Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 25/787
uitspraak van de voorzieningenrechter van 30 oktober 2025 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
[naam 1] , [naam 2] B.V. en [naam 3] B.V., te [woonplaats] (gezamenlijk: [naam 4] )
(gemachtigde: mr. L. Prinsen)
en
de minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur
(gemachtigden: mr. S. Piron en mr. W. Graafland)
Procesverloop
Op 1 oktober 2025 heeft de minister een “verklaring van het niet voldoen aan GMP” afgegeven en de GMP-certificaten van [naam 4] in de Europese databank EudraGMDP ingetrokken (verwijderd).
[naam 4] heeft hiertegen bezwaar gemaakt. Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De zitting was op 14 oktober 2025. Aan de zitting hebben deelgenomen de gemachtigden, [naam 5] en [naam 6] namens de minister en [naam 7] en drs. [naam 8] namens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Namens [naam 4] hebben aan de zitting deelgenomen de gemachtigde, [naam 9] en [naam 10] .
Overwegingen
Achtergrond van het geschil en besluitvorming
1.1
[naam 4] is een fabrikant van diergeneesmiddelen. Zij beschikt over een fabrikantenvergunning in de zin van artikel 88 van Pro Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (Verordening). Als houdster van een fabrikantenvergunning wordt [naam 4] periodiek geïnspecteerd door de IGJ. Bij zulke inspecties beoordeelt de IGJ of de fabrikant in overeenstemming handelt met de Nederlandse en Europese wet- en regelgeving met betrekking tot de Good Manufacturing Practices (goede praktijken voor de vervaardiging, hierna: GMP). Als bij de inspectie blijkt dat de fabrikant de GMP naleeft, dan geeft de minister binnen 90 dagen een GMP-certificaat af. [1] Dit certificaat wordt opgenomen in de EudraGMDP-databank. [2] Als blijkt dat de fabrikant zich niet aan de GMP houdt, dan wordt geen GMP-certificaat afgegeven, maar een zogenoemde ‘Statement of non-compliance with GMP’ (Verklaring van het niet voldoen aan GMP, hierna: NCS), die vervolgens wordt opgenomen in de EudraGMDP-databank. [3]
1.2
In de periode van 20 tot en met 22 mei 2025 heeft een periodieke inspectie plaatsgevonden bij [naam 4] . Daarbij heeft de IGJ één kritische tekortkoming, vier belangrijke tekortkomingen en negen overige tekortkomingen geconstateerd. De IGJ heeft naar aanleiding van de inspectie eerst een conceptrapport opgesteld en dit op 12 juni 2025 aan [naam 4] toegestuurd. Op 13 juni 2025 heeft de minister [naam 4] per e-mail meegedeeld dat de geconstateerde tekortkomingen leiden tot de conclusie ‘GMP onvoldoende’ en dat hij daarom het voornemen heeft om de GMP-certificaten van [naam 4] in te trekken uit de EudraGMDP-databank. Naar aanleiding daarvan heeft [naam 4] op eigen initiatief een plan van aanpak opgesteld. Ook hebben [naam 4] en de minister gecorrespondeerd en overleg gevoerd over de geconstateerde tekortkomingen en de gevolgen daarvan.
1.3.
Vervolgens heeft de IGJ haar bevindingen vastgelegd in een eindrapport van 24 september 2025. Daarin zijn, conform het conceptrapport, één kritische tekortkoming, vier belangrijke tekortkomingen en negen overige tekortkomingen geconstateerd. Op basis van deze bevindingen heeft de IGJ geconcludeerd dat [naam 4] niet voldoet aan de GMP en de minister geadviseerd de GMP-certificaten in te trekken. Op 25 september 2025 heeft de minister een NCS uitgegeven en de GMP-certificaten van [naam 4] ingetrokken uit de EudraGMDP-databank. Op 1 oktober 2025 heeft de minister deze beslissingen op schrift gesteld.
1.4
[naam 4] heeft hiertegen bezwaar gemaakt en de voorzieningenrechter gevraagd een voorlopige voorziening te treffen die strekt tot schorsing van deze beslissing.
Beoordeling door de voorzieningenrechter
2.1
Op grond van artikel 8:81 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan, als voorafgaand aan een mogelijk beroep, bezwaar is gemaakt, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
2.2
Het oordeel van de voorzieningenrechter en de daaraan ten grondslag gelegde overwegingen binden het College niet in een eventuele bodemprocedure.
