Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 05/300 en 05/301 12 februari 2008
11310 Diergeneesmiddelenwet
Registratie
Uitspraak in de zaken van:
CEVA Santé Animale B.V., te Naaldwijk, appellante,
gemachtigde: mr. G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigden: mr. C.A.H.J. Anthonissen, werkzaam bij verweerder,
aan welk geding in de zaak 05/301 voorts als partij deelneemt:
Eurovet Animal Health B.V., (hierna: Eurovet) gevestigd te Bladel.
1. De procedure
Op 9 mei 2005 heeft het College van appellante twee beroepschriften ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen twee onderscheiden besluiten van verweerder van 19 april 2005.
Bij deze besluiten heeft verweerder ongegrond verklaard de bezwaren van appellante tegen de - op 10 augustus 2004 in de Staatscourant (nr. 151, blz 8) gepubliceerde - besluiten van verweerder van onderscheidenlijk 21 juli 2004 en 12 juni 2004 op grond van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: Dgw), inhoudende de registratie van het diergeneesmiddel ‘Amoxy+C Inj.’ (REG NL 10257) van Dopharma Research B.V. (hierna: Dopharma) en de registratie van het diergeneesmiddel ‘Amo-Col Injectie’ (REG NL 10242) van Eurovet.
Het beroepschrift geregistreerd onder AWB 05/300 heeft betrekking op de registratie van het diergeneesmiddel ‘Amoxy+C Inj.’ (REG NL 10257) en het beroepschrift geregistreerd onder AWB 05/301 heeft betrekking op de registratie van het diergeneesmiddel ‘Amo-Col Injectie’ (REG NL 10242).
Op 8 juni 2005 heeft verweerder in beide zaken een verweerschrift en op de zaak betrekking hebbende stukken ingediend.
Bij griffiersbrieven van 26 juni 2006 zijn Eurovet en Dopharma in de gelegenheid gesteld als partij aan het geding deel te nemen.
Bij griffiersbrieven van 26 juni 2006 is verweerder in beide zaken gevraagd alsnog de aanvragen tot registratie van de diergeneesmiddelen toe te zenden, alsook stukken waaruit blijkt dat Amo-Col Injectie (REG NL 10242) identiek is aan het middel Amo-Col Injectie (REG NL 7950) en dat dit diergeneesmiddel identiek is aan het referentiemiddel Micromycin-C (REG NL 3453).
Bij brief van 3 juli 2006 heeft Eurovet bericht als partij aan het geding in de zaak AWB 05/301 te willen deelnemen.
Bij brief van 7 juli 2006 heeft verweerder een inventarislijst (genummerd 1 tot en met 12) en de daarop vermelde stukken toegezonden en daarbij, met een beroep op artikel 8:29, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), te kennen gegeven dat uitsluitend het College van deze stukken kennis zal mogen nemen.
Bij brief van 17 augustus 2006 heeft verweerder zijn beroep op artikel 8:29, eerste lid, Awb ten aanzien van de stukken 6 tot en met 9 (zijnde vier rapporten van het Laboratorium voor Geneesmiddelenonderzoek van respectievelijk 15 maart 1998, 12 augustus 1999, 17 mei 1999 en 12 april 2000) (hierna: rapporten) gehandhaafd en nader toegelicht.
Ten aanzien van de overige stukken heeft verweerder zijn beroep op artikel 8:29, eerste lid, Awb ingetrokken.
Bij beslissing van 18 augustus 2006 heeft het College beslist dat de gevraagde beperking van de kennisneming van de rapporten gerechtvaardigd is, waarna partijen bij griffiersbrieven van 18 augustus 2006 is verzocht te berichten of zij er in toestemmen dat het College mede op grond van de rapporten uitspraak kan doen. Bij deze gelegenheid zijn de overige door verweerder overgelegde stukken aan partijen toegezonden.
Bij brieven van 18 augustus 2006 en 21 augustus 2006 hebben Eurovet en appellante die toestemming verleend.
Op 29 augustus 2006 zijn de zaken ter zitting onderzocht, waarbij partijen hun standpunten bij monde van hun gemachtigden hebben toegelicht. Op die zitting is gebleken dat verweerder in beide zaken nog niet alle stukken heeft toegezonden waaruit blijkt dat Amo-Col Injectie (REG NL 10242) identiek is aan het middel Amo-Col Injectie (REG NL 7950) en dat dit diergeneesmiddel identiek is aan het referentiemiddel Micromycin-C (REG NL 3453). Vervolgens is verweerder in de gelegenheid gesteld deze stukken alsnog toe te zenden.
Bij brief van 8 september 2006 heeft verweerder nadere stukken aan het College toegezonden en daarbij, met een beroep op artikel 8:29, eerste lid, Awb, te kennen gegeven dat uitsluitend het College van deze stukken kennis zal mogen nemen.
Bij beslissing van 10 oktober 2006 heeft het College het onderzoek in beide zaken heropend en bepaald dat een andere (enkelvoudige) kamer van het College in het kader van het vooronderzoek beslist of beperking van de kennisneming van evenbedoelde stukken gerechtvaardigd is.
Op 18 oktober 2006 heeft de enkelvoudige kamer van het College beslist dat de gevraagde beperking van de kennisneming van een aantal stukken wel en van een aantal stukken niet gerechtvaardigd is. Bij deze beslissing is bepaald dat de stukken waarvan beperkte kennisneming niet gerechtvaardigd is, worden teruggezonden aan verweerder en is verweerder verzocht die stukken alsnog in te zenden. Voorts is aan appellante en Eurovet verzocht te berichten of zij er in toestemmen dat het College mede op grond van de stukken waarvan beperkte kennisneming gerechtvaardigd is geacht, uitspraak kan doen.
Bij brieven van 24 oktober 2006 en 26 oktober 2006 hebben respectievelijk appellante en Eurovet de toestemming verleend.
Bij brief van 25 oktober 2006 heeft verweerder evenbedoelde bedoelde stukken alsnog ingezonden.
Bij griffiersbrief van 28 november 2006 zijn de door verweerder ingezonden stukken aan appellante toegezonden en is haar gevraagd of zij prijs stelt op een nadere behandeling ter zitting dan wel dat zij schriftelijk op deze stukken reageert.
