Uitspraak
De president van het College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB 00/856 15 december 2000
32010
Uitspraak op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak van:
A, verzoekster,
gemachtigde: mr M.W.L. Simons-Vinckx, advocaat te Breda,
tegen
Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, gevestigd te Wageningen,
verweerder,
gemachtigde: mr J.H. Geerdink, advocaat te 's- Gravenhage.
Aan dit geding neemt tevens deel:
C.
1. De procedure
Bij besluit van 1 september 2000 heeft verweerder aan C
(hierna: C) een toelating verleend voor het middel Proplant, onder toelatingsnummer 12149.
Tegen dit besluit heeft verzoekster op 10 oktober 2000 bezwaar gemaakt. Het bezwaarschrift is op 24 oktober 2000 aangevuld.
Op 25 oktober 2000 heeft de president van het College van verzoekster een verzoek om een voorlopige voorziening ontvangen, strekkende tot schorsing van verweerders besluit
van 1 september 2000.
Bij brief van 2 november 2000 heeft C te kennen gegeven als partij aan het geding te willen deelnemen.
Op 10 november 2000 heeft verweerder, onder overlegging van 25 producties, gereageerd op het verzoek om een voorlopige voorziening. Met betrekking tot 8 van deze producties heeft verweerder , met verwijzing naar het bepaalde bij artikel 8:29 van de Algemene wet
Bestuursrecht (hierna: Awb) en naar het bepaalde bij artikel 22 van de Bestrijdings-middelenwet 1962 (hierna: BMW 1962), de president verzocht die producties niet toe te zenden aan verzoekster. Met dezelfde verwijzing werd verzocht één productie niet toe te
zenden aan C. Bij brief van 21 november 2000 heeft verweerder, daartoe uitgenodigd door de president, het verzoek om artikel 8:29 Awb toe te passen nader gemotiveerd. Bij beschikking van 29 november 2000 heeft de president het verzoek om beperking van de
kennisneming, als bedoeld bij artikel 8:29 Awb gerechtvaardigd geacht.
Daartoe uitgenodigd door de president heeft verzoekster te kennen gegeven dat zij er mee kan instemmen dat de president mede op grond van de gegevens, waarvan de beperkte kennisneming gerechtvaardigd is geoordeeld, zal beslissen op het onderhavige verzoek om een voorlopige voorziening.
Verzoekster heeft, desgevraagd, bij brief van 21 november 2000 nader uiteengezet waarom zij meent dat haar belangen rechtstreeks zijn betrokken bij verweerders besluit van 1 september 2000.
Bij brief van 28 november 2000 heeft verweerder alsnog de rapporten genoemd in de door hem overgelegde producties 10,12 en 19 overgelegd.
Bij faxbericht van 5 december 2000 heeft verzoekster een nader stuk toegezonden, waarin zij uiteenzet waarom door haar nieuwe en aanvullende toxiciteitstudies zijn uitgevoerd.
Met een beroep op het bepaalde bij artikel 8: 29 Awb heeft zij verzocht dit stuk niet toe te zenden aan C. Bij beschikking van 7 december 2000 heeft de president dit verzoek om toepassing van artikel 8:29 Awb niet ingewilligd, omdat verzoekster hier niet kan worden aangemerkt als de in het eerste lid van dit artikel genoemde partij aan wie de verplichting is opgelegd om bepaalde inlichtingen te geven dan wel bepaalde stukken over te leggen. In reactie op deze beschikking heeft verzoekster bij faxbericht van 7 december laten weten dat het bewuste stuk alsnog aan het dossier kan worden toegevoegd.
Bij brief van 6 december 2000 heeft verweerder 10 aanvullende producties (genummerd 26 t/m 35 in het geding gebracht. Met betrekking tot de producties 29 t/m 35 heeft hij, met een beroep op het bepaalde bij artikel 8:29 Awb en artikel 22 BMW 1962,
verzocht deze stukken niet ter hand te stellen van C. Bij beschikking van 7 december 2000 heeft de president deze beperking van de kennisneming gerechtvaardigd geacht.
Op 8 december 2000 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgevonden. Partijen hebben aldaar hun standpunten aan de hand van, nadien bij de stukken gevoegde, pleitnotities nader toegelicht. Verzoekster bij monde van haar gemachtigde en E. Panman; verweerder bij
monde van zijn gemachtigde, bijgestaan door mr E. Hazeleger, werkzaam bij verweerder en C vertegenwoordigd door ir C. Corman en E. van Acker, werkzaam bij de distributeur voor C op de Nederlandse markt.
Ter zitting is door C, desgevraagd , te kennen gegeven dat men er mee kan instemmen dat de president mede op grond van de gegevens genoemd in de beschikkingen van 29 november en 7 december, waarvan de president beperkte kennisneming gerechtvaardigd heeft geacht, zal beslissen op het verzoek om een voorlopige voorziening.
