Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No.AWB 00/550 en 00/593 7 juni 2001
32030
Uitspraak in de zaak van:
1. A B.V., te B, appellante sub 1, hierna ook: A,
gemachtigde: mr M.W.L. Simons-Vinckx, advocate te Breda,
2. C B.V., te D, appellante sub 2, hierna ook: C,
gemachtigden: mrs W.A. Hoyng en J.F. van Nouhuys, beiden advocaat te 's-Gravenhage,
tegen
het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, hierna ook: het CTB, te Wageningen, verweerder,
gemachtigde: mr J.H. Geerdink, advocate te 's-Gravenhage,
waarbij voorts in het beroep van A (zaak AWB 00/550) als partij deelneemt C en in het beroep van C (zaak AWB 00/593) A als partij deelneemt.
1. De procedure
Op 3 juli 2000 en op 12 juli 2000 heeft het College van A respectievelijk C een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van 31 mei 2000.
Bij dit besluit heeft verweerder beslist op het bezwaar van C tegen het besluit van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 22 oktober 1999, waarbij op de aanvraag van C tot verkrijging van een verlenging van de toelating van het middel C Metamitron 700 is beslist dat de toelating na 1 november 1999 niet wordt verlengd, onder vaststelling van een opgebruiktermijn als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, verder ook: de Wet.
Op 6 oktober 2000 en op 14 november 2000 heeft verweerder verweerschriften ingediend.
Op 15 maart 2001 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgevonden, waarbij partijen hun standpunten nader hebben toegelicht.
2. De grondslag van het geschil
2.1 Verweerder is ingesteld bij Wet van 12 november 1998 tot wijziging van de Wet. Vanaf
1 januari 2000, de datum van inwerkingtreding van deze wetswijziging, is het CTB - onder meer - als rechtsopvolger van de voorheen bij de Wet aangewezen ministers, belast met beslissingen omtrent de toelating van bestrijdingsmiddelen.
2.2 Ten tijde in dit geding van belang, luidde de Wet, voor zover hier van belang, als volgt:
" Artikel 4
(...)
2. Onze betrokken Minister stelt regelen omtrent het indienen van een aanvraag, de bij een aanvraag door de aanvrager over te leggen gegevens en zelfstandigheden, de aan de gegevens en zelfstandigheden ten grondslag liggende onderzoeksmethoden en omstandigheden en de wijze van behandeling daarvan.
(...)
4 Degene die het voornemen heeft een aanvraag in te dienen, dient, indien aan de over te leggen gegevens dierproeven ten grondslag liggen, alvorens tot dergelijke proeven wordt overgegaan, inlichtingen in te winnen bij een door Onze betrokken Minister aangewezen instantie omtrent:
a. het reeds verleend zijn van een toelating voor het betrokken middel en omtrent de identiteit van degenen die daartoe de betrokken gegevens hebben overgelegd, (...)
Artikel 5
1. De toelating van een bestrijdingsmiddel geldt voor een in het besluit tot toelating te bepalen termijn van ten hoogste tien jaren. De toelating kan één of meerdere malen met ten hoogste tien jaren worden verlengd indien is gebleken dat nog steeds aan de voorwaarden voor toelating is voldaan. Zonodig kan de toelating worden verlengd voor de periode die met de beoordeling van de aanvraag tot verlenging gemoeid is."
In de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, verder ook: Rtb 1995, is het volgende bepaald:
" Artikel 7
1. Aanvragen tot toelating van een bestrijdingsmiddel, tot verlenging van de toelating van een bestrijdingsmiddel en tot wijziging van de samenstelling of uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten bestrijdingsmiddel worden ingediend bij het college onder gebruikmaking van aldaar verkrijgbare formulieren.
(...)
3. Een aanvraag tot verlenging van een toelating wordt tenminste 14 maanden voor de afloop van de toelating ingediend.
(...)
5. Het college kan indien de besluitvorming met betrekking tot een aanvraag tot verlenging van een toelating niet tijdig kan zijn afgerond de betreffende toelating verlengen voor de duur die benodigd is voor de afronding van deze besluitvorming."
In de toelichting bij artikel 7 Rtb Pro 1995 wordt vermeld dat indiening van een aanvraag tot verlenging van een toelating na het in het derde lid genoemde tijdvak van 14 maanden tot gevolg kan hebben dat de toelating expireert voordat de besluitvorming op de verlengings-aanvraag is afgerond. Indien in zo'n geval de besluitvorming niet tijdig kan zijn afgerond en dit niet aan nalatigheid van de aanvrager is te wijten (bijvoorbeeld omdat het CTB aanvullende vragen stelt) zal het CTB de toelating verlengen voor de duur die benodigd is voor de afronding van de besluitvorming, aldus deze toelichting.
