Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB 98/980 26 februari 2002
11310
Uitspraak in de zaak van:
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V., te Weesp, appellante,
gemachtigde: mr G.J.M. Cartigny, advocaat te Rotterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage, verweerder,
gemachtigden: mr J. de Lege en dr J.P. Hoogland, beiden werkzaam op verweerders ministerie.
1. De procedure
Op 16 september 1998 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van 6 augustus 1998.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaar dat appellante heeft gemaakt tegen de weigering het diergeneesmiddel 'Poulvac ILT' (NL1703) te registreren.
Op 12 oktober 1998 heeft appellante de gronden van het beroep ingediend.
Bij brief van 17 maart 1999 heeft verweerder appellante in de gelegenheid gesteld enkele vragen te beantwoorden, welke niet waren gesteld ten tijde van de beoordeling van de aanvraag tot registratie. Appellante heeft van de geboden gelegenheid geen gebruik gemaakt.
Op 18 november 1998 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.
Bij faxbericht d.d. 3 januari 2002 heeft appellante de gronden van het beroep aangevuld.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 15 januari 2002. Daarbij heeft verweerder bij monde van zijn gemachtigden zijn standpunt nader uiteengezet. Appellante is, zoals zij voorafgaand had bericht, niet ter zitting verschenen.
2. De vaststaande feiten
Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Door middel van een op 20 februari 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerder een aanvraag ingediend tot registratie van het immunobiologisch diergeneesmiddel 'Poulvac ILT'. Dit diergeneesmiddel is een entstof en bevat de werkzame substantie levend infectieuze laryngotracheïtis-virus. Blijkens de aanvraag is het diergeneesmiddel bestemd voor de actieve immunisatie van gezonde kippen tegen infectieuze laryngotracheïtis. Het diergeneesmiddel is derhalve aangevraagd voor toepassing bij dieren, waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd.
- Bij brief van 15 maart 1995 heeft het BRD appellante medegedeeld dat het door haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en verzocht aanvullende gegevens in te zenden.
- Vervolgens heeft appellante aan verweerder op 26 juni 1995 aanvullende gegevens doen toekomen.
- Bij besluit van 26 september 1997 heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de aanvraag tot registratie afgewezen, omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het diergeneesmiddel bij de aangevraagde indicatie bij dieren jonger dan vier weken de gestelde werking bezit in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 1, van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) en/of bij de voorgestelde toepassing geen gevaar oplevert voor de gezondheid van het dier in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 3, van de DGW.
- Tegen dit besluit heeft appellante bij brief van 31 oktober 1997 bezwaar gemaakt.
- Appellante is op 14 juli 1998 in de gelegenheid gesteld naar aanleiding van haar bezwaren door de Commissie voor de bezwaarschriften van verweerder te worden gehoord. Appellante heeft van de geboden gelegenheid geen gebruik gemaakt.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen. Bij dit besluit heeft verweerder zijn standpunt dat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het diergeneesmiddel bij de aangevraagde indicatie bij dieren jonger dan vier weken de gestelde werking bezit in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 1, van de DGW, niet langer gehandhaafd. Verweerder heeft echter wel vastgehouden aan zijn standpunt dat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het diergeneesmiddel bij de voorgestelde toepassing geen gevaar oplevert voor de gezondheid van het doeldier in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 3, van de DGW.
3. Het standpunt van appellante
Appellante heeft in de aanvullende gronden van het beroep d.d. 12 oktober 1998 het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.
" In de beslissing op bezwaarschrift wordt gesteld dat in het dossier gegevens ontbreken die de stabiliteit van de attenuering van het virus aantonen (als gevolg waarvan niet met redelijke zekerheid zou mogen worden aangenomen dat het onderhavige diergeneesmiddel bij de voorgestelde toepassing geen gevaar oplevert voor de gezondheid van het doeldier).
In haar bezwaarschrift (…) heeft appellante toegegeven dat de stabiliteit van de attenuering onzeker is; daarbij heeft zij echter gewezen op het feit dat dit, zoals in de literatuur wordt aangegeven, voor alle ILT virus-vaccins het geval is terwijl niettemin verschillende van dergelijke vaccins geregistreerd zijn.
In het gepubliceerde onderzoek wordt aangetoond dat op grond van de restrictie "endonuclease analyse" geen onderscheid gemaakt kan worden tussen veld-virussen en vaccin-virussen; daaruit zou geconcludeerd kunnen worden dat vaccin-virussen door onvoldoende stabiliteit in de attenuering na vaccinatie door dierpassages terugkeren tot de oorspronkelijke virulentie.