Bevoegdheid minister
3.1
Op grond van artikel 137, eerste lid, van de Verordening wijzen de lidstaten de autoriteiten aan die bevoegd zijn voor de uitvoering van de taken in het kader van de Verordening. Uit artikel 6.3, tweede lid, van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 6.2 van die wet, volgt dat de minister bevoegd is de besluiten te nemen waartoe de Verordening een tot de overheid behorend orgaan of een persoon in dienst van de overheid, de opdracht geeft of keuze laat.
De minister is dus bevoegd beslissingen te nemen over het al dan niet verlenen van een GMP- certificaat. De minister heeft deze bevoegdheid gemandateerd aan het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Rechtsgevolgen van de weigering van een GMP-certificaat
4.1
Zoals hiervoor omschreven, heeft de minister een NCS uitgegeven en de GMP-certificaten van [naam 4] ingetrokken uit de EudraGMDP-databank.
4.2
De Verordening voorziet niet in intrekking van een eerder afgegeven certificaat. Artikel 94, eerste lid, van de Verordening voorziet wel in afgifte van een GMP-certificaat binnen 90 dagen na een inspectie, als bij de inspectie wordt vastgesteld dat de fabrikant de GMP naleeft. Die bepaling impliceert dat afgifte van een GMP-certificaat wordt geweigerd, als bij de inspectie wordt vastgesteld dat de fabrikant de GMP niet naleeft. De minister heeft in het verweerschrift bevestigd dat de beslissing van 1 oktober 2025 tot uitgifte van een NCS moet worden aangemerkt als het niet-verlenen of het weigeren van een GMP-certificaat, en niet als de intrekking van een eerder verleend GMP-certificaat. De beslissing omtrent het GMP-certificaat heeft daarmee betrekking op het resultaat van de daaraan voorafgaande inspectie.
4.3
De voorzieningenrechter gaat er in deze procedure van uit dat een weigering om een GMP-certificaat te verlenen op rechtsgevolg is gericht en daarmee valt aan te merken als een besluit als bedoeld in artikel 1.3, eerste lid van de Awb. Uit artikel 98, eerste lid, aanhef en onder b, van de Verordening volgt dat de minister op verzoek van een fabrikant of exporteur van diergeneesmiddelen of van de autoriteiten van een derde land dat deze invoert, certificeert dat de fabrikant houder is van een certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging zoals bedoeld in artikel 94, eerste lid, van de Verordening. De minister heeft tijdens de zitting bevestigd dat hij geen exportcertificaat afgeeft als een GMP-certificaat ontbreekt. [naam 4] en de minister hebben er vervolgens op gewezen dat de wet- en regelgeving van landen buiten de Europese Unie export naar die landen zonder exportcertificaat niet toelaat. Hierdoor zou het [naam 4] op dit moment wel zijn toegestaan diergeneesmiddelen te produceren, maar zou zij deze niet mogen exporteren. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding hieraan te twijfelen. Daarmee is er voldoende grond om de weigering van een GMP-certificaat voorshands aan te merken als een besluit.
4.4
De registratie van een NCS in EudraGMDP en de verwijdering van eerder verleende certificaten uit EudraGMDP zijn geen besluiten. De voorzieningenrechter gaat ervan uit dat dit feitelijke handelingen van de minister zijn, zonder beoogde rechtsgevolgen. Overigens zijn de gevolgen wel van belang voor [naam 4] , omdat het aannemelijk is dat afnemers in EudraGMDP zullen kijken en hun afnemerschap zullen heroverwegen als zij zien dat er, in plaats van een GMP-certificaat, een NCS staat geregistreerd.
Beoordeling van het verzoek
5.1
Zoals hiervoor vermeld, heeft de IGJ één kritische tekortkoming, vier belangrijke tekortkomingen en negen overige tekortkomingen vastgesteld. Bij een kritische tekortkoming is sprake van een significant risico dat de tekortkoming leidt tot een product dat schadelijk is voor het dier. Eén kritische tekortkoming leidt volgens de ‘Beoordelingstabel B034’ (beoordelingstabel) die de minister hanteert tot de conclusie ‘GMP onvoldoende’. Diezelfde conclusie wordt getrokken bij meer dan vijf belangrijke tekortkomingen.
