Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 05/898 25 januari 2007
11245 Gezondheids- en welzijnswet voor dieren
Besluit biotechnologie bij dieren
Uitspraak in de zaak van:
de Vereniging AVS Proefdiervrij, te 's-Gravenhage, appellante,
gemachtigde: mr. V. Wösten, juridisch adviseur te Amsterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigde: mr. M. Nagel, werkzaam bij verweerder,
aan welk geding voorts als partij deelneemt het Universitair Medisch Centrum Utrecht.
1. De procedure
Appellante heeft bij brief van 15 december 2005, bij het College op die datum per telefax binnengekomen, beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 14 oktober 2005, welk besluit op 4 november 2005 openbaar is gemaakt en aan appellante is toegezonden.
Bij dit besluit heeft verweerder aan de Universiteit Utrecht een vergunning verleend als bedoeld in artikel 66, eerste lid, onderdelen a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (hierna: Gwd). De vergunde handelingen worden uitgevoerd bij het Universitair Medisch Centrum Utrecht (hierna: UMC Utrecht).
Bij brief van 14 februari 2006 heeft verweerder een verweerschrift en de op de zaak betrekking hebbende stukken ingediend.
Bij brief van 21 februari 2006 is het UMC Utrecht in de gelegenheid gesteld als partij aan het geding deel te nemen. Bij brief van 1 maart 2006 heeft het aan het College medegedeeld van die gelegenheid gebruik te willen maken.
Op 16 november 2006 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad waarbij de gemachtigden van appellante en verweerder zijn verschenen, alsmede ir. S.J. Beukema, secretaris van de Commissie Biotechnologie bij dieren (hierna: Cbd).
Voor het UMC Utrecht is verschenen A.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In de Gwd is - voor zover hier van belang - het volgende bepaald.
" Artikel 66
1. Het is zonder vergunning verboden:
a. het genetisch materiaal van dieren te wijzigen op een wijze die voorbij gaat aan de natuurlijke barrières van geslachtelijke voortplanting en van recombinatie;
b. biotechnologische technieken bij een dier of een embryo toe te passen.
2. Op een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in het eerste lid beslist Onze Minister, gehoord de Commissie biotechnologie bij dieren, bedoeld in artikel 69.
3. Een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt slechts verleend indien naar het oordeel van Onze Minister:
a. de handelingen geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de gezondheid of het welzijn van dieren en
b. tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan.
4. In de vergunning wordt bepaald voor welke handelingen zij is bedoeld.
5. Aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend.
Artikel 67
1. Bij een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in artikel 66 dient Pro in ieder geval te worden overgelegd:
a. een overzicht van de handelingen welke de aanvrager voornemens is te verrichten dan wel te laten verrichten;
b. een door of vanwege de aanvrager opgestelde rapportage ter zake van de effecten van de handelingen op dieren, waaronder begrepen de gezondheid en het welzijn van dieren.
2. Onze Minister stelt regelen omtrent het indienen van een aanvraag en omtrent de behandeling daarvan.
Daarbij kan onder meer worden bepaald:
a. welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling kan worden genomen;
(…)."
In het Besluit biotechnologie bij dieren (hierna: Besluit) is - voor zover hier van belang - het volgende bepaald.
“Artikel 6
1. De commissie brengt binnen een door Onze Minister te bepalen termijn advies uit omtrent een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 66 van Pro de wet en de eventuele aan de vergunning te verbinden voorschriften en beperkingen, (...).
2. Het eerste lid is niet van toepassing op een voornemen tot wijziging van geringe aard als bedoeld in artikel 12, derde lid.
Artikel 12
1. Op de voorbereiding van een besluit als bedoeld in artikel 66, tweede lid, van de wet, is afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing.
(…).
3. In afwijking van het eerste lid is op de voorbereiding van een besluit tot wijziging van geringe aard van een vergunning, de in afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht geregelde procedure van toepassing.
