Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Enkelvoudige kamer voor spoedeisende zaken
AWB 06/816 16 februari 2007
11310 Diergeneesmiddelenwet
Registratie
Uitspraak op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak van:
Bayer B.V., gevestigd te Mijdrecht, verzoekster,
gemachtigde: mr. G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigde: mr. C.A.H.J. Anthonissen, werkzaam bij verweerder,
aan welk geding voorts als partij deelneemt:
Krka d.d., gevestigd te Novo Mesto (Slovenië) (hierna: Krka),
gemachtigde: mr. B.J.W. Walraven, advocaat te Rotterdam.
1. De procedure
Bij besluit van 8 september 2006 heeft verweerder op aanvraag van Krka het diergeneesmiddel ‘Enrox’, met als werkzame substantie enrofloxacine, (REG NL 10409)
(hierna: diergeneesmiddel Enrox) geregistreerd op grond van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: Dgw).
Tegen dit besluit heeft verzoekster bij brief van 17 oktober 2006, door verweerder ontvangen op 20 oktober 2006, bezwaar gemaakt.
Bij verzoekschrift van 7 november 2006 heeft verzoekster zich tot de voorzieningenrechter van het College gewend met het verzoek een voorlopige voorziening te treffen, ertoe strekkende dat het bestreden besluit wordt geschorst.
Bij brief van 23 november 2006 heeft verweerder een schriftelijke reactie op het verzoek om voorlopige voorziening ingediend, onder overlegging van op de zaak betrekking hebbende stukken. Hierbij heeft verweerder een inventarislijst overgelegd, waarvan verweerder ten aanzien van de als A tot en met E benoemde stukken met een beroep op artikel 8:29, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), het College te kennen gegeven dat uitsluitend de voorzieningenrechter van deze stukken kennis zal mogen nemen.
Bij brief van 23 november 2006 heeft Krka bericht dat zij als partij aan het geding wenst deel te nemen.
Bij brief van 14 december 2006 heeft Krka haar standpunt naar voren gebracht.
Bij beslissing van 11 januari 2007 heeft het College beslist dat de gevraagde beperking van de kennisneming van de stukken A, B en D gerechtvaardigd is en dat de gevraagde beperking van de kennisneming van de stukken C en E niet gerechtvaardigd is. Tevens is bepaald dat laatstbedoelde stukken aan verweerder worden teruggezonden met het verzoek deze stukken binnen één week alsnog in te zenden.
Bij brief van 12 januari 2007 heeft verweerder de stukken C en E alsnog toegezonden aan het College. Deze stukken zijn bij brief van 16 januari 2007 aan verzoekster toegezonden.
Bij brief van 17 januari 2007 heeft verzoekster kenbaar gemaakt ermee in te stemmen dat de voorzieningenrechter mede op grondslag van de stukken A, B en D uitspraak doet op het verzoek om een voorlopige voorziening.
Bij brief van 22 januari 2007, bij het College binnengekomen op 23 januari 2007, heeft verzoekster beroep ingesteld tegen het niet tijdig beslissen op haar bezwaarschrift.
Bij brief van 22 januari 2007 heeft verzoekster nog twee stukken in het geding gebracht.
Bij brief van 30 januari 2007 heeft Krka haar brief van gelijke datum aan verweerder aan het College toegezonden, in welke brief zij haar standpunt over de bezwaren van Bayer met betrekking tot de registratie van het diergeneesmiddel uiteen heeft gezet.
Bij brief van 30 januari 2007 heeft verzoekster nog twee stukken in het geding gebracht.
Bij brief van 1 februari 2007 heeft Krka nog een stuk in het geding gebracht.
Bij brief van 1 februari 2007 heeft verzoekster nog een aantal stukken in het geding gebracht.
De voorzieningenrechter van het College heeft het verzoek behandeld ter zitting van 2 februari 2007, waar partijen hun standpunten bij monde van hun gemachtigden hebben toegelicht. Aan de kant van verzoekster is tevens verschenen drs. H. Heesen, werkzaam bij verzoekster als countrymanager Nederland. Van de zijde van verweerder is voorts verschenen ir. E. Top, werkzaam als registratiehouder bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Voor Krka waren tevens aanwezig B. Lekse en M. Lustek, werkzaam bij Krka als respectievelijk bedrijfsjurist en projectmanager.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2001, L 311, blz. 1), zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (Pb. 2004, L 136 blz. 58) is onder meer het volgende bepaald:
“(…)
Titel II
TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 2
1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd.
(…)
TITEL III
HET IN DE HANDEL BRENGEN
HOOFDSTUK 1
Vergunning voor het in de handel brengen
Artikel 5
1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag niet in een lidstaat in de handel worden gebracht tenzij door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004.
(…)
Artikel 12
1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 726/2004, dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.
(…)
3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond. Dit dossier moet worden ingediend overeenkomstig bijlage I en moet met name de volgende informatie bevatten:
(…)
n) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten. Al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt;
(…)
HOOFDSTUK 3
Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen
(…)
Artikel 22
Een lidstaat die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder n), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, wijst de aanvraag af indien deze niet overeenkomstig de artikelen 31 tot en met 43 is ingediend.
(…)
Artikel 30
De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 12 tot en met 13 quinquies en 15.
(…)
De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de juistheid van de door hem ingediende bescheiden en gegevens.
HOOFDSTUK 4
Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure
(…)
Artikel 32
1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.
De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen.
(…)
2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de door de referentielidstaat verleende vergunning. Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen 90 dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij. Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager gezonden.
(…)
4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze registreert dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis.
5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
Artikel 33
1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van inzicht bestaat, worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.
