Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB99/993 13 november 2001
11310
Uitspraak in de zaak van:
Dopharma Research B.V., te Raamsdonksveer, appellante,
gemachtigde: mr C.J.M. Veth, advocaat te Breda,
tegen
de Staatsscretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage verweerder,
gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaars en ir. I. Sandberg, respectievelijk werkzaam ten departemente en bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen.
1. De procedure
Op 7 december 1999 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van 27 oktober 1999.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaar dat appellante heeft gemaakt tegen de afwijzing van de door haar gevraagde registratie van het diergeneesmiddel Chloortetracycline-HCL ( 8870).
Bij schrijven van 17 februari 2000 heeft appellante de gronden voor haar beroep ingediend.
Op 28 april 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend, strekkende tot ongegrondverklaring van het beroep.
Bij brief van 28 augustus 2001 heeft verweerder de op de zaak betrekking hebbende stukken gecompleteerd met een aanvullend stuk.
Op 2 oktober 2001 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgevonden, waarbij partijen bij monde van hun gemachtigden hun standpunten nader hebben toegelicht. Aan de zijde van appellante is tevens het woord gevoerd door W.H.C. Middelhof en drs. C. Ceyssens, beiden werkzaam bij appellante.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In artikel 4 van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) is onder meer het volgende bepaald:
" Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
1. de gestelde werking bezitten;
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en
3. (…);
(…)."
In de richtlijn van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Pb 1981, nr L 317; hierna: richtlijn 81/851/EEG, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 93/40/EEG) is, voor zover hier van belang, bepaald:
" Artikel 5
Om de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt, een aanvraag in bij de bevoegde instanties van de Lid-Staat.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijk persoon moet in de gemeenschap gevestigd zijn. Ten aanzien van geneesmiddelen waarvoor op de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, een vergunning is verleend, passen de Lid-Staten zo nodig deze bepaling toe bij de in artikel 15 bedoelde vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bij deze aanvraag moeten de volgende gegevens en bescheiden worden gevoegd:
1. (…)
9. beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindprodukt, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en toxicologische proeven, controles van de tussenprodukten);
10. resultaten van:
- fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven;
- toxicologische en farmacologische proeven;
- klinische proeven.
Onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van industriële en commerciële eigendom geldt echter dat:
a) de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen:
i) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat is toegestaan en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is, ermee heeft ingeesteld dat de toxicologische, farmcacologische of klinische referenties uit het dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken, of
ii) indien hij door een gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 81/852/EEG kan aantonen het betsanddeel of betanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast, dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is, of
iii) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een prdoukt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage, deel A, van Richtlijn 87/22/EEG(*), of om een geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage, deel B, van voornoemde richtlijn, waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn moet worden gevolgd. Bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte produkten, als hij zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. De Lid-Staten hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijk produkt beschermde.
b) wanneer het gaat om nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende bestanddelen die nog niet eerder met een therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven inzake die combinatie moeten worden voorgelegd; het is echter niet noodzakelijk referenties voor elk afzonderlijk bestanddeel voor te leggen;
11. (...)"
Artikel 1 van de richtlijn van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende de proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Pb. 1981, nr L 317, blz. 8; hierna: richtlijn 81/852/EEG, laatstelijk voor zover hier van toepassing - gewijzigd door richtlijn 93/40/EEG Pb. 1993, L 214, blz. 31) Richtlijn 81/852 EEG luidt voor zover hier van belang:
" De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 8, 9 en 10, van Richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gevoegd, worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn. (….)"
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Door middel van een op 11 augustus 1995 gedateerd formulier heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen ( hierna: BRD) van verweerders ministerie een aanvraag ingediend tot registratie van het diergeneesmiddel Chloortetracycline-HC1, nr 8870. Het diergeneesmiddel bevat de werkzame stof chloortetracycline en is blijkens de aanvraag bestemd voor toepassing bij kalveren. Het middel is derhalve aangevraagd voor toepassing bij dieren, waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd.
