ECLI:NL:GHDHA:2018:3331 - Gerechtshof Den Haag - Bevestiging subsidieverlening NIPT als dienst van algemee...

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Afdeling Civiel recht

Zaaknummer : 200.225.476/01

Zaak- en rolnummer rechtbank : C/09/528721 / KG ZA 17/328

arrest van 11 december 2018

inzake

Gendia CVBA,

gevestigd te Antwerpen, België,

appellante,

hierna te noemen: Gendia,

advocaat: mr. H.M.J. Later-Nijland te Amsterdam,

tegen

de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),

zetelend te Den Haag,

geïntimeerde,

hierna te noemen: de Staat,

advocaat: mr. E.H. Pijnacker Hordijk te Den Haag.

Het geding

1. Bij exploot van 24 mei 2017 heeft Gendia hoger beroep ingesteld tegen het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 26 april 2017. Bij memorie van grieven met producties heeft zij 11 grieven tegen het vonnis aangevoerd en toegelicht. De Staat heeft die grieven bij memorie van antwoord met producties bestreden. Partijen hebben daarna ieder nog een akte genomen (Gendia met producties). Zij hebben de zaak op 8 november 2018 door hun advocaten doen bepleiten, Gendia tevens door mr. C.E. van der Heijden, advocaat te Amsterdam en de Staat tevens door mr. M.A.M. Verduijn, advocaat te Den Haag. Gendia heeft ten behoeve van het pleidooi nog producties in het geding gebracht. Ten slotte is arrest bepaald.

Beoordeling van het hoger beroep

2. Het hof gaat uit van de volgende, door de rechtbank onbestreden vastgestelde, feiten:

a. De Non Invasive Prenatal Test (hierna: NIPT) is een niet-invasieve prenatale test, waarbij door middel van onderzoek van het bloed van de moeder het syndroom van Down, Edwards en Patau bij het ongeboren kind (foetaal trisomie 21, 18 en 13) kan worden gedetecteerd.

Voordat de NIPT als prenatale test beschikbaar was, konden het syndroom van Down, Edwards en Patau gedetecteerd worden door middel van een combinatietest, een vlokkentest en/of een vruchtwaterpunctie. Een combinatietest is een niet-invasieve test en is een kansberekening, waarbij aan de hand van de leeftijd van de zwangere, een echoscopisch onderzoek en enkele bloedwaarden wordt onderzocht hoe hoog het risico is op een kind met genoemde syndromen. De combinatietest is (reeds geruime tijd) beschikbaar voor alle zwangere vrouwen. Deze test wordt niet vergoed vanuit het basispakket van de zorgverzekering en kost ongeveer € 168,-. De vlokkentest en vruchtwaterpunctie zijn zogenaamde invasieve testen, waarvoor een ingreep nodig is en waarbij een (kleine) kans op een miskraam bestaat. De vlokkentest en/of vruchtwaterpunctie worden pas uitgevoerd als uit de combinatietest een verhoogd risico op het syndroom van Down, Edwards of Patau blijkt of als (anderszins) een indicatie voor die testen aanwezig is (vervolgdiagnostiek). De vervolgdiagnostiek wordt vergoed vanuit het basispakket van de zorgverzekering.

Gendia is een in België gevestigd bedrijf dat verschillende genetische tests aanbiedt, waaronder de NIPT. Gendia biedt de NIPT sinds begin 2013 aan Nederlandse zwangere vrouwen aan. Indien een zwangere vrouw de NIPT door Gendia wil laten verrichten, laat zij (op een priklocatie in Nederland) bloed afnemen, dat vervolgens door Gendia wordt onderzocht of zij vervoegt zich bij Gendia in Antwerpen. De NIPT kost bij Gendia € 590,-. Deze kosten worden niet vergoed vanuit het basispakket van de zorgverzekering.

Het NIPT Consortium is een landelijk samenwerkingsverband dat is opgericht om de mogelijkheid te onderzoeken om in Nederland zwangere vrouwen met een verhoogde kans op een kind met het syndroom van Down, Edwards en Patau de NIPT aan te bieden. De acht Nederlandse academische ziekenhuizen (hierna: de UMC’s) zijn onderdeel van dit consortium.