4. Onze Minister neemt een besluit als bedoeld in het derde lid binnen vier weken na ontvangst van de aanvraag.
5. Onze Minister stelt bij ministeriële regeling nadere regelen ter uitvoering van het derde lid.”
In de Regeling vergunning biotechnologie bij dieren (hierna: Regeling) is - voor zover hier van belang - het volgende bepaald.
" Artikel 3
1. Een aanvraag voor een vergunning bevat tenminste de volgende informatie:
(…)
b. een beschrijving van de toe te passen technieken, van de uit te voeren handelingen en het belang daarvan in maatschappelijk opzicht, alsmede van de te gebruiken genen;
(…).
Artikel 6
1. Een verzoek tot wijziging van geringe aard van een vergunning als bedoeld in artikel 12, derde lid, van het besluit wordt bij de minister ingediend op een bij hem verkrijgbaar formulier.
2. Een verzoek als bedoeld in het eerste lid bevat een gemotiveerde omschrijving van de gewenste wijziging.
3. Als wijziging van geringe aard wordt beschouwd een wijziging:
a. van de locatie waar de biotechnologische handelingen worden verricht;
b. van de aanvrager of van de voor het verrichten van de biotechnologische handelingen verantwoordelijke personen;
c. van de looptijd van de vergunning met ten hoogste één jaar;
d. van het aantal dieren, met dien verstande dat de toename ten hoogste 50% mag bedragen;
e. van de technieken die bij de biotechnologische handelingen worden gebruikt, voor zover de gevolgen van de toepassing van de te wijzigen technieken vergelijkbaar zijn met de gevolgen van de oorspronkelijke technieken;
f. of aanvulling van de te onderzoeken genen, mits deze genen behoren tot dezelfde soort of categorie van genen als bedoeld in de vergunning, en voor zover de gevolgen van het gebruik van deze genen vergelijkbaar zijn met de gevolgen van het gebruik van de genen, bedoeld in de vergunning.”
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Het UMC Utrecht heeft op 29 september 2004 een aanvraag ingediend om verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, Gwd ten behoeve van het project "De rol van de transcriptiefactor Pitx3, en door Pitx3 geïnduceerde cascade, in de ontwikkeling van dopamine neuronen van de substantia nigra in de muis."
- Verweerder heeft terzake van de ingediende aanvraag advies gevraagd aan de Cbd.
- Bij brief van 22 oktober 2004 heeft de Cbd opmerkingen gemaakt ten aanzien van de ingediende aanvraag en verzocht om aanvullende informatie.
- Bij brief van 8 december 2004 heeft het UMC Utrecht een toelichting gegeven op de ingediende aanvraag.
- Bij brief van 4 februari 2005 heeft de Cbd een aantal aanvullende vragen gesteld over het project.
- Bij brief van 11 februari 2005 heeft het UMC Utrecht die vragen beantwoord. Voorts is bij brief van 25 februari 2005 aanvullende informatie overgelegd over het project.
- Op 9 maart 2005 heeft de Cbd aan verweerder advies uitgebracht. De Cbd heeft verweerder geadviseerd de vergunning te verlenen onder een aantal in het advies geformuleerde voorwaarden en beperkingen.
- Op 8 april 2005 heeft verweerder een ontwerpbesluit, strekkende tot vergunningverlening, genomen en dit ontwerpbesluit met de bijbehorende stukken op 25 april 2005 gedurende vier weken ter inzage gelegd.
- Op 10 mei 2005 heeft over het ontwerpbesluit een hoorzitting plaatsgevonden. Op die hoorzitting heeft appellante mondelinge bedenkingen ingebracht tegen het ontwerpbesluit.
- Bij brief van 7 juli 2005 heeft de Cbd een reactie gegeven op - onder meer - deze bedenkingen.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
In het bestreden besluit is - voor zover hier van belang - het volgende vermeld.