Voorts is in de Rtb 1995 het volgende bepaald:
" Artikel 8
1. Een aanvraag wordt niet in behandeling genomen indien:
(...)
b. met inachtneming van de artikelen 24 en 26 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld, een of meer bij het formulier behorende gegevens en bescheiden dan wel vereiste zelfstandigheden niet zijn overgelegd dan wel de overgelegde gegevens, bescheiden of zelfstandigheden niet voldoen aan de eisen welke in de bij het formulier behorende instructie zijn neergelegd;
(...)
Artikel 24
Een aanvrager kan het overleggen van gegevens die strekken tot beantwoording van een of meer vragen van het aanvraagformulier dan wel gegevens die strekken tot het beantwoorden van op grond van artikel 10 gestelde Pro vragen achterwege laten voor zover:
a. het openbare gegevens betreft, of
b. de gegevens door een ander zijn overgelegd en deze schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen gebruikmaking van de gegevens ten behoeve van de aanvrager, of
c. de gegevens door een ander in het kader van een aanvraag tot toelating zijn overgelegd en meer dan tien jaren zijn verstreken sinds de toelating van het middel waarop de aanvraag van laatstgenoemde betrekking had, of
d. de gegevens door een ander in het kader van een aanvraag tot verlenging of wijziging van een toelating zijn overgelegd en meer dan vijf jaren zijn verstreken sinds de verlenging of wijziging van die toelating, of
e. het gegevens betreft die door een ander in het kader van een aanvraag tot toelating dan wel ten behoeve van een verlenging of wijziging van een toelating voor 5 februari 1994 zijn overgelegd.
Artikel 26
1. Indien degene, die de inlichtingen, bedoeld in artikel 4, vierde lid, van de wet, heeft ingewonnen, met degenen omtrent wie de inlichtingen zijn verstrekt niet tot overeenstemming geraakt over verwijzing naar dan wel uitwisseling van de betrokken gegevens waaraan dierproeven ten grondslag liggen, kan hij het overleggen van deze gegevens achterwege laten indien:
a. hij hetgeen redelijkerwijs van hem gevergd kan worden heeft gedaan teneinde tot overeenstemming te geraken, hetgeen moet blijken uit door hem aan het college overgelegde bescheiden, en
b. hij een door het college overeenkomstig het tweede lid vastgestelde geldsom heeft betaald op de wijze als in het derde lid aangegeven.
2. De hoogte van de in het eerste lid bedoelde geldsom wordt berekend als volgt:
(...)"
2.3 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Bij besluit van 9 december 1994 heeft de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij op aanvraag van C het bestrijdingsmiddel C Metamitron 700 toegelaten onder nummer 11503 N. Deze toelating gold tot 1 mei 1999.
- Bij brief van 14 december 1994 heeft het CTB C opgave gedaan van de verlengingsvoorwaarden. Tevens zijn daarbij opmerkingen gemaakt met betrekking tot het milieubeleid.
- Bij brief van 5 december 1996 heeft het CTB C opgave gedaan van de verlengingsvoorwaarden op grond van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.
- In zijn informatiebulletin "Toelichting" van december 1996 heeft het CTB inzake aanvragen tot verlenging onder meer het volgende opgemerkt:
" Indien aannemelijk wordt gemaakt dat, ondanks de inspanningen van de aanvrager/toelatinghouder, het bij de aanvraag te leveren onderzoek niet op tijd kon worden geleverd, dan kan met toepassing van artikel 7, vijfde lid, Rtb 1995 de toelating worden verlengd voor de duur die benodigd is voor de afronding van de besluitvorming door het College met betrekking tot de verlenging van de toelating van het bestrijdingsmiddel."
- Bij brief van 20 oktober 1997 heeft C het CTB onder meer verzocht haar te berichten welke gegevens nodig zijn om tot een volledig dossier te komen.
