Uitspraak
arrestnummer
rolnummer 23-000928-01
datum uitspraak 21 november 2001
tegenspraak
Verkort arrest van het Gerechtshof te Amsterdam
gewezen op het hoger beroep ingesteld tegen
het vonnis van de arrondissementsrechtbank te Utrecht
van 9 december 1999
in de strafzaak onder parketnummer 16/205475-99
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
E... B.V.,
Het onderzoek van de zaak
Dit arrest is gewezen naar aanleiding van het onderzoek op de terechtzitting in eerste aanleg van 25 november 1999 en op de terechtzitting in hoger beroep van 7 november 2001.
Het hof heeft kennis genomen van de vordering van de advocaat-generaal en van hetgeen door de verdachte en de raadsman naar voren is gebracht.
De tenlastelegging
Aan de verdachte is ten laste gelegd hetgeen vermeld staat in de inleidende dagvaarding, zoals op de terechtzitting in eerste aanleg op vordering van de officier van justitie ge-wijzigd. Van de dagvaarding en van de vordering tot wijziging van de tenlastelegging zijn kopieën in dit arrest gevoegd. De inhoud daarvan wordt hier overgenomen.
De geldigheid van de behandeling in eerste aanleg
Het hof heeft geconstateerd dat in het vonnis en in het proces-verbaal van de terechtzitting in eerste aanleg niet is vermeld dat het onderzoek op de terechtzitting is verricht en het vonnis is gewezen door de meervoudige economische kamer van de rechtbank, terwijl de verdachte is gedagvaard terzake van, onder meer, economische delicten. In de omstandigheid dat in de inleidende dagvaarding is vermeld dat de verdachte dient te verschijnen voor de meervoudige economische strafkamer van de rechtbank en ook in de vordering wijziging tenlastelegging is vermeld dat deze is gedaan ter terechtzitting van de meervoudige economische kamer van de rechtbank, terwijl de rechtbank niet heeft aangegeven dat dit onjuist zou zijn, ziet het hof aanleiding deze gebreken te zien als een kennelijke omissie. Het hof verstaat dat de behandeling van de onder-havige ten laste gelegde feiten in eerste aanleg, in overeen-stemming met hetgeen is voorgeschreven bij artikel 39 van Pro de Wet op de economische delicten, heeft plaatsgevonden door de meervoudige economische kamer van de rechtbank.
Bespreking van de gevoerde verweren
1. De raadsman heeft ter terechtzitting in hoger beroep gesteld dat de officier van justitie in redelijkheid niet heeft kunnen besluiten om tot vervolging van de verdachte ter zake van het ter verhandeling in voorraad hebben, verhandelen en verrichten van handelingen met betrekking tot de invoer van melatonine over te gaan, nu andere soortgelijke handelingen met betrekking tot stoffen zoals koffie, warme melk en alcoholische dranken, die op soortgelijke wijze als melatonine het al dan niet inslapen beïnvloeden, niet worden vervolgd. Het openbaar ministerie dient daarom niet ontvankelijk in zijn vervolging te worden verklaard, omdat het door die vervolging heeft gehandeld in strijd met het verbod op willekeur.
Het hof overweegt hieromtrent het volgende. Het in artikel 167, tweede lid, van het Wetboek van Strafvordering neerge-legde opportuniteitsbeginsel houdt in dat het openbaar mini-sterie op grond van zijn eigen verantwoordelijkheid, binnen de door de wet en verdragen gestelde grenzen ten aanzien van het
al dan niet vervolgen van verdachten van strafbare feiten belangen mag afwegen.
Deze belangenafweging staat, in geval van vervolging, in het algemeen niet ter beoordeling van de rechter. Slechts indien het openbaar ministerie in redelijkheid niet tot vervolging had kunnen besluiten, of wanneer anderszins sprake is van schending van enig beginsel van behoorlijke procesorde, kan het recht tot strafvervolging komen te vervallen.
In de onderhavige zaak levert de enkele omstandigheid dat handelaren in andersoortige middelen die het inslapen kunnen beïnvloeden niet zijn vervolgd, geen grond voor de stelling dat het gelijkheidsbeginsel is geschonden. De door de raadsman genoemde voorbeelden betreffen bovendien geen vergelijkbare gevallen. In deze zaak gaat het, anders dan bij koffie, melk of alcoholische drank, om een stof die is bestemd om te worden gebruikt, onder meer, ter leniging van een aandoening of gebrek, of tot het herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies, en die op de markt wordt gebracht in de vorm van tabletten en capsules.