- Bij brief van 12 februari 1996 heeft het BRD appellante meegedeeld dat de behandeling van de aanvraag vanwege het ontbreken van voor de beoordeling vereiste gegevens is geschorst tot 15 augustus 1996. Appellante is in de gelegenheid gesteld 20 vragen te beantwoorden, die voor de verdere behandeling van de aanvraag noodzakelijk worden geacht. Vraag 15 van de vragenlijst betreft de klinische gegevens en luidt:
" 15 Geconstateerd is dat de, op grond van gevoeligheidsgegevens en
beschikbaarheid, mogelijk geachte klinische werkzaamheid van dit produkt niet is onderzocht en derhalve niet is aangetoond. Studies dienaangaande ontbreken.
Opgemerkt wordt dat het hanteren van plasmaspiegels in combinatie met MIC's te enen male onvoldoende wordt geacht om klinische werkzaamheid op te kunnen baseren.
Aanvrager dient alsnog aan te tonen dat de gebleken beschikbaarheid van dit produkt voldoende is om te kunnen leiden tot de klinische werkzaamheid, zoals aangevraagd.
Dit kan via klinisch onderzoek, dan wel middels bio-equivalentie (bijv. via produktvergelijking of aan de hand van in de literatuur gerapporteerd onderzoek m.b.t. gebleken klinische werkzaamheid van andere produkten met dezelfde werkzame stof)."
- Naar aanleiding van deze aanvullende vragen heeft een medewerker van appellante nog dezelfde maand telefonisch contact met het BRD gehad. Tijdens dit gesprek is onder meer aan de orde geweest de vraag in hoeverre de zogenoemde FD-kaders nog door het BRD gehanteerd werden.
- Vervolgens heeft er ook nog enige correspondentie over de gewenste onderbouwing van de klinische effectiviteit met het BRD plaatsgevonden waarin appellante de eerder toegezonden informatie nader heeft toegelicht en aangevuld. Op 15 augustus 1996 heeft appellante aanvullende gegevens verstrekt.
- Bij besluit van 26 september 1997 heeft verweerder- ondanks de van appellante ontvangen reacties op de aanvullende vragen- de aanvraag tot registratie afgewezen.
- Naar aanleiding van een tegen dit besluit gericht bezwaar van 30 oktober 1997 heeft appellante haar bezwaren nader toegelicht tijdens een op 30 augustus 1999 gehouden hoorzitting.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
Het bestreden besluit houdt onder meer het volgende in:
" (…)
Ingevolge artikel 4, onderdeel a, DGW dient een voor registratie aangemeld diergeneesmiddel de gestelde werking te bezitten.
Voor het aantonen van de werkzaamheid is het noodzakelijk dat klinische proeven met het onderhavige middel, toegepast volgens voorschrift (voorgestelde dosering, toedieningswijze en toepassingsduur) bij de gevraagde diersoorten zijn uitgevoerd. Deze klinische proeven hebben tot doel de therapeutische werking van het geneesmiddel te laten uitkomen of te controleren, de indicaties en contra-indicaties ervan per diersoort en leeftijd aan te geven, alsmede de wijze van gebruik, de eventuele neveneffecten en de onschadelijkheid ervan onder normale gebruiksvoorwaarden.
De overgelegde gegevens betreffende de klinische proeven moeten voldoende gedetailleerd zijn om een objectief oordeel mogelijk te maken.
Deze experimentele gegevens kunnen achterwege blijven, indien in het dossier op basis van andere experimentele gegevens (zoals bijvoorbeeld préklinische) met betrekking tot het te registreren middel, bibliografische gegevens of experimentele gegevens van andere vergelijkbare producten, de werkzaamheid is onderbouwd. In een dergelijk geval dient de extrapolatie van deze gegevens naar het onderhavige middel te worden gerechtvaardigd.
(…)
Bij de eindbeoordeling van uw dossier is het volgende gebleken.