Het Poulvac ILT-vaccin is in het gepubliceerde onderzoek het minst geattenueerde virus; desalniettemin is de restvirulentie van het vaccin niet als onveilig beoordeeld en dat betekent derhalve dat de mate waarin het virus kan terugkeren in virulentie beperkt is.
De kans dat dit gebeurt, wordt bepaald door de mate waarin het virus na vaccinatie in een aantal dierpassages - routinematig wordt dit beoordeeld na vijf passages - kan doormaken; de kans dat dit gebeurt, wordt in het veld vergroot wanneer bij de vaccinatie niet alle dieren naar behoren gevaccineerd worden.
De door appellante voorgestelde vaccinatie-methode - te weten: via oogdruppels - zorgt ervoor dat ieder dier de voorgeschreven dosis vaccin krijgt toegediend (hetgeen niet het geval is wanneer toedieningsmethoden als drinkwater- of sprayvaccinatie worden gebruikt).
Aangezien alle dieren in de koppel gevaccineerd worden, is de kans dat dierpassages binnen de koppel optreden vrijwel uitgesloten. Het optreden van dierpassages is nu afhankelijk van spreiding van het vaccin-virus naar gevoelige vogels buiten de gevaccineerde koppel. Onderdeel van een verantwoord vaccinatiebeleid is het voorkomen van de verspreiding van het vaccin-virus naar andere dieren. Om dit risico nog verder te beperken, heeft appellante in haar bezwaarschrift (…) voorgesteld om het gebruik van het vaccin te beperken tot die gebieden waarin de ziekte endemisch is; dit beperkt de risico's voor het optreden van dierpassages na vaccinatie buiten de gevaccineerde koppel en derhalve het risico van terugkeer van virulentie.
Gelet op het feit dat
- de restvirulentie van het vaccin acceptabel is bevonden,
- de virulentie van het vaccin slechts beperkt kan toenemen door de geringe mate van attenuatie van het vaccin-virus en
- de voorgestelde beperking in het gebruik van het vaccin tot gebieden waarin de ziekte endemisch is, de risico's van de voor een terugkeer van virulentie noodzakelijke dierpassages verder beperkt,
zijn naar de mening van appellante voldoende garanties voor de veiligheid van het vaccin voor het doeldier voor dit type vaccin geboden.
Gelet op het vorenstaande en op het feit dat appellante zich in haar bezwaarschrift al akkoord heeft verklaard met de indicatie "actieve immunisatie van kippen vanaf de leeftijd van vier weken tot drie weken voor het begin van de legperiode tegen avaire infectieuze laryngotracheïtis meent appellante dat zij de veiligheid van het onderhavige middel voor de doeldieren vanaf de leeftijd van tien dagen in voldoende mate aannemelijk heeft gemaakt.
Wat dit laatste betreft wijst appellante er op dat de veiligheid van een vaccin overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 92/18/EEG, titel II, deel 7.c.1, 2, 3 ("veiligheidsonderzoek") en E.P.-monografie E068 ("Avian Infectious Laryngo-Tracheitis Vaccin (life) for chickens") moet worden aangetoond in kippen van de minimum-leeftijd waarvoor het vaccinatie-advies van toepassing is; aangezien de noodenting bij kippen van een leeftijd van tien dagen uit de registratie-claim is geschrapt en is vervangen door een geadviseerde leeftijd van vier weken, is de veiligheid van het vaccin voor deze leeftijd in het dossier aangetoond."
Appellante heeft hieraan bij brief van 3 januari 2002 toegevoegd dat verweerder bij de herbeoordeling van de onderhavige aanvraag tot registratie hangende de beroepsprocedure ten onrechte geen toepassing heeft gegeven aan artikel 5, tiende lid, sub III, van Richtlijn 81/851/EEG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EG. Op grond van die bepaling had verweerder rekening moeten houden met het gegeven dat het in geding zijnde diergeneesmiddel reeds geregistreerd is in de lidstaten van de EG: Verenigd Koninkrijk (sinds 1978), België (sinds 1982), Spanje (sinds 1991) en Italië (sinds 1999).
4. Het standpunt van verweerder
Het standpunt van verweerder houdt - samengevat weergegeven - het volgende in.
De registratie van het onderhavige diergeneesmiddel is afgewezen omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het diergeneesmiddel, bij toepassing volgens voorschrift, veilig is voor het doeldier. Appellante heeft daartoe onvoldoende onderzoeksgegevens geleverd.
Hoewel gedurende de beroepsfase aan appellante daaromtrent uitdrukkelijk een vraag is gesteld, bevat het dossier geen gegevens van een door appellante naar aanleiding van onderzoek van minimaal zestig kippen van tien dagen oud opgestelde "index of intratracheal virulence", waardoor kan worden vastgesteld of de restvirulentie van het vaccinvirus acceptabel is met het oog op de veiligheid van het doeldier waarvoor het bestemd is.
