Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB 00/523 17 april 2001
11300
Uitspraak in de zaak van:
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V., te Weesp, appellante, gemachtigde
mr M.J.E. Boudesteijn, advocaat te Rotterdam,
tegen
de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage, verweerder,
gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaers en mr drs H.C.A. Leemans, beiden werkzaam ten
departemente.
1. De procedure
Op 21 juni 2000 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op
nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van
11 mei 2000.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaarschrift van appellante tegen zijn
besluit van 28 juni 1999, strekkende tot afwijzing van registratie van het diergeneesmiddel
'FEL-O-VAX CHP Chlam' (NL 1265).
Bij schrijven van 13 september 2000 heeft appellante de gronden van beroep ingediend.
Op 4 oktober 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 februari 2001. Daarbij heeft
verweerder bij monde van zijn gemachtigden zijn standpunt nader uiteengezet. Appellante
is, zoals zij voorafgaand had bericht, niet ter zitting verschenen.
2. De grondslag van het geschil
2.1 In de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) is onder meer het volgende bepaald:
" Artikel 4
Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd
indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met
redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig
de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
1. de gestelde werking bezitten;
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en
3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren;
b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven
methodieken adequaat zijn;
(.)"
De Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: RRD) bepaalt in artikel 5, vijfde
lid:
" Het dossier en het ingevulde vragenformulier bevatten te samen tenminste de
gegevens, bedoeld in artikel 5, onderdelen 1 tot en met 14, van richtlijn nr.
81/851/EEG (.)."
Artikel 7 RRD bepaalt onder meer:
" Een beslissing dat een aanvraag niet geldig is ingediend en derhalve niet wordt
behandeld, wordt genomen indien:
a. (.);
b. met in achtneming van artikel 5 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld,
‚‚n of meer bij het formulier behorende bijlagen dan wel het dossier niet zijn
overgelegd dan wel deze documenten niet voldoen aan de eisen welke in de bij
het formulier behorende instructie zijn neergelegd;
c (.)."
In artikel 11 RRD is onder meer bepaald:
" Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel
C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel
6, 7, 8 en 9 van de bijlage van richtlijn nr. 81/852/EEG opgesteld, met dien
verstande dat:
a. (.);
b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologsche en klinische
proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:
1). (.)
2). (.)
3).dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat,
afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lid-staat of EER-staat,
tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5,
onderdeel 10, sub a, onder iii, van richtlijn nr. 81/851/EEG, volgens de geldende
communautaire bepalingen in die lid-staat is toegelaten of in Nederland ten
minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;
c. (.)."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten
en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Door middel van een op 14 januari 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij
het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerder een
aanvraag ingediend tot eerste registratie van het immunobiologisch diergeneesmiddel
'FEL-O-VAX CHP CHLAM' (NL1265), aanvankelijk genaamd 'DOHYVAC CHP
CHLAM'. Het middel dient ter actieve immunisatie van gezonde katten tegen door
calicivirus, herpesvirus en katte-chlamydia veroorzaakte kattenniesziekte en
kattenziekte. De registratie van het middel is derhalve aangevraagd voor toepassing
bij dieren, waarvan de producten niet worden geconsumeerd.
- Bij brief van 15 mei 1997 heeft het BRD appellante medegedeeld dat het door haar
aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en heeft appellante verzocht voor
25 augustus 1997 de gevraagde gegevens aan het BRD te zenden.
- Bij brief van 11 augustus 1997 heeft het BRD appellante eraan herinnerd dat nog geen
aanvullende gegevens waren ontvangen.
- Bij besluit van 28 juni 1999 heeft verweerder de gevraagde registratie afgewezen
omdat de aanvraag niet voldoet aan de in artikel 4, onderdeel a, onder 1, en 3, en
onderdeel b, DGW opgegeven criteria omdat, samengevat, het BRD gebreken aan, of
afwezigheid van gegevens heeft geconstateerd inzake de tolerantie bij het doeldier, de
geclaimde werkzaamheid en de opgegeven eigenschappen, kwalitatieve en
kwantitatieve samenstelling en de opgegeven controlemethodieken.
- Appellante heeft bij brief van 6 augustus 1999 bezwaar gemaakt tegen de afwijzing
van het verzoek om registratie. Onder verwijzing naar artikel 5, tiende lid, iii van
Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik (Pb. 1981, L 317, blz. 1, gewijzigd door Richtlijn
93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993, Pb. 1993, L 214, blz. 31) heeft appellante
zich beroepen op de omstandigheid dat Fel-O-Vax CHP Chlam sinds het begin van de
jaren '80 in diverse Europese landen is toegelaten en verkrijgbaar zonder dat enige
bijwerking is gerapporteerd.