In het dossier ontbreken gegevens met betrekking tot de bovenbedoelde klinische proeven uitgevoerd met dit middel toegepast volgens voorschrift. Tevens ontbreekt een rechtvaardiging van de hiervoor genoemde extrapolatie. Ook op basis van overige mij van de zijde van de Werkgroep Advisering Diergeneesmiddelen bekende gegevens is mij niet gebleken dat het onderhavige middel de gestelde werking heeft. Derhalve kan niet met redelijke zekerheid worden aangenomen dat het onderhavige diergeneesmiddel de gestelde werking bezit.
(…)
In uw bezwaarschrift hebt u aangegeven dat u de weigering om uw middel te registreren in strijd acht met de rechtszekerheid dan wel de rechtsgelijkheid.
Om uw stelling kracht bij te zetten verwijst u in uw bezwaarschrift naar het middel Oxyject 20% LA (8808). Tijdens de hoorzitting hebt u nog vier middelen genoemd (REG NL 8728, 8787, 8753 en 8758) waarvan de aanvragen alle dateren van na 15 mei 1994 (de datum van inwerkingtreding van het afwijzingsgrondendocument). De genoemde middelen werden alle geregistreerd zonder dat produktgebonden klinische gegevens moesten worden overgelegd.
(…)
Vanaf de datum van inwerkingtreding van het afwijzingsgrondendocument heb ik strikt de hand willen houden aan de richtlijn 81/852/EEG, inhoudende dat er door de aanvrager produktgebonden klinische gegevens dienen te worden overgelegd, zoals uit de Bijlage van die richtlijn moge blijken. Desgevraagd hebt u tijdens de hoorzitting verklaard dat u op de hoogte was van de eisen die de Europese richtlijnen stellen. U hebt in casu echter nagelaten deze produktgebonden klinische gegevens te overleggen, waardoor niet met redelijke zekerheid kan worden gezegd dat het middel bij gebruik volgens voorschrift de gestelde werkzaamheid bezit. Zodoende kon uw registratieaanvraag op grond van artikel 4, onderdeel a, DGW worden geweigerd.
Naar aanleiding van de door u genoemde middelen, waarvan de aanvragen dateren van na 15 mei 1994 en waarin wel tot registratie is overgegaan merk ik op dat zij niet vergelijkbaar zijn met het middel waarvoor u thans registratie vraagt. In de door u genoemde gevallen is in de schorsingvragen namelijk abusievelijk niet gevraagd naar de produktgebonden klinische gegevens. In uw geval echter, is in schorsingsvraag 15 wel expliciet verwoord wat van u wordt verlangd, namelijk produktgebonden klinische gegevens. Tijdens de hoorzitting heeft u ten overstaan van de ambtelijke commissie ook verklaard dat die speicifieke vraag voor u duidelijk was. Hoewel het u duidelijk was wat van u werd verlangd en u de gelegenheid hebt gekregen de gevraagde gegevens aan te leveren, hebt u dit niet gedaan. Bovendien heeft u blijkens het telefonisch contact dat u met de BRD hebt gehad en waaraan u in uw bezwaarschrift op pagina 3 en 4 refereert te verstaan gekregen dat middels produktgebonden gegevens de klinische effectiviteit moest worden aangetoond. Dat u ook doordrongen was van het feit dat de schorsingsvraag, zoals die in casu werd gesteld, wezenlijk verschilt van die van de betreffende schorsingsvragen die u met betrekking tot de andere middelen zijn gesteld, blijkt wel uit de omstandigheid dat dit voor u aanleiding was contact te zoeken met het BRD en u voorts een nadere studie hebt toegezonden.
Uw stelling dat uit de brief van het BRD van 21 april 1997 kan worden opgemaakt dat u de klinische gegevens, waarnaar in schorsingsvraag 15 expliciet is gevraagd, niet zou behoeven te leveren, kan ik niet in de brief lezen.
Aangaande de FD-kaders merk ik overigens op dat deze nog steeds gebruikt worden, maar dat met de invoering van het afwijzingsgrondendocument voor wat betreft de werkzaamheid tevens wordt vereist dat er produktgebonden klinische gegevens worden overgelegd.
