Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Voorzieningenrechter
AWB 10/108 29 maart 2010
32030 Bestrijdingsmiddelenwet
Verlenging
Uitspraak op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak van:
International Paint (Nederland) B.V., te Rhoon, verzoekster,
gemachtigde: mr. drs. C.J.M. Stubenrouch, advocaat te Rotterdam,
tegen
het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, verweerder,
gemachtigde: mr. I.L. Rol, werkzaam bij verweerder.
1. De procedure
Bij besluit van 29 januari 2010 heeft verweerder afgewezen het verzoek van 11 januari 2010 van verzoekster om het op 1 februari 2010 vervallen van de toelating van de biocide “Micron Kopervrij” met toepassing van artikel 44, vierde lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, op te schorten tot verweerder op het verzoek om verlenging van die toelating heeft beslist.
Tegen dit besluit heeft verzoekster bij brief van 1 februari 2010 bezwaar gemaakt. Bij brief van gelijke datum heeft zij zich tot de voorzieningenrechter van het College gewend met het verzoek een voorlopige voorziening te treffen.
Bij brief van 11 februari 2010 heeft verweerder op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en op het verzoek om voorlopige voorziening gereageerd.
Het verzoek is behandeld ter zitting op 15 maart 2010. Aldaar werd verzoekster door haar gemachtigde vertegenwoordigd. Van de zijde van verzoekster is voorts verschenen H. Kaak, bij verzoekster werkzaam als yacht-manager. Verweerder heeft zich door zijn gemachtigde laten vertegenwoordigen.
2. De grondslag van het geschil
2.1 De Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: Wgb) bepaalt onder meer het volgende:
“Artikel 44
1. Het college neemt op aanvraag een besluit omtrent toelating van een biocide.
2. Een besluit omtrent toelating wordt genomen binnen een bij algemene maatregel van bestuur te bepalen termijn. Deze termijn kan krachtens algemene maatregel van bestuur worden vastgesteld indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van een communautaire maatregel inzake de opneming of niet opneming van een werkzame stof op bijlage I, IA of IB bij richtlijn 98/8/EG.
3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen gevallen worden aangewezen waarbij een op aanvraag te nemen besluit omtrent toelating na de in het tweede lid bedoelde termijn, van rechtswege is verleend of niet verleend.
4. Indien een besluit omtrent toelating niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, kan worden genomen en een eerder verstrekte toelating van de biocide voor het einde van die termijn vervalt, kan het college het vervallen van de eerder verstrekte toelating opschorten tot de dag waarop het college op de aanvraag heeft besloten, onverminderd artikel 49, vierde lid.
5. Het eerste tot en met vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op besluiten tot verlenging, intrekking of wijziging die op aanvraag zijn genomen.
(…)
Artikel 49
1. Een biocide wordt toegelaten indien de biocide voldoet aan de voorwaarde dat:
a. de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I bij richtlijn 98/8/EG zijn vermeld en voldoen aan de voorwaarden van die bijlage,
b. de biocide na toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI bij richtlijn 98/8/EG op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het overeenkomstig artikel 45, tweede lid, verstrekte dossier, bij gebruik overeenkomstig het besluit tot toelating, rekening houdend met alle omstandigheden waaronder de biocide normaliter wordt gebruikt, de wijze waarop het met de biocide behandelde materiaal kan worden gebruikt en de gevolgen van gebruik en verwijdering:
1°. voldoende werkzaam is,
2°. geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren,
3°. zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op:
– de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect, waaronder via drinkwater, voedsel, voer, lucht in gebouwen, of door omstandigheden op de werkplek, dan wel,
– het oppervlaktewater of het grondwater, en
4°. zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op het milieu, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
– lot en verspreiding in het milieu, met name met betrekking tot verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariumwater en zeewater, grondwater en drinkwater alsmede
– de gevolgen voor niet-doelorganismen,
c. de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, worden bepaald overeenkomstig de bij een communautaire maatregel vastgestelde methoden, of voor zover deze methoden niet zijn vastgesteld, overeenkomstig door Onze Minister vastgestelde of goedgekeurde methoden, en
d. de fysische en chemische eigenschappen van het product zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar zijn geacht.
2. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld inzake de toepassing van gemeenschappelijke beginselen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, aanhef, voor de beoordeling van biociden.
3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld voor de beoordelingsmethoden bij de toepassing van de toelatingsvoorwaarden, bedoeld in het eerste lid, alsmede regels inzake onder meer:
a. de geschiktheid voor niet-professionele gebruikers;
b. de methode waarmee de op grond van artikel 50 vast te stellen voorschriften worden bepaald.
4. Een toelating geldt voor een in het besluit tot toelating te bepalen termijn van ten hoogste tien jaren.
(…)
Artikel 66
1. Het college kan op aanvraag iedere toelating met toepassing van de paragrafen 1 en 2 van dit hoofdstuk verlengen of opnieuw verlengen met maximaal tien jaar.
(…)
Artikel 68
(…)
3. Het college trekt een toelating of een toepassing van een toegelaten biocide ambtshalve of op aanvraag geheel of gedeeltelijk in indien:
a. er aanwijzingen bestaan dat met in achtneming van de voorschriften bedoeld in artikel 50, niet langer wordt voldaan aan de bij of krachtens artikel 49 gestelde regels en de bij artikel 58 gestelde toelatingsvoorwaarden,
(…)
5. Bij wijziging of intrekking van een toelating bepaalt het college of, in hoeverre, en voor welke termijn het is toegestaan een niet meer voor bepaalde toepassingen te gebruiken of niet meer toegelaten biocide in afwijking van artikel 20 op de markt te brengen, in voorraad te houden, voorhanden te hebben of te gebruiken.
(…)”
In het Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007 (Stcrt. 2007, 238; hierna: Bestuursreglement) heeft verweerder regels voor de behandeling van toelatingsaanvragen gesteld. Het Bestuursreglement luidt, voor zover hier van belang, als volgt:
“Hoofdstuk 5. Bijzondere vormen van aanvragen tot toelating van een biocide
Artikel 5:1. Verlenging van de toelating
(…)
4. Het Ctgb kan indien niet op de aanvraag tot toelating kan worden beslist voor het vervallen van de toelating van de biocide waar de aanvraag betrekking op heeft, het vervallen van de toelating opschorten, als bedoeld in artikel 44, lid 4. De reden van het niet op tijd kunnen beslissen op de aanvraag mag op geen enkele wijze veroorzaakt zijn door de aanvrager. Het besluit van het Ctgb tot tijdelijke verlenging van de toelating wordt per aangetekende post aan de toelatinghouder medegedeeld. Van dit besluit wordt mededeling gedaan in de Staatscourant onder vermelding van het registratienummer, de naam van het middel, het toepassingsgebied, de toelatinghouder en de datum van het besluit. De opschorting van het vervallen van een toelating vervalt met het besluit van het Ctgb op de aanvraag en dat besluit op de voorgeschreven wijze is bekendgemaakt.