Sinds april 2014 wordt door het NIPT Consortium de Trident-1 studie (hierna: Trident-1) verricht. Binnen die studie kunnen zwangere vrouwen die op grond van de combinatietest of een andere medische indicatie een verhoogd risico hebben op een kind met het syndroom van Down, Edwards of Patau kiezen voor vervolgdiagnostiek in de vorm van de NIPT. De kosten voor de NIPT worden binnen Trident-1 sinds 2015 vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.

Op 1 april 2017 is de Trident-2 studie (hierna: Trident-2) gestart. Ook Trident-2 wordt door het NIPT Consortium verricht. Binnen deze studie kan iedere zwangere vrouw kiezen voor de NIPT als eerste prenataal onderzoek (in plaats van de combinatietest).

Het onderzoek in zowel Trident-1 als Trident-2 is er – kort samengevat – op gericht om na te gaan hoe gekomen kan worden tot een zo goed mogelijke inrichting van het aanbod van NIPT in Nederland, tot de uitvoering daarvan in de dagelijkse praktijk en op de keuzes die vrouwen (en hun partners) maken in het kader van prenatale diagnostiek.

De Gezondheidsraad heeft de Minister van VWS geadviseerd over Trident-2, in het kader van de besluitvorming over de namens het NIPT Consortium ten behoeve van Trident-2 op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek aangevraagde vergunning. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd de door het NIPT Consortium aangevraagde vergunning te verlenen.

i. Op 1 april 2017 is in werking getreden de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 februari 2017, kenmerk 1101954-161202-PG, houdende regels voor het verstrekken van subsidie voor het verrichten van de niet-invasieve prenatale test (Subsidieregeling NIPT). Op grond van de Subsidieregeling NIPT kunnen de UMC’s in jaren 2017 tot en met 2019 jaarlijks subsidie krijgen voor het verrichten van de NIPT in het kader van Trident-2. In artikel 4 van Pro de Subsidieregeling NIPT is als voorwaarde voor het verkrijgen van de subsidie opgenomen dat de UMC’s aan de betreffende zwangere vrouw een bedrag van € 175,- voor de NIPT in rekening hebben gebracht. In de Subsidieregeling NIPT is, voor zover nu relevant, verder het volgende bepaald:

“(…)

Artikel 3 (subsidiabele activiteiten)

1. De minister kan ten behoeve van de subsidiejaren 2017 tot en met 2019 aan een universitair medisch centrum op aanvraag jaarlijks een projectsubsidie verstrekken voor het verrichten van de NIPT in het kader van TRIDENT-2 bij:

(…)

Artikel 5 (subsidiebedrag)

De subsidie bestaat uit een bedrag dat wordt berekend door de werkelijke kosten van het aantal NIPT’s, bedoeld in artikel 3, dat in het subsidiejaar is verricht, te verminderen met de totaal in rekening gebrachte eigen bijdrage van de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4 en Pro het verschil tussen de werkelijke opbrengsten en de kosten van de NIPT’s, bedoeld in artikel 6. Het verschil tussen de werkelijke opbrengsten en de kosten van de NIPT’s, bedoeld in artikel 6 bedraagt Pro ten minste € 0.

Artikel 6 (bij NIPT in overige gevallen kostendekkend tarief)

Een universitair medisch centrum dat een NIPT verricht anders dan bedoeld in artikel 3, eerste en tweede lid, brengt daarvoor een vergoeding in rekening die ten minste kostendekkend is.

(…)

Artikel 8 (aanvraag tot subsidieverlening)

1. Voor een aanvraag tot verlening van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

2. De aanvraag tot verlening van een subsidie gaat vergezeld van een begroting die, in aanvulling op artikel 3.5 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS, een overzicht bevat van het aantal per kwartaal te verrichten NIPT’s waarvoor subsidie wordt aangevraagd.

