Uitspraak
GERECHTSHOF DEN HAAG
Afdeling Civiel Recht
Zaaknummer : 200.246.801/01
Zaak-/rolnummer rechtbank : C/09/557164/KG ZA 18/766
Arrest d.d. 29 januari 2019
de vennootschap naar vreemd recht BIOGEN IDEC LTD.,
gevestigd te Maidenhead (UK),
appellante,
hierna te noemen: Biogen,
advocaat: mr. J.A. Dullaart te Naaldwijk,
tegen
de publiekrechtelijke rechtspersoon
DE STAAT DER NEDERLANDEN (MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT),
DE STAAT DER NEDERLANDEN (MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT),
zetelend te Den Haag,
geïntimeerde,
hierna te noemen: de Staat,
advocaat: mr. M.L. Batting te Den Haag.
Het verloop van het geding
Bij exploot van dagvaarding in spoedappel van 24 september 2018 is Biogen in hoger beroep gekomen van het tussen partijen gewezen vonnis in kort geding van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 12 september 2018 (hierna kortweg: het vonnis). Bij die appeldagvaarding (AD), met productie 1, heeft Biogen 6 grieven tegen dat vonnis aangevoerd die door de Staat zijn bestreden bij memorie van antwoord (hierna: MvA), met de producties 1 t/m 3.
Partijen hebben hun standpunten doen bepleiten ter zitting van dit hof van 20 december 2018, Biogen door mrs. J.R.A. Schoonderbeek en B.A. Jong, advocaten te Amsterdam, en de Staat door zijn advocaat. De raadslieden hebben zich hierbij bediend van pleitnota’s (hierna: PA = Pleitnota in Appel).
Na afloop van het pleidooi is arrest in het spoedappel gevraagd.
De beoordeling van het hoger beroep
De juridische context
1. Het geschil speelt zich af in de volgende juridische context.
a. Verzekerden hebben op grond van artikel 10, aanhef en onder sub c van de
Zorgverzekeringswet (Zvw) recht op farmaceutische zorg. Artikel 11 lid 3 Zvw bepaalt dat de inhoud en omvang van deze farmaceutische zorg bij algemene maatregel van bestuur nader worden geregeld en dat een deel van de kosten van deze zorg voor rekening kan komen van de verzekerde. De regelgeving over de vergoeding van geneesmiddelen is per 1 januari 2006 opgenomen in het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering (Rzv).
b. Bij farmaceutische zorg geldt het zogenoemde geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Onder het GVS wijst de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) de geregistreerde geneesmiddelen die in het pakket zitten aan; in artikel 2.8 lid 1 onder a Bzv is geregeld dat verzekerden aanspraak kunnen maken op vergoeding van geregistreerde geneesmiddelen die door de Minister zijn aangewezen (voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar; dit laatste is in dit geding niet relevant).
c. In lid 5 van artikel 2.8 Bzv is bepaald dat de aangewezen geneesmiddelen bij ministeriële regeling zoveel mogelijk worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (clusters). Voorts is in lid 5 bepaald dat in die ministeriële regeling – dat is: de Rzv – tevens de aanvraagprocedure, de systematiek van de groepsindeling van onderling vervangbare geneesmiddelen en de regels met betrekking tot de vaststelling van de vergoedingslimieten worden vastgelegd. Artikel 2.5 Rzv bepaalt dat de aangewezen geregistreerde middelen de in bijlage 1 van die regeling genoemde geneesmiddelen zijn.
d. Onder § 2 van hoofdstuk 2 van de Rzv (‘
de regels voor indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en voor de berekening van de vergoedingslimieten’) vallen de artikelen 2.39 t/m 2.49.
de regels voor indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en voor de berekening van de vergoedingslimieten’) vallen de artikelen 2.39 t/m 2.49.
Artikel 2.39 RZV luidt aldus:
‘Bij de aanwijzing op grond van artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:
a. deel 1B van het registerdossier,
b. de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,
c. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,
d. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,
e. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en
f. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.
. Artikel 2.40 Rzv luidt als volgt, voor zover hier relevant:
1.Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:
a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
2. (…)
3.