2. De grondslag van het geschil en de vaststaande feiten
2.1 In de BMW 1962 is, voorzover hier van belang, het volgende bepaald:
Artikel 3
'' - 1. Een bestrijdingsmiddel wordt slechts toegelaten indien:
a. op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van onderzoek van de gegevens, bedoeld in artikel 4, tweede lid, met inachtneming van de bij of krachtens artikel 3a vastgestelde regels en beginselen voor de beoordeling, is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens deze wet wordt gebruikt:
1. voldoende werkzaam is;
2. geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige produkten;
3. geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van de mens, hetzij direct, het indirect;
4. geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van dieren, hetzij direct, hetzij indirect;
5. de gezondheid niet schaadt of de veiligheid niet in gevaar brengt van degene die het middel toepast;
6. de gezondheid niet schaadt of de veiligheid niet in gevaar brengt van diegenen, die na toepassing van het middel door het verrichten van werkzaamheden daarmee of met de residuen daarvan in aanraking komen;
7. de hoedanigheid van voedigingsmiddelen niet schaadt;
8. het welzijn van te bestrijden gewervelde dieren niet onnodig schaadt;
9. geen schadelijke uitwerking heeft op het grondwater;
10. geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met:
- de plaats waar het bestrijdingsmiddel in het milieu terecht komt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drink- en grondwater en belasting van de bodem;
- de gevolgen voor niet-doelsoorten;
(…)"
artikel 3a, eerste lid
'' Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regelen worden gesteld met betrekking tot de toelatingscriteria als bedoeld in artikel 3, eerste lid , onderdeel a, en kunnen beginselen voor de beoordeling worden vastgesteld.''
Artikel 4
'' - 1. Over de toelating van een bestrijdingsmiddel wordt op aanvraag
beslist door Onze betrokken Minister.
- 2. Onze betrokken Minister stelt regelen omtrent het indienen van een aanvraag, de bij een aanvraag door de aanvrager over te leggen gegevens en zelfstandigheden, de aan de gegevens en zelfstandigheden ten grondslag liggende onderzoeksmethoden en omstandigheden en de wijze van behandeling
daarvan. Daarbij kan onder meer worden bepaald:
- 3. Bij de regeling, bedoeld in het tweede lid, wordt bepaald in welke gevallen en onder welke voorwaarden het overleggen van gevraagde gegevens achterwege kan blijven.
(…)"
In de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 95 (hierna: Rtb 1995) is, voor zover hier van belang, het volgende bepaald;
'' Artikel 8
1. Een aanvraag wordt niet in behandeling genomen indien:
a. (…)
b. met inachtneming van de artikelen 24 en 26 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld, een of meer bij het formulier behorende gegevens, bescheiden of zelfstandigheden niet voldoen aan de eisen welke in de bij het formulier behorende instructie zijn neergelegd;
c. het aanvraagformulier anderszins niet overeenkomstig de bij het formulier behorende instructie is ingevuld;
d. de in artikel 25 bedoelde inlichtingen niet zijn ingewonnen.
(…)
Artikel 10
1. Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk vierendertig weken na ontvangst van het op grond van arikel 38 verschuldigde bedrag, wordt de aanvrager een opgave gedaan van door hem alsnog te leveren dan wel aanvullend te leveren gegevens en van te verrichten onderzoekingen alsmede van de voor deze gegevens
verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38.
2. (…)
3. De op grond van het eerste lid overgelegde gegevens worden niet in behandeling genomen zolang niet alle opgegeven gegevens zijn overgelegd alsmede zolang de verschuldigde kosten, bedoeld in artikel 38, niet zijn voldaan en indien de overgelegde gegevens niet voldoen aan de in het aanvraagformulier of de bijbehorende instructie dan wel bij de opgave, bedoeld in het eerste lid, opgenomen eisen.
Artikel 13
1. De aanvrager kan zijn aanvraag tijdens de behandeling wijzigen.
2. Indien de wijziging een wezenlijke verandering behelst in samenstelling, gebruiksgebied of toepassingswijze van het middel wordt de gewijzigde aanvraag als nieuwe aanvraag beschouwd, tenzij het stadium van de behandeling van de aanvraag een ander besluit toelaat.
(…)
Artikel 24
Een aanvrager kan het overleggen van gegevens die strekken tot beantwoording van een of meer vragen van het aanvraagformulier dan wel gegevens die strekken tot het beantwoorden van op grond van artikel 10 gestelde vragen achterwege laten voorzover:
a. het openbare gegevens betreft, of
b. de gegevens door een ander zijn overgelegd en deze schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen gebruikmaking van de gegevens ten behoeve van de aanvrager, of
c. de gegevens door een ander in het kader van een aanvraag tot toelating zijn overgelegd en meer dan tien jaren zijn verstreken sinds de toelating van het middel waarop de aanvraag van laatstgenoemde betrekking had, of d. de gegevens door een ander in het kader van een aanvraag tot verlenging of wijziging van een toelating zijn overgelegd en meer dan vijf jaren zijn
verstreken sinds de verlenging of wijziging van die toelating, of
e. het gegevens betreft die door een ander in het kader van een aanvraag tot toelating dan wel ten behoeve van een verlenging of wijziging van een toelating voor 5 februari 1994 zijn overgelegd."
2.2 Bij de beoordeling van het verzoek om voorlopige voorziening gaat de president uit van de volgende feiten en omstandigheden.