- Hierop heeft het CTB bij brief van 20 november 1997 geantwoord dat een aantal stofgegevens onder het zogenaamde gesloten dossier vallen. Voorts is het volgende vermeld:
" De toxicologische evaluatie van de stof is nog niet uitgevoerd en dat betekent dat het CTB, wat betreft de toxicologische gegevens nog geen uitspraken kan doen. Over het al dan niet aanwezig zijn van gegevens en of deze gegevens al dan niet onder het open of gesloten dossier vallen kunnen wij u dus momenteel, wachtende totdat de toxicologische evaluatie van de stof zal plaatsvinden, geen uitsluitsel geven."
- Op 2 maart 1998 heeft C een aanvraag ingediend tot verlenging van de toelating van het bestrijdingsmiddel. Achter de in onder het hoofd "Overige toxiciteit" op het aanvraagformulier onder E8 Carcinogeniteit (OECD-richtlijn no. 451), E9.1 Reproductie(OECD-richtlijn no. 416) en E.9.2 Teratogeniteit (OECD-richtlijn no. 414) opgenomen rubrieken, heeft C ingevuld "Deze gegevens vallen waarschijnlijk onder het "Open Dossier"-stelsel."
- Het CTB heeft C bij brief van 20 mei 1998 namens verweerders rechtsvoorganger bericht dat haar aanvraag niet in behandeling was genomen wegens onvolledigheid. Daarbij is onder meer aan C meegedeeld dat de gevraagde dossiervereisten betreffende stoftoxicologie en residuen volledig dienden te worden beantwoord en dat beantwoording met "deze gegevens vallen waarschijnlijk onder het "Open Dossier"-stelsel" niet wordt geaccepteerd.
- Tegen deze beslissing heeft C bezwaar gemaakt bij brief van 30 juni 1998.
- Daarop heeft het CTB C op 2 juli 1998 als volgt bericht:
" In antwoord op uw brief van 30 juni 1998, waarin u stelt dat u niet aan de dossiervereisten inzake stoftoxicologie en residuen kon voldoen omdat deze u niet bekend waren, laat ik u weten dat het College deze mening niet deelt, daar het vereisten betreft die deel uit maken van het aanvraagformulier. Uit de toelichting op het aanvraagformulier en uit publikaties in de nieuwsbrief Toelichting (bijv. nr. 10, 1995 en nr. 15, 1996) had u kunnen weten dat u aan de betreffende dossiervereisten dient te voldoen. In de Nieuwsbrieven nummer 10 (mei 1995) en nummer 15 (december 1996) is er op gewezen dat - ook voor verlengingsaanvragen - alle vragen van het aanvraagformulier moeten worden beantwoord evenals de eventuele als verlengingsvoorwaarden gestelde vragen. Niet kan daarbij worden volstaan met een algemene verwijzing naar eerder ingediende dossiers.
Uw argument dat het College de betreffende gegevens niet uitdrukkelijk eerder aan u heeft gevraagd, snijdt daarom geen hout.
Uw ongenoegen over het feit dat een andere toelatinghouder eerder duidelijkheid zou hebben ontvangen over de aan zijn aanvraag ontbrekende gegevens, is weliswaar begrijpelijk maar niet terecht. Deze aanvrager heeft het aanvraagformulier correct ingevuld en derhalve leverde de volledigheidstoets voor dat dossier ook adequate informatie op. Zoals telefonisch reeds door mevrouw E aan u uiteengezet is, mag het College geen inlichtingen verstrekken over gegevens die geleverd zijn in het kader van een aanvraag. Dat u zich hierdoor benadeeld voelt, betekent nog niet dat de gang van zaken daarmee onjuist zou zijn.
(...)
In antwoord op uw vraag welke gegevens aan het dossier van metamitron ontbreken, bevestig ik hetgeen telefonisch aan u is meegedeeld, dat in elk geval de volgende toxicologievragen van het antwoordformulier niet door het open dossier beantwoord worden:
(...)
• carcinogeniteit van metamitron (E.8)
• 2-generatie reproductietoxicologie van metamitron (E.9)."
- Bij brief van 19 augustus 1998 heeft C daarop als volgt gereageerd:
" Wat betreft de eerste thans in uw brief van 2 juli 1998 gespecificeerde gegevens kunnen wij u als volgt informeren:
(...)
Inzake (...), carcinogeniteit (E.8) en 2-generatie reproductie (E.9) mogen wij niet zelf de studies genereren, aangezien daarbij dierproeven in het geding zijn en A deze onderzoeken blijkbaar al gestart heeft. Wij hebben medio september een bespreking met A hierover en kunnen u meteen daarna laten weten op welke termijn wij de betrokken gegevens kunnen aanleveren (dan wel naar de gegevens van A mogen verwijzen)."
