistreerde mexiletine product, ruim 8x de prijs van een geïmporteerd geregistreerd mexiletine product en ruim 3x de prijs van een apotheekbereiding met mexiletine.
Uit het feit dat Namuscla even effectief is als bestaande mexiletinepreparaten maar veel duurder, volgt dat Namuscla niet kosteneffectief is ten opzichte van apotheekbereidingen en de geïmporteerde mexiletine. (…)
De hogere prijs van Namuscla ten opzichte van het oude geregistreerde product staat niet in verhouding tot de benodigde inspanningen om Namuscla geregistreerd te krijgen. Dit brengt een onnodig hoog macrokostenbeslag met zich mee, strijdig met het belang van een verzekerde.

Op 20 april jl. heb ik u per brief mijn voornemen meegedeeld de GVS-aanvraag voor Namuscla af te wijzen maar hiervan af te zien als u de prijs van Namusclaopenbaarverlaagt naar het prijsniveau rondom de alternatieve mexiletine producten. Op 7 mei jl. liet u mij weten de prijs van Namuscla openbaar te verlagen van € 23,39 naar € 16,85 per capsule maar over de resterende verlaging alleen vertrouwelijke afspraken te willen maken. Hiertoe ben ik niet bereid. Ik ga alleen over tot vertrouwelijke prijsafspraken als het alleen daarmee lukt het geneesmiddel voor de patiënt beschikbaar te krijgen tegen een kosteneffectieve prijs. In dit geval is er voor patiënten reeds een geïmporteerd geregistreerd middel of apotheekbereiding beschikbaar tegen een veel lagere, openbare prijs.

Ik sluit mij nu aan bij het advies van ZiN en wijs de GVS-aanvraag voor Namuscla af. (…)

Indien u het niet eens bent met dit besluit, kunt u een rechtsvordering instellen bij de burgerlijke rechter.”

4.Procedure bij de rechtbank

4.1

Cresco heeft – samengevat – gevorderd de Staat te gebieden het besluit in te trekken, althans het besluit buiten werking te stellen, en de Staat te gebieden om de aanvraag van Cresco tot opname in het GVS (en het vertrouwelijke prijsaanbod) te heroverwegen.

4.2

De kortgedingrechter heeft de vordering van Cresco afgewezen.

5.Beoordeling in hoger beroep

Inleiding

5.1

Cresco is het niet eens met de beslissing van de kortgedingrechter. Cresco wil dat het hof het vonnis van de kortgedingrechter vernietigt en haar vordering alsnog toewijst.

5.2

Niet in geschil is dat Cresco een spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen. Verder staat in deze zaak in ieder geval het volgende vast. Bij de aanvraag voor toelating van Namuscla tot het GVS hanteerde Cresco een prijs van € 23,39 per capsule. Nadat Cresco het bericht van de Minister had ontvangen dat zij voornemens was de aanvraag af te wijzen, was Cresco bereid om de prijs te verlagen tot (ongeveer) het niveau van de apotheekbereidingen (van € 6,95 per capsule). Cresco wilde deze prijsverlaging echter alleen aanbieden als het grootste deel van de prijsverlaging vertrouwelijk zou blijven. De Minister heeft dit aanbod niet aanvaard omdat zij alleen wilde instemmen met een geheel openbare prijsafspraak. Vervolgens heeft de Minister met het besluit de aanvraag tot opname van Namuscla in het GVS afgewezen onder verwijzing naar advies van het Zorginstituut, dat afraadde om Namuscla op te nemen tegen een prijs van € 23,39 vanwege de ongunstige kosteneffectiviteit ten opzichte van reeds beschikbare mexiletinepreparaten in de vorm van geïmporteerde mexiletine en apotheekbereidingen.

5.3

De discussie in deze zaak draait om de vraag of de Minister de vergoeding van Namuscla mocht afwijzen op de grond dat dit geneesmiddel niet kosteneffectief is. Met kosteneffectief wordt bedoeld dat de verhouding tussen de kosten en de therapeutische waarde van een geneesmiddel gunstig is ten opzichte van alternatieve behandelmogelijkheden.