Ook overigens zijn te dezen geen feiten en omstandigheden aan-nemelijk geworden waaruit zou moeten worden afgeleid dat het openbaar ministerie bij zijn belangenafweging niet in rede-lijkheid heeft kunnen beslissen de verdachte te vervolgen. Dit verweer wordt daarom verworpen.
2. De raadsman heeft op de terechtzitting in hoger beroep voorts aangevoerd dat door de wetgever niet is voldaan aan het vereiste van artikel 1, eerste lid, van het Wetboek van Strafrecht, zodat gehandeld is in strijd met het bepaalde in artikel 7, eerste lid, van het Europees verdrag voor de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM). Dit omdat, ook voor een professionele marktpartij zoals de verdachte, door de vaagheid van de term 'geneesmiddel' in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG), niet eenduidig kenbaar is of en wanneer een stof als zodanig aangemerkt moet worden. Daarom zijn de verbodsbepalingen van artikel 2, derde lid en artikel 3, vierde lid, -gelezen in samenhang met het bepaalde in artikel 1, eerste lid- van die wet onvoldoende bepaald. De verdachte dient daarom van alle rechtsvervolging ontslagen te worden.
Het hof overweegt hieromtrent het volgende.
In artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de Genees-middelenvoorziening is bepaald dat onder geneesmiddel wordt verstaan een substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,
2°. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,
3°. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens;
Artikel 3, vierde lid, van de WOG verbiedt onder meer het in voorraad hebben van een farmaceutische specialité dan wel een farmaceutisch preparaat. Dit zijn, blijkens het bepaalde in artikel 1, eerste lid, onder h en i, van de WOG, geneesmidde-len in een farmaceutische vorm, welke in de handel worden gebracht al dan niet onder een speciale benaming en in een standaardverpakking.
Het product dient, om aangemerkt te kunnen worden als genees-middel, mede te voldoen aan ten minste een van de criteria vermeld in artikel 1, onder 2, van de Richtlijn 65/65/EEG, te weten:
a. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische waarde of profylactische eigen-schappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier; en
b. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden, teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
In deze zaak gaat het om Melatonine, een product dat
- op de markt wordt gebracht in de vorm van tabletten/pillen en/of capsules, terwijl op de verpakking is vermeld dat de stof helpt bij het in slaap vallen dan wel helpt bij het verkrijgen van een goede nachtrust, en
- terwijl zowel door de deskundige E.L. Noach, in het zich in het dossier bevindende door hem op 28 april 1994 opgemaakte rapport, als door de -door verdachte aangezochte- deskun-dige W. Lammers, op de terechtzitting in hoger beroep, is verklaard dat bij wetenschappelijk onderzoek meermalen een therapeutische en profylactische werking van melatonine is aangetoond, met name terzake van storingen in het slaap-waak-ritme.
In het zogenaamde 'Upjohn-arrest'(EG-Hof 16 april 1991, C-112/89) heeft het Europese Hof bovendien het volgende overwogen:
Uit de door de gemeenschapswetgeving nagestreefde doel-stelling, de gezondheid te beschermen, vloeit voort dat de uitdrukking 'herstellen, verbeteren of wijzigen van orga-nische functies' ruim genoeg moet worden opgevat dat zij alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigen-lijke functioneren van het organisme.
(...)
De nationale rechter dient van geval tot geval te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigen-schappen die het betrokken product volgens de huidige weten-schappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit.
Het hof is, gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, van oor-deel dat in het geval van de stof melatonine geen sprake is van vaagheid of onduidelijkheid met betrekking tot de vraag of het hier om een geneesmiddel in de zin van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening gaat. Bij kennisneming van de geldende regels is zulks voldoende duidelijk. Dat geldt in deze zaak temeer nu de verdachte zich, naar is aangegeven, terdege heeft geïnformeerd over de farmacologische werking van melatonine en de mogelijkheden deze stof op de markt te kunnen brengen zonder dat dit middel als (ongeregistreerd) genees-middel wordt aangemerkt. Bovendien is er terzake informatie ingewonnen bij de inspectie voor de gezondheidszorg die erop heeft gewezen dat het middel door het ministerie van Volks-gezondheid als een geneesmiddel wordt aangemerkt.
Het begrip geneesmiddel in de zin van de Wet op de Genees-middelenvoorziening is derhalve voldoende bepaald. Het hof verwerpt het beroep op onverbindendheid van de hiervoor genoemde bepalingen.
3. Indien en voor zover door de verdediging tevens is bedoeld aan te voeren dat ten aanzien van de bewezen geachte feiten de materiële wederrechtelijkheid ontbreekt, overweegt het hof het volgende.
Namens de verdachte is aangevoerd dat gebruik van melatonine zoveel voordelen heeft boven het gebruik van (andere) middelen die het in slaap vallen bevorderen dat het maatschappelijk onaanvaardbaar is een natuurlijk product (melatonine) te onderwerpen aan een regime, waardoor het mogelijk beperkt verkrijgbaar zal zijn.
Doelstelling van de wet -en ook van de Richtlijn- is be-scherming van de volksgezondheid. De wet stelt daarom als voorwaarde dat producten die aan te merken zijn als genees-middel in de zin van de WOG, moeten worden aangeboden ter registratie en dienen te worden geregistreerd voordat deze op de markt mogen worden gebracht. Het product wordt in dat geval aan uitgebreide tests onderworpen waarbij de werkzaamheid en de toxiciteit worden onderzocht. Na (eventuele) registratie wordt beoordeeld of het product uitsluitend (op doktersrecept) bij de apotheek verkrijgbaar zal zijn is of ook (vrij) via de drogist.
Door de mogelijkheid producten ter registratie als genees-middel aan te bieden, heeft de wetgever een mogelijkheid geboden om vooraf aan gedragingen zoals de ten laste gelegde feiten het wederrechtelijk karakter te ontnemen. Nu de ver-dachte daarvan geen gebruik heeft gemaakt, kan reeds daarom een beroep op het ontbreken van de materiële wederrechtelijk-heid niet slagen. Ook overigens is niet aannemelijk geworden dat de strafwet is overtreden teneinde een -maatschappelijk gezien- bepaaldelijk nastrevenswaardig doel te bereiken.
De beoordeling van het rechtsmiddel
De bij de gewijzigde inleidende dagvaarding onder 3, 4 en 5 ten laste gelegde feiten betreffen schendingen van artikel 3, vierde lid van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Artikel 31 (oud) van deze wet kwalificeerde deze feiten als overtre- dingen. Ten tijde van het begaan van de feiten waren deze overtredingen nog niet aangewezen als economisch delict, zodat tegen het vonnis waarvan beroep voor zover dat ten aanzien van het onder 3, 4 en 5 ten laste gelegde is gewezen, niet het rechtsmiddel van hoger beroep openstond maar wel dat van beroep in cassatie.
De verdachte moet worden geacht het rechtsmiddel te hebben willen instellen dat daartoe wettelijk is aangewezen en dat haar ten dienste stond -dat is namens de verdachte ook aangevoerd op de terechtzitting in hoger beroep. De verdachte moet derhalve worden geacht voor zover het de onder 3, 4 en 5 ten laste gelegde feiten betreft geen hoger beroep maar beroep in cassatie te hebben ingesteld. De zaak dient daartoe voor zover het deze feiten betreft te worden verwezen naar de Hoge Raad der Nederlanden.
De advocaat-generaal heeft op de terechtzitting in hoger beroep medegedeeld dat het hoger beroep van de officier van justitie opgevat dient te worden als een appel dat niet is gericht tegen de in het vonnis waarvan beroep genomen beslis-sing ten aanzien van het -na de wijziging van de tenlasteleg-ging- onder 3, 4 en 5 ten laste gelegde.
Ten overvloede overweegt het hof ten aanzien van het hoger beroep tegen het onder 1 primair en subsidiair en 2 primair en subsidiair ten laste gelegde het volgende. Onder 1 primair en 2 primair zijn delicten ten laste gelegd die (ook ten tijde van het begaan van die feiten) economisch delicten waren in de zin van artikel 1 (oud) van de Wet op de economische delicten (WED). De rechtbank heeft de verdachte vrijgesproken van voornoemde primair ten laste gelegde feiten en de de verdachte veroordeeld voor de onder 1 subsidiair en 2 subsidiair ten laste gelegde commune overtredingen. Gelet echter op hetgeen is bepaald bij artikel 51 (oud) van de WED is het hof bevoegd te oordelen over het hoger beroep ten aanzien van deze feiten.
Het vonnis waarvan beroep
Het hof kan zich niet verenigen met het vonnis waarvan beroep, voor zover aan het oordeel van het hof onderworpen, en zal dit daarom vernietigen.