- Op 1 maart heeft C met behulp van het daartoe strekkende formulier een verzoek om inlichtingen bij verweerder ingediend. In antwoord daarop heeft verweerder bij brief van 27 april 1995 meegedeeld dat er toelatingen zijn afgegeven voor middelen op basis van de werkzame stof propamocarb-hydrochloride. Tevens is meegedeeld welke aan dierproeven ontleende gegevens reeds werden overgelegd voor 5 februari 1994.
- Op 17 juli 1995 heeft C een aanvraag tot toelating van het bestrijdingsmiddel Proplant ingediend. De vragen F1 tot en met F5.1 en F6 tot en met F10, gericht op het verkrijgen van gegevens over metabolisme in de plant en gegevens over residuen heeft C beantwoord met een verwijzing naar de gegevens ingediend vóór 5 februari 1994 (en dus het open dossier) van de reeds erkende fungicide op basis
van, voorzover thans van belang, propamocarb hydrochloride. Achter de vragen F5.2
en 5.3 heeft C ingevuld: "niet van toepassing".
- Bij brief van 1 december 1995 heeft C meegedeeld dat een zestal aanvullende ecotoxicologische studies, zoals door verweerder gevraagd, zal worden uitgevoerd.
Op 1 februari 1996 heeft C de bewuste studies aan verweerder toegezonden. Bij brief van 14 februari 1996 heeft C nog een studie overgelegd met betrekking tot water/sediment. Nadat verweerder heeft vastgesteld heeft dat gevraagde milieustudies nog steeds ontbreken heeft C op 18 april 1997 het volgende meegedeeld:
'' Please find herewith 4 copies of the additional information on ecotoxicological effects of our product Proplant. This information includes report from Notox Laboratories on Degradation of Propamocarb HC1 in aerobic aquatic environment and acute toxicity on earthworm as requested by the CTB in the letter 95/7175 CGO/SEG dd. 13/10/95 but also extra reports on toxicity on rainbouw trout, Daphina mallard duck and algae."
- Bij brief van 25 juni 1997 heeft verweerder vervolgens bevestigd dat de aanvraag in behandeling is genomen.
- Na behandeling in de Collegevergadering van verweerder heeft verweerder bij brief van 10 september 1998 aanvullende gegevens gevraagd betreffende fysische en chemische eigenschappen en analysemethoden van het schimmelbestrijdingsmiddel Proplant. Deze gegevens heeft verweerder ontvangen bij brieven van 24 september
1998 en 22 maart 1999.
- Bij brief van 9 september 1999 heeft verweerder meegedeeld dat de aanvullende gegevens volledig zijn bevonden , maar dat de analysemethode voor oppervlakte-water nog gevalideerd moet worden. C heeft de aangevraagde toelating voor boomkwekerijgewassen bij brief van 24 september 1998 ingetrokken en daarna bij faxbericht van 16 juni 2000 gevraagd het gebruiksgebied van het middel te beperken
tot substraatteelt onder glas van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloenen, paprika's en tomaten.. Toepassing zal daarbij geschieden door middel van een aangietbehandeling.
- Vervolgens heeft verweerder vastgesteld, dat, bij toepassing volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing, het middel Proplant voldoet aan het bepaalde onder artikel 3, eerste lid, van de Wet.
- Daarna heeft verweerder het besluit, waarvan thans schorsing wordt verzocht, genomen.
3. Het standpunt van verzoekster
Verzoekster heeft ten betoge dat haar belangen rechtstreeks bij het besluit van 1 september 2000 zijn betrokken onder meer aangevoerd dat zij toelatinghouder is van een bestrijdings-
middel - eveneens een fungicide - dat gebaseerd is op dezelfde actieve stof als Proplant.
Voor het verkrijgen van haar toelating heeft verzoekster een omvangrijk dossier moeten genereren, waarbij de kosten miljoenen guldens hebben bedragen.
Verzoekster en C zijn wat betreft deze middelen elkaars concurrenten en haar financiële belangen zouden ernstig worden geraakt wanneer zij thans de concurrentie zou moeten dulden van een middel dat is toegelaten zonder dat - en derhalve ten onrechte - een
volledige toets aan artikel 3 van de BMW 1962 heeft plaatsgevonden. Bovendien is verzoekster degene met wie in het kader van de RTB 1995 overleg moet worden gevoerd omtrent het voorkomen van ongewenste dubbele dierproeven.
Er zijn voor een correcte toetsing aan artikel 3 van de BMW 1962 immers toxiciteits-gegevens noodzakelijk die grotendeels worden gegenereerd op basis van dierproeven.
Voor wat betreft de spoedeisendheid heeft verzoekster aangevoerd dat de toelating voor Proplant een eerste toelating betreft. Dit betekent dat C tijdig maatregelen zal moeten
treffen om het middel in de markt te introduceren. Reeds deze introductie kan schade toe brengen aan haar marktaandeel en derhalve aan de concurrentiepositie van verzoekster.
In relatie tot de bodemprocedure behoeft feitelijk niet te worden gevreesd voor het effect dat een eenmaal toegelaten middel gedurende enige tijd - afhankelijk van een eventuele schorsing van het besluit tot toelating - van de markt moet worden verwijderd en afhankelijk van de uitkomst van de bodemprocedure vervolgens weer zou moeten worden toegelaten. C heeft van Proplant nog maar slechts 60, zogenoemde demo-liters op de markt gebracht.