5.4

Cresco stelt zich op het standpunt dat de Minister de aanvraag tot opname van Namuscla in het GVS niet mocht weigeren op de grond dat het niet kosteneffectief is. Ook in hoger beroep spelen de bezwaren van Cresco zich af rond de volgende twee thema’s:

De Minister had bij de prijsvergelijking van Namuscla met andere behandelmogelijkheden niet de eis mogen stellen dat alleen een geheel openbaar prijsaanbod in aanmerking zou worden genomen, maar had uit moeten gaan van het vertrouwelijke prijsaanbod dat Cresco namens de fabrikant van Namuscla heeft gedaan (inhoudend dat Cresco de prijs wilde verlagen tot het prijsniveau van apotheekbereidingen met mexiletine).
De Minister had het oordeel over de kosteneffectiviteit van het geregistreerde middel Namuscla niet mogen baseren op een vergelijking met ongeregistreerde mexiletine producten.

Volgens Cresco is het besluit in strijd met algemene beginselen van behoorlijk bestuur en met eisen van Europees recht en heeft de Minister de opname van Namuscla in redelijkheid niet kunnen weigeren. Gelet op de ernstige gevolgen voor Cresco heeft de Minister onrechtmatig jegens haar gehandeld, aldus nog steeds Cresco.

Het vertrouwelijke prijsaanbod

5.5

De belangrijkste vraag die het hof in deze zaak moet beantwoorden is of de Minister bij de beoordeling of Namuscla in het GVS kon worden opgenomen, de eis van openbaarheid van de prijsafspraak mocht stellen en het vertrouwelijke aanbod tot prijsverlaging buiten beschouwing mocht laten.

5.6

Cresco betoogt dat dit niet het geval is en voert daartoe het volgende aan. Bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel in het kader van een aanvraag tot opname in het GVS gaat het om de daadwerkelijke kosten van een geneesmiddel die ten laste komen van de zorgverzekering. Daarbij is niet van belang of de prijs van het geneesmiddel in de vorm van een openbare lijstprijs wordt aangeboden of als een vertrouwelijk prijsaanbod. Cresco betwist niet dat transparantie van prijzen een legitiem belang is om na te streven, maar het is op dit moment geen wettelijk criterium bij de beoordeling van vergoeding van geneesmiddelen. De realiteit in de markt is dat de Minister altijd bereid is geweest om vertrouwelijke kortingen te accepteren, dus de Minister kan zich niet beroepen op een algemeen beleid of vaste praktijk om geen vertrouwelijke prijsafspraken te accepteren. Bij Namuscla was de Minister niet bereid om een vertrouwelijk prijsaanbod te aanvaarden, om redenen die geheel buiten het wettelijk kader van de Zorgverzekeringswet en de daaruit voortvloeiende regelgeving liggen. Het voorgaande brengt mee dat de Minister heeft gehandeld in strijd met de algemene normen van publiekrecht, zoals de norm van zorgvuldige voorbereiding en motivering van besluiten, die meebrengt dat het bestuur zich vergewist van de bij een besluit af te wegen belangen, en het verbod om een bevoegdheid voor een ander doel te gebruiken dan waarvoor het gegeven is. Bovendien is de besluitvorming, waarbij de Minister de eis van openbaarheid van het prijsaanbod stelde, in strijd met de Transparantierichtlijn^[1]die vereist dat de overheid transparant is over de criteria die zij hanteert bij besluiten over de prijzen en vergoeding van geneesmiddelen, en met de Weesgeneesmiddelenverordening^[2], aldus nog steeds Cresco.

5.7

De Staat heeft gesteld dat het Nederlandse geneesmiddelenbeleid, waarvan het GVS onderdeel uitmaakt, juist uitgaat van prijstransparantie en heeft dat als volgt toegelicht. Openbaarheid van prijs en vergoeding is van belang voor de goede werking van het systeem van regulering van vergoeding en prijzen van geneesmiddelen en dient ertoe om de zorg betaalbaar te houden, zowel op Europees als nationaal niveau. Op Europees niveau is van belang dat meerdere lidstaten Nederland als referentielidstaat gebruiken voor het vaststellen van geneesmiddelenprijzen. Zij gaan daarbij uit van de openbare lijstprijs. (Lagere) vertrouwelijke prijzen hebben daardoor een prijsopdrijvend effect in andere lidstaten. Transparantie van prijzen is ook van belang voor de goede werking van het GVS zelf. De Staat heeft als voorbeeld gegeven dat als Namuscla in het GVS zou worden opgenomen voor de hogere openbare prijs en vervolgens een ander goedkoper middel in het GVS zou worden opgenomen dat met Namuscla te clusteren is, de vergoedingslimiet voor dit cluster dan kunstmatig hoog wordt gehouden. Dat heeft verschillende onwenselijke effecten. Voor de verzekerde die Namuscla gebruikt kan dit betekenen dat deze een eigen bijdrage moet betalen doordat de vergoedingslimiet - als gevolg van de clustering met een goedkoper middel - lager is dan de openbare lijstprijs van Namuscla. Voor een verzekerde die het andere goedkopere middel gebruikt kan dit juist betekenen dat deze vanwege de hogere vergoedingslimiet geen eigen bijdrage betaalt. De kosten van dat geneesmiddel worden dan niet gedrukt door de clustering, zoals het GVS beoogt. Cresco heeft deze uitleg van de Staat over het belang van prijstransparantie niet (althans niet voldoende gemotiveerd) weersproken.