5.2
Bij vijf of minder belangrijke tekortkomingen (en geen kritische tekortkomingen) moet een fabrikant volgens de beoordelingstabel een plan van aanpak opstellen. Een negatieve beoordeling van dat plan van aanpak leidt tot de conclusie ‘GMP onvoldoende’ en een weigering om een GMP-certificaat te verlenen. Een positieve beoordeling leidt tot de conclusie ‘GMP voldoende’ en verlening van een GMP-certificaat. De weigering om aan [naam 4] een GMP-certificaat te verlenen, is ingegeven door de geconstateerde kritische tekortkoming. De kritische tekortkoming is weliswaar beoordeeld in samenhang met de andere tekortkomingen, maar zonder de kritische tekortkoming zou de inspectie op grond van de beoordelingstabel niet tot de conclusie ‘GMP onvoldoende’ zijn gekomen.
5.3
Uit het eindrapport van de IGJ blijkt dat de volgende kritische tekortkoming is geconstateerd:
“5.1.1
De steriliteit van steriele producten geproduceerd in gebouw A is onvoldoende geborgd, de volgende tekortkomingen zijn geconstateerd:”
Vervolgens omschrijft het eindrapport vijf punten waarop [naam 4] wat betreft de borging van de steriliteit van steriele producten geproduceerd in gebouw A is tekortgeschoten. Deze punten hebben bijvoorbeeld betrekking op het vrijgeven van aseptisch geproduceerde batches, terwijl uit de data uit de omgevingsmonitoring blijkt dat structurele overschrijdingen zijn geconstateerd. [naam 4] heeft de impact van deze structurele overschrijdingen volgens de IGJ onvoldoende beoordeeld. [naam 4] betwist de bevindingen van de IGJ met betrekking tot de kritische tekortkoming zoals geconstateerd onder 5.1.1 van het eindrapport niet. De minister en [naam 4] zijn het in die zin met elkaar eens dat op het moment van de inspectie in gebouw A niet werd voldaan aan de GMP.
5.4
Kort nadat de IGJ de kritische tekortkoming heeft geconstateerd, is [naam 4] gestopt met het fabriceren van aseptisch geproduceerde steriele diergeneesmiddelen in gebouw A. Aseptisch geproduceerde diergeneesmiddelen ondergaan geen eindsterilisatie. Daarom gelden voor de productie strenge voorschriften. [naam 4] heeft toegelicht dat gebouw A een wat ouder gebouw is, waardoor het moeilijk is om aan alle voorschriften met betrekking tot de aseptische productie van steriele diergeneesmiddelen te voldoen.
5.5
Dat [naam 4] is gestopt met de productie van aseptisch geproduceerde steriele diergeneesmiddelen in gebouw A, leidt er volgens de minister niet toe dat de kritische tekortkoming is weggenomen. De minister betoogt dat het probleem weliswaar alleen is vastgesteld in gebouw A, maar dat de tekortkoming ook geldt voor het andere gebouw (B). [naam 4] gebruikt namelijk hetzelfde kwaliteitssysteem voor beide gebouwen en het is een systematisch probleem dat batches zijn vrijgegeven terwijl er afwijkingen zijn geconstateerd. Bovendien zijn alleen de bevindingen op het moment van de inspectie van belang. De maatregelen die [naam 4] na de inspectie heeft genomen, kunnen niet tot een andere conclusie leiden. Pas bij een herinspectie kan worden beoordeeld of weer GMP-certificaten kunnen worden afgegeven aan [naam 4] , aldus de minister.
5.6
[naam 4] heeft erop gewezen dat uit paragraaf 3.1 van de ‘Procedure for dealing with serious GMP non-compliance requiring co-ordinated measures to protect public or animal health’ van de European Medicines Agency (EMA) volgt dat ook bij kritische tekortkomingen een bevredigend resultaat kan worden bereikt, soms met vervolginspecties, zonder dat toezichthoudende maatregelen worden genomen.