Voor wat betreft de inhoudelijke kant van de zaak heeft verzoekster in de eerste plaats verwezen naar het door haar in de bodemprocedure ingediende - aanvullende - bezwaarschrift waarin zij onder meer het volgende heeft uiteengezet.
" Risico volksgezondheid
In het besluit van Proplant wordt gesteld dat: "Aangezien het aangevraagde middel qua samenstelling, toepassingsgebied en toepassingswijze indentiek is aan een reeds toegelaten middel en er voor propamocarb-hydrochloride een toegelaten maximum residu is vastgesteld in alle aangevraagde gewassen, is er bij gebruik het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing, geen
risico voor de volksgezondheid te verwachten".
Op grond van bovenstaande redenering is afgezien van toetsing aan het gesloten dossier. Naar de mening van A kan een toets aan een gesloten dossier nimmer achterwege blijven. Immers, de toelating van Proplant betreft een eerste toelating. Alvorens tot een eerste toelating kan worden besloten, moet volledig worden getoetst aan de kriteria van de Bestrijdingsmiddelenwet, met name aan de artikel 3 en 3a.
De toelaatbaarheid van het middel kan uitsluitend worden gebaseerd op beoordeling van rapporten die door de aanvrager zijn overgelegd; dit leidt slechts uitzondering wanneer de gegevens niet meer worden beschermd door het gesloten dossierstelsel. Een en ander impliceert dat een toelating en dat bij de beoordeling van het soortgelijke middel de conclusie is getrokken dat aan één van de toelatingskriteria is voldaan. Het CTB dienst vast te stellen of de
toelating van het soortgelijke middel is gebaseerd op beschermde gegevens.
Indien dit het geval is, kan een toelating voor een nieuw product slechts worden verleend wanneer voor de gegevens die onder de bescherming vallen, door de aanvrager zelf nieuwe onderzoeken zijn overgelegd. Indien en voor zover het CTB tot de conclusie zou komen dat de toelating van het reeds toegelaten middel uitsluitend zou zijn gebaseerd op gegevens die geen bescherming meer genieten, hetgeen in casu niet het geval is, dient het CTB te toetsen of de niet-beschermde gegevens nog voldoende actueel zijn om op dat
moment een toelating te verlenen. Met andere woorden: door de toets aan het gesloten dossier achterwege te laten, heeft het CTB gehandeld in strijd met de vereisten van de Bestrijdingsmiddelenwet.
In casu schiet de redenering zondermeer te kort omdat voor het reeds toegelaten middel Previcur N nieuwe - en dus beschermde - gegevens waren vereist en ook daadwerkelijk zijn overgelegd, terwijl deze gegevens in het dossier van Proplant ontbreken.
Volgens de toelichting op het aanvraagformulier is een aanvrager gehouden om 14 maanden voor de expiratie datum een volledig dossier in te dienen. Tevens is aangegeven dat het plantmetabolisme onderzocht dient te worden in de gewassen waarvoor toelating wordt aangevraagd. Het metabolisme-onderzoek
is in het bijzonder van betekenis om vast te kunnen stellen of op of in de plant eventueel andere omzettingsproducten worden gevormd dan bij opname van de werkzame stof in het dier. Genoemde gegevens kunnen aanleiding geven tot aanvullend toxicologisch onderzoek van de op of in de plant gevormde metaboliet(en) waaraan de consument bij opname van plantaardige voedingsmiddelen kan worden blootgesteld. Uit de plantmetabolismegegevens dient een voorstel voor de definitie voor "major crops" 8 proeven en voor "minor crops" 4 residuproeven te worden geleverd.
Volgens de huidige dossiervereisten zijn nog 28 nieuwe studies noodzakelijk om het dossier te complementeren, bovenop het reeds beschikbare - open - dossier. A heeft als verantwoordelijk basisproducent van propamocarb middels nieuwe investeringen tijdig voor de expiratiedatum van 1 september 2000 aan deze verplichting voldaan, terwijl de aanvrager van Proplant nu zondere verder investeringen voor dit aspect een toelating in de schoot krijgt geworpen.
In de verleende toelating zouden voor Proplant de ontbrekende studies op zijn vroegst bij de eerstvolgende verlenging per 1 september 2001 worden gevraagd. Toelating van Proplant zonder voorafgaande inhoudelijke toetsing voor het aspect volksgezondheid leidt dus naast strijd met de wet tevens tot rechtsongelijkheid.
Risico voor de toepasser
In het besluit van Proplant wordt gesteld dat: "Aangezien het aangevraagde middel qua samenstelling, toepassingsgebied en toepassingswijze identiek is aan een reeds toegelaten middel, is er bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruikvoorschrift en Gebruiksaanwijzing, geen ander risico voor de toepasser te verwachten, dan bij het reeds toegelaten middel. Een risicobeoordeling voor de toepasser dient te worden opgesteld bij de herbeoordeling van de stof, bij de expiratiedatum".