(…)
Hoofdstuk 17. Afleverings- en opgebruiktermijn
Artikel 17:1
1. Een afleverings- en/of opgebruiktermijn als bedoeld in (…) artikel 68, lid 5 van de wet wordt zo kort als mogelijk en reëel is gehouden.
(…)
Artikel 17:2
Geen afleverings- en/of opgebruiktermijn wordt vastgesteld indien de volksgezondheid of de veiligheid voor de toepasser in het geding zijn.”
2.2 Bij de beoordeling van het verzoek om voorlopige voorziening gaat de voorzieningenrechter uit van de volgende feiten en omstandigheden.
- Verzoekster, onderdeel van de divisie Marine & Protective Coatings van Akzo Nobel, is fabrikant van coatings voor jachten en voor de scheepvaart. Eén van haar producten is “Micron Kopervrij”, een aangroeiwerend middel (‘antifouling’) voor zowel professioneel als niet-professioneel gebruik op basis van de werkzame stof dichlofluanide (3%). Het middel beoogt de groei en afzetting van organismen (bacteriën en hogere vormen van planten- en diersoorten) op schepen tegen te gaan. Verzoekster brengt onder de naam “Selfpolishing Antifouling 2000 CF” een antifouling op de markt dat dezelfde samenstelling heeft als “Micron Kopervrij”.
- De werkzame stof dichlofluanide is op 1 maart 2009 opgenomen in bijlage I van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (Pb 1998, L 123, blz. 1; hierna: richtlijn 98/8/EG; ook wel: biocidenrichtlijn), maar alleen voor productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen) en niet voor de hier aan de orde zijnde productsoort 21 (aangroeiwerende middelen), die in bijlage V van richtlijn 98/8/EG is gedefinieerd als “producten om de groei en afzetting van organismen (bacteriën en hogere vormen van planten- en diersoorten) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te gaan.”
- Het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen - de voorganger van verweerder onder de vigeur van de per 17 oktober 2007 door de Wgb vervangen Bestrijdingsmiddelenwet 1962 - heeft de biocide “Micron Kopervrij” op
11 november 2002 toegelaten tot 1 februari 2010 en geregistreerd onder toelatingsnummer 12374 N. Voor de biocide “Selfpolishing Antifouling 2000 CF” is op 19 september 2003 een afgeleide toelating verleend tot 1 februari 2010 (toelatingsnummer 12476 N).
- Verzoekster heeft verweerder in 2007 verzocht de toelating van “Micron Kopervrij” te verlengen.
- Bij brief van 9 december 2009 heeft verweerder aan verzoekster meegedeeld (-) dat deze aanvraag, geregistreerd onder nummer 20070916 TVB, op 20 september 2007 is ontvangen, (-) dat de aanvraagkosten van € 513,- op 26 juli 2007 werden ontvangen, (-) dat haar aanvraag volledig is bevonden en in behandeling is genomen, (-) dat zij op grond van het Tarievenbesluit voor het samenvatten en evalueren van de door haar overgelegde gegevens en de beoordeling van de toelaatbaarheidsaspecten een bedrag verschuldigd is van € 1.650,- welk bedrag zij binnen vier weken dient te voldoen, en (-) dat zij zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen achtenveertig weken na ontvangst van het verschuldigde bedrag, een besluit op haar aanvraag zal ontvangen, zulks onder verwijzing naar artikel 5:1, tweede lid, juncto artikel 4:1, tweede lid, juncto artikel 2:2, derde lid, van het Bestuursreglement.
- Op of omstreeks 22 december 2009 heeft verweerder per e-mail aan verzoekster afschriften van twee besluiten van 23 december 2009 gezonden, waarbij aan haar wordt meegedeeld dat de toelatingen voor respectievelijk “Micron Kopervrij” en “Selfpolishing Antifouling 2000 CF” op grond van artikel 68, derde lid, Wgb met onmiddellijke ingang worden ingetrokken, en dat geen aflever- en of opgebruiktermijn als bedoeld in het vijfde lid van bedoeld artikel wordt vastgesteld, omdat bij gebruik van de middelen, voor zowel de professionele als niet-professionele toepasser, een onaanvaardbaar risico wordt verwacht.
- Bij e-mail van 22 december 2009 heeft de gemachtigde van verweerder aan de gemachtigde van verzoekster het volgende meegedeeld:
“Het intrekkingsbesluit is aan uw cliënt ter informatie per email toegezonden. Uw cliënt heeft geen formeel besluit ontvangen en evenmin is het besluit gepubliceerd in de Staatscourant. Dit laatste is nodig voor de inwerkingtreding van het besluit.
Wij zullen het intrekkingsbesluit niet publiceren en niet aan uw cliënt verzenden. De reden is hierin gelegen dat het risico voor de toepasser niet zozeer acuut maar chronisch is, dat uw cliënt niet nodeloos rauwelijks met de intrekking wordt geconfronteerd en dat een intrekkingsbesluit redelijkerwijs tijdig moet kunnen worden uitgevoerd.
De huidige toelating loopt af op 1 februari 2010. Wij zullen (in januari) het college voorstellen om deze expiratiedatum zijn werk te laten doen en het intrekkingsbesluit niet in werking te laten treden.
Uw cliënt dient er wel rekening mee te houden dat per 1 februari 2010 het middel van de markt moet zijn. Er zal gezien het risico voor de toepasser geen toepassing worden gegeven aan artikel 44, vierde lid van de wet.”
- Bij brief van 11 januari 2010 heeft verzoekster verweerder verzocht het vervallen van de toelating van “Micron Kopervrij” vanaf 1 februari 2010 op te schorten in afwachting van het formele besluit op haar aanvraag tot verlenging van de toelating, welke aanvraag door verweerder volledig werd bevonden en in behandeling is genomen.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
Met betrekking tot de afwijzing van het verzoek van verzoekster om het vervallen van de lopende toelating van de biocide “Micron Kopervrij” per 1 februari 2010 op te schorten totdat op het verzoek om verlenging van de toelating is beslist, heeft verweerder, voor zover hier van belang, het volgende overwogen (waarbij voor “college” verweerder moet worden gelezen):
“De bedoeling van het openen van de mogelijkheid tot opschorting van de expiratie is dat kan worden voorkómen dat er om redenen buiten de schuld van de aanvrager, een gat ontstaat tussen het moment waarop de toelating vervalt en het moment waarop de verlenging afkomt. Indien op voorhand duidelijk is dat de verlenging niet zal worden verleend, mist toepassing van deze bepaling elk redelijk doel.
Indien ernstig rekening moet worden gehouden met een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens, is er naar het oordeel van het college evenmin plaats voor toepassing van deze bepaling.