(…)

Artikel 10 (aanvraag tot subsidievaststelling)

1. Een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt binnen 22 weken na afloop van het subsidiejaar ingediend.

2. Voor een aanvraag tot vaststelling van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.

3. De subsidieontvanger legt rekening en verantwoording af aan de hand van een activiteitenverslag en een financieel verslag. In aanvulling op artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS:

a. bevat het activiteitenverslag een opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s en

b. overlegt de subsidieontvanger tevens een assurancerapport over de opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s.

4. De in het derde lid, onder b, bedoelde rapport en de controleverklaring, die blijkens artikel 1.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS, onderdeel is van het financieel verslag, zijn opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol, bekend gemaakt op de website www.rijksoverheid.nl/kaderregeling-subsidies-ocw-szw-vws.

5. Indien het aantal NIPT’s, bedoeld in het derde lid, onder a, is verricht en volledig is voldaan aan de voorwaarden en de verplichtingen die verbonden zijn aan de verleende subsidie, wordt de subsidie vastgesteld op het bedrag dat bestaat uit de totale gerealiseerde kosten van het verrichten van de NIPT, verminderd met de totale in rekening gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4, en met de overige ontvangsten, bedoeld in artikel 6.

Artikel 11 (DAEB vestigen)

1. Het verrichten van de NIPT bij zwangere vrouwen als bedoeld in deze regeling wordt aangewezen als een dienst van algemeen economisch belang in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.

2. Subsidie wordt uitsluitend verstrekt indien de subsidieaanvrager met de Staat een overeenkomst sluit waarbij de Staat hem belast met en hij zich verplicht tot het verrichten van de dienst van algemeen economisch belang, bedoeld in het eerste lid.

(…)”

3. Gendia vorderde in eerste aanleg – zakelijk weergegeven – dat de Staat wordt geboden om alle werkzaamheden en activiteiten ter (verdere) uitvoering van de subsidieverlening ten behoeve van Trident-2 te staken en gestaakt te houden, op grond van het feit dat de Subsidieregeling NIPT bij de Europese Commissie aangemeld had moeten worden, of, als de Subsidieregeling NIPT aangemeld blijkt te zijn, op grond van het feit dat de steun niet verenigbaar is met de interne markt, totdat de Europese Commissie heeft vastgesteld dat de Subsidieregeling NIPT geen staatssteun vormt, althans verenigbaar is met de gemeenschappelijke markt. Gendia vorderde voorts dat de Staat zou worden bevolen eventueel reeds verstrekte voorschotten terug te vorderen, alles met veroordeling van de Staat in de kosten van het geding.

4. De voorzieningenrechter heeft de vordering afgewezen omdat hij – kort gezegd – van oordeel was dat de Subsidieregeling NIPT voldoet aan de voorwaarden van het zogenaamde DAEB-vrijstellingsbesluit (besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011 betreffende de toepassing van artikel 106, lid 2 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op staatssteun in de vorm van compensatie voor de openbare dienst, verleend aan bepaalde met het beheer van diensten van algemeen economisch belang belaste ondernemingen, PbEU L 7/3 van 2012).