- Het CTB heeft C daarop bij brief van 25 augustus 1998 - onder meer - het volgende meegedeeld:
" Met betrekking tot uw verzoek om uitvoering te geven aan een artikel 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. artikel 7, vijfde lid, Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 laat het College u weten dat een besluit omtrent uw verzoek voor de expiratiedatum van metamitron (1 mei 1999) tegemoet gezien kan worden. Over de uitkomst van een dergelijk besluit is in dit stadium geen mededeling te doen."
- Bij brief van 14 oktober 1998 heeft C het CTB als volgt bericht:
" Bijgevolg resteren enkel nog volgende ontbrekende gegevens: carcinogeniteit van metamitron (E.8) / 2-generatie reproductietoxicologie van metamitron (E.9). Op 14 september jl. hadden wij een vergadering bij A Duitsland teneinde verwijsrecht tot de desbetreffende A studies te bespreken. Wij hebben hierbij A verzocht ons een aanbod te doen. 9 oktober jl. is A vervolgens bij ons geweest met het volgende aanbod: voor verwijsrecht tot volgende studies in EU: 50% van de vermelde, gemaakte kosten, volgens A:
* Carcinogeniteitsstudie (in combinatie met chronische studie) rat: 1.800.000 DM
* Carcinogeniteitsstudie muis: 1.400.000 DM
* 2-generatie reproductietoxicologie: 620.000 DM
Indien uit de eerste test niet eenduidig blijkt of de stof kankerverwekkend is, kan er een aanvullende test met een andere diersoort (muis/hamster) noodzakelijk zijn. Als wij ervan uitgaan dat deze tweede carcinogeniteitstest werkelijk nodig is, betekent dit dat wij aan A 1.910.000 DM (= ± 2.200.000 HFL) zouden moeten betalen om verwijsrecht te verkrijgen in EU.
Indien de studies door een gerespecteerd Nederlands kwaliteitslaboratorium uitgevoerd zouden worden (F B.V.), zouden de kosten aanzienlijk lager zijn. Inmiddels hebben wij ook de prijzen van deze studies opgevraagd bij een laboratorium in India met Nederlands GLP certificaat (G): voor de drie studies: ± 960.000 HFL. (indicatief) (analyse inclusief).
Kortom, door de studies zelf te genereren zouden wij ± 1.240.000 HFL besparen. Bovendien zijn wij hierdoor zelf eigenaar van de studies, wat verwijsrecht verlenen naar andere bedrijven toe mogelijk maakt."
- Op 23 november 1998 heeft het CTB C naar aanleiding van een door haar ingediend verzoek om inlichtingen meegedeeld dat er aan dierproeven ontleende gegevens voor wat betreft de onderzoeksvraag E9.1 overgelegd zijn door A B.V. Voor de overige door C opgegeven onderzoeksvragen met betrekking tot de werkzame stof metamitron waren geen gegevens overgelegd, aldus het CTB in deze mededeling.
- Bij brief van 3 februari 1999 heeft C zich tot het CTB gewend met het verzoek op basis van artikel 26, tweede lid, Rtb 1995, een kostprijs vast te stellen voor de toxicologische gegevens die nog in haar dossier ontbraken.
- Het CTB heeft bij besluit van 6 mei 1999 aan C mededeling gedaan van haar voornemen de toelating van het middel C Metamitron 700 per
1 november 1999 te beëindigen, gelet op het feit dat het dossier onvolledig is, vanwege het ontbreken van antwoorden op een 2-tal toxicologievragen van het aanvraagformulier.
- Op 22 oktober 1999 heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij op de aanvraag van C tot verkrijging van een verlenging van de toelating van het middel C Metamitron 700 beslist dat de toelating na
1 november 1999 niet wordt verlengd, onder vaststelling van een opgebruiktermijn als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, van de Wet. Daarbij is overwogen dat de aanvraag niet volledig is, aangezien de volgende gegevens ontbreken:
- gegevens met betrekking tot carcinogeniteit van de werkzame stof metamitron volgens E.8 van het aanvraagformulier;
- gegevens met betrekking tot reproductietoxicologie van de werkzame stof metamitron volgens E.9 van het aanvraagformulier;
- twee residustudies met C Metamitron 700 in de noordelijke regio cf. het Nederlandse WG/GA volgens huidige residustudievereisten.
- Tegen dit besluit heeft C bezwaar gemaakt.