De situatie doet zich hier voor dat bij de beoordeling van de verlengingsaanvraag een risico voor de toepasser is geconstateerd. Deze constatering berust op een optimale beoordeling, zodat een verdere verfijning van de beoordeling niet realistisch wordt geacht. De beoordeling zal leiden tot een afwijzing van de verlengingsaanvraag.
Maar zelfs indien zou moeten worden aangenomen dat de afwijzing op grond van een onaanvaardbaar risico voor de toepasser niet reeds vaststaat, zal het college geen toepassing geven aan artikel 44, vierde lid van de wet, omdat de aard van het gevonden risico - gezondheid van de mens - zich hiertegen verzet.”
Als bijlage is aan het bestreden besluit gevoegd de arbeidstoxicologische risicobeoordeling van “Micron Kopervrij”. Dit document bevat, onder meer, een uitgebreide verantwoording van de in het kader van de risicobeoordeling gehanteerde methoden en uitgangspunten. De voorzieningenrechter volstaat hier met het weergeven van de conclusies:
“Professioneel gebruik
airless spuiten
Op grond van bovenstaande arbeidstoxicologische risicobeoordeling zijn nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van inhalatoire blootstelling aan dichlofluanide bij onbeschermd gebruik van Micron Kopervrij bij airless spuiten niet te verwachten. Nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling dichlofluanide zijn bij airless spuiten niet uit te sluiten, bij zowel onbeschermd als beschermd gebruik van Micron Kopervrij (risico-index met 2 kledinglagen 4,2).
handmatig spuiten
Op grond van bovenstaande arbeidstoxicologische risicobeoordeling zijn nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van inhalatoire en dermale blootstelling aan dichlofluanide bij onbeschermd gebruik van Micron Kopervrij bij handmatig spuiten niet uit te sluiten. Persoonlijke beschermingsmiddelen kunnen het risico niet afdoende reduceren.
handmatig rollen en kwasten
Op grond van bovenstaande arbeidstoxicologische risicobeoordeling zijn nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling aan dichlofluanide bij onbeschermd gebruik van Micron Kopervrij bij handmatig rollen en kwasten niet uit te sluiten. Persoonlijke beschermingsmiddelen kunnen het risico niet afdoende reduceren.
Niet-professioneel gebruik
Voor de niet-professionele toepassing in de vorm van handmatig rollen en kwasten zijn nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling aan dichlofluanide bij onbeschermd gebruik van Micron Kopervrij niet uit te sluiten. De blootstelling zou te reduceren zijn met persoonlijke beschermingsmiddelen met circa een factor 10, wat een risico index van 0,2 - 0,9 oplevert. Gezien alle onzekerheden zou deze geringe overschrijding van de risico index de toelaatbaarheid van de niet-professionele toepassing niet in de weg staan, echter vanuit de gemeenschappelijke beginselen mag een middel niet voor niet-professionelen worden toegelaten, als het alleen veilig is met persoonlijke beschermingsmiddelen.
De EU-AOEL [Acceptable Operator Exposure Level; CBb] voor professioneel gebruik is lager dan de NL-AOEL. De risico indexen voor de voor airless spuiten (met 1 resp. 2 lagen kleding) gebruikmaking van de EU-AOEL zouden 7,2 - 21,6 bedragen. Hierdoor blijft de conclusie dat er geen veilig gebruik voor de professionele toepassing middels airless spuiten kan worden ingeschat.
De EU-AEL [Adverse Effect Level; CBb] voor de niet-professionele toepasser is ongeveer 2x zo hoog als de NL-AEL, maar dit zal ook niet leiden tot een acceptatie van een toelating. De risico-indexen met gebruikmaking van de
EU-AEL zouden 1,1 - 4,5 (na 0,5 en 2 uur toepassen) bedragen.
Eindconclusie
Er is vanuit arbeidstoxicologisch oogpunt bezwaar tegen het toelaten van het aangroeiwerende middel Micron Kopervrij voor de professionele en niet-professionele toepassing.
Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid
Bij drinkwaterproductie kan ozonering van grond- en oppervlaktewater plaatsvinden. Hierbij wordt een metaboliet van dichlofluanide omgezet in N-nitrosodimethylamine (NDMA). NDMA is genotoxisch, mutageen en carcinogeen (cat. 2). Op dit moment ontbreken gegevens om het effect van het gebruik van dichlofluanide als aangroeiwerende verf op de mogelijke vorming van NDMA te beoordelen.
Conclusie
Niet is aangetoond dat het gebruik van Micron Kopervrij geen risico oplevert voor de volksgezondheid.
Ontbrekende gegevens
Nadere gegevens om het effect van het gebruik van dichlofluanide als aangroeiwerende verf op de mogelijke vorming van NDMA in drinkwater te beoordelen.”
4. Het standpunt van verzoekster
Verzoekster verzoekt de voorzieningenrechter het bestreden besluit van 29 januari 2010 te schorsen en bij wijze van voorlopige voorziening te bepalen dat het vervallen van de lopende toelating van “Micron Kopervrij” wordt opgeschort, subsidiair dat een opgebruiktermijn wordt verleend, tot onherroepelijk op de verlengingsaanvragen voor deze biocide zal zijn beslist.
Met betrekking tot het spoedeisend belang bij de gevraagde voorlopige voorziening stelt verzoekster dat wanneer geen voorlopige voorziening wordt getroffen zij, teneinde te voorkomen dat handhavend wordt opgetreden, gedwongen zal zijn haar producten uit de markt te halen, terwijl de kans aanwezig is dat haar bezwaar of beroep gegrond wordt verklaard. Haar verzoek om in afwachting van de beslissing op het bezwaar, en mogelijk ook de uitspraak op het beroep, van handhavend optreden af te zien, werd volgens verzoekster niet ingewilligd met het argument dat verweerder hierop geen invloed heeft, aangezien handhaving een aangelegenheid is van de Voedsel en Waren Autoriteit (hierna: VWA) en de VROM-inspectie.
Verzoekster stelt dat verweerders beoordeling van het risico van gebruik van de betreffende biocide niet juist is. Voor zover zij heeft kunnen nagaan, hebben toepassers van deze aangroeiwerende middelen nog nooit een risico gelopen. Verder noemt zij onredelijk het bij de risicobeoordeling gehanteerde uitgangspunt dat de toepasser het middel naakt toepast, zonder ‘personal protective equipment’ (hierna: PPE), mede in ogenschouw genomen dat op EU-niveau is bepaald dat het dragen van (beschermende) kleding in iedere risicobeoordeling moet worden betrokken. Wordt daarmee rekening gehouden, dan leidt dit ertoe dat de blootstelling aan het middel met ongeveer 50% vermindert. Tevens wijst verzoekster op de aanzienlijke hoeveelheid informatie die zij beschikbaar heeft gesteld in het kader van de evaluatieprocedure voor het middel “Chloorrubber Antifouling”, dat thans door verweerder wordt beoordeeld. Volgens verzoekster refereert de risicoanalyse weliswaar aan gedeelten van die informatie, maar wordt de beschikbaar gestelde informatie niet werkelijk gehanteerd en evenmin gebruikt, terwijl een groot gedeelte zelfs wordt genegeerd. Naar de mening van verzoekster kan een parallel worden getrokken tussen de risicoanalyses voor laatstgenoemd middel en de hier aan de orde zijnde middelen, aangezien de werkzame stof dezelfde is.