Bij brief van 11 december 2006 heeft appellante een reactie gegeven en bericht geen behoefte meer te hebben aan een nadere behandeling ter zitting.
Bij griffiersbrief van 23 februari 2007 is appellante in de gelegenheid gesteld haar reactie nader toe te lichten, waaraan zij heeft voldaan bij brief van 28 maart 2007, waarbij zij een verklaring van 20 maart 2007 heeft overgelegd van een door haar ingeroepen deskundige, te weten dr. A.M. Stijnen, werkzaam bij Kinesis Pharma B.V. Breda op het gebied van het chemisch-pharmaceutisch gedeelte van geneesmiddelenontwikkeling.
Bij brief van 23 april 2007 heeft verweerder daarop gereageerd.
Bij brief van 1 mei 2007 heeft Eurovet bericht geen behoefte te hebben hierop te reageren.
Bij brieven van 7 mei 2007 en 8 mei 2007 hebben respectievelijk verweerder en Eurovet bericht geen behoefte te hebben aan een nadere zitting.
Bij brief van 11 mei 2007 heeft appellante bericht behoefte te hebben aan voortzetting van het onderzoek ter zitting.
Bij brief van 2 november 2007 heeft appellante wederom een verklaring van dr. A.M. Stijnen, gedateerd 30 augustus 2007, overgelegd, waarin wordt ingegaan op mogelijke verschillen in deeltjesgrootte van de diergeneesmiddelen van appellante en Eurovet.
Bij brieven van 13 november 2007 en 15 november 2007 heeft appellante nog nadere stukken in het geding gebracht.
Op 28 november 2007 zijn de zaken wederom ter zitting onderzocht, alwaar partijen hun standpunten bij monde van hun gemachtigden hebben toegelicht. Aan de zijde van appellante waren tevens aanwezig W.B.F. Swart, operationeel directeur van appellante, en dr. A.M. Stijnen. Aan de zijde van verweerder waren tevens aanwezig ir. D. Asselbergs en ir. G.J. Scheffelie, werkzaam als registratiecoördinatoren bij verweerders Bureau Diergeneesmiddelenregistratie.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In bijlage 1, deel 4, hoofdstuk 1, van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is onder meer bepaald:
"A.2.1. Biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie
Er dient passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie:
(…)
- in alle gevallen vermeld in artikel 13, lid 1."
In de Dgw is onder meer het volgende bepaald:
"Artikel 2
1. Het is verboden een diergeneesmiddel dat niet is geregistreerd, te bereiden, voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen.
(…)
Artikel 3
1. Over de registratie van diergeneesmiddelen wordt door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, beslist op aanvraag van de fabrikant of, indien een ander voor het in Nederland in de handel brengen van het diergeneesmiddel verantwoordelijk zal zijn, op aanvraag van deze laatste.
2. Door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, worden regelen gesteld omtrent het indienen van een aanvraag tot registratie, alsmede tot wijziging van een registratie of tot verlenging van een registratie en omtrent de behandeling daarvan. Daarbij kan onder meer worden bepaald:
(…)
c. welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling wordt genomen, alsmede dat monsters ter beschikking moeten worden gesteld.
(…)
5. Bij een regeling als bedoeld in het tweede lid, wordt in elk geval bepaald, dat volgende aanvragers tot registratie van een diergeneesmiddel niet naar gegevens mogen verwijzen die door een eerdere aanvrager tot registratie van eenzelfde diergeneesmiddel met het oog op die aanvraag zijn verstrekt, zolang nog geen 10 jaren sinds de registratie van datzelfde diergeneesmiddel zijn verstreken, tenzij de eerdere aanvrager schriftelijk heeft verklaard tegen een dergelijk verwijzen geen bezwaar te hebben.
(…)
Artikel 4
Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
1. de gestelde werking bezitten;
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens;
3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren, en
4. niet schadelijk zijn voor het milieu of de gezondheid van planten.
(...)
Artikel 47
Tegen een op grond van deze wet genomen besluit kan een belanghebbende beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven."
In de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: Regeling) was ten tijde hier van belang het volgende bepaald:
"Artikel 5
1. Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt door een in een lidstaat of in een EER-staat gevestigde persoon ingediend bij het Bureau door indiening van het daartoe bestemde aanvraagformulier en het dossier.
(…)
5. Het dossier en het ingevulde aanvraagformulier bevatten te samen tenminste de gegevens, bedoeld in artikel 12, derde lid, onderdelen a tot en met n, en voorzover van toepassing, artikel 13, eerste lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG en, in voorkomend geval, bedoeld in richtlijn nr. 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (…).
(…)
Artikel 11
1. Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel 6, 7, 8 en 9 van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG opgesteld, met dien verstande dat: (…)
b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:
(…)
3) dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat (…) in Nederland ten minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht (…) "
In de Guidelines for the conduct of bioequivalence studies for veterinary medical products, (EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) van The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hierna: Guidelines), vastgesteld op 11 januari 2001 door het CMVP (Committee for veterinary medicinal products), is onder meer bepaald:
" 3. NEED AND AIM FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES
(…)
3.2. Product containing a known substance intended to be a generic
If reference is made to an approved product in terms of efficacy and/or safety, bioequivalence to this product must be demonstrated.
(…)
4. EXEMPTIONS
Omission of bioequivalence studies should be justified. Bioequivalence studies are generally not necessary if the product fulfils one or more of the following conditions:
(…)
c) The formulations are identical (identical active and inactive substances as well as physicochemical properties (e.g. identical concentration, dissolution profile, crystalline form, dosage form, and similar particle size distribution with identical manufacturing process) and bioavailability of the reference formulation has been adequately demonstrated in the target species (…) "
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
REG NL 3453
- Op 8 april 1992 is het diergeneesmiddel Mycromycin (REG NL 3453) van Stichting Regishare (hierna: Regishare) geregistreerd. Het diergeneesmiddel bevat de werkzame stoffen Amoxicillinetrihydraat en colistinesulfaat.