”(…)
1. Een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, onderdelen a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren wordt verleend aan Universiteit Utrecht te Utrecht.
2. De vergunning wordt verleend voor de werkzaamheden omschreven in beperking 2 en zoals omschreven in de aanvraag van 30 september 2004 met de aanvullingen hierop van 20 oktober 2004, 13 december 2004, 14 februari 2005 en 25 februari 2005 van de Universiteit Utrecht te Utrecht, met inachtneming van de in deze vergunning opgenomen voorschriften en beperkingen.
(…)
Beperking 2
1. De onderhavige vergunning heeft uitsluitend betrekking op het navolgende, zoals beschreven in de aanvraag van 30 september 2004 met de aanvullingen hierop van 20 oktober 2004, 13 december 2004, 14 februari 2005 en
25 februari 2005 van de Universiteit Utrecht te Utrecht:
a) micro-injectie van (gemodificeerde) embryonale stamcellen in blastocysten;
b) waarbij gebruik wordt gemaakt van het volgende gen:
• Pitx3;
• tevens zal gebruik gemaakt worden van genen en genconstructen uit het moleculaire standaardinstrumentarium (…).
2. Bij de in het kader van deze vergunning toegestane biotechnologische handelingen mogen in totaal maximaal 750 muizen worden gebruikt voor het genereren van maximaal 5 transgene lijnen. Hierbij mogen maximaal 150 muizen per lijn gebruikt worden.
3. Vier van de vijf lijnen die in deze vergunning zijn opgenomen dienen betrekking te hebben op downstream targets van Pitx3. Deze downstream targets dienen door de aanvrager door middel van een wijziging van geringe aard onder de vergunning te worden gebracht alvorens ze gebruikt mogen worden.
4. De aangevraagde biotechnologische handelingen bij dieren dienen binnen 5 jaar na dagtekening van dit besluit te zijn verricht.
(…)."
4. Het standpunt van appellante
Appellante stelt in haar beroepschrift dat de vergunningverlening in strijd is met artikel 3, eerste lid, onder b, van de Regeling omdat voor 4 van de 5 te maken lijnen de te gebruiken genen niet bekend zijn. Een wijzigingsvergunning komt volgens haar in strijd met artikel 6, derde lid, onder d, van de Regeling omdat sprake is van een toename van het aantal dieren met meer dan 50%. Ter zitting heeft appellante voorts onder andere aangevoerd dat artikel 6, derde lid, onder f, van de Regeling onverbindend is.
5. Het standpunt van het UMC Utrecht
Volgens het UMC Utrecht is sprake van hetzelfde onderzoek. Er is nu één gen geïdentificeerd. De andere vier genen, die aan dit gen zijn gerelateerd, worden geïdentificeerd in het lopende onderzoek. Zodra een dergelijk gen is gevonden moet het onderzoek met betrekking tot dit gen worden stilgelegd en de aanvraagprocedure worden gestart. Indien ook voor de nog te identificeren genen een reguliere vergunning dient te worden aangevraagd betekent dit - vanwege de, in vergelijking met de procedure voor wijzigingen van geringe aard, langere termijnen die daarbij gelden - extra tijdverlies en schade, omdat de betrokken medewerkers met dit onderzoek niet verder kunnen zolang geen vergunning is verleend.
6. De beoordeling van het geschil
6.1 Verweerder heeft bij het bestreden besluit vergunning verleend voor het gebruik van maximaal 150 muizen voor het genereren van één transgene lijn met het gen Pitx3.
Voorts is - overeenkomstig het advies van de Cbd - vergunning verleend voor het genereren van maximaal vier andere lijnen van elk maximaal 150 muizen met nader te identificeren genen. Daarbij moet het gaan om zogenoemde downstream targets van het gen Pitx3, dat wil zeggen genen die worden aangestuurd door het gen Pitx3. Het UMC Utrecht is middels beperking 2 gehouden deze genen door middel van een aanvraag voor een wijziging van geringe aard onder de in geding zijnde vergunning te brengen alvorens deze mogen worden gebruikt.