5. Gendia vordert in hoger beroep de vernietiging van het bestreden vonnis en toewijzing van haar vorderingen, met veroordeling van de Staat in de kosten van het geding, waaronder de nakosten en rente. Haar grieven laten zich als volgt samenvatten. Met
grief 1komt Gendia op tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat het verrichten van de NIPT een dienst van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) is. Zij stelt in dit verband dat de beperking van de mededinging teweeggebracht door de verlening van de dienst proportioneel en noodzakelijk moet zijn, en dat aan die voorwaarde niet is voldaan omdat er geen legitieme reden is voor het aanbieden van de NIPT aan iedere zwangere vrouw. Met
grief 2voert Gendia aan dat het uitvoeren van de NIPT in het kader van Trident-2 geen DAEB kan zijn, omdat het geen dienst maar een onderzoek is.
Grief 3houdt in dat niet aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit is voldaan omdat naast de drie UMC’s die met de DAEB zijn belast een commercieel bedrijf, Genomescan B.V., en de andere UMC’s bij de uitvoering van de NIPT betrokken zijn, en de overeenkomsten met de UMC’s niet voldoen aan de vereisten van artikel 4 onder Pro c) tot en met e) van het DAEB vrijstellingsbesluit. Gendia voert met haar
vierde griefaan dat de overeenkomsten die met het Erasmus MC, het VUmc en Maastricht UMC zijn gesloten, niet voldoen aan de vereisten van het DAEB-vrijstellingsbesluit.
Grief 5richt zich tegen de overweging van de voorzieningenrechter dat slechts drie UMC’s zijn belast met de DAEB. Daarmee heeft de voorzieningenrechter volgens Gendia miskend dat ook andere entiteiten, waaronder de overige UMC’s, bij de uitvoering van de NIPT zijn betrokken en dat om te voldoen aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit ook deze andere entiteiten met de DAEB hadden moeten worden belast. Met
grief 6voert Gendia aan dat artikel 2 sub b van Pro het DAEB-vrijstellingsbesluit niet van toepassing is omdat er geen sprake is van medische zorg, maar van onderzoek. Dat betekent dat de grens van € 15 miljoen van artikel 2 lid 1 sub a van Pro toepassing is. Deze grens wordt volgens Gendia overschreden omdat voor de Subsidieregeling NIPT een bedrag van € 26 miljoen per jaar is uitgetrokken.
Grief 7is gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat het bedrag van € 15 miljoen per jaar, zoals genoemd in artikel 2 van Pro het DAEB-vrijstellingsbesluit, per onderneming geldt. Volgens Gendia ziet dit bedrag op het verrichten van de DAEB ongeacht het aantal betrokken ondernemingen.
Grief 8houdt in dat de voorzieningenrechter heeft miskend dat de Subsidieregeling NIPT niet voldoet aan de transparantievereisten van het DAEB-vrijstellingsbesluit.
Grief 9komt op tegen rechtsoverweging 4.10 waarin de voorzieningenrechter heeft geconcludeerd dat Gendia niet kan worden gevolgd in haar stelling dat niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 4 onder Pro d) en e) van het DAEB-vrijstellingsbesluit. Gendia wijst er met haar
tiende griefop dat de taak om te controleren op ten onrechte aangemerkte DAEB’s ook bij de nationale rechter ligt. De
laatste griefis gericht tegen de afwijzing van de vordering als zodanig.

6. De Staat heeft in hoger beroep aangevoerd dat het spoedeisend belang bij de vorderingen van Gendia ontbreekt. Hoewel het door de Staat geschetste tijdverloop na het uitbrengen van de appeldagvaarding een factor kan zijn in de beoordeling van het spoedeisend belang, stuit het betoog van de Staat af op het feit dat Gendia stelt nog dagelijks schade te lijden door de uitvoering van de Subsidieregeling NIPT. Daarmee is haar spoedeisend belang bij de vordering die ertoe strekt aan die situatie een einde te maken, gegeven.

7. De grieven zullen gezamenlijk worden behandeld. Daarbij neemt het hof tot uitgangspunt dat tussen partijen niet in geschil is dat de Subsidieregeling NIPT een steunmaatregel is als bedoeld in artikel 107, lid 1, VWEU. Steunmaatregelen die de mededinging door begunstiging van bepaalde ondernemingen of bepaalde producties vervalsen zijn, behoudens de afwijkingen waarin de Unieverdragen voorzien, onverenigbaar met de interne markt, voor zover deze steun het handelsverkeer tussen lidstaten ongunstig beïnvloedt. Op grond van artikel 108 lid 3 VWEU Pro dient elk voornemen tot invoering van steunmaatregelen bij de Europese Commissie te worden aangemeld. Tijdens het daarop volgende onderzoek door de Commissie mag de lidstaat de voorgenomen steunmaatregel niet ten uitvoer leggen (standstill-verplichting).

8. Steunmaatregelen die voldoen aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit zijn echter vrijgesteld van de aanmeldingsplicht en voor die maatregelen geldt ook de standstill-verplichting niet.