- De Adviescommissie Bezwaarschriften CTB heeft, nadat zij op 22 maart 2000 C, A en het CTB had gehoord, op 9 mei 2000 geadviseerd - kort samengevat - het bezwaar deels gegrond en deels ongegrond te verklaren.
- Bij brief van 24 mei 2000 heeft A op dit advies gereageerd.
- Vervolgens heeft verweerder, onder overneming van het advies van de Commissie en de daaraan ten grondslag liggende argumenten, het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
In het bestreden besluit is, voor zover hier van belang, het volgende overwogen.
" Onvolledigheid vragen E8 en E9
Het is de verantwoordelijkheid van de toelatinghouder de wetenschappelijk relevante ontwikkelingen voor de stoffen, op basis waarvan zij bestrijdingsmiddelen op de markt brengen, te volgen. Het is niet de taak van het CTB om dit voor de toelatinghouders te doen. De niet-volledigheid van het dossier op dit onderdeel is aan C te wijten.
Het CTB verklaart het bezwaar op dit onderdeel ongegrond.
Uitvoeren dierproeven
Het CTB heeft geen middelen om C het alsnog uitvoeren van (dubbele) dierproeven te verhinderen. Het feit dat C ervoor heeft gekozen om, buiten het stelsel van artikel 26 Rtb Pro 1995, zelf alsnog de dierproeven te laten uitvoeren, komt voor risico van C. Het niet tijdig uitvoeren van de dierproeven komt voor risico van C. Dit onderdeel kan niet leiden tot een procedurele verlenging.
Het CTB verklaart het bezwaar op dit onderdeel ongegrond.
Fair play en informatieverstrekking
Het bezwaar dat het CTB C B.V. met betrekking tot informatieverstrekking heeft benadeeld ten opzichte van A en het beroep op schending van het beginsel van fair play, wordt ongegrond verklaard.
Onvolledigheid residustudies
Het bezwaar van C dat pas in het bestreden besluit melding wordt gemaakt van de nog ontbrekende residustudies wordt gegrond verklaard.
(...)
Gerekend vanaf het moment van de voorliggende beslissing op bezwaar zal de toelating met 17 maanden, dat wil zeggen tot 1 november 2001, worden verlengd op grond van artikel 5, eerste lid, van de Bmw 1962.
(...)
De ontbrekende residugegevens dienen uiterlijk 1 april 2001 te worden overgelegd. Indien blijkt dat de toelatinghouder nalatig is in het overleggen van de gegevens, zal reeds op grond hiervan een besluit worden genomen."
4. Het standpunt van A
A heeft zich op het standpunt gesteld dat verweerder het bezwaar van C volledig ongegrond had moeten verklaren. Daartoe heeft A, samengevat weergegeven, aangevoerd dat verweerder C al bij brief van 20 mei 1998 had gewezen op het feit dat residustudies ontbreken, zodat dit punt niet eerst bij het besluit 22 oktober 1999 aan C duidelijk is geworden, terwijl ook als de residustudies wel zijn overgelegd het dossier nog steeds niet compleet is, aangezien de toxiciteitsgegevens, noodzakelijk voor de beantwoording van de vragen E.8 en E.9, nog immer ontbreken. Voorts heeft A aangevoerd dat uit het bestreden besluit niet blijkt dat met haar belangen rekening is gehouden.
5. Het standpunt van C
C heeft zich op het standpunt gesteld dat verweerder haar bezwaar volledig gegrond had moeten verklaren. Daartoe heeft C, samengevat weergegeven, aangevoerd dat:
- verweerder ten onrechte heeft geoordeeld dat C nalatig is geweest met betrekking tot het indienen van een volledig aanvraagformulier;
- verweerder ten onrechte heeft gesteld dat het alsnog zelf uitvoeren van de benodigde dierproeven een eigen keuze van C is en dat de daarvoor benodigde tijd voor het risico van C komt;
- verweerder ten onrechte heeft gesteld met betrekking tot de informatievoorziening geen onderscheid te maken tussen de verschillende toelatinghouders;
- het besluit op bezwaar innerlijk tegenstrijdig is aangezien C wel in de gelegenheid wordt gesteld om alsnog gegevens met betrekking tot residustudies in te dienen maar niet die met betrekking tot E.8 en E.9, terwijl de situatie niet verschilt.
6. De beoordeling van het geschil
6.1 De ontvankelijkheid van A B.V.
In artikel 1:2, eerste lid, Awb wordt onder belanghebbende verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken.
Blijkens vaste jurisprudentie van het College accentueert het begrip ''rechtstreeks'' in voormelde definitie dat tussen het belang waarin betrokkene zich getroffen acht, en het besluit dat daaraan debet zou zijn, een onlosmakelijk en direct verband moet bestaan.
Een zodanig onlosmakelijk en direct verband tussen het belang van A en het besluit tot verlenging van de toelating van het middel C Metamitron 700 is hier aanwezig, aangezien A en C op de Nederlandse markt de enige aanbieders zijn van bestrijdingsmiddelen die zijn gebaseerd op de werkzame stof metamitron. De bedrijven zijn beide houder van een toelating. Bij gelijkblijvende vraag naar het middel zal een verlenging van de toelating als door C gevraagd, rechtstreeks gevolgen hebben voor het marktaandeel van A.
Ingevolge dit rechtens relevante bedrijfsbelang kan A er tegen opkomen, indien het haar concurrent C wordt toegestaan een middel op de markt te blijven brengen zonder dat zij aan alle eisen die gelden voor een procedurele verlenging, heeft voldaan, terwijl A wel aan zodanige eisen heeft voldaan en daartoe hoge kosten heeft moeten maken.
In verband met de toepasselijkheid van voornoemd artikel 1:2, eerste lid, Awb, is voorts van belang dat A in het kader van de door C gevoerde procedure door het CTB is genoemd als degene met wie overeenstemming zou moeten worden bereikt ter voorkoming van ongewenste dubbele dierproeven, waarop ook artikel 4, vierde lid, van de Wet, zoals uitgewerkt in de Rtb 1995, het oog heeft.
6.2 De door C aangevoerde beroepsgronden.
Uitgangspunt bij de beoordeling van het geschil is het - door het College niet kennelijk onredelijk geachte - beleid dat verweerder blijkens de stukken en het verhandelde ter zitting voert om over te gaan tot procedurele verlengingen op grond van artikel 7, vijfde lid, Rtb 1995, indien aannemelijk is dat, ondanks de inspanningen van de aanvrager/toelatinghouder, het bij de aanvraag om verlenging te leveren onderzoek niet op tijd kan worden geleverd.
In deze zaak gaat het derhalve met name om de vraag of aannemelijk is dat, ondanks de inspanningen van C, de onderzoeken E.8 en E.9 niet op tijd konden worden geleverd.
Het College is van oordeel dat de grieven van C tegen verweerders beslissing dat deze vraag ontkennend moet worden beantwoord, doel treffen. Het College grondt zijn oordeel op het navolgende:
- C heeft de toelating in 1994 verkregen op basis van gegevens uit het zogenaamde open dossier. Dit zijn gegevens die aan verweerder bekend zijn uit aanvragen van andere toelatinghouders, maar die verder niet openbaar zijn en derhalve ook niet aan de verwijzer naar het open dossier bekend zijn. Ten tijde van de toelating in 1994 golden, evenals in 1999, eisen met betrekking tot de onderzoeken E.8 en E.9. C kon er derhalve in 1994 in beginsel van uitgaan dat het open dossier voldoende gegevens met betrekking tot deze onderzoeken bevatte en dat deze door de toelatende instantie in orde waren bevonden.
- De brief van 14 december 1994 inzake de verlengingsvoorwaarden bevat geen verwijzing naar te leveren onderzoek met betrekking tot E.8 en E.9.
- Ook uit de brief van het CTB van 20 november 1997 kan niet worden afgeleid dat de gegevens uit het open dossier niet of niet meer voldoende worden geacht.
- Ten tijde van de indiening van de aanvraag tot verlenging mocht C er derhalve redelijkerwijs van uitgaan dat het open dossier ter zake van de onderzoeken E.8 en E.9 voldoende gegevens bevatte en mocht zij daarnaar, gelet op het bepaalde in 24, aanhef en onder e van de Rtb 1995 verwijzen.
- Nadat verweerder C na ontvangst van de aanvraag tot verlenging had bericht dat zij alsnog zelf voor deze gegevens moest zorgen aangezien het open dossier niet of onvoldoende gegevens bevatte, heeft C met redelijke spoed getracht met A tot overeenstemming te komen over een verwijzingsrecht terzake en heeft zij, toen dit overleg niet tot overeenstemming had geleid, eveneens met redelijke spoed zelf opdracht tot het verrichten van de benodigde onderzoeken gegeven.