Op grond van bovenstaande redenering is ook voor dit aspect afgezien van toetsing aan het gesloten dossier. Deze redenering schiet ook hiertekort omdat voor het reeds toegelaten middel Previcur N nieuwe -en dus beschermde-gegevens waren vereist en ook daadwerkelijk zijn overgelegd, terwijl deze gegevens in het dossier van Proplant ontbreken."
Verzoekster heeft betoogd dat deze bezwaren aantonen dat het besluit tot toelating van Proplant in strijd met de wet is geschied en dat dit besluit derhalve moet worden geschorst.
Ter zitting heeft verzoekster haar reeds in de schriftelijke fase aangedragen argumenten nader ontvouwd en nog nieuwe argumenten aangevoerd.
Een weergave van deze nader ontvouwde en nieuwe argumenten kan hier, om redenen die hierna zullen blijken, achterwege worden gelaten.
4. Het standpunt van verweerder
In zijn op 10 november ter griffie ontvangen schriftelijke opmerkingen naar aanleiding van het verzoek om een voorlopige voorziening merkt verweerder allereerst op dat het
bezwaarschrift op 20 december 2000 door verweerder behandeld zal worden en dat zo spoedig mogelijk daarna een beslissing zal worden genomen. Verweerder ziet niet in waarom deze beslissing op bezwaar niet kan worden afgewacht en acht mitsdien geen
spoedeisend belang aanwezig.
Met betrekking tot het verzoek om een voorlopige voorziening heeft verweerder in zijn schriftelijke reactie - zoals gecorrigeerd bij brief van 6 december 2000 - inhoudelijk onder meer het volgende naar voren gebracht.
'' Met betrekking tot de residu- en toxicologiegegevens heeft C verwezen naar de openbare literatuur (publicaties van JMPR 1984 en 1986) en het open dossier zo blijkt uit het aanvraagformulier
(hiervoor: prod. 7).
Dit laatste houdt verband met het feit dat in het verleden aan het CTB gegevens met betrekking tot humane toxicologie en residuen van de werkzame stof Propamocarb hydrochloride ter hand zijn gesteld. Dat zijn de gegevens die in 1994 hebben geleid tot de toelating van Tatoo C en blijkens vergaderstuk C-21.3.3, opgesteld op 16 maart 1994 (prod. 22), tot de verlenging van de middelen op basis van propamocarb-hydrochloride. Hieruit volgt dat de gegevens dus vóór 5 februari 1994 geleverd moeten zijn. Gelet op het bepaalde
in art. 24, aanhef onder e Rtb 1995 behoren deze gegevens dan ook tot het open dossier. Het CTB heeft daarom de verwijzing van C naar het open dossier voor zover het de residu- en toxicoligiestudies betreft, geaccepteerd.
De samenvatting van de toxicologie en de risico-beoordelingen voor de gevolksgezondheid en de toepasser zijn dan ook gebaseerd op de volgende studies; JMPR 1987 US-EPA 1992 en 1996 zoals blijkt uit het besluit van 1 september 2000, blz. 7 en niet op gegevens die verzoekster in 1998 heeft geleverd.
Voor zover A stelt in 1998 met betrekking tot residuen en toxicologie nieuwe gegevens te hebben ingediend omdat metabolismestudies in het open dossier
zouden ontbreken, merkt het CTB het volgende op.
Het is juist dat A in 1998 met betrekking tot residuen en toxicologie nieuwe gegevens aan het CTB heeft verschaft. Deze gegevens zijn echter nog niet samengevat en beoordeeld en dat was dan ook de reden waarom de toelating procedureel verlengd is tot 1 september 2001.
Dat, zoals A stelt, metabolismestudies in het open dossier zouden ontbreken is door het CTB nog niet geconstateerd. Indien het echter het geval mocht blijken te zijn, dan geldt ook voor C dat zij, om in aanmerking te komen voor een verlenging van de toelating na
1 september 2001, de ontbrekende gegevens zal moeten verschaffen.
Het is niet juist dat door C al in 1995 bij het indienen van de aanvraag voor Proplant residustudies hadden moeten worden geleverd. Pas vanaf 1 maart 1996 is instructie F.3.1 - die betrekking heeft op residuen en tot gevolg heeft dat A metabolismestudies voor de verlenging na 1 september 1999 (thans 1 september 2001) moet overleggen - van het aanvraagformulier A gewijzigd.
Dit blijkt uit "Toelichting" nr. 13, maart 1996, blz. 4 en 58 (prod. 23).
Bovendien gold tot 1 maart 1998 een overgangsperiode zoals blijkt uit "Toelichting" nr. 19, januari 1998, blz. 3 (prod. 24).
Aangezien de aanvraag voor Proplant op 31 juli 1995 is ingediend en op 25 juni 1997 in behandeling is genomen, behoefde C niet aan de nieuwe instructie F.3.1. te voldoen.