REG NL 7950
- Door middel van een op 21 augustus 1992 ondertekend formulier heeft Hak Pharma (rechtsvoorganger van Eurovet) een aanvraag ingediend tot registratie van het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950). Hierbij heeft Hak Pharma een aan haar verleende machtiging overgelegd van Regishare om
(1) gebruik te maken van de registratie van Regishare van Micromycin (REG NL 3453) tot een afgeleide registratie van een diergeneesmiddel, en
(2) te verwijzen naar het dossier en bestaande registratienummers van Regishare van dat diergeneesmiddel.
- Op 17 maart 1993 is het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950) geregistreerd.
- Op 11 december 1997 heeft Vetimex Animal Health B.V. (als registratiehoudster opvolgster van Hak Pharma en voorgangster van Eurovet) een aanvraag ingediend tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj.
(REG NL 7950). Bij de aanvraag is een nieuw deel II-dossier overgelegd, dat is samengesteld uit het originele deel-II dossier van het verwijsdossier en aanvullende gegevens met betrekking tot de aangevraagde wijziging van de houdbaarheidstermijn en de gebruikstermijn.
- Op 2 oktober 2002 heeft Eurovet een aanvraag ingediend tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950) en daarbij verzocht de oorspronkelijke basis voor de registratie (artikel 11, eerste lid, sub b, onder 1, van de Regeling) om te zetten naar artikel 11, eerste lid, sub b, onder 3, van de Regeling.
- Bij besluit van 19 december 2002 is de registratie van Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950) verlengd tot 17 maart 2008.
- Hiertegen heeft appellante op 20 januari 2003 bezwaar gemaakt. Dit bezwaar is bij besluit van 19 maart 2004 gegrond verklaard voorzover het betrekking heeft op het feit dat verweerder in verband met gewijzigde communautaire regelgeving bij de beoordeling van een verlengingsaanvraag van appellante in 2002 wel om nadere gegevens in verband met de maximumwaarde voor residuen in melk heeft verzocht, maar de verlengingsaanvraag van Eurovet daaraan niet heeft getoetst. Voor het overige is het bezwaar van appellante ongegrond verklaard.
- Het hiertegen door appellant op 28 april 2004 ingestelde beroep is op 23 augustus 2005 ingetrokken.
- Op 10 september 2004 heeft verweerder op verzoek van Eurovet de registratie van het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950) doorgehaald.
REG NL 10089
- Bij besluit van 19 december 2002 is het diergeneesmiddel Amoxy+C Inj. (REG NL 10089) van Dopharma geregistreerd. Deze registratie is afgeleid van Amo-Col Injectie (REG NL 7950) van Eurovet.
- Hiertegen heeft appellante op 14 januari 2003 bezwaar gemaakt.
- Bij besluit van 7 februari 2003 is de registratie van voornoemd diergeneesmiddel van Dopharma verlengd tot 17 maart 2008. Ook daartegen heeft appellante - bij brief van 21 maart 2003 - bezwaar gemaakt.
- Bij besluit van 19 maart 2004 heeft verweerder op die bezwaren beslist en daarbij - onder verwijzing naar het besluit op bezwaar inzake het diergeneesmiddel van Eurovet van de zelfde datum - die bezwaren gedeeltelijk gegrond en voor het overige ongegrond verklaard.
- Ook het hiertegen door appellant op 28 april 2004 ingestelde beroep is op 23 augustus 2005 ingetrokken.
- Op 10 september 2004 heeft verweerder op verzoek van Dopharma de registratie van het diergeneesmiddel Amoxy+C Inj. (NL 10089) doorgehaald.
REG NL 10242
- Op 21 april 2004 heeft Eurovet een aanvraag tot registratie van het middel Amo-Col Injectie (RG NL 10242) ingediend. Het betreft een generieke aanvraag in de zin van artikel 11, sub b, onder 3 van de Regeling. Het referentieproduct is Mycromycin (REG NL 3453) van Regishare. Bij deze aanvraag heeft Eurovet tevens verwezen naar het deel II dossier van het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950).
- Bij besluit van 2 juli 2004 is het middel Amo-Col Injectie (RG NL 10242) geregistreerd.
- Bij bezwaarschrift van 23 augustus 2004, aangevuld op 27 september 2004, heeft appellante tegen dat besluit bezwaar gemaakt. Op 25 februari 2005 is appellante naar aanleiding van haar bezwaar gehoord door een ambtelijke commissie.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit van 19 april 2005 genomen.
REG NL 10257
- Op 17 mei 2004 heeft Dopharma een aanvraag tot afgeleide registratie van het middel Amoxy+C Inj. (REG NL 10257) ingediend. Het referentieproduct is Amo-Col Injectie (RG NL 10242) van Eurovet.
- Bij besluit van 21 juli 2004 is het middel Amoxy +C Inj. (REG NL 10257) geregistreerd.
- Ook hiertegen heeft appellante bij bezwaarschrift van 23 augustus 2004, aangevuld op 27 september 2004, bezwaar gemaakt, waarop verweerder bij besluit van 19 april 2005 heeft beslist.
3. De bestreden besluiten en standpunt van verweerder
Bij het bestreden besluit van 19 april 2005 inzake de registratie van het diergeneesmiddel Amo-Col Injectie (REG NL 10242) heeft verweerder het bezwaar van appellante ongegrond verklaard en daartoe, voor zover hier van belang, het volgende overwogen.
" Overwegingen
Met betrekking tot het bezwaarschrift heb ik, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het volgende overwogen en besloten.
(…)
Ter inzage legging van stukken
Tijdens de hoorzitting d.d. 25 februari 2005 hebt u tevens een procedureel aspect naar voren gebracht. Het betreft de terinzagelegging van de op de zaak betrekking hebbende stukken. U hebt betoogd dat in de brief van 26 januari 2005, waarin uw cliënte voor de hoorzitting is uitgenodigd, niet is vermeld dat bepaalde stukken niet ter inzage zouden worden gelegd. Alvorens in te gaan op de inhoudelijke kant van uw bezwaren zal ik hierop ingaan.