In uw bezwaarschrift stelt u dat ik zonder kennisgeving vooraf een nieuwe beoordelingsmethode heb toegepast. Ik kan uw stellingname echter niet volgen. Immers, het afwijzingsgrondendocument van 15 mei 1994 is aan de aanvragers toegezonden. Bovendien - het zij herhaald - is u in de schorsingsvragen expliciet gevraagd om produktgebonden klinische gegevens te overleggen en was u op de hoogte van de Europese regelgeving op dit gebied. Van een nieuwe beoordelingmethode waarvan u niet vooraf in kennis bent gesteld kan dan ook niet worden gesproken.
Tijdens de hoorzitting hebt u tevens verklaard dat er vergelijkbare zaken van andere diergeneesmiddelenproducenten zijn waarin de middelen wel zijn geregistreerd. U hebt ter zitting toegezegd dat u mij daarover zou berichten. In uw schrijven van 9 september 1999 heeft u bericht dat u er niet in bent geslaagd nadere informatie daaromtrent de verkrijgen. Mij is niet gebleken van middelen, die qua gang van zaken vergelijkbaar zijn met uw middel en die wel zijn geregistreerd.
Overige bezwaren
Voorts stelt u in uw bezwaarschrift dat het afwijzingsgrondendocument, dat formeel op 15 mei 1994 in werking is getreden, in stappen zou zijn ingevoerd en eerst nadat u daarvan in kennis bent gesteld.
Uw stelling is echter onjuist. De afwijzingsgronden met betrekking tot ecotoxiciteit en de routine analysemethode zijn de enige afwijzingsgronden die min of meer stapsgewijs zijn ingevoerd, met vooraf een kennisgeving aan de aanvrager. Van een stapsgewijze invoering van het afwijzingsgronden-document van 15 mei 1994 is geen sprake.
In uw bezwaarschrift schrijft u dat uw handelwijze (inhoudende dat de effectiviteit onderbouwd werd op basis van het FD-kader en produktgebonden kinetiekgegevens) in onderhavige kwestie niet (meer) geaccepteerd werd, kennelijk na een interne discussie tussen WRD en CRD van ruim een half jaar zonder dat de daarvoor een nadere verklaring wordt gegeven.
Ik merk hierover op dat de discussie geenszins betrekking had op het al dan niet accepteren van de procedurele wijze van onderbouwen van de werkzaamheid, want die is geaccepteerd. Dit hield in dat de werkzaamheid aangetoond diende te worden met behulp van produktgebonden klinische gegevens. De discussie betrof de inhoud van de geleverde gegevens en de geleverde argumentatie. Daarover ben ik van oordeel dat die in casu onvoldoende waren.
Tijdens de hoorzitting hebt u nog aangegeven dat u zich subsidiair op het standpunt stelt dat u voldoende gegevens hebt geleverd. Ik kan mij met die stellingname niet verenigen.
Allereerst merk ik op dat u tijdens de hoorzitting hebt erkend dat u - hoewel u wist dat dit conform de Europese regelgeving verplicht was - geen klinische gegevens hebt overgelegd betreffende het middel zelf dan wel een bioequivalent middel hebt geleverd.
Voorts merk ik ten aanzien van de werkzaamheid van onderhavig middel op dat u heeft nagelaten - zoals hierboven reeds is uiteengezet - om aan de hand van de geleverde gegevens met betrekking tot kinetiek van Chloortetracycline en de gevoeligheid van relevante pathogenen, uitgangspunten te formuleren ten behoeve van de evaluatie van klinische werkzaamheid. U hebt geen gegevens geleverd over klinisch onderzoek, uitgevoerd met het aangevraagde produkt en toegepast, zoals dat door u is aangevraagd.