In afwijking van het eerste (…) lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt indien:
In afwijking van het eerste (…) lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt indien:
a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
In de Nota van Toelichting ()NvT) op deze artikelen is het volgende vermeld:
‘
Artikel 2.39
Artikel 2.39
In dit artikel zijn in de onderdelen a tot en met d en f de bronnen aangegeven voor de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen en de vaststelling van de standaarddosis of kuurdosis. De bron, genoemd in onderdeel f, is relevant voor het oordeel of een geneesmiddel dat volgens gvs-criteria niet onderling vervangbaar is met een in een pakket opgenomen geneesmiddel, in het pakket kan worden opgenomen.
Het gaat om bronnen waarvan de objectiviteit en betrouwbaarheid buiten twijfel staan.
Artikel 2.40
Deze bepaling bevat de criteria aan de hand waarvan wordt beoordeeld of geneesmiddelen in het kader van het gvs als onderling vervangbaar worden beschouwd.
Eerste lid
In het eerste lid zijn de criteria aangegeven op grond waarvan geneesmiddelen als onderling vervangbaar worden aangemerkt.
Tweede lid
(…)
Derde lid
In het derde lid is geregeld wanneer geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar worden aangemerkt. Daarbij is in de eerste plaats van belang dat duidelijk komt vast te staan of er tussen de geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan, en zo ja, welke (onderdeel a). Alleen verschillen die volgens de in artikel 2.39 bedoelde bronnen met voldoende zekerheid vaststaan, worden in de beschouwing betrokken. (…). Het moet gaan om verschillen die voor de gehele betrokken patiëntenpopulatie van belang zijn (onderdeel b). Deze verschillen moeten blijken uit de in artikel 2.39 genoemde bronnen. (…). Bij de vraag of die verschillen bepalend zijn voor de keuze, is het feitelijk voorschrijfgedrag niet zonder meer beslissend. Deze vraag dient te worden beantwoord aan de hand van de objectieve gegevens uit de bronnen genoemd in artikel 2.39.’
e. De clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1A van de Rzv. Per cluster wordt een vergoedingslimiet berekend door de gemiddelde prijs te nemen van alle geneesmiddelen in het cluster. Voor alle geneesmiddelen in het cluster geldt vervolgens een maximale vergoeding tot de vastgestelde limiet. Als de prijs van een geneesmiddel hoger is, moet de patiënt het verschil zelf bijbetalen. Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn met een ander geneesmiddel worden opgenomen op bijlage 1B van de Rzv. In bijlage 2 van de Rvz kunnen nadere voorwaarden worden gesteld aan de vergoeding van de in het GVS opgenomen geneesmiddelen.
f. Op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet is het buiten geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen (‘off label’- voorschrijven) alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als dergelijke protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
De feiten
2. Het hof neemt de volgende feiten tot uitgangspunt.
a. Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera – dat als werkzame stof dymethylfumaraat DMF) heeft – is in 2014 een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB of handelsvergunning) verkregen. Overeenkomstig deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten (geregistreerd) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of kortweg MS).
b. Tecfidera was sinds 1 september 2014 in een cluster opgenomen met een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel, genaamd Aubagio, dat als werkzame stof (niet DMF maar) teriflumonide heeft.
c. Op 23 juni 2017 is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF. Deze stof is dus werkzaam bij MS en bij psoriasis.
d. Op 8 januari 2018 heeft Almirall bij de Minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera.
e. Het Zorginstituut Nederland (ZIN) heeft de Minister op 9 mei 2018 geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. In het bij dit advies behorende ‘GVS-rapport’ van 16 april 2018, staat onder meer het volgende vermeld:
‘
2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid
2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid
Dimethylfumaraat (Skilarence®) is onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof, namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multiple sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerise (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.