Ad 3 Watersedimentstudie
Verzoekster wijst op het feit dat in het besluit van 1 september jl. blz. 11 verwezen wordt naar een watersedimentstudie maar dat zijn niet kan beoordelen om welke studie het gaat. Zij vermoed dat verwezen wordt naar de door haar geleverde studie. Bij faxbericht van 24 oktober jl. (prod. 25 geheimhouding ex art. 8:29 Awb) heeft het CTb verzoekster laten weten dat het daarbij gaat om de door C ter beantwoording van vraag G.1.2 zelf geleverde studie. Deze studie is samengevat door het RIVM in rapport 05750A02 van 26 juni 1998. Het is deze studie waarnaar in bijlage II io blz. 11 van het
toelatingsbesluit van Proplant wordt gerefereerd. Het is derhalve niet juist, zoals verzoekster suggereert, dat de studie die door haar in 1998 is geleverd ten grondslag heeft gelegen aan het bestreden besluit.
Het CTB heeft op grond van het feit dat het middel Proplant, net als een ander middel, slechts uit de werkzame stof en water bestaat en op grond van expert judgement kunnen concluderen dat het middel identiek is aan een reeds toegelagen middel. Het CTB kan verzoekster dan ook niet volgen in haar stelling dat zolang de gewasveiligheid middels brugonderzoek niet is onderzocht het middel Proplant ten onrechte is toegelaten. Overigens zijn bij de aanvraag tot toelating van Proplant werkzaamheidsgegevens geleverd, waarbij het onderzoek is uitgevoerd met het middel."
Ter zitting is namens verweerder hier nog, onder meer, het navolgende aan toegevoegd.
" Voor wat betreft de aspecten residuen, metabolisme alsmede toxicologie heeft het CTB in het verweerschrift aangegeven dat geen gebruik is gemaakt van het gesloten dossier van A. De door A in 1998 geleverde studies zijn nog niet door het CTB samengevat en beoordeeld. Alleen al vanwege dit feit is het praktisch
gezien niet mogelijk dat het CTB met de nieuwe studies van A bij de
beoordeling van toelating van het middel Proplant rekening heeft gehouden.
Wel is gebruik gemaakt van de openbare literatuur, te weten de publicaties van JMPR uit 1984, 1986 en 1987. Kopieën van deze publicaties heb ik u en de wederpartij bij brief van 6 december jl. doen toekomen.
Daarnaast is gebruik gemaakt van gegevens die behoren tot het open dossier en welke gegevens vóór 5 februari 1994 door A zijn geleverd. Ter aanvulling van de onderbouwing van dit standpunt heb ik u bij brief van 6 december jl. een aantal stukken doen toekomen. Ik wijs u op de telexberichten van 6 mei en 24 mei 1982, de samenvatting van de vergadering van het CTB met het nummer 99.4, de brief van 28 juni 1989 en de samenvatting van de vergadering van het CTB met het nummer 136.9 (producties 29 t/m 33).
Overigens is het niet juist, zoals A in het bezwaarschrift van 10 oktober 2000 onder 2 stelt, dat metabolismestudies in het open dossier ontbreken. Uit de aanvraag die op 20 juni 1989 (productie 34) door Schering, de rechtsvoorganger van A, bij het CTB is ingediend blijkt, dat voor wat betreft de gegevens over het plantmetabolisme (vraag F.1) verwezen wordt naar "de
bekende gegevens". Daarmee doelt A op de JMPR-publicatie uit 1983, p. 483.
Deze publicatie bevat gegevens over plantenmetabolisme in sla. Deze groente kan model staan voor vruchtgroenten en het zijn mede deze gegevens op basis waarvan destijds de toelating voor het middel Previcur van A is verlengd. Het is derhalve niet juist, zoals A in het bezwaarschrift onder 2 stelt, dat in het open dossier gegevens over metabolisme ontbreken.
Voor wat betreft de aspecten risico volksgezondheid en risico toepasser heeft het CTB terecht geconstateerd dat geen danwel geen ander risico valt te verwachten dan bij een vergelijkbaar middel qua werkzame stof, werking en toepassingsgebied. Op grond hiervan en op grond van expert judgement heeft het CTB dit kunnen concluderen. Aangezien de gegevens met betrekking tot het risico volksgezondheid en het risico toepasser tot het open dossier behoren,
konden deze gegevens bij de beoordeling van Problant worden betrokken. Niet is gebleken dat de in het verleden geleverde gegevens met betrekking tot het aspect risico volksgezondheid en risico toepasser uit het open dossier onvoldoende waren om te kunnen concluderen dat voldaan wordt aan het bepaalde in artikel 3 van de wet."
Voor wat betreft de hiervoor gememoreerde overgangsregeling heeft verweerder er op gewezen dat deze gold voor onderzoek dat aantoonbaar op 1 maart 1996 in uitvoering was.
Daarom kon C, gelet op het tijdstip van haar aanvraag, van die regeling profiteren.
Tenslotte heeft verweerder gesignaleerd dat in de bijlage bij het toelatingsbesluit van 1 september 2000 nog is uitgegaan van de risico- beoordeling voor het ruimere toepassingsgebied dat C oorspronkelijk heeft aangevraagd. Daardoor kan het zijn dat een
aantal gesignaleerde manco's in het dossier ten onrechte in het toelatingsbesluit zijn blijven staan. Verweerder meent dat dergelijke manco's in het kader van de bezwaarprocedure op
vrij eenvoudige wijze weer rechtgezet zullen kunnen worden.