Uit het eindbeoordelingsrapport blijkt dat juist uit de door de aanvrager geleverde produktgebonden kinetiekgegevens (MIC-waarden) niet kan worden afgeleid dat de werkzaamheid verwacht kan worden. De behaalde plasmaspiegels zijn daarvoor onvoldoende hoog ten opzichte van de MIC-waarden voor de aangevraagde pathogenen. Daarbij komt nog dat u onvoldoende informatie levert over de geldende MIC-waarden in de hedendaagse Nederlandse praktijksituatie (ik verwijs naar pagina 14 van het eindbeoordelingsrapport).
Evenmin heeft u gepoogd de werkzaamheid middels bioequivalentie aan te tonen. De door u aangevoerde argumenten worden voor de onderbouwing van de werkzaamheid niet valide geacht. Het door u overgelegde artikel van Braidwood e.a. vormt hooguit een aanwijzing dat het middel de werkzaamheid bezit. Gegevens over de gevoeligheid van de onderzochte pathogenen alsmede de gevonden plasmaspiegels ontbreken in het artikel, zodat een vergelijking met uw middel niet opgaat.
(…)"
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft ter ondersteuning van het beroep onder meer het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.
Verweerder stelt ten onrechte dat hij de klinische effectiviteit als afwijzingsgrond reeds vanaf de inwerkingtreding van het afwijzingsgrondendocument op 15 mei 1994 strikt heeft gehanteerd. In een vijftal eigen dossiers, betreffende registraties die werden aangevraagd na 15 mei 1994, is deze afwijzingsgrond niet conform het afwijzingsgrondendocument toegepast. Concurrenten hebben informeel laten weten dezelfde ervaring te hebben opgedaan, maar zij zijn niet bereid dit schriftelijk aan appellante te bevestigen. Op grond van de ervaringen met genoemde vijf dossiers mocht appellante er op vertrouwen dat verweerder nog steeds bij de beoordeling van het ter registratie voorgelegde middel gebruik zou maken van de zogenoemde FD- kaders. Verweerder kan zich in redelijkheid niet op het standpunt stellen dat er vijf maal in vijf verschillende dossiers sprake is geweest van een fout.
Verweerder is bij de onderhavige registratie-aanvraag plotseling tot strikte toepassing van klinische effectiviteit als afwijzingsgrond overgegaan zonder voorafgaand - net als bij de afwijzingsgronden ecotoxiciteit en de routine analysemethode - enige aankondiging vooraf te doen.
Juist doordat het BRD in zijn brief van 16 februari 1996 met de tot dan toe gevolgde lijn brak, door in schorsingsvraag 15 te spreken over productgebonden klinische gegevens, heeft appellante telefonisch nagevraagd welke productgebonden klinische gegevens verlangd werden. Het antwoord was dat de FD-kaders nog wel werden geraadpleegd, maar dat daarnaast door middel van productgebonden gegevens moest worden aangetoond dat het FD- kader voor het onderhavige middel geldig was. Daarmee werd - in tegenstelling tot wat verweerder stelt - niet gezegd dat door middel van productgebonden gegevens de klinische effectiviteit rechtstreeks moest worden aangetoond.
Door aldus te handelen heeft verweerder gehandeld in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel, het rechtszekerheidsbeginsel en het motiveringsbeginsel.
Toetsend aan het bestaande FD-kader had verweerder de aanvraag tot registratie moeten toewijzen omdat er een FD-kader is vastgesteld voor het werkzame bestanddeel Chloortetracycline HCL en appellante de geldigheid van dit kader voor het middel heeft onderbouwd, namelijk door de biologische beschikbaarheid van het middel met een kinetiekstudie te onderbouwen, door literatuurgegevens over te leggen en door bio-equivalentie aan te tonen door middel van een gerechtvaardigde extrapolatie. Daarmee is het niet langer nodig dat bio-equivalentie ook nog eens wordt aangetoond door middel van dierproeven waarin een vergelijking van plasmaspiegels is gemaakt.