De bewijslevering
Naar het oordeel van het hof is, reeds omdat niet bewezen is dat melatonine in geval van nuttiging door de mens in de ten laste gelegde vorm ondeugdelijk is als eetwaar en/of de gezondheid van de mens in gevaar kan brengen en/of ongeschikt is voor gebruik als eetwaar of voedingssupplement, niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan de verdachte onder 1 primair en 2 primair is ten laste gelegd. De verdachte moet hiervan daarom worden vrijgesproken.
Naar het oordeel van het hof is wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan de verdachte onder 1 subsidiair, 2 subsidiair en 6 primair is ten laste gelegd, zoals is aange-geven op de aan dit arrest als bijlage I gehechte -gestreepte- kopie van de ten-lastelegging. De inhoud geldt als hier inge-voegd.
Hetgeen meer of anders onder 1 subsidiair, 2 subsidiair en 6 primair is ten laste gelegd, is niet bewezen. De verdachte moet hiervan worden vrijgesproken.
Het hof grondt zijn overtuiging dat de verdachte het bewezen verklaarde heeft begaan op de feiten en omstandigheden die in de bewijsmiddelen zijn vervat.
Nadere bewijsoverweging
Het hof acht tevens bewezen dat melatonine een geneesmiddel
is in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en verwijst hier naar hetgeen hiervoor bij de bespreking van de verweren onder 2 is overwogen. Het hof is van oordeel dat is voldaan aan zowel het zogenaamde 'aanbiedingscriterium' -artikel 1, onder 2a, van de Richtlijn 65/65/EEG- als aan het 'toedieningscriterium' -artikel 1, onder 2b, van de Richtlijn 65/65/EEG.
De raadsman heeft betoogd dat het begrip geneesmiddel zodanig beperkt zou dienen te worden uitgelegd dat melatonine hier niet onder valt, nu gebruik van dit middel -aldus de raadsman- geen enkel risico voor de volksgezondheid meebrengt. Het doorlopen van de registratieprocedure is daarom onnodig en onwenselijk. In dat geval zou het ten laste gelegde niet bewezen kunnen worden.
Het hof verwerpt dit standpunt, reeds omdat beantwoording van de vraag of het middel schadelijk is en of het wenselijk is dat het vrij verkrijgbaar is zozeer verweven is met medisch-deskundige beoordelingen dat die beantwoording dient te geschieden door het product op de gebruikelijke wijze ter registratie aan te bieden voor een beoordeling door het daartoe aangewezen college.
De strafbaarheid van de feiten
Het hof verwijst hier naar hetgeen hiervoor naar aanleiding van de gevoerde verweren onder 2 is gemeld.
Ook overigens is geen omstandigheid aannemelijk geworden die de straf-baarheid van het bewezenverklaarde uitsluit, zodat dit straf-baar is.
Het onder 1 subsidiair en 2 subsidiair bewezenverklaarde levert telkens de volgende overtreding op:
- overtreding van artikel 3, vierde lid (oud) van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.
Het onder 6 primair bewezenverklaarde levert het volgende misdrijf op:
- een ingevolge wettelijke bepalingen vereiste aangifte onjuist of onvolledig doen, meermalen gepleegd.
De strafbaarheid van de verdachte
Er is geen omstandigheid aannemelijk geworden die de
strafbaarheid van de verdachte uitsluit, zodat de verdachte strafbaar is.
De op te leggen straffen en maatregel
De meervoudige economische kamer van de rechtbank heeft de verdachte ten aanzien van het onder 1, 2 en 6 ten laste gelegde veroordeeld tot drie geldboetes van elk f 7.000,-, en bepaald dat daarvan telkens f 2.000,- voorwaardelijk niet ten uitvoer wordt gelegd, met een proeftijd van twee jaren. Voorts heeft de rechtbank de in beslag genomen en niet teruggegeven voorwerpen onttrokken aan het verkeer.
De verdachte en de officier van justitie zijn van dit vonnis in hoger beroep gekomen.
De advocaat-generaal heeft gevorderd de verdachte te ver-oor-delen tot dezelfde straffen en maatregel als door de rechtbank zijn opgelegd.
Het hof heeft in hoger beroep de op te leggen straffen bepaald op grond van de ernst van de feiten en de omstandigheden waaronder deze zijn begaan en gelet op de draagkracht van de verdachte.