Uw stelling dat de weigering om bepaalde stukken ter inzage te leggen niet is neergelegd in de brief van 26 januari 2005 is op zichzelf juist. Ik merk evenwel op dat dit reeds bij brief van 27 augustus 2004 (…) is gebeurd. In die brief is vermeld dat zich in het dossier met name bedrijfsvertrouwelijke gegevens bevinden die niet zonder meer aan uw cliënte kunnen worden toegezonden.
Bij brief van 27 september 2004 hebt u op voornoemde brief gereageerd. In de inleiding (onder 1.) van die brief hebt u het volgende gesteld:
"Mede gelet op de in uw brief van 27 augustus jl. vervatte weigering om cliënte de stukken, waarom zij had verzocht, toe te zenden (...)".
Ik stel dan ook vast dat in de brief van 27 augustus 2004 u mededeling is gedaan van de toepassing van artikel 7:4, zesde lid, Awb. Uit uw brief van 27 september 2004, waarin u de bovenvermelde reactie hebt gegeven, kan worden opgemaakt dat u de brief van 27 augustus 2004 ook als zodanig hebt opgevat. Eén en ander is geheel in overeenstemming met de jurisprudentie van het CBb waarin is bepaald dat aanvragers erop mogen vertrouwen dat door hen verstrekte gegevens van financiële, technische en bedrijfseconomische aard niet aan concurrenten ter beschikking worden gesteld. Ik verwijs in dat verband naar de uitspraak van het CBb van 18 november 1998 (AB 1999, 120).
(…)
Van de door u ter hoorzitting aangevoerde schending van artikel 7:4, vijfde lid, Awb is dan ook geen sprake.
Inhoudelijk
Ad 1 en ad 2.
Registratie NL 7950
Op 21 augustus 1992 is door Hak Pharma (…) een verzoek tot registratie ingediend voor 'Amo-Col Injectie'. De toenmalige registratiehoudster (…) Regishare (…) heeft toestemming gegeven (…) om voor de registratie van het middel 'Amo-Col Injectie' te verwijzen naar haar middel 'Mycromycin-C' (REG NL 3453) dat op 8 april 1992 is geregistreerd.
Bij de aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie' (REG NL 7950) op grond van artikel 11 lid 1, sub b, onder 1, RRD is dan ook volledig verwezen naar het diergeneesmiddel 'Micromycin-C' (REG NL 3453). Dit middel, waarvan uw cliënte registratiehoudster is, fungeert daarbij als referentieproduct. Het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie' was identiek aan het diergeneesmiddel 'Micromycin-C'. Eurovet behoefde derhalve geen bio-equivalentiestudie te overleggen aangezien door Eurovet is aangetoond dat het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie' identiek is aan het diergeneesmiddel 'Micromycin-C'.
Bij een aanvraag tot registratie op grond van artikel 11, lid 1, sub b, onder 1 RRD behoeft de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven voor te leggen indien hij kan aantonen dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat reeds is geregistreerd en dat degene die voor het in [de] handel brengen van het oorspronkelijk diergeneesmiddel verantwoordelijk is, ermee heeft ingestemd dat de toxicologische, farmacologische of klinische referenties uit het dossier over dit oorspronkelijke diergeneesmiddel worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken.
Bij de verlenging van een generiek middel behoeft de registratiehouder geen gegevens ten aanzien van bio[-]equivalentie te leveren aangezien de bio-equivalentie destijds bij de aanvraag tot registratie is vastgesteld.
Bij de eerste verlengingsaanvraag op 11 december 1997 moest voor het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie' een eigen dossierdeel 2 [gegevens met betrekking tot analytisch (fysisch-chemisch, biologisch of micro biologisch) onderzoek] ingediend worden aangezien verwijzing naar het dossierdeel 2 van het middel 'Micromycin-C' op dat moment niet meer mogelijk was. Het dossierdeel 2 is door het Laboratorium voor Geneesmiddelenonderzoek (LGO) beoordeeld. Het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie' was op dat moment in wezen gelijk aan het diergeneesmiddel 'Micromycin-C'. Overigens is bij de eerste verlengingsaanvraag een machtiging afgegeven door de toenmalige registratiehoudster (…) Regishare (…) om voor de dossierdelen 3 en 4 te verwijzen naar 'Micromycin-C'.
Bij de tweede verlengingsaanvraag op 2 oktober 2002 heeft Eurovet verzocht om de oorspronkelijke wettelijke basis van artikel 11, lid 1, sub b, onder 1, RRD om te zetten naar artikel 11, lid 1, sub b, onder 3, RRD.
Op het moment dat een diergeneesmiddel in Nederland tenminste 10 jaar is geregistreerd vervalt de bescherming van het dossier van de oorspronkelijke aanvrager. Hierbij is van belang het tijdstip waarop het product is geregistreerd. Het BRD heeft aan bovengenoemd verzoek van Eurovet kunnen voldoen aangezien het diergeneesmiddel 'Micromycin-C' bij besluit van 8 april 1992 is geregistreerd en de duur van de registratie derhalve op dat moment meer dan 10 jaar bedroeg.
Bij besluit van 21 januari 2003 is besloten tot verlenging van de registratie van het middel 'Amo-Col Injectie' (NL 7950). Hiertegen heeft uw cliënte een bezwaarschrift ingediend.
In de beslissing op dit bezwaarschrift d.d. 18 maart 2004 is de voorwaarde opgenomen dat Eurovet in de gelegenheid werd gesteld om binnen 4 maanden na dagtekening van voornoemd besluit aanvullende gegevens met betrekking tot de onderbouwing van de wachttermijn voor melk, uitgaande van de MRL wijziging van 1 juli 2002, middels een wijzigingsaanvraag ter beoordeling in te dienen. Gelet op artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1181/2002 had het BRD binnen zestig dagen na de bekendmaking van de Verordening zowel aan Ceva als aan Eurovet aanvullende gegevens moeten vragen met betrekking tot de MRL wijziging van 1 juli 2002. Het BRD heeft echter de aanvullende gegevens pas bij de verlengingsaanvraag gevraagd.