Het beroep richt zich tegen het bestreden besluit, voor zover dat het genereren van maximaal vier andere lijnen van elk maximaal 150 muizen met nader te identificeren genen toestaat.
6.2 Het College overweegt dat, nu niet bekend is op welke genen de vergunning voor het genereren van de maximaal vier andere lijnen betrekking heeft, van de vergunning in zoverre feitelijk geen gebruik kan worden gemaakt. Dit onderdeel van de vergunning strekt er alleen toe de mogelijkheid te openen om op een latere datum middels een wijziging van geringe aard van de vergunning toe te staan dat maximaal vier andere lijnen van elk maximaal 150 muizen worden gegenereerd.
6.3 De Cbd heeft zich in haar brief van 7 juli 2005 op het standpunt gesteld dat gezien de relatie tussen het gen Pitx3 en de nog te identificeren downstream targets te verwachten is dat het uitschakelen van deze downstream targets zeker niet meer effecten zal hebben dan het uitschakelen van Pitx3 zelf. De Cbd meent dat het in dit geval een onnodige administratieve last vormt voor de aanvrager om voor de nog te identificeren downstream targets een aparte, volledige aanvraag in te moeten dienen welke de voorgeschreven procedure dient te doorlopen. Verweerder heeft dit standpunt overgenomen.
6.4 Het College is van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover daarbij het genereren van transgene lijnen wordt toegestaan zonder dat voldoende duidelijk is welke genen zullen worden gebruikt, in strijd is met de Gwd en de ter uitvoering daarvan vastgestelde nadere regelgeving. Daartoe overweegt het College het volgende.
6.4.1 Uit de artikelen 66 en 67 van de Gwd volgt dat een vergunning voor het wijzigen van het genetisch materiaal van dieren slechts wordt verleend als duidelijk is om welke handelingen het gaat, de gevolgen van die handelingen niet onaanvaardbaar zijn voor de gezondheid of het welzijn van de betreffende dieren en voorts tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan.
Teneinde verweerder in staat te stellen om - op basis van een door de Cbd uitgebracht advies - te beoordelen of vergunning kan worden verleend, dient de aanvraag de nodige informatie te bevatten. Ingevolge artikel 3, eerste lid, onder b, van de Regeling dient daartoe onder meer een beschrijving te worden gegeven van de te gebruiken genen.
6.4.2 Het College leidt uit het vorenstaande af dat bij het verlenen van een vergunning voor het genereren van een transgene lijn - aan de hand van de hiervoor bedoelde beschrijving van de te gebruiken genen - in ieder geval duidelijk moet zijn welke genen zullen worden gebruikt. Voor vier van de vijf lijnen waarvoor vergunning is gevraagd is dit - ook in de opvatting van verweerder - niet het geval. Verweerder heeft immers bepaald dat deze nog te identificeren downstream targets door middel van een wijziging van geringe aard onder de vergunning gebracht dienen te worden. Echter, gelet op het wettelijk stelsel had verweerder naar het oordeel van het College de vergunning voor die lijnen moeten weigeren. De door verweerder ter zitting genoemde omstandigheid dat wijziging of aanvulling van de te onderzoeken genen wel mogelijk is door inwilliging van een verzoek tot een wijziging van geringe aard als bedoeld in artikel 12 van Pro het Besluit in samenhang met artikel 6, derde lid, aanhef en onder f, van de Regeling doet hier niet aan af. Daartoe overweegt het College meer in het bijzonder het volgende.