Voor haar kritiek op verweerders risicobeoordeling verwijst verzoekster naar het concept van een brief die werd opgesteld naar aanleiding van de aanvankelijke beslissing van verweerder om de toelating in te trekken. In deze brief is het volgende naar voren gebracht:
“1.2 Delivery and / or use up time
The decision to not grant a sell off period for this product is practically impossible for International Paint to comply with. International Paint has no control over stocks of the product remaining in the Market place, e.g. in small Yacht Chandlers. Furthermore, given the seasonal nature of the Antifouling Business, we supply our customers (principally distributors and wholesalers) in bulk with enough stock to cover the entire year in advance before the start of the new year. In effect this means that an entire year's stock was supplied to the market before the end of 2009. Given the very short notice that this product would be withdrawn from the market by the CTGB, we are unable to recover stocks of product already in the market place as it is already within the supply chain out side of our control. We therefore ask, for the sake of our customers, that a use up period of one year is granted.
3.1 risk to Humans: Derivation of A (O) EL
Please justify why the suggested EU NOAEL values derived from data available on studies using dogs have been rejected in favour of those using rats. In the EU Technical Guidance Document on Risk Assessment – Part One, it is stated quite clearly in section 3.9.3 ‘Evaluation of the available data’ that
“• preference is given to tests using a species in which the toxicokinetics and toxicodynamics of the substance are most similar to those in man; in the absence of a species that is clearly the most relevant, tests on the most sensitive animal species are selected as the significant ones;”
Given that the EU - AELs values quoted in the document are taken from the List of Endpoints associated with the listing of Dichlofluanid onto Annex 1 of 98/8/EC according to directive 2007/20/EC it can be assumed that the values quoted therein have been derived in accordance with the guidance given in the TGD. Accordingly it follows that the decision was taken to use dog data instead of rat data to derive the AEL on the basis that the toxicokinetic and toxicodynamics of dichlofluanid in the dog is more similar to man than that of the rat. There is no justification in the evaluation as to why it is considered more appropriate for rat data to be used in preference over dog data for this evaluation. From the risk assessment provided it is not clear what effect using the available dog data would have on the outcome of the evaluation.
The evaluation should be repeated using the dog data and applying CTGB’s more accurate method of taking into account relevant caloric requirements to extrapolate to Humans.
Estimation of Exposure / risk calculation indices: Table T1
In the footnotes to Table T1 (number 3) it is stated that the exposure value is calculated using data taken from the McCutcheon study which we assume is the study submitted to the CTGB by International Paint in support of Chloorrubber Antifouling (20050078 TB). The approach taken by the CTGB is the same as that used in the Chloorrubber Antifouling review and we have raised a number of issues with that evaluation which have not yet been resolyed. Please find appended to this document the latest submission that the CTGB have on this issue. Discussions regarding the Chloorrubber evaluation are relevant to this risk assessment and decisions made with respect to the Chloorrubber evaluation should be taken into account in evaluating micron kopervrij. Irrespective of that the numbers quoted in the footnotes do not match those observed in the McCutcheon study. We fail to see how that study data has been applied to the risk assessment as the quoted values in the table are the same as those used as standard by the CTGB in general risk assessments for antifoulings. Please can you demonstrate how the McCutcheon data has been used in this evaluation.
The following observations are common to both the Micron Kopervrij and Chloorrubber evaluations:
1) Ctgb based its assessment on 1 - 6 hours application by a professional sprayer.
It is recognised within the antifouling paint industry and acknowledged in the Technical Notes for Guidance of the BPD (98/8/EC) that 3 hours is a typical application time for spraying by professional applicators. This is supported by the ENTEC (McCutcheon G 1995) study submitted with the Chloorrubber Antifouling dossier and referenced in this risk assessment. The amount of time taken by the professional sprayer in the McCutcheon study varied from 40 minutes to 220 minutes. The average amount of time taken was determined to be 120 minutes (2hrs) with the 75th percentile being 165 minutes. As the 75th percentile is comparable to the TNsG worker exposure time we used 180 minutes for the Chloorrubber Antifouling submission as per the TNsG in our calculations as a realistic worst case scenario. At no time during the study was a period of spraying for 6 hours observed therefore we conclude that 3 hours application time for the professional sprayer is appropriate for professional applicators. A conclusion supported by the TNsG.
2) The Ctgb assumed potential dermal exposure and 1-6 hours’ application i.e. without a reduction factor through clothing for professional brush and roller application.
As mentioned above a 3 hour exposure time for applying antifouling paint has been determined from the ENTEC study and is used for approval of antifouling paints at the EU level. Professional brush and roller application only becomes necessary when there is insufficient space to apply paint using airless spray, or when minor “spot” repairs to the existing paintwork is undertaken. Therefore it is a realistic worst case to use 3 hour exposure time for brush and roller application.
Using the potential dermal exposure values for the risk assessment assumes that the professional applicator will not wear any clothing at all. In reality applicators do not paint naked. Professional applicators receive training in the correct Personal Protective Equipment (PPE) and Respiratory Protective Equipment (RPE). Therefore the model should assume that the applicator will be clothed and wearing overalls. The Technical Notes for Guidance (Human exposure to biocidal products) section 1 part 1 (chapter 1) states that a professional user is “trained and skilled in the main objectives of their occupation and may have some experience and skill in the use of personal protective equipment (PPE) if that is necessary for their normal work.” It is, therefore, acceptable to assume that as professional workers and dock yard paint applicators have specialized knowledge and skill in working with and applying antifouling paints and can be seen as Specialised Professional Users. The TNsG goes on to say that these specialist users will be subject to The Chemical Agents at Work Directive (98/24/E0, within 89/391/EEC) and The Personal Protective Equipment at Work Regulations 1992 (EU Directive 89/656/EEC) which provides for their health and safety at work (i.e. instruction, training, exposure control, and education in the use of appropriate PPE). Protective measures prescribed by these regulations are carefully observed in Dutch dockyards and boat manufacturing facilities. For these reasons International Paint considers it reasonable that potential dermal exposure values should not be used in the risk assessment without the protection factors being applied to account for the use of clothing and PPE.
The submission made by International Paint which takes these factors into account when assessing both DIY and professional users showed that safe use of Dichlofluanid in antifouling paints can be achieved. The submission for Chloorrubber Antifouling should be reviewed before finalising the decision on Micron Kopervrij.
3) For the do-it-yourselfer the Ctgb took 0.5 and 2 hours’ application.
International Paint proposes that the time of 90 minutes is used as the application time as it is a realistic representation of the time taken by a DIY user to paint their boat. Using data from Anderson I & Sherratt R 2005, submitted previously as part of the application for Chloorrubber, the average amount of time taken by the DIY operators to paint their boat hulls was on average 60 minutes. Also, in part 3 of the TNsG (Human exposure to biocidal products), there is a worked example for antifoulings which uses 90 minutes as the recommended time for a DIY user. This value is based on a number of studies from which the data was gathered for the worked example. Therefore 90 minutes is considered to be realistic worst case scenario for DIY application by International Paint and should be applied to this evaluation.
The Ctgb does not take clothing and gloves into account when evaluating consumer exposure.
It is the understanding of International Paint that a person applying antifouling has an understanding of the activity. Documents enclosed in the Chloorrubber Antifouling submission showed that across europe International Paint runs an education programme for Do It Yourself (consumer) users of antifoulings. Included within those documents was a presentation (Persoonlijke veiligheid) given to boatowners which specifically states what PPE to use. Other documents included an FAQ section from our website, press releases (from yachting matters april 2008) of safe use of antifoulings, examples of labels and MSDS, a photograph of our stand at a boatshow (saying always read the labels and prduct information), and a newsletter and product guides (with relevent section flagged). Also in the Netherlands, “the Boat Painters guide” is available to boat owners and has been published on our website for a number of years. It is available as a hard copy from chandlers at the point of sale. This contains a section specifically about PPE use. We also hold courses and lectures for boatowners which pay special attention to the use of anitfoulings. Because of this education programme and the large amount of high quality information available to the DIY user they can be seen as Educated amateurs. Where, even though they have no professional experience of antifoulings, the consumer will be more aware of the correct PPE and methods to use.
Accordingly we believe that relevant PPE should be included in the non-professional risk assessment; as it currently stands the assumption is that the painter is naked, which is a completely unrealistic assumption about what non-professionals will wear when applying antifouling paint in the Netherlands.
We ask that you consider these comments in the light of the Micron Kopervrij evaluation and request that an extension is given to the authorisation of Micronkopervrij that will allow the CTGB time to fully consider our previous response to the Chloorubber and apply any relevant decisions to the Micron Kopervrij evaluation”
Verzoekster is ervan overtuigd dat veilig gebruik van het middel “Micron Kopervrij” en het daarvan afgeleide “Selfpolishing Antifouling 2000 CF” mogelijk is voor de doe-het-zelfmarkt als in de evaluatie en gebruiksvoorschriften het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen wordt meegenomen c.q. opgenomen en dat voor de professionele gebruiker sprake is van veilig gebruik wanneer applicatie plaatsvindt door middel van een kwast en/of roller.
Verzoekster acht derhalve niet uitgesloten dat het bestreden besluit niet in rechte stand houdt. De nadelige gevolgen van onmiddellijke uitvoering van dit besluit zijn naar haar mening onevenredig in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen. Zeker nu geen opgebruiktermijn is verleend en nog niet definitief is beslist op het verzoek om verlenging van de toelating, vindt zij het disproportioneel om de expiratie van de toelating niet op te schorten met als gevolg dat tot handhaving kan worden overgegaan. Volgens verzoekster dient haar belang te prevaleren boven dat van verweerder, gezien het feit dat tot nu toe bij de reeds lange toepassing van de betreffende middelen zich geen gevaarzettende situaties hebben voorgedaan en verweerders risicobeoordeling, zoals gezegd, niet juist is.
Ter zitting van de voorzieningenrechter heeft verzoekster gesteld dat bij de beslissing op het verzoek om het vervallen van de toelating van “Micron Kopervrij” op te schorten rekening had moeten worden gehouden met het feit dat zij in een nadelige positie verkeert ten opzichte van concurrenten die (vergelijkbare) biociden zonder wettelijke toelating op de Nederlandse markt hebben gebracht. Nadat uit een inventarisatie was gebleken dat er naar verwachting tussen de 150 en 200 werkzame stoffen worden gebruikt zonder Europese notificatie, hetgeen in de praktijk zou betekenen dat er tussen de 800 en 1000 niet toegelaten biociden in Nederland gebruikt worden, heeft de minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer (hierna: VROM) - mede namens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit en in overeenstemming met de minister van Justitie en de ministeries van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Verkeer en Waterstaat en Economische Zaken - een beleidslijn geformuleerd (zie de brief van 23 februari 2009, Kamerstukken II, 2008-2009, 27 858, nr. 75) en bekendgemaakt (zie Stcrt. 2009, 55) die ervoor moet zorgen dat het gebruik van biociden conform de wettelijke vereisten gaat plaatsvinden. Dit zogenoemde gedifferentieerde handhavingsregime komt er, aldus verzoekster, op neer dat ten aanzien van niet toegelaten biociden niet handhavend wordt opgetreden - mits de desbetreffende biocide alsnog tijdig en conform de voorwaarden is aangemeld - totdat duidelijk is of al dan niet een toelating wordt verleend. Aangezien dit volgens verzoekster, gezien het aantal aanmeldingen, op zijn vroegst in 2012 zal zijn, betekent een en ander dat ondernemingen die, anders dan zij, de wet niet hebben nageleefd op grond van bedoeld beleid in staat worden gesteld hun biociden voorlopig op de Nederlandse markt te houden, terwijl zijzelf zich als gevolg van de afwijzing van het opschortingsverzoek gedwongen ziet de in geding zijnde biocide per
1 februari 2010 van de markt te halen. Verzoekster is van mening dat verweerder, rekening houdend met deze onrechtvaardige situatie, haar ten minste tot de zomer van 2010 een “opgebruiktermijn” dient te verlenen.
5. Het standpunt van verweerder
Verweerder geeft aan dat hij het verlengingsverzoek heeft beoordeeld aan de hand van de Europese beoordeling van de werkzame stof - dichlofluanide - en, aangezien dit middel dezelfde concentratie dichlofluanide bevat en hij te dien aanzien reeds over een compleet dossier beschikte, aan de hand van de beoordeling van verzoeksters aanvraag tot toelating van “Chloorrubber Antifouling”. Tevens heeft verweerder gebruik gemaakt van de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (hierna: Htb 1.0), waarin is opgenomen het Nederlandse rekenmodel voor blootstellingsinschatting voor antifouling.
Verweerder stelt dat hij ten aanzien van “Chloorrubber Antifouling” in februari 2007 een risico voor de toepasser heeft geconstateerd, te weten schade aan nieren en lever. Dat die constatering ertoe heeft geleid dat verzoekster de concentratie dichlofluanide heeft verlaagd naar het niveau van deze werkzame stof aanwezig in “Micron Kopervrij” neemt naar de mening van verweerder niet weg dat ook dan het risico voor de toepasser blijft bestaan. Dit risico wordt berekend op basis van de concentratie werkzame stof in het middel. Aangezien de concentratie werkzame stof in beide middelen gelijk is, geldt de beoordeling van “Chloorrubber Antifouling” op dit aspect ook voor “Micron Kopervrij”. De aanvraag voor “Chloorrubber Antifouling” zal worden afgewezen, omdat, ondanks dat verzoekster daartoe in de gelegenheid is gesteld, niet kan worden aangetoond dat er een veilig gebruik is voor toepassers.
Verweerder wijst erop dat verzoekster in het kader van de aanvraag voor toelating van het middel “Chloorrubber Antifouling” in een brief van 30 maart 2009 heeft aangegeven dat zij op grond van haar eigen nadere bevindingen eveneens tot de conclusie is gekomen dat er een onaanvaardbaar risico is voor de professionele toepasser bij applicatie van dit middel via airless spuiten.
Met betrekking tot de professionele toepassing van het middel door middel van handmatig spuiten stelt verweerder dat de conclusie dat geen veilig gebruik kan worden vastgesteld al geldt bij 200 m², hetgeen gelijk staat aan 1 uur spuiten, en bij goed gebruik van de standaard PPE [Personal Protection Equipment; CBb] maatregelen: risico-index 2,1 + 40,4 =
42,5 : 10 = > 4.
De conclusie dat geen veilig gebruik kan worden vastgesteld voor de professionele toepassing van het middel door middel van strijken, geldt volgens verweerder al bij 1 uur strijken met persoonlijke beschermingsmiddelen: risico-index
10,3 : 10 = > 1.
Met betrekking tot de niet professionele toepassing middels strijken, geldt de conclusie dat geen veilig gebruik kan worden vastgesteld al bij 0,5 uur strijken zonder persoonlijke beschermingsmiddelen: risico-index 2,4 - 8,5 = > 1.
Volgens verweerder is hierbij voor de berekening van het AEL telkens uitgegaan van de studie met de rat. Wordt, zoals verzoekster voorstelt, de studie met de hond gehanteerd, dan wordt het systemische AEL lager en de risico-index navenant hoger.
Verweerder geeft verder aan dat verzoekster zowel in de aanvraagprocedure voor “Chloorrubber Antifouling” als in de verlengingsprocedure voor “Micron Kopervrij” tot 1 januari 2011 de gelegenheid heeft gekregen om gegevens over te leggen met betrekking tot het effect van het gebruik van dichlofluanide op de mogelijke vorming van NDMA. Naar verweerders mening dient een aanvraag op alle aspecten te worden beoordeeld. Dit betekent dat hoewel vaststaat dat verzoeksters aanvraag met betrekking tot “Chloorrubber Antifouling” - en daarmee haar aanvraag voor verlenging van de toelating van “Micron Kopervrij” - zal worden afgewezen, daartoe niet kan worden overgegaan voordat bedoeld milieuaspect is beoordeeld.
Volgens verweerder is het vast beleid om, indien sterke aanwijzingen bestaan dat bij de toepassing van een middel risico’s voor de gezondheid van de mens bestaan, de lopende toelating in te trekken zonder verlening van een aflever- of opgebruiktermijn. In overeenstemming hiermee heeft verweerder in december 2009 de lopende toelating van “Micron Kopervrij” ingetrokken. Na protest van verzoekster hiertegen is om praktische redenen ervoor gekozen dit besluit niet in werking te laten treden en de op handen zijnde expiratie van de toelating af te wachten.
Verweerder acht de kans nihil dat hij in de loop van de verlengingsaanvraag zal vaststellen dat een veilig gebruik van het middel “Micron Kopervrij” voor de toepasser mogelijk is. Hoewel zij daartoe twee maal in de gelegenheid is gesteld, heeft verzoekster in het kader van de aanvraag voor toelating van “Chloorrubber Antifouling” niet kunnen aantonen dat een veilig gebruik van dit middel mogelijk is. Hierop heeft verweerder geconcludeerd dat een verdere verfijning van de risicobeoordeling niet meer mogelijk is. Verweerder meent dat er geen redenen zijn om aan te nemen dat hij in de loop van de onderhavige verlengingsaanvraag van deze conclusie terug zal komen.
Voor zover verzoekster beoogt dat haar een aflever- en/of opgebruiktermijn wordt verleend, wijst verweerder erop dat artikel 68, vijfde lid, Wgb slechts in deze mogelijkheid voorziet in geval van intrekking of wijziging van een toelating. De enige voorziening die de wet en de biocidenrichtlijn kennen bij expiratie van de toelating - waarvan in het onderhavige geval sprake is - is het opschorten van die expiratie in afwachting van het besluit op de verlengingsaanvraag. Volgens verweerder dient deze voorziening er niet toe om een (abrupte) afloop van de toelating op te vangen (een afwijzing van de verlengingsaanvraag levert immers alsnog onmiddellijke expiratie op), maar om te voorkomen dat er een gat valt tussen de toelating en de verlenging daarvan.
Met betrekking tot hetgeen verzoekster tegen de risicobeoordeling heeft aangevoerd, brengt verweerder het volgende naar voren.
Naar de mening van verweerder voldoet de enkele opmerking van verzoekster dat toepassers voor zover haar bekend nimmer een risico hebben gelopen niet aan minimale eisen van wetenschappelijke betrouwbaarheid en representativiteit.
Verder is volgens verweerder niet geheel juist de stelling van verzoekster dat hij de naakte toepasser als uitgangspunt heeft genomen. In de eerste ‘tier’ is conform Htb 1.0 het risico inderdaad berekend zonder beschermende kleding, maar in de tweede ‘tier’ is voor de professionele toepasser wel rekening gehouden met PPE. Bij airless spuiten geeft PPE een reductie van de blootstelling van 99% met 2 lagen kleding, maar de risico-index blijft > 1. Bij handmatig spuiten geeft PPE een reductie van 90, maar de risico-index blijft ook hier > 1. Anders dan verzoekster voorstelt, wordt voor strijken, rollen en kwasten niet gerekend met 50% reductie, maar met 90% reductie verkregen met PPE. De risico-index zonder PPE is echter zo groot (> 10) dat een dergelijke reductie onvoldoende soelaas biedt. Voor de niet-professionele toepasser heeft verweerder inderdaad geen rekening gehouden met beschermende kleding. Dit is in overeenstemming met Htb 1.0 en bepalingnummer 73 van bijlage VI van richtlijn 98/8/EG, waarin de gemeenschappelijke beginselen voor de evaluatie van dossiers voor biociden zijn neergelegd. Daarin is bepaald: “Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten.”
Voor zover verzoekster de door verweerder gehanteerde tijdsduur betwist stelt verweerder dat de risico-indices zo hoog liggen dat bij de kortste tijdspanne al een overschrijding plaatsvindt.
Met betrekking tot het verwijt van verzoekster dat verweerder een aanzienlijke hoeveelheid door haar in het kader van de aanvraag voor toelating van “Chloorrubber Antifouling” beschikbaar gestelde informatie niet in de risicobeoordeling heeft gebruikt, stelt verweerder dat hij op 26 juni 2009 op de door verzoekster in maart 2009 verschafte informatie heeft gereageerd. De informatie bevatte volgens verweerder incorrecte berekeningen en aannames die hij niet heeft overgenomen en die derhalve ook niet in de risico-evaluatie zijn terug te vinden.
Wat betreft verzoeksters kritiek op het feit dat verweerder niet de voorgestelde EU NOAEL [No Observed Adverse Effect Level; CBb] waarden, afgeleid uit studies met honden heeft gebruikt, maar de waarden uit studies met ratten, stelt verweerder voorop dat er geen reden is om aan te nemen dat een studie met honden relevanter is voor mensen dan een studie met ratten. Verweerder stelt dat hij de eindpunten heeft gebruikt van de LOEP’s [Listing Of End Points; CBb] van de werkzame stof in de Europese Unie voor productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen; zie bijlage V van richtlijn 98/8/EG). Aangezien de werkzame stof voor productsoort 21 (aangroeiwerende middelen) nog niet in bijlage I van richtlijn 98/8/EG is opgenomen, heeft verweerder niet het EU-AEL overgenomen, maar een NL-AEL afgeleid volgens de Nederlandse methode die is gebaseerd op het meest kritische AEL (in dit geval een semi-chronische AEL voor het niet-professionele gebruik en een chronische AEL voor het professionele gebruik). Hiervoor worden verschillende relevante eindpunten doorgerekend met de assessmentfactoren die in Nederland normaliter worden gebruikt. Uiteindelijk heeft verweerder geconcludeerd dat de NL-AEL’s zoals vermeld in de risicobeoordeling de meest kritische zijn. Deze meest kritische AEL’s zijn niet op de hond, maar op de rat gebaseerd. Verweerder wijst erop dat het EU-AEL, gebaseerd op studies met de hond, voor de professionele toepassingen resulteren in een kritischer AEL dan de Nederlandse meest kritische AEL, die is gebaseerd op studies met de rat (te weten 1.5 in plaats van 2.6). Voor de niet-professionele toepasser is het EU-AEL 12 mg/pd, in plaats van de Nederlandse 5,6, maar ook dan is volgens verweerder de risico-index > 1 en is de toepassing niet toelaatbaar.
Voor zover verzoekster erover klaagt dat de McCutcheon data niet in de risicobeoordeling zijn terug te vinden, wijst verweerder erop dat die studie nu juist ten grondslag ligt aan de beoordeling van airless spuiten door de professional. Deze beoordeling heeft verzoekster, zoals gezegd, onderschreven. Ten overvloede derhalve merkt verweerder op dat blijkens Htb 1.0, hoofdstuk 4, bladzijde 18 de mate van reductie van 99% dermale blootstelling bij PPE bij airless spuiten direct is terug te voeren op bedoelde studie. Naar aanleiding van de brief van maart 2009, waarin verzoekster aangeeft niet te begrijpen op welke wijze de door verweerder gebruikte waarde van 29,2 mg werkzame stof/min dermale blootstelling berust op de McCutcheon studie, heeft verweerder in noot 3 onder Tabel 1 aangegeven op welke wijze hij deze waarde op basis van die studie heeft berekend.
Ten slotte heeft verweerder ter zitting van de voorzieningenrechter betwist dat hij rekening had moeten houden met de gevolgen van het gedifferentieerd handhavingsregime ten aanzien van biociden die zonder toelating in Nederland worden gebruikt. Verweerder heeft er begrip voor dat verzoekster het door haar geschetste gevolg van dit beleid als onrechtvaardig ervaart, maar ziet geen mogelijkheid om op basis hiervan, in weerwil van de geconstateerde arbeidstoxicologische risico’s, alsnog tot opschorting van de toelating over te gaan. Verweerder wijst erop dat het handhaven van de in de Wgb neergelegde verboden en het ten aanzien daarvan voeren van beleid, niet tot zijn bevoegdheden behoort.
6. De beoordeling van het geschil
6.1 Ingevolge het bepaalde in artikel 19, eerste lid, van de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie in verbinding met artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep, bezwaar is gemaakt, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
Voor zover in deze uitspraak een oordeel wordt gegeven over de rechtmatigheid van het bestreden besluit, is sprake van een voorlopig oordeel dat het College niet bindt in een eventuele bodemprocedure.
6.2 Aan de orde is de vraag of de afwijzing door verweerder van het verzoek van verzoekster om met toepassing van artikel 44, vierde lid, Wgb het vervallen van de toelating van de biocide “Micron Kopervrij” op te schorten in afwachting van de beslissing op verzoeksters aanvraag tot verlenging van die toelating, naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter in rechte stand zal houden.
6.3 De voorzieningenrechter stelt vast dat de in artikel 44, vierde lid, Wgb getroffen voorziening, waarop verzoekster een beroep doet, er blijkens de Memorie van Toelichting bij de Wgb (Kamerstukken II, 2005-2006, 30 474, nr. 3, blz. 63) toe strekt te voorkomen “dat een eerdere toelating van een middel afloopt, voordat [verweerder] tot een oordeel is gekomen over de nieuwe aanvraag. (…) De opschorting is louter bedoeld om te voorkomen dat een middel om procedurele redenen tijdelijk van de markt wordt gehaald.”
Met betrekking tot de wijze waarop hij gebruikmaakt van zijn bevoegdheid op grond van artikel 44, vierde lid, Wgb heeft verweerder, in navolging van hetgeen hieromtrent in de Memorie van Toelichting is overwogen, in artikel 5:1 van het Bestuursreglement slechts opgenomen dat de reden van het niet op tijd kunnen beslissen op de verlengingsaanvraag op geen enkele wijze door de aanvrager mag zijn veroorzaakt.
6.4 Hoewel niet schriftelijk vastgelegd, is het volgens verweerder zijn vaste beleid om - naar analogie van het in artikel 17:2 van het Bestuursreglement neergelegde voorschrift inzake de bevoegdheid op grond van artikel 68, vijfde lid, Wgb bij wijziging of intrekking van een toelating een afleverings- of opgebruiktermijn te bepalen - van de hier aan de orde zijnde opschortingsbevoegdheid geen gebruik te maken, indien de volksgezondheid of de veiligheid voor de toepasser in het geding zijn.