Op grond van de sinds 1 januari 1997 geldende Europese Farmacopee monografie 1997/1068 "Avian Infectious Laryngotracheitis vaccin (live) for chickens" - welke monografie ingevolge deel 6, onderdeel C, onder 1, van de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG bindend is voor alle daarin voorkomende producten - zijn dergelijke onderzoeksgegevens echter onontbeerlijk om de veiligheid van het middel voor het doeldier vast te kunnen stellen.
Ter zitting heeft verweerder desgevraagd aangegeven dat de beoordelende instituten van oordeel zijn dat indien appellante aan de eisen van de Europese Farmacopee monografie 1997/1068 inzake de restvirulentie zou hebben voldaan, geen belemmering zou bestaan tegen registratie van het onderhavige diergeneesmiddel.
Bij het onderzoek naar een eventuele heroverweging van de beslissing op bezwaar heeft verweerder geen rekening behoeven te houden met registraties van het diergeneesmiddel in andere EG-lidstaten, nu appellante noch in de aanvraag noch in de bezwaarfase heeft aangegeven dat het onderhavige diergeneesmiddel in andere EG-lidstaten is geregistreerd. Uit artikel 5, tiende lid, sub III, van Richtlijn 81/851/EEG volgt dat het op de weg van de aanvrager ligt aan te tonen dat het middel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat reeds in (een) andere lidsta(a)t(en) is geregistreerd.
5. De beoordeling van het geschil
Ingevolge artikel 4, aanhef en onder a, van de DGW, zoals deze bepaling luidde ten tijde van het nemen van het bestreden besluit, worden diergeneesmiddelen geregistreerd indien op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
1. (…);
2. (…); en
3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren.
Het College stelt allereerst vast dat verweerder ter zitting heeft aangegeven niet langer te handhaven dat het ontbreken in het dossier van gegevens die de stabiliteit van de attenuering van het virus aantonen, aan registratie van het diergeneesmiddel in de weg staat. Desalniettemin kan het middel volgens verweerder niet worden geregistreerd, omdat appellante ter onderbouwing van de veiligheid van het onderhavige middel voor de doeldieren geen onderzoeksgegevens heeft geleverd van een door haar naar aanleiding van onderzoek van minimaal zestig kippen van tien dagen oud opgestelde "index of intratracheal virulence".
Het College overweegt, gelet op hetgeen door appellante in de loop van de procedure is aangevoerd, dat verweerder op goede gronden heeft kunnen oordelen dat het ontbreken van voormelde "index" in het dossier aan registratie van het middel in de weg staat. Deze onderzoeksgegevens zijn immers dwingend voorgeschreven in de destijds geldende Europese Farmacopee monografie 1997/1068 "Avian Infectious Laryngotracheitis vaccin (life) for chickens" en bedoelde monografie is ingevolge artikel 11, eerste lid, van de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995, in verbinding met titel II, deel 6, onderdeel C, onder 1, van de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG, bindend voor alle daarin voorkomende producten. Ook al wenst appellante een leeftijd van vier weken te adviseren voor de noodenting, overeind blijft dat de Europese Farmacopee nu eenmaal een test eist die wordt uitgevoerd bij kippen van tien dagen oud. Daarbij neemt het College in aanmerking dat verweerder in het bestreden besluit expliciet heeft overwogen dat appellante geen onderzoeksgegevens heeft geleverd ter onderbouwing van de veiligheid van het onderhavige middel voor de doeldieren vanaf de leeftijd van tien dagen.
Verder volgt het College appellante niet in haar betoog dat verweerder bij de herbeoordeling van de onderhavige aanvraag tot registratie hangende de beroepsprocedure ten onrechte geen rekening heeft gehouden met het gegeven dat het in geding zijnde diergeneesmiddel reeds in een aantal EG-lidstaten is geregistreerd en aldus in strijd heeft gehandeld met artikel 11, eerste lid, aanhef en onder b, aanhef en onder 3, van de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995. Het College heeft daarbij in aanmerking genomen dat appellante noch bij de aanvraag tot registratie noch in de bezwaarfase heeft aangegeven dat het onderhavige diergeneesmiddel reeds in andere EG-Lidstaten was geregistreerd, zodat verweerder daarmee niet bekend behoorde te zijn en daarmee ook geen rekening heeft hoeven houden.
Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht.
6. De beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Aldus gewezen door mr B. Verwayen, mr J.A. Hagen en mr drs M.A. Fierstra, in tegenwoordigheid van mr drs M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 26 februari 2002.
w.g. B. Verwayen w.g. M.S. Hoppener