5.8

Het hof is van oordeel dat de Staat voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat prijstransparantie (onder meer) van belang is voor het goed functioneren van het GVS, zoals dat systeem bedoeld is. In die zin kan niet worden gezegd dat het nastreven van prijstransparantie een doel is dat niet past in het kader van de beoordeling tot opname in het GVS. Dat de Minister de voorwaarde van volledige prijstransparantie heeft gesteld, betekent dan ook niet dat zij haar bevoegdheid heeft gebruikt voor een ander doel dan waarvoor die is gegeven, zoals Cresco suggereert.

5.9

Ten aanzien van de stelling van Cresco dat de Minister in het geval van Namuscla afwijkt van een bestaande praktijk in de geneesmiddelenmarkt waarin wel vertrouwelijke prijsafspraken worden gemaakt, overweegt het hof als volgt. De Staat heeft afdoende toegelicht waarom de Minister in andere gevallen wel vertrouwelijke prijsafspraken heeft gemaakt. In die gevallen was namelijk een zwaarwegend patiëntbelang in het geding, omdat zonder acceptatie van het vertrouwelijke prijsaanbod in het geheel geen (kosteneffectief) middel beschikbaar zou zijn voor patiënten. Bij Namuscla speelt dat patiëntbelang niet omdat er kosteneffectieve alternatieven beschikbaar zijn, met name in de vorm van apotheekbereidingen met mexiletine. Het hof is van oordeel dat de Staat voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat Namuscla in relevante opzichten verschilt van die andere gevallen, waardoor te rechtvaardigen is dat de Minister in het geval van Namuscla voorrang heeft gegeven aan het belang van prijstransparantie.

5.1

Gevraagd naar het belang dat Cresco heeft om de prijs van Namuscla vertrouwelijk te houden, is van de zijde van Cresco ter zitting verklaard dat Nederland in Europa een van de referentielanden is en dat het voor de producent van Namuscla daarom van belang is dat de openbare lijstprijs in Nederland niet te laag zal zijn. Het hof is van oordeel dat dit commerciële belang, dat er in essentie op neerkomt dat de producent van Namuscla elders in Europa hogere prijzen wil kunnen bedingen dan hij zou kunnen doen als de door Cresco in Nederland aangeboden prijsverlaging openbaar zou zijn, niet zwaarder weegt dan het door de Staat aangevoerde belang bij prijstransparantie in het kader van het geneesmiddelenbeleid en de goede werking van het GVS.

5.11

Voor zover Cresco heeft betoogd dat de Minister alleen de eis van openbaarheid van het prijsaanbod mag stellen als dat expliciet als criterium in de wet is opgenomen, verwerpt het hof dat standpunt. Hiervoor is overwogen dat de Staat voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat voor het goed functioneren van het systeem van de GVS, zoals het bedoeld is, openbaarheid van de prijzen van geneesmiddelen uitgangspunt is. Gelet daarop hoeft dat niet als apart criterium bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel opgenomen te worden. Dat fabrikanten in de praktijk hebben weten te bewerkstelligen dat de Minister in bepaalde gevallen (noodgedwongen) akkoord is gegaan met vertrouwelijke prijsarrangementen, betekent niet dat zij rechtens kunnen afdwingen dat de Minister instemt met vertrouwelijke prijsarrangementen zolang het criterium van prijstransparantie niet expliciet in de wet is opgenomen.

