Uitspraak
GERECHTSHOF DEN HAAG
Afdeling Civiel recht
Zaaknummer : 200.217.794/01
Zaaknummer rechtbank : C/09/531270/ KG ZA 17-519
arrest van 7 november 2017 (bij vervroeging)
inzake
1.Biogen Inc.,
gevestigd te Cambridge (MA), Verenigde Staten van Amerika,
2. F. Hoffmann-La Roche AG,
gevestigd te Basel, Zwitserland,
appellanten,
hierna te noemen: Biogen c.s.,
advocaat: mr. J.A. Dullaart te Naaldwijk,
tegen
1.Celltrion Inc.,
gevestigd te Incheon, Zuid-Korea,
2. Mundipharma Pharmaceuticals B.V.,
gevestigd te Amersfoort,
3. Celltrion Healthcare Hungary KFT,
gevestigd te Boedapest, Hongarije,
geïntimeerden,
hierna te noemen: Celltrion c.s.,
advocaat: mr. D.F. de Lange te Amsterdam.
1.Het geding
Bij exploot van 9 juni 2017 is Biogen c.s. in hoger beroep gekomen van een door de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag tussen partijen gewezen vonnis van 12 mei 2017. Bij de in dat exploot opgenomen memorie van grieven met producties heeft Biogen c.s. dertien grieven tegen dat vonnis aangevoerd. Bij memorie van antwoord met producties heeft Celltrion c.s. de grieven bestreden.
Vervolgens hebben partijen op 2 oktober 2017 de zaak doen bepleiten, Biogen c.s. door mrs. R.M. Kleemans en M.G.A. Egeler, advocaten te Amsterdam, en Celltrion c.s. door haar advocaat voornoemd en mr. H.J. Pot, advocaat te Amsterdam, allen aan de hand van overgelegde pleitnotities. Ten slotte hebben partijen arrest gevraagd. Arrest is bepaald op 14 november 2017.
2.De feiten
De door de rechtbank in het vonnis van 12 mei 2017 vastgestelde feiten zijn niet in geschil. Ook het hof zal daar van uitgaan. Het gaat in deze zaak om het volgende:
2.1
Biogen is een innovatief Amerikaans biofarmaceutisch bedrijf. Zij ontwikkelt onder meer medicijnen op het gebied van hematologie en auto-immuunziekten. Zij brengt onder meer een geneesmiddel op de markt voor de behandeling patiënten met chronische lymfatische leukemie (hierna: CLL) dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam bevat dat bekend staat onder de naam Rituximab. In Nederland wordt Rituximab door Roche –licentienemer van Biogen – op de markt gebracht onder de naam MabThera. MabThera is ook goedgekeurd voor het gebruik bij de behandeling van verschillende andere ziekten, waaronder non-Hodgkin lymfoom en reumatoïde artritis.
2.2
Biogen is houdster van het Europese octrooi EP 2 055 313 (hierna: EP 313 of het octrooi) met de titel “Treatment of hematologic malignancies associated with circulating tumor cells using chimeric anti-CD20 antibody”. Het octrooi is verleend op 29 april 2015 op basis van een (van de aanvrage voor EP 616 572 (hierna: EP 572)) afgesplitste aanvrage onder inroeping van prioriteit van 9 november 1998 op basis van US 107658. Het octrooi heeft onder meer gelding in Nederland.
2.3
EP 313 betreft een tweede medische indicatie octrooi. Conclusie 7 is in Swiss type-vorm en conclusie 15 is in EPC 2000-vorm. Tegen EP 313 is oppositie ingesteld. EP 313 is afgesplitst van EP 572. Tegen EP 572 is ook oppositie ingesteld. In juli 2013 heeft de Oppositiedivisie (OD) van het Europees Octrooibureau (EOB) EP 572 herroepen in verband met toegevoegde materie. Tegen deze beslissing heeft Biogen beroep ingesteld bij de Technische Kamer van Beroep (TKB)van het EOB. In september 2016 heeft de TKB het beroep van Biogen afgewezen.
2.4
Op 8 maart 2017 heeft de OD in de oppositieprocedure met betrekking tot EP 313 een voorlopige (niet-bindende) opinie gegeven, inhoudend dat zij voornemens is EP 313 te herroepen wegens (onder meer) toegevoegde materie.
2.5
Celltrion en Celltrion Hungary behoren tot het Celltrion-concern, een wereldwijd opererend biofarmaceutische bedrijf. Celltrion houdt zich onder meer bezig met de ontwikkeling en distributie (via lokale distributeurs) van zogenaamde “biosimilars”. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld, thans genaamd Truxima.
2.6
Mundipharma is een Nederlands farmaceutisch bedrijf dat optreedt als distributeur van Celltrion in Nederland. Celltrion Hungary is de marktvergunninghouder met betrekking tot Truxima.
2.7
Op 13 mei 2016 heeft Celltrion bij de rechtbank Den Haag volgens het VRO-regime een nietigheidsprocedure aanhangig gemaakt tegen Biogen. In deze procedure (hierna: de VRO-procedure) vordert Celltrion vernietiging van (het Nederlandse deel van) EP 313 op grond van toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit en nieuwheid. In deze procedure is alleen de geldigheid van EP 313 aan de orde. Biogen c.s. heeft geen inbreukverbod gevorderd (in reconventie). Pleidooi in deze zaak heeft plaatsgevonden op 19 mei 2017. Na eerdere aanhouding van het vonnis heeft de rechtbank aan partijen laten weten dat in november 2017 vonnis zal worden gewezen.