Het vorenstaande laat onverlet dat een aanvrager verantwoordelijk is voor de volledigheid van zijn dossier. Waar echter artikel 24, aanhef en onder e, van de Rtb 1995 de aanvrager de mogelijkheid biedt te verwijzen naar het open dossier (waartoe, zoals overwogen, het CTB wel, maar de aanvrager geen toegang heeft) kan de aanvrager die op redelijke gronden meent dat het open dossier de benodigde gegevens bevat, geen verwijt worden gemaakt van het verwijzen naar die gegevens.
A heeft er in dit verband op gewezen dat rechtsongelijkheid kan ontstaan tussen toelatinghouders die naar het open dossier verwijzen en toelatinghouders die zelf een dossier hebben gegenereerd. Deze laatsten moeten er immers voor zorgen dat op het moment van het beoordelen van de aanvraag een volledig en actueel dossier aanwezig is, terwijl de eersten die zorg niet hebben en derhalve ook de kosten niet behoeven te maken.
Het College overweegt hieromtrent dat van een zekere ongelijkheid inderdaad sprake is, maar dat dit niet berust op een ongerechtvaardigd onderscheid, aangezien dit verschil de consequentie is van het accepteren van de verwijzingsmogelijkheid naar een open maar niet openbaar dossier. Bovendien staat tegenover het nadeel dat de toelatinghouders met een eigen dossier wellicht eerder kosten moeten maken, het voordeel dat zij precies weten wat wel en wat niet in het dossier zit. De toelatinghouders die verwijzen naar het open dossier, zijn afhankelijk van wat het CTB daarin aanwezig en toepasbaar vindt. Uiteindelijk zullen ook deze toelatinghouders, wanneer blijkt dat de gegevens er niet zijn of niet meer kunnen worden gebruikt, dezelfde kosten voor nieuwe onderzoeken moeten maken als de toelatinghouders met een eigen dossier.
Het College is met het CTB van oordeel dat van hem niet kan worden gevergd dat het, vooruitlopend op het in behandeling nemen van een aanvraag tot verlenging, te allen tijde een inhoudelijke analyse van het open dossier kan geven. Dit brengt echter niet mee dat het risico van het ontbreken van gegevens in het open dossier, waarvan de aanvrager redelijkerwijs mag menen dat zij zich daar wel in bevinden, geheel bij de aanvrager kan worden gelegd. De consequentie is hooguit, zoals in dit geval, dat de aanvrager pas in een later stadium te horen krijgt dat bepaalde gegevens ontbreken en dat hij daar alsnog zelf voor moet zorgen. Deze vertraging mag de aanvrager dan niet worden aangerekend.
In zijn verweerschrift heeft verweerder nog betoogd dat C op de hoogte was, althans had kunnen zijn, van de inhoud van vergaderstuk C-19.3.10 van het CTB van
2 februari 1994, waarin wordt voorgesteld dat het CTB besluit om toelatingen te verlengen, met als voorwaarde voor verlenging het verschaffen van bepaalde gegevens (met name D.8, H.3.1, G.1.1 en G.1.2), met de eis dat tijdens de verlengingstermijn onder meer toxicologische en residugegevens worden opgesteld en met de mededeling over nieuw in de AMvB op te nemen milieucriteria.
Nog afgezien van het feit dat C heeft betwist dat zij van dit vergaderstuk op de hoogte was en dat verweerder niet heeft gesteld dat C van dat stuk (daterend van vóór de toelating van C Metamitron 700) op de hoogte had moeten zijn, kan verweerder C in redelijkheid de inhoud van genoemd stuk niet tegenwerpen, nu verweerder in zijn brief van 14 december 1994 aan C met als opschrift 'Opgave verlengingsvoorwaarden' (welke brief gelet op de bezwaarclausule door verweerder blijkbaar als besluit in de zin van artikel 1:3 Awb Pro werd beschouwd) wel de over te leggen gegevens D.8, H.3.1, G.1.1 en G.1.2 heeft genoemd en eveneens heeft verwezen naar de ophanden zijnde nieuwe milieucriteria, maar heeft gezwegen over de noodzaak van het verschaffen van toxicologie en residugegevens, terwijl verweerder ook niet in zijn brief van 20 november 1997 naar dit stuk heeft verwezen, hoewel dat wel mogelijk was.