9. Omdat op grond van artikel 108 VWEU Pro de Commissie is belast met het toezicht op de naleving van het bepaalde in artikel 107 VWEU Pro, is het ook aan de Commissie om de grenzen van de door haar verleende vrijstellingen vast te stellen. Dat heeft de Commissie ten aanzien van DAEB’s gedaan in het DAEB-vrijstellingsbesluit. Op grond van artikel 3 van Pro dat Besluit is staatssteun die aan de voorwaarden van dat Besluit voldoet, verenigbaar met de interne markt en vrijgesteld van de verplichting tot voorafgaande aanmelding als bedoeld in artikel 108 lid 3 VWEU Pro, “mits die steun ook aan de uit het Verdrag (…) voortvloeiende verplichtingen voldoet”. Deze vrijstelling vormt in beginsel een gegeven voor de nationale rechter. Mede gelet op de geciteerde passage is echter discussie mogelijk over de vraag of, indien voldaan is aan de voorwaarden van het Besluit, er ruimte is om de maatregel daarnaast nog te onderwerpen aan de proportionaliteitstoets van artikel 106 lid 2 VWEU Pro, die erop neerkomt dat de maatregel de mededinging niet verder mag beperken dan nodig is om de desbetreffende onderneming(en) in staat te stellen de DAEB te verwezenlijken. Die vraag is nog niet door het Hof van Justitie beantwoord, ook niet in de door Gendia aangehaalde arresten. Voorshands is het hof met de Staat van oordeel dat, indien voldaan is aan de voorwaarden die in het DAEB-vrijstellingsbesluit zijn gesteld, voor een dergelijke proportionaliteitstoets geen ruimte meer is. Een andere conclusie zou immers betekenen dat het DAEB-vrijstellingsbesluit niet de rechtszekerheid zou verschaffen die met een vrijstellingsbesluit wordt beoogd. Voor het stellen van prejudiciële vragen hierover ziet het hof binnen de kaders van dit kort geding en in het licht van het spoedeisend belang dat Gendia heeft gesteld, geen ruimte. Dat betekent dat in dit geding onderzocht moet worden of is voldaan aan de voorwaarden in het DAEB-vrijstellingsbesluit en dat de stellingen van Gendia over de proportionaliteit van de NIPT verder onbesproken blijven.

10. Noch in het VWEU, noch in het DAEB-vrijstellingsbesluit is een definitie gegeven van het begrip DAEB. Er bestaat aldus geen vaststaand juridisch begrip dat definitief de voorwaarden vastlegt waaraan moet zijn voldaan voordat een lidstaat zich kan beroepen op het bestaan van een DAEB (aldus GvEA 12 februari 2008, ECLI:EU:T:2008:29, rov. 165 (BUPA)). In de Mededeling van de Commissie betreffende de toepassing van de staatssteunregels van de Europese Unie op voor het verrichten van diensten van algemeen economisch belang verleende compensatie (PbEU C 8/4 van 2012, hierna: de “DAEB-mededeling”) is onder meer opgenomen (punt 45) dat het begrip dienst van algemeen economisch belang een begrip is dat in ontwikkeling is en onder meer onderhevig is aan de behoeften van burgers, technologische ontwikkelingen en ontwikkelingen op de markt en maatschappelijke en politieke voorkeuren in de betrokken lidstaat. Verder verwijst de DAEB-mededeling naar jurisprudentie van het Hof van Justitie waaruit volgt dat diensten van algemeen economisch belang diensten zijn die zich door hun specifieke kenmerken onderscheiden van die van andere economische activiteiten. Het gaat om diensten die, indien zij niet zouden worden gecompenseerd, door de betrokken ondernemingen niet op dezelfde voorwaarden zouden worden uitgevoerd. Voorts heeft de Commissie in lijn met de jurisprudentie van het Hof van Justitie benadrukt (punt 46) dat de lidstaten over een ruime beoordelingsmarge beschikken bij het omschrijven van een dienst als DAEB en bij het verlenen van compensatie aan de dienstverrichter. Die beleidsvrijheid is in het bijzonder groot bij diensten op het terrein van de gezondheidszorg (vgl. rov. 167 van het arrest van het Gerecht van Eerste Aanleg van 12 februari 2008 in zaak T-289/03, BUPA e.a./Commissie). De bevoegdheid van de Commissie is beperkt tot “het nagaan of de lidstaat een kennelijke fout heeft gemaakt bij het omschrijven van de dienst als dienst van algemeen economisch belang en tot de beoordeling van de met de compensatie gemoeide staatssteun” (punt 46 van de DAEB-mededeling). Zoals Gendia ook onderkent, dient de nationale rechter daarom te toetsen of de lidstaat met de aanwijzing van een dienst als DAEB een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.