Tenslotte handelt verweerder niet te goeder trouw door appellante, met verwijzing naar de jurisprudentie ter zake van het College, niet in de gelegenheid te stellen thans nog de ontbrekende aanvullende gegevens betreffende de werkzaamheid van het middel te laten over leggen. Immers, doordat verweerder in strijd met de beginselen van behoorlijk bestuur productgebonden gegevens betreffende de klinische werkzaamheid wenst te ontvangen kan hij zich er niet op beroepen dat na het verstrijken van de schorsingsperiode geen nieuwe gegevens meer kunnen worden meegenomen.
5. De beoordeling van het geschil
Naar het oordeel van het College heeft verweerder niet ten onrechte geconstateerd dat vraag 15 uit de vragenlijst van 12 februari 1996, zoals opgenomen onder rubriek 2.2 van deze uitspraak, niet op een volledige wijze door appellante is beantwoord en dat - door het ontbreken van bepaalde bewijsstukken of documentatie - die beantwoording dus als onvoldoende moet worden gekwalificeerd. Vast staat immers dat appellante geen gegevens heeft overgelegd over klinisch onderzoek, uitgevoerd met het middel waarvoor de toelating is aangevraagd en toegepast zoals in de aanvraag omschreven.
Het College stelt voorts voorop dat artikel 4 van de Wet, in samenhang met de in rubriek 2.1 van deze uitspraak genoemde communautaire bepalingen, voldoende grondslag biedt voor het stellen van de in genoemde vraag 15 gebruikte vragen.
Het niet genoegzaam beantwoorden van die vraag kon verweerder daarom in beginsel tot het oordeel leiden dat het registratieverzoek diende te worden afgewezen.
Appellante betoogt echter dat verweerder ook na 15 mei 1994 (de datum waarop het afwijzingsgrondendocument formeel in werking is getreden) een gedragslijn heeft vertoond waaruit zij mocht opmaken dat verweerder in de praktijk nog steeds met gebruikmaking van zogeheten FD-kaders beoordeelde op basis van minder productspecifieke gegevens. Onder deze omstandigheid had verweerder naar haar mening niet zonder meer met deze gedragslijn mogen breken door beantwoording van vragen in meergenoemde schorsingsvraag 15 te te verlangen op de wijze zoals verweerder blijkens het bestreden besluit heeft gedaan..
Het College volgt appellante niet in dit op met name het vertrouwensbeginsel steunende betoog en overweegt daartoe het volgende.
Zelfs indien verweerder, door het eisen van meer gegevens dan volgens de eerder gehanteerde gedragslijn - hetgeen verweerder overigens ontkent - gebruikelijk was, bij appellante voor onduidelijkheid en verwarring zou hebben gezorgd valt niet in te zien dat appellante alleen daardoor tot een niet genoegzame beantwoording van de door verweerder gestelde aanvullende vragen is gekomen. Appellante heeft zich immers, naar zij zelf stelt, juist naar aanleiding van de genoemde vraag 15 telefonisch tot de behandelend ambtenaar bij het BRD gewend en hem gevraagd om opheldering over de inhoud en de strekking van deze vraag. Daaruit volgt dat appellante zich thans niet meer met vrucht kan beroepen op de hiervoor bedoelde gedragslijn van verweerder als verklaring voor het feit van de als onvoldoende beoordeelde gegevensverstrekking.
De omstandigheid dat er, volgens appellante, uit de afhandeling van vijf met name genoemde dossiers wel degelijk is af te leiden dat verweerder deze gedragslijn volgde kan niet tot een ander oordeel leiden. Van schending van het gelijkheidsbeginsel en het rechts-zekerheidsbeginsel kan geen sprake zijn nu verweerder, naar het oordeel van het College, voldoende overtuigend heeft aangegeven dat hier hooguit sprake is geweest van een abusievelijk voortzetting van deze gedragslijn. Daarbij verschilde de situatie in ieder van deze vijf dossiers met die in het dossier betreffend de aanvraag voor Chloortetracycline, nr. 8870. Terzijde merkt het College op dat appellante weliswaar stelt dat collegabedrijven eveneens de ervaring zouden hebben dat na 15 mei 1994 door verweerder nog op minder produktspecifieke gegevens beoordeeld zou zijn, maar dat harde aanwijzingen daarvoor niet zijn overgelegd. De mededeling van appellante dat het uitblijven van bewijsmateriaal alleen het gevolg is van het feit dat men op grond van concurrentiemotieven dit niet formeel wilde bevestigen, kan er niet toe leiden dat het College de juistheid van deze stelling voldoende onderbouwd acht.