6.4.3 De mogelijkheid tot wijziging van geringe aard van een verleende vergunning is blijkens de nota van toelichting bij het Besluit (Stb. 1997, 5) bedoeld voor wijzigingen die de essentie van de vergunning niet raken, zoals het verlengen van de duur van de vergunning met enkele maanden, een marginale uitbreiding van het aantal proefdieren of een wijziging van de plaats waar het onderzoek plaatsvindt. In de toelichting op artikel 6 van Pro de Regeling (Stcrt. 1997, nr. 54, p. 8) is onder meer het volgende opgemerkt: “Teneinde geen twijfel te laten bestaan over welke wijzigingen als wijziging van geringe aard kunnen worden aangemerkt is in artikel 6, derde lid, een limitatieve opsomming van dergelijke wijzigingen gegeven”.
Naar het oordeel van het College is de in artikel 6, derde lid, aanhef en onder f, van de Regeling bedoelde situatie een andere dan hier aan de orde en is zij daarmee ook niet op één lijn te stellen. Blijkens de tekst van dit artikelonderdeel wordt daarin weliswaar de mogelijkheid geopend om de bij de vergunning genoemde genen aan te vullen of te wijzigen, mits is voldaan aan soortgelijke voorwaarden als die welke verweerder in het onderhavige vervuld acht, maar aan die via meergenoemde bepaling toegelaten aanvulling of wijziging is niet zonder meer een uitbreiding verbonden van het aantal dieren, dat voor het onderzoek mag worden ingezet. Uitbreiding van het aantal dieren, dat in de vergunning wordt genoemd is via de procedure van wijziging van geringe aard wel mogelijk (artikel 6, derde lid, aanhef en onder d) doch dit is beperkt tot een toename van ten hoogste 50%. Door de bij de onderhavige vergunningverlening door verweerder gekozen constructie wordt laatstbedoelde maximering evenwel doorbroken. Per te onderzoeken, maar nog niet geïdentificeerd gen wordt immers reeds bij de vergunningverlening telkens een lijn van maximaal 150 muizen toegestaan, hetgeen bij aanvulling van de te gebruiken genen op de wijze zoals verweerder en het UMC Utrecht voor ogen staat, een toename betekent met een beduidend hoger percentage dan 50.
Nu de regelgever uitdrukkelijk heeft gekozen voor een limitatieve opsomming van de wijzigingen in de vergunning welke via de (lichtere) procedure van wijziging van geringe aard kunnen worden aangebracht, ziet het College, gelet op de waarborgen die de wettelijke regeling beoogt te bieden, geen plaats voor de door verweerder voorgestane en ook door de Cbd in dit bijzondere geval kennelijk aanvaardbaar geachte ruime interpretatie van de Regeling, welke tegemoet zou komen aan bepaalde, aan de reguliere wijzigingsprocedure verbonden, praktische bezwaren voor het UMC Utrecht.
6.5 Het beroep is gegrond. Het College zal het bestreden besluit in zoverre vernietigen. De overige beroepsgronden van appellante behoeven gelet hierop geen bespreking.
Het College ziet aanleiding verweerder met toepassing van artikel 8:75 van Pro de Algemene wet bestuursrecht te veroordelen in de proceskosten van appellante. Deze kosten worden op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 644,-- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting
van het College, met een waarde per punt van € 322,--).
7. De beslissing
Het College:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit voor zover daarbij vergunning is verleend voor het genereren van maximaal vier lijnen van
elk maximaal 150 muizen met nader te identificeren genen;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellante tot een bedrag van € 644,-- (zegge: zeshonderdvierenveertig
euro) onder aanwijzing van de Staat der Nederlanden als rechtspersoon die deze kosten moet vergoeden;
- bepaalt dat de Staat der Nederlanden aan appellante het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 276,-- (zegge:
tweehonderdzesenzeventig euro) vergoedt.
Aldus gewezen door mr. B. Verwayen, mr. J.A. Hagen en mr. J.L.W. Aerts, in tegenwoordigheid van mr. M.A. Voskamp als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 25 januari 2007.
w.g. B. Verwayen w.g. M.A. Voskamp