11. Het hof neemt bij die verdere beoordeling tot uitgangspunt dat in artikel 11 van Pro de Subsidieregeling NIPT, “het verrichten van de NIPT” en niet Trident-2 is aangewezen als DAEB. Dat laat onverlet dat het hof dient te onderzoeken of het feit dat het verrichten van de NIPT wordt uitgevoerd binnen het onderzoek Trident-2 ertoe leidt dat, zoals Gendia stelt, het niet gaat om de uitvoering van een dienst, maar feitelijk om het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet als DAEB kan worden aangemerkt.

12. De Staat heeft – samengevat weergegeven – aangevoerd dat de NIPT zoals uitgevoerd binnen Trident-2 een DAEB is omdat de markt er niet in voorziet dat de NIPT wordt aangeboden op een voor een ieder betaalbare wijze en in combinatie met zogenaamde “counseling”. Zoals de voorzieningenrechter terecht heeft overwogen, is de prijs van een dienst een factor die in de afweging of een bepaalde dienst een DAEB is, mag worden betrokken (vgl. punt 48 van de DAEB-mededeling). Aangezien Gendia niet heeft betwist dat de NIPT door haar of andere marktpartijen niet wordt aangeboden voor een prijs die vergelijkbaar is met de prijs van de tot dusver aangewende combinatietest, is er sprake van een dienst die zonder steunmaatregel niet of niet onder dezelfde voorwaarden zou worden verleend. Ook heeft Gendia niet weersproken dat zij in het kader van het verrichten van de NIPT geen “counseling” aanbiedt. Ook die dienst wordt kennelijk niet door de markt aangeboden. Gelet op de beleidsvrijheid die de Staat heeft, is het hof daarom voorshands van oordeel dat niet kan worden gezegd dat de Staat een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt bij de aanwijzing van de NIPT als DAEB. De gelijke toegang tot de gezondheidszorg en de gelijke beschikbaarheid van prenatale non-invasieve onderzoeksmethoden dienen immers een openbaar belang. Het enkele feit dat er ook andere financieringsmogelijkheden zijn doet hier niet aan af, reeds omdat aan de aanwijzing van een dienst als DAEB niet de voorwaarde kan worden gesteld dat er geen alternatieven zijn. Het feit dat het Zorginstituut Nederland heeft geadviseerd om de NIPT niet voor iedere zwangere vrouw binnen het basispakket van de Zorgverzekering (volledig) te vergoeden, dwingt niet tot de conclusie dat de Staat niet van oordeel kan zijn dat het verrichten van de NIPT tegen een betaling vergelijkbaar met de prijs voor de reeds beschikbare combinatietest, als DAEB kan worden aangemerkt. Zoals de Staat terecht heeft aangevoerd, zou hij ook kunnen besluiten buiten het basispakket om zorg te dragen voor de beschikbaarheid van de test tegen een bepaalde vergoeding, zoals nu ook gebeurt. Een dergelijke maatregel is niet onverenigbaar met het advies van Zorginstituut Nederland (zie ook paragraaf 5.4 van het rapport van Zorginstituut Nederland).