(…)
2.3
Conclusie plaatsing op lijst 1A
Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage 1A worden geplaatst in een cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk Tecfidera®.‘
f. Bij brief van 19 juni 2018 zijn Biogen en Almirall namens de Minister, onder verwijzing naar het rapport van het ZIN van 16 april 2018, geïnformeerd over het voornemen om Tecfidera en Skilarence samen in een nieuw te vormen cluster (cluster 0N07XXDO) op bijlage 1A van de Rvz op te nemen, waarbij tevens is vermeld hoe de vergoedingslimiet in dit cluster zal worden vastgesteld. Die vergoedingslimiet ligt boven de verkoopprijs van Tecfidera.
g. Bij ‘Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen’ (hierna: de 27 juni 2018-Regeling) is Skilarence met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera op bijlage 1A van de Rzv geplaatst. Aubagio is uit het cluster verwijderd en op bijlage 1B geplaatst. Deze aanpassing van de Rzv is gepubliceerd in de Staatscourant van
5 juli 2018.
De vorderingen van Biogen en de beslissing van de voorzieningenrechter
3.1
Stellende (onder meer) dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid als bedoeld in artikel 2.40 lid 1 Rzv moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties (die bij Skilarence en Tecfidera verschillen) en niet, zoals de Minister bij de 27 juni 2018-Regeling heeft gedaan, louter naar de werkzame stof (die bij Sklilarence en Tecfidera dezelfde is), heeft Biogen in de eerste aanleg gevorderd:
primair: de Staat te gebieden de 27 juni 2018-Regeling te herroepen of te wijzigen in (onder meer) die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster;
subsidiair: jegens de Staat een voorlopige voorziening te treffen die passend wordt geacht.
3.2
In het vonnis heeft de voorzieningenrechter de primaire vorderingen afgewezen op de grond dat hij bij toewijzing daarvan zou treden in de exclusieve bevoegdheid van de Staat om regelgeving tot stand te brengen. De subsidiaire vordering – die door de voorzieningenrechter is opgevat als strekkend tot buiten toepassing stelling van de volgens Biogen onrechtmatige onderdelen van de 27 juni 2018-Regeling – is eveneens afgewezen. Daartoe heeft de voorzieningenrechter onder meer overwogen (onder 4.5 van het vonnis) dat Skilarence en Tecfidera, omdat zij dezelfde werkzame stof bevatten, binnen hetzelfde indicatiegebied
kunnenworden toegepast, zoals artikel 2.40 lid 1, aanhef en onder a Rzv voor onderlinge vervangbaarheid eist, en dat de Minister derhalve niet buiten zijn beleidsvrijheid is getreden door zich bij de beoordeling van de vraag of Skilarence en Tecfidera onderling vervangbaar zijn, niet te beperken tot de beoordeling van de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen, maar zich louter te baseren op de werkzame stof van beide middelen.
kunnenworden toegepast, zoals artikel 2.40 lid 1, aanhef en onder a Rzv voor onderlinge vervangbaarheid eist, en dat de Minister derhalve niet buiten zijn beleidsvrijheid is getreden door zich bij de beoordeling van de vraag of Skilarence en Tecfidera onderling vervangbaar zijn, niet te beperken tot de beoordeling van de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen, maar zich louter te baseren op de werkzame stof van beide middelen.
Het hoger beroep
4.1
Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering zoals deze door de voorzieningenrechter is opgevat (zie o.m. punt 60 AD, de ‘conclusie’ op blz. 21 AD en punt 1 PA). Tegen de afwijzing van haar primaire vordering(en) is Biogen niet opgekomen.
4.2
Biogen’s grief 1 is gericht tegen de hiervoor weergegeven rov. 4.5 van het vonnis. Volgens Biogen moet het criterium van artikel 2.40 onder a Rzv zo worden gelezen dat het vereist dat het nieuwe geneesmiddel dezelfde geregistreerde indicatie heeft als het bestaande geneesmiddel (punten 19 AD en 24 AD). De Staat schaart zich daarentegen achter de oordelen van de voorzieningenrechter dat voldoende is dat – overeenkomstig de tekst van artikel 2.40 lid sub a Rzv – de geneesmiddelen op een gelijksoortig indicatiegebied
kunnenworden toegepast, en dat dit het geval is wanneer de geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, ook als – zoals hier – de geneesmiddelen voor geheel van elkaar verschillende indicaties geregistreerd zijn. In de visie van de Staat blijkt uit de Bzv of Rzv niet dat alleen de geregistreerde indicaties in aanmerking mogen worden genomen, of doorslaggevend zouden zijn, bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen (o.m. punt 2 PA).
kunnenworden toegepast, en dat dit het geval is wanneer de geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, ook als – zoals hier – de geneesmiddelen voor geheel van elkaar verschillende indicaties geregistreerd zijn. In de visie van de Staat blijkt uit de Bzv of Rzv niet dat alleen de geregistreerde indicaties in aanmerking mogen worden genomen, of doorslaggevend zouden zijn, bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen (o.m. punt 2 PA).
4.3
Wat de kwestie van de onderlinge vervangbaarheid betreft is tussen partijen uitsluitend in geschil of aan de voorwaarde van artikel 2.40 lid sub a Rzv is voldaan. Niet ter discussie staat dat de voorwaarden van artikel 2.40 lid 1 sub b en c zijn vervuld, en dat lid 3 van dat artikel hier niet aan de orde is.
4.4
Bij de beoordeling van Biogen’s grief 1 stelt het hof voorop dat – zoals Biogen heeft aangevoerd in punt 18 AD – de Minister geen beleidsvrijheid heeft bij de beantwoording van de vraag of geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn. Artikel 2.40 lid 1, aanhef en onder a Rzv schrijft immers precies voor wanneer geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn zonder daarbij een keuzemogelijkheid open te laten. Het hof merkt hierbij op dat artikel 2.48 Rzv door de Minister niet is ingeroepen.
4.5
In de NvT op artikel 2.5 Rzv is over het onderlinge vervangbaarheidscriterium het volgende vermeld (Stcrt. 2005, nr. 171, p. 23):
‘
Het criterium behelst dat nieuwe geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen die al in het pakket zitten, zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket. Immers deze middelen zijn vergelijkbaar met geneesmiddelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan. (…).’
Het criterium behelst dat nieuwe geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen die al in het pakket zitten, zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket. Immers deze middelen zijn vergelijkbaar met geneesmiddelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan. (…).’
4.6
Het gaat er blijkens deze NvT-passage bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag dus om dat de interventie-noodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn. De interventie-noodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van een geneesmiddel kunnen alleen worden vastgesteld in relatie tot de aandoening waarvoor het is geïndiceerd: het kan bijvoorbeeld zijn dat een geneesmiddel X effectief is bij ziekte A, maar niet bij ziekte B. De tweede volzin van de geciteerde passage uit de NvT stelt dan ook buiten twijfel dat bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag moet worden gekeken naar de indicaties van de geneesmiddelen in kwestie. Dit wordt, zo begrijpt het hof, in zoverre niet betwist door de Staat, dat ook hij ervan uitgaat dat de middelen bij een gelijksoortig indicatiegebied moeten
kunnenworden toegepast (zie o.m. punten 4.6 en 4.7 MvA).
kunnenworden toegepast (zie o.m. punten 4.6 en 4.7 MvA).
4.7
De Staat heeft wel betwist dat het hierbij om de
geregistreerdeindicaties moet gaan, zoals Biogen heeft aangevoerd.
geregistreerdeindicaties moet gaan, zoals Biogen heeft aangevoerd.
4.8
Bij de beoordeling van dit geschilpunt is van belang dat uit het in rov. 1.b en c vermelde artikel 2.8 Bzv – gezien de daarin gebruikte woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ – blijkt dat in het kader van het GVS, en dus ook bij het daarvan deel uitmakende clustersysteem, alleen de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen. Dit komt ook tot uiting in het in rov. 1.c genoemde artikel 2.5 Rzv, waarin eveneens de woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ zijn opgenomen. Afgezien van de in rov. 1.f genoemde situatie die zich hier niet voordoet, betreft de behandeling met het geneesmiddel alleen voor de geregistreerde indicatie een medisch verantwoorde geneeskundige zorg. In de onder 4.5 weergegeven, op het clustersysteem betrekking hebbende NvT-passage wordt gesproken over nieuwe geneesmiddelen die ‘
zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’.Voor niet-geregistreerde indicaties ‘
kunnen’ geneesmiddelen blijkens artikel 2.8 Bzv echter niet ‘
opgenomen (..) worden in het pakket’. Bovendien is in die passage over de geneesmiddelen die ‘
zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’expliciet aangegeven (‘
immers’) dat het gaat om middelen ‘
waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan’.Voor niet-geregistreerde indicaties is het normaliter niet zo dat ‘
de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan’.
zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’.Voor niet-geregistreerde indicaties ‘
kunnen’ geneesmiddelen blijkens artikel 2.8 Bzv echter niet ‘
opgenomen (..) worden in het pakket’. Bovendien is in die passage over de geneesmiddelen die ‘
zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’expliciet aangegeven (‘
immers’) dat het gaat om middelen ‘
waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan’.Voor niet-geregistreerde indicaties is het normaliter niet zo dat ‘
de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan’.
4.9
Ten betoge dat in dit verband niet-geregistreerde indicaties niettemin kunnen worden meegewogen heeft de Staat zich nog beroepen op artikel 2.39 Rzv (punt 4.6 MvA). Uit de woorden ‘
bij de toepassing van deze paragraaf’ uit dat artikel en de in rov. 1.d vermelde toelichting daarop – zie o.m. de zinsnede ‘
[i]n dit artikel zijn in de onderdelen a tot en met d en f de bronnen aangegeven voor de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen’ – volgt inderdaad dat, zoals de Staat heeft aangevoerd, ook andere bronnen dan die betreffende de registratie van indicaties bij de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid mogen worden betrokken. Hierbij dient evenwel onder ogen te worden gezien dat de regeling van de onderlinge vervangbaarheid van artikel 2.40 Rzv een twee-traps-systeem behelst. De eerste trap is neergelegd in lid 1 en geeft de voorwaarden voor het
prima facieaannemen van onderlinge vervangbaarheid. De tweede trap is neergelegd in lid 3 en houdt in dat wanneer aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, geneesmiddelen toch niet als onderling vervangbaar zijn aan te merken indien tussen die geneesmiddelen, kort gezegd, relevante verschillen in eigenschappen bestaan. Noch in de tekst noch in de toelichting op lid 1 van artikel 2.40 Rzv is verwezen naar artikel 2.39 Rzv, terwijl zowel de tekst (bij onderdeel c) als de toelichting op lid 3 van artikel 2.40 (meermalen) een verwijzing naar dat artikel bevatten. Hieruit leidt het hof af dat de in artikel 2.39 Rzv genoemde bronnen alleen een rol spelen bij de beantwoording van de ‘lid 3’-vraag of tussen
prima facieonderling vervangbare geneesmiddelen zodanig relevante verschillen bestaan dat desondanks geen onderlinge vervangbaarheid kan worden aangenomen, maar niet bij de beantwoording van de – in dit geding aan de orde zijnde (zie rov. 4.3) – ‘lid 1’-vraag of de geneesmiddelen
prima facieonderling vervangbaar zijn. Het beroep van de Staat op artikel 2.39 Rzv loopt hierop stuk.
bij de toepassing van deze paragraaf’ uit dat artikel en de in rov. 1.d vermelde toelichting daarop – zie o.m. de zinsnede ‘
[i]n dit artikel zijn in de onderdelen a tot en met d en f de bronnen aangegeven voor de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen’ – volgt inderdaad dat, zoals de Staat heeft aangevoerd, ook andere bronnen dan die betreffende de registratie van indicaties bij de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid mogen worden betrokken. Hierbij dient evenwel onder ogen te worden gezien dat de regeling van de onderlinge vervangbaarheid van artikel 2.40 Rzv een twee-traps-systeem behelst. De eerste trap is neergelegd in lid 1 en geeft de voorwaarden voor het
prima facieaannemen van onderlinge vervangbaarheid. De tweede trap is neergelegd in lid 3 en houdt in dat wanneer aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, geneesmiddelen toch niet als onderling vervangbaar zijn aan te merken indien tussen die geneesmiddelen, kort gezegd, relevante verschillen in eigenschappen bestaan. Noch in de tekst noch in de toelichting op lid 1 van artikel 2.40 Rzv is verwezen naar artikel 2.39 Rzv, terwijl zowel de tekst (bij onderdeel c) als de toelichting op lid 3 van artikel 2.40 (meermalen) een verwijzing naar dat artikel bevatten. Hieruit leidt het hof af dat de in artikel 2.39 Rzv genoemde bronnen alleen een rol spelen bij de beantwoording van de ‘lid 3’-vraag of tussen
prima facieonderling vervangbare geneesmiddelen zodanig relevante verschillen bestaan dat desondanks geen onderlinge vervangbaarheid kan worden aangenomen, maar niet bij de beantwoording van de – in dit geding aan de orde zijnde (zie rov. 4.3) – ‘lid 1’-vraag of de geneesmiddelen
prima facieonderling vervangbaar zijn. Het beroep van de Staat op artikel 2.39 Rzv loopt hierop stuk.