5.7
De voorzieningenrechter stelt vast dat niet is gebleken dat de minister heeft onderzocht of, ondanks de geconstateerde kritische tekortkoming, na een eventuele vervolginspectie een bevredigend resultaat kan worden bereikt en alsnog GMP-certificaten kunnen worden afgegeven. Het is niet evident dat een situatie zoals bedoeld in paragraaf 3.1 van de hiervoor genoemde EMA-Procedure hier niet aan de orde is. Deze paragraaf luidt als volgt:
“Most GMP inspections reveal a degree of non-compliance and even if failures to comply are cited as being “major”, or occasionally, “critical”, matters can usually reach a satisfactory conclusion, sometimes involving follow-up inspections, without supervisory action being taken. This procedure applies only when the level of non-compliance is such that the inspector concerned recommends that supervisory action is taken to remove a potential risk to public/animal health and that recommendation is ratified in accordance with internal national procedures. Procedures should require the adherence to timelines that ensure that serious non-compliance is dealt with in a timely manner.”
Uit deze passage valt op te maken dat, ook als een bij een GMP-inspectie geconstateerde tekortkoming als kritisch is aangemerkt, meestal tot een bevredigende conclusie kan worden gekomen, waarbij soms opvolgende inspecties plaatsvinden, zonder dat de toezichthouder maatregelen neemt. Dit is dan wel afhankelijk van de ernst van de tekortkoming en of die een potentieel gevaar oplevert voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren. Ook dient er in een intern overleg overeenstemming hierover te bestaan. De voorzieningenrechter heeft ter zitting begrepen dat het de bedoeling is dat de beoordelingstabel van de IGJ hierop aansluit. Hoewel de bewoordingen in de tabel stringenter lijken te zijn dan die van de EMA-Procedure, dienen die bewoordingen dan ook te worden uitgelegd overeenkomstig de EMA-Procedure.
Hieruit vloeit voort dat, anders dan in de afsluitbrief en in het verweerschrift is vermeld, het niet zo is dat bij één of meer kritische tekortkomingen – in alle gevallen – het oordeel GMP-onvoldoende moet worden gegeven in welk geval GMP-certificaten worden geweigerd. Of dat oordeel moet worden gegeven is, zoals hiervoor is beschreven, van meer omstandigheden afhankelijk. Het is de voorzieningenrechter niet duidelijk geworden of de minister voorafgaand aan de besluitvorming die omstandigheden in aanmerking heeft genomen. De enkele opmerking in het verweerschrift dat er een (beperkte) foutmarge wordt gehanteerd, mits de vastgestelde tekortkomingen geen significante impact hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van de diergeneesmiddelen is te algemeen en daarmee onvoldoende om aan te nemen dat die omstandigheden wel in aanmerking zijn genomen. Ook de opmerking in het verweerschrift dat de inspecteurs maatwerk toepassen overtuigt op zichzelf niet, omdat noch in het besluit, noch in de onderliggende stukken duidelijk is gemaakt waaruit dat maatwerk heeft bestaan.
5.8
De voorzieningenrechter volgt de minister verder niet in zijn stelling dat alleen de bevindingen op het moment van de inspectie in mei 2025 van belang zijn en dat om die reden eventuele verbeteringen/veranderingen nooit kunnen leiden tot een andere conclusie dan die door de IGJ en in navolging van haar door de minister is getrokken. Een aanwijzing hiervoor is dat uit de beoordelingstabel blijkt dat de beoordeling bij vijf of minder belangrijke tekortkomingen niet stopt op het moment van de inspectie. In dat geval wordt de fabrikant de gelegenheid gegeven een plan van aanpak op te stellen op basis waarvan de beoordeling plaatsvindt. Hieruit blijkt dat er omstandigheden zijn waarin de inspectie zich uitstrekt over de periode na het inspectiebezoek en dat eventuele verbeteringen/veranderingen uit een plan van aanpak bij de uiteindelijke beoordeling worden betrokken. Zoals duidelijk volgt uit paragraaf 3.1 van de EMA-Procedure – zie hiervoor onder 5.7 – valt ook in het geval van een kritische tekortkoming niet uit te sluiten dat opvolgende inspecties plaatsvinden, in welk geval er dus ook gelegenheid is om bij de uiteindelijke beoordeling rekening te houden met eventuele verbeteringen/veranderingen. In het geval van [naam 4] zou daarbij in het bijzonder van belang zijn dat zij is gestopt met de fabricage van aseptisch geproduceerde diergeneesmiddelen in gebouw A. Tijdens de zitting heeft [naam 4] toegezegd dat deze stopzetting definitief is. Door deze stopzetting valt niet uit te sluiten dat tijdens een eventuele vervolginspectie wordt geconstateerd dat er geen kritische tekortkoming meer is. De stelling van de minister dat de stopzetting in gebouw A de kritische tekortkoming niet heeft weggenomen, omdat deze ook geldt voor gebouw B, acht de voorzieningenrechter niet meteen overtuigend. De kritische tekortkoming die de IGJ heeft geconstateerd, ziet gelet op punt 5.1.1 van het eindrapport uitsluitend op gebouw A. Uit het eindrapport blijkt niet dat in gebouw B vergelijkbare tekortkomingen zijn geconstateerd. Wel lijkt het erop dat de kritische tekortkoming, zoals de minister heeft betoogd, (ook) betrekking heeft op het certificeringsproces, dat intrinsiek geldt voor alle diergeneesmiddelen die [naam 4] vervaardigt, maar zonder nadere uitleg valt niet in te zien dat het ook in gebouw B gaat om een kritische tekortkoming die het terstond afgeven van een NCS rechtvaardigt. Hierbij is in aanmerking genomen dat de aseptische productie van steriele producten in het veel recentere gebouw B beduidend minder risicovol lijkt te zijn.