- Op 7 april 2000 is appellante in de gelegenheid gesteld naar aanleiding van het
ingediende bezwaarschrift te worden gehoord. Hiervan is geen gebruik gemaakt.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
Het bestreden besluit houdt - samengevat - het volgende in.
" Indien U gebruik had willen maken van artikel 5, tiende lid, iii van Richtlijn
81/851/EEG, dan had dit expliciet naar voren moeten komen in het
aanvraagformulier. U had voorts gegevens dienen te leveren waaruit bljkt dat
het middel Fel-O-Fax CHP CHLAM 6 jaar volgens de geldende communautaire
eisen is toegelaten in de door u genoemde Europese landen. Dit heeft u niet
gedaan. In de bijlagen bij het aanvraagformulier zitten geen
registratiebeschikkingen van Fel-O-Fax CHP CHLAM uit diverse Europese
landen. Overigens heeft u ook bij uw bezwaarschrift geen stukken geleverd
waaruit blijkt dat het onderhavige middel volgens geldende communautaire
eisen is toegelaten in diverse Lidstaten.
Het wijzigen van de beoordelingsprocedure tijdens een aanvraag tot registratie
is dan ook niet mogelijk. U dient een nieuwe aanvraag tot registratie in te
dienen.
Voorts merk ik nog op dat het feit dat een middel elders in Europa is
geregistreerd, onvoldoende is om de werkzaamheid, risico's voor het doeldier en
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dit middel zonder meer aan
te nemen. Nederland heeft een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de
vereisten van registratie en de communautaire regelgeving op het gebied van
diergeneesmiddelen bevatte ten tijde van de indiening van de aanvraag niet de
verplichting voor de Lidstaat om bij registratie van een middel in een andere
Lidstaat de aanvraag reeds daarom in te willigen."
Met betrekking tot het beroep van appellant op artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn
81/851/EEG heeft verweerder gesteld dat het feit dat een middel elders in Europa is
geregistreerd, onvoldoende is om de veiligheid voor het doeldier van dit middel zonder
meer aan te nemen. Ter zitting heeft verweerder hieraan toegevoegd dat de communautaire
regelgeving ten tijde van de indiening van de onderhavige aanvrage en de beslissing daarop
niet de verplichting voor de lidstaten bevat om in hun nationale voorschriften neer te leggen
dat indien de aanvrager opgeeft dat hetzelfde diergeneesmiddel al in een of meer lidstaten is
geregistreerd door de aanvrager minder gegevens behoeven te worden overgelegd.
Verweerder heeft hierbij gerefereerd aan de uitspraak van het College van
24 augustus 1999 (Pfizer Animal Health, Avuloxil, AWB 97/495).
4. Het standpunt van appellante
Appellant heeft ter ondersteuning van het beroep - samengevat - het volgende tegen het
bestreden besluit aangevoerd.
In artikel 4 DGW zijn geen specifieke eisen opgenomen ten aanzien van de wijze, waarop
moet worden aangetoond dat het middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het
doeldier. Verweerder stelt zich op het standpunt dat gegevens dienen te worden verstrekt
op basis van experimenten met dit middel bij het doeldier om te kunnen aantonen dat het
middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het doeldier. Het middel wordt reeds sinds
de jaren '80 op brede schaal toegepast volgens voorschrift in diverse Europese landen. Het
middel is in deze Europese landen sinds die tijd geregistreerd. Met betrekking tot dit middel
zijn vanaf de jaren '80 tot heden geen bijwerkingen gerapporteerd. In voldoende mate is de
veiligheid van het middel voor het doeldier kat onderbouwd met de in het dossier aanwezige
gegevens, tezamen met het gegeven dat voor het middel geen bijwerkingen zijn
gerapporteerd. Op basis hiervan kan met redelijke zekerheid worden
aangenomen dat het middel veilig is voor katten, zodat is voldaan aan de eis in artikel 4
DGW.
5. De beoordeling van het geschil
In dit geding is de vraag aan de orde of verweerder zich terecht op het standpunt stelt dat
appellante indien zij aan artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn 81/851/EEG rechten wil
ontlenen zich hetzij in het aanvraagformulier uitdrukkelijk op deze bepaling had dienen te
beroepen dan wel een nieuwe aanvraag (had) moet(en) indienen.
Aan de door appellante in haar bezwaar- en beroepsschrift ingeroepen bepaling van Richtlijn
81/851/EEG is uitvoering gegeven in artikel 11, sub b, onder 3, RRD. Deze regeling trad in
werking met ingang van 1 januari 1995, derhalve nadat door appellante de aanvraag tot
eerste registratie van Fel-O-Vax CHP Chlam was ingediend doch voordat de behandeling
van deze aanvraag bij beslissing van 15 mei 1997 werd geschorst en evenzeer voordat
verweerder tot afwijzing van de aanvraag tot registratie en ongegrondverklaring van de
hiertegen door appellante ingebrachte bezwaren besloot.