2.8
Naar aanleiding van de op 17 februari 2017 verleende marktvergunning voor Truxima door het European Medicines Agency (EMA) heeft Mundipharma op 22 februari 2017 een perspublicatie doen uitgaan met daarin de mededeling dat zij in zeven Europese landen, waaronder Nederland, Truxima (rituximab) zou gaan aanbieden.
2.9
Bij brief van 5 april 2017 heeft Biogen c.s. Mundipharma gesommeerd om inbreuken op EP 313 te staken en gestaakt te houden.
2.1
In de op 19 april 2017 gepubliceerde G-Standaard van mei 2017 is Truxima opgenomen, waarbij Mundipharma is opgenomen als producent, en Celltrion Hungary als registratiehouder.
2.11
Vanaf 1 mei 2017 is Celltrion c.s. daadwerkelijk op de markt gekomen.
3.Het geschil in eerste aanleg en in hoger beroep
3.1
In eerste aanleg vorderde Biogen c.s. kort gezegd een aan Celltrion c.s. op te leggen inbreukverbod op de grond dat zij met de verhandeling van Truxima inbreuk maakte of dreigde te maken op het Nederlandse deel van EP 313, althans de conclusies 7 en 15 ervan, zulks op straffe van een dwangsom en met veroordeling van Celltrion c.s. in de proceskosten volgens 1019h Rv.
3.2
Celltrion c.s. heeft als verweer onder meer aangevoerd dat het octrooi nietig is omdat sprake is van toegevoegde materie en het niet nieuw noch inventief is.
3.3
De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van Biogen c.s. afgewezen. Hij nam tot uitgangspunt dat Celltrion al begonnen was (zij het maar net) met het vermarkten van Truxima en dat Biogen c.s. voortvarender had kunnen optreden. Gelet daarop concludeerde hij dat “de lat voor toewijzing van de gevraagde voorziening hoger ligt dan wanneer er nog geen product op de markt zou zijn geweest zoals in eerder genoemde zaak van Lilly/Sandoz. De zaak is echter bepaald weer niet vergelijkbaar met de situatie dat de beweerde inbreukmaker al langere tijd op de markt is. (…) Tegen deze achtergrond is naar voorlopig oordeel de kans te groot dat het octrooi voor de ingeroepen conclusies ongeldig wordt bevonden in de daartoe strekkende, reeds aanhangige bodemprocedure of de oppositieprocedure, om thans een verbod daarop te kunnen baseren. ” Daartoe overwoog de voorzieningenrechter dat naar zijn voorlopig oordeel het octrooi geen stand kan houden wegens ongeoorloofde toegevoegde materie.
3.4
Met haar grieven komt Biogen c.s. op tegen deze beslissingen van de voorzieningenrechter.
4.Beslissing
4.1
In de onderhavige procedure doet zich de bijzonderheid voor dat het arrest in het hoger beroep van deze kort geding procedure rond dezelfde periode is bepaald (14 november 2017) als dat het vonnis in de bodemprocedure door de rechtbank zal worden uitgesproken (in november 2017). Gelet op het feit dat het wenselijk is tegenstrijdige beslissingen zoveel mogelijk te voorkomen – welk principe ook ten grondslag ligt aan de door de Hoge Raad geformuleerde ‘afstemmingsregel’- acht het hof het opportuun zijn uitspraak in onderhavige kort geding procedure aan te houden totdat in de bodemprocedure vonnis is gewezen.
4.2
Naar het oordeel van het hof staat een belangenafweging niet aan een aanhouding in de weg. De door Biogen c.s. gestelde prijserosie is reeds ingezet, nu Celltrion c.s. langere tijd op de markt is met haar Truxima product. Deze prijserosie zal door een alsnog opgelegd verbod (indien de grieven van Biogen c.s. zouden slagen) niet ongedaan gemaakt kunnen worden, te minder nu ook een derde aanbieder de markt heeft betreden. Mocht Biogen c.s. in de bodemprocedure in het gelijk gesteld worden, dan zal dit zich moeten oplossen in een schadevergoeding, die relatief eenvoudig te berekenen is, omdat Celltrion c.s. (in elk geval tot voor kort) de enige concurrent op de markt is geweest. Voorts zal zij bij het wegvallen van Celltrion c.s. als aanbieder op de markt haar marktaandeel relatief gemakkelijk kunnen terugwinnen, omdat de afnemers dan genoodzaakt zijn een andere leverancier te zoeken. Daar staat tegenover dat Celltrion c.s. inmiddels een zekere marktpositie heeft verworven. Mocht haar alsnog in kort geding een verbod opgelegd worden, terwijl korte tijd later in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. Ook op grond van een belangenafweging is een handhaving van de status quo totdat in de bodemprocedure vonnis is gewezen derhalve aangewezen.
4.3
Het hof zal derhalve de zaak aanhouden totdat in de bodemprocedure vonnis is gewezen. Nadien kan iedere partij de zaak weer op de rol brengen voor voortprocederen. Alsdan zullen partijen in de gelegenheid worden gesteld zich bij akte uit te laten over de gevolgen van het vonnis in de bodemprocedure voor onderhavige procedure.
5.Beslissing
Het hof
- houdt iedere beslissing aan totdat in de tussen partijen aanhangige bodemprocedure met zaaknummer C/09/517753 vonnis is gewezen;
- bepaalt dat nadien iedere partij de zaak weer op de rol brengen voor voortprocederen zoals overwogen in r.o. 4.3.
Dit arrest is gewezen door mrs. R. Kalden, M.Y. Bonneur en P.H. Blok en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 7 november 2017 in aanwezigheid van de griffier.