Aangezien de registratiebeschikking van het diergeneesmiddel 'Micromycin-C' eerder is afgegeven dan de registratiebeschikking van het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie', was de verlengingsaanvraag voor 'Micromycin-C' eerder aan de orde dan de verlengingsaanvraag voor 'Amo-Col Injectie'. Ten tijde van de tweede verlengingsaanvraag van het diergeneesmiddel 'Amo-Col Injectie' (REG NL 7950) is de registratie van voornoemd diergeneesmiddel verlengd zonder aanvullende gegevens te vragen met betrekking tot de MRL wijziging. Aangezien de maximumwaarde voor residuen (MRL) voor colistine in melk op 1 juli 2002 is gewijzigd, werd Ceva gevraagd de wachttermijn voor melk opnieuw te onderbouwen, hetgeen is neergelegd in mijn besluit van 19 maart 2004 (kenmerk TRCJZ/2004/2296).
Als belanghebbende hebt u tegen dit besluit beroep ingesteld. Eurovet heeft evenwel verzocht om doorhaling van het middel 'Amo-Col Injectie' (REG NL 7950), hetgeen op 10 september 2004 is geschied.
Aangezien thans sprake is van een generieke aanvraag waarbij het middel 'Micromycin-C' als referentieproduct fungeert en reeds langer dan 10 jaar op de markt is, spelen de hiervoor genoemde MRL-wijziging voor colistine in melk en het onderbouwen van een wachttermijn voor het middel 'Amo-Col Injectie' in het onderhavige geval geen rol. Deze wachttermijn is immers gelijk aan die van het referentieproduct 'Mycromycin-C'.
Onderhavige registratie
Op 21 april 2004 heeft Eurovet een verzoek ingediend tot registratie van het middel 'AmoCol Injectie' (REG NL 10242). Het betreft een generieke aanvraag in de zin van artikel 11, sub b, onder 3, RRD.
Een generieke aanvraag betreft een aanvraag onder verwijzing naar een middel dat op de datum van de aanvraag meer dan 10 jaar geregistreerd is onder de Diergeneesmiddelenwet. (…)
In Bijlage I (Deel 4 hoofdstuk I, onderdeel A 2.1) van Richtlijn 2001/82/EG staat voorts dat er passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid dient te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie in alle gevallen zoals is vermeld in artikel 13 lid 1.
In het onderhavige geval behoefden evenwel geen bio-equivalentiegegevens te worden geleverd aangezien ‘Amo-Col Injectie' (REG NL 10257) van dezelfde registratiehouder identiek was aan het middel ‘Amo-Col Injectie', dat onder registratienummer NL 7950 was geregistreerd. Van dit middel, dat al sinds
17 maart 1993 op de markt was, stond reeds vast dat het bio-equivalent was aan het referentiemiddel 'Mycromycin-C' (REG NL 3453). Aangezien dit bij het BRD bekend was ten tijde van de aanvraag van het middel met registratienummer NL 10242 is Eurovet niet verzocht om (nogmaals) door middel van een studie de bio-equivalentie van het middel aan te tonen.
Gelet hierop acht ik de registratie van het middel 'Amo-Col Injectie' in overeenstemming met hetgeen in artikel 11, eerste lid, sub b, onder 3, RRD is neergelegd ten aanzien van generieke aanvragen."
Bij het bestreden besluit van 19 april 2005 inzake de registratie van het diergeneesmiddel Amoxy+C Inj. (REG NL 10257) heeft verweerder eveneens het bezwaar van appellante ongegrond verklaard en daartoe voor zover hier van belang het volgende overwogen.
" Overwegingen
Met betrekking tot het bezwaarschrift heb ik, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, het volgende overwogen en besloten.
(…)
Inhoudelijk
Ad 1 en ad 2.
Onderhavige registratie
Op 5 juni 2004 heeft Dopharma een verzoek ingediend tot registratie van het middel 'Amoxy+C Inj.' (REG NL 10257). Het betreft een afgeleide van het middel 'Amo-Col Injectie' dat per 2 juli 2004 onder nummer REG NL 10242 is geregistreerd.
De aanvraag ten aanzien van het middel 'Amo-Col Injectie' is een generieke aanvraag in de zin van artikel 11, sub b, onder 3, RRD. Een generieke aanvraag betreft een aanvraag onder verwijzing naar een middel dat op de datum van de aanvraag meer dan 10 jaar geregistreerd is onder de Diergeneesmiddelenwet. (…)
In Bijlage I (Deel 4 hoofdstuk I, onderdeel A 2.1) van Richtlijn 2001/82/EG staat voorts dat er passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid dient te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie in alle gevallen zoals is vermeld in artikel 13, eerste lid. In het onderhavige geval behoefden evenwel geen bio-equivalentiegegevens te worden geleverd aangezien van dezelfde registratiehouder reeds het middel 'Amo-Col Injectie', onder registratienummer REG NL 7950, was geregistreerd. Van dit middel, dat al sinds 17 maart 1993 op de markt was, stond reeds vast dat het bio-equivalent was aan het referentiemiddel 'Mycromycin-C' (REG NL 3453). Aangezien dit bij het BRD bekend was ten tijde van de aanvraag van het middel met registratienummer REG NL 10242 is Eurovet niet verzocht om (nogmaals) door middel van een studie de bio-equivalentie van het middel aan te tonen.
Gelet hierop acht ik de registratie van het middel 'Amoxy+C' in overeenstemming met hetgeen in artikel 11, eerste lid, sub b, onder 3, RRD is neergelegd ten aanzien van generieke aanvragen."
In zijn reactie van 23 april 2007 heeft verweerder onder meer het volgende opgemerkt.
" Juridische basis
Verweerder wijst er ten eerste op dat het oorspronkelijke middel Amo-Col Inj. (NL 7950) van Eurovet Animal Health B.V. (hierna: Eurovet) in het verleden is geregistreerd door middel van een verwijzing met machtiging naar het middel Micromycin-C Susp. Pro Inj. (NL 3453), waarvan Ceva Santé Animale (hierna: appellante) registratiehoudster is. Aangezien het middel Amo-Col Inj. (NL 7950) is geregistreerd op basis van een machtiging van appellante om naar het gehele dossier met betrekking tot het middel met registratienummer NL 3453 te verwijzen, zijn deze middelen identiek. Beide middelen zijn, zonder dat appellante hiermee problemen had, meer dan 10 jaar naast elkaar op de markt geweest.
Nadat de dossierbescherming van het middel Micromycin-C Susp. Pro Inj. (NL 3453) als gevolg van het verstrijken van de in artikel 13, onder 1a, sub iii van Richtlijn 2001/82/EG neergelegde termijn kwam te vervallen, heeft Eurovet van de mogelijkheid gebruik gemaakt om een generieke registratie aan te vragen van het middel dat is geregistreerd onder nummer NL 3453. Het dossier behorende bij deze generieke aanvraag is geregistreerd onder nummer NL 10242, is identiek aan het middel dat is geregistreerd onder nummer NL 7950 en derhalve ook aan het voornoemde middel van appellante.
Aangezien beide dossiers (NL 7950 en NL 10242) van Eurovet gelijk zijn en alleen de juridische basis van het product veranderde van een registratie op basis van een verwijzing met machtiging als bedoeld in artikel 13, onder 1a, sub i van Richtlijn 2001/82/EG in een generieke registratie als bedoeld in artikel 13, onder 1a, sub iii van Richtlijn 2001/82/EG heeft verweerder het niet noodzakelijk geacht om het onderhavige dossier opnieuw te beoordelen.
Deeltjesgrootte
Bij de behandeling ter zitting door uw College op 29 augustus 2006 heeft appellante gesteld dat een mogelijk verschil in deeltjesgrootte van de betrokken middelen invloed kan hebben op de uitwas van residuen. Verweerder heeft naar aanleiding van deze argumentatie bij brieven van 8 september 2006 (…) en
25 oktober 2006 (…) stukken aan uw College overgelegd met betrekking tot de deeltjesgrootte, genoemd in de onderhavige dossiers van deze middelen.
In het dossier van REG NL 3453 van appellante staan op twee plaatsen gegevens vermeld over de deeltjesgrootte, namelijk:
- op pagina 2 van band 2 staat dat de gemiddelde deeltjesgrootte 15 micron is;
- op pagina 8 van band 2 staat echter vermeld dat 80% van de deeltjes < 15 micron en bijna alle deeltjes < 25 micron.
In het dossier van Eurovet staat dat de gemiddelde deeltjesgrootte 5-10 micron is (Part 2B, 1e pagina). In zowel het dossier van appellante als in dat van Eurovet staat vermeld dat "The suspension is micronised over an on-line micronising apparatus. (Coball Mill)".
Mochten er - in theorie - al afwijkingen bestaan tussen de gemiddelde deettjesgroottes van de middelen van appellante en Eurovet dan zou op basis van het door appellante opgegeven gemiddelde van 15 micron versus 5-10 micron van Eurovet, de uitwas van residuen van het middel van Eurovet gunstiger kunnen uitvallen. Dit aangezien kleinere deeltjes gemakkelijker uitspoelen dan grotere deeltjes. In de praktijk betekent dit dat de wachttijd (de tijd tussen toepassing diergeneesmiddel en de consumptie) van het product van Eurovet in theorie korter kan zijn."
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft ter ondersteuning van de beroepen het volgende tegen de bestreden besluiten aangevoerd.
Bij de nieuwe registratie-aanvraag zijn geen bio-equivalentiestudies overgelegd, hoewel artikel 11 sub b onder 3), van de Regeling, waarop die aanvraag is gebaseerd, bepaalt dat de aanvrager moet aantonen dat het te registreren diergeneesmiddel "in wezen gelijk is aan" het referentieproduct (in casu Micromycine-C). De redenering van verweerder dat in casu geen bio-equivalentiegegevens behoefden te worden overgelegd omdat Amo-Col Injectie (REG NL 10242) van dezelfde registratiehouder identiek was aan het middel Amo-Col Injectie (REG NL 7950), waarvan vaststaat dat het bio-equivalent was aan het referentiemiddel Micromycine-C (REG NL 3453), gaat niet op. De Dgw en de daarop gebaseerde regelgeving, noch de richtlijn voorzien in de door verweerder gemaakte uitzondering op de verplichting van de aanvrager van een nieuwe registratie om aan te tonen dat het te registreren diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan het referentieproduct.
Hierbij komt dat verweerder in zijn redenering uitgaat van de onbewezen stellingen dat diergeneesmiddel Amo-Col Injectie (REG NL 10242) identiek is aan het eerder geregistreerde diergeneesmiddel Amo-Col Injectie (REG 7950) en dat laatstgenoemd diergeneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiemiddel Micromycine-C (REG NL 3453) van appellante. Nooit is door middel van bio-equivalentiestudies aangetoond dat Amo-Col Injectie (REG NL 7950) in wezen gelijk is aan Micromycine-C (REG NL 3453).
Daarnaast stelt appellante dat verweerder tijdens de bezwaarschriftenprocedure ten onrechte niet alle op de zaak betrekking hebbende stukken ter inzage heeft gelegd.
In haar reactie van 11 december 2006 op de door verweerder overgelegde 'Algemene toelichting op de bijlagen' heeft appellante onder meer het volgende opgemerkt.
" In de Algemene toelichting op de bijlagen wordt op het punt van de deeltjesgrootte van de suspensie - een voor de onderhavige zaak essentiële kwestie - voor wat betreft het middel van CEVA (Micromycin C, REG NL 3453) verwezen naar Bijlage D, 'Band II, page 8' waarin een zogenaamde 'normale verdeling' wordt vermeld.
(…)
Ten aanzien van het middel Amo-Col (REG NL 7950) wordt verwezen naar Bijlage E, blz. 6, waarin kennelijk sprake is van een vermelding van 'een gemiddelde deeltjesgrootte' van 5-10 micron.
Bij de verdere redenering in de Algemene toelichting wordt er kennelijk vanuit gegaan dat ook bij het middel Amo-Col het aantal deeltjes per grootte zich verhoudt volgens een 'normale verdeling'.
Het springende punt voor CEVA is nu juist dat dit laatste volgens haar helemaal niet vaststaat.
En wanneer er inderdaad geen sprake is van een 'normale verdeling' - zoals CEVA vermoedt - dan gaat de hele verdere redenering in de Algemene toelichting niet meer op: bij een afwijkende verdeling kan er immers wel degelijk sprake zijn van verschillen in de uitwas van de middelen in het spierweefsel.
Naar de mening van CEVA zal Eurovet dus alsnog moeten aantonen dat bij AmoCol (en de daarvan afgeleide middelen) sprake is van een verdeling van het aantal deeltjes per grootte volgens een 'normale verdeling'."
Appellante wijst voorts op de bij haar brief van 28 maart 2007 overgelegde verklaring van dr. A.M. Stijnen, waarin een reactie is gegeven op de Algemene toelichting van verweerder.
Deze verklaring luidt voorzover hier van belang als volgt:
" 'Omrekening van normale verdeling waarbij 80% van de deeltjes minder is dan 15 micron en alle deeltjes minder dan 25 micron'.
In deze omrekening wordt een principiële fout gemaakt. Voor de berekening wordt er namelijk vanuit gegaan dat 80% van de deeltjes een grootte heeft van 15pm en 99% van de deeltjes een grootte van 25 pm. In de omschrijving staat echter duidelijk dat 80% van de deeltjes een grootte heeft van minder dan 15 pm; het is dus een bovengrens. Dit is een specificatie die aangeeft dat een batch voldoet aan de kwaliteitseisen als 80% kleiner is dan 15 pm. Als 80% van de deeltjes kleiner is dan bijvoorbeeld 1 pm wordt ook aan deze eis voldaan. Hetzelfde geldt voor de eis van 99% van de deeltjes die kleiner moeten zijn dan 25 pm.
Dit betekent dus dat aan de hand van deze omschrijving/kwaliteitseis niet uitgerekend kan worden wat de gemiddelde deeltjesgrootte is, hoogstens dat de gemiddelde deeltjesgrootte kleiner is dan een bepaald getal."
Voorts verwijst appellante naar haar brief van 28 maart 2007, waarin ter toelichting op deze verklaring het volgende is opgemerkt.
" De verklaring verwijst naar de aan u gerichte brief d.d. 25 oktober 2006 van mr. C.A.H.J. Anthonissen, gemachtigde van verweerder.
In de bij de brief behorende bijlage met als aanhef "Algemene toelichting op de bijlagen" wordt onder het kopje "Deeltjesgrootte van de suspensie" ondermeer het volgende gesteld:
"REG NL 3453: bijlage D, "band II, page 8" vermeldt een normale verdeling waarbij 80% van de deeltjes minder is dan 15 micron en alle deeljes minder dan 25 micron."
en
"Hieronder wordt de normale verdeling van PEG 3453 omgerekend naar een gemiddelde waarde voor dit middel."
Het is op deze laatste omrekening dat de verklaring van dr. Stijnen reageert.
Uit het gestelde in de verklaring volgt dat de conclusies in de Algemene toelichting op de bijlagen - te weten dat het middel van CEVA een gemiddelde deeltjesgrootte bezit van ongeveer 7 micron met een standaarddeviatie van ongeveer 6 micron alsmede dat de deeltjesgrootte van REG NL 3453 (7 micron) vergelijkbaar is met de gemiddelde deeltjesgrootte van REG NL 7950 en REG NL 10242 (5-10 micron) en dat kan worden gesteld dat de uitwas van de middelen in het spierweefsel niet zal verschillen, niet kunnen worden getrokken uit de gemaakte omrekening."
Ten slotte verwijst appellante naar de bij brief van 2 november 2007 overgelegde verklaring van dr. A.M. Stijnen, die een reactie vormt op de brief van verweerder van 23 april 2007 en die, voorzover hier van belang, luidt als volgt:
" Bovenstaande bewering is in principe juist. Kleinere deeltjes kunnen vanuit de injectieplaats in de spier sneller in het bloed worden opgenomen dan grotere deeltjes. Dat betekent dat ze inderdaad sneller volledig uit de spier in opgeloste vorm in het lichaam kunnen zijn opgenomen (en daaruit weer zijn uitgescheiden met een daardoor theoretisch kortere wachttijd). Dit betekent echter ook dat de werkzaamheid slechter kan zijn omdat het middel minder lang in het lichaam aanwezig blijft. Bovendien kan de maximale concentratie die in het bloed wordt bereikt hoger zijn, waardoor de kans op bijwerkingen hoger kan zijn."
5. De beoordeling van de geschillen
5.1 In onderhavige geschillen staat centraal de vraag of verweerder terecht en op juiste gronden de diergeneesmiddelen Amo-Col Injectie (REG NL 10242) van Eurovet en Amoxy+C Inj. (REG NL 10257) van Dopharma heeft geregistreerd. De registratie van het diergeneesmiddel Amoxy+C Inj. (REG NL 10257) van Dopharma is afgeleid van de registratie van het diergeneesmiddel Amo-Col Injectie (REG NL 10242) van Eurovet. Het College zal daarom in het navolgende allereerst laatstgenoemde registratie beoordelen, uit welke beoordeling dan tevens volgt hoe met betrekking tot het beroep inzake de eerstgenoemde registratie dient te worden beslist.
5.2 Het College stelt vast dat Eurovet bij haar aanvraag tot registratie van het middel
Amo-Col Injectie (REG NL 10242) heeft verwezen naar het dossier van het referentieproduct Mycromycin (REG NL 3453) van Regishare.
Verweerder heeft het middel Amo-Col Injectie (REG NL 10242) geregistreerd op grond van artikel 11, aanhef en onder b, sub 3, van de Regeling, op grond waarvan de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen indien hij - kort gezegd - kan aantonen dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat (…) in Nederland ten minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht. Aangezien tussen partijen niet in geschil dat het referentieproduct Mycromycin (REG NL 3453) ten minste 10 jaar is geregistreerd en in Nederland in de handel is gebracht, moet in concreto worden beslist over de vraag of Amo-Col Injectie (REG NL 10242) in wezen gelijk is aan Mycromycin (REG NL 3453).