6.5 In aanmerking genomen de beperkte strekking van de in artikel 44, vierde lid, Wgb getroffen voorziening acht de voorzieningenrechter in zijn algemeenheid niet onredelijk dat verweerder van zijn bevoegdheid tot opschorting van het vervallen van een eerdere toelating geen gebruik maakt, indien ten tijde van belang reeds duidelijk is dat de volksgezondheid of de veiligheid van de toepasser in het geding zijn en de aanvraag voor verlenging van de toelating op die grond niet zal worden ingewilligd. Het komt de voorzieningenrechter voorshands niet als onjuist voor dat verweerder ervan uitgaat dat, gelet op de omstandigheid dat in het geval van onmiddellijke intrekking van een toelating het in geding zijn van de volksgezondheid of de veiligheid van de toepasser zo bezwaarlijk wordt geacht dat geen afleverings- en/of opgebruiktermijn kan worden vastgesteld, in het geval van de expiratie van een toelating het in geding zijn van de volksgezondheid of de veiligheid van de toepasser evenzeer - zo niet des te meer - aanleiding vormt geen gebruik te maken van zijn bevoegdheid om hangende de verlengingsaanvraag het vervallen van de toelating op te schorten.
6.6 Aan de afwijzing van het verzoek het vervallen van de toelating van "Micron Kopervrij" op te schorten, ligt ten grondslag het oordeel van verweerder dat er uit arbeidstoxicologisch oogpunt bezwaar bestaat tegen toelating van dit middel voor zowel de professionele als de niet-professionele toepassing. Volgens verweerder zou verzoeksters aanvraag voor verlenging van de toelating van de biocide reeds op die grond zijn afgewezen, ware het niet dat eerst nog het effect van het gebruik van dichlofluanide als aangroeiwerende verf op de mogelijke vorming van NDMA moet worden beoordeeld.
6.7 De voorzieningenrechter constateert dat verzoekster weliswaar stelt dat zij zich niet met het bestreden besluit kan verenigen, maar dat zij het oordeel van verweerder dat de gezondheidsrisico’s voor zowel de professionele als de niet-professionele toepasser bij het gebruik van “Micron Kopervrij” zodanig zijn dat zij aan toelating van dit biocide in de weg staan, niet of slechts op ondergeschikte punten heeft bestreden. Ter zitting van de voorzieningenrechter heeft verzoekster bevestigd dat zij met betrekking tot het airless spuiten door de professionele toepasser niet betwist dat nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling aan dichlofluanide niet zijn uit te sluiten, zowel bij onbeschermd als bij beschermd gebruik van het middel, en dat toelating van deze toepassing niet kan worden ondersteund. Voorts heeft verzoekster ter zitting van de voorzieningenrechter gesteld dat zij de juistheid van verweerders berekeningen van de overschrijdingen van de risico-index (verwezen zij naar de weergave daarvan in rubriek 5) niet betwist. Uit deze berekeningen volgt echter dat, ook indien rekening wordt gehouden met de door verzoekster voorgestane uitgangspunten zoals weergegeven in de in rubriek 4 geciteerde brief, er voor zowel de professionele als de niet-professionele toepasser een onaanvaardbaar gezondheidsrisico is verbonden aan het gebruik van de biocide “Micron Kopervrij” en dat persoonlijke beschermingsmiddelen bij zowel het professionele gebruik (handmatig spuiten en strijken) als het niet-professionele gebruik het risico op nadelige gezondheidseffecten niet afdoende kunnen reduceren.
6.8 Verzoekster heeft aangevoerd dat het beleid van verweerder, neergelegd in de Htb 1.0, om een biocide niet toe te laten indien voor niet-professionele toepassers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier is om de blootstelling te beperken, niet strookt met de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI van richtlijn 98/8/EG, die in nummer 73 in dit verband bepalen dat het product alsdan “normaliter” niet wordt toegelaten, waaruit verzoekster afleidt dat richtlijn 98/8/EG - anders dan de Htb 1.0 - hier de mogelijkheid open houdt dat een biocide niettemin wordt toegelaten. Nog afgezien van het feit dat dit argument niet afdoet aan (de ernst van) het door verweerder vastgestelde risico verbonden aan het door de niet-professionele toepasser gebruiken van “Micron Kopervrij”, constateert de voorzieningenrechter dat verzoekster geen enkele bijzondere omstandigheid heeft aangevoerd die grond zou kunnen vormen voor het maken van een uitzondering op het (ook) in richtlijn 98/8/EG neergelegde uitgangspunt dat onder de geschetste omstandigheden geen toelating dient plaats te vinden. Met hetgeen verzoekster in dit verband omtrent de “naakte toepasser” heeft aangevoerd, lijkt zij overigens te miskennen dat in dezen het onderscheid relevant is tussen de niet-professionele toepasser die wel en degene die niet de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen draagt en niet tussen de niet-professionele toepasser die wel en degene die (helemaal) geen kleding draagt.
6.9 Met betrekking tot verzoeksters stelling dat bij het bestreden besluit rekening had moeten worden gehouden met het feit dat zij in een nadelige positie verkeert ten opzichte van concurrenten die (vergelijkbare) biociden zonder wettelijke toelating op de Nederlandse markt hebben gebracht, is de voorzieningenrechter van oordeel dat de omstandigheid dat ondernemingen die de wet niet hebben nageleefd op grond van bedoeld gedifferentieerd handhavingsregime van onder meer de minister van VROM in staat worden gesteld hun biociden voorlopig op de Nederlandse markt te houden, terwijl verzoekster zich als gevolg van het bestreden besluit gedwongen ziet de in geding zijnde biocide per 1 februari 2010 van de markt te halen, niet met zich brengt dat verweerder gehouden is om, ondanks het gezondheidsrisico voor de toepasser, toch tot opschorting van het vervallen van de toelating over te gaan. Verweerder is bij uitoefening van zijn bevoegdheid op grond van artikel 44, vierde lid, Wgb niet gebonden aan het bedoelde handhavingsbeleid, dat immers niet zijn basis vindt in een bij verweerder berustende bevoegdheid, terwijl evenmin is gebleken dat verweerder zich op zodanige wijze achter dit beleid heeft gesteld dat dit gevolgen zou moeten hebben voor de uitoefening van bedoelde bevoegdheid, nog daargelaten of zulks mede gelet op de beperkte strekking van deze bevoegdheid - als omschreven in § 6.3 - zou zijn toegestaan.
6.10 Gelet op vorenstaande overwegingen is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat verweerder met betrekking tot de biocide “Micron Kopervrij” niet ten onrechte een onaanvaardbaar gezondheidsrisico voor zowel de professionele als de niet-professionele toepasser heeft aangenomen en in redelijkheid heeft kunnen besluiten geen gebruik te maken van zijn bevoegdheid om het per 1 februari 2010 vervallen van de toelating van dit middel op te schorten. Mitsdien komt het verzoek om voorlopige voorziening niet voor toewijzing in aanmerking. Het daartoe strekkende verzoek zal dan ook worden afgewezen.
Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
7. De beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Aldus gewezen door mr. J.L.W. Aerts, in tegenwoordigheid van mr. C.G.M. van Ede als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 29 maart 2010.
w.g. J.L.W. Aerts w.g. C.G.M. van Ede