Of appellante uit het hiervoor vermelde telefoongesprek met een medewerker van het BRD heeft mogen afleiden dat verweerder het niet noodzakelijk achtte dat de klinische effectiviteit rechtstreeks aan de hand van productgebonden gegevens moest worden aangetoond kan hier in het midden blijven. Uit hetgeen ter zitting door partijen over de beantwoording van genoemde vraag 15 is gesteld leidt het College af dat in redelijkheid de formulering van de vraag bij een ter zake deskundige geen andere conclusie toelaat dan dat over het specifieke middel, waarvoor registratie wordt verzocht, de daar bedoelde nadere onderzoeken of gegevens moeten worden verstrekt. Een andere, meer beperkte, uitleg, zoals appellante die daaraan heeft gegeven ligt niet voor de hand en kan slechts worden aanvaard indien deze steunt op een gerichte en concrete verklaring daarover van de kant van verweerder. Onder deze omstandigheden had het op de weg van appellante gelegen om de telefonische verklaring van een medewerker van verweerder, zoals door appellante begrepen, schriftelijk vast te leggen, teneinde ook verweerder in de gelegenheid te stellen zich ervan te vergewissen dat op dit punt geen misverstanden zouden rijzen. Van enigerlei bevestiging in die zin, bij afzonderlijk schrijven dan wel door daarvan melding te maken in een toelichting bij de beantwoording van de schorsingsvraag, is het College niet gebleken. Het College kan ook in de overgelegde correspondentie tussen appellante en het BRD omtrent bij appellante gerezen onduidelijkheid over de onderbouwing van de klinische effectiviteit niet lezen dat een beperkte uitleg, zoals door appellante kennelijk wordt verondersteld, door het BRD wordt aanvaard.
Subsidiair is door appellante gesteld dat, zelfs als het afwijzingsgrondendocument reeds vanaf 15 mei 1994 onverkort zou zijn toegepast, de overgelegde gegevens voor in ieder geval een aantal toepassingsgebieden reeds voldoende zijn. Het College volgt appellante hierin niet en overweegt daartoe dat verweerder voldoende heeft gemotiveerd dat op zijn minst twijfel omtrent de werkzaamheid voor alle toepassingsgebieden van het middel gerechtvaardigd is, zolang geen gegevens betreffende het middel zelf dan wel een bioequivalent middel zijn overgelegd.
Tenslotte merkt het College, naar aanleiding van appellantes betoog dat zij alsnog in de gelegenheid wenst te worden gesteld om aanvullende (productgebonden) gegevens omtrent de werkzaamheid van het middel over te leggen, het volgende op. Dit betoog steunt op de gedachte dat de goede trouw meebrengt dat verweerder niet kan weigeren nadere aanvullende gegevens in de beoordeling te betrekken, omdat verweerder strijdig met de beginselen van behoorlijk bestuur zou hebben gehandeld. Van dit laatste is, zoals hiervoor is overwogen, naar het oordeel van het College geen sprake. Derhalve treft dit middel geen doel.
Aangezien ook overigens niet is gebleken van feiten of omstandigheden op grond waarvan moet worden geoordeeld dat het bestreden besluit onrechtmatig is, moet de slotsom zijn dat het beroep ongegrond dient te worden verklaard.
Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht.
6. De beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Aldus gewezen door mr B. Verwayen, mr M.A. Fierstra en mr F.W. du Marchie Sarvaas, in tegenwoordigheid van
mr drs M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 13 november 2001.
w.g. B. Verwayen w.g. M.S. Hoppener