5.3 Verweerder heeft zich voor de beantwoording van die vraag, onder verwijzing naar de hiervoor onder 2.1 weergegeven passage met betrekking tot de zogenoemde 'Exemptions' in onderdeel 4 van de Guidelines, op het standpunt gesteld dat Eurovet in het onderhavige geval geen bio-equivalentiegegevens hoefde te leveren omdat Amo-Col Injectie (REG NL 10242) identiek zou zijn aan het middel 'Amo-Col Injectie' (REG NL 7950) dat op zijn beurt weer identiek is aan Mycromycin (REG NL 3453), hetgeen de conclusie zou rechtvaardigen dat deze diergeneesmiddelen in wezen gelijk zijn.
Naar het oordeel van het College heeft verweerder dit standpunt, gelet op de stukken en het verhandelde ter zitting, op goede gronden kunnen innemen. Het College neemt daarbij in aanmerking dat, gelet op de bewoordingen van het in sub 5.2 genoemde artikelonderdeel en van de door verweerder daarbij gehanteerde guidelines, verweerder voor de beantwoording van de hier aan de orde zijnde vraag, enige mate van beoordelingsruimte toekomt. In dit verband acht het College meer in het bijzonder het volgende van belang.
Eurovet heeft bij haar aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel Amoxy-Col Inj. (REG NL 7950) gebruik gemaakt van de aan haar door de rechtsvoorganger van appellante verleende machtiging te verwijzen naar – kort gezegd – het dossier van Regishare van Micromyucin C susp. p.i. (REG NL 3453) en heeft aldus de beschikking over het deel II dossier van laatstbedoeld diergeneesmiddel. Dit deel II dossier heeft Eurovet tevens gebruikt voor onderhavige aanvraag. Appellante heeft ter zitting van het College van 28 november 2007 weliswaar aangevoerd dat de inhoud van registratiedossiers uit 1992 over het algemeen summierder is dan die van registratiedossiers uit 2004, omdat in de tussenliggende periode nieuwe guidelines zijn uitgegeven waarmee in registraties in 2004 rekening gehouden moest worden, maar gesteld noch gebleken is dat appellante dan wel Eurovet de registratiedossiers om die reden inhoudelijk zouden hebben moeten wijzigen.
Ten bewijze van de stelling dat het identieke diergeneesmiddelen betreft heeft verweerder voorts meer in het bijzonder gewezen op de door hem – ook aan appellante – overgelegde “Algemene toelichting op de bijlagen’. Het College stelt vast dat onder de kop ‘Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling’ de samenstelling van het diergeneesmiddel ‘Micromycin-C (REG NL 3453) is weergegeven zoals vermeld in de rapporten uit het registratiedossier van dit diergeneesmiddel. Verweerder heeft deze samenstelling vergeleken met die van de diergeneesmiddelen Amo-Col Injectie (REG NL 7950) en
Amo-Col Injectie (REG NL 10242) zoals vermeld in de rapporten uit de registratiedossiers van Eurovet en op goede gronden kunnen concluderen dat, wat betreft de samenstelling, de diergeneesmiddelen identiek zijn.
Het College stelt ten slotte vast dat verweerder onder de kop ‘Deeltjesgrootte van de suspensie’ ten aanzien van de deeltjesgrootte een zelfde vergelijking maakt, uiteenzet dat de deeltjesgrootte van ‘Micromycin-C (REG NL 3453) (7 micron) vergelijkbaar is met de gemiddelde deeltjesgrootte van Amo-Col Injectie (REG NL 7950) en Amo-Col Injectie (REG NL 10242) (5-10 micron) en concludeert dat de uitwas van de middelen in het spierweefsel niet zal verschillen. In de stukken en tijdens de zittingen van het College hebben partijen uitgebreid hun zienswijze gegeven over verschillen in deeltjesgrootte met betrekking tot de onderscheiden diergeneesmiddelen van appellante en Eurovet. Verweerder heeft daarbij aangegeven dat weliswaar altijd verschillen kunnen bestaan in deeltjesgrootte, maar dat deze verschillen in casu zo beperkt zijn dat zij vanuit een diergeneeskundig oogpunt niet relevant te achten zijn, zodat naar zijn oordeel nog steeds gesproken kan worden van identieke diergeneesmiddelen in de zin van evenbedoelde guidelines.
Het College overweegt hieromtrent dat, waar in de guidelines met betrekking tot de deeltjesgrootte-verdeling wordt gesproken van “similar” deze term ruimte laat voor de door verweerder gegeven beoordeling op dit punt. Dat, zoals appellantes deskundige dr. Stijnen heeft betoogd, een middel met kleinere deeltjes door de (snellere) uitwas van residuen ook minder werkzaam kan zijn en dat de maximale concentratie die in het bloed wordt bereikt met kleinere deeltjes hoger kan zijn, waardoor de kans op bijwerkingen hoger kan zijn, heeft verweerder in dit geval niet tot een ander oordeel behoeven te leiden, mede gelet op de hier aan de orde zijnde omvang van mogelijke verschillen in deeltjesgrootte en de omstandigheid dat, zoals door verweerder ter zitting is toegelicht, afwijkingen in deeltjesgrootte binnen een zekere marge in elke partij plegen voor te komen.
Het College ziet, mede tegen de achtergrond van artikel 4, eerste lid, Dgw geen plaats voor het oordeel dat verweerder, aldus oordelend, de grenzen van de hem toekomende beoordelingsruimte heeft overschreden.
5.4 Uit het voorgaande vloeit voort dat verweerder terecht en op juiste gronden de diergeneesmiddelen Amo-Col Injectie (REG NL 10242) van Eurovet en – derhalve ook – Amoxy+C Inj. (REG NL 10257) van Dopharma heeft geregistreerd.
De door appellante ingediende beroepen dienen derhalve ongegrond te worden verklaard.
Het College acht geen termen aanwezig een der partijen onder toepassing van artikel 8:75 van de Awb te veroordelen in de proceskosten.
6. De beslissing
Het College verklaart de beroepen ongegrond.
Aldus gewezen door mr. B. Verwayen, mr. M.A. van der Ham en mr. F.H.M. Possen in tegenwoordigheid van mr. A. Venekamp, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 12 februari 2008.
w.g. B. Verwayen w.g. A. Venekamp