13. Uit artikel 2, lid 1 onder b van het DAEB-vrijstellingsbesluit volgt dat het vrijstellingsbesluit van toepassing is op compensatie ten behoeve van het verrichten van diensten van algemeen economisch belang door ziekenhuizen die medische zorg bieden. De toepassing van NIPT binnen Trident-2 voldoet daar zonder twijfel aan. Uit dit artikellid volgt zodoende dat niet relevant is of de compensatie een bedrag van € 15 miljoen per jaar overschrijdt. Daaraan zij toegevoegd dat uit dit artikel volgt dat het verrichten van rechtstreeks met die hoofdactiviteiten verband houdende ondersteunende activiteiten, met name op het gebied van onderzoek, de toepassing onverlet laat. Zolang het onderzoek ondergeschikt is aan de hoofdactiviteiten, is evenmin doorslaggevend dat er ook een onderzoekscomponent in de DAEB zit en waarvan de kosten dus kunnen worden gecompenseerd.

14. Op grond van de Subsidieregeling NIPT wordt slechts het verrichten van de NIPT gesubsidieerd. Dat er ook subsidie wordt verstrekt voor het Trident-2 onderzoek, blijkt noch uit de Subsidieregeling NIPT, noch uit de stellingen van Gendia. Dat laat onverlet dat zich de situatie zou kunnen voordoen waarbij de onderzoekscomponent zo overheersend is dat niet meer kan worden gesproken van een dienst, maar slechts van een onderzoek in het kader waarvan ook een dienst wordt verricht. Dat die situatie zich voordoet, kan uit de stellingen van Gendia evenmin worden afgeleid. Een cijfermatige onderbouwing van die stelling ontbreekt en ook overigens is niet in te zien dat de onderzoekscomponent in Trident-2 niet ondergeschikt is aan het verrichten van de NIPT. De vraag of het onderzoek – en in het bijzonder het rapporteren van nevenbevindingen - wordt verricht in overeenstemming met de daarvoor geldende (internationale) richtlijnen of adviezen kan het hof onbeantwoord laten omdat een handelen in strijd met die richtlijnen, die bestaan ter bescherming van de deelnemende patiënten, niet van invloed is op de vraag of de NIPT terecht als DAEB is aangemerkt. Datzelfde geldt voor de stelling van Gendia dat er sprake is van een (zeer) ongewenste vermenging van wetenschappelijk onderzoek en medische zorg en van strijd met de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit IVD.

15. De Staat heeft weersproken dat de toegepaste NIPT nog niet gevalideerd is en Gendia heeft die stelling tegenover die betwisting niet van een voldoende onderbouwing voorzien. Anders dan Gendia stelt, gaat het binnen het Trident-2 onderzoek dus niet om een test in onderzoeksfase maar om de toepassing van een test met een onderzoek naar de implementatie van die toepassing.

16. Uit artikel 4 van Pro het DAEB-vrijstellingsbesluit volgt dat de onderneming met het beheer van een DAEB wordt belast door middel van één of meer besluiten waarvan de vorm en inhoud door elke lidstaat kan worden bepaald. Het hof onderschrijft het oordeel van de voorzieningenrechter dat de overeenkomsten die op grond van artikel 11 lid 2 van Pro de Subsidieregeling NIPT met het Erasmus MC, VUMC en Maastricht UMC zijn gesloten, hieraan voldoen. Uit die overeenkomsten volgt ook op welke wijze de UMC’s verplicht zijn de NIPT te verrichten bij iedere zwangere vrouw die daarom vraagt.