(…)”
In de Dgw is, voorzover hier van belang, het volgende bepaald:
“Artikel 2
1. Het is verboden een diergeneesmiddel dat niet is geregistreerd, te bereiden, voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen.
(…)
Artikel 3
1. Over de registratie van diergeneesmiddelen wordt door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, beslist op aanvraag van de fabrikant of, indien een ander voor het in Nederland in de handel brengen van het diergeneesmiddel verantwoordelijk zal zijn, op aanvraag van deze laatste.
2. Door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, worden regelen gesteld omtrent het indienen van een aanvraag tot registratie of tot verlenging van een registratie, alsmede tot wijziging van een registratie en omtrent de behandeling daarvan. Daarbij kan onder meer worden bepaald:
(…)
c. welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling wordt genomen, alsmede dat monsters ter beschikking moeten worden gesteld.
(…)
Artikel 4
Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
1. de gestelde werking bezitten;
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens;
3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren, en
4. niet schadelijk zijn voor het milieu of de gezondheid van planten.
b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn;
c. zij voldoen aan door Onze Minister in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur gestelde regelen met betrekking tot de substanties waaruit zij zijn samengesteld; en
d. zij, voor zover het sera, entstoffen of biologische diagnostica betreft, niet bereid zijn uit, of met behulp van door Onze Minister aangewezen substanties, waarvan naar zijn oordeel gevaar is te duchten voor de gezondheid van dieren of voor verstoring van de dierziektenbestrijding.
Artikel 5
Onze Minister kan in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur bepalen, dat door hem aangewezen substanties, waarvan het gebruik als diergeneesmiddel in het belang van de volksgezondheid ongewenst is, niet in aanmerking komen voor registratie.
(…)
Artikel 10
Onze Minister kan, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, een registratie geheel of gedeeltelijk schorsen voor een tijdvak van ten hoogste zes maanden, indien:
a. op grond van na de registratie te zijner kennis gekomen feiten het ernstige vermoeden bestaat dat niet wordt voldaan aan het in artikel 4, onder a, b, c of d, bepaalde;
b. na de registratie het ernstige vermoeden ontstaat dat de aanvraag tot registratie onjuiste gegevens bevat.
Artikel 11
1.Onze Minister kan, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, een registratie geheel of gedeeltelijk doorhalen indien:
a. op grond van na de registratie te zijner kennis gekomen feiten blijkt dat niet wordt voldaan aan het in artikel 4, onder a, b, c of d , bepaalde;
b. na de registratie blijkt dat de aanvraag tot registratie onjuiste gegevens bevat;
c. de registratiehouder zulks bij aangetekend schrijven verzoekt.
2. Bij algemene maatregel van bestuur worden de gevallen vastgesteld waarin, ter uitvoering van een verordening, richtlijn of beschikking als bedoeld in artikel 189 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap (Trb. 1957, 91), een registratie geheel of ten dele van rechtswege vervalt.
(…)
Artikel 47
Tegen een op grond van deze wet genomen besluit kan een belanghebbende beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven.”
In de Diergeneesmiddelenregeling is het volgende bepaald:
Ҥ 2. Aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel
Artikel 4
1. Een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel wordt ingediend bij het Bureau.
2. Een aanvraag wordt ingediend door een in een lidstaat gevestigd persoon.
Artikel 5
1. Een aanvraag als bedoeld in artikel 4 bestaat uit een dossier waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.
(…).
3. Het dossier van een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel bevat de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG in samenhang met bijlage I bij richtlijn 2001/82/EG.
(…)
5. Indien het Bureau ervan in kennis wordt gesteld dat in een andere lidstaat registratie voor een diergeneesmiddel is verleend, waarvoor een aanvraag tot registratie is ingediend, wijst het de aanvraag in afwijking van artikel 4:5, eerste lid, en 4:15 van de Algemene wet bestuursrecht af indien deze niet overeenkomstig de procedure van artikel 11 is ingediend.
(…)
Artikel 11
1. In aanvulling op artikel 5, eerste lid, verzoekt de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG een lidstaat:
a. op te treden als referentielidstaat,
b. ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, tweede lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen dan wel het bestaande beoordelingsrapport bij te werken binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag of,
c. ingeval van een aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG een beoordelingsrapport over het betreffende diergeneesmiddel op te stellen binnen 120 dagen na ontvangst van een aanvraag.
2. De aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn nr. 2001/82/EG verklaart bij het indienen van de aanvraag dat het ingediende dossier in alle lidstaten geheel gelijk is.
3. In afwijking van artikel 13, eerste lid, wordt een besluit omtrent registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32, tweede lid, en 32, derde lid, van richtlijn nr. 2001/82/EG genomen binnen respectievelijk 90 en 210 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport, de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
4. In afwijking van het derde lid en van artikel 13, eerste lid wordt de beslistermijn verlengd tot 30 dagen na afronding van de procedures, bedoeld in de artikelen 33 tot en met 38 van richtlijn nr. 2001/82/EG.
5. Dit artikel is niet van toepassing op een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 9.”
2.2 Bij de beoordeling van de zaak gaat de voorzieningenrechter uit van de volgende feiten en omstandigheden.
- Verzoekster is hier te lande registratiehouder van het diergeneesmiddel Baytril 10% Oraal (REG NL 02929) (hierna: diergeneesmiddel Baytril) en brengt dit geneesmiddel op de markt. Dit diergeneesmiddel heeft dezelfde werkzame substantie als het diergeneesmiddel Enrox.
- Op 11 november 1993 is het diergeneesmiddel Baytril 10% Oral Solution geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk.