5.9
De voorzieningenrechter sluit niet uit dat de hiervoor geconstateerde gebreken in de nog te nemen beslissing op bezwaar kunnen worden hersteld. Maar ook als dat het geval zou zijn, weegt het belang van [naam 4] om in de tussentijd het vrijgeven van diergeneesmiddelen te kunnen hervatten en exporteren zwaarder dan de belangen bij de onmiddellijke weigering van GMP-certificaten. De minister heeft niet aannemelijk gemaakt dat er op dit moment een tekortkoming is die een significante impact heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel, nu in gebouw A geen aseptisch geproduceerde steriele diergeneesmiddelen meer worden gefabriceerd. De belangen van [naam 4] bij inwilliging van haar verzoek zijn groot. Nog los van reputatieschade, is voldoende aannemelijk dat zij aanzienlijk omzetverlies zal lijden, in het bijzonder doordat export naar buiten de Europese Unie geheel of vrijwel geheel zal wegvallen. Het vrijgeven van partijen diergeneesmiddelen voor de handel binnen de Europese Unie zal naar verwachting ook op problemen stuiten, nu ook dit (mede) afhankelijk is van een beoordeling – in eerste instantie door een “gekwalificeerde persoon” van [naam 4] – of deze partijen volgens GMP zijn vervaardigd. Over de voorwaarden waaronder vrijgave niettemin kan plaatsvinden bestaat overigens een verschil van inzicht tussen partijen. Het College wijst er verder op dat tijdens de zitting duidelijk is geworden dat in de eerste week van december 2025 toch al een nieuwe, op zichzelf staande inspectie staat gepland, waarbij ook de situatie zal worden beoordeeld zonder de aseptische productie van steriele diergeneesmiddelen in gebouw A.
5.1
Gelet op het vorenstaande heeft [naam 4] een zodanig spoedeisend belang bij het treffen van een voorlopige voorziening dat de voorzieningenrechter, gelet op de betrokken belangen, het verzoek zal toewijzen en het besluit van 1 oktober 2025 zal schorsen. Tijdens de zitting heeft de minister toegezegd dat hij in geval van schorsing de registratie van de NCS in de EudraGMDP-databank zal terugdraaien en de oude GMP-certificaten, die zijn verleend na de inspectie van 5 tot en met 7 december 2023, weer in de EudraGMDP-databank zal (doen) opnemen.
Slotsom
6.1
De voorzieningenrechter wijst het verzoek toe en schorst het besluit van 1 oktober 2025.
6.2
De voorzieningenrechter veroordeelt verweerder in de door [naam 4] gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de voorzieningenrechter op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.814,- (1 punt voor het indienen van het verzoekschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 907,- en een wegingsfactor 1).
Beslissing
De voorzieningenrechter:
- schorst het besluit van 1 oktober 2025;
- draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 385,- aan [naam 4] te vergoeden;
- veroordeelt de minister in de proceskosten van [naam 4] tot een bedrag van € 1.814,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L.W. Aerts, in aanwezigheid van mr. A.M. Slierendrecht, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 30 oktober 2025.
w.g. J.L.W. Aerts w.g. A.M. Slierendrecht