5.12

Ook het argument van Cresco dat het besluit in strijd is met artikel 6 van de Transparantierichtlijn gaat niet op. Uit artikel 6 lid 2 volgt dat een besluit als het onderhavige een motivering dient te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria. Het besluit voldoet hieraan, ook voor wat betreft de motivering waarom de Minister niet heeft ingestemd met het vertrouwelijke prijsaanbod (voor die motivering: zie 3.7). Cresco heeft gewezen op lid 3 van dit artikel, dat inhoudt dat de criteria die worden gehanteerd bij het nemen van een besluit om geneesmiddelen al dan niet te vergoeden, in een passende publicatie bekend worden gemaakt. Anders dan Cresco meent, volgt daaruit echter niet dat openbaarheid van prijs alleen als voorwaarde mag worden gesteld als dat van tevoren expliciet als criterium is gepubliceerd en/of wettelijk is vastgelegd, en dat de bevoegde autoriteiten anders door fabrikanten van geneesmiddelen gedwongen kunnen worden om de werkelijke prijs van een geneesmiddel vertrouwelijk te houden. Dat kan naar het oordeel van het hof niet in de richtlijn worden gelezen.

5.13

De beslissing van de Minister om niet in te gaan op het vertrouwelijke prijsaanbod is – anders dan Cresco betoogt – ook niet in strijd met de Weesgeneesmiddelenverordening. Die verordening beoogt de ontwikkeling en het beschikbaar komen van geregistreerde geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te stimuleren, maar houdt niet in dat de bevoegde autoriteiten verplicht zijn om de eis van de producent (of distributeur) van een geregistreerd weesgeneesmiddel te accepteren dat de in een bepaalde lidstaat berekende prijs vertrouwelijk moet blijven (zodat de producent in andere lidstaten een hogere prijs kan uitonderhandelen dan wanneer de in rekening gebrachte prijs openbaar zou zijn).

5.14

De conclusie tot zover is dat de Minister in redelijkheid kon besluiten om niet in te gaan op het (grotendeels) vertrouwelijke prijsaanbod van Cresco en dat de Minister daarmee geen beginselen van behoorlijk bestuur of de hier aan de orde zijnde regels van Europees recht heeft geschonden. Dat betekent dat de Minister de eerder door Cresco aangeboden geheel openbare prijs voor Namuscla van € 23,39 als uitgangspunt mocht nemen bij het beoordelen van de kosteneffectiviteit van Namuscla in het kader van de aanvraag voor toelating tot het GVS.

Vergelijking met niet in Nederland geregistreerde mexiletine producten

5.15

Cresco heeft verder aangevoerd dat de Minister bij het beoordelen van de kosteneffectiviteit van het geregistreerde weesmiddel Namuscla (ook bij een prijs van € 23,39 per capsule) niet de prijzen van niet in Nederland geregistreerde mexiletine producten (te weten: apotheekbereidingen met mexiletine, een geïmporteerd mexiletine product en een middel dat niet meer in de handel is) als referentiepunten mocht nemen.

5.16

Cresco heeft in dit verband opgemerkt dat vergelijking van de prijs van Namuscla met die van ongeregistreerde middelen niet juist is omdat daarvoor hele andere markt- en prijsomstandigheden gelden dan voor Namuscla. Het hof gaat aan dit argument voorbij, reeds omdat Cresco ook in hoger beroep heeft nagelaten uit te leggen en (ruwweg) te concretiseren welke gemaakte kosten ertoe leiden dat de prijs van Namuscla 3 keer zo hoog moet zijn als de prijs van apotheekbereidingen en ruim 8 keer de prijs van een bestaand geïmporteerd (niet in Nederland geregistreerd) mexiletine product.

5.17

De bezwaren van Cresco richten zich verder met name op de vergelijking met apotheekbereidingen. Volgens Cresco zijn die juridisch niet toegestaan als algemeen alternatief voor het geregistreerde geneesmiddel Namuscla. Ook dit argument faalt. Sinds 2020 kan de Minister op grond van het nieuwe artikel 2.5, lid 5, onderdeel b van de Regeling Zorgverzekering (Rzv) besluiten om een geregistreerd geneesmiddel dat na prijsonderhandelingen niet wordt opgenomen in het GVS vanwege een ongunstige kosteneffectiviteit, op te nemen in bijlage 3A Rzv. Dit heeft tot gevolg dat apotheekbereidingen die (nagenoeg) gelijkwaardig zijn aan dat geregistreerde geneesmiddel deel gaan uitmaken van het basispakket. Namuscla is opgenomen in bijlage 3A, waardoor apotheekbereidingen met mexiletine volgens de Rzv vergoed worden. Het argument van Cresco dat deze regeling niet van toepassing is omdat de Minister niet had mogen oordelen dat Namuscla na onderhandelingen niet kosteneffectief is ten opzichte apotheekbereidingen gaat niet op. Dat argument is namelijk gebaseerd op de stelling dat de Minister had moeten uitgaan van het vertrouwelijke prijsaanbod van Cresco, en die stelling heeft het hof hiervoor verworpen.