- Op 9 september 2005 heeft Ierland op verzoek van Gosmore Ltd te Bristol (Verenigd Koninkrijk) (hierna: Gosmore) het diergeneesmiddel Enrox geregistreerd. Hierbij heeft het in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde diergeneesmiddel Baytril 10% Oral Solution gediend als referentiegeneesmiddel.
- Op 9 februari 2006 heeft Gosmore ten behoeve van Krka in het kader van de in titel III, hoofdstuk 4, van de Richtlijn 2001/82/EG beschreven wederzijdse erkenningsprocedure op basis van een daartoe bestemd formulier een aanvraag ingediend bij het Bureau Diergeneesmiddelen (hierna: BD) strekkende tot registratie van het diergeneesmiddel Enrox. In deze aanvraag is Ierland vermeld als referentielidstaat als bedoeld in artikel 32, eerste lid, Richtlijn 2001/82/EG.
- Bij besluit van 8 september 2006 heeft verweerder het diergeneesmiddel Enrox geregistreerd.
- Tegen dit besluit heeft verzoekster bij brief van 17 oktober 2006 bezwaar gemaakt.
- Op 24 november 2006 is verzoekster naar aanleiding van haar bezwaarschrift gehoord. Ten behoeve van deze hoorzitting heeft het Bureau Diergeneesmiddelen op 15 november 2006 een zienswijze ingediend.
- Bij brief van 30 januari 2007 heeft Krka haar standpunt over de bezwaren van Bayer met betrekking tot de registratie van het diergeneesmiddel uiteengezet.
3. Het bestreden besluit en het standpunt van verweerder
Verzoekster heeft in haar verzoek op geen enkele wijze het spoedeisende belang aannemelijk gemaakt. Mocht het al gaan om een belang van financiële aard dan heeft zij geen begin van bewijs hiervan overgelegd, laat staan dat dit kan leiden tot het treffen van een voorlopige voorziening.
Verweerder heeft het diergeneesmiddel Enrox geregistreerd. Ten tijde van die registratie was verweerder niet op de hoogte van eventuele registraties van hetzelfde middel in andere lidstaten. Hierbij zij opgemerkt dat Nederland als betrokken lidstaat betrokken was bij de procedure. Ingevolge artikel 32, tweede lid, van richtlijn 2001/82/EG erkent de betrokken lidstaat de registratie in de referentielidstaat. Artikel 33, eerste lid, van richtlijn 2001/82/EG kent slechts de mogelijkheid om niet binnen de termijn goed te keuren indien sprake is van mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens, dier of het milieu. Daarvan is in het onderhavige geval geen sprake. Verweerder diende derhalve uit te gaan van de juistheid van de registratie in Ierland. Dit te meer nu uit de gegevens van de referentielidstaat ook geen onregelmatigheden in de relatie tussen Gosmore, Cyton Bicosciences Ltd te Bristol (Verenigd Koninkrijk) (hierna: Cyton) en Krka of een reeds eerder bestaande nationale registratie van hetzelfde middel in het Verenigd Koninkrijk of andere EU-lidstaten naar voren kwamen.
Verweerder wijst terzake op een uitspraak van de Voorzieningenrechter van de rechtbank Haarlem van 11 augustus 2005 (JGR 2005, 64) waarin (ten aanzien van een humaan geneesmiddel) in een procedure waarin Denemarken referentielidstaat en Nederland betrokken lidstaat was, is geoordeeld dat zolang de registratie in Denemarken niet is geschorst of doorgehaald de procedure in Denemarken voor Nederland als uitgangspunt dient te gelden.
Voorts verschilt onderhavige zaak van de uitspraken van de voorzieningenrechter van de rechtbank Breda van 15 maart 2006 (JGR 2006/31) en 28 juli 2006 (JGR 2006/43), omdat onderhavig diergeneesmiddel is geregistreerd met gebruikmaking van de wederzijdse erkenningsprocedure en niet, zoals in genoemde uitspraken, via de kortere nationale procedure.
Per 1 mei 2004 is een aantal nieuwe lidstaten tot de EU toegetreden. In haar bezwaarschrift heeft verzoekster aangegeven dat in een aantal van deze lidstaten sprake is van registratie van hetzelfde middel als het onderhavige. Verweerder merkt te dien aanzien op dat het gaat om middelen die indertijd rechtmatig zijn geregistreerd in de betrokken lidstaten. Uit richtlijn 2001/82/EG volgt niet dat het bestaan van deze registraties aan het volgen van een wederzijdse erkenningsprocedure met Ierland als referentielidstaat in de weg staat. Bovendien, wat er ook zij van het bestaan van deze registraties, dit laat onverlet dat de beoordeling van het middel in eerste instantie een zaak is van de referentielidstaat. De betrokken lidstaten spelen voor registratie slechts een rol in gevallen waarin artikel 33, eerste lid, van richtlijn 2001/82/EG aan de orde is.
Verweerder concludeert tot afwijzing van het verzoek.
4. Het standpunt van verzoekster
Verzoekster heeft met betrekking tot haar verzoek om een voorlopige voorziening -zakelijk weergegeven- het volgende naar voren gebracht.
Verzoekster brengt een diergeneesmiddel met dezelfde werkzame substantie als het diergeneesmiddel Enrox op de markt en haar belang is dan ook rechtstreeks betrokken bij het bestreden besluit. Zij heeft immers een rechtens te honoreren belang dat registratieprocedures van concurrerende producten correct verlopen, omdat anders haar concurrenten een oneerlijke voorsprong kunnen verwerven op de markt voor (vergelijkbare en met elkaar concurrerende) diergeneesmiddelen. Verzoekster is van mening dat het diergeneesmiddel Enrox ten onrechte is geregistreerd en dat zij hiervan nadeel ondervindt, zodat zij er belang bij heeft te voorkomen dat dit diergeneesmiddel in Nederland op de markt wordt gebracht. Hierbij gaat het niet alleen om een direct financieel belang, maar ook om het belang om gevrijwaard te worden van oneerlijke concurrentie, marktpositie, naamsbekendheid en reputatie. Door de onrechtmatige concurrentie van Krka lijdt verzoekster niet alleen direct omzetverlies en daarmee winstderving, maar dit omzetverlies en die winstderving zijn ook irreparabel: een eenmaal verloren gegane marktpositie laat zich doorgaans niet en in elk geval niet op korte termijn herstellen.
In het bezwaarschrift heeft verzoekster zich op het standpunt gesteld dat Ierland niet in een positie heeft verkeerd om buiten de wederzijdse erkenningsprocedure om een nationale registratie te verlenen met betrekking tot het diergeneesmiddel Enrox. In het Verenigd Koninkrijk was immers reeds aan Cyton, een dochtermaatschappij van Gosmore, een nationale registratie verleend voor hetzelfde diergeneesmiddel onder de naam Enroxil. Bovendien beschikte Krka, die moet worden gezien als de achterliggende partij bij de registraties in Ierland en het Verenigd Koninkrijk, ten tijde van de registratie in Ierland ook reeds over registraties in Slovenië, Hongarije, Tsjechië en Polen. De diergeneesmiddelen die werden geregistreerd in Slovenië, Hongarije en Tsjechië zijn niet uitgesloten van de wederzijdse erkenningsprocedure. Deze registraties hadden derhalve moeten worden opgenomen in de aanvraag voor een registratie in het Verenigd Koninkrijk en in Ierland, zodat deze beide landen geen registraties mochten verlenen.
Ter zitting van de voorzieningenrechter heeft verzoekster zich tevens op het standpunt gesteld dat de door Nederland gevolgde wederzijdse erkenningsprocedure terzake van het diergeneesmiddel Enrox niet correct is verlopen. Daartoe heeft zij het volgende naar voren gebracht.
Verweerder had de registratieaanvraag van Krka, gelet op artikel 5, vierde lid, Diergeneesmiddelenregeling, niet in behandeling mogen nemen, omdat terzake van hetzelfde diergeneesmiddel reeds (nationale) registraties in andere lidstaten waren verleend.
Voorts zijn voor hetzelfde diergeneesmiddel, waarvan de basisregistratie zowel in Ierland als in het Verenigd Koninkrijk – aldaar onder de naam Enroxil – op 9 september 2005 heeft plaatsgehad, twee parallel lopende wederzijdse erkenningsprocedures gestart. De eerste met Ierland als referentielidstaat en Nederland, Italië, Oostenrijk, Griekenland en Slovenië als betrokken lidstaten. De tweede met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat en België, Duitsland en Luxemburg als betrokken lidstaten. Dit is gedaan om te bewerkstelligen dat hetzelfde product in de verschillende lidstaten onder verschillende registratievoorwaarden op de markt kan worden gebracht. Dit is in strijd met de harmonisatie van registratievoorwaarden en dus in strijd met richtlijn 2001/82/EG.
Bovendien was hetzelfde diergeneesmiddel (onder de naam Enroxil) ook in een nationale procedure in Slovenië toegelaten, zodat voor Slovenië een dubbele toelating is verkregen. Van een en ander heeft Krka ten onrechte geen mededeling gedaan bij de aanvraag in Nederland. Ook de respectieve aanvragers in Ierland en het Verenigd Koninkrijk hadden, gelet op hun onderlinge relatie, bij hun aanvragen melding moeten maken van de parallelle aanvragen
Weliswaar moet Nederland in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure ervan uit gaan dat de Ierse en Engelse registraties rechtmatig zijn, maar dan moet het spel ook eerlijk worden gespeeld en dat is nu juist niet het geval. Om die reden heeft verzoekster ook in Ierland en het Verenigd Koninkrijk (alsnog) bezwaren ingediend tegen de in die landen verleende registraties. De door verweerder en Krka aangehaalde uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank Haarlem verschilt van onderhavige zaak, omdat in onderhavige zaak de klacht is dat de wederzijdse erkenningsprocedure niet goed is verlopen en dat speelde in de Haarlemse zaak niet.
De wederzijdse erkenningsprocedure voorziet weliswaar slechts in de mogelijkheid voor lidstaten de registratie van een diergeneesmiddel inhoudelijk ter discussie te stellen op basis van volksgezondheids- en milieuargumenten, maar daarbij is het uitgangspunt dat die procedure correct verloopt. Aangezien dat hier niet het geval is, kan het niet zo zijn dat verzoekster iedere rechtsbescherming wordt onthouden.
De stelling van Krka dat het bestaan van meerdere vergunningen, waaronder ook nationale vergunningen, niet in de weg staat aan de gevraagde erkenning van de Ierse vergunning, deelt verzoekster niet, omdat dit in strijd is met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG. In dit verband is van belang het bij brief van 22 januari 2007 overgelegde antwoord van de Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (hierna: VMRF) op de vraag of het mogelijk is om een nieuwe (opvolgende) wederzijdse erkenningsprocedure te starten met een andere lidstaat als referentielidstaat (B) indien de Summary of Product Characteristics in die andere referentielidstaat (B) afwijkt van die in de eerste referentielidstaat (A). Het antwoord van de VMRF luidde als volgt:
“It is than priority of Community legislation to enhance the gradual, continuous and sustained harmonisation of veterinary medicinal products accessing the Community market. Any new application regarding a veterinary medicinal product, which is already covered by an existing marketing authorisation in another Member State should be considered in the context of the Mutual Recognition Procedure. Therefore, Concerned Member States 4, 5 and 6,…, have to be part of the Mutual Recognition Procedure already concluded between Reference Member State A and Concerned Member States 1, 2 and 3.”
5. Het standpunt van Krka
Krka heeft, zakelijk weergegeven, het volgende naar voren gebracht.
Voorzover verzoekster enig belang heeft bij de gevraagde schorsing van het bestreden besluit draagt dat belang een financieel karakter. Volgens vaste rechtspraak van de voorzieningenrechter van het College (zie de uitspraak van 28 januari 2005, AB 2005, 194) vormt een zodanig belang geen reden om een voorlopige voorziening te treffen.
Het standpunt van verzoekster dat in Ierland slechts vergunning kon worden verleend door middel van erkenning van de vergunning in het Verenigd Koninkrijk is onjuist, omdat niet is aangetoond dat het om hetzelfde diergeneesmiddel gaat. Bovendien kan in Nederland niet de rechtmatigheid van de Ierse vergunning worden beoordeeld. Dat kan slechts geschieden door een daartoe naar Iers recht bevoegde instantie. In Nederland moet in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure worden uitgegaan van de rechtmatigheid van de Ierse vergunning, zolang het tegendeel niet is gebleken. Richtlijn 2001/82/EG biedt geen ruimte om erkenning van de door de referentielidstaat afgegeven vergunning te weigeren. Dat Nederland niet behoeft na te gaan of de vergunning in de referentielidstaat wel terecht is verleend volgt ook uit de uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank Haarlem van 11 augustus 2005.
Voor Nederland bestond derhalve geen grond om de vergunningaanvraag van Krka of te wijzen.
Voorts valt niet in te zien dat aan de gevraagde erkenning van de Ierse vergunning in de weg zou moeten staan dat na het verlenen van de vergunning in Ierland, ook een vergunning is verleend in het Verenigd Koninkrijk. Evenmin valt in te zien dat de omstandigheid dat eerder al vergunning was verleend in lidstaten die in 2004 zijn toegetreden tot de Europese Unie, een reden zou moeten zijn om de gevraagde erkenning van de Ierse vergunning af te wijzen. Er is geen enkele bepaling in richtlijn 2002/82/EG waaruit volgt dat het bestaan van meerdere vergunningen een reden zou moeten zijn om erkenning van een van die vergunningen te weigeren. Er is ook volstrekt geen reden om aan te nemen dat het de bedoeling is geweest van de richtlijngever dat het bestaan van meerdere nationale vergunningen een argument zou moeten vormen om niet tot wederzijdse erkenning van een van die vergunningen over te gaan. De consequentie van een dergelijke redenering zou namelijk zijn dat het bestaan van meerdere nationale vergunningen ertoe moet leiden dat het product waarom het gaat, in het geheel niet meer op de markt mag komen in nieuwe lidstaten. Immers, ook het verlenen van een nieuwe nationale vergunning is in dat geval, gelet op de artikelen 22 en 32, tweede lid, van richtlijn 2001/82/EG ook niet meer mogelijk.
Krka wijst er vervolgens op dat verzoekster geen inhoudelijk argument naar voren heeft gebracht op grond waarvan zou moeten worden geconcludeerd dat in Nederland geen registratie zou mogen plaatsvinden van het diergeneesmiddel Enrox. Uit de rapportage die in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure heeft plaatsgevonden, blijkt ook voldoende duidelijk dat er geen materiele bezwaren tegen registratie zijn. De argumenten van verzoekster zijn slechts formeel van aard en er bestaat geen aanknopingspunt, noch in de Richtlijn, noch in de implementatie daarvan, noch anderszins dat die argumenten ertoe moeten leiden dat de registratie van het diergeneesmiddel Enrox zou moeten worden herroepen.
Ten slotte strekt het bezwaar van verzoekster er in feite toe de werking van de interne markt te belemmeren en haar merkproduct Baytril op ongerechtvaardigde wijze te beschermen tegen concurrentie van het generieke product Enrox. Richtlijnen 2001/82/EG en 2004/28/EG strekken ertoe de werking van de interne markt te bevorderen. Verzoekster kan richtlijn 2001/82/EG niet misbruiken om een drempel op te werpen voor generieke toetreders. In dat kader zij benadrukt dat de diergeneesmiddelenwetgeving is gericht op bescherming van de volksgezondheid en dat de beschermingsomvang zich niet uitstrekt tot de bescherming van concurrenten. Dit is recentelijk bevestigd in de uitspraak van het gerechtshof van Amsterdam van 21 september 2006 (<www.rechtspraak.nl>, LJN: AY9350).
Krka concludeert tot afwijzing van het gevraagde verzoek om een voorlopige voorziening.
6. De beoordeling van het verzoek
6.1 Ingevolge het bepaalde bij artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) juncto artikel 19, eerste lid, van de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie kan, hangende de beslissing op bezwaar en indien van die beslissing beroep bij het College openstaat, de voorzieningenrechter van het College op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
6.2 Partijen verschillen allereerst van mening over het antwoord op de vraag of verzoekster een spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening tot schorsing van de registratie van het diergeneesmiddel Enrox. Dienaangaande overweegt de voorzieningenrechter als volgt.
Vooropgesteld moet worden dat – anders dan verweerder en Krka hebben betoogd – de gevraagde voorziening niet louter een financieel belang betreft. De voorzieningenrechter wijst er in dit verband op dat verzoekster gemotiveerd heeft gesteld dat zij ten gevolge van het gebruik door Krka van de registratie van het diergeneesmiddel Enrox marktaandeel verliest. Daarbij heeft verzoekster ter zitting van de voorzieningenrechter te kennen gegeven dat op de hier aan de orde zijnde markt naast verzoekster en Krka ook andere aanbieders opereren. De voorzieningenrechter acht dan ook voldoende aannemelijk dat, indien verzoekster marktaandeel zou verliezen als gevolg van de omstandigheid dat Krka gebruik maakt van de – volgens verzoekster ten onrechte – verleende registratie, zij dit verlies niet, althans niet op korte termijn zou kunnen herstellen. Bovendien zouden, naar het zich laat aanzien, aan het becijferen van het geleden verlies en het eventueel verkrijgen van financiële compensatie daarvoor aanzienlijke bezwaren kunnen zijn verbonden. Bij deze stand van zaken is de voorzieningenrechter van oordeel dat verzoekster voldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening.
6.3 Het belang van verzoekster dient vervolgens te worden afgewogen tegen het belang dat is gemoeid met de onmiddellijke uitvoering van het besluit tot registratie van het diergeneesmiddel. Dit vereist een meer inhoudelijke beoordeling van het besluit op basis van een voorlopige rechtmatigheidstoets, in hoofdzaak gebaseerd op de inschatting van de voorzieningenrechter van het mogelijk eindoordeel van het College over het beroep in de hoofdzaak. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt het College op geen enkele wijze in de bodemprocedure.
6.4 De voorzieningenrechter stelt omtrent de feitelijke gang van zaken van de registratie van het diergeneesmiddel Enrox het volgende vast.
Met betrekking tot het diergeneesmiddel heeft Krka Ierland verzocht op te treden als referentielidstaat, omdat Ierland het diergeneesmiddel op 9 september 2005 heeft geregistreerd. Op 2 september 2006 heeft Krka onder meer in Nederland een aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel ingediend. Verweerder heeft deze aanvraag beoordeeld in het kader van de wederzijde erkenningsprocedure zoals beschreven in artikel 11 van de Diergeneesmiddelenregeling. In die bepaling wordt verwezen naar de wederzijdse erkenningsprocedure van hoofdstuk 4 van richtlijn 2001/82/EG. Uitgaande van de registratie van het diergeneesmiddel in Ierland en op basis van hetzelfde dossier als dat in Ierland aan de regsitratie ten grondslag heeft gelegen heeft verweerder het diergeneesmiddel Enrox bij besluit van 8 september 2006 geregistreerd.
De voorzieningenrechter stelt voorts vast dat Krka en verweerder de stelling van verzoekster dat Krka met betrekking tot de registratie van het diergeneesmiddel Enroxil in het Verenigd Koninkrijk door Gosmore moet worden gezien als de achterliggende partij niet althans onvoldoende hebben betwist. Aangezien de voorzieningenrechter deze stelling op basis van de stukken en het verhandelde niet onjuist voorkomt, zal hij hier vanuit gaan.
Het betoog van verzoekster dat de registratie van het diergeneesmiddel Enrox in Nederland onrechtmatig is, spitst zich, zoals verzoekster ter zitting ook heeft verklaard, toe op drie gronden. De voorzieningenrechter zal deze gronden in het hiernavolgende bespreken.
6.5 De eerste grond houdt in dat de registratie van het diergeneesmiddel Enrox in Ierland onrechtmatig is en dat dit tot gevolg heeft dat ook de Nederlandse registratie onrechtmatig is. Daartoe heeft zij erop gewezen dat de registratie van het diergeneesmiddel eerder –althans tegelijkertijd – in het Verenigd Koninkrijk (onder de naam Enroxil), maar in ieder geval eerder in de (nieuwe) lidstaten Slovenië, Hongarije, Tsjechië en Polen heeft plaatsgevonden. Dit betekent dat Ierland de registratieaanvraag van Enrox had moeten afwijzen vanwege het bepaalde in artikel 22 van richtlijn 2001/82/EG, aldus verzoekster.
De voorzieningenrechter is van oordeel dat deze grond geen doel kan treffen en overweegt hiertoe als volgt.
De voorzieningenrechter is met verweerder en Krka van oordeel dat, aangezien vaststaat dat Ierland het diergeneesmiddel Enrox op 9 september 2005 heeft geregistreerd, deze registratie voor verweerder in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure als uitgangspunt heeft te gelden. De vraag of Ierland het diergeneesmiddel Enrox al dan niet ten onrechte heeft geregistreerd staat ter discussie in de juridische procedure die verzoekster kennelijk in Ierland aanhangig heeft gemaakt. Aangezien niet is gebleken dat de registratie van het diergeneesmiddel Enrox in Ierland is geschorst of doorgehaald, heeft verweerder die registratie terecht als uitgangspunt genomen bij de beoordeling van onderhavige registratie aanvraag.
6.6 De tweede grond van verzoekster strekt ten betoge dat verweerder de wederzijdse erkenningsprocedure in Nederland niet correct heeft toegepast, omdat min of meer tegelijk met die procedure een andere wederzijdse erkenningsprocedure met betrekking tot hetzelfde diergeneesmiddel werd gevoerd waarbij het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat optrad. Volgens verzoekster verdraagt dit zich niet met artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG (en artikel 11 van de Diergeneesmiddelenregeling). Meer in het bijzonder heeft verzoekster gewezen op het antwoord van de VMRF, zoals hiervoor weergegeven in rubriek 4.
Dienaangaande overweegt de voorzieningenrechter als volgt.
De voorzieningenrechter stelt vast dat uit het door verzoekster overgelegde Summary of Product Characteristics, gehaald van de website van de Heads of European Veterinary Regulatory Authorities for medicinal products, blijkt dat het diergeneesmiddel Enroxil op 9 september 2005 op verzoek van Cyton is geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk. Dit is dezelfde datum als waarop het diergeneesmiddel Enrox in Ierland is geregistreerd. Voorts stelt de voorzieningenrechter vast dat blijkens het door verzoekster overgelegde overzicht van diergeneesmiddelen, eveneens gehaald van evenbedoelde website, Ierland wordt genoemd als referentielidstaat voor het diergeneesmiddel Enrox, waarbij 31 mei 2006 als dag 90 staat vermeld en het Verenigd Koninkrijk wordt genoemd als referentielidstaat voor het diergeneesmiddel Enroxil, waarbij 27 september 2006 als dag 90 staat vermeld. De aanduiding van dag 90 heeft betrekking op de in artikel 32, tweede lid, van richtlijn 2001/82/EG genoemde termijn van 90 dagen na ontvangst van de door de vergunninghouder bij de betrokken lidstaat ingediende geldige aanvraag waarbinnen de referentielidstaat een beoordelingsrapport opstelt.
Ter zitting van de voorzieningenrechter hebben partijen gedebatteerd over de vraag of evenbedoelde diergeneesmiddelen hetzelfde zijn. Verzoekster meent van wel omdat de substantie en de toedieningsvorm gelijk zijn en Krka meent van niet omdat onder meer de wachttijden van beide diergeneesmiddelen verschillend zijn. De voorzieningenrechter zal niet treden in een verdere beoordeling van deze discussie, omdat, zelfs indien er met verzoekster vanuit moet worden gegaan dat het gaat om hetzelfde diergeneesmiddel en Ierland en het Verenigd Koninkrijk daarvoor dus beide in twee verschillende procedures hebben opgetreden als referentielidstaat, dit naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet betekent dat de wederzijdse erkenningsprocedure terzake van het diergeneesmiddel Enrox in Nederland niet correct is verlopen. Daartoe overweegt de voorzieningenrechter als volgt.
Uit het door verzoekster aangehaalde antwoord van de VMRF kan worden opgemaakt dat het kennelijk in de praktijk voorkomt dat twee lidstaten in twee verschillende wederzijdse erkenningsprocedures met betrekking tot hetzelfde diergeneesmiddel als referentielidstaat zijn aangemeld. In zodanig geval moet, volgens evenbedoeld antwoord, de wederzijdse erkenningsprocedure worden gevolgd met de referentielidstaat, met wie een betrokken lidstaat als eerste de wederzijdse erkenningsprocedure is gestart. In aanmerking genomen dat uit evenbedoeld overzicht diergeneesmiddelen blijkt dat de datum van dag 90 in Ierland eerder was dan in het Verenigd Koninkrijk (respectievelijk 31 mei 2006 en 27 september 2006), ligt het niet voor de hand aan te nemen dat de wederzijdse erkenningsprocedure terzake van het diergeneesmiddel met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat als eerste is gestart. Weliswaar is van de zijde van verzoekster betoogd dat niet valt uit te sluiten dat zich omstandigheden hebben voorgedaan die met zich brengen dat in weerwil van evenbedoelde data de wederzijdse erkenningsprocedure het eerst is gestart met het Verenigd Koninkrijk, maar van dergelijke omstandigheden is de voorzieningenrechter op basis van de stukken en het verhandelde ter zitting niet gebleken. De voorzieningenrechter is bij deze stand van zaken van oordeel dat moet worden aangenomen dat de wederzijde erkenningsprocedure voor het diergeneesmiddel Enrox met Ierland als referentielidstaat als eerste is gestart.
Voorzover derhalve met verzoekster zou moeten worden aangenomen dat aan meerbedoeld antwoord betekenis toekomt voor de betrokken lidstaat ten aanzien van de beantwoording van de vraag met welke referentielidstaat de wederzijdse erkenningsprocedure moet worden gevoerd, is de voorzieningenrechter van oordeel dat hierin geen aanknopingspunt is gelegen voor conclusie dat deze terzake van het diergeneesmiddel Enrox ten onrechte met Ierland is gevoerd.
6.7 Ten slotte heeft verzoekster in haar derde grond aangevoerd dat verweerder de wederzijde erkenningsprocedure in Nederland niet correct heeft toegepast, omdat Krka in haar aanvraag in strijd met artikel 5, derde lid, van de Diergeneesmiddelenregeling geen melding heeft gemaakt van haar eerdere registraties in het Verenigd Koninkrijk, Slovenië, Hongarije, Tsjechië en Polen. Volgens verzoekster was Krka daartoe gehouden ingevolge artikel 5, derde lid, van de Diergeneesmiddelenregeling in verband met artikel 12, derde lid onder n, van richtlijn 2001/82/EG. Verzoekster is van mening dat verweerder op grond van artikel 30 van richtlijn 2001/82/EG gehouden was de gevraagde registratie te weigeren.
Dienaangaande overweegt de voorzieningenrechter als volgt.
De voorzieningenrechter stelt allereerst vast dat Krka in het daartoe bestemde aanvraagformulier behoudens de registratie in Ierland geen registraties in andere lidstaten heeft vermeld.
Ingevolge artikel 5, derde lid, van de Diergeneesmiddelenregeling bevat het dossier van een aanvraag tot registratie de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG. Artikel 12, derde lid onder n, van richtlijn 2001/82/EG bepaalt – voorzover hier van belang – dat het dossier een kopie van elke, in een andere lidstaat voor het in de handel betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen bevat. Voorzover al met verzoekster moet worden aangenomen dat ook de registratie in Slovenië, Hongarije, Tsjechië en Polen, evenals het in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde diergeneesmiddel Enroxil, hetzelfde zijn als het diergeneesmiddel Enrox, moet dus worden vastgesteld dat de door Krka in Nederland ingediende registratieaanvraag niet voldoet aan evenbedoeld artikel 5, derde lid, van de Diergeneesmiddelenregeling.
Partijen verschillen vooral van mening over de gevolgen die dit gebrek met zich mee zou brengen voor de registratieaanvraag van Krka. Verzoekster heeft hieraan, onder verwijzing naar artikel 30, eerste paragraaf, van richtlijn 2001/82/EG, het gevolg verbonden dat verweerder de registratie had moeten weigeren. Verweerder en Krka hebben zich ter zitting op het standpunt gesteld dat het in hoofdstuk 3 opgenomen artikel 30 van richtlijn 2001/82/EG niet ziet op de wederzijdse erkenningsprocedure, zoals beschreven in hoofdstuk 4 van richtlijn 2001/82/EG. Daarentegen schrijft het in hoofdstuk 4 opgenomen artikel 32, tweede lid, van richtlijn 2001/82/EG volgens verweerder en Krka dwingend voor dat verweerder, behoudens hier niet aan de orde zijnde redenen van volksgezondheid of milieu, de Ierse registratie erkent.
De voorzieningenrechter stelt vast dat richtlijn 2001/82/EG harmonisatie van toegelaten diergeneesmiddelen beoogt en dat de (Europese) wetgever aan de wederzijdse erkenningsprocedure vorm en inhoud heeft gegeven door de registratie van het diergeneesmiddel in de referentielidstaat centraal te stellen. Aldus wordt versplintering in registraties van hetzelfde diergeneesmiddel in verschillende lidstaten voorkomen. De voorzieningenrechter wijst in dit verband voorts op het bepaalde in artikel 11, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, waarin – kort gezegd – is voorgeschreven dat de aanvrager van een registratie van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 32 van richtlijn 2001/82/EG bij het indienen van de aanvraag verklaart dat het ingediende dossier in alle lidstaten gelijk is. De in Nederland in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure ingediende aanvraag moet derhalve gelijk zijn aan de aanvraag die tot registratie van het diergeneesmiddel in Ierland heeft geleid. Op basis daarvan stelt de referentielidstaat ingevolge artikel 11, eerste lid onder b, van de Diergeneesmiddelenregeling gelezen in samenhang met artikel 32, tweede lid, derde volzin, van richtlijn 2001/82/EG, op verzoek van de aanvrager ook een beoordelingsrapport op. Uit artikel 32, vierde en vijfde lid, van richtlijn 2001/82/EG volgt – kort gezegd – dat dit rapport voorwerp van beoordeling is van de registratieaanvraag door de betrokken lidstaten in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure en dat de betrokken lidstaten, nadat de referentielidstaat heeft geregistreerd dat er algehele overeenstemming is bereikt, in overeenstemming met het beoordelingsrapport een beslissing nemen. Slechts voor het geval één of meer betrokken lidstaten van mening is of zijn dat er mogelijk ernstige risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zijn, is in artikel 33 van richtlijn 2001/82/EG voorzien in een procedure om alsnog overeenstemming aangaande het beoordelingsrapport te bereiken, bij gebreke van welke overeenstemming de in de artikelen 36, 37 en 38 van richtlijn 2001/82/EG beschreven arbitrageprocedure wordt gevolgd. De gehoudenheid van de betrokken lidstaten om – behoudens in het evenbedoelde geval – over te gaan tot erkenning van de registratie in de referentielidstaat is ook tot uitdrukking gebracht in overweging (2) van de préambule bij richtlijn 2001/82/EG, waarin onder andere is overwogen:
“ Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat (…) moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren”
Gelet op het voorgaande ligt het niet voor de hand dat de betrokken lidstaat terzake van eenzelfde registratieaanvraag vanwege een verzuim van Krka als hier beweerdelijk aan de orde een besluit neemt dat niet in overeenstemming is met het besluit van de referentielidstaat.
Het komt de voorzieningenrechter dan ook voorshands voor dat het bepaalde in artikel 30 van richtlijn 2001/82/EG – welk artikel bovendien niet is opgenomen in hoofdstuk 4 dat ziet op de wederzijdse erkenningsprocedure, maar in hoofdstuk 3 dat ziet op de procedure met betrekking tot de procedure voor het in de handel brengen in het algemeen – niet in de weg kan staan aan erkenning van de in Ierland verleende registratie en daarmee van inwilliging van de registratieaanvraag van Krka hier te lande.
6.8 Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen acht de voorzieningenrechter het onvoldoende aannemelijk dat het registratiebesluit van 8 september 2006, indien dit bij de beslissing op het daartegen ingediende bezwaar zou worden gehandhaafd, in beroep bij het College op inhoudelijke gronden onjuist zou worden geacht.
Het verzoek om voorlopige voorziening zal derhalve worden afgewezen.
Voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 van de Awb acht de voorzieningenrechter geen termen aanwezig.
7. De beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek af.
Aldus gewezen door mr. J.L.W. Aerts in tegenwoordigheid van mr. A. Venekamp, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 16 februari 2007.
w.g. J.L.W. Aerts w.g. A. Venekamp