Het hof heeft daarbij in het bijzonder het volgende in be-schouwing genomen. De verdachte heeft herhaaldelijk grote hoeveelheden melatonine of melatonine bevattende producten in Nederland ingevoerd en ter aflevering in voorraad gehad, terwijl hij wist dat deze producten in Nederland als geneesmiddel worden aangemerkt en dat zij niet als zodanig zijn geregistreerd, zodat die gedragingen verboden zijn.
De verdachte heeft melatonine uit commercieel oogpunt niet ter registratie aangeboden en geprobeerd melatonine als voedings-supplement te doen aanmerken. Enerzijds om de kosten van de
registratie te voorkomen, doch met name ook om het product zo snel mogelijk (winstgevend) op de markt te brengen. Zij had hierbij wellicht ook de bedoeling mensen te helpen door melatonine op korte termijn bereikbaar te maken voor de consument. Gelet echter op eerdere ervaringen met naar het zich liet aanzien onschuldige producten, heeft zij hiermee ook welbewust een risico genomen met betrekking tot de volks-gezondheid.
Het hof acht alles in aanmerking genomen een geldboete van
f 5000,- per overtreding gerechtvaardigd. In de omstandigheid dat de verdachte niet eerder is veroordeeld, ziet het hof aanleiding te bepalen dat een gedeelte van f 2.000,- per geldboete voorwaardelijk niet ten uitvoer wordt gelegd.
De in beslag genomen voorwerpen, die zijn vermeld op de als bijlage II aan dit arrest gehechte lijst, met betrekking waartoe het bewezenverklaarde is begaan, dienen te worden onttrokken aan het verkeer. Het ongecontroleerde bezit daarvan is in strijd met de wet en het algemeen belang.
De toepasselijke wettelijke voorschriften
De opgelegde straffen en maatregel zijn gegrond op de artike-len 14a, 14b, 14c, 23, 24, 36b, 36c, 57 en 62 van het Wetboek van Strafrecht, de artikelen 3 en 31 van de Wet op de Genees-middelenvoorziening, en artikel 48 van Pro de Douanewet.
De beslissing
Het hof:
verstaat dat de verdachte van het vonnis waarvan beroep in
cassatie is gekomen voor zover het betreft hetgeen onder 3, 4 en 5 ten laste is gelegd en verwijst de zaak in zoverre naar de Hoge Raad der Nederlanden;
stelt daartoe de stukken met betrekking tot de (in de gewijzigde tenlastelegging) onder 3, 4 en 5 ten laste gelegde feiten in handen van de griffier van de Hoge Raad der Nederlanden;
vernietigt het vonnis waarvan beroep, voor zover aan het oordeel van het hof onderworpen, en doet opnieuw recht;
verklaart niet wettig en overtuigend bewezen dat de verdachte de onder 1 primair en 2 primair ten laste gelegde feiten heeft begaan en spreekt haar daarvan vrij;
verklaart wettig en overtuigend bewezen dat de verdachte de onder 1 subsidiair, 2 subsidiair en 6 primair ten laste gelegde feiten, zoals hierboven omschreven, heeft begaan;
verklaart niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan de verdachte meer of anders onder 1 subsidiair, 2 subsidiair en
6 primair is ten laste gelegd en spreekt haar daarvan vrij;
verklaart dat het bewezen verklaarde de hierboven vermelde strafbare feiten oplevert;
verklaart het bewezen verklaarde strafbaar en ook de verdachte daarvoor strafbaar;
veroordeelt de verdachte tot het betalen van drie geldboetes van elk f 5.000,- (vijfduizend gulden);
beveelt dat een telkens op f 2.000,- (tweeduizend gulden) bepaald gedeelte van de geldboetes niet ten uitvoer zal worden gelegd tenzij de rechter later anders mocht gelasten omdat de veroordeelde zich vóór het einde van de proeftijd aan een strafbaar feit heeft schuldig gemaakt;
stelt de proeftijd telkens vast op TWEE JAREN;
verklaart onttrokken aan het verkeer de voorwerpen vermeld op de als bijlage II aan dit arrest gehechte lijst.
Dit arrest is gewezen door de tweede meervoudige strafkamer, tevens economische strafkamer, van het gerechtshof te Amster-dam, waarin zitting hadden mrs. H-.L.C. Hermans, F.W.J. den Ottolander en C. Fasseur, in tegen-woordigheid van mr. M.A.T. van Willigen als grif-fier, en uitge-sproken op de open-bare terecht-zitting van dit gerechtshof van 21 november 2001.