Ingevolge deze bepaling kan van de aanvrager onder omstandigheden niet de overlegging
van de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven worden
verlangd indien hij kan aantonen dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een
diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lidstaat of EER-
staat, tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5,
onderdeel 10, sub a, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG, volgens de geldende
communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is
geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht.
Appellante heeft op het door haar ingediende aanvraagformulier niet uitdrukkelijk een
beroep gedaan op de bedoelde bepaling. Deze bepaling was toentertijd ook nog niet tot
stand gekomen. De stelling van verweerder dat appellante slechts rechten kan ontlenen aan
artikel 10, sub b, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG dan wel aan artikel 11, sub b, onder 3,
RRD, indien daarop uitdrukkelijk een beroep is gedaan, dient te worden gepasseerd, omdat
uit de genoemde artikelen niet kon worden afgeleid dat zij geen onmiddellijke werking
hebben.
Hoewel appellante in de aanvraag om registratie geen uitdrukkelijk beroep heeft gedaan op
artikel 11, sub b, onder 3, RRD heeft zij op de daarvoor bestemde plaats van het
aanvraagformulier wel vermeld dat het middel in onder meer Portugal was geregistreerd
voor de indicaties en diersoorten waarvoor registratie werd gevraagd. Appellante heeft
evenwel geen melding gemaakt van de nummers van de betreffende registraties.
Overlegging van fotocopie‰n is blijkens de tekst van het aanvraagformulier weliswaar
gewenst, doch niet verplicht.
Indien verweerder niet op basis van deze gegevens toepassing had kunnen geven aan artikel
11, sub b, onder 3, RRD, had hij in het schorsingsverzoek dienen te verzoeken om
overlegging van de voor toepassing van deze bepaling vereiste, maar ontbrekende,
gegevens. Uit de vermelding van registraties in een andere lidstaat, die reeds ten tijde van
het indienen van de aanvraag waren verkregen, had verweerder immers moeten begrijpen
dat op het moment dat op de aanvraag werd beslist een gerede mogelijkheid bestond dat aan
de vereisten van artikel 11, sub b, onder 3, RRD zou kunnen zijn voldaan. De brief van het
BRD d.d. 15 mei 1997 bevat desondanks niet een dergelijk verzoek noch wordt in de
bestreden beslissing enig gevolg gegeven aan artikel 11, sub b, onder 3, RRD. Naar het
oordeel van het College ten onrechte.
De bestreden beslissing verschilt in dit opzicht van die welke aan de orde was in de door
appellant aangehaalde uitspraak van het College van 24 augustus 1999 (Pfizer Animal
Health BV - Avuloxil, AWB 97/495). In laatstgenoemde zaak waren de schorsingsvragen
gesteld en de primaire beslissing op de aanvraag al genomen geruime tijd voordat de RRD,
en met name artikel 11, sub b, onder 3, van deze regeling, van toepassing was.
Het College herinnert er overigens aan dat artikel 11, sub b, onder 3, RRD slechts
meebrengt dat de aanvrager ontslagen is van de verplichting resultaten van toxicologische,
farmacologische en klinische proeven voor te leggen indien het diergeneesmiddel waarvan
registratie wordt verzocht in wezen gelijk is aan een middel dat tenminste 6 of 10 jaar, voor
zover het betreft de gevallen bedoeld in artikel 5, onderdeel 10, sub a, iii, van Richtlijn
81/851/EEG volgens de geldende communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten. Of
zulks wel dan niet het geval is, zal door verweerder moeten worden onderzocht.
Het vorenstaande leidt het College tot de conclusie dat het bestreden besluit in strijd met
artikel 11, sub b, onder 3, RRD tot stand is gekomen. Het beroep is deswege gegrond.
Het College acht termen aanwezig met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet
bestuursrecht verweerder te veroordelen in de proceskosten aan de zijde van appellant,
welke op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht worden vastgesteld op fl. 710,--.
6. De beslissing
Het College:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het besluit van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij d.d. 11 mei 2000, waarvan beroep;
- bepaalt dat verweerder een nieuwe beslissing neemt op het bezwaarschrift van appellante;
- bepaalt dat de Staat aan appellante vergoedt het door haar gestorte griffierecht ad fl. 450,-- (zegge: vierhonderdvijftig gulden);
- veroordeelt verweerder in de kosten van de procedure, aan de zijde van appellante begroot op fl 710,-- (zegge:zevenhonderdentien gulden), onder aanwijzing van de
Staat als de rechtspersoon die deze kosten aan appellante dient te betalen.
Aldus gewezen door mr H.C. Cusell, mr J.A. Hagen en mr M.A. Fierstra in tegenwoordigheid van mr M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 17 april 2001.
w.g. H.C. Cusell w.g. M.S. Hoppener