5.18

Cresco heeft verder aangevoerd dat apotheekbereidingen ook niet als algemeen alternatief voor Namuscla mogen worden gezien, omdat de patiëntveiligheid ernstig in het geding kan komen door de bereiding over te laten aan apothekers. Het hof verwerpt dit argument. Cresco heeft namelijk (tegenover de betwisting door de Staat) niet aannemelijk gemaakt dat apotheekbereidingen met mexiletine aantoonbaar meer veiligheidsrisico’s meebrengen voor de patiënt dan Namuscla.

5.19

Voor zover Cresco betoogt dat een vergelijking van de (openbare) prijs van Namuscla met de prijs van ongeregistreerde apotheekbereidingen in strijd is met de Weesgeneesmiddelenverordening, faalt dat betoog. Deze verordening beoogt weliswaar het beschikbaar komen van geregistreerde weesgeneesmiddelen te stimuleren, maar dat houdt niet in dat nationale autoriteiten bij het beoordelen of een geregistreerd weesgeneesmiddel vergoed zal worden, de prijs van dat geneesmiddel niet mogen vergelijken met beschikbare ongeregistreerde alternatieven en vergoeding niet zouden mogen afwijzen als de (openbare) prijs van het geregistreerde middel onevenredig hoog is ten opzichte van die alternatieven en de producent/distributeur daarvoor geen (afdoende) rechtvaardiging heeft weten te geven.

5.2

Het voorgaande leidt ertoe dat de Minister Namuscla mocht vergelijken met apotheekbereidingen en op grond daarvan kon concluderen dat Namuscla niet kosteneffectief is omdat de (openbare) prijs van Namuscla uitkomt op € 23,39 per capsule, terwijl de prijs van de even effectieve apotheekbereidingen voor de zeldzame spierziekte € 6,95 per capsule bedraagt.

5.21

Ten aanzien van de vergelijking met de prijs van het mexiletine product dat niet meer in de handel is en met een niet in Nederland geregistreerd, geïmporteerd mexiletine product overweegt het hof als volgt. Die prijzen, die nog lager zijn dan die van apotheekbereidingen, kunnen in ieder geval dienen als nadere onderbouwing van het standpunt dat de (openbare) prijs van Namuscla onnodig hoog is. Ook als in aanmerking wordt genomen dat het ene middel al jaren niet meer beschikbaar is en als juist zou zijn dat het geïmporteerde (niet in Nederland geregistreerde) middel niet (meer) in alle gevallen als alternatief voor het wel geregistreerde Namuscla gebruikt mag worden, dan nog blijft overeind dat Namuscla (bij een openbare prijs van € 23,39 per capsule) niet kosteneffectief is ten opzichte van de wel beschikbare apotheekbereidingen.

5.22

De conclusie is dat de Minister bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van Namuscla in verhouding tot niet (in Nederland) geregistreerde mexiletine producten, niet in strijd heeft gehandeld met algemene beginselen van behoorlijk bestuur of met de hier aan de orde zijnde regels van Europees recht.

Slot

5.23

De slotsom is dat de Minister in redelijkheid tot het besluit heeft kunnen komen. Dat brengt mee dat het hoger beroep faalt. Het hof zal de uitspraak van de rechtbank bekrachtigen en zal Cresco als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep.

6.Beslissing

Het hof:

6.1

bekrachtigt het tussen partijen gewezen vonnis in kort geding van de rechtbank Den Haag van 24 februari 2022;

6.2

veroordeelt Cresco in de kosten van de procedure in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van de Staat begroot op € 783,-- aan griffierecht en € 3.342,-- aan salaris voor de advocaat (3 punten x tarief II) en op € 163,-- aan nasalaris voor de advocaat, nog te verhogen met € 85,-- indien niet binnen veertien dagen na aanschrijving in der minne aan dit arrest is voldaan en vervolgens betekening van dit arrest heeft plaatsgevonden;

6.3

bepaalt dat de bij 6.2 genoemde bedragen van € 783,-- en € 3.342,-- binnen 14 dagen na de dag van deze uitspraak moeten zijn voldaan, bij gebreke waarvan deze bedragen worden vermeerderd met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW tot aan de dag van voldoening;

6.4

verklaart de veroordelingen bij 6.2. en 6.3 uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. H.J.M. Burg, M.P.J. Ruijpers en J.N. de Blécourt en in het openbaar uitgesproken op 22 november 2022 in aanwezigheid van de griffier.