17. Het hof deelt niet de stelling van Gendia dat de overeenkomsten niet voldoen aan de in artikel 4 onder Pro c-e van het DAEB-vrijstellingsbesluit neergelegde voorwaarden.
Onder cis bepaald dat de aard van alle uitsluitende of bijzondere rechten die de onderneming door het toewijzende overheidsorgaan zijn verleend, vermeld moet zijn. Deze bepaling is in het onderhavige geval niet aan de orde omdat in de Subsidieregeling NIPT en de op basis daarvan gesloten overeenkomsten geen uitsluitende of bijzondere rechten aan de UMC’s zijn verleend.
Onder dis aangegeven dat het compensatiemechanisme en de parameters voor berekening, monitoring en herziening van de compensatie moeten zijn beschreven. Met de artikelen 4 en 5 van de Subsidieregeling NIPT is ook hieraan voldaan.
Onder eis bepaald dat een regeling moet zijn opgenomen om eventuele overcompensatie te vermijden en terug te vorderen. Artikel 5 van Pro de Subsidieregeling voldoet hieraan. Het bepaalt immers dat de subsidie wordt bepaald aan de hand van de werkelijke kosten van het aantal NIPT’s, waarvan de opbrengsten van de eigen bijdragen worden afgetrokken. Dit compensatiemechanisme impliceert dat als achteraf blijkt dat meer is uitgekeerd dan de werkelijke kosten van het aantal NIPT’s, het meerdere kan worden teruggevorderd. Gendia onderbouwt haar stelling dat artikel 5 van Pro de Subsidieregeling niet voldoet aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit en de DAEB-mededeling, niet.

18. Anders dan Gendia aanvoert, verbiedt het DAEB-vrijstellingsbesluit niet dat derden bij de uitvoering van de DAEB worden betrokken. Het feit dat op alle UMC’s bloed wordt afgenomen en dat door het Erasmus MC een deel van het onderzoek aan een in de markt opererend bedrijf (Genomescan) wordt overgelaten, brengt dus niet mee dat van een DAEB geen sprake kan zijn. Of dat in de markt opererend bedrijf winst maakt bij de uitvoering van de werkzaamheden is in zoverre niet relevant dat artikel 5 lid 1 van Pro de DAEB-vrijstellingsbesluit een “redelijke winst” niet uitsluit. Dat sprake is van iets anders dan een “redelijke winst” kan uit de stellingen van Gendia niet worden afgeleid. Voor een omkering van de bewijslast of het aannemen van een vermoeden, zoals door Gendia voorgesteld (randnummer 120 grieven), is geen aanleiding, reeds omdat binnen de kaders van dit kort geding geen ruimte is voor nadere bewijslevering. De opmerkingen van Gendia over de Kaderregeling voor staatssteun in de vorm van compensatie voor de openbare dienst (PbEU C 8 van 11 januari 2012) gaan ten onrechte uit van de veronderstelling dat er sprake is van strijd met het DAEB-vrijstellingsbesluit en kunnen dus verder onbesproken blijven.

19. De transparantie-eis die uit artikel 7 DAEB Pro-vrijstellingsbesluit volgt, heeft blijkens dat artikel betrekking op ondernemingen waaraan meer dan € 15 miljoen compensatie wordt verleend. Het gaat in dit artikel dus niet om het totale bedrag aan steun dat wordt verleend, maar om het bedrag per onderneming. Dat die grens wordt overschreden is door de Staat betwist en door Gendia niet nader onderbouwd.

20. Uit het voorgaande volgt dat voorshands moet worden geoordeeld dat de subsidie verleend door de Staat voor het verrichten van de NIPT binnen Trident-2 niet meldingsplichtig is en dat er geen standstill verplichting geldt. Tegen die achtergrond falen de grieven en de vorderingen van Gendia stuiten daarop af.

21. Het bewijsaanbod van Gendia wordt gepasseerd, reeds omdat er binnen de kaders van dit kort geding geen ruimte is voor nadere bewijslevering. Gendia moet als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van het geding in hoger beroep.

Beslissing

Het hof:

- bekrachtigt het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 26 april 2017;

- veroordeelt Gendia in de kosten van het geding in hoger beroep, aan de zijde van de Staat tot op heden begroot op € 716,- aan verschotten en € 3.222,- aan salaris advocaat, en bepaalt dat deze bedragen binnen veertien dagen na de dag van deze uitspraak moeten zijn voldaan, bij gebreke waarvan de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW Pro verschuldigd is vanaf het einde van voormelde termijn tot aan de dag der algehele voldoening;

- verklaart dit arrest ten aanzien van de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. J.J. van der Helm, P. Glazener en T.R. Ottervanger en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 11 december 2018 in aanwezigheid van de griffier.