4.1
Het onder 4.4 t/m 4.9 overwogene brengt met zich dat het standpunt van Biogen, dat bij de toepassing van artikel 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend het indicatiegebied zoals blijkt uit de geregistreerde indicaties in aanmerking mag worden genomen, als juist moet worden aanvaard. Het standpunt van de Staat dat aan het criterium van artikel 2.40 lid 1 sub a Rzv al is voldaan wanneer de werkzame stoffen hetzelfde zijn, ook indien de geregistreerde indicaties verschillen, wordt derhalve verworpen. Tegen de stelling van de Staat, dat onderlinge vervangbaarheid gegeven is bij dezelfde werkzame stof (zie o.m. zijn pleitnota in de eerste aanleg onder 3) pleit overigens ook nog dat in artikel 2.40 lid 1 Rzv wordt gesproken over onderlinge vervangbaarheid van ‘
geneesmiddelen’, terwijl uit o.m. artikel 1 x.2 van de Geneesmiddelenwet, luidende:
geneesmiddelen’, terwijl uit o.m. artikel 1 x.2 van de Geneesmiddelenwet, luidende:
‘
hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal’,
hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal’,
volgt dat de werkzame stof niet zelf het ‘geneesmiddel’ is, maar een bestanddeel daarvan. Grief 1 van Biogen is dit alles overziend terecht voorgesteld.
4.11
De Staat heeft, zo moet worden geconcludeerd, onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling. De tegenover Biogen onrechtmatige onderdelen daarvan – dat zijn: de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster Tecfidera met Aubagio (zie punt 4 van de inleidende dagvaarding) – zullen daarom ten opzichte van haar buiten toepassing worden gesteld.
4.12
Het bestreden vonnis zal worden vernietigd, onder alsnog toewijzing van Biogen’s subsidiaire vordering. Er hoeft nu niet meer te worden ingegaan op overige grieven van Biogen, die allen betrekking hebben op standpunten die zij heeft ingenomen voor het geval haar hiervoor gehonoreerde standpunt niet door het hof zou zijn gevolgd, zoals het standpunt dat de Minister bijlage 2-voorwaarden (zie rov. 1.e
in fine) had moeten verbinden aan de vergoeding van Skilarence en Tecfidera (vgl. punt 17 AD en punt 2 PA).
in fine) had moeten verbinden aan de vergoeding van Skilarence en Tecfidera (vgl. punt 17 AD en punt 2 PA).
4.13
Als de in het ongelijk gestelde partij zal de Staat worden veroordeeld in de kosten van beide instanties.
Beslissing
Het gerechtshof:
- vernietigt het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 12 september 2018, en opnieuw rechtdoende:
- stelt ten opzichte van Biogen buiten toepassing de Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen, doch uitsluitend voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en daarin het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden;
- veroordeelt de Staat in de kosten van de procedure in beide instanties, tot op heden aan de zijde van Biogen begroot op:
* voor de eerste aanleg: € 1.687,-, waarvan € 81,- voor verschotten, € 626,- voor griffierecht en € 980,- voor salaris;
* voor het hoger beroep: € 4.029,-, waarvan € 81,- voor verschotten, € 726,- voor griffierecht en € 3.222,- voor salaris;
- verklaart dit arrest zoveel als mogelijk uitvoerbaar bij voorraad;
- wijst af het meer of anders gevorderde.
Dit arrest is gewezen door mrs. M.Y. Bonneur, R. Kalden en G. Dulek-Schermers; het is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 29 januari 2019 in aanwezigheid van de griffier.