In het bestreden besluit is overwogen dat het feit dat C ervoor heeft gekozen om buiten het stelsel van artikel 26 Rtb Pro 1995 zelf alsnog dierproeven te laten uitvoeren, voor risico komt van C. Naar het oordeel van het College verdraagt dit zich niet met het standpunt van verweerder dat artikel 4, vierde lid, van de Wet en artikel 26 Rtb Pro 1995 in deze situatie in het geheel niet van toepassing zijn.
Voorts kan C er naar het oordeel van het College redelijkerwijs geen verwijt van worden gemaakt dat zij, nadat zij ervan op de hoogte was gekomen dat de gegevens als bedoeld in E.8 en E.9 zich niet in het open dossier bevonden maar alsnog moesten worden verschaft, in eerste instantie heeft getracht met A tot overeenstemming te komen over een verwijsrecht. Van de duur van de onderhandelingen kan C redelijkerwijs evenmin een verwijt worden gemaakt.
Op grond van het vorenstaande moet het beroep van C gegrond worden verklaard. Het bestreden besluit moet gedeeltelijk worden vernietigd. Bij de nieuw te nemen beslissing op bezwaar zal verweerder niet anders kunnen besluiten dan de toelating procedureel te verlengen tot een datum waarop C redelijkerwijs de gegevens betreffende de door haar in gang gezette onderzoeken aan verweerder heeft kunnen verschaffen en deze daarover een definitief oordeel heeft kunnen vellen. Het staat verweerder vrij aan die verlenging voorwaarden te verbinden die ertoe strekken te waarborgen dat de onderzoeken voortvarend worden afgerond, bij voorbeeld door van C tussentijdse rapportages te verlangen. Om te voorkomen dat in de tussentijd een onduidelijke status voor het bestrijdingsmiddel ontstaat wordt het bestreden besluit in stand gelaten voor zover daarbij de toelating procedureel is verlengd. Verweerder wordt opgedragen om voor 1 november 2001 een nieuw besluit te nemen, waarbij het bestreden besluit, voor zover thans in stand gelaten, moet worden herzien in dier voege dat een nieuwe datum waarop de verlengde toelating eindigt in de plaats wordt gesteld van de datum 1 november 2001.
Het College acht termen aanwezig om op de voet van artikel 8:75 Awb Pro verweerder te veroordelen in de kosten die C in verband met deze procedure heeft moeten maken, welke kosten overeenkomstig het Besluit proceskosten bestuursrecht worden vastgesteld op fl. 1.420,--.
Het College ziet geen gronden om het verzoek van C tot schadevergoeding te honoreren, reeds omdat in deze procedure van geen schade is gebleken.
6.3 De door A aangevoerde beroepsgronden
Het College is van oordeel dat verweerder zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat C er pas bij het besluit van 22 oktober 1999 van op de hoogte is gesteld dat het ontbreken van twee residustudies diende te leiden tot een weigering van de verlenging van de toelating. Mede gelet op het feit dat in de voornemenbrief van
6 mei 1999 hiervan geen mededeling was gedaan, behoefde C er op dat moment geen rekening mee te houden dat deze weigeringsgrond zou worden gehanteerd.
Gelet op hetgeen hiervoor naar aanleiding van de beroepsgronden van C werd overwogen en beslist, behoeft de andere door A aangevoerde beroepsgrond (te weten dat een verlenging ten behoeve van de residugegevens niet mogelijk was omdat de gegevens ter zake van E.8 en E.9 ontbraken) geen behandeling meer. Het beroep van A zal daarom ongegrond worden verklaard. Voor een proceskostenvergoeding worden geen termen aanwezig geacht.
7. De beslissing
Het College:
- verklaart het beroep van C gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit, behalve voor zover daarbij de toelating is verlengd tot 1 november 2001;
- gelast dat verweerder voor 1 november 2001 opnieuw op het bezwaar van C beslist met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen;
- bepaalt dat verweerder aan C het door haar betaalde griffierecht ad fl. 450,--(zegge vierhonderdvijftig gulden) vergoedt;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten aan de zijde van C, welke worden vastgesteld op fl. 1.420,-- (zegge: veertienhonderdtwintig gulden);
- wijst het meer of anders door C gevorderde af;
- verklaart het beroep van A ongegrond.
Aldus gewezen door mr H.C. Cusell, mr J.A. Hagen en mr M.A. Fierstra, in tegenwoordigheid van mr I.K. Rapmund, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op
7 juni 2001.
w.g. H.C. Cusell w.g. I.K. Rapmund