Uitspraak
GERECHTSHOF DEN HAAG
1.de vennootschap naar buitenlands recht
FOCUS FARMA B.V.,
1.De procedure
2.De feiten
"Transdermal therapeutic system for the administration of rivastigmine",verleend op een aanvrage van 10 oktober 2006, met een beroep op het prioriteitsdocument US 741511 en de prioriteitsdatum 1 december 2005. EP 219 is – onder meer in Nederland – van kracht met ingang van 12 juni 2013. Tegen de verlening van EP 219 is door verschillende partijen oppositie ingesteld.
- rivastigmine free base 30.0 wt %
- Durotak®387-2353(polyacrylate adhesive) 49.9 wt %
- Plastoid®B (acrylate copolymer) 20.0 wt %
- Vitamin E 0.1 wt%
- Silicone oil 1.0. wt %
- Vitamin E 0.1. wt %
- rivastigmine, vrije basis 30,0gew.%
- Durotak® 387-2353 (polyacrylaat-hechtmiddel) 49,9gew.%
- Plastoid® B (acrylaat-copolymeer) 20,0gew.%
- Vitamine E 0,1gew.%
- Bio-PSA® Q7-4302 (silicone-hechtmiddel) 98,9gew.%
- Siliconenolie 1,0gew.%
- Vitamine E 0,1gew.%.
a) a backing layer,
a) manufacturing of the active ingredient in adhesive solution
3.De procedure in eerste aanleg
4.De beoordeling in hoger beroep
adhesive layer”. Die kleeflaag maakt het mogelijk dat de pleister voldoende blijft plakken ondanks de afname in kleefkracht vanwege een hoge dosering van rivastigmine, dat als vrije base ook nog eens vloeibaar is bij kamertemperatuur. Verwezen wordt naar de hiervoor in r.o. 2.8 en 2.9 opgenomen passages uit de beschrijving. Vooral de laatste twee alinea’s van p. 2 overlopend in pagina 3 van WO 407 beschrijven deze gedachte van de uitvinders. De speciale kleeflaag die als oplossing van de afgenomen kleefkracht bij toename van de dosering wordt gepresenteerd, wordt in de eerste alinea van p. 3 van WO 407 omschreven als
“an adhesive layer comprising a silicone polymer and a tackifier[kleefkrachtversterker, hof]
”. In lijn daarmee schrijft de eerste conclusie van WO 407 voor dat de TTS voorzien moet zijn van een dergelijke kleeflaag
“comprising a silicone polymer and a tackifier”. Dit een en ander strookt voorts met de passage op p. 11 van WO 407, de enige plaats in WO 407 waar de term aanvangsdosering (“
starting dose”) wordt gebezigd en waar tevens het voordeel wordt gesteld dat deze hoger kan worden gekozen waardoor minder titratiestappen nodig zijn. Het is ook de passage waarin Novartis bij uitstek basis ziet voor de aanvangsdosering volgens conclusie 1 van het octrooi (in combinatie overigens met voorbeeld IV dat basis biedt voor de kenmerken van de “referentiepleister” TTS#2). Onmiskenbaar verwijst in bedoelde passage op p. 11 van WO 407
“such compositions”naar TTS-samenstellingen volgens de uitvinding. Desgevraagd is ter zitting in beroep door Novartis aangegeven dat dit door het gebruik van de meervoudsvorm niet kan slaan op slechts TTS#2 (zoals Alvogen e.a. willen) maar juist ook op de andere in conclusie 1 van WO 407 geclaimde TTS-samenstellingen. Het hof houdt die interpretatie van Novartis inderdaad voor de meest logische. Een gemiddelde vakman zal evenwel uit die passage tevens logischerwijs afleiden dat het een TTS volgens de in WO 407 neergelegde uitvinding is die hem in staat stelt de hogere aanvangsdosis (met snellere titratie) toe te passen. Die TTS volgens de uitvinding is volgens de beschrijving (zie met name p. 2, 3e alinea: “
This is achieved by a TTS as defined in claim 1 and depending claims.”) en conclusie 1 van WO 407 uitgerust met een kleeflaag die een siliconen polymeer alsmede een tackifier bevat.
zonderdaarbij een kleeflaag als bedoeld in WO 407 toe te passen. Uit voormelde passages van WO 407 leidt hij immers af dat die kleeflaag nodig is om hoge doses in een pleister te kunnen verwerken zonder dat – eenvoudig gezegd – de pleister er tijdens de behandeling af valt. Voor zover Novartis derhalve haar conclusie wil lezen op een pleister zonder die kleeflaag van een siliconen polymeer met tackifier, maar die wel genoeg plakt voor een behandeling, zal de gemiddelde vakman een dergelijke pleister niet in WO 407 kunnen lezen noch deze daaruit voldoende direct en ondubbelzinnig kunnen afleiden onder gebruikmaking van zijn algemene vakkennis. De mening van de gemiddelde vakman zal verder worden versterkt doordat iedere
klinischeproefneming (op patiënten) met een pleister zonder de speciale kleeflaag (maar met de hoge aanvangsdosis) voor de behandeling van patiënten met Alzheimer of dementie – zoals wel voor TTS#2 en de capsule, zie voorbeeld IV – in de aanvrage (en overigens ook in het octrooi) ontbreekt.
adhesion excipients will be chosen that will not affect the release and transport of the drug compound through the skin” in strijd met wat WO 407 daarover stelt. WO 407 leert immers juist dat het vinden van een TTS met een kleeflaag die het afgifteprofiel niet beïnvloedt, verrassend (en inventief) is:
A TTS according to the invention shows improved adhesive properties. Further, and very surprisingly, the so obtained TTS has essentially the same release profile when compared with a standard TTS.(p. 3, 2e volledige alinea). Het hof kan in het licht van het voorgaande evenmin de opmerking van Fahr (p. 6 productie 38 Novartis) plaatsen dat in WO 407 “
good adhesion, however, is only mentioned as an aim” en dat ook minder goede “
adhesion” toereikend is . Het is evident dat een vakman uit WO 407 zal afleiden dat de hoge dosis een goede kleefkracht noodzakelijk maakt.
Er gelangt aber nicht ohne weitere Uberlegungen zu dem Schluss, dass das Dosierungsschema unabhangig von der Struktur des TTS gewahrleistet werden kann.”.
5.Beslissing
- veroordeelt Novartis in de kosten van het geding in hoger beroep, aan de zijde van Alvogen e.a. tot op heden begroot op EUR 193.385,43;
- verklaart dit arrest uitvoerbaar bij voorraad waar het de proceskostenveroordeling betreft.