5. Het standpunt van partij C
C meent alle door verweerder gevraagde gegevens te hebben overgelegd. Zij meent er op te kunnen vertrouwen dat verweerder zijn toetsing op correcte wijze heeft uitgevoerd. In ieder geval acht C het geen taak van A te onderzoeken of het door haar aangeleverde dossier wel compleet was.
Verder merkt C op het vreemd te vinden dat het middel Proplant in 40 verschillende landen is toegelaten en dat zijdens verzoekster in geen van deze landen ooit actie werd ondernomen.
Tenslotte wordt zijdens C opgemerkt dat het hier om een aanvraag uit 1995 gaat, die uiteindelijk in september 2000 tot een toelating leidt. Het zou dan extra pijnlijk zijn als deze toelating via een gerechtelijke procedure weer ongedaan wordt gemaakt.
6. De beoordeling van het geschil
6.1 Ingevolge het bepaalde in artikel 8: 81 van de Awb juncto artikel 19, eerste lid, van de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep, bezwaar is gemaakt, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
6.2 Met betrekking tot de ontvankelijkheid van verzoekster overweegt de president als volgt.
Ingevolge het bepaalde bij artikel 1:2, eerste lid, Awb wordt onder belanghebbende verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Blijkens vaste jurisprudentie van het College accentueert het begrip ''rechtstreeks'' in voormelde definitie
dat er tussen het belang, waarin betrokkene zich getroffen acht, en het besluit dat daaraan debet zou zijn, een onlosmakelijk en direct verband moet bestaan.
Een zodanig onlosmakelijk en direct verband tussen het belang van verzoekster en het besluit tot toelating van het middel Proplant is hier, naar voorlopig oordeel van de president, gelet op het navolgende, aanwezig.
In het licht van hetgeen verzoekster ter zake - onbestreden - heeft aangedragen acht de president voorshands voldoende aannemelijk dat verzoekster en C op de Nederlandse markt voor bestrijdingsmiddelen gebaseerd op de werkzame stof propamocarb-hydrochloride elkaars concurrenten zijn. Verwacht kan worden dat de introductie van het
middel Proplant direct van invloed zal zijn op het marktaandeel van verzoekster.
In dat licht bezien is evenzeer aannemelijk dat het financiële belang van verzoekster wordt geraakt indien haar concurrent C een middel op de markt kan brengen waarvan zou kunnen
blijken dat daarbij in strijd met de wet gebruik is gemaakt van de gegevens behorende tot het gesloten dossier ofwel dat verweerder daarbij ten onrechte heeft nagelaten C te verplichten bepaalde gegevens over te leggen, die verzoekster ten laste van zeer hoge
kosten in het kader van de procedure tot verdere toelating van een reeds eerder toegelaten vergelijkbaar middel - met verzoekster als toelatingshouder - wel heeft moeten overleggen.
Naar voorlopig oordeel kan verzoekster derhalve in haar bezwaren en het verzoek om voorlopige voorziening worden ontvangen.
6.3 De inhoudelijke beoordeling
De centrale vraag die partijen verdeeld houdt is of de toelating van het middel Proplant bij het besluit van 1 september 2000 in strijd met de BMW 1962 is genomen.
Verzoekster meent dat deze vraag bevestigend moet worden beantwoord en dat voormeld besluit van verweerder daarom moet worden geschorst. Ter motivering van haar standpunt heeft verzoekster, samengevat, aangevoerd dat het dossier op basis waarvan deze toelating
is verleend ontoereikend is om, met voor C positief gevolg, de toetsing aan het bepaalde bij artikel 3 van de BMW 1962 te kunnen doorstaan.
Dat C in haar aanvraag heeft verwezen naar de gegevens ingediend vóór 5 februari 1994 en derhalve naar het open dossier van de reeds toegelaten fungiciden op basis van propamocarb-hydrochloride, maakt dat, aldus verzoekster, niet anders. De gegevens uit het open dossier zijn immers evenmin toereikend om, met inachtneming van
de maatstaven neergelegd in artikel 3 van de BMW 1962, tot toelating van het middel Proplant te kunnen besluiten.
Verweerder heeft de juistheid van het standpunt van verzoekster gemotiveerd en onder overlegging van - uiteindelijk - een veelheid aan documenten bestreden. De in de schriftelijke stukken hieromtrent tussen partijen op gang gekomen discussie is gaandeweg
de trekken van een wetenschappelijk debat gaan vertonen.
De president stelt voorop dat een nauwkeurig onderzoek van een dossier op basis waarvan een middel is toegelaten het kader van een procedure als de onderhavige gemeenlijk te buiten gaat. In een geval als het onderhavige is het bij uitstek de procedure die leidt tot de
beslissing op het bezwaarschrift waarin partijen hun discussie nader gestalte kunnen geven en eventuele onduidelijkheden tot klaarheid kunnen brengen.
Voor het treffen van een voorlopige voorziening in een geval als hier aan de orde is in beginsel slechts plaats wanneer aannemelijk wordt dat aan het dossier waarop de betreffende toelating is gebaseerd, zodanige gebreken kleven dat ernstig moet worden
betwijfeld of het bewuste bestrijdingsmiddel in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften is toegelaten.
Dit laatste doet zich hier voor. De president overweegt daartoe als volgt.
Verzoekster heeft - onbestreden - gesteld dat het dossier betreffende Proplant niet berust op residu-onderzoek door C zelf. Zij heeft daaraan toegevoegd dat, voorzover in het dossier
betreffende Proplant met betrekking tot residugegevens wordt verwezen naar de residugegevens in het zogenoemde open dossier, die verwijzing hier niet kan volstaan.
Ter zitting hebben de gemachtigden van verweerder, daarnaar gevraagd, erkend dat de residugegevens in het open dossier met betrekking tot fungiciden op basis van
propamocarb-hydrochloride - waartoe Proplant behoort - ten tijde van het nemen van het besluit tot toelating van Proplant op 1 september 2000 naar hedendaagse maatstaven niet meer voldoende basis bieden voor een toetsing met positief resultaat van de betrokken
aanvraag aan het bepaalde bij artikel 3 van de BMW 1962.
De enkele reden dat deze - thans - in de ogen van verweerder zelf als ontoereikend te beschouwen residugegevens uit het open dossier op 1 september 2000 niettemin niet hebben geleid tot een afwijzing van de gevraagde toelating is, aldus verweerder, gebaseerd
op de toepassing van een met ingang van 1 maart 1996 tot 1 maart 1998 geldende overgangsregeling. Deze overgangsregeling is vervat in de in rubriek 4 van deze uitspraak aangeduide - en tot de stukken behorende - informatiebulletins van het CTB ("Toelichting") van maart 1996 en januari 1998.
De president kan verweerder in deze redenering niet volgen. Verweerder heeft desgevraagd niet kunnen wijzen op enig algemeen verbindend voorschrift dat een overgangsregeling als
hier gehanteerd rechtens bestaanbaar zou maken. De president heeft een zodanig voorschrift evenmin kunnen vinden. Kennelijk - verweerder heeft dat niet tegengesproken -
betreft het een in informatiebulletins van het CTB kenbaar gemaakte beleidsmatige, bij wijze van uitvoeringspraktijk gehanteerde, overgangsregeling.
Door verweerder is, verder naar de rechtvaardiging van die praktijk gevraagd, tenslotte ter zitting de opvatting naar voren gebracht dat deze overgangsregeling wordt gerechtvaardigd door de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Dienaangaande overweegt de
president als volgt.
Nog geheel daargelaten dat C, die terzake geen zelfstandig residuonderzoek heeft gedaan anders dan een verwijzing naar het open dossier, naar voorlopig oordeel, niet in de termen van die overgangsregeling valt, kan hier aan de algemene beginselen van behoorlijk bestuur niet die betekenis toekomen die verweerder daaraan kennelijk toekent.
Honorering van dit beroep zou risico's die de wetgever, onder meer in artikel 3 van de BMW 1962, juist heeft willen ecarteren weer ten volle doen herleven. Immers, met een beroep op de overgangsregeling wordt dan een toelating strijdig met het bepaalde bij
genoemd artikel 3 mogelijk.
Dat er een aanzienlijke periode is gelegen tussen het moment dat C haar verzoek om toelating deed (17 juli 1995) en het moment dat daarop uiteindelijk door verweerder is beslist (1 september 2000) kan hier bezwaarlijk een toelating in strijd met de wet
rechtvaardigen.
Het vorenoverwogene laat, in het licht van hetgeen partijen thans over en weer hebben aangedragen, naar voorlopig oordeel, zien dat bij de beslissing op bezwaar een, in beroep houdbare, reparatie van het besluit van 1 september 2000 niet waarschijnlijk is.
Gelet op het vorenoverwogene en op hetgeen verzoekster ter zake heeft aangevoerd heeft zij er thans een spoedeisend belang bij dat de feitelijke status quo op de markt - waarbij Proplant kennelijk nog slechts in zeer geringe mate op de markt is gebracht - wordt
gehandhaafd. Dat betekent dat zij bij een, voorlopige, wijziging van de juridische status quo in de vorm van een schorsing van het besluit waarbij Proplant is toegelaten, voldoende
spoedeisend belang heeft.
Het voorgaande leidt tot de volgende beslissing:
7. De beslissing
De president:
- schorst het besluit van 1 september 2000 van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, waarbij het bestrijdingsmiddel Proplant wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid van de BMW 1962;
- bepaalt dat deze schorsing vervalt zes weken na verzending aan verzoekster van de beslissing op het bezwaarschrift van 10 oktober 2000 of zoveel eerder als het geschil tot een einde zal zijn gekomen;
- veroordeelt verweerder in de aan de zijde van A gemaakte proceskosten, begroot op fl. 1775,-- (zegge: zeventienhonderdvijfen- zeventig gulden);
- gelast dat verweerder aan A het door haar betaalde griffierecht ad fl. 450,-- (zegge: vierhonderdvijftig gulden) vergoedt;
- wijst af het meer of anders gevorderde.
Aldus gewezen door mr R.R. Winter, president, in tegenwoordigheid van
mr F.W. du Marchie Sarvaas, als griffier, en in het openbaar uitgesproken op
15 december 2000.
w.g. R.R. Winter w.g. F.W. du Marchie